Pulmozyme
Pulmozyme: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Interactions médicamenteuses
- 12. Analogues
- 13. Conditions de stockage
- 14. Conditions de délivrance des pharmacies
- 15. Avis
- 16. Prix en pharmacie
Nom latin: Pulmozyme
Le code ATX: R05CB13
Ingrédient actif: dornase alfa (Dornase alfa)
Fabricant: F. Hoffmann-La Roche Ltd. (F. Hoffmann-La Roche, Ltd.) (Suisse)
Description et mise à jour photo: 2019-09-07
Pulmozyme est un médicament mucolytique utilisé pour la fibrose kystique.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous la forme d'une solution pour inhalation: une solution transparente incolore ou légèrement jaunâtre (2,5 ml chacun dans une ampoule en plastique incolore, 6 ampoules dans un récipient protecteur en feuille d'aluminium multicouche, 1 récipient protecteur dans une boîte en carton et des instructions d'utilisation de Pulmozyme).
2,5 ml de solution pour inhalation (1 ampoule) contient:
- substance active: dornase alpha * - 2,5 mg;
- composants supplémentaires: chlorure de calcium dihydraté, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
* 1 mg de dornase alpha correspond à 1000 unités d'action (U).
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
La Dornase alpha (désoxyribonucléase), une DNase humaine recombinante, est une version génétiquement modifiée d'une enzyme naturelle humaine qui clive l'acide désoxyribonucléique extracellulaire (ADN).
L'accumulation de sécrétion visqueuse purulente dans les voies respiratoires a un effet notable sur le dysfonctionnement de la respiration externe et au cours des exacerbations du processus infectieux chez les patients atteints de fibrose kystique. Dans la sécrétion purulente, on trouve une très forte teneur en ADN extracellulaire - un polyanion visqueux, qui est libéré par les leucocytes en décomposition qui s'accumulent en réponse à l'infection.
Dans des études in vitro, la dornase alpha hydrolyse l'ADN dans les expectorations et réduit considérablement la viscosité des sécrétions sécrétées dans le contexte de la fibrose kystique.
Pharmacocinétique
L'absorption systémique de l'agent mucolytique après inhalation est négligeable. Normalement, le DN-ase naturel se trouve dans le sérum humain. Lorsque la substance active a été inhalée pendant 6 jours à des doses ne dépassant pas 40 mg, il n'y a pas eu d'augmentation significative de la concentration sérique de DNase dans le sang par rapport aux taux endogènes normaux. La teneur en DNase sérique ne dépassait pas 10 ng / ml.
Après avoir utilisé Pulmozyme 2 fois par jour, 2,5 mg (2500 U) pendant 24 semaines, les taux sériques moyens de DNase ne différaient pas des valeurs moyennes avant le début du traitement, égales à 3,5 ± 0,1 ng / ml, ce qui est une preuve faible absorption systémique et / ou léger cumul. La concentration moyenne du principe actif chez les patients atteints de fibrose kystique 15 minutes après l'inhalation à une dose de 2,5 mg est d'environ 3 μg / ml. Ensuite, la concentration de l'agent dans le sérum sanguin diminue rapidement.
On suppose que la transformation métabolique de Pulmozyme est réalisée par l'action de protéases présentes dans les fluides biologiques.
Après injection intraveineuse (iv) de dornase alfa, la demi-vie sérique (T 1/2) est de 3 à 4 heures. En 2 heures, la teneur en DN-ase dans les expectorations est réduite de plus de 2 fois par rapport à celle observée immédiatement après l'inhalation, tandis que l'effet sur la rhéologie des expectorations est observé pendant plus de 12 heures.
Indications pour l'utilisation
Solution pour inhalation Pulmozyme est recommandé pour le traitement symptomatique en association avec un traitement standard de la fibrose kystique chez les patients présentant une capacité vitale forcée (CVF) d'au moins 40% de la norme.
Le médicament peut également être utilisé pour traiter les patients atteints de maladies pulmonaires chroniques telles que la pneumonie chronique, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), la bronchectasie, la malformation pulmonaire congénitale chez les enfants, les états d'immunodéficience qui se produisent avec des lésions pulmonaires, dans le cas où Une évaluation par un médecin de l'effet mucolytique de la dornase alfa présente des avantages pour les patients.
Contre-indications
L'utilisation de Pulmozyme est contre-indiquée en présence d'hypersensibilité à l'un de ses composants.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 5 ans, ainsi que pendant la grossesse et l'allaitement.
Pulmozyme, mode d'emploi: méthode et posologie
Pulmozyme est utilisé par inhalation.
La solution contenue dans 1 ampoule est destinée à une administration par inhalation unique uniquement.
La dose thérapeutique est de 2,5 mg de désoxyribonucléase (ce qui correspond à 2,5 ml d'une solution non diluée, 2500 U - le contenu de 1 ampoule), administrée sans dilution par inhalation 1 fois par jour à l'aide d'un nébuliseur à jet.
