Avonex
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Avonex est un interféron, un médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Forme de libération et composition
- Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intramusculaire: une masse de couleur presque blanche ou blanche (en flacons en verre fermés avec des bouchons en bromobutyle et un dispositif Bio-Set, 1 flacon et un solvant (seringue en verre) dans un plateau en plastique scellé, dans une boîte en carton 4 plateaux);
- Solution pour administration intramusculaire: transparente, incolore (0,5 ml chacune dans des seringues en verre, fermées avec des bouchons en bromobutyle, des dispositifs Luer Lock et un piston-bouchon en polypropylène, d'une capacité de 1 ml, 1 seringue avec une aiguille dans un plateau en plastique scellé, dans une boîte en carton 4 plateaux) …
Substance active: interféron bêta-1a, son contenu dans 1 flacon de lyophilisat et 1 seringue avec une solution est de 30 μg (6 millions d'unités internationales).
Composants auxiliaires du lyophilisat: sérumalbumine humaine, hydrogénophosphate de sodium, dihydrogénophosphate de sodium et chlorure de sodium.
Composition du solvant: eau pour injection.
Excipients de la solution: eau pour préparations injectables, chlorhydrate d'arginine, acétate de sodium trihydraté, polysorbate 20, acide acétique glacial.
Indications pour l'utilisation
- Sclérose en plaques récurrente en cas d'au moins deux exacerbations au cours des 3 années précédentes en l'absence de signes de progression de la maladie entre les rechutes (pour ralentir la progression des troubles fonctionnels et réduire la fréquence des rechutes);
- Un cas cliniquement isolé de démyélinisation en présence d'un processus inflammatoire actif qui a nécessité l'administration intraveineuse de glucocorticostéroïdes, si des conditions autres que la sclérose en plaques sont exclues et qu'il existe un risque élevé de son développement.
Contre-indications
Absolu:
- Épilepsie résistante au traitement;
- Dépression sévère;
- L'apparition de pensées suicidaires;
- Période de grossesse et d'allaitement;
- Âge jusqu'à 18 ans - pour solution, jusqu'à 16 ans - pour lyophilisat;
- Hypersensibilité à l'interféron bêta naturel ou recombinant, aux composants auxiliaires du médicament ou à l'albumine sérique humaine.
Soigneusement:
- Insuffisance rénale / hépatique sévère;
- Inhibition exprimée de l'hématopoïèse médullaire;
- Une histoire de crises;
- Troubles dépressifs;
- Maladie cardiaque (arythmie, angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde).
Mode d'administration et posologie
Avonex est destiné à une administration intramusculaire. Le traitement est effectué sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP).
La dose recommandée est de 30 mcg une fois par semaine. Si possible, les injections doivent être effectuées à la même heure, le même jour de la semaine. Le site d'injection doit être changé chaque semaine.
Une solution est préparée à partir du lyophilisat pour une administration intramusculaire immédiatement avant l'injection.
Pour réduire l'incidence et la gravité des symptômes pseudo-grippaux, une titration de la dose peut être effectuée au stade initial du traitement: le traitement commence avec ¼ de la dose et chaque semaine, il est augmenté de ¼ jusqu'à ce que la dose complète soit atteinte (à la quatrième semaine).
Il est possible d'introduire Avonex selon un schéma alternatif: le traitement est démarré avec une demi-dose une fois par semaine, puis il est augmenté à la dose complète.
Pour réduire la gravité de la réaction grippale, il est recommandé de prendre un analgésique antipyrétique avant l'injection et dans les 24 heures suivant chaque injection.
La durée du traitement est déterminée individuellement. 2 ans après le début du traitement, le patient est référé pour un examen clinique et une évaluation de l'état neurologique, sur la base des résultats desquels le médecin décidera de poursuivre ou non le cours. Si une SEP évolutive chronique se développe, le médicament doit être arrêté.
