Octagam
Octagam: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Interactions médicamenteuses
- 12. Analogues
- 13. Conditions de stockage
- 14. Conditions de délivrance des pharmacies
- 15. Avis
- 16. Prix en pharmacie
Nom latin: Octagam
Le code ATX: J06BA02
Ingrédient actif: immunoglobuline humaine normale (Immunoglobuline humaine normale)
Producteur: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Autriche)
Description et mise à jour des photos: 2019-08-26
Octagam est une préparation d'immunoglobuline normale (classe G), contenant une large gamme d'anticorps dirigés contre des agents infectieux de diverses étiologies, conçue pour restaurer le niveau d'immunoglobuline G à un niveau normal et possède des propriétés immunomodulatrices.
Forme de libération et composition
Forme pharmaceutique - solution pour perfusion: liquide clair ou légèrement opalescent de l'incolore au jaune clair (en flacons en verre de 20, 50, 100 ou 200 ml de solution, dans une boîte en carton 1 flacon et mode d'emploi d'Octagam).
Composition de 1 ml de solution:
- Ingrédient actif: protéines plasmatiques - 0,05 g (y compris l'immunoglobuline G (IgG) pas moins de 95%);
- Composants auxiliaires: maltose, octoxynol, phosphate de tributyle, eau pour injection.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
L'Octagam se compose principalement d'immunoglobulines de classe G, qui sont des anticorps dirigés contre des agents pathogènes de diverses infections. La distribution des sous-classes d'immunoglobulines G (IgG) dans la préparation correspond à celle du plasma naturel, elles ont toutes les propriétés caractéristiques d'une personne en bonne santé.
Des doses efficaces d'Octagam aident à ramener les faibles niveaux d'IgG à la normale. Les molécules d'IgG ne sont pas modifiées en raison de l'action enzymatique ou chimique. L'activité des anticorps est entièrement préservée.
Octagam ne contient pas plus de 3% de polymères, la teneur en dimères et monomères n'est pas inférieure à 90%.
Pharmacocinétique
Après administration intraveineuse, la protéine plasmatique entre immédiatement dans la circulation systémique. La substance a une distribution relativement rapide entre le plasma et l'espace extravasculaire. Le temps pour atteindre un état d'équilibre est de 3 à 5 jours.
T 1/2 (demi-vie) est d'environ 26 à 34 jours. Chez différents patients, la valeur T 1/2 peut varier, en particulier en cas d'immunodéficience primaire.
Les complexes d'immunoglobulines et d'IgG sont détruits par les cellules du système réticuloendothélial.
Indications pour l'utilisation
Octagam est utilisé comme médicament de thérapie de substitution pour les affections / maladies suivantes:
- Syndromes d'immunodéficience primaire: syndrome de Glanzmann-Rinicker (alimphocytose, immunodéficience combinée sévère), hypogammaglobulinémie héréditaire (agammaglobulinémie congénitale), syndrome de Wiskott-Aldrich, immunodéficience variable non classifiée;
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou myélome multiple compliqué par des infections récurrentes et une hypogammaglobulinémie secondaire sévère;
- Virus de l'immunodéficience humaine congénitale (VIH) chez les enfants, compliqué par des infections récurrentes.
Indications d'utilisation d'Octagam comme médicament immunomodulateur:
- Purpura thrombopénique idiopathique (ITP) ou maladie de Verlhof chez les enfants et les adultes à haut risque de saignement ou avant une intervention chirurgicale (pour corriger la numération plaquettaire);
- Polyradiculonévrite aiguë (syndrome de Guillain-Barré);
- Maladie de Kawasaki (syndrome glandulaire mucocutané-lymphatique fébrile aigu aigu);
- Greffe de moelle osseuse allogénique.
Contre-indications
Une contre-indication absolue à l'utilisation d'Octagam est une hypersensibilité à ses composants et une hypersensibilité ou une intolérance aux immunoglobulines homologues, en particulier (extrêmement rarement) avec un déficit en immunoglobuline A (IgA), si le patient a des anticorps anti-IgA.
L'expérience clinique du traitement avec des préparations d'immunoglobulines prouve que leur utilisation n'a pas d'effet négatif significatif sur l'évolution de la grossesse, le développement fœtal et l'état du nouveau-né. Mais comme la sécurité de l'utilisation d'Octagam chez la femme enceinte n'a pas été confirmée au cours d'essais cliniques contrôlés, le médicament est prescrit avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement (allaitement).
Chez les nourrissons, l'utilisation simultanée d'Octagam et de gluconate de calcium est contre-indiquée.
Octagam, mode d'emploi: méthode et posologie
Octagam est administré par voie intraveineuse.
