Orgalutran
Orgalutran: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. En cas d'insuffisance rénale
- 11. Pour les violations de la fonction hépatique
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Orgalutran
Le code ATX: H01CC01
Ingrédient actif: ganirelix (ganirelix)
Producteur: Vetter Pharma-Fertigung (Allemagne)
Description et mise à jour photo: 2018-10-26
Prix en pharmacie: à partir de 1290 roubles.
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Orgalutran est un médicament hormonal utilisé dans le traitement de l'infertilité féminine pour stimuler l'ovulation.
Forme de libération et composition
La forme galénique d'Orgalutran est une solution pour administration sous-cutanée: incolore, transparente (0,5 ml dans des seringues jetables, 1 seringue est placée sous blisters, 1 ou 5 blisters dans une boîte en carton).
Composition de 0,5 ml de solution (1 seringue):
- substance active: ganirelix (sous forme d'acétate) - 0,25 mg;
- composants auxiliaires: mannitol - 23,5 mg; acide acétique glacial et / ou hydroxyde de sodium - jusqu'à pH 5; 99% d'acide acétique glacial - 0,1 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 5 ml.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Orgalutran est un antagoniste compétitif des récepteurs de la GnRH (gonadotrophine releasing hormone). Il contrôle la sécrétion de gonadotrophines - LH et FSH (hormones lutéinisantes et folliculo-stimulantes), inhibe leur sécrétion par l'hypophyse (l'effet est déterminé par la dose). L'apparition de la suppression de la fonction sécrétoire de l'hypophyse en l'absence de stimulation préliminaire se produit immédiatement après l'introduction d'Orgalutran et, à condition que ce traitement soit poursuivi, elle est maintenue.
Selon les résultats de la recherche, avec l'administration répétée de 0,25 mg du médicament, la plus grande valeur de la diminution des concentrations de LH, de FSH et d'estradiol dans le sérum sanguin - 74, 32 et 25% (après 4, 8 et 16 heures après l'administration, respectivement). Après la dernière injection, le taux d'hormones dans le sérum sanguin revient à ses valeurs initiales en deux jours.
La durée d'utilisation d'Orgalutran à une dose quotidienne de 0,25 mg pour une stimulation contrôlée de l'ovulation est, en règle générale, de 5 jours. Si ce schéma posologique est observé, la fréquence moyenne d'une augmentation des taux de LH (plus de 10 UI / L) avec une augmentation concomitante de la concentration de progestérone (plus de 1 ng / ml) est de 1,2%, ce qui est comparable à celle des agonistes de la GnRH (0,8%) …
Dans certains cas, même avant l'utilisation d'Orgalutran, au sixième jour de stimulation des ovaires avec des médicaments gonadotropes dans le contexte d'une réaction prononcée des ovaires, une augmentation du niveau de LH est observée, ce qui n'affecte pas de manière significative les résultats cliniques à l'avenir. La sécrétion de LH dans ces groupes de patients est supprimée immédiatement après la première administration d'Orgalutran.
Pharmacocinétique
Après une injection sous-cutanée unique de 0,25 mg de la solution après 1 à 2 heures, l'obtention de la concentration maximale de la substance dans le plasma sanguin (environ 15 ng / ml) est enregistrée. T 1/2 (demi-vie) est d'environ 13 heures, la clairance est d'environ 2,4 l / h.
L'excrétion de la substance se fait par les intestins (environ 75% sous forme de métabolites) et les reins (environ 22%, le ganirelix est le principal composé présent dans l'urine). La biodisponibilité absolue d'Orgalutran est de 91%.
Les paramètres pharmacocinétiques de la substance après administration sous-cutanée multiple (une fois par jour) sont similaires à ceux après une administration unique. Les concentrations stationnaires après des doses répétées de 0,25 mg par jour sont d'environ 0,6 ng / ml, le temps pour atteindre est de 2-3 jours. Selon l'analyse pharmacocinétique, il existe une relation inverse entre le poids corporel du patient et les concentrations sériques d'Orgalutran.
