Sabril - Mode D'emploi, Prix, Comprimés De 500 Mg, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Sabril

Sabril: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Sabril

Le code ATX: N03AG04

Ingrédient actif: Vigabatrin (Vigabatrin)

Fabricant: Sanofi-Aventis France (France); Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Allemagne); Sanofi Aventis (Turquie, Italie)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

Sabril est un anticonvulsivant.

Forme de libération et composition

Formes posologiques de Sabril:

• comprimés pelliculés: ovales, blancs, avec une ligne de séparation, sur une face il y a le marquage SABRIL (version européenne) ou OV 111 (pour les ventes aux États-Unis) (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 5 ou 10 blisters);
• granulés pour la préparation de solution buvable: poudre granulaire du blanc au blanc avec une teinte crème (dans une boîte en carton 50 ou 100 sachets avec une seringue de 3 ou 10 ml).

Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation de Sabril.

Composition de 1 comprimé:

• substance active: vigabatrine - 500 mg;
• composants auxiliaires: polyéthylène glycol, dioxyde de titane, povidone, HPMC (hydroxypropylméthylcellulose), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.

Composition des granulés en 1 sachet:

• substance active: vigabatrine - 500 mg;
• composant auxiliaire: povidone.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La vigabatrine est un antiépileptique. Le mécanisme exact de son action n'a pas été établi, cependant, on pense que l'effet clinique est associé à la capacité de la substance à avoir un effet inhibiteur sur la GABA (acide gamma-aminobutyrique) aminotransférase. Cette aminotransférase est responsable de l'activité et du métabolisme du GABA au niveau des synapses.

Le GABA est l'un des principaux médiateurs qui régulent le fonctionnement du système nerveux central (système nerveux central). La vigabatrine augmente sa concentration, ce qui inhibe la transmission des impulsions dans les structures du système nerveux central. La durée de l'action du médicament ne dépend pas tant de la période de son élimination de l'organisme, mais du temps nécessaire pour resynthétiser la GABA aminotransférase.

Pharmacocinétique

Selon les études cliniques, la vigabatrine est caractérisée par des paramètres pharmacocinétiques linéaires lorsqu'elle est utilisée en une dose unique de 0,5 à 4 g et après des doses régulières de 0,5 et 2 g deux fois par jour.

Après administration orale, la vigabatrine est rapidement et presque complètement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. C _max (concentration maximale) chez les adultes et les enfants à partir de 10 ans, le médicament atteint dans les 45 à 60 minutes, chez les enfants âgés de 5 à 24 mois. - pendant 2,5 heures.

En cas d'utilisation prolongée de Sabril, un léger effet cumulatif de la substance active est noté. Au cours des essais cliniques chez des volontaires sains simultanément repas a ralenti le taux d'absorption du médicament et le temps pour atteindre C _max pendant 2 h, et la valeur réduite C _max à ¹ / ₃.

Les concentrations dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien dépendent linéairement de la dose de vigabatrine reçue, mais elles n'ont pas de corrélation directe avec l'efficacité de Sabril. L'efficacité clinique est déterminée par le taux de resynthèse de la GABA transaminase.

La vigabatrine est uniformément répartie dans les tissus du corps, _Vd (volume de distribution) est en moyenne d'environ 1,1 l / kg. Il ne se lie pas aux protéines plasmatiques et n'interagit pas avec le _système du cytochrome P ₄₅₀ dans le foie. Il subit une biotransformation mineure. Les voies métaboliques du médicament ne sont pas entièrement comprises, cependant, il a été établi qu'il augmente l'activité de l'enzyme hépatique CYP2C9.

La vigabatrine est excrétée dans les reins. T _1/2 (demi-vie) varie en fonction de l'âge du patient: chez l'enfant, 5-24 mois. - 5,7 à 6 heures, chez les enfants de 10 à 16 ans - 9,5 à 10 heures, chez les adultes - 10,5 à 11 heures.

72 heures après une dose unique de Sabril, environ 95% de la dose est excrétée dans l'urine, dont 80% est inchangé.

