Duodart - Instructions Pour L'utilisation Des Comprimés, Des Critiques, Des Prix, Des Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Duodart

Duodart: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Duodart

Le code ATX: G04CA52

Ingrédient actif: Tamsulosine (Tamsulosine), Dutastéride (Dutastéride)

Producteur: GlaxoSmithKline Trading CJSC (Russie)

Description et mise à jour des photos: 2018-07-27

Prix en pharmacie: à partir de 1207 roubles.

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Duodart est un médicament à deux composants conçu pour traiter et contrôler les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.

Forme de libération et composition

Forme posologique de libération de Duodart - gélules d'hypromellose: oblongues, taille n ° 00; corps - marron, couvercle - orange avec marquage à l'encre noire "GS 7CZ"; contenu des capsules - capsule de gélatine molle et pastilles; capsules de gélatine molle - opaques, oblongues, jaune terne; granulés - du presque blanc au blanc (30 ou 90 pièces dans des bouteilles en polyéthylène haute densité, 1 bouteille dans une boîte en carton).

Composition de l'enveloppe d'une gélule (pour 1 gélule):

• corps: carraghénane - 0-1,3 mg; chlorure de potassium - 0-0,8 mg; dioxyde de titane ~ 1 mg; oxyde de fer colorant rouge ~ 5 mg; eau purifiée ~ 5 mg; hypromellose-2910 - jusqu'à 100 mg;
• bouchon: carraghénane - 0-1,3 mg; chlorure de potassium - 0-0,8 mg; dioxyde de titane ~ 6 mg; colorant jaune soleil ~ 0,1 mg; encre noire ~ 0,05 mg; eau purifiée ~ 5 mg; hypromellose-2910 - jusqu'à 100 mg.

Composition de 1 capsule molle:

• substance active: dutastéride - 0,5 mg;
• composants supplémentaires: butylhydroxytoluène - 0,03 mg; mono- et diglycérides d'acide caprique / caprylique - 299,47 mg;
• enveloppe: gélatine - 116,11 mg; dioxyde de titane - 1,29 mg; glycérol - 66,32 mg; colorant oxyde de fer jaune - 0,13 mg.

Composition des granulés dans 1 capsule:

• substance active: chlorhydrate de tamsulosine - 0,4 mg;
• composants supplémentaires: talc - 8,25 mg; cellulose microcristalline - 138,25 mg; 30% de copolymère en dispersion (1: 1) acrylate d'éthyle: acide méthacrylique - 8,25 mg; citrate de triéthyle - 0,825 mg;
• enveloppe: citrate de triéthyle - 1,04 mg; talc - 4,16 mg; 30% de copolymère en dispersion (1: 1) acrylate d'éthyle: acide méthacrylique - 10,4 mg.

Propriétés pharmacologiques

Duodart est un médicament combiné, dont les composants se complètent mutuellement pour éliminer les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP):

• dutastéride: double inhibiteur de la 5α-réductase; inhibe l'activité des isoenzymes 5α-réductase de types I et II, sous l'action desquelles la testostérone est convertie en 5α-dihydrotestostérone (DHT) - le principal androgène responsable de l'hyperplasie du tissu glandulaire de la prostate;
• tamsulosine: bloqueur des récepteurs α1a-adrénergiques; inhibe les récepteurs α1a-adrénergiques dans le col de la vessie et les muscles lisses du stroma prostatique.

Pharmacodynamique

• dutastéride: aide à abaisser les taux de DHT, à réduire la taille de la prostate, à réduire la gravité des symptômes de maladies des voies urinaires inférieures et à augmenter le taux de miction, ainsi qu'à réduire le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale. L'effet maximal est dose-dépendant, il se développe dans les 7 à 14 jours. Après 1 à 2 semaines d'administration à une dose de 0,5 mg, les concentrations sériques moyennes de DHT dans le sang diminuent respectivement de 85% et 90%;
• tamsulosine: aide à augmenter le débit urinaire maximal en diminuant le tonus musculaire lisse de l'urètre et de la prostate et réduit ainsi l'obstruction. En outre, la substance réduit le complexe de symptômes de remplissage et de vidage. Les alpha1-bloquants peuvent abaisser la tension artérielle (tension artérielle) en diminuant la résistance périphérique.

