Vectibix
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Vektibix est un agent antinéoplasique; des anticorps monoclonaux.
Forme de libération et composition
Forme pharmaceutique - solution à diluer pour préparation de solution pour perfusion: liquide transparent incolore, peut contenir des particules de protéine amorphe translucides ou blanches (5, 10 ou 20 ml en flacons, 1 flacon sous plaquette thermoformée, 1 emballage dans une boîte en carton).
Ingrédient actif: panitumumab, dans 1 ml de solution - 20 mg.
Composants auxiliaires: eau pour injection, acide acétique glacial, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté.
Indications pour l'utilisation
Vectibix est utilisé en monothérapie du cancer colorectal métastatique avec expression de récepteurs du facteur de croissance épidermique (EGF) et de type non mutant (sauvage) de KRAS en cas de progression de la maladie pendant ou après la fin de la chimiothérapie avec des schémas contenant de l'irinotécan, de l'oxaliplatine, de la fluoropyrimidine.
Contre-indications
- pneumopathie interstitielle, fibrose pulmonaire;
- la grossesse et l'allaitement;
- âge jusqu'à 18 ans;
- une histoire d'indications du développement de réactions d'hypersensibilité potentiellement mortelles à l'un des composants du médicament.
Mode d'administration et posologie
Vectibix est injecté à l'aide d'une pompe à perfusion par voie intraveineuse dans un tube périphérique ou un cathéter à demeure à travers un filtre intégré de 0,2 ou 0,22 μm avec un faible degré de liaison aux protéines. La durée de la perfusion est d'environ 60 minutes, avec la nomination de doses supérieures à 1000 mg - 90 minutes.
Avant administration, le concentré est dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% en utilisant une technique de dilution aseptique. Ne secouez pas et ne secouez pas fortement le flacon avec une solution. Le médicament ne doit pas être administré s'il a changé de couleur.
Ensuite, la quantité requise de Vektibix est prélevée du flacon pour obtenir une dose de 6 mg / kg et elle est dissoute dans un volume de 100 ml. La concentration finale de panitumumab ne doit pas dépasser 10 mg / ml. Si une dose supérieure à 1000 mg est prescrite, elle doit être dissoute dans 150 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. La solution résultante doit être mélangée en retournant doucement le flacon, mais sans l'agiter.
Avant et après l'administration du médicament, il est nécessaire de rincer le système de perfusion afin d'éviter de mélanger le panitumumab avec d'autres médicaments ou solutions.
La dose recommandée est de 6 mg / kg toutes les 2 semaines.
Si des signes faibles ou modérés d'une réaction à la perfusion apparaissent (1 ou 2 degrés), la vitesse de perfusion doit être divisée par deux, avec des symptômes sévères (3 ou 4 degrés), l'administration doit être arrêtée.
En cas de réactions dermatologiques de 3 degrés de gravité ou plus (conformément à la classification NCI-CTC / CTCAE) ou d'une réaction considérée par le patient comme "intolérable", le traitement doit être temporairement suspendu jusqu'à ce que la gravité de la réaction atteigne au moins 2 degrés de gravité. Après cela, l'administration du médicament est reprise à une dose de 50% de l'original. Si les réactions ne se reproduisent pas, la dose est augmentée progressivement (25%) jusqu'à ce que la dose recommandée soit atteinte.
Si, après avoir sauté 1 à 2 doses de Vektibix, ou avec une rechute ou une réaction intolérable lors de l'utilisation d'une dose de 50% de l'original, la gravité des réactions ne diminue pas d'au moins 2 degrés de gravité, le médicament est complètement annulé.
Effets secondaires
Lors de l'utilisation de Vektibix en monopréparation, les réactions dermatologiques surviennent le plus souvent (dans 93% des cas). Ils sont généralement légers ou modérés et seuls 12% des cas sont graves.
Les effets indésirables fréquents qui surviennent chez plus de 20% des patients sont des troubles du tractus gastro-intestinal (nausées, diarrhée, vomissements), une pathologie de la peau et du tissu sous-cutané (démangeaisons, érythème, éruption cutanée, dermatite acnéiforme), paronychie et fatigue accrue.
La classification des effets indésirables est présentée selon la gradation suivante de la fréquence de leur développement: très souvent - ≥1 / 10, souvent - de ≥ 1/100 à <1/10, rarement - de ≥ 1/1000 à <1/100, très rarement - de ≥ 1/10 000 à <1/1000.