Règles d'utilisation de la solution injectable:
- Avant l'administration, il est nécessaire de sortir le médicament du réfrigérateur et de le laisser à température ambiante (15-30 ºC) pendant environ 30 minutes;
- Les sources externes, y compris l'eau chaude, ne peuvent pas être utilisées pour réchauffer la solution;
- N'utilisez pas le médicament s'il contient des impuretés solides ou s'il n'est pas transparent et incolore;
- Chaque seringue est conçue pour une injection. La quantité de solution non utilisée doit être éliminée.
Règles de préparation d'une solution injectable à partir d'un lyophilisat:
- Vérifier l'intégrité du flacon et du dispositif Bio-Set (s'il est cassé, l'utilisation du médicament est interdite);
- Prenant le Bio-Set par la base, tournez le capuchon et retirez-le sans toucher le trou de connexion;
- Retirer le capuchon (retirer) de la seringue avec du solvant, sans toucher la pointe et sans appuyer sur le piston;
- Placez le flacon verticalement sur une surface lisse, alignez-le avec la pointe de la seringue. Visser la canule de la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre dans le Bio-Set. En tenant la seringue par la base et en suivant le sens du mouvement, abaissez-la brusquement pour que la pointe soit complètement cachée et qu'un clic se fasse entendre;
- En appuyant lentement sur le piston de la seringue, introduisez le solvant dans le flacon;
- Sans déconnecter la seringue du Bio-Set, faites doucement tourner le flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute (environ 1 minute). La solution prête à l'emploi doit être incolore (ou légèrement jaunâtre) et transparente, sans impuretés mécaniques. Ne secouez pas le flacon la formation de mousse est possible;
- Appuyez à fond sur le piston de la seringue pour éliminer l'air;
- Tournez le flacon et la seringue verticalement à 180 º et tirez lentement sur le piston pour aspirer la solution dans la seringue;
- Sans retirer le capuchon de l'aiguille, ouvrez son emballage individuel;
- En tenant la seringue par la base et en ne touchant pas sa canule, séparez la seringue du Bio-Set en la tournant dans le sens antihoraire;
- En tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre, insérez-la sur la seringue remplie;
- Placez la seringue sur une surface plane.
Règles pour l'administration d'une solution injectable préparée à partir d'un lyophilisat:
- Traitez le site d'injection avec un coton-tige imbibé d'alcool;
- Retirez le capuchon de protection de l'aiguille (sans tourner, mais en tirant);
- Tournez la seringue avec l'aiguille vers le haut;
- Retirer l'air: frapper sur la base de la seringue pour que les bulles d'air remontent, puis pousser doucement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de liquide apparaisse au bout de l'aiguille;
- Injectez une aiguille dans le muscle et injectez lentement le médicament;
- Retirez la seringue avec l'aiguille;
- Si du sang apparaît au site d'injection, scellez-le avec un pansement.
Une information important:
- Pour préparer la solution, vous ne pouvez utiliser que le solvant inclus dans le kit avec le lyophilisat;
- Lors de la fixation de la seringue sur le dispositif, aucune autre action ne doit être entreprise jusqu'à ce qu'un clic se fasse entendre;
- N'injectez pas le solvant trop rapidement, car la formation de mousse est possible, ce qui compliquera la collecte du médicament dans la seringue.
Chaque flacon d'Avonex est conçu pour une injection. Le médicament restant n'est pas soumis à une utilisation ultérieure.
Effets secondaires
L'effet secondaire le plus courant du médicament est le syndrome pseudo-grippal, qui se manifeste par les symptômes suivants: fièvre, fatigue, frissons, faiblesse, maux de tête, douleurs musculaires, nausées (se manifestant généralement au début du traitement et disparaissant avec une utilisation continue). Moins souvent, des phénomènes spastiques et une faiblesse musculaire transitoire se produisent, jusqu'à une paralysie réversible des membres (ces manifestations peuvent passer et réapparaître, généralement pendant une courte période).
Au cours de toute période de traitement, des symptômes neurologiques similaires à une exacerbation de la sclérose en plaques peuvent survenir: faiblesse musculaire et / ou épisodes de spasmes musculaires qui limitent les mouvements volontaires (ces épisodes apparaissent généralement après des injections de médicaments, dans certains cas sont accompagnés de symptômes pseudo-grippaux).
