Infliximab - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues De Médicaments

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Infliximab

Infliximab: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Infliximab

Le code ATX: L04AB02

Ingrédient actif: infliximab (Infliximab)

Fabricant: CJSC "Biocad" (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

Infliximab - un médicament immunosuppresseur, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα); a un effet anti-inflammatoire.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion: une masse dense de couleur blanche, ne présente aucun signe de fusion et d'inclusions étrangères (100 mg chacun dans des flacons en verre sans couleur, dans une boîte en carton 1 bouteille et mode d'emploi de l'infliximab).

1 flacon contient:

• substance active: infliximab - 100 mg;
• composants auxiliaires: saccharose, phosphate de sodium dihydraté, polysorbate-80, phosphate de sodium dihydraté.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'infliximab est un médicament immunosuppresseur qui inhibe l'activité fonctionnelle du TNFα. Son ingrédient actif, l'infliximab, est un anticorps monoclonal chimérique murin-humain, caractérisé par une forte affinité de liaison pour la forme transmembranaire et soluble du TNFα et une absence de liaison à la lymphotoxine alpha (LTα).

In vitro, l'infliximab chez les souris transgéniques empêche le développement de la polyarthrite causée par l'expression constitutionnelle du TNFα humain. Son introduction après le début de la maladie provoque la guérison des dommages structurels des articulations. In vivo, le médicament favorise la formation rapide de complexes stables avec le TNFα humain, accompagnée d'une diminution de l'activité biologique du TNFα.

Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans les articulations, des concentrations élevées de TNFα sont déterminées, qui sont en corrélation avec l'activité de la maladie. Dans le contexte de l'utilisation de l'infliximab, l'infiltration de cellules inflammatoires dans les zones enflammées des articulations et l'expression de molécules qui interviennent dans l'adhésion cellulaire, la chimioattraction et les lésions tissulaires diminuent. Après le traitement, il y a une diminution de la concentration d'interleukine-6 (IL-6) et de protéine C-réactive (CRP) dans le sérum, une augmentation du taux d'hémoglobine par rapport à sa concentration avant le traitement.

Il n'y avait pas de diminution cliniquement significative du nombre de lymphocytes dans le sang périphérique; leur réponse proliférative à la stimulation mitogène était comparable à celle des cellules chez les patients non traités.

Dans le psoriasis, le traitement par infliximab aide à réduire l'inflammation de la couche épidermique, à normaliser la différenciation des kératinocytes en plaques psoriasiques.

L'utilisation à court terme d'infliximab dans le rhumatisme psoriasique réduit le nombre de cellules T et de vaisseaux sanguins dans la synoviale et les zones cutanées touchées.

Les résultats de l'examen histologique d'échantillons des tissus du colon affectés obtenus par biopsie avant l'administration d'infliximab et 4 semaines après celui-ci indiquent une diminution significative de la concentration de TNFα. De plus, des études histologiques supplémentaires confirment son effet positif sur la réduction de l'infiltration des cellules inflammatoires et le contenu des marqueurs inflammatoires dans les zones touchées de l'intestin. Les méthodes de recherche endoscopiques confirment la guérison de la muqueuse intestinale.

Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, le traitement par infliximab s'accompagne d'une diminution significative de la concentration du marqueur sérique non spécifique de l'inflammation, la CRP. Le nombre total de leucocytes du sang périphérique change au minimum, cependant, il y a une tendance à normaliser leur nombre pour les neutrophiles, les lymphocytes et les monocytes.

La stimulation des cellules mononucléées du sang périphérique avec l'infliximab n'entraîne pas de diminution de la réponse proliférative par rapport à celle des patients non traités. Aucune modification significative de la sécrétion de cytokines par les cellules mononucléées du sang périphérique stimulées n'a été observée après l'administration d'infliximab. Lors de l'étude des cellules mononucléées issues de biopsies de la lamina propria de la muqueuse intestinale, il a été constaté que le traitement par Infliximab provoque une diminution du nombre de cellules exprimant le TNFα et l'interféron-gamma.

Pharmacocinétique

Après une seule perfusion intraveineuse (iv) d'infliximab à une dose de 1, 3, 5, 10 ou 20 mg pour 1 kg de poids du patient (mg / kg), sa concentration maximale (C _max) dans le sérum sanguin et l'ASC (aire sous la courbe " concentration - temps ") augmentation proportionnelle à l'augmentation de dose. Le volume de distribution (V _d) à l'état d'équilibre (médiane 3–4,1 l) ne dépend pas de la dose, ce qui témoigne de la circulation prédominante de l'infliximab dans le lit vasculaire. Il n'y a pas de dépendance temporelle de la pharmacocinétique.

