Carboplatine-Ebeve
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Carboplatin-Ebeve est un médicament ayant un effet antitumoral.
Forme de libération et composition
Carboplatin-Ebeve est produit sous forme de concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion: transparent, incolore ou presque incolore (en flacons en verre brun de 5, 15, 45, 60 ou 100 ml, 1 flacon dans une boîte en carton).
La composition de 1 ml de concentré pour la préparation de solution pour perfusion comprend:
- Ingrédient actif: carboplatine - 10 mg;
- Composants auxiliaires: hydroxyde de sodium, phosphate monosodique anhydre, eau pour injection.
Indications pour l'utilisation
- Tumeurs des cellules germinales chez les femmes et les hommes;
- Cancer des ovaires;
- Cancer du col utérin;
- Cancer du poumon;
- Carcinome à cellules transitionnelles de la vessie;
- Tumeurs malignes du cou et de la tête.
Contre-indications
- Insuffisance rénale fonctionnelle sévère (avec clairance de la créatinine ≤ 15 ml par minute);
- Saignement abondant;
- Myélosuppression sévère;
- Grossesse et allaitement;
- Hypersensibilité aux composants du médicament, ainsi qu'à d'autres composés contenant du platine.
Mode d'administration et posologie
Carboplatin-Ebeve peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux. Le médecin définit le schéma posologique individuellement. Le médicament est administré par voie intraveineuse dans les schémas posologiques suivants:
- 300 à 400 mg / m² par voie intraveineuse pendant 15 à 60 minutes ou en perfusion de 24 heures;
- 100 mg / m² par voie intraveineuse pendant 15 à 60 minutes par jour pendant 5 jours.
L'introduction du médicament doit être répétée à des intervalles d'au moins 4 semaines avec un nombre de neutrophiles d'au moins 2000 cellules / mm³ de sang et de plaquettes d'au moins 100 000 cellules / mm³ de sang. Avant ou après l'utilisation du médicament, l'administration de liquide et la diurèse forcée ne sont pas nécessaires.
La dose thérapeutique de Carboplatin-Ebeve, en fonction de la fonction rénale ou de l'état de la moelle osseuse, peut être corrigée comme suit:
- Patients présentant des facteurs de risque (par exemple, après avoir effectué un traitement myélosuppresseur ou avec un état fonctionnel faible): la dose initiale doit être réduite de 20 à 25%;
- Patients présentant une insuffisance fonctionnelle des reins (avec une clairance de la créatinine inférieure à 60 ml par minute): en raison du risque accru de myélosuppression sévère, la dose du médicament doit être réduite (avec une clairance de la créatinine de 41 à 59 ml par minute - jusqu'à 250 mg / m2, avec une clairance de la créatinine 16- 40 ml par minute - jusqu'à 200 mg / m²);
- Patients présentant des symptômes de toxicité hématologique sévère ou modérée (dont le nombre de plaquettes et de neutrophiles est respectivement inférieur à 50 000 et 500 / mm³): une réduction de dose de 25% peut être nécessaire (avec monothérapie et traitement combiné);
- Patients de plus de 65 ans: un ajustement des doses initiale et ultérieure peut être nécessaire.
Ces recommandations posologiques se réfèrent au traitement initial. À l'avenir, la dose devra être ajustée en fonction de la tolérance de Carboplatine-Ebeve et du développement d'une myélosuppression.
La dose initiale du médicament en mg peut être déterminée à l'aide de la formule de Calvert, qui décrit la dépendance du taux de filtration glomérulaire (DFG en ml / min) et de la concentration souhaitée de Carboplatine-Ebeve en fonction du temps (ASC en mg / ml × min):
Dose totale (mg) = ASC x (GF + 25)
AUC souhaitée:
- 5-7 mg / ml × min: lors de la conduite d'une monothérapie chez des patients non traités auparavant;
- 4-6 mg / ml × min: lors de la conduite d'une monothérapie chez des patients précédemment traités ou lors de la conduite d'un traitement combiné (avec cyclophosphamide) chez des patients non traités auparavant.
Avant administration, Carboplatin-Ebeve doit être dilué à une concentration de 0,5 mg / ml avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5%.
La solution diluée du médicament reste stable pendant 8 heures à une température de 25 ° C et pendant 24 heures lorsqu'elle est conservée au réfrigérateur à 4 ° C.
