Génotropine
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Genotropin est un médicament somatotrope qui stimule la croissance et augmente le poids corporel.
Forme de libération et composition
La forme galénique de Genotropin est un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée (s / c): blanc; solvant - transparent incolore (en cartouches à deux sections pour les injecteurs réutilisables Genotropin Pen 5,3 et 12, dans une boîte en carton 1 ou 5 cartouches).
Composition de 1 cartouche (5,3 / 12):
- la substance active du lyophilisat (dans la première section): somatropine recombinante - 6,1 ou 13,8 mg (18,4 ou 41,4 ME);
- composants auxiliaires du lyophilisat (dans la première section): glycine - 2,3 / 2,3 mg; mannitol - 1,8 / 14 mg; hydrogénophosphate de sodium anhydre (sous forme de dodécahydrate) - 0,32 / 0,46 mg; phosphate monosodique anhydre (sous forme de monohydrate) - 0,33 / 0,47 mg;
- solvant (dans la deuxième section): mannitol - 45/32 mg; m-crésol - 3,4 / 3,4 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1,14 / 1,13 ml.
La composition de 1 ml de la solution obtenue après mélange du contenu des deux sections de la cartouche:
- substance active: somatropine recombinante - 5,3 ou 12 mg (16 ou 36 ME);
- composants auxiliaires (5,3 / 12): m-crésol - 3/3 mg; glycine - 2/2 mg; mannitol - 41/40 mg; hydrogénophosphate de sodium anhydre (sous forme de dodécahydrate) - 0,28 / 0,4 mg; phosphate monosodique anhydre (sous forme de monohydrate) - 0,29 / 0,41 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1/1 ml.
Indications pour l'utilisation
Enfants
Genotropin est prescrit pour le retard de croissance associé aux raisons suivantes:
- sécrétion insuffisante d'hormone de croissance;
- Shereshevsky - syndrome de Turner et Prader - Willie;
- l'insuffisance rénale chronique;
- violations du développement intra-utérin (chez les enfants qui n'ont pas atteint le taux de croissance standard à l'âge de 2 ans).
Adultes
Genotropin, en tant que traitement de substitution, est prescrit pour un déficit en hormone de croissance acquis / congénital sévère confirmé chez les patients qui répondent à l'un des 2 critères suivants:
- la manifestation de la maladie dans l'enfance: dans les cas où un déficit en hormone de croissance associé à des causes congénitales, génétiques, idiopathiques ou acquises a été observé dans l'enfance;
- manifestation de la maladie chez l'adulte: dans les cas où il n'y a qu'un déficit en hormone de croissance ou en association avec un déficit en d'autres hormones (hypopituitarisme), associé à une maladie de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, ainsi qu'à un traumatisme, une radiothérapie ou une chirurgie.
Contre-indications
Absolu:
- symptômes de croissance tumorale, y compris croissance incontrôlée d'une tumeur intracrânienne bénigne (le traitement antitumoral doit être terminé avant de commencer l'utilisation de Genotropin)
- néoplasmes malins au cours de toute localisation active;
- conditions critiques, développées de manière aiguë chez les patients en raison d'une intervention chirurgicale sur la cavité abdominale ou à cœur ouvert, une insuffisance respiratoire aiguë et de multiples blessures;
- conditions critiques survenues lors de l'utilisation de Genotropin (une évaluation du rapport bénéfices / risques est nécessaire);
- obésité sévère (rapport poids / taille supérieur à 200%) ou troubles respiratoires sévères chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi;
- stimulation de la croissance chez les patients pédiatriques après la fermeture des zones de croissance des épiphyses des os tubulaires;
- grossesse;
- intolérance individuelle aux composants du médicament.
Relative (maladies / conditions dans lesquelles l'utilisation de Genotropin nécessite de la prudence):
- hypertension intracrânienne;
- Diabète;
- Syndrome de Prader-Willi;
- hypothyroïdie;
- utilisation combinée avec des glucocorticostéroïdes;
- période de lactation.
Mode d'administration et posologie
Genotropin est injecté par voie sous-cutanée, pour éviter la lipoatrophie, le site d'injection doit être changé.
La dose est déterminée individuellement.
