Topamax
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
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Topamax est un médicament à action antiépileptique.
Forme de libération et composition
Formes posologiques de la libération de Topamax:
- gélules: gélatineuse dure, corps blanc, coiffe - incolore, transparente, avec l'inscription TOP; taille de la gélule et marquage de la dose (15/25/50 mg) - n ° 2 / n ° 1 / n ° 0, «15 mg» / «25 mg» / «50 mg»; les capsules contiennent des granulés blancs ou presque blancs (28 ou 60 pièces dans des flacons en polyéthylène, 1 flacon dans une boîte en carton);
- comprimés pelliculés: rond, marquage TOP sur une face du comprimé; couleur de la gaine et marquage de dosage (25/100 mg) - blanc / jaune, "25" / "100" (7 ou 10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 4 ou 6 blisters).
Composition de 1 capsule:
- substance active: topiramate - 15, 25 ou 50 mg;
- composants auxiliaires (15/25/50 mg): chapelure de sucre (saccharose, sirop d'amidon) - 45/75/150 mg; acétate de cellulose - 5,423 / 9,038 / 18,076 mg; povidone - 10,4199 / 17,3665 / 34,733 mg;
- coquille (15/25/50 mg): laurate de sorbitan - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; gélatine - 50,8–52,7 / 64,7–67 / 80,6–83,5 mg; dioxyde de titane (E171) - 0,63 / 0,78 / 0,99 mg; laurylsulfate de sodium - 0,0252 / 0,0312 / 0,0397 mg; Encre noire Opacode Black S-1-17822 / 23 (solution de glaçure shellac dans l'éthanol, oxyde de fer noir, alcool n-butylique, alcool isopropylique, propylène glycol, hydroxyde d'ammonium) - 0,005–0,01 / 0,005–0,01 / 0,005– 0,01 mg; eau - 9,3-11,2 / 10-12,3 / 12,5-15,4 mg.
Composition de 1 comprimé:
- substance active: topiramate - 25 ou 100 mg;
- composants auxiliaires: lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, cire de carnauba, cellulose microcristalline, glycolate d'amidon sodique, stéarate de magnésium, Opadry (25/100 mg) blanc YS-1-7706-G / jaune YS-1-6370-G.
Indications pour l'utilisation
- épilepsie (enfants à partir de 2 ans et adultes): monothérapie, y compris le traitement de l'épilepsie nouvellement diagnostiquée; traitement simultané avec d'autres médicaments des crises tonico-cloniques partielles ou généralisées, ainsi que traitement des crises dans le contexte du syndrome de Lennox-Gastaut;
- migraine (adultes): comme agent prophylactique (l'utilisation dans les crises aiguës n'a pas été étudiée)
Contre-indications
Absolu:
- âge jusqu'à 2 ans;
- période de lactation;
- intolérance individuelle aux composants du médicament.
Relative (maladies / conditions dans lesquelles Topamax doit être utilisé avec prudence):
- insuffisance rénale / hépatique;
- hypercalciurie;
- néphrourolithiase (y compris des indications dans le passé et des antécédents familiaux);
- grossesse (le profil de sécurité pour ce groupe de patientes n'a pas été étudié; comme il existe une probabilité accrue de malformations congénitales chez le fœtus, la nomination de Topamax n'est possible que dans les cas où les bénéfices dépassent le risque éventuel si un traitement alternatif est impossible).
Mode d'administration et posologie
Topamax est pris par voie orale, quel que soit le repas.
Pour obtenir un contrôle optimal des crises d'épilepsie, le traitement doit être instauré avec de faibles doses de Topamax, suivi d'une titration progressive jusqu'à la dose efficace.
Les gélules sont recommandées aux patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés. Avant de prendre la gélule, ouvrez-la soigneusement et ajoutez les granulés qu'elle contient à tout aliment mou (environ 1 cuillère à café). Le mélange résultant doit être avalé immédiatement, sans mâcher (il ne peut pas être conservé). Les gélules peuvent également être avalées entières.
Crises tonico-cloniques partielles / généralisées, ainsi que crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut
La dose minimale efficace chez l'adulte en cas d'utilisation concomitante avec d'autres anticonvulsivants est de 200 mg par jour. La dose quotidienne moyenne est de 200 à 400 mg en 2 doses fractionnées. Dans certains cas, la dose peut être augmentée à 1600 mg par jour.