Pharmacocinétique

Dutastéride:

• absorption: la C _max dans le sérum après la prise de 0,5 mg de dutastéride est atteinte en 1 à 3 heures. La biodisponibilité absolue chez l'homme est d'environ 60% par rapport à une perfusion intraveineuse de deux heures. La biodisponibilité ne dépend pas de l'apport alimentaire;
• distribution: grand Vd (300–500 l); degré élevé (> 99,5%) de liaison aux protéines du plasma sanguin; la concentration sérique de dutastéride dans le sang avec l'apport quotidien atteint 65% de la concentration stable après 1 mois, environ 90% de la concentration stable après 3 mois. C _ss dans le sérum et le sperme, égale à environ 40 ng / ml, sont atteintes après 6 mois. Après 52 semaines de traitement, la concentration de dutastéride dans le sperme est en moyenne de 3,4 ng / ml. Environ 11,5% du dutastéride pénètre dans le sperme à partir du sérum sanguin;
• métabolisme: métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du _système cytochrome P ₄₅₀ en deux petits métabolites monohydroxylés; il est également influencé par les isoenzymes CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 de ce système. Après avoir atteint une concentration stable de dutastéride dans le sérum sanguin, on trouve du dutastéride inchangé, 3 métabolites majeurs et 2 métabolites mineurs;
• excrétion: le dutastéride dans l'organisme subit un métabolisme intensif. Après administration orale d'une dose quotidienne de 0,5 mg pour atteindre une concentration stable dans l'intestin, 1 à 15,4% est excrété inchangé, le reste est excrété par l'intestin sous forme de 4 métabolites principaux et 6 métabolites mineurs. Seules des traces de dutastéride inchangé se trouvent dans l'urine. À une faible concentration sérique dans le sang (inférieure à 3 ng / ml), la substance est rapidement excrétée de deux manières. À des concentrations élevées (à partir de 3 ng / ml), l'élimination de la substance est lente, principalement linéaire, avec une demi-vie de 3 à 5 semaines.

Tamsulosine:

• absorption: se produit dans l'intestin, la biodisponibilité de la tamsulosine est de presque 100%. Il se caractérise par une pharmacocinétique linéaire après une utilisation unique / répétée avec l'obtention de concentrations stables au cinquième jour lorsqu'il est pris une fois par jour. Après avoir mangé, il y a un ralentissement du taux d'absorption. Le même niveau d'absorption peut être atteint lorsque le patient prend de la tamsulosine tous les jours après le même repas après environ 30 minutes;
• Distribution: La tamsulosine est distribuée dans le liquide extracellulaire du corps. La plupart (de 94 à 99%) se lie aux protéines du plasma sanguin humain, principalement à la glycoprotéine α1-acide. La liaison est linéaire sur une large gamme de concentrations (20 à 600 ng / ml);
• métabolisme: aucune bioconversion énantiomérique de la tamsulosine de l'isomère R (-) vers l'isomère S (+) n'est observée. La tamsulosine est largement métabolisée par les isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀ dans le foie, et moins de 10% de la dose est excrétée par les reins sous forme inchangée. Le profil pharmacocinétique des métabolites n'a pas été déterminé. Selon les données disponibles, les isoenzymes CYP3A4 et CYP2D6 sont impliquées dans le métabolisme de la tamsulosine, il existe également une faible participation d'autres isoenzymes du cytochrome P ₄₅₀. L'inhibition de l'activité des enzymes hépatiques impliquées dans le métabolisme de la tamsulosine peut entraîner une augmentation de son exposition. Avant l'excrétion par les reins, les métabolites de la tamsulosine sont intensivement conjugués avec des sulfates ou des glucuronides;
• Élimination: la demi-vie de la tamsulosine varie de 5 à 7 heures. Environ 10% de la tamsulosine est excrétée inchangée par les reins.

Indications pour l'utilisation

Duodart est prescrit pour le traitement et la prévention de la progression de l'HBP, ce qui est obtenu en réduisant sa taille, en éliminant les symptômes, en augmentant le taux de miction, en réduisant le risque de rétention urinaire aiguë et la nécessité d'une intervention chirurgicale.

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance hépatique sévère;
• hypotension orthostatique (y compris une histoire chargée);
• âge jusqu'à 18 ans;
• intolérance individuelle aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres inhibiteurs de la 5α-réductase.

De plus, le médicament n'est pas prescrit aux patientes.

Relative (maladies / conditions dans lesquelles la nomination de Duodart nécessite de la prudence):

• insuffisance rénale chronique (avec clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min);
• chirurgie de la cataracte planifiée;
• hypotension artérielle;
• utilisation combinée avec des inhibiteurs puissants / modérément actifs de l'isoenzyme CYP3A4 - kétoconazole, voriconazole et autres.