Les règles suivantes doivent être respectées pour l'administration d'Octagam:
- Enregistrer le nom du médicament et le numéro de lot dans le dossier médical ou les antécédents médicaux, afin qu'il soit possible de suivre la relation de l'état du patient avec l'administration d'une solution à partir d'un lot spécifique;
- Vérifiez la solution pour les sédiments et la turbidité; il doit être transparent, légèrement opalescent ou incolore (il est interdit d'utiliser des sédiments et des solutions troubles);
- Amener la température de la solution à température ambiante;
- Utiliser pour la perfusion un débit initial de 0,01 à 0,02 ml par kg de poids corporel par minute pendant au moins 30 minutes; si le médicament est bien toléré, le taux peut être progressivement augmenté, jusqu'à un maximum de 0,12 ml par kg de poids corporel par minute;
- Le médicament restant après la perfusion (quelle que soit la quantité) doit être détruit.
Le schéma posologique d'Octagam et la durée du traitement sont choisis individuellement par le médecin traitant, en fonction des indications, de la réponse clinique et des données pharmacocinétiques d'un patient particulier.
Dosage recommandé:
- Traitement de remplacement des syndromes d'immunodéficience primaire: une dose initiale de 0,4 à 0,8 g / kg de poids corporel avec une nouvelle administration de 0,2 g / kg une fois toutes les 3 semaines; pour atteindre une concentration de 6 g / l, une dose mensuelle de 0,2 à 0,8 g / kg est nécessaire; après avoir atteint un état d'équilibre, il est nécessaire de maintenir un intervalle entre les perfusions de 2 à 4 semaines. Pour corriger le schéma posologique, il est nécessaire de mesurer la concentration d'IgG avant chaque prochaine perfusion (le schéma d'administration d'Octagam doit garantir que la concentration d'IgG mesurée avant chaque perfusion suivante se situe au moins entre 4 et 6 g / l, ce qui est atteint dans les 3 à 6 mois suivant le début du traitement.);
- Traitement substitutif du myélome multiple et des CLL récurrentes compliquées avec hypogammaglobulinémie secondaire et infection congénitale à VIH chez les enfants: 0,2-0,4 g / kg toutes les 3-4 semaines;
- Traitement immunomodulateur du PTI: épisodes aigus - 0,8 à 1 g / kg le premier jour, si nécessaire - administration répétée à la même dose le troisième jour, ou pendant 2 à 5 jours à 0,4 g / kg; en cas de rechute, répétez le traitement;
- Traitement immunomodulateur du syndrome de Guillain-Barré (polyradiculonévrite aiguë): 0,4 g / kg par jour pendant 3-7 jours; expérience limitée d'utilisation dans la pratique pédiatrique;
- Thérapie immunomodulatrice pour la maladie de Kawasaki: 1,6-2 g / kg sont administrés à doses égales, divisées en 2-5 jours, ou une seule administration de 2 g / kg de poids corporel est effectuée; l'administration simultanée d'acide acétylsalicylique est recommandée;
- Greffe de moelle osseuse allogénique (Octagam est utilisé comme l'un des composants du traitement préparatoire contre les complications infectieuses et après transplantation pour prévenir le développement du syndrome du greffon contre l'hôte): les doses sont sélectionnées individuellement, la dose initiale recommandée est de 0,5 g / kg par semaine; 1 semaine avant la transplantation, durée du cours - 3 mois après la transplantation; avec une carence constante en immunoglobulines, 0,5 g / kg doit être administré une fois par mois jusqu'à ce que le taux d'immunoglobulines se normalise.
Effets secondaires
- Système hématopoïétique: dans des cas isolés - hémolyse, anémie hémolytique transitoire;
- Système digestif: vomissements, nausées;
- Système urinaire: hypercréatininémie, insuffisance rénale aiguë (en particulier chez les patients de plus de 65 ans, patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale, obésité, hypovolémie, diabète sucré, traitement concomitant avec des médicaments néphrotoxiques);
- Système cardiovasculaire: abaissement de la pression artérielle; rarement, effondrement; chez les patients âgés, présentant une hypovolémie sévère, une ischémie du cœur ou du cerveau, une obésité, une maladie vasculaire occlusive, une augmentation de la viscosité plasmatique (par exemple, dans le contexte d'une hyperfibrinogénémie, d'une hypergammaglobulinémie, d'une drépanocytose) - complications thromboemboliques et / ou accidents ischémiques transitoires;
- Syndrome pseudo-grippal: hyperthermie, maux de tête, frissons;
- Réactions allergiques: démangeaisons, éruptions cutanées; rarement - choc anaphylactique;
- Autres: arthralgies, maux de dos et maux de dos; dans des cas isolés - méningite aseptique réversible; chez les patients atteints de diabète sucré - hyperglycémie.
