Abaggio - Instructions Pour L'utilisation Des Comprimés, Des Critiques, Des Prix, Des Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Abagio

Abaggio: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Aubagio

Le code ATX: L04AA31

Ingrédient actif: tériflunomide (tériflunomide)

Producteur: Sanofi-Winthrop Industry (France)

Description et photo mises à jour: 2018-11-29

Prix en pharmacie: à partir de 53 500 roubles.

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Abagio est un médicament immunosuppresseur utilisé pour supprimer les réponses immunitaires indésirables dans la sclérose en plaques.

Forme de libération et composition

Le médicament est disponible sous forme de comprimés pelliculés: pentagonaux, bleu pâle, d'un côté, il y a une gravure du logo de la société, de l'autre - "14" (14 pièces sous blisters, 2 blisters dans des emballages de type "manchon", en carton 1 ou 3 paquets et mode d'emploi Abagio).

1 comprimé pelliculé contient:

• substance active: tériflunomide - 14 mg;
• composants auxiliaires: amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose;
• enveloppe du film: macrogol, hypromellose, dioxyde de titane (E171), vernis aluminium à base d'indigo carmin (E132), talc.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Abagio est un médicament immunosuppresseur destiné à être utilisé dans la sclérose en plaques afin de supprimer les réponses immunitaires indésirables du corps. Son principe actif, le tériflunomide, possède des propriétés immunomodulatrices et anti-inflammatoires, qui sont réalisées par une inhibition sélective et réversible de l'enzyme mitochondriale dihydroorotate déshydrogénase (DHO-DH), nécessaire à la synthèse de novo de la pyrimidine. Par conséquent, il bloque la prolifération des lymphocytes stimulés, ce qui nécessite une synthèse de novo de la pyrimidine. On pense que le mécanisme d'action du tériflunomide dans la sclérose en plaques peut être dû à une diminution du nombre de lymphocytes circulants.

La prise de tériflunomide à une dose quotidienne de 14 mg a peu d'effet sur la modification du nombre de cellules immunitaires dans le sang. Au cours des 12 premières semaines de traitement, la diminution du nombre de lymphocytes est inférieure à 0,3 x 10 ⁹ / L, jusqu'à la fin du traitement, les niveaux atteints sont maintenus.

Les concentrations moyennes du médicament à l'équilibre ne provoquent pas d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT.

Il y a une diminution du niveau de concentration d'acide urique et de la teneur en phosphore dans le sérum. On peut supposer que cela n'est pas dû à des modifications des fonctions glomérulaires, mais est associé à une augmentation de l'excrétion tubulaire.

L'efficacité et la sécurité cliniques ont été évaluées sur la base des résultats d'une étude dans laquelle des patients atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) ont pris quotidiennement du tériflunomide à une dose de 7 ou 14 mg pendant 108 semaines. Pour l'étude, les patients avec un diagnostic de sclérose en plaques, d'évolution récurrente, avec ou sans progression ont été randomisés. Les patients ont eu 1 rechute (ou plus) au cours de l'année précédant l'étude. L'âge moyen des patients était de 37,9 ans; lors de son inclusion dans l'étude, le score moyen de l'échelle étendue d'incapacité (EDSS) était inférieur à 5,5. La majorité (67,2%) des patients n'ont pas pris de médicaments affectant la maladie dans les deux ans précédant le recrutement dans l'étude.

Lors de la comparaison de l'efficacité du tériflunomide (à une dose de 14 mg une fois par jour) avec celle de l'interféron bêta-1a (par voie sous-cutanée à une dose de 0,044 mg trois fois par semaine) après 95 semaines de traitement, le nombre de patients avec un échec confirmé du traitement selon la méthode de Kaplan-Meier était: tériflunomide - 41,1%, dans le contexte de l'interféron bêta-1a - 44,4%. Selon les résultats de l'étude, 19,8% des patients ont complètement arrêté d'utiliser le médicament, dont 3,6% - en raison du manque d'effet suffisant, 10,8% - en raison du développement d'événements indésirables.

L'efficacité et la sécurité d'emploi du tériflunomide avant l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.

Pharmacocinétique

Après administration orale répétée, la concentration plasmatique maximale (C _max) du tériflunomide est atteinte en moyenne après 1 à 4 heures. La biodisponibilité d'Abagio est d'environ 100%. La prise alimentaire simultanée n'a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du tériflunomide.

La concentration d'équilibre (C _ss) dans le plasma est observée après environ 100 jours et dépasse la concentration totale initiale de tériflunomide d'environ 34 fois.

La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 99%. Le tériflunomide se lie très probablement à l'albumine et est activement distribué dans le plasma.

V _d (volume de distribution) est faible.

Le tériflunomide est métabolisé modérément, la première étape de la biotransformation est l'hydrolyse, la seconde est l'oxydation.