Chez certains patients de plus de 21 ans, l'utilisation du médicament peut être plus efficace avec l'introduction d'une dose quotidienne 2 fois par jour. Dans la très grande majorité des patients, il est possible d'obtenir l'effet optimal du traitement avec une utilisation quotidienne constante de Pulmozyme. Les études dans lesquelles la dornase alfa était utilisée par intermittence n'ont montré aucune amélioration de la fonction pulmonaire après la fin du traitement. Par conséquent, il est conseillé aux patients d'utiliser le médicament quotidiennement sans interruption.
Dans le contexte du traitement mucolytique, il est nécessaire de poursuivre un traitement complexe, y compris la physiothérapie thoracique.
En cas d'exacerbation de l'infection des voies respiratoires lors de l'inhalation de Pulmozyme, l'utilisation de ce dernier peut être poursuivie sans risque d'aggravation de l'état du patient.
Avant l'inhalation, la solution contenue dans 1 ampoule doit être versée dans un récipient d'un nébuliseur à jet (compresseur) tel que Hudson T Up-draft II / Pulmo-Aide, Airlife Misty / Pulmo-Aide, modifications Respigard / Pulmo-Aide ou Acorn II / Pulmo -Aide. Pulmozyme peut être administré à l'aide d'un nébuliseur à jet réutilisable (compresseur) tel que Pari LL / Inhalierboy, Pari LC / Inhalierboy ou Master, Aiolos / 2 Aiolos, Side Stream / CR50, Mobil Air ou Porta-Neb.
Si le patient ne peut pas respirer par la bouche pendant toute la période d'inhalation de l'agent à travers un nébuliseur, un dispositif Pari Baby avec un masque bien ajusté au visage peut être utilisé.
Il est nécessaire de suivre strictement les instructions du fabricant pour le fonctionnement et l'entretien du nébuliseur et du compresseur.
Effets secondaires
Enregistrés dans le contexte du traitement par Pulmozyme, les événements indésirables liés aux systèmes et aux organes [survenus rarement (moins de 1/1 000), étaient généralement légers, temporaires et ne nécessitaient pas de changement de dose]:
- système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: toux (y compris toux productive), augmentation des sécrétions bronchiques, alvéolite, rhinite, pharyngite, changements de la voix (enrouement), laryngite, essoufflement, infections des voies respiratoires (y compris celles excitées par Pseudomonas), bronchite, pneumonie, polype laryngé, détérioration de la fonction pulmonaire, insuffisance respiratoire, pneumothorax, hémoptysie, hémorragie pulmonaire, bronchospasme, hypoxie;
- système nerveux: migraine, crises d'épilepsie;
- système hématopoïétique: anémie aplasique, leucémie lymphocytaire aiguë;
- système cardiovasculaire: bradycardie, tachycardie, arrêt cardiaque;
- organes des sens: déséquilibre, conjonctivite;
- système digestif: douleurs abdominales, dyspepsie, insuffisance hépatique, vomissements sanglants;
- système reproducteur: complications de la grossesse, naissance prématurée, avortement médicamenteux, avortement spontané;
- réactions dermatologiques: démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, dermatite, purpura, angio-œdème;
- études de laboratoire et instrumentales: diminution des indicateurs de la fonction respiratoire;
- troubles généraux: malaise, faiblesse, douleur thoracique (pleurale / non cardiogénique), fièvre, pyrexie, décès.
Dans les cas où des effets indésirables similaires aux symptômes de la fibrose kystique se manifestaient, une nouvelle utilisation de Pulmozyme était généralement autorisée. Des effets indésirables ayant conduit à l'arrêt complet du traitement médicamenteux ont été observés chez un petit nombre de patients, et la fréquence des interruptions de traitement était la même avec le placebo (2%) et la dornase alfa (3%). Des anticorps dirigés contre ce dernier ont été détectés chez moins de 5% des patients, mais chez aucun de ces individus ils n'appartenaient à la classe des immunoglobulines E (IgE). Une amélioration des indicateurs de la fonction pulmonaire a été enregistrée même après la détection des anticorps anti-dornase alpha.
Surdosage
Aucun cas de surdosage de dornase alfa n'a été rapporté.
Des inhalations uniques de Pulmozyme à des animaux à des doses significativement plus élevées que celles habituellement prescrites aux humains (près de 180 fois) ont été bien tolérées. Dans les études cliniques, les patients atteints de fibrose kystique ont utilisé le médicament par inhalation à une dose de 20 mg 2 fois par jour pendant 6 jours et à une dose de 10 mg 2 fois par jour pendant 168 jours selon un schéma intermittent (2 semaines de traitement après 2 semaines d'arrêt). Au cours de l'étude, les deux schémas posologiques ont été bien tolérés.
La toxicité systémique du médicament n'a pas été identifiée et n'est pas attendue en raison de son faible degré d'absorption et de sa courte T 1/2, par conséquent, en cas de surdosage non intentionnel de Pulmozyme, un traitement systémique n'est pas nécessaire.
instructions spéciales
Pendant la période d'utilisation d'un agent mucolytique, les patients doivent être sous surveillance médicale régulière.