Si des effets indésirables apparaissent, il est nécessaire de réduire la vitesse d'administration d'Octagam ou d'arrêter la perfusion.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage d'Octagam sont une augmentation de la densité sanguine, en particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi qu'une rétention d'eau dans le corps. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
instructions spéciales
Lors de l'injection d'IgG Octagam, il est nécessaire de surveiller l'état du patient.
Les patients recevant des immunoglobulines intraveineuses doivent être suffisamment hydratés avant de commencer la perfusion, contrôler le débit urinaire et les taux de créatinine sérique et exclure les diurétiques agissant sur les tubules rénaux.
L'introduction de doses élevées d'immunoglobulines peut augmenter la viscosité du plasma sanguin, ce qui augmente le risque de complications thromboemboliques et d'ischémie. Le plus souvent, des effets indésirables surviennent à une vitesse d'administration élevée, avec agamma et hypoglobulinémie (avec ou sans déficit en IgA), lors de l'administration initiale d'immunoglobulines ou, occasionnellement, lors du passage à d'autres immunoglobulines, ainsi qu'après une longue interruption depuis la dernière perfusion.
La première perfusion doit être effectuée lentement, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,016 ml / kg / min. Une surveillance plus attentive est nécessaire pour les patients qui n’ont jamais reçu de préparations d’immunoglobulines, qui ont reçu un traitement avec des médicaments alternatifs ou qui ont une longue pause depuis la dernière perfusion d’immunoglobulines. Ces patients doivent être surveillés tout au long de la première injection et dans l'heure qui suit sa fin. Il suffit d'observer le reste des patients dans les 20 premières minutes de perfusion.
Une augmentation transitoire dans le sang des anticorps transférés passivement peut être la cause de résultats de tests sérologiques faux positifs.
Le transfert passif d'anticorps à des antigènes érythrocytaires, par exemple A, B ou D, peut conduire à la falsification des résultats de certains tests sérologiques avec des allo-anticorps érythrocytaires (par exemple, le test de Coombs), affectent la quantité d'haptoglobine et de réticulocytes.
La teneur en maltose de la solution Octagam peut affecter les indicateurs de laboratoire de la quantité de glucose dans le sang et l'urine.
Lors de l'utilisation de médicaments à partir de sang ou de plasma humain, la possibilité d'infection par divers agents pathogènes, y compris des agents pathogènes auparavant inconnus, ne peut être complètement exclue.
Lors de la production d'IgG Octagam, les mesures suivantes sont observées, qui visent à éliminer le transfert de virus par les milieux transfusionnels:
- Des donneurs sains sont sélectionnés, chaque portion de plasma et de pool de plasma est testée pour la présence d'anticorps anti-VIH 1 et 2, antigène du virus de l'hépatite B, hépatite C;
- Les fractions plasmatiques sont analysées pour le matériel génétique du virus de l'hépatite C;
- Le processus de fabrication du médicament comprend des procédures spéciales pour l'élimination / l'inactivation des virus à l'aide d'un système de purification par solvant / détergent, dont l'efficacité a été confirmée par des tests sur un modèle viral.
Ces mesures sont efficaces pour éliminer / inactiver les virus du VIH et des hépatites B et C, mais peuvent avoir des effets limités sur les virus non enveloppés tels que l'hépatite A et le parvovirus B19.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Octagam doit être utilisé sous surveillance médicale pendant la grossesse / l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
Chez les nourrissons, l'utilisation combinée d'Octagam avec du gluconate de calcium est contre-indiquée.
Interactions médicamenteuses
Octagam peut réduire de 1,5 à 3 mois l'efficacité des vaccins vivants des souches atténuées de virus des maladies suivantes: rougeole, variole, rubéole, oreillons, varicelle. Par conséquent, une pause d'au moins 3 mois doit être maintenue entre l'utilisation du médicament et la vaccination avec des vaccins vivants atténués. Pour le vaccin contre la rougeole, cet effet peut durer jusqu'à 1 an, de sorte qu'un test de titrage des anticorps contre la rougeole est nécessaire avant la vaccination contre la rougeole.
Analogues
Les analogues d'Octagam sont: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Immunoglobuline humaine normale pour administration intraveineuse, liquide, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Sandogobulin.
Termes et conditions de stockage
Conserver hors de portée des enfants dans un endroit sombre à une température de 2-25 ° C. Ne congelez pas!
Durée de vie:
- Flacons 20 ml - 1,5 ans;
- Flacons de 50, 100 et 200 ml - 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Octagama
Les critiques de l'Octagam témoignent de son efficacité. Cependant, les utilisateurs indiquent souvent le développement d'effets secondaires prononcés, se manifestant sous la forme de vertiges, de faiblesse et de somnolence. On estime que le coût du médicament est élevé.
Prix pour Octagam en pharmacie
Le prix approximatif d'Octagam (solution pour perfusion) pour 1 flacon est de: 50 ml - 9870-11370 roubles, 100 ml - 19740-23 597 roubles.
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