Il est excrété inchangé, principalement dans la bile par les intestins.

T _1/2 (demi-vie) après administration répétée est de 19 jours.

S'il est nécessaire de réduire la concentration plasmatique du tériflunomide, son élimination de la circulation sanguine peut être accélérée en prescrivant de la cholestyramine (4 ou 8 g 3 fois par jour, selon la tolérance) ou du charbon actif (50 g 2 fois par jour).

Indications pour l'utilisation

Abagio est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez les patients adultes.

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle Child-Pugh);
• immunodéficience sévère, y compris le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
• anémie cliniquement significative, thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie et autres troubles sévères de l'hématopoïèse médullaire;
• hypoprotéinémie sévère;
• stade sévère d'insuffisance rénale, nécessitant une hémodialyse;
• formes sévères d'infections actives;
• intolérance au galactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose, déficit en lactase;
• l'âge de procréer chez les femmes qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables, avec une concentration plasmatique de tériflunomide supérieure à 0,02 mg / l;
• période de grossesse;
• lactation;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité aux composants du médicament.

Avec prudence, Abagio doit être prescrit aux patients qui abusent de l'alcool, aux patients âgés (65 ans et plus).

Abaggio, mode d'emploi: méthode et posologie

Les comprimés d'Abagio sont pris par voie orale, avalés entiers et lavés avec beaucoup d'eau, quel que soit le repas.

Dosage recommandé: 1 pc. Une fois par jour.

Effets secondaires

• de la part du système immunitaire: souvent - réactions allergiques légères;
• troubles mentaux: souvent - anxiété;
• complications infectieuses: très souvent - laryngite, infections des voies respiratoires supérieures, grippe, mycose des pieds, infections des voies urinaires; souvent - infections parodontales, herpès buccal, sinusite, pharyngite, bronchite, gastro-entérite virale, cystite;
• du système lymphatique et du système hématopoïétique: souvent - neutropénie; rarement - thrombocytopénie légère, anémie;
• de la part du système cardiovasculaire: souvent - hypertension;
• du système nerveux: très souvent - paresthésie; souvent - névralgie, radiculite lombo-sacrée, hyperesthésie, maladie du canal carpien, neuropathie périphérique;
• du système respiratoire: maladie pulmonaire interstitielle;
• du système digestif: très souvent - nausées, diarrhée; souvent - maux de dents, vomissements; très rarement - pancréatite;
• de la part du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif: souvent - myalgie, douleurs musculo-squelettiques;
• du système reproducteur: souvent - ménorragie;
• du système urinaire: souvent - pollakiurie;
• réactions dermatologiques: très souvent - alopécie [y compris cheveux clairsemés, diminution de la densité capillaire, chute de cheveux associée ou non à des changements de texture des cheveux, lésions diffuses ou généralisées de l'ensemble du cuir chevelu (sans chute complète des cheveux)]; souvent - acné, éruption cutanée;
• indicateurs de laboratoire: très souvent - une augmentation du niveau d'alanine aminotransférase (ALT); souvent - une augmentation du niveau de gamma-glutamyltransférase et d'aspartate aminotransférase (AST), une diminution du nombre de neutrophiles et de leucocytes, une diminution du poids corporel;
• autres: souvent - douleur, douleur post-traumatique.

Surdosage

Les symptômes de surdosage n'ont pas été établis.

Traitement: en cas de suspicion de surdosage ou de toxicité significative, pour l'élimination accélérée du tériflunomide, il est conseillé au patient de prescrire de la cholestyramine à la dose de 8 g 3 fois par jour pendant 11 jours (si la tolérance est mauvaise, elle peut être réduite à 4 g 3 fois par jour) ou du charbon actif à la dose de 50 g 2 fois par jour.

instructions spéciales

Abagio doit être traité par un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques. Lors de la prescription du médicament, il convient de prendre en compte des indicateurs tels que la pression artérielle, le degré d'activité ALT, les résultats d'un test sanguin général (y compris la formule leucocytaire, le nombre de plaquettes dans le sang). Le contrôle de ces paramètres doit être effectué régulièrement pendant la période d'utilisation du tériflunomide.

Il existe un risque d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, en particulier pendant les 6 premiers mois de traitement. Par conséquent, des études visant à déterminer l'activité des enzymes hépatiques du patient doivent être effectuées avant de commencer le traitement, puis 2 fois par mois pendant les 6 premiers mois de traitement, puis - avec un intervalle de 2 mois. Un dysfonctionnement hépatique peut être indiqué par des symptômes cliniques tels que des douleurs abdominales, une perte d'appétit, des nausées, des vomissements, de la fatigue, des urines foncées et / ou une jaunisse. Pour poursuivre le traitement, une augmentation de deux à trois fois de l'ALT par rapport à la limite supérieure de la norme est autorisée dans le cadre d'une surveillance régulière. Le tériflunomide doit être arrêté en cas de suspicion de lésions hépatiques, y compris une augmentation confirmée de l'activité enzymatique hépatique de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale. Une attention particulière doit être accordée aux patients ayant des antécédents de maladie hépatique, la prise de tériflunomide dans cette catégorie de patients doit être accompagnée d'une surveillance attentive des symptômes indiquant une atteinte hépatique.