Selon les indications, les enfants sont généralement administrés en suivant des doses quotidiennes (mg par kg de poids corporel / mg par m 2 de surface corporelle / UI par kg de poids corporel / UI par m 2 de surface corporelle):
- retard de croissance intra-utérin: 0,033–0,067 / 1–2 / 0,1–0,2 / 3–6;
- sécrétion insuffisante d'hormone de croissance: 0,025–0,035 / 0,7–1 / 0,07–0,1 / 2,1–3;
- Syndrome de Shereshevsky-Turner: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3;
- Syndrome de Prader-Willi: 0,035 / 1 / 0,1 / 3;
- insuffisance rénale chronique: 0,045-0,05 / 1,4 / 0,14 / 4,3.
La dose quotidienne initiale adulte pour un déficit en hormone de croissance est de 0,15 à 0,3 mg (0,45 à 0,9 UI). La dose d'entretien est déterminée individuellement en fonction de l'âge et du sexe. Dans de rares cas, il est supérieur à 1,3 mg (4 UI) par jour. Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes. La production physiologique normale d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, la dose peut être réduite en fonction de l'âge.
Lors du choix d'une dose, vous pouvez être guidé par les effets cliniques et secondaires, ainsi que par un indicateur de l'IGF-1 sérique dans le sang.
Genotropin 5,3 mg et 12 mg sont administrés à l'aide d'injecteurs appropriés. Une fois la cartouche placée dans l'injecteur, la dilution se produit automatiquement. Dans le même temps, vous ne pouvez pas secouer la solution.
Effets secondaires
L'incidence des effets indésirables est déterminée selon l'échelle suivante:> 10% - très souvent; > 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01%, compte tenu des cas isolés - très rare.
- système nerveux central: rarement - hypertension intracrânienne bénigne, œdème du nerf optique peut survenir;
- système musculo-squelettique: subluxation / luxation de la tête fémorale, accompagnée de boiterie, de douleurs au genou et à la hanche; avec le syndrome de Prader-Willi, une scoliose peut se développer (associée à une augmentation du taux de croissance); très rarement - myosite;
- système endocrinien: rarement - diabète sucré de type 2, diminution des taux de cortisol sérique (la signification clinique de ce trouble semble limitée);
- troubles associés à la rétention hydrique: souvent - membres inférieurs pâteux, œdème périphérique, arthralgie, paresthésie, myalgie (ces effets indésirables sont typiques des patients adultes; dans la plupart des cas, ils sont légers ou modérés, en règle générale, ils apparaissent au cours des premiers mois traitement et diminuer spontanément ou après une réduction de dose; la fréquence des violations dépend de facteurs tels que la dose utilisée et l'âge; elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge auquel le déficit en hormone de croissance s'est développé; chez les patients pédiatriques, ces troubles sont observés dans de rares cas);
- réactions allergiques: démangeaisons et éruptions cutanées;
- réactions locales (au site d'injection): souvent - éruption cutanée, douleur, démangeaisons, lipoatrophie, engourdissement, gonflement, hyperémie;
- autres: dans des cas isolés - le développement de la leucémie chez les enfants (l'incidence de la leucémie est comparable à celle chez les enfants sans déficit en hormone de croissance).
instructions spéciales
Si une condition critique survient (pour une raison quelconque) pendant le traitement de substitution, il est nécessaire de corréler les bénéfices et les risques de continuer à utiliser Genotropin.
Des décès ont été rapportés chez des enfants atteints du syndrome de Prader-Willi avec un ou plusieurs facteurs de risque (troubles respiratoires, obésité sévère, infections respiratoires non identifiées, apnée du sommeil) lors de l'utilisation de l'hormone de croissance.
Un autre facteur de risque possible est le sexe masculin du patient. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent d'abord être examinés pour une obstruction des voies respiratoires supérieures. Si des signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures apparaissent pendant le traitement (y compris augmentation / apparition de ronflements, apnée obstructive ou symptômes cliniques similaires), le médicament est arrêté. Les patients atteints du syndrome de Prader-Willi doivent être évalués pour l'apnée du sommeil et doivent être étroitement surveillés s'ils sont suspectés. Chez les patients de ce groupe, il est nécessaire de contrôler le poids et les symptômes des infections respiratoires; en cas d'apparition, il est nécessaire de commencer le traitement le plus actif dès que possible.
