Alkeran
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Alkeran est un médicament antinéoplasique.
Forme de libération et composition
- Comprimés pelliculés: presque blancs ou blancs, ronds, biconvexes, avec l'inscription «GX EH3» sur une face et «A» sur l'autre; le noyau du comprimé est presque blanc ou blanc (25 pièces dans des bouteilles en verre foncé, 1 bouteille dans une boîte en carton);
- Poudre lyophilisée pour solution injectable: masse blanche ou presque blanche sans particules visibles une fois dissoute; solvant - un liquide transparent incolore avec une odeur d'alcool (50 mg dans des bouteilles en verre, dans une boîte en carton 1 bouteille complète avec 1 bouteille de solvant (10 ml) dans un boîtier en plastique).
1 comprimé d'Alkeran contient:
- Ingrédient actif: melphalan - 2 mg;
- Composants auxiliaires: dioxyde de silicium colloïdal, stéarate de magnésium, crospovidone, cellulose microcristalline;
- Gaine: Opadry blanc YS-1-18097-A (dioxyde de titane, hypromellose, macrogol).
1 flacon de poudre lyophilisée pour solution injectable contient:
- Ingrédient actif: melphalan (sous forme de chlorhydrate) - 50 mg;
- Composants auxiliaires: acide chlorhydrique, povidone K12.
Composition du solvant: éthanol, propylène glycol, citrate de sodium, eau pour injection.
Indications pour l'utilisation
Comprimés pelliculés
- Le myélome multiple;
- Adénocarcinome ovarien répandu;
- Carcinome du sein;
- Polycythemia vera.
Poudre lyophilisée pour solution injectable
- Cancer de l'ovaire avancé;
- Le myélome multiple;
- Sarcome localisé des tissus mous des extrémités;
- Mélanome localisé des membres;
- Neuroblastome commun chez les enfants.
Contre-indications
- Période d'allaitement;
- Intolérance individuelle au melphalan.
Pendant la grossesse, en particulier le premier trimestre, l'utilisation d'Alkeran doit être évitée, sauf dans les cas qui menacent la vie de la mère.
Mode d'administration et posologie
Alkeran doit être prescrit par un oncologue expérimenté dans le traitement des néoplasmes malins avec des médicaments cytotoxiques.
Comprimés pelliculés Les comprimés sont pris par voie orale, à avaler entiers.
La dose et la durée du traitement sont prescrites par le médecin en fonction des indications cliniques.
Étant donné que l'absorption du melphalan peut varier, la dose peut être augmentée progressivement pour fournir une concentration thérapeutique du médicament jusqu'à ce que des signes de myélosuppression apparaissent.
Dosage recommandé:
- Myélome multiple: la dose quotidienne est prescrite à raison de 0,15 mg pour 1 kg de poids du patient, elle doit être divisée en plusieurs doses par jour, le cours est de 4 jours. Le cours du traitement est répété à des intervalles de 6 semaines;
- Adénocarcinome ovarien: 0,2 mg pour 1 kg par jour, la durée d'un traitement est de 5 jours, le traitement est alterné avec une pause de 4 à 8 semaines ou sur la base d'indications cliniques de restauration de la fonction de la moelle osseuse;
- Carcinome du sein: 0,15 mg pour 1 kg de poids corporel ou 6 mg pour 1 m 2 de surface corporelle du patient par jour, la durée d'un cours est de 5 jours, les cours sont répétés toutes les 6 semaines. Si nécessaire, réduire l'effet toxique sur l'hématopoïèse de la moelle osseuse, la dose est réduite;
- Vraie polyglobulie: induction de la rémission - 6 à 10 mg par jour pendant 5 à 7 jours, puis la dose est réduite à 2 à 4 mg par jour. Le schéma posologique pour le traitement d'entretien est de 2 à 6 mg une fois par semaine.
Poudre lyophilisée pour la préparation d'une solution injectable Une solution toute
prête à partir d'une poudre lyophilisée est utilisée pour l'administration intraveineuse (IV) et, dans des cas exceptionnels, intra-artérielle (IV) (par perfusion artérielle régionale).
En raison de la stabilité limitée, la solution est préparée avant administration directe à température ambiante en ajoutant simultanément 10 ml de solvant dans un flacon de poudre lyophilisée et en agitant vigoureusement jusqu'à dissolution complète. La teneur en melphalan anhydre dans 1 ml de la solution résultante est de 5 mg avec un pH d'environ 6,5.
Pour une dilution supplémentaire de la solution, il est recommandé de n'utiliser qu'une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9%. Alkeran ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du dextrose!