Pharmacocinétique dans des cas particuliers:

• race et sexe: aucune différence dans les paramètres pharmacocinétiques n'a été trouvée;
• âge des enfants: clairance rénale de la vigabatrine chez les enfants de 5 à 24 mois. est de 2,4 l / h, chez les enfants de 10 à 16 ans - 5,8 l / h (par rapport aux adultes - 7 l / h);
• âge avancé: chez les patients de plus de 65 ans, la clairance rénale du médicament diminue de 36%;
• fonction hépatique: la vigabatrine ne subit qu'un léger métabolisme dans le foie, par conséquent, son altération fonctionnelle n'affecte pas de manière significative les caractéristiques du médicament;
• fonction rénale: la vigabatrine est excrétée par les reins, par conséquent, avec des troubles fonctionnels modérés de l'organe, la C _{max du} médicament augmente de 30% et la T _1/2 - 1,5 fois. La pharmacocinétique dans le dysfonctionnement rénal sévère n'a pas été étudiée, cependant, une modification encore plus importante des paramètres de la vigabatrine est attendue. À cet égard, la dose de Sabril doit être choisie individuellement. Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de la vigabatrine n'a pas été étudiée, par conséquent, la dose requise est calculée en tenant compte des résultats des études de laboratoire.

Indications pour l'utilisation

Comprimés pelliculés

Les comprimés de Sabril 500 mg sont utilisés chez l'adulte et l'enfant comme médicament de deuxième intention ou dans le cadre d'une thérapie complexe pour les crises partielles complexes, accompagnées d'un ou plusieurs des symptômes suivants:

• désorientation dans l'espace;
• mouvements sans but;
• manque d'un look significatif;
• perte de conscience;
• somnolence ou fatigue extrême après une crise.

Le médicament est également prescrit pour les réfractaires (résistants à la thérapie avec d'autres anticonvulsivants) et d'autres formes d'épilepsie.

Granulés pour la préparation de solution buvable

Sabril sous forme de solution buvable est prescrit en monothérapie pour les enfants âgés de 1 mois à 2 ans pour les convulsions infantiles.

Les crises chez les nourrissons peuvent être causées par l'une des maladies / conditions suivantes:

• hypoxie sévère pendant l'accouchement;
• infections du système nerveux central;
• dommages cérébraux;
• sclérose tubéreuse et autres pathologies héréditaires du système nerveux central.

Cependant, dans 30% des cas, la cause exacte ne peut être établie.

Contre-indications

Absolu:

• grossesse;
• période de lactation;
• enfants jusqu'à 1 mois - pour les granulés, jusqu'à 10 ans - pour les comprimés;
• intolérance individuelle à tout composant du médicament.

Avec une extrême prudence, Sabril doit être utilisé dans les cas suivants:

• surdosage de benzodiazépines, de tranquillisants ou d'autres médicaments qui inhibent l'activité du système nerveux central;
• altération de la fonction rénale;
• défaut des champs visuels;
• une histoire de troubles du comportement et de psychose;
• âge avancé.

Sabril, mode d'emploi: méthode et posologie

Sabril est destiné à une administration orale.

Il est recommandé de prendre le médicament entre les repas (2 heures avant ou 2 heures après). La dose quotidienne est utilisée à la fois ou divisée en 2 doses.

Le traitement commence par une dose minimale et l'augmente progressivement jusqu'à l'obtention de l'effet clinique souhaité.

Pour les jeunes enfants, Sabril est prescrit uniquement sous la forme d'une solution buvable préparée à partir de granulés. Règles de préparation: versez le contenu d'un sachet dans un verre propre, ajoutez 10 ml d'eau de boisson à température ambiante et remuez jusqu'à formation d'une suspension homogène. Dans la solution finie, la concentration de vigabatrine est de 50 mg / 1 ml. La solution doit être préparée immédiatement avant utilisation.

Schémas posologiques recommandés de Sabril:

• adultes et adolescents à partir de 16 ans présentant des crises partielles complexes: la dose quotidienne initiale est de 1000 mg, le maximum est de 3000 mg. Une augmentation supplémentaire de la posologie n'est pas pratique, car l'effet n'est pas amélioré;
• enfants de 10 à 16 ans présentant des crises partielles complexes: avec un poids corporel de 25 à 60 kg - dose quotidienne initiale de Sabril - 500 mg, maximum - 2000 mg; avec un poids corporel supérieur à 60 kg - prescrire des doses comme pour les adultes;
• enfants présentant des crises infantiles: selon le tableau clinique, la dose quotidienne peut être de 0,05 à 0,15 mg / kg.