La voie d'élimination de l'infliximab n'a pas été établie; il n'a pas été détecté dans les urines.

La clairance et la _Vd dans la polyarthrite rhumatoïde sont indépendantes de l'âge ou du poids corporel des patients.

La pharmacocinétique de l'infliximab chez les patients atteints d'une maladie rénale et / ou hépatique et chez les patients âgés n'a pas été établie.

Avec _max infliximab dans le contexte d'une injection unique à une dose de 3 mg / kg est de 0,077 mg / ml, 5 mg / kg - 0,118 mg / ml, 10 mg / kg - 0,277 mg / ml. La demi-vie terminale est de 8 à 9,5 jours. Dans le sérum sanguin, l'infliximab est dosé dans les 56 jours à la fois après une administration unique d'infliximab à une dose de 5 mg / kg chez la plupart des patients atteints de la maladie de Crohn et pendant le traitement d'entretien de la polyarthrite rhumatoïde à une dose de 3 mg / kg avec un intervalle de 56 jours.

L'introduction de la deuxième dose s'accompagne d'une légère accumulation d'infliximab dans le sérum sanguin; les doses ultérieures du médicament ne provoquent pas d'accumulation cliniquement significative.

Dans la plupart des cas, lors du traitement de la forme fistuleuse de la maladie de Crohn dans le sérum sanguin, l'infliximab peut être détecté en moyenne dans les 84 jours suivant son administration.

L'impact de l'infliximab chez les patients âgés de 2 mois à 17 ans n'est pas linéaire avec le poids corporel.

Vraisemblablement, l'ASC (ASC _ss) à l' état d'équilibre pendant l'utilisation d'infliximab à une dose de 5 mg / kg avec un intervalle de 56 jours chez les enfants âgés de 6 à 17 ans était d'environ 20%, et à l'âge de 2 à 6 ans - à 40 ans %, moins que chez les adultes.

Indications pour l'utilisation

L'infliximab est indiqué pour le traitement des maladies suivantes:

• forme active de polyarthrite rhumatoïde - dans le cadre d'un traitement d'association avec le méthotrexate afin de réduire les symptômes de la maladie, de ralentir la progression des lésions articulaires et d'améliorer leur état fonctionnel chez les patients qui avaient précédemment reçu un traitement par méthotrexate ou d'autres anti-inflammatoires de base (ARMM) étaient inefficaces;
• Maladie de Crohn sous forme active (modérée ou sévère, y compris la formation de fistules) chez les patients de plus de 18 ans - afin de réduire les symptômes de la maladie, guérir les muqueuses et fermer les fistules, obtenir et maintenir la rémission, réduire la dose ou le retrait des glucocorticostéroïdes (GCS), l'amélioration de la qualité de vie des patients dans les cas où l'utilisation du traitement standard avec GCS et / ou immunosuppresseurs est inefficace ou il existe des contre-indications;
• maladie de Crohn active modérée ou sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans - afin de réduire les symptômes, obtenir et maintenir la rémission, réduire la dose ou le retrait de GCS et améliorer la qualité de vie des patients en cas d'inefficacité, d'intolérance ou de contre-indications à la norme thérapie;
• colite ulcéreuse chez l'adulte - afin de réduire les symptômes de la maladie, d'améliorer la qualité de vie des patients, de guérir la muqueuse intestinale, de réduire la dose ou le retrait des glucocorticostéroïdes, de réduire la nécessité d'un traitement hospitalier, d'établir et de maintenir une rémission dans les cas où l'utilisation des méthodes de traitement traditionnelles n'est pas suffisamment efficace;
• colite ulcéreuse de sévérité modérée ou sévère chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans - dans les cas où l'utilisation du traitement standard, y compris GCS, azathioprine ou 6-mercaptopurine, ne donne pas une réponse suffisante ou est impossible en raison de la présence de contre-indications ou d'hypersensibilité à la thérapie standard;
• spondylarthrite ankylosante avec signes biologiques d'activité inflammatoire et symptômes axiaux graves chez les patients qui n'ont pas répondu au traitement standard - pour réduire les symptômes et améliorer l'activité fonctionnelle des articulations;
• rhumatisme psoriasique actif avec une réponse inadéquate aux DMARD (y compris en association avec le méthotrexate) - afin de réduire les symptômes de l'arthrite, le degré de progression radiologique de la polyarthrite psoriasique périphérique et d'améliorer l'activité fonctionnelle des patients;
• psoriasis modéré et sévère - afin de réduire l'inflammation de la peau, normaliser le processus de différenciation des kératinocytes chez les patients ayant une réponse insuffisante au traitement systémique standard, y compris le traitement par méthotrexate, cyclosporine ou PUVA (photochimiothérapie), ainsi qu'en cas d'hypersensibilité et de présence de contre-indications au traitement standard …