La stabilité de la solution diminue: à des températures supérieures à 25 ° C; dilution ultérieure dans une solution pour perfusion; le passage de plus de 1,5 heure entre le moment de la préparation de la solution et la fin de son administration. En cas de turbidité ou de cristallisation de la solution, celle-ci doit être détruite.
L'introduction peut être effectuée dans les veines périphériques et centrales, pour des doses élevées du médicament, il est recommandé d'utiliser les veines centrales, l'extravasation ne doit pas être autorisée.
La solution intraveineuse doit être injectée lentement dans le contexte d'un goutte-à-goutte rapide d'une autre solution.
L'utilisation de la solution d'Alkeran est indiquée en monothérapie et en association avec d'autres agents cytotoxiques, dans certains cas, la prednisolone est également prescrite.
Dosage recommandé:
- Myélome multiple: en association avec des cytostatiques - 8-30 mg par 1 m 2 de la surface corporelle du patient avec un intervalle de 2-6 semaines; monothérapie - 16 mg par 1 m 2 (0,4 mg par 1 kg de poids corporel) une fois toutes les 4 semaines. La réintroduction n'est indiquée que lorsque les paramètres sanguins périphériques sont restaurés pendant cette période. Thérapie à haute dose - une dose unique de 100-200 mg par 1 m 2 (2,5-5,0 mg par 1 kg). Après l'introduction de doses supérieures à 140 mg pour 1 m 2, le patient a besoin d'une greffe de moelle osseuse autologue. En cas d'insuffisance rénale, la dose est réduite de 50%;
- Adénocarcinome ovarien: monothérapie - 1 mg par 1 kg de poids corporel (environ 40 mg par 1 m 2) une fois toutes les 4 semaines; en combinaison avec des cytostatiques - 0,3-0,4 mg par 1 kg (12-16 mg par 1 m 2) une fois toutes les 4-6 semaines;
- Neuroblastome progressif chez l'enfant: en monothérapie, en association avec des cytostatiques et / ou une radiothérapie (sous la protection de la moelle osseuse autologue) - 100-240 mg par 1 m 2 une fois ou en le divisant en 3 procédures d'administration pendant 3 jours consécutifs.
Pour le sarcome des tissus mous et le mélanome malin, l'administration intraveineuse d'Alkeran par perfusion régionale hyperthermique est indiquée.
Il est possible d'utiliser des doses élevées du médicament chez les patients âgés uniquement avec un fonctionnement normal des organes internes et un état général satisfaisant du patient.
En cas d'insuffisance rénale modérée et sévère, la dose initiale doit être réduite de 50%, la dose pour administration répétée doit être choisie en tenant compte du degré de suppression de la moelle osseuse. En thérapie avec des doses élevées du médicament, la nécessité d'ajuster la dose dépend du degré de déficience fonctionnelle des reins, de l'objectif thérapeutique et de la perfusion de cellules souches de moelle osseuse autologues. Habituellement, avec une clairance de la créatinine (CC) de 30 à 50 ml / min, la dose est réduite de 50%, le traitement s'accompagne de l'introduction d'une quantité suffisante de liquide et d'une diurèse forcée. Lorsque la CC est inférieure à 30 ml / min, il n'est pas recommandé de prescrire des doses élevées d'Alkeran.
Effets secondaires
- Système hématopoïétique et système lymphatique: très souvent - oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, thrombocytopénie, leucopénie; rarement - anémie hémolytique;
- Système immunitaire: rarement - réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, œdème, choc anaphylactique, plus souvent avec un traitement parentéral), arrêt cardiaque;
- Système respiratoire: rarement - fibrose pulmonaire, pneumonie interstitielle (jusqu'à la mort);
- Système digestif: très souvent - nausées, vomissements, diarrhée; dans le contexte d'un traitement à haute dose - stomatite; rarement - lésions hépatiques, augmentation de l'activité des tests hépatiques fonctionnels, hépatite, jaunisse, dans le contexte des doses standard - stomatite, maladie veino-occlusive (après un traitement à haute dose);
- Réactions dermatologiques: très souvent - alopécie sur fond de traitement à haute dose, souvent - alopécie aux doses standard; rarement - démangeaisons cutanées, éruption maculopapuleuse;
- Système urinaire: souvent - une augmentation du taux d'urée dans le sang (avec altération de la fonction rénale chez les patients atteints de myélome multiple);
- Autres réactions: très souvent - une sensation de picotement et / ou de chaleur lors de l'administration parentérale.
instructions spéciales
L'immunisation avec un vaccin vivant lors de l'utilisation du melphalan n'est pas recommandée, car il existe un risque d'infection chez les patients dont l'immunité est affaiblie.