La sélection de la dose commence par 25 à 50 mg par jour, la dose est prise tout au long de la semaine. Ensuite, avec des intervalles de 7 à 14 jours, la dose peut être augmentée de 25 à 50 mg à une fréquence de 2 fois par jour. Lors du choix d'une dose, il faut être guidé par l'efficacité du traitement. Dans certains cas, l'effet est obtenu en prenant Topamax 1 fois par jour. Pour obtenir une efficacité optimale, il n'est pas nécessaire de contrôler la concentration plasmatique du médicament.
Lors de la réalisation d'un traitement anticonvulsivant combiné (en tant qu'agent supplémentaire) chez les enfants à partir de 2 ans, Topamax est généralement prescrit à une dose quotidienne de 5 à 9 mg / kg en 2 doses fractionnées. La sélection de la dose commence par 25 mg ou moins (sur la base de 1 à 3 mg / kg par jour) pris pendant 7 jours. Ensuite, avec des interruptions de 7 à 14 jours, la dose est augmentée de 1 à 3 mg / kg, la fréquence d'administration est de 2 fois par jour. Lors du choix d'une dose, il faut être guidé par l'efficacité du traitement. En règle générale, le médicament à une dose quotidienne allant jusqu'à 30 mg / kg est bien toléré.
Épilepsie, y compris nouvellement diagnostiquée
Avant de prescrire une monothérapie avec Topamax, l'effet possible de l'arrêt des anticonvulsivants concomitants sur la fréquence des crises doit être pris en compte. S'il n'est pas nécessaire d'annuler brusquement le médicament anticonvulsivant concomitant, il est recommandé de réduire sa dose progressivement, tous les 14 jours de 1/3.
Avec l'abolition des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, la concentration de la substance active de Topamax dans le sang augmentera. En présence d'indications cliniques dans ces situations, la dose du médicament peut être réduite.
Les adultes au début de la monothérapie sont généralement prescrits pendant 7 jours à 25 mg au coucher. Après cela, avec un intervalle de 7 à 14 jours, la dose est augmentée de 25 ou 50 mg et le patient est transféré à Topamax 2 fois par jour. Avec une faible tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée plus lentement en fonction de l'effet clinique.
La dose quotidienne initiale pour adulte en monothérapie est de 100 mg et le maximum est de 500 mg. Certains patients atteints d'épilepsie réfractaire reçoivent 1000 mg de monothérapie par jour. Ces recommandations s'appliquent également aux patients âgés sans maladie rénale.
Pour les enfants à partir de 2 ans, au cours de la première semaine de monothérapie, Topamax est prescrit 0,5 à 1 mg / kg au coucher. La dose quotidienne avec un intervalle de 7 à 14 jours est progressivement augmentée de 0,5 à 1 mg / kg (doit être divisée en 2 doses). Avec une mauvaise tolérance, une augmentation de dose plus lente est possible. La plage posologique recommandée est de 100 à 400 mg par jour. Les enfants avec des crises partielles nouvellement diagnostiquées peuvent recevoir 500 mg par jour.
Migraine
En cas de migraine, à des fins prophylactiques, 100 mg de Topamax sont généralement prescrits en 2 doses. La dose initiale pendant 7 jours est de 25 mg avant le coucher, puis avec un intervalle de 7 à 14 jours, la dose est augmentée de 25 mg par jour. Avec une faible tolérance, la dose quotidienne peut être augmentée plus lentement en fonction de l'effet clinique. Dans certains cas, l'effet clinique est obtenu avec 50 mg de Topamax par jour. L'efficacité et l'innocuité de la prise de plus de 200 mg du médicament par jour n'ont pas été étudiées.
En cas d'insuffisance rénale modérée / sévère, une réduction de dose peut être nécessaire, il est recommandé de prendre la moitié des doses initiales et d'entretien recommandées. Les jours d'hémodialyse, une dose supplémentaire de Topamax est nécessaire, égale à environ 1/2 de la dose quotidienne. Il doit être divisé en 2 parties, qui doivent être prises au début et après la fin de la procédure d'hémodialyse. La taille de la dose supplémentaire peut varier en fonction des caractéristiques de l'équipement utilisé dans l'hémodialyse.