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance cardiaque chronique III - IV classe fonctionnelle selon la classification NYHA (New York Heart Association);
• tuberculose, septicémie, abcès, infections opportunistes et autres formes graves de processus infectieux;
• période de grossesse;
• allaitement maternel;
• âge jusqu'à 18 ans - pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis;
• âge jusqu'à 6 ans - pour le traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse;
• hypersensibilité établie à d'autres protéines de souris;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

L'infliximab doit être prescrit avec prudence en cas d'antécédents d'infections chroniques ou récurrentes (y compris un traitement concomitant par des immunosuppresseurs), un traitement prolongé par PUVA, un traitement immunosuppresseur intensif et / ou des tumeurs malignes; avec portage du virus de l'hépatite B, risque accru de néoplasmes malins chez les fumeurs, poursuite du traitement chez les patients atteints de néoplasmes malins avancés, insuffisance cardiaque chronique de classe fonctionnelle I - II selon la classification NYHA, maladies démyélinisantes.

Infliximab, mode d'emploi: méthode et posologie

L'infliximab ne peut être prescrit que par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de la maladie inflammatoire de l'intestin, de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis.

La solution lyophilisée prête à l'emploi est administrée par voie intraveineuse par goutte à goutte, la durée de la perfusion doit être d'au moins 2 heures.

La procédure doit être effectuée sous la supervision d'un spécialiste qui sait identifier les réactions à la perfusion.

La solution pour perfusion est préparée immédiatement avant la procédure dans des conditions aseptiques et en respectant strictement la séquence d'actions suivante.

Sur la base de la dose calculée, il est nécessaire de déterminer le nombre requis de flacons de médicament, étant donné que le contenu de la substance active dans un flacon est de 100 mg.

Après avoir retiré le bouchon en plastique de la bouteille, le bouchon en caoutchouc est traité avec une solution à 70% d'alcool éthylique. Pour dissoudre le lyophilisat, utilisez une seringue avec une aiguille de 0,8 mm (ou moins) et de l'eau pour injection. Après avoir effectué un prélèvement de 10 ml d'eau pour injection dans une seringue, l'aiguille est insérée par le centre du bouchon et un courant de solvant est dirigé le long de la paroi du flacon. Ensuite, en tournant doucement le flacon, attendez la dissolution complète de la poudre lyophilisée. Il est recommandé d'éviter un mélange prolongé de la solution. N'utilisez pas de mouvements vibrants et ne secouez pas le flacon. Si de la mousse se forme pendant la dissolution, laissez la solution reposer pendant 1/12 heure.

La solution dans le flacon doit être opalescente, la présence d'une petite quantité de petites particules translucides, incolores ou légèrement jaunes, est autorisée. La solution ne doit pas être utilisée si l'inspection visuelle révèle une incohérence de couleur, la présence d'inclusions étrangères ou si les particules présentes ont une structure opaque.

Le volume total de la solution pour perfusion doit être de 250 ml. À cet égard, du flacon ou de la poche de perfusion de solution de chlorure de sodium à 0,9% contenant 250 ml, il est nécessaire de prélever le volume de solution correspondant à la dose dissoute d'infliximab dans l'eau pour injection. Ensuite, la solution aqueuse d'infliximab doit être lentement ajoutée à ce flacon (poche de perfusion) avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% et mélangée doucement. Après avoir dilué la solution pour perfusion, il est important de revérifier que la couleur est uniforme et qu'il n'y a pas de particules opaques ou étrangères. Si elle est présente, la solution doit être éliminée.

Pour l'administration intraveineuse, il est nécessaire d'utiliser uniquement un système de perfusion séparé équipé d'un filtre apyrogène stérile intégré avec une taille de pore ne dépassant pas 1,2 μm, qui a une faible activité de liaison aux protéines.

Après dilution, la solution reste stable pendant trois heures.

N'administrez pas d'autres médicaments avec le même set de perfusion!

Le reste de la solution non utilisée dans le flacon doit être détruit.

Pour éviter les réactions aiguës à la perfusion, les patients doivent être étroitement surveillés par un médecin après la fin de la perfusion pendant une à deux heures.

La procédure doit être effectuée dans un établissement médical équipé d'un ventilateur et équipé d'une aide d'urgence (y compris épinéphrine, antihistaminiques, glucocorticostéroïdes).