Le principal composé circulant dans le plasma est le ganirelix. Le métabolisme se produit par hydrolyse enzymatique avec formation ultérieure de fragments peptidiques.
Indications pour l'utilisation
Orgalutran est prescrit pour la prévention d'un pic d'augmentation prématurée de la sécrétion de LH chez la femme lors de l'induction de l'ovulation (superovulation) au cours de programmes de thérapie de fertilité utilisant des ART (technologies de reproduction assistée).
Contre-indications
- insuffisance rénale / hépatique;
- Grossesse et allaitement;
- intolérance individuelle à tout composant du médicament, ainsi qu'à la GnRH ou à tout autre analogue de la GnRH.
Instructions pour l'utilisation d'Orgalutran: méthode et posologie
Orgalutran doit être prescrit exclusivement par un gynécologue.
La stimulation contrôlée de l'ovulation avec la FSH doit être démarrée le deuxième ou le troisième jour du cycle menstruel.
Orgalutran est injecté par voie sous-cutanée 1 fois par jour, à partir du sixième jour d'administration de FSH (au cours des essais cliniques, Orgalutran a été utilisé en association avec une hormone folliculo-stimulante recombinante, Puregon). En cas d'augmentation de la réponse ovarienne à la stimulation, afin d'éviter une augmentation prématurée des taux de LH, Orgalutran doit être utilisé à partir du cinquième jour de traitement par FSH. Avec une croissance folliculaire lente, l'administration peut être différée (c'est-à-dire commencer le traitement après le sixième jour d'utilisation des préparations de FSH).
Il est préférable d'injecter Orgalutran dans la cuisse. Il est impossible d'utiliser une solution opaque ou une solution contenant des impuretés. Le site d'injection doit être changé après chaque injection. La seringue ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Effets secondaires
- système immunitaire: réactions d'hypersensibilité avec l'introduction de la première dose d'Orgalutran, survenant avec une éruption cutanée, un œdème facial et une dyspnée;
- système digestif: douleurs abdominales, nausées;
- système nerveux: étourdissements, maux de tête;
- réactions systémiques: malaise;
- réactions locales au site d'injection: rougeur avec / sans gonflement, démangeaisons (généralement, les troubles disparaissent 4 heures après l'injection);
- autres: faiblesse.
D'autres troubles observés sont associés à une thérapie visant à obtenir une stimulation contrôlée de l'ovulation à l'aide de l'ART. Ceux-ci comprennent des ballonnements, des douleurs pelviennes, un avortement spontané, une grossesse extra-utérine (extra-utérine), ainsi qu'un SHO (syndrome d'hyperstimulation ovarienne), se manifestant par des douleurs abdominales basses, des vomissements, de la diarrhée, une hypertrophie ovarienne, une dyspnée, une oligurie, une prise de poids corps.
Surdosage
En cas de surdosage, une augmentation de la durée d'action d'Orgalutran est observée. Dans de tels cas, l'utilisation de l'agent hormonal est temporairement arrêtée, le patient doit consulter un médecin.
instructions spéciales
Orgalutran ne doit être utilisé que selon les directives d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'infertilité par ART.
S'il y a des signes de conditions allergiques actives, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence. Il existe des informations sur le développement de réactions d'hypersensibilité avec l'introduction de la première dose.
La patiente ne peut injecter Orgalutran de manière indépendante qu'à condition d'être correctement instruite et d'avoir la possibilité de consulter un spécialiste.
La FSH et l'Orgalutran doivent être administrés à peu près au même moment. Ne mélangez pas les médicaments dans une seule seringue. Pour leur introduction, différentes parties du corps doivent être utilisées.