L'utilisation du médicament favorise l'activation de la transition de l'hormone T4 vers T3, ce qui entraîne une augmentation de la concentration de T3 et une diminution de la concentration de T4 dans le sérum sanguin. Dans la plupart des cas, le niveau de ces hormones dans le sang périphérique reste dans la plage normale. Cependant, chez les patients atteints d'hypothyroïdie centrale subclinique latente, cela peut provoquer une hypothyroïdie. À cet égard, il est recommandé de mener des études sur la fonction thyroïdienne après le début du traitement et après l'ajustement de la dose du médicament.
En cas de déficit secondaire en hormone de croissance, dû au traitement d'un néoplasme malin, il est recommandé de surveiller de plus près l'apparition de symptômes de récidive tumorale.
En cas d'insuffisance rénale chronique, Genotropin n'est prescrit qu'aux patients dont la fonction rénale est réduite de plus de 50%. Afin de confirmer les troubles de croissance, cet indicateur doit être suivi tout au long de l'année. Pendant le traitement, il est nécessaire de poursuivre le traitement conservateur de l'insuffisance rénale. En cas de transplantation rénale, le médicament est annulé.
La génotropine peut diminuer la sensibilité des récepteurs périphériques à l'insuline. Par conséquent, les patients doivent être examinés pour une diminution de la tolérance au glucose avant de prescrire le médicament. Le risque de développer un diabète de type 2 est le plus élevé chez les patients présentant d'autres facteurs de risque, notamment le surpoids, des antécédents familiaux de diabète sucré, une corticothérapie ou une tolérance au glucose précédemment connue. Chez les patients atteints de diabète sucré pendant la période de traitement par Genotropin, un ajustement de la posologie des médicaments hypoglycémiants peut être nécessaire.
Avec le développement d'une myalgie ou une douleur accrue au site d'injection, il est nécessaire de supposer la survenue d'une myosite. Lors de la confirmation du diagnostic, une forme de somatropine sans m-crésol doit être utilisée.
Chez les patients présentant des troubles endocriniens, une subluxation / luxation de la tête fémorale peut se développer plus fréquemment. Les enfants qui ont des boiteries doivent être soigneusement examinés si Genotropin est prescrit.
En cas de déficience visuelle, de maux de tête récurrents / sévères, de vomissements et / ou de nausées, un examen du fond d'œil est recommandé afin de détecter un œdème papillaire. En cas de confirmation du diagnostic, il est nécessaire de supposer la présence d'une hypertension intracrânienne bénigne. Le traitement par Genotropin est temporairement arrêté si nécessaire. Lors de la reprise de l'utilisation du médicament, il est nécessaire de surveiller attentivement l'état du patient.
En raison de la probabilité de formation d'anticorps dirigés contre le médicament, en l'absence de réponse thérapeutique, il est nécessaire de mener des études sur le titre des anticorps dirigés contre la somatropine.
La génotropine n'est pas efficace si les facteurs de croissance ne sont pas synthétisés dans l'organisme ou en l'absence de récepteurs de facteurs de croissance.
Avant dilution, Genotropin peut être conservé chez un patient pendant 1 mois à des températures allant jusqu'à 25 ° C.
Interactions médicamenteuses
Avec l'utilisation combinée de Genotropin avec certains médicaments / substances, les effets suivants peuvent se développer:
- thyroxine: une hyperthyroïdie modérée se développe;
- glucocorticostéroïdes: l'effet stimulant de Genotropin sur le processus de croissance diminue;
- composés métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4, y compris les anticonvulsivants, les hormones sexuelles, les corticostéroïdes, la cyclosporine: leur clairance augmente (la signification clinique de cet effet n'a pas été étudiée).
Analogues
Les analogues de Genotropin sont: Jintropin, Dinatrop, Humatrop, Norditropin NordiLet, Rastan, Omnitrop.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de la lumière à une température de 2 à 8 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 3 ans.
La solution préparée peut être conservée au réfrigérateur pendant 4 semaines. Ne congelez pas le médicament dans la cartouche et la solution finie.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Genotropin: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Genotropin 5,3 mg 16 UI lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée complète avec un solvant 1 pc. 4950 RUB Acheter |
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