Pour réduire le risque de réactions à la perfusion, en particulier lorsqu'elles surviennent chez des patients ayant déjà reçu de l'infliximab, la vitesse d'administration peut être réduite. L'administration préalable d'antihistaminiques, de paracétamol et / ou d'hydrocortisone est autorisée.

L'utilisation de l'infliximab est indiquée dans le contexte d'une optimisation du traitement concomitant par des glucocorticostéroïdes ou des immunosuppresseurs.

Schéma posologique recommandé:

• polyarthrite rhumatoïde (en association avec le méthotrexate): à raison de 3 mg / kg de poids du patient. La phase d'induction comprend 3 perfusions, qui sont administrées à des intervalles de 2 et 6 semaines après la première injection. En outre, pendant la phase d'entretien du traitement, les procédures sont effectuées avec un intervalle de 8 semaines. La réponse clinique est généralement obtenue dans les 12 semaines. Si la réponse est insuffisante ou si l'effet du traitement est rapidement perdu, la dose d'infliximab peut être augmentée ou l'intervalle entre les perfusions à une dose de 3 mg / kg réduit à 4 semaines. La dose d'infliximab doit être augmentée par paliers de 1,5 mg / kg toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la dose de 7,5 mg / kg soit atteinte. Après avoir obtenu l'effet clinique souhaité, le traitement est poursuivi selon le schéma posologique d'origine. Patients n'ayant pas obtenu l'effet du traitement dans les 12 premières semaines,et pour qui les mesures prises pour augmenter la dose ou réduire les intervalles entre les perfusions n'ont pas apporté le résultat souhaité, il est nécessaire de décider de la poursuite du traitement;
• forme active de la maladie de Crohn chez l'adulte (modérée ou sévère): à la dose de 5 mg / kg de poids corporel du patient, la deuxième perfusion doit être réalisée 2 semaines après la première. S'il n'y a pas de réponse clinique après deux injections, il est impossible de continuer à utiliser le médicament. Chez les patients qui ont obtenu une réponse, le traitement peut être poursuivi en utilisant l'une des options suivantes. La première option consiste à poursuivre l'administration d'infliximab à une dose de 5 mg / kg 6 semaines après la première perfusion, puis avec un intervalle de 8 semaines. Dans certains cas, pour obtenir un effet suffisant dans la phase d'entretien du traitement, il peut être nécessaire d'augmenter la dose à 10 mg / kg. Lors du choix de la deuxième option, une administration répétée du médicament à une dose de 5 mg / kg est effectuée en cas de rechute de la maladie;
• forme active de la maladie de Crohn, sévère ou modérée à l'âge de 6 à 17 ans (en association avec des immunomodulateurs: méthotrexate, 6-mercaptopurine ou azathioprine): la dose initiale est de 5 mg / kg de poids corporel de l'enfant. Après la première injection, la perfusion à la même dose est répétée après 2 et 6 semaines, puis - avec un intervalle de 8 semaines. S'il n'y a aucun effet du traitement au cours des 10 premières semaines, il n'est pas recommandé de continuer à utiliser l'infliximab. S'il est nécessaire de raccourcir l'intervalle entre les perfusions afin de maintenir l'effet clinique, il convient de garder à l'esprit que cela peut augmenter le risque de développer des événements indésirables;
• Maladie de Crohn avec formation de fistules chez l'adulte: 3 perfusions à une dose de 5 mg / kg de poids corporel du patient avec un intervalle de 2 et 6 semaines après la première injection. S'il n'y a pas de réponse au traitement, il est alors impossible de poursuivre le traitement. Chez les patients ayant une réponse au traitement, le traitement peut être poursuivi à la dose précédente avec un intervalle d'injection toutes les 8 semaines, y compris les cas d'augmentation de la dose à 10 mg / kg afin d'obtenir un effet. De plus, en alternative, la question de l'utilisation répétée d'Infliximab à la même dose, mais uniquement en cas de rechute de la maladie, peut être envisagée;
• colite ulcéreuse chez l'adulte et l'enfant âgés de 6 à 17 ans: à une dose de 5 mg / kg de poids corporel avec un intervalle de 2 à 6 semaines après la première injection, puis toutes les 8 semaines. Si nécessaire, chez les patients adultes, une augmentation de la dose à 10 mg / kg est autorisée pour obtenir un effet. S'il n'y a aucun effet du traitement chez les enfants dans les 8 semaines et chez les adultes - 14 semaines après la première perfusion, il est nécessaire d'envisager d'arrêter le médicament;
• spondylarthrite ankylosante: à une dose de 5 mg / kg de poids corporel, phase d'induction - avec un intervalle de 2 et 6 semaines après la première injection, traitement d'entretien - toutes les 6-8 semaines. Le traitement ne peut pas être poursuivi s'il n'y a pas de réponse après les deux premières doses (dans les 6 premières semaines);
• rhumatisme psoriasique et psoriasis: la dose initiale est de 5 mg / kg de poids corporel. 2 et 6 semaines après la première injection, Infliximab est administré à la même dose, puis toutes les 8 semaines. Si les patients atteints de psoriasis n'ont aucun effet après quatre doses du médicament, le traitement par infliximab doit être interrompu.