Les patients adultes présentant une insuffisance rénale doivent réduire la dose de Sabril:

• violations mineures - de 25%;
• violations modérées - de 50%;
• violations graves - de 75%.

Chez les enfants atteints d'insuffisance rénale, la pharmacocinétique de la vigabatrine n'a pas été étudiée, par conséquent, la dose requise de Sabril est calculée en tenant compte des résultats des tests de laboratoire.

Effets secondaires

• du tractus gastro-intestinal: douleurs abdominales, troubles des selles, nausées, vomissements;
• du côté du métabolisme: une augmentation du poids corporel;
• du côté du système nerveux central: somnolence, faiblesse, anxiété, agressivité, agitation, irritabilité, tremblements, troubles de la concentration, paresthésie, troubles mentaux, dépression, augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, état de mal épileptique, effets neurotoxiques, tendances suicidaires;
• du côté de l'organe de la vision: troubles visuels, défauts du champ visuel, nystagmus, atrophie rétinienne périphérique, atrophie du nerf optique;
• autres: éruptions cutanées, gonflement, douleurs musculaires et articulaires, symptômes pseudo-grippaux, troubles menstruels.

Surdosage

Environ la moitié des cas connus de surdosage sont associés à l'utilisation simultanée d'autres anticonvulsivants. Il y a eu des violations du système cardiovasculaire, une faiblesse et une perte de conscience, allant jusqu'au coma.

La vigabatrine n'a pas d'antidote spécifique. Après avoir pris une dose excessive de Sabril, un lavage gastrique et des absorbants doivent être effectués. Un traitement ultérieur est symptomatique.

instructions spéciales

Si, dans les 3 mois chez les adultes et dans les 2 à 4 semaines chez les enfants de moins de 2 ans, l'effet clinique du traitement est absent, Sabril est annulé.

La prise de Sabril (indépendamment de la posologie et de la durée du traitement) est associée au risque de développer une perte de vision irréversible. À cet égard, tous, sans exception, les patients pendant le traitement doivent être régulièrement contrôlés par un ophtalmologiste. Selon les données des études cliniques, environ un tiers des patients adultes présentaient des complications telles qu'une acuité visuelle altérée, l'effet de la vision tunnel et des lésions de la rétine.

Il n'y a pas de données sur la fréquence des complications de l'organe de la vision chez les enfants, car il n'y a pas de méthodes objectives pour évaluer la fonction visuelle chez les patients de cette catégorie d'âge. Cependant, on suppose que le nombre de ces réactions est similaire à celui des adultes. Dans le même temps, les médecins spécialistes n'excluent pas que les troubles chez les enfants peuvent être plus prononcés et plus graves.

La période de développement des troubles visuels est inconnue. Des complications peuvent survenir à la fois quelques semaines ou quelques mois après le début de la prise de Sabril et après 1 à 2 ans. La dose maximale de sécurité n'a pas été établie, mais on suppose qu'à mesure que la dose augmente, le risque de perte de vision augmente.

Si des signes de détérioration de la vision sont détectés, le médicament est immédiatement annulé.

Pour prévenir et détecter en temps opportun les troubles de la fonction visuelle, il est recommandé de respecter plusieurs règles importantes:

1. Limiter la prise de Sabril aux patients ayant une prédisposition aux pathologies de l'organe optique.
2. N'utilisez pas simultanément des médicaments qui ont un effet négatif sur l'acuité visuelle.
3. Observé par un ophtalmologiste: pendant les 4 à 6 premières semaines de traitement - tous les 7 jours, puis tous les 3 mois. Dans les 3–4–6 mois suivant la fin du traitement, les jeunes enfants doivent être contrôlés à l'aide d'un équipement de diagnostic automatique (tomographie, électrorétinographie et autres études).
4. Informez votre médecin de la moindre déficience visuelle.