Effets secondaires
Pendant l'utilisation de Carboplatin-Ebeve, les effets indésirables suivants peuvent se développer:
- Organes hématopoïétiques: le principal facteur toxique limitant la dose de carboplatine est la suppression de la fonction de l'hématopoïèse médullaire. La myélosuppression dépend de la dose. En règle générale, le niveau le plus bas possible de plaquettes et de granulocytes / leucocytes est atteint 2-3 semaines après le début de l'utilisation de Carboplatin-Ebeve, tandis que la thrombocytopénie est plus fréquente. Il faut généralement au moins quatre semaines pour récupérer le niveau nécessaire pour la dose suivante du médicament. Un assez grand nombre de patients peut également présenter des signes d'anémie (taux d'hémoglobine inférieurs à 11 g / dL). Son intensité dépend de la dose totale du médicament. Dans certains cas, une thérapie transfusionnelle peut être nécessaire, en particulier chez les patients qui utilisent le médicament pendant une longue période (par exemple, plus de 6 cycles). Il existe également la possibilité de développer des complications cliniques telles que: maladies infectieuses, fièvre, saignements, choc septique / septicémie;
- Tractus gastro-intestinal: dans les 6 à 12 premières heures suivant l'administration de Carboplatin-Ebeve, il existe un risque de vomissements et / ou de nausées (légères à modérées), qui peuvent durer jusqu'à 24 heures ou plus. Le risque d'émétique peut être réduit avec l'utilisation d'antiémétiques, une perfusion intraveineuse continue de carboplatine pendant 24 heures ou des doses fractionnées de la dose prescrite pendant 5 jours consécutifs. Dans certains cas, il peut également survenir: diarrhée, inflammation de la muqueuse buccale, douleurs abdominales, constipation;
- Système nerveux central et périphérique: il existe un risque de développer des neuropathies périphériques, se manifestant principalement par des paresthésies et une diminution des réflexes tendineux profonds (très probablement chez les patients de plus de 65 ans avec un traitement prolongé ou antérieur par cisplatine). Des signes de dysfonctionnement du système nerveux central peuvent également apparaître. L'utilisation à long terme du médicament peut entraîner une neurotoxicité cumulative;
- Organe auditif: ototoxicité (acouphènes et déficience auditive);
- Organe de la vision: il existe un risque de détérioration temporaire ou de perte totale de la vision (perte possible de la capacité de voir la lumière et de distinguer les couleurs), ainsi que d'autres troubles de la fonction visuelle. En règle générale, une récupération complète et / ou une amélioration de la vision se produit quelques semaines après l'arrêt du traitement. Les patients présentant une insuffisance fonctionnelle des reins peuvent développer une cécité corticale;
- Rein: peut développer une augmentation légère et temporaire des concentrations sériques d'urée et de créatinine. Les lésions rénales aiguës sont rares. Le risque de néphrotoxicité sur le fond de l'utilisation du carboplatine (diminution de la clairance de la créatinine) augmente avec une augmentation de la dose du médicament, ainsi que chez les patients qui ont déjà été traités par cisplatine;
- Foie: Augmentation éventuellement légère et généralement de courte durée des concentrations sériques d'aspartate aminotransférase, de phosphatase alcaline et de bilirubine. Un dysfonctionnement hépatique significatif peut survenir chez les patients recevant des doses élevées du médicament avec une greffe de moelle osseuse autologue;
- Équilibre électrolytique: possible hypocalcémie, hypokaliémie, hypomagnésémie et / ou hyponatrémie;
- Réactions allergiques: fièvre, éruption érythémateuse, prurit, bronchospasme, urticaire, réactions anaphylactiques, hypotension artérielle. Ces réactions peuvent être observées quelques minutes après l'administration du médicament. Dans de rares cas, une dermatite exfoliative peut se développer;
- Autres: alopécie, modifications du goût, asthénie, symptômes pseudo-grippaux (fièvre, fièvre), syndrome hémolytique et urémique, arthralgie / myalgie, troubles cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque et réactions allergiques directement au site d'injection.
instructions spéciales
L'introduction de Carboplatin-Ebeve doit être effectuée par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments cytotoxiques. Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller en permanence le développement d'éventuels effets toxiques, en particulier lors de l'utilisation de doses élevées.
Pendant l'utilisation de Carboplatin-Ebeve, les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.
Les seringues, aiguilles, systèmes de perfusion et cathéters contenant de l'aluminium ne doivent pas être utilisés pour la préparation et l'administration de la solution, car ils peuvent réagir avec la substance active, entraînant une perte de son activité ou la formation d'un précipité.
Une fois par semaine, il est nécessaire de contrôler les éléments uniformes du sang périphérique et les indicateurs de la fonction hépatique et rénale (les indicateurs les plus sensibles incluent la clairance de la créatinine).
Des examens neurologiques périodiques sont également recommandés, en particulier chez les patients de plus de 65 ans et chez les patients ayant déjà reçu un traitement par cisplatine.
Le carboplatine pouvant entraîner le développement d'effets ototoxiques cumulatifs, il est recommandé aux patients de subir des études audio-graphiques avant et pendant le traitement. Avec une déficience auditive cliniquement significative, il peut être nécessaire d'arrêter le traitement ou de modifier la dose du médicament.
Pendant le traitement, toutes les instructions habituelles pour l'utilisation de médicaments cytotoxiques doivent être suivies.
Interactions médicamenteuses
Lors de l'utilisation simultanée de Carboplatin-Ebeve avec certains médicaments, des effets indésirables peuvent survenir:
- Autres médicaments myélosuppresseurs ou radiothérapie: risque accru de développer une toxicité hématologique;
- Aminosides et autres médicaments néphrotoxiques: risque accru d'effets ototoxiques et / ou néphrotoxiques.
Analogues
Les analogues de Carboplatin-Ebeve sont: Paract, Paraplatin, Carboplatin-LENS, Carboplatin VM.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit sombre et sec hors de portée des enfants à des températures allant jusqu'à 25 ° C.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