La solution d'Alkeran doit être injectée lentement dans la veine centrale ou par un accès de fermeture spécial dans le système de perfusion dans le contexte d'une perfusion rapide. L'extravasation peut causer des lésions locales aux tissus et aux vaisseaux environnants; par conséquent, une injection directe dans une veine périphérique n'est pas souhaitable.
L'administration intraveineuse d'un traitement à haute dose est effectuée uniquement dans des centres spécialisés, sous la supervision de spécialistes expérimentés, sous réserve de l'état général satisfaisant du patient et du fonctionnement adéquat de ses organes. Les patients reçoivent un traitement de soutien et prophylactique complexe, y compris des médicaments antibactériens et, si nécessaire, des composants sanguins.
En raison du risque d’augmentation des effets toxiques sur la moelle osseuse, la prudence est de mise lors de l’utilisation d’Alkeran chez les patients ayant récemment subi une radiothérapie ou une chimiothérapie.
Étant donné que le melphalan peut provoquer le développement d'une leucémie, lors de sa prescription, l'effet attendu du médicament doit être comparé au risque de leucémie.
L'effet myélosuppresseur du médicament nécessite un traitement d'accompagnement avec une surveillance régulière des paramètres de laboratoire du nombre de cellules sanguines. Sur la base de ces données, pendant le traitement, une correction régulière ou un report de l'administration de la dose suivante du médicament est effectuée afin de réduire la probabilité d'une aplasie irréversible de la moelle osseuse et le développement d'une myélosuppression excessive.
Les premiers signes d'une forte diminution du nombre de plaquettes ou de leucocytes sont à la base d'un arrêt temporaire du traitement, car le processus de réduction du nombre de cellules sanguines peut se poursuivre après l'arrêt du médicament.
Pendant la période d'utilisation du médicament sous forme de solution ou de comprimés par l'un des partenaires, il est nécessaire d'utiliser des méthodes de contraception fiables.
L'utilisation d'Alkeran nécessite le respect des règles prévues pour la manipulation en toute sécurité des cytostatiques. La préparation de la solution doit avoir lieu sous la supervision d'un spécialiste expérimenté, dans une pièce isolée, dans une armoire de laboratoire spéciale avec une hotte verticale, dans des conditions aseptiques. Pour la procédure, le personnel médical doit être vêtu de vêtements stériles et équipé d'un tablier jetable, de gants (en PVC de haute qualité ou en latex chirurgical, mais pas en caoutchouc), d'un masque chirurgical et de lunettes de sécurité, soigneusement lavés à l'eau après chaque utilisation.
En cas d'éclaboussures accidentelles, la solution est immédiatement collectée avec des serviettes en papier humides, qui sont ensuite envoyées pour élimination dans un conteneur de déchets dangereux. La surface est soigneusement lavée à l'eau.
Si la solution entre en contact avec la peau, lavez-la soigneusement à l'eau froide et au savon et consultez un médecin.
Si la solution pénètre dans la membrane muqueuse des yeux, ceux-ci doivent être immédiatement lavés avec une solution de chlorure de sodium pour les yeux ou avec beaucoup d'eau et consulter immédiatement un médecin.
L'utilisation de comprimés oblige le patient à suivre les règles de manipulation des cytostatiques. Le danger est posé par un comprimé avec une coque extérieure cassée, il est strictement interdit de casser les comprimés de melphalan.
Le personnel médical doit se conformer aux exigences de destruction de la solution, des comprimés, des ampoules et des instruments de procédure (seringues, aiguilles, systèmes de perfusion).
Interactions médicamenteuses
L'administration intraveineuse simultanée de doses élevées de melphalan et d'acide nalidixique chez les enfants est contre-indiquée, car cela provoque le développement d'une entérocolite hémorragique avec une issue fatale.
L'administration de cyclosporine après une greffe de cellules souches hématopoïétiques et l'administration intraveineuse de melphalan à fortes doses entraîne un dysfonctionnement rénal.
Analogues
Les analogues d'Alkeran sont: Sarcolysin, Melphalan.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit sombre à une température: comprimés - 2-8 ° C, poudre lyophilisée - jusqu'à 30 ° C Garder hors de la portée des enfants.
Durée de conservation: comprimés - 2 ans; poudre lyophilisée - 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
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Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