Les effets secondaires possibles:
- infections et invasions: très souvent - paronychie (généralement accompagnée d'un gonflement des plis latéraux des ongles des doigts et des orteils); souvent - infection des paupières, infection oculaire, éruption cutanée pustuleuse, cellulite;
- du système respiratoire: très souvent - toux, essoufflement; souvent - saignements de nez, sécheresse de la muqueuse nasale, embolie pulmonaire; rarement - bronchospasme;
- du système nerveux: souvent - maux de tête, vertiges;
- de la part de l'organe de la vision: souvent - rougeur du globe oculaire, larmoiement accru, démangeaisons des yeux, irritation des paupières, sécheresse et irritation des yeux, augmentation de la croissance des cils, conjonctivite;
- troubles métaboliques: souvent - hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, déshydratation;
- du système digestif: très souvent - douleurs abdominales, nausées, stomatite, diarrhée (avec une diarrhée sévère, une déshydratation et le développement d'une insuffisance rénale aiguë sont possibles), constipation, vomissements; souvent - sécheresse de la muqueuse buccale;
- de la peau: très souvent - sécheresse et desquamation de la peau, acné et éruption cutanée de type acnéique, fissures cutanées, éruption exfoliante, dermatite acnéique, prurit, érythème; souvent - éruption cutanée avec démangeaisons, éruption érythémateuse, éruption maculaire, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse, gale, ulcères cutanés, hypertrichose, syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, alopécie, maladies des ongles (onychoclasie, onycholyse); très rarement - angioedème; en raison de réactions dermatologiques sévères, il est possible de développer des complications infectieuses, telles que des abcès locaux (nécessitant une intervention chirurgicale et un drainage), une cellulite, une septicémie (dans certains cas, mortelle);
- réactions à la perfusion (généralement dans les 24 heures suivant la perfusion): douleurs abdominales et dorsales, douleurs thoraciques, bronchospasme, angio-œdème, réactions anaphylactiques, rougeurs, vomissements, pyrexie, hypotension ou hypertension, essoufflement, tachycardie, frissons, cyanose, arrêt cardiaque;
- autres: très souvent - pyrexie, fatigue accrue; souvent - inflammation de la muqueuse buccale, hypersensibilité, frissons, inconfort thoracique, tachycardie; rarement - bouffées vasomotrices, cyanose, hypotension ou hypertension, réactions anaphylactiques.
Les effets indésirables les plus graves lors de l'utilisation de Vektibix en monothérapie ou en association avec d'autres agents antinéoplasiques sont: réactions à la perfusion, hypomagnésémie, toxicité dermatologique sévère compliquée par une infection, embolie pulmonaire, décès par septicémie.
Effets secondaires nécessitant l'annulation de Vektibix: réactions à la perfusion, toxicité cutanée sévère, paronychie.
instructions spéciales
Le traitement par Vektibix doit être effectué par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
L'administration par jet et bolus de la solution n'est pas recommandée.
La détermination de l'expression du KRAS non mutant doit être effectuée par des médecins de laboratoire expérimentés en utilisant une méthode validée.
Pendant le traitement, en particulier en cas de réactions dermatologiques ou d'éruptions cutanées, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de porter un chapeau, car la lumière du soleil peut augmenter la gravité des réactions dermatologiques.
Si des symptômes pulmonaires apparaissent ou s'aggravent, le traitement doit être arrêté et les symptômes doivent être observés immédiatement et soigneusement examinés. Si des infiltrats dans le tissu pulmonaire ou une pneumonie sont détectés, Vektibix doit être annulé et un traitement approprié doit être prescrit.
Il est périodiquement nécessaire de surveiller l'état du patient pour le développement d'une hypomagnésémie et d'une hypocalcémie: une fois toutes les 2 semaines pendant la période de traitement et dans les 8 semaines après son arrêt. Dans certains cas, une supplémentation supplémentaire en magnésium peut être nécessaire. Il est également recommandé de maintenir les concentrations sériques des autres électrolytes.
Les patients suivant un régime avec un apport réduit en sodium doivent contrôler la quantité de sodium dans le régime pendant le traitement, car le médicament contient 0,15 mmol de sodium, ce qui correspond à 3,45 mg dans 1 ml de concentré.
Des études spéciales sur l'effet de Vektibix sur l'aptitude à conduire et à travailler avec des mécanismes complexes n'ont pas été menées. En cas d'effets secondaires de l'organe de la vision, d'une diminution de la vitesse de réaction et de la capacité de concentration, il convient de s'abstenir d'activités aux conséquences potentiellement dangereuses.
Interactions médicamenteuses
Aucune étude sur l'interaction du panitumumab n'a été menée.
L'administration combinée du médicament avec des schémas de chimiothérapie contenant du folinate de calcium (leucovorine), des fluoropyrimidines ou de l'irinotécan n'est pas recommandée.
L'utilisation de Vectibix n'est pas recommandée avec les schémas de chimiothérapie contenant du bevacizumab, car aucun bénéfice n'a été trouvé avec cette association, mais il y a eu une augmentation significative de l'incidence de la déshydratation, du déséquilibre électrolytique, de la diarrhée, de l'embolie pulmonaire et des complications infectieuses, principalement dermatologiques, ainsi qu'une augmentation de la mortalité.
Vectibix ne doit pas être administré en association avec des schémas chimiothérapeutiques contenant de l'oxaliplatine chez les patients atteints de CCRm (cancer colorectal métastatique), de tumeurs caractérisées par un mutant KRAS (proto-oncogène, un membre de la famille des protéines Ras), avec un statut KRAS non spécifié de la tumeur, car les études sans progression ont montré une réduction de la survie temps de survie global.
Analogues
Il n'y a aucune information sur les analogues.
Termes et conditions de stockage
A conserver dans son emballage d'origine hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière à une température de 2 à 8 ° C (au réfrigérateur). Ne congelez pas.
La durée de conservation est de 3 ans.
La préparation ne contient ni agents bactériostatiques, ni conservateurs antimicrobiens, par conséquent, d'un point de vue microbiologique, elle doit être utilisée immédiatement après dilution. Si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées, elle peut être conservée pendant 24 heures à une température de 2-8 ° C.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Vektibix 20 mg / ml solution à diluer pour perfusion 5 ml 1 pc. 24 700 RUB Acheter |
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