Effets secondaires
Le plus souvent au cours du traitement, le développement des effets secondaires suivants est observé: dépression, anorexie, diminution de l'appétit, pensée lente, altération de la liberté d'expression, insomnie, troubles de la concentration / coordination des mouvements, étourdissements, somnolence, paresthésie, tremblements, vision trouble, léthargie, dysarthrie, hypesthésie, dysgueusie, troubles de la mémoire, nystagmus, diplopie, nausées, diarrhée, fatigue, perte de poids, irritabilité.
Autres violations probables (> 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare):
- système nerveux central: très souvent - paresthésie, somnolence, vertiges; souvent - troubles cognitifs, troubles de la concentration / mémoire, amnésie, tremblements, nystagmus, hypesthésie, dysgueusie, troubles de la pensée, troubles psychomoteurs, convulsions, troubles de la coordination des mouvements / sens de l'équilibre, léthargie, dysarthrie, sédation, tremblements intentionnels; rarement - crises tonico-cloniques de type «grand mal», conscience déprimée, champ visuel altéré, crises partielles complexes, hyperactivité psychomotrice, troubles de la parole, évanouissements, troubles sensoriels, hypersomnie, salivation, aphasie, discours répétitif, hypokinésie, perte de sensibilité, dyskinésie, vertiges posturaux, mauvaise qualité du sommeil, sensation de brûlure, parosmie, syndrome cérébral, dysesthésie, hypogueusie, dystonie, stupeur, aura, agueusie, maladresse, dysphasie,dysgraphie, neuropathie périphérique, étourdissements, perturbation du rythme circadien du sommeil, sensation de rampement; rarement - tremblements essentiels, akinésie, apraxie, hyperesthésie, anosmie, absence de réactions aux stimuli, hyposmie;
- système immunitaire: souvent - hypersensibilité; avec une fréquence inconnue - œdème conjonctival, œdème allergique;
- métabolisme et nutrition: souvent - anorexie, diminution de l'appétit; rarement - polydipsie, acidose métabolique, augmentation de l'appétit, hypokaliémie; rarement - acidose hyperchlorémique;
- invasions et infections: très souvent - rhinopharyngite;
- système sanguin et lymphatique: souvent - anémie; rarement - thrombocytopénie, lymphadénopathie, leucopénie, éosinophilie; rarement, neutropénie;
- psychisme: très souvent - dépression; souvent - désorientation, insomnie, réflexion lente, altération de la liberté d'expression, anxiété, confusion, réactions agressives, troubles du comportement / de l'humeur, labilité émotionnelle, agitation, colère, humeur dépressive; rarement - pensées suicidaires, troubles du sommeil, tentatives de suicide, troubles psychotiques, hallucinations, hallucinations auditives, hallucinations visuelles, pensée pathologique, diminution de la libido, apathie, difficulté à parler, labilité affective, perte de libido, léthargie, réactions de panique, anxiété, dyspnémie, pleurs, humeur euphorique, paranoïa, persévérance de la pensée, aplatissement des émotions, attaques de panique, larmoiement, troubles de la lecture / endormissement, réveil tôt le matin, trouble intrasomnique, distrait, bonne humeur;rarement - hypomanie, manie, sentiment de désespoir, trouble panique;
- système digestif: très souvent - nausées, diarrhée; souvent - constipation, vomissements, douleurs épigastriques / abdominales, dyspepsie, sécheresse de la bouche, inconfort abdominal / gastrique, troubles de la sensibilité dans la cavité buccale, gastrite; rarement - flatulences, pancréatite, reflux gastro-œsophagien, ballonnements, douleur dans le bas de l'abdomen, diminution de la sensibilité dans la bouche, saignement des gencives, sensibilité de l'abdomen, inconfort épigastrique, glossodynie, douleur buccale, mauvaise haleine, hypersalivation;
- organe de la vision: souvent - diplopie, vision floue / altérée; rarement - diminution de l'acuité visuelle, photophobie, larmoiement accru, mydriase, photopsie, scotome, myopie, sécheresse oculaire, sensations étranges dans les yeux, blépharospasme, presbytie; rarement - cécité unilatérale, cécité transitoire, glaucome, troubles de l'accommodation, altération de la perception spatiale visuelle, scotome auriculaire, œdème des paupières, cécité nocturne, amblyopie; avec une fréquence inconnue - glaucome à angle fermé, mobilité oculaire réduite, maculopathie;
- système hépatobiliaire: rarement - insuffisance hépatique, hépatite;
- système musculo-squelettique: souvent - faiblesse musculaire, arthralgie, myalgie, spasmes musculaires, crampes musculaires, douleurs musculo-squelettiques dans la poitrine; rarement - fatigue musculaire, gonflement des articulations, douleur latérale, raideur musculaire; rarement - inconfort dans les membres;