Après avoir commencé à utiliser Pulmozyme, comme tout aérosol, la fonction pulmonaire peut se détériorer légèrement et les expectorations peuvent augmenter.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de la dornase alfa n'ont pas été déterminées chez les patients dont la CVF est inférieure à 40% de la norme.
Une seule action à court terme (pas plus de 24 heures) à des températures élevées - jusqu'à 30 ° C, n'affecte pas la stabilité de la solution pour inhalation.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Il n'y a aucun rapport concernant l'effet de Pulmozyme sur la capacité du patient à conduire une voiture ou d'autres machines mobiles potentiellement dangereuses.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
La sécurité de l'utilisation de la solution pour inhalation Pulmozyme pendant la grossesse n'a pas été établie. Dans les études animales, aucune propriété tératogène, altération de la fertilité ou effet négatif de la dornase alpha sur le développement du fœtus n'a été révélée. Pendant la grossesse, le médicament doit être prescrit avec une extrême prudence, uniquement dans les cas où le bénéfice attendu pour la femme l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
Il est également nécessaire d'utiliser Pulmozyme pendant l'allaitement avec prudence, car on ne sait pas si la dornase alfa est excrétée dans le lait maternel chez l'homme. Compte tenu de l'absorption systémique minimale de l'ingrédient actif du médicament tout en respectant le schéma posologique recommandé, des concentrations mesurables du médicament dans le lait maternel chez la femme ne devraient pas être attendues. Chez les macaques en lactation qui, au cours des études, ont reçu des doses élevées de dornase alfa, il a été constaté que la concentration dans le lait maternel était faible (moins de 0,1% des taux sériques).
Utilisation pendant l'enfance
Au cours des essais cliniques, Pulmozyme a été utilisé chez des enfants âgés de 3 mois à 9 ans atteints de fibrose kystique, sous forme d'inhalations 1 fois par jour à la dose de 2,5 mg pendant 2 semaines. Dans les 90 minutes suivant l'introduction de la première dose d'inhalation, un lavage bronchoalvéolaire (BAL) a été effectué. Dans la solution liquide BAL, la concentration de DNase chez tous les patients a atteint un niveau détectable, mais variait de manière significative - de 0,007 à 1,8 μg / ml. Après avoir utilisé le médicament pendant environ 14 jours, la concentration sérique de DNase dans le sang (moyenne ± écart type) a augmenté chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans et de 5 à 9 ans de 1,1 ± 1, 6 et 0, 8 ± 1,2 ng / ml, respectivement. La relation entre le niveau de DNase dans le liquide BAL ou dans le sérum et la survenue de conditions indésirables ou l'efficacité du traitement n'a pas été déterminée.
Les effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux notés dans d'autres études chez les enfants. Dans le groupe des enfants de 3 mois à 5 ans, par rapport aux patients plus âgés, une toux a été le plus souvent observée (en tant qu'effet indésirable), y compris de sévérité sévère / modérée, ainsi que des rhinites et des éruptions cutanées. L'expérience de l'utilisation de Pulmozyme chez les enfants de moins de 5 ans est limitée et l'efficacité du traitement n'a pas été étudiée. La prescription du médicament aux patients de ce groupe d'âge n'est autorisée que si l'amélioration attendue de la fonction pulmonaire l'emporte sur le risque d'infection.
Interactions médicamenteuses
Pulmozyme est compatible avec ces médicaments / médicaments standard pour le traitement de la fibrose kystique tels que les bronchodilatateurs, les antibiotiques, les enzymes digestives, les glucocorticostéroïdes par inhalation et systémiques (GCS), les analgésiques, les vitamines.
Pulmozyme est une solution aqueuse sans propriétés tampons. Le médicament ne doit pas être dilué ou mélangé avec d'autres médicaments ou solutions dans le récipient du nébuliseur, car un tel mélange peut provoquer des modifications structurelles et / ou fonctionnelles indésirables de Pulmozyme ou d'un autre ingrédient du mélange.
Analogues
Les analogues de Pulmozyme sont Ambrobene, Lazolvan, Orvis Broncho, ACC, Bromhexin, Bronkhoval, AcetylCysteine, Fluditec, Halixol, etc.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de la lumière, à une température de 2 à 8 ° C.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Pulmozyme
Dans la plupart des cas, les patients laissent des avis positifs sur Pulmozyme. Ils notent sa grande efficacité lorsqu'il est utilisé comme moyen de traitement symptomatique de la fibrose kystique et des maladies pulmonaires chroniques. Lors de l'utilisation de mucolytique, la viscosité des expectorations est considérablement réduite, le médicament contribue à son écoulement normal, améliorant la fonction pulmonaire. Chez de nombreux patients, après des inhalations régulières, l'essoufflement a disparu et la toux a diminué de manière significative. Cependant, les patients notent que Pulmozyme ne doit être utilisé que selon les instructions et sous surveillance médicale.
Les inconvénients de Pulmozyme sont son coût élevé et la présence d'effets secondaires.
Prix du Pulmozyme en pharmacie
Le prix de Pulmozyme, une solution pour inhalation (2,5 mg / 2,5 ml) peut être de 1500 à 6500 roubles. par emballage contenant 6 ampoules de 2,5 ml.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