Chez les patients ayant une réponse au traitement, la durée du traitement général par Infliximab est déterminée individuellement par le médecin traitant.

Chez les patients adultes sous traitement d'entretien, la durée de la perfusion peut être réduite à 1 heure d'administration s'ils ont bien toléré les 2 heures d'administration des trois premières perfusions. Si une réaction à la perfusion se produit dans le contexte d'une administration accélérée du médicament, vous devez revenir à la vitesse d'administration habituelle.

Quelles que soient les indications, après une interruption du traitement d'entretien, il n'est pas recommandé de reprendre le traitement par administration répétée d'infliximab dans le schéma d'induction.

En cas de rechute chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de maladie de Crohn, le médicament peut être re-prescrit dans les 16 semaines suivant la dernière dose d'infliximab. L'efficacité et la sécurité lors de sa réintroduction à des intervalles supérieurs à 16 semaines n'ont pas été établies. Il convient de garder à l'esprit que la probabilité de développer des réactions d'hypersensibilité chez les patients augmente dans les cas où l'intervalle avant la ré-administration d'infliximab était inférieur à 52 semaines.

Par rapport au schéma thérapeutique d'induction initial, la re-prescription du médicament dans l'exacerbation du psoriasis sous forme d'une seule perfusion après 20 semaines d'interruption peut ne pas avoir d'effet suffisant et s'accompagner d'une fréquence plus élevée de réactions à la perfusion de sévérité légère à modérée. La réutilisation de l'infliximab en mode d'induction dans ce cas est également associée à un risque accru de réactions à la perfusion (y compris sévères).

L'efficacité et la sécurité de l'utilisation répétée d'infliximab dans la rectocolite hémorragique, la spondylarthrite ankylosante et l'arthrite psoriasique selon un schéma thérapeutique différent n'ont pas été établies.

Lors du traitement de patients de plus de 65 ans, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Effets secondaires

Les troubles indésirables décrits ci-dessous sont classés comme suit: très fréquent - ≥ 1/10; souvent - ≥ 1/100 et <1/10; rarement - ≥ 1/1000 et <1/100; rarement - ≥ 1/10 000 et <1/1 000; très rarement - <1/10 000; fréquence non établie - sur la base des données disponibles, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'apparition des effets indésirables:

• néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les polypes et les kystes): rarement - leucémie, lymphome, cancer du col de l'utérus, mélanome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin; fréquence non établie - carcinome de Merkel, lymphome hépatolien à cellules T (avec maladie de Crohn et colite ulcéreuse chez les adolescents et les jeunes adultes);
• infections et maladies parasitaires: très souvent - infections virales (y compris grippe, herpès); souvent - infections bactériennes (y compris cellulite, abcès, septicémie); rarement - candidose et autres infections fongiques, tuberculose; rarement - infections opportunistes [y compris infection à cytomégalovirus, infections fongiques invasives (histoplasmose, aspergillose, pneumocystose, coccidioïdomycose, blastomycose, cryptococcose), infections bactériennes (salmonellose, listériose, infection mycobactérienne atypique), hépatite B, infections parasitaires fréquence non établie - infection après vaccination (après exposition intra-utérine à l'infliximab), y compris la tuberculose bovine causée par le vaccin contre la tuberculose;
• troubles mentaux: souvent - insomnie, dépression; rarement - somnolence, nervosité, anxiété, confusion, amnésie; rarement, apathie;
• du système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - étourdissements, vertiges, hypesthésie, paresthésie; rarement - neuropathie, crise épileptique; rarement - altération aiguë de la circulation cérébrale (se développe dans les 24 heures suivant le début de la perfusion), myélite transverse, troubles démyélinisants du système nerveux central (comme névrite optique, sclérose en plaques), troubles démyélinisants du système nerveux périphérique (neuropathie motrice multifocale, syndrome de Guillain-Barré, polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique);
• du système lymphatique et du sang: souvent - anémie, neutropénie, lymphadénopathie, leucopénie; rarement - lymphopénie, lymphocytose, thrombocytopénie; rarement - agranulocytose (y compris les cas après exposition intra-utérine à l'infliximab), pancytopénie, purpura thrombocytopénique thrombotique, purpura thrombopénique idiopathique, anémie hémolytique;
• du système immunitaire: souvent - réactions allergiques respiratoires; rarement - syndrome de type lupique, réactions anaphylactiques, réactions de type maladie sérique, maladie sérique; rarement - vascularite, réactions de type sarcoïdose, choc anaphylactique;
• de la part de l'organe de la vision: souvent - conjonctivite; rarement - œdème périorbitaire, kératite, méibomite; rarement - endophtalmie; fréquence non établie - perte de vision transitoire (pendant la perfusion ou dans les 2 heures après sa fin);
• du cœur: souvent - palpitations, tachycardie; rarement - arythmie, évanouissement, développement ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, bradycardie; rarement - épanchement péricardique, cyanose; la fréquence n'a pas été établie - ischémie myocardique, infarctus du myocarde (pendant l'administration IV ou dans les 2 heures après la perfusion);
• de la part des vaisseaux: souvent - abaissement de la pression artérielle (TA), augmentation de la pression artérielle, bouffées de chaleur, y compris fortes, ecchymoses; rarement - hématome, thrombophlébite, circulation périphérique altérée; rarement - vasospasme, pétéchies, insuffisance circulatoire;
• du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: très souvent - sinusite, infections des voies respiratoires supérieures; souvent - essoufflement, saignements de nez, infections des voies respiratoires inférieures (y compris bronchite, pneumonie); rarement - bronchospasme, épanchement pleural, pleurésie, œdème pulmonaire; très rarement - maladie pulmonaire interstitielle (y compris fibrose pulmonaire, pneumopathie, progression rapide de la maladie);
• du système hépatobiliaire: souvent - troubles fonctionnels du foie, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques; rarement - cholécystite, lésions des hépatocytes, hépatite; rarement - jaunisse, hépatite auto-immune; très rarement - insuffisance hépatique;
• du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausées, douleurs abdominales; souvent - diarrhée, dyspepsie, constipation, saignements gastro-intestinaux, reflux gastro-œsophagien; rarement - sténose intestinale, perforation intestinale, diverticulite, chéilite, pancréatite;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, peau sèche, apparition ou exacerbation du psoriasis (principalement la forme palmo-plantaire), transpiration excessive, alopécie, dermatite fongique, eczéma, psoriasis pustuleux; rarement - séborrhée, furonculose, éruption bulleuse, onychomycose, hyperkératose, rosacée, troubles de la pigmentation de la peau, papillome cutané; très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe;
• du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - maux de dos, arthralgie, myalgie;
• du sein et des organes génitaux: rarement - vaginite;
• du système urinaire: souvent - infections des voies urinaires; rarement - pyélonéphrite;
• troubles généraux et troubles au site d'injection: très souvent - douleur, réactions à la perfusion; souvent - fatigue, frissons, fièvre, douleur thoracique, œdème, réactions au site d'injection; rarement - cicatrisation lente des plaies; rarement - la formation de foyers granulomateux;
• paramètres de laboratoire: rarement - la formation d'auto-anticorps; rarement - une violation de la production de facteurs complémentaires.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage d'infliximab n'ont pas été établis. Aucun effet toxique n'a été trouvé dans le contexte d'une injection unique d'infliximab à une dose de 20 mg / kg.

Traitement: en cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, si nécessaire, la nomination d'un traitement symptomatique est indiquée.

instructions spéciales

L'utilisation d'Infliximab est associée au développement de réactions aiguës à la perfusion qui peuvent survenir en quelques secondes pendant la perfusion ou en quelques heures après son achèvement. Si une réaction aiguë apparaît pendant la période d'administration intraveineuse du médicament, la perfusion doit être arrêtée immédiatement et le traitement approprié doit être prescrit. Afin d'éviter des effets indésirables mineurs et transitoires, l'administration préalable d'hydrocortisone, de paracétamol et / ou d'antihistaminiques est autorisée.

Une augmentation de la fréquence des réactions à la perfusion peut entraîner la formation d'anticorps dirigés contre l'infliximab, ce qui entraîne parfois des réactions allergiques graves.

Avec l'utilisation simultanée d'immunomodulateurs, le nombre de cas de formation d'anticorps contre l'infliximab et la fréquence des réactions à la perfusion diminuent. L'efficacité du traitement conjoint avec des immunomodulateurs est plus prononcée avec l'administration épisodique du médicament qu'avec le traitement d'entretien.