- organe de l'audition et de l'équilibre: souvent - vertiges, bourdonnements / douleur dans les oreilles; rarement - surdité, inconfort dans l'oreille, surdité neurosensorielle / unilatérale, déficience auditive;
- système cardiovasculaire: rarement - bradycardie sinusale, bradycardie, palpitations, hypotension orthostatique, hypotension, bouffées de chaleur, bouffées de chaleur; rarement - phénomène de Raynaud;
- système respiratoire: souvent - essoufflement, congestion nasale, épistaxis, toux, rhinorrhée; rarement - essoufflement à l'effort, dysphonie, hypersécrétion dans les sinus paranasaux;
- peau et tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée, alopécie, démangeaisons; rarement - anhidrose, érythème, urticaire, démangeaisons généralisées, dermatite allergique, altération de la sensibilité du visage, éruption maculaire, troubles de la pigmentation de la peau, gonflement du visage; rarement - syndrome de Stevens-Johnson, polymorphisme de l'érythème, modifications de l'odeur de la peau, œdème para-orbitaire, urticaire localisée; avec une fréquence inconnue - nécrolyse épidermique toxique;
- reins et voies urinaires: souvent - pollakiurie, néphrolithiase, dysurie; rarement - douleur dans la région des reins, exacerbation de la lithiase urinaire, hématurie, incontinence urinaire d'effort, incontinence urinaire, colique rénale, envie fréquente d'uriner; rarement - acidose tubulaire rénale, exacerbation de la lithiase urinaire;
- organes génitaux et glande mammaire: rarement - dysfonctionnement sexuel / érectile;
- fonctionnement social: rarement - troubles d'apprentissage;
- indicateurs de laboratoire: très souvent - perte de poids; souvent - gain de poids; rarement - un résultat de test anormal "démarche en tandem", cristallurie, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le sérum sanguin, leucopénie; rarement - une diminution de la teneur en hydrocarbures dans le sang;
- troubles généraux: très souvent - fatigue; souvent - irritabilité, fièvre, asthénie, sensation de malaise, troubles de la démarche, anxiété; rarement - soif, hyperthermie, syndrome grippal, sensation d'intoxication, lenteur, extrémités froides; rarement - calcification, œdème facial.
Troubles enregistrés chez l'enfant 2 fois ou plus souvent que chez l'adulte: pensées suicidaires, augmentation / diminution de l'appétit, sensation de malaise, hypokaliémie, acidose hyperchlorémique, troubles du comportement, apathie, réactions agressives, endormissement, troubles de la concentration / de la démarche, léthargie, mauvaise qualité du sommeil, rythme circadien de sommeil perturbé, larmoiement accru, bradycardie sinusale
Effets indésirables observés uniquement chez les enfants: troubles de l'apprentissage, éosinophilie, vomissements, vertiges, pyrexie, hyperthermie, hyperactivité psychomotrice.
instructions spéciales
Pour réduire la probabilité d'une augmentation de la fréquence des crises, Topamax doit être annulé progressivement: adultes - de 50 à 100 mg à intervalles hebdomadaires pour le traitement de l'épilepsie et de 25 à 50 mg lorsqu'il est pris pour prévenir la migraine; enfants - pendant 2-8 semaines. Si un retrait plus rapide du médicament est nécessaire, il est nécessaire de surveiller l'état du patient.
En cas d'insuffisance modérée / sévère de la fonction rénale, il peut s'écouler 10 à 15 jours pour obtenir des concentrations plasmatiques stables de Topamax, chez les patients ayant une fonction rénale normale - 4 à 8 jours.
Pendant le traitement, il peut y avoir une augmentation de l'incidence des troubles de l'humeur et de la dépression, ainsi que du risque de pensées / comportements suicidaires (il est nécessaire de surveiller l'état du patient).
Au cours de la période d'utilisation de Topamax chez certains patients, en particulier en cas de prédisposition à la néphrolithiase, le risque de calculs rénaux et l'apparition de symptômes associés - coliques rénales, douleurs dans les reins / sur le côté, peuvent augmenter. Pour réduire la probabilité de développer ce trouble, une augmentation adéquate du volume de liquide consommé est montrée. Les facteurs de risque comprennent l'hypercalciurie, les antécédents de néphrolithiase (y compris les antécédents familiaux), un traitement médicamenteux concomitant qui contribue à la néphrolithiase.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine <70 ml / min) et une fonction hépatique altérée, l'administration du médicament nécessite la prudence.