Avec une augmentation de la pression artérielle, un traitement antihypertenseur approprié est indiqué.

Dans les infections aiguës et chroniques, le traitement par le médicament ne peut être instauré qu'après une guérison complète. Si des symptômes d'infection apparaissent lors de la prise d'Abaggio, vous devez immédiatement consulter un médecin.

La sécurité du tériflunomide dans l'infection tuberculeuse latente n'a pas été établie. Il est nécessaire de commencer à prendre Abaggio chez les patients dont le test de dépistage de la tuberculose est positif lors du dépistage après un traitement approprié.

Le risque de développer une maladie pulmonaire interstitielle est augmenté chez les patients qui ont souffert de ces maladies pendant le traitement par le léflunomide.

Si une toux persistante et un essoufflement apparaissent, l'arrêt du traitement et un examen approfondi doivent être envisagés.

Il convient de garder à l'esprit que le traitement par tériflunomide augmente le risque de maladies hématologiques chez les patients présentant une anémie, une leucopénie, une thrombopénie, une altération de la fonction de la moelle osseuse et / ou le risque de suppression de l'hématopoïèse médullaire. Par conséquent, lorsque ces événements indésirables apparaissent au cours du traitement, il est nécessaire d'envisager d'arrêter l'utilisation d'Abagio et de prescrire une procédure d'élimination accélérée du médicament afin de réduire rapidement la concentration plasmatique du tériflunomide.

En cas de stomatite ulcéreuse ou de symptômes indiquant le développement d'une réaction cutanée généralisée (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), l'utilisation du tériflunomide doit être interrompue et la procédure d'élimination accélérée doit être initiée immédiatement.

Une neuropathie périphérique confirmée est à la base d'envisager d'arrêter Abagio et de mener une procédure d'élimination accélérée.

L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée en raison du risque accru d'infection. L'administration de vaccins contre la grippe saisonnière pendant la période de traitement produit une réponse immunitaire qui correspond à la réponse normale à la vaccination de rappel, le titre d'anticorps est suffisant pour la séroprotection. L'efficacité et la sécurité de la primovaccination contre les néopathogènes n'ont pas été établies.

L'utilisation combinée du tériflunomide et du léflunomide n'est pas recommandée.

Les résultats d'une étude sur l'utilisation simultanée du tériflunomide avec l'acétate de glatiramère ou avec l'interféron bêta pendant 12 mois indiquent qu'il n'y a pas de problème de sécurité de ces associations, mais la fréquence des effets indésirables est plus élevée qu'avec la monothérapie avec le tériflunomide. Des études plus longues n'ont pas été menées sur la sécurité de cette association pour le traitement de la sclérose en plaques.

Les données cliniques relatives à la co-administration du tériflunomide avec l'acétate de glatiramère ou l'interféron bêta montrent qu'il n'y a pas besoin de délai d'attente lors de l'instauration d'un traitement médicamenteux après l'acétate de glatiramère ou l'interféron bêta, ou, à l'inverse, lors de l'instauration d'un traitement par acétate de glatiramère ou interféron bêta après un traitement par Abagio.

Des précautions doivent être prises lors du passage du traitement par natalizumab au tériflunomide. Il est nécessaire de prendre en compte la demi-vie du natalizumab et de ne pas démarrer le traitement par Abagio pendant deux à trois mois, car un effet accru sur le système immunitaire du patient est possible.

Des précautions doivent être prises lors du passage du traitement par fingolimod pour éviter les effets combinés sur le système immunitaire. Il convient de garder à l'esprit que pour l'élimination du fingolimod circulant du corps, 1,5 mois sont nécessaires sans traitement, pour le retour au nombre normal de lymphocytes - de 1 à 2 mois.

Dans le contexte de l'utilisation d'Abagio, la probabilité de toxicité embryofœtale chez l'homme est considérée comme faible.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Pendant la période d'utilisation d'Abagio, les patients dont les activités sont associées à la conduite de véhicules et à d'autres types de travail potentiellement dangereux doivent prendre en compte la possibilité de réactions indésirables du système nerveux sous forme de vertiges.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'utilisation d'Abadzhio est contre-indiquée pendant la gestation et l'allaitement.