Instructions pour l'utilisation de Duodart: méthode et posologie

Duodart est pris par voie orale, de préférence 30 minutes après le même repas.

Les gélules doivent être prises entières avec de l'eau, sans ouverture ni mastication. Lorsque le contenu d'une capsule de gélatine molle, située à l'intérieur de la coquille dure, entre en contact avec la membrane muqueuse de la cavité buccale, des phénomènes inflammatoires de la membrane muqueuse peuvent se développer.

Le schéma posologique recommandé de Duodart pour les hommes adultes (y compris les patients âgés): 1 capsule 1 fois par jour.

Effets secondaires

Estimation de l'incidence des effets secondaires:> 10% - très souvent; > 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare.

Violations observées lors de l'utilisation du dutastéride en monothérapie:

• rarement: hypertrichose, alopécie (se manifeste principalement sous forme de perte de cheveux sur le corps);
• très rare: gonflement / douleur dans la région testiculaire, dépression.

Violations observées lors de l'utilisation du chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie:

• souvent: trouble de l'éjaculation, vertiges;
• rarement: constipation, vomissements, diarrhée, palpitations cardiaques, asthénie, urticaire, rhinite, prurit, éruption cutanée, hypotension orthostatique;
• rarement: angio-œdème, perte de conscience;
• très rare: syndrome de Stevens-Johnson, priapisme.

Lors de la réalisation d'un traitement d'association dans de très rares cas, le développement des troubles suivants est observé: étourdissements, sensibilité des seins, impuissance, troubles de l'éjaculation, diminution de la libido, gynécomastie.

Les troubles sexuels sont causés par le dutastéride et peuvent persister après le sevrage.

Selon les résultats des observations post-enregistrement, chez certains patients ayant reçu des alpha1-bloquants, y compris le chlorhydrate de tamsulosine, un syndrome de l'iris atonique peropératoire est observé lors des chirurgies de la cataracte.

De plus, lors de la prise de tamsulosine, des cas de fibrillation auriculaire, d'arythmies, de dyspnée et de tachycardie ont été identifiés. Il est impossible d'estimer la fréquence d'apparition de ces troubles; le lien avec la prise de médicament n'a pas été établi.

Surdosage

Il n'y a aucune information concernant un surdosage lors de la prise de Duodart.

Dutastéride:

• principaux symptômes: les troubles en cas de surdosage d'une substance, autres que les effets indésirables décrits, ne se développent pas;
• traitement: il n'y a pas d'antidote spécifique, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique / de soutien est recommandé.

Tamsulosine:

• le principal symptôme: hypotension artérielle aiguë;
• thérapie: un traitement symptomatique est montré, y compris l'adoption par les patients d'une position horizontale, si nécessaire, l'utilisation de médicaments augmentant le volume de sang circulant et de médicaments à effet vasoconstricteur. Une surveillance et, si nécessaire, un maintien de la fonction rénale sont nécessaires. Il est peu probable que la dialyse soit efficace.

instructions spéciales

Le dutastéride peut être absorbé par la peau, il est donc conseillé aux femmes et aux enfants d'éviter tout contact avec des gélules endommagées, si nécessaire, laver la zone affectée de la peau avec du savon et de l'eau.

Avec l'utilisation combinée de Duodart avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4 (kétoconazole) ou, dans une moindre mesure, avec des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP2D6 (paroxétine), une augmentation de l'exposition à la tamsulosine peut être observée. À cet égard, la tamsulosine n'est pas recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, et doit être prescrite avec prudence chez les patients qui prennent des inhibiteurs de force moyenne de l'isoenzyme CYP3A4 (érythromycine), des inhibiteurs puissants / moyens de l'isoenzyme CYP2D6, une association d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6 ou CY3D6, une association d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (érythromycine) faible taux métabolique connu du CYP2D6.

Les patients atteints d'hyperplasie prostatique avant la nomination de Duodart et périodiquement pendant la période de traitement ont besoin d'un examen rectal numérique et utilisent d'autres méthodes pour diagnostiquer le cancer de la prostate (cancer de la prostate).

Les taux sériques de PSA (antigène spécifique de la prostate) sont une composante importante du dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, le taux sérique moyen de PSA diminue généralement de 50%.