Des anomalies de l'imagerie par résonance magnétique (IRM), telles qu'une diffusion limitée dans le thalamus, les noyaux gris centraux, le cervelet et le tronc cérébral, sont souvent observées chez les enfants recevant Sabril (tous les 5 enfants). Cependant, les résultats des études cliniques post-commercialisation indiquent que ces complications sont réversibles et disparaissent après l'arrêt du traitement. Chez l'adulte et l'adolescent, les pathologies n'ont pas été identifiées à l'IRM.

Sabril, comme d'autres anticonvulsivants, peut provoquer des changements de comportement dépressifs et des tendances suicidaires. Dans les essais contrôlés par placebo portant sur 199 personnes, il n'y avait qu'une légère différence entre le groupe vigabatrine et le groupe témoin. Cependant, les experts disent que le risque de développer des intentions suicidaires est plus élevé au cours de la première semaine de traitement avec le médicament chez les patients souffrant de troubles psychiatriques.

L'arrêt brutal de la prise de Sabril peut provoquer un syndrome de sevrage. Par conséquent, la fin du traitement doit être effectuée avec une diminution progressive de la dose du médicament, sous la surveillance d'un médecin.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Pendant la période de prise de Sabril, les patients doivent s'abstenir d'effectuer des travaux potentiellement dangereux, qui sont dus à la probabilité d'effets secondaires du système nerveux central et de l'organe de la vision.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, Sabril est contre-indiqué.

S'il est nécessaire de suivre un traitement anticonvulsivant pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Utilisation pendant l'enfance

Selon les indications, Sabril sous forme de granulés pour la préparation d'une suspension pour administration orale est prescrit pour le traitement des enfants âgés de 1 mois et plus.

Il est conseillé aux enfants de plus de 10 ans de prendre le médicament sous forme de comprimés pelliculés.

Avec une fonction rénale altérée

Pour les troubles fonctionnels des reins, Sabril est utilisé avec prudence. Réduction de dose requise.

Pour les violations de la fonction hépatique

La vigabatrine ne subit qu'un léger métabolisme dans le foie, par conséquent son altération fonctionnelle n'affecte pas de manière significative les caractéristiques de Sabril. Il n'y a aucune indication de la nécessité d'un ajustement de la dose.

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les patients âgés, Sabril doit être utilisé avec prudence. La sélection individuelle du schéma posologique optimal est recommandée.

Interactions médicamenteuses

Il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation simultanée d'autres antiépileptiques et anticonvulsivants.

Sabril réduit l'effet de la phénytoïne.

L'administration conjointe de contraceptifs hormonaux oraux n'est pas recommandée.

L'éthanol n'affecte pas l'efficacité et les paramètres pharmacocinétiques de Sabril, mais il peut aggraver l'évolution de la maladie sous-jacente.

Analogues

Les analogues de Sabril sont Algerica, Benzonal, Vimpat, Gabapentin, Zonegran, Ropimat, Topiromax, Torepimat, Topiramat-Vial, Epimax, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver à température ambiante hors de portée des enfants.

La durée de conservation dépend de la forme posologique du médicament, indiquée sur l'emballage.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Sabril

Les avis sur Sabril sont positifs. Malgré le manque de médicament sur le marché libre dans les pharmacies russes, il est souvent prescrit aux adultes et aux enfants. Certains patients notent que Sabril est le seul médicament qui aide vraiment dans le traitement des crises partielles. Mais il est conseillé de ne le prendre qu'après avoir consulté un médecin pour la compatibilité avec d'autres médicaments, surtout si un traitement complexe est nécessaire.

Malgré le nombre considérable d'effets secondaires indiqués dans les instructions, rien ne se plaint de leur développement. Les principaux inconvénients, selon la majorité, sont le coût élevé et la nécessité de commander le médicament à l'étranger.

Prix pour Sabril en pharmacie

Le prix du Sabril est actuellement inconnu, car dans la Fédération de Russie, la période d'enregistrement du médicament a pris fin en 2002. Les programmes officiels de distribution de ce médicament, qui étaient auparavant menés dans des hôpitaux spécialisés de diverses villes, ont été interrompus.

La seule façon d'acheter Sabril est de passer une commande dans une pharmacie en ligne qui vend des médicaments d'Europe. Le coût approximatif d'un emballage contenant 100 comprimés ou 100 sachets de granulés est de 6 300 à 8 000 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!