Le risque de formation d'anticorps est augmenté chez les patients qui ont arrêté d'utiliser des médicaments immunosuppresseurs avant de commencer le traitement par infliximab ou pendant le traitement.

Il convient de garder à l'esprit que les anticorps anti-infliximab ne sont pas toujours détectables dans les échantillons de sérum.

Chez les patients présentant une réaction médicamenteuse grave, la perfusion ne doit pas être poursuivie.

Au cours des études cliniques, il a été constaté qu'avec une augmentation de l'intervalle sans prise d'infliximab, le risque de développer des réactions d'hypersensibilité de type retardé augmente. Les patients doivent être informés du besoin de soins médicaux pour soulager ces conditions.

Le traitement par les inhibiteurs du TNF est associé à un risque accru d'infections graves, c'est pourquoi l'exposition à des facteurs de risque potentiels d'infections doit être évitée. En raison du fait que l'élimination de l'infliximab se poursuit pendant 6 mois après la dernière injection, une surveillance attentive du patient est nécessaire pour détecter les signes d'infection, y compris la tuberculose, à la fois pendant la période de traitement et dans les 6 mois suivant son annulation. Si des signes d'infection grave ou de septicémie apparaissent, le traitement doit être interrompu.

Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription du médicament à des patients ayant des antécédents d'infection récurrente ou d'infections chroniques, y compris ceux sous traitement immunosuppresseur concomitant.

Il faut garder à l'esprit que le médicament est capable de masquer la fièvre. Cela peut affecter négativement la reconnaissance en temps opportun à la fois des symptômes cliniques atypiques d'infections graves et des manifestations cliniques typiques d'infections rares et atypiques, dont le retard dans le diagnostic et le traitement peut avoir des conséquences fatales. Les infections opportunistes les plus dangereuses et les plus fréquentes sont la candidose, la pneumocystose, la listériose et l'aspergillose.

Si une infection grave ou une septicémie se développe à nouveau, l'infliximab est arrêté et des agents antibactériens ou antifongiques sont prescrits.

En ce qui concerne le risque de développer une tuberculose active en présence d'infliximab, un examen approfondi du patient doit être effectué avant le début du traitement afin d'identifier un processus de tuberculose actif ou latent, y compris une radiographie pulmonaire et un test tuberculinique. Il est nécessaire d'établir s'il y a eu une maladie tuberculeuse dans le passé, la présence de contacts avec des patients tuberculeux, un traitement concomitant ou préliminaire avec des immunosuppresseurs. En cas de tuberculose active, le traitement par infliximab ne doit pas être instauré. En cas de suspicion de tuberculose latente, les risques et les avantages du traitement par Infliximab doivent être soigneusement pesés.

La probabilité de développer des infections fongiques invasives (y compris l'aspergillose, la pneumocystose, la candidose, l'histoplasmose, la coccidioïdomycose, la blastomycose) augmente lorsqu'un patient développe une maladie systémique grave.

Le traitement des patients atteints de la maladie de Crohn et présentant des fistules purulentes aiguës ne doit être instauré qu'après identification et élimination d'autres foyers potentiels d'infection, y compris un abcès.

Lors du diagnostic de la jaunisse ou d'une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (5 fois supérieure à la valeur supérieure de la norme), l'infliximab doit être annulé et la violation doit être soigneusement étudiée.

Après un traitement préliminaire avec un autre agent biologique, l'utilisation d'infliximab doit être débutée avec prudence en raison du risque accru de développer des événements indésirables, y compris des infections, dans le contexte d'une activité inter-biologique.

Les symptômes du syndrome de type lupique et les résultats des tests positifs pour les anticorps dirigés contre l'ADN double brin (acide désoxyribonucléique) peuvent indiquer le développement de processus auto-immuns chez le patient. C'est la base de l'arrêt du traitement médicamenteux.

En cas de développement de maladies démyélinisantes du système nerveux central, le médicament doit être annulé.

Avec la prise simultanée d'infliximab avec de l'azathioprine ou de la 6-mercapturine, le risque possible de développer un lymphome hépatolienal à cellules T doit être pris en compte, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse.

Tous les patients doivent subir des examens cutanés périodiques, en particulier les patients présentant des facteurs de risque de développement de néoplasmes cutanés malins.

Les patients doivent être informés qu'ils doivent immédiatement informer le médecin de la survenue de tout effet indésirable après la perfusion.

Il a été constaté que les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab ont un risque accru de cancer du col de l'utérus. Par conséquent, l'utilisation du médicament doit être accompagnée d'examens préventifs périodiques chez les femmes, y compris les patients de plus de 60 ans.