Le tériflunomide a une toxicité sur la reproduction, par conséquent, l'utilisation d'Abaggio ne doit être débutée qu'après exclusion de la grossesse.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement. Ils doivent être informés des risques possibles pour le fœtus en cas de conception pendant la période de traitement. Si vos règles sont retardées pendant que vous prenez du tériflunomide, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Après l'arrêt du traitement, la conception ne peut être planifiée que lorsque la concentration plasmatique du tériflunomide atteint 0,02 mg / l ou moins. Habituellement, après l'abolition d'Abagio, cela prend au moins 8 mois, mais étant donné les écarts individuels dans la clairance du médicament, il peut être nécessaire de contrôler les concentrations plasmatiques du tériflunomide pendant deux ans.

Pour une diminution plus rapide de la concentration plasmatique du tériflunomide, les femmes peuvent se voir recommander la procédure d'élimination accélérée d'Abagio, qui consiste à prendre de la cholestyramine à une dose de 8 g (avec une faible tolérance - 4 g) 3 fois par jour pendant 11 jours. Alternativement, il est possible de prescrire du charbon actif à une dose de 50 g 2 fois par jour.

Lors de la prescription du médicament pendant l'allaitement, la décision d'arrêter l'allaitement doit être prise en tenant compte du degré de besoin du médicament pour la mère.

L'impact d'Abagio sur la fertilité masculine et féminine est peu probable.

Utilisation pendant l'enfance

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Abagio chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies. Par conséquent, la nomination du médicament de moins de 18 ans est contre-indiquée.

Avec une fonction rénale altérée

L'utilisation d'Abagio est contre-indiquée pour le traitement des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, qui nécessite l'utilisation d'une hémodialyse.

En cas d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (sans hémodialyse), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'utilisation d'Abagio est contre-indiquée pour le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle de Child-Pugh).

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Utilisation chez les personnes âgées

Avec prudence, il est nécessaire de prescrire des comprimés Abagio aux patients âgés de 65 ans et plus en raison des informations limitées sur la sécurité et l'efficacité du médicament pour cette catégorie de patients.

Interactions médicamenteuses

• la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis et autres inducteurs du cytochrome P ₄₅₀ et des protéines porteuses: doivent être prescrits avec prudence car leur apport entraîne une diminution cliniquement significative de l'effet du tériflunomide;
• cholestyramine, charbon actif: contribue à une diminution rapide et significative de la concentration plasmatique du tériflunomide;
• répaglinide, pioglitazone, paclitaxel, rosiglitazone: les médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2C8 doivent être prescrits avec prudence (car le tériflunomide agit comme un inhibiteur de l'isoenzyme CYP2C8 in vivo);
• contraceptifs pour administration orale: l'éthinylestradiol et le lévonorgestrel en association avec le tériflunomide augmentent la C _max moyenne, cela n'affecte pas leur efficacité. Lors du choix des contraceptifs oraux, leur interaction avec le tériflunomide doit être prise en compte;
• caféine, duloxétine, alosétron, tizanidine, théophylline: ces médicaments et d'autres métabolisés par l'isoenzyme CYP1A2 peuvent diminuer leur efficacité;
• Warfarine: la pharmacocinétique de la S-warfarine n'est pas altérée, mais il y a une diminution de 25% du rapport maximal normalisé international (MHO) par rapport à la warfarine en monothérapie. Le MHO doit être étroitement surveillé;
• céfaclor, benzylpénicilline, indométacine, ciprofloxacine, furosémide, cimétidine, kétoprofène, méthotrexate, zidovudine [substrats transporteurs d'anions organiques 3 (POA3)]: la prudence est de mise car le tériflunomide est un inhibiteur de la POA3;
• rosuvastatine: il y a une augmentation significative des valeurs de C _max et ASC de la rosuvastatine, sa dose doit donc être réduite de 50% si nécessaire en association avec le tériflunomide
• méthotrexate, sulfasalazine, daunorubicine, topotécan, doxorubicine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine, natéglinide, répaglinide, rifampicine: doivent être prescrits avec prudence, accompagnant le traitement avec une surveillance attentive des signes et symptômes de l'augmentation de leurs effets sur l'organisme. Si nécessaire, une diminution de la dose de ces fonds est indiquée.

Analogues

Les analogues d'Abagio sont: Femorix, Leflunomid, Elafra, Ralef, Arava, Leflunomid Canon, etc.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver entre 2 et 30 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Abagio

Les avis sur Abagio sont pour la plupart positifs. Les patients rapportent que tout en prenant le médicament pendant 14 mois, aucune rechute n'a été observée.

Prix pour Abaggio dans les pharmacies

Le prix d'Abaggio pour un pack contenant 28 comprimés peut être de 51 748 roubles.

Abagio: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Abagio 14 mg comprimés pelliculés 28 pcs. 53 500 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!