Le traitement par Topamax peut entraîner le développement d'un syndrome comprenant une myopie aiguë avec un glaucome secondaire à angle fermé concomitant. Les principaux symptômes sont des douleurs oculaires et / ou une diminution aiguë de l'acuité visuelle. Lors d'un examen ophtalmologique, une myopie, un aplatissement de la chambre antérieure de l'œil, une hyperémie du globe oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire peuvent être détectés. Une mydriase peut survenir avec la sécrétion de liquide, entraînant un déplacement antérieur de l'iris et du cristallin avec le développement d'un glaucome secondaire à angle fermé. En règle générale, les symptômes apparaissent 1 mois après le début du traitement. Lorsqu'un syndrome apparaît, y compris une myopie associée à un glaucome à angle fermé, Topamax est annulé. Avant de prescrire le médicament à des patients ayant des antécédents de maladies oculaires, il est nécessaire de corréler le bénéfice attendu avec le risque éventuel.
Pendant la période de traitement, une acidose métabolique peut se développer, qui n'est pas associée à une carence anionique (par exemple, une diminution de la concentration plasmatique d'hydrocarbures en l'absence d'alcalose respiratoire). En règle générale, de tels cas sont observés au début de la prise de drogue, bien que cette violation puisse se manifester à n'importe quel stade de la consommation de drogue. Certaines maladies ou thérapies qui prédisposent au développement de l'acidose (par exemple, maladies respiratoires sévères, chirurgie, régime cétogène, maladie rénale, diarrhée, état de mal épileptique, traitement avec certains médicaments) peuvent être des facteurs supplémentaires qui renforcent l'effet de réduction des hydrocarbonates Topamax. Chez les enfants, l'acidose métabolique chronique peut entraîner un retard de croissance. En cas d'apparition de symptômes d'acidose métabolique, il est recommandé de contrôler la concentration sérique des bicarbonates. Avec le développement d'une violation, une réduction de dose ou un arrêt du traitement est indiqué.
En cas de perte de poids corporel pendant le traitement par Topamax, il est nécessaire de considérer l'opportunité d'une nutrition améliorée.
Pendant la période de traitement, il est possible de développer des effets indésirables tels que déficience visuelle, étourdissements, somnolence, qui peuvent être dangereux pour les patients conduisant des véhicules, en particulier pendant la période jusqu'à ce que la réaction du patient au médicament soit étudiée.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation combinée de Topamax avec certains médicaments / substances peut entraîner les effets suivants:
- carbamazépine, phénytoïne: diminution de la concentration plasmatique de Topamax (un ajustement posologique peut être nécessaire);
- digoxine: une diminution de sa concentration plasmatique (il est nécessaire de surveiller cet indicateur);
- médicaments qui dépriment le système nerveux central: l'interaction n'a pas été étudiée et, par conséquent, l'association n'est pas recommandée;
- Millepertuis: diminution de la concentration plasmatique de Topamax dans le sang et, par conséquent, de son efficacité;
- contraceptifs oraux: une augmentation de la probabilité d'une diminution de leur efficacité (les changements dans le moment et la nature des saignements menstruels doivent être signalés au médecin);
- acide valproïque: probabilité accrue de développer une hyperammoniémie avec / sans encéphalopathie;
- lithium: une modification de sa concentration dans le sang (il est nécessaire de contrôler cet indicateur);
- metformine, pioglitazone, glibenclamide: une surveillance de l'état du patient est nécessaire afin d'évaluer l'évolution du diabète sucré;
- médicaments prédisposant à la néphrolithiase: augmentation de la probabilité de calculs rénaux (il est recommandé d'éviter la combinaison);
- amitriptyline, halopéridol, propranolol, diltiazem, flunarizine: la probabilité d'une interaction.
Analogues
Les analogues de Topamax sont: Topsaver, Toreal, Maxitopyr, Epitop, Topiromax, Topalepsin, Topiramat, Topiramat-Teva, Torapimat.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit protégé de l'humidité à des températures allant jusqu'à 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
Durée de vie:
- capsules - 2 ans;
- comprimés - 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Topamax: prix dans les pharmacies en ligne
Nom du médicament Prix Pharmacie |
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