Les patients atteints de colite ulcéreuse et présentant un risque accru de développer une dysplasie ou un carcinome du côlon doivent régulièrement subir un examen approfondi de la dysplasie, y compris après l'arrêt du traitement.

Lorsque la dysplasie est nouvellement diagnostiquée chez des patients recevant un traitement par infliximab, la décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement doit être prise après une évaluation minutieuse des risques et des bénéfices du traitement.

Lors de la planification d'une intervention chirurgicale, la longue demi-vie de l'infliximab doit être prise en compte. S'il est nécessaire d'effectuer une opération chez un patient recevant un traitement par infliximab, il est recommandé d'effectuer une surveillance attentive des infections possibles et de leur traitement en temps opportun si elles surviennent.

Une absence de réponse clinique chez les patients atteints de la maladie de Crohn peut indiquer la présence d'une sténose fibrotique fixe, qui peut nécessiter un traitement chirurgical. On suppose que l'infliximab ne contribue pas à la détérioration ou à la formation de sténoses.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'utilisation d'Infliximab peut provoquer des étourdissements et d'autres actions indésirables qui ont un impact négatif sur la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, par conséquent, pendant la période de traitement, il est recommandé d'être prudent lorsque vous travaillez avec des mécanismes complexes ou que vous conduisez des véhicules.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception fiable sans faute, à la fois pendant toute la durée du traitement et après la fin de l'utilisation de l'infliximab pendant au moins 6 mois.

Il n'est pas recommandé d'utiliser l'infliximab pendant la gestation et l'allaitement.

L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'affecte pas son succès, mais l'exposition intra-utérine à l'infliximab peut perturber la réponse immunitaire normale du nouveau-né et augmenter le risque de diverses infections chez l'enfant, y compris une infection disséminée.

L'effet du médicament sur la fertilité et la fonction de reproduction n'a pas été établi.

Utilisation pendant l'enfance

Contre-indications d'âge pour l'utilisation de l'infliximab:

• patients de moins de 18 ans: traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique, du psoriasis;
• enfants de moins de 6 ans: traitement de la maladie de Crohn et de la colite ulcéreuse.

Il convient de garder à l'esprit que les infections chez les enfants avec l'utilisation d'infliximab surviennent plus souvent que chez les adultes. Avant de commencer le traitement, il est recommandé de recevoir une vaccination préventive complète conformément au calendrier de vaccination.

Avec une fonction rénale altérée

L'efficacité et la sécurité de l'infliximab chez les patients présentant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'efficacité et la sécurité de l'infliximab chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'ont pas été établies.

Utilisation chez les personnes âgées

Lors du traitement de patients âgés de plus de 65 ans, des recommandations générales pour le schéma posologique doivent être utilisées.

Une surveillance attentive des infections est nécessaire lors du traitement de patients âgés de 65 ans et plus.

Interactions médicamenteuses

Il n'y a pas de résultats d'études spéciales sur l'interaction de l'infliximab avec d'autres médicaments.

On suppose que lorsque le médicament est associé au méthotrexate ou à d'autres immunomodulateurs, la formation d'anticorps dirigés contre l'infliximab diminue et sa concentration dans le plasma augmente.

Il n'y a pas de violation cliniquement significative de la pharmacocinétique de l'infliximab associé à des glucocorticostéroïdes.

La prise combinée avec d'autres agents biologiques utilisés pour des indications similaires (y compris l'anakinra, l'abatacept), les vaccins vivants n'est pas recommandée. L'utilisation de vaccins vivants augmente le risque d'infection clinique, y compris d'infection disséminée. Dans les cas où l'enfant a été exposé à l'infliximab in utero, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés au nouveau-né pendant 6 mois.

L'utilisation simultanée d'agents thérapeutiques contenant des agents infectieux est contre-indiquée.

Analogues

Les analogues de l'infliximab sont: Remicade, Flammegis, Humira, Simponi, Enbrel, Simzia.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver entre 2 et 8 ° C dans un endroit sombre, ne pas congeler. Avant la dissolution, un stockage unique à une température de 25 ° C est autorisé pendant au plus six mois avant la date d'expiration.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Infliximab

Les évaluations de l'infliximab sont positives. Les patients indiquent la haute efficacité du médicament, rapportent que, dans le contexte de l'utilisation du médicament, l'efficacité et le retour normal de la santé. Certains patients, ainsi que l'effet clinique lié à la maladie sous-jacente, décrivent les effets secondaires auxquels ils ont dû faire face.

Prix de l'infliximab en pharmacie

Le prix de l'infliximab pour un emballage contenant 1 bouteille de lyophilisat peut varier de 23 235 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!