Les effets secondaires suivants sont moins courants:
- Du système nerveux central et périphérique: maux de tête, anxiété, diminution de la sensibilité, insomnie, étourdissements, paresthésie; rarement - migraine, dépression, confusion, crises d'épilepsie, labilité émotionnelle, psychose, pensées suicidaires;
- Du côté du système cardiovasculaire: arythmie, tachycardie, vasodilatation, fièvre, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie;
- Du système hématopoïétique: rarement - une diminution de l'hématocrite, la neutropénie, la lymphocytopénie, la leucopénie, la thrombocytopénie, la pancytopénie;
- Du système respiratoire: rhinorrhée, essoufflement, dyspnée;
- Du côté du système musculo-squelettique: douleur dans les membres, myalgie, spasmes musculaires, arthralgie, raideur musculaire, douleur dans la nuque et le dos, augmentation ou diminution transitoire du tonus musculaire en début de traitement;
- Du système endocrinien: hypo- ou hyperthyroïdie;
- Du système reproducteur: métrorragie, ménorragie;
- Du système digestif: dysfonctionnements hépatiques, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit;
- Réactions dermatologiques et allergiques: transpiration accrue, démangeaisons, éruptions cutanées, alopécie, urticaire, exacerbation du psoriasis, réactions anaphylactiques, choc anaphylactique;
- Autres: modification du poids corporel, augmentation de la transpiration nocturne, douleur thoracique, hyperkaliémie, lupus érythémateux disséminé, augmentation transitoire de l'urée sérique;
- Réactions locales: sensation de brûlure, douleur, inflammation, hyperémie, abcès au site d'injection.
instructions spéciales
Lors de la prescription d'Avonex, les patients doivent être avertis de la nécessité d'une attention médicale immédiate en cas de signes de dépression ou de pensées suicidaires.
En plus des tests de laboratoire habituels, qui sont effectués pour la sclérose en plaques, pendant le traitement, il est nécessaire de réaliser un test sanguin biochimique (y compris la vérification de l'activité des enzymes hépatiques), de déterminer la formule des leucocytes, de surveiller l'image du sang périphérique avec le comptage des corpuscules (y compris les plaquettes). Si des symptômes de myélodépression apparaissent, une analyse sanguine plus approfondie peut être nécessaire.
Pendant la période de traitement par Avonex, des anticorps neutralisant l’interféron peuvent apparaître dans le sérum sanguin, ce qui réduit l’activité de l’interféron bêta-la et, par conséquent, l’efficacité du médicament. Selon les données disponibles, après 12 mois de traitement, des anticorps anti-interféron bêta-1a apparaissent dans le sérum chez environ 8% des patients.
L'interféron bêta-1a peut avoir un impact négatif sur la vitesse des réactions et la capacité de concentration.
En cas de grossesse chez les femmes présentant un taux élevé de rechute de SEP, le médecin doit comparer le rapport du risque de rechute sévère due à l'arrêt d'Avonex et de la probabilité accrue d'avortement spontané tout en continuant à le prendre.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude spéciale sur l'interaction d'Avonex avec d'autres médicaments / médicaments n'a été menée. Selon les données cliniques, chez les patients atteints de SEP lors d'une exacerbation, l'interféron bêta-1a peut être utilisé en association avec des glucocorticostéroïdes ou une hormone adrénocorticotrope.
Il a été établi que les interférons peuvent réduire l'activité des enzymes du cytochrome P système 450, donc, avec prudence, les médicaments doivent être utilisés simultanément avec Avonex, le jeu dont dépend en grande partie de ce système, par exemple, les antidépresseurs et les médicaments anti - épileptiques.
Analogues
Les analogues d'Avonex sont: SinoVex, Genfaxon, Rebif.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière à une température: lyophilisat - pas plus de 25 ºC, solution - 2-8 ºC (ne pas congeler). La solution peut être conservée à une température de 15 à 30 ° C, mais pas plus d'une semaine.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