Il est nécessaire d'effectuer un traitement quotidien jusqu'à ce qu'un nombre suffisant de follicules préovulatoires se forme. La maturation finale des follicules peut être initiée par l'administration d'une préparation de gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Compte tenu de la T 1/2 de ganirelix, l'intervalle entre les injections d'Orgalutran, ainsi que le temps entre la dernière injection d'Orgalutran et l'injection d'hCG, ne doit pas dépasser 30 heures, sinon un pic de LH prématuré peut survenir.
La phase lutéale doit être maintenue conformément à la méthodologie adoptée dans la clinique de fertilité.
Avant d'effectuer des traitements répétés, il est nécessaire d'évaluer soigneusement le degré de risque potentiel et l'efficacité de l'utilisation d'Orgalutran.
Lors de la réalisation d'une stimulation avec des gonadotrophines, le risque de développer un SHO doit toujours être pris en compte. Avec le développement d'un syndrome de gravité modérée et sévère, le traitement est effectué dans des conditions stationnaires. Des mesures sont prescrites pour restaurer / maintenir le volume de plasma circulant, corriger l'hémostase et l'équilibre hydro-électrolytique et stimuler la diurèse.
Aucune propriété tératogène n'a été identifiée dans le ganirelix. Selon les données précliniques, Orgalutran est sans danger. Pour les femmes pesant jusqu'à 50 kg / à partir de 90 kg, le profil de sécurité n'a pas été étudié.
Après l'utilisation du TAR, l'incidence des malformations congénitales peut être légèrement plus élevée que dans la population. Ceci est associé aux caractéristiques des parents (par exemple, l'âge de la mère, les caractéristiques du sperme) et à la fréquence plus élevée des grossesses multiples après TAR. Rien n'indique que le risque accru de malformations congénitales soit causé par l'utilisation d'antagonistes de la GnRH pendant le TAR. Il a été démontré que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés après une thérapie de stimulation de l'ovulation contrôlée avec Orgalutran est comparable à l'incidence précédemment notée après une thérapie de stimulation de l'ovulation contrôlée avec des agonistes de la GnRH.
Il est important de confirmer le plus tôt possible par échographie que la grossesse est intra-utérine. Chez les femmes infertiles sous TAR, des anomalies tubaires sont souvent notées, de sorte que la fréquence des grossesses extra-utérines peut augmenter.
Si la patiente se souvient qu'elle a oublié de s'injecter en temps opportun, l'agent doit être injecté dès que possible. Pour compenser la dose oubliée, aucune dose supplémentaire ne doit être administrée. Si le délai est supérieur à 6 heures (c'est-à-dire que l'intervalle est supérieur à 30 heures), la dose doit être administrée immédiatement. Consultation médicale requise.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Selon les instructions, Orgalutran n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.
Avec une fonction rénale altérée
En cas d'insuffisance rénale, le traitement est contre-indiqué.
Pour les violations de la fonction hépatique
En cas d'insuffisance hépatique, le traitement est contre-indiqué.
Interactions médicamenteuses
Il n'y a pas de données sur les interactions avec d'autres médicaments.
Analogues
L'analogue d'Orgalutran est Cetrotide.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de la lumière à une température de 2 à 30 ° C. Ne congelez pas. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Orgalutran
Selon les critiques, Orgalutran est un médicament sûr et efficace utilisé dans les programmes de FIV. Les femmes après l'entraînement peuvent injecter elles-mêmes la solution. Le développement d'un syndrome d'hyperstimulation ovarienne a été rarement signalé. Dans de rares cas, le développement de courts effets indésirables locaux au site d'injection est noté.
Prix Orgalutran en pharmacie
Le prix approximatif d'Orgalutran (5 seringues jetables de 0,5 ml chacune dans un emballage) est de 6300 à 6600 roubles.
Orgalutran: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml solution pour administration sous-cutanée 0,5 ml 1 pc. 1290 RUB Acheter |
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Orgalutran 0,25 mg / 0,5 ml solution pour administration sous-cutanée 0,5 ml 5 pcs. 6265 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