Après 6 mois de traitement, le patient doit avoir un nouveau taux de PSA de base. Après cela, il a été recommandé d'effectuer un suivi régulier de son niveau. Toute augmentation confirmée de cet indicateur par rapport à sa valeur la plus faible pendant le traitement par Duodart peut indiquer une non-observance du schéma thérapeutique ou le développement d'un cancer de la prostate (en particulier, un cancer de la prostate avec un degré élevé de différenciation de Gleason).

Lors de l'utilisation de Duodart, une hypotension orthostatique peut se développer, ce qui, dans de rares cas, peut entraîner un évanouissement. Au début du traitement, les patients doivent en être avertis et savoir quelles mesures doivent être prises (s'asseoir ou s'allonger dès l'apparition des premiers signes - vertiges et déséquilibre). Il faut garder à l'esprit que l'utilisation combinée avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 peut potentiellement entraîner une hypotension symptomatique.

Selon les instructions, Duodart doit être arrêté 1 à 2 semaines avant la chirurgie de la cataracte, cependant, les bénéfices, ainsi que le délai d'arrêt du traitement avant la chirurgie, n'ont pas été établis.

Une relation causale entre la prise de Duodart et le développement de PCa de haut grade n'a pas été établie. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de procéder régulièrement à des examens afin d'évaluer la probabilité de cancer de la prostate, y compris le taux de PSA.

Il existe des informations sur la survenue d'un cancer du sein chez les hommes prenant du dutastéride (le lien avec la prise du médicament n'a pas été confirmé). Pour tout changement dans les glandes mammaires - bosses dans la glande ou écoulement du mamelon, vous devriez consulter un spécialiste.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Lorsque vous conduisez, tenez compte de la probabilité d'hypotension orthostatique et des symptômes associés, y compris des étourdissements.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il est contre-indiqué pour les femmes de prendre Duodart.

Utilisation pendant l'enfance

Duodart est contre-indiqué chez les patients pédiatriques.

Avec une fonction rénale altérée

L'utilisation de Duodart avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml / min nécessite de la prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

Une insuffisance hépatique sévère est une contre-indication à l'utilisation de Duodart.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude visant à étudier l'interaction de Duodart avec d'autres médicaments n'a été menée. Les informations ci-dessous reflètent les informations disponibles pour ses composants.

Interactions possibles du dutastéride

Le dutastéride est métabolisé par l'isoenzyme CYP3A4 du système enzymatique du cytochrome P ₄₅₀ et, par conséquent, la concentration de dutastéride dans le sang en présence d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 peut augmenter.

Lorsqu'il était associé au vérapamil et au diltiazem, une diminution significative de la clairance du dutastéride a été notée. Dans ce cas, l'amlodipine n'a aucun effet sur la clairance du dutastéride.

De tels changements n'ont aucune signification clinique et ne nécessitent pas d'ajustement posologique.

Interactions possibles de la tamsulosine

• médicaments entraînant une diminution de la pression artérielle, y compris les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, les anesthésiques et autres alpha1-bloquants: la probabilité d'une augmentation de l'effet hypotenseur de la tamsulosine; l'association avec d'autres alpha1-bloquants n'est pas recommandée;
• kétoconazole, paroxétine: augmentation significative de la C _max et de l'ASC de la tamsulosine;
• cimétidine: diminution de la clairance et augmentation de l'ASC de la tamsulosine (l'association nécessite la prudence);
• warfarine: aucune donnée sur l'interaction (l'association nécessite une prudence).

Analogues

Il n'y a aucune information sur les analogues de Duodart.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Duodart

Il existe peu de critiques sur Duodart, témoignant de son efficacité. Il est également noté que le médicament est relativement nouveau, de sorte qu'il soulève souvent des questions de la part des patients concernant les effets secondaires possibles et le moment où le plein effet du traitement peut être noté.

Prix pour Duodart en pharmacie

Le prix de Duodart (1 bouteille) est d'environ: 30 capsules - 1570 roubles, 90 capsules - 3500 roubles.

Duodart: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg gélules à libération modifiée 30 pcs. 1207 RUB Acheter

Gélules Duodart avec modif. Libération 0,5 mg + 0,4 mg 30 pièces 1658 RUB Acheter

Duodart 0,5 mg + 0,4 mg gélules à libération modifiée 90 pcs. 2599 RUB Acheter

Gélules Duodart avec modif. Libération 0,5 mg + 0,4 mg 90 pièces 3619 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!