Plegridi - Instructions Pour L'utilisation Des Injections, Des Critiques, Du Prix Des Médicaments, Des Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Plegridi

Plegridi: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Plegridy

Le code ATX: L03AB13

Ingrédient actif: peginterféron bêta-1a (peginterféron bêta-1a)

Fabricant: Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG) (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-11-25

Prix en pharmacie: à partir de 24614 roubles.

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Plegridi est un agent immunomodulateur pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez l'adulte.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de solution pour administration sous-cutanée (s / c): liquide légèrement opalescent ou transparent, jaune pâle ou incolore [0,5 ml (63/94/125 μg) dans une seringue en verre transparent incolore équipée d'une aiguille en acier inoxydable acier, fermé par un capuchon en élastomère thermoplastique et polypropylène, et une tige de piston avec joint bromobutyle; dans une palette en plastique scellée avec un film plastique ou du papier, 1 seringue et les instructions d'utilisation de Plegridi; emballage pour le cours initial - dans une boîte en carton 2 palettes (63 et 94 μg), pour la suite du cours - dans une boîte en carton 2 ou 6 palettes (125 μg). 0,5 ml (63/94/125 μg) dans une seringue en verre placée dans un stylo-seringue en plastique à usage unique; dans un plateau en plastique 2 stylos seringues (63 et 94 μg ou 125 et 125 μg);emballage pour le cours initial - dans une boîte en carton 1 palette (63 et 94 μg), pour la suite du cours - dans une boîte en carton 1 palette (2 stylos seringues 125 μg chacun), ou dans une boîte en carton 3 paquets avec 1 palette (2 stylos seringues 125 mcg chacun); les dosages sont en outre marqués de différentes couleurs, orange - 63 mcg, bleu - 94 mcg et gris - 125 mcg; les instructions d'utilisation, incluses dans chaque boîte en carton, peuvent être pliées ou sous la forme d'un livret couleur; les emballages et / ou boîtes peuvent être équipés d'un autocollant de contrôle de la première ouverture].enfermé dans chaque boîte en carton, peut être plié ou sous la forme d'un livret couleur; les packs et / ou boîtes peuvent être équipés d'un autocollant de contrôle de première ouverture].enfermé dans chaque boîte en carton, peut être plié ou sous la forme d'un livret couleur; les emballages et / ou boîtes peuvent être équipés d'un autocollant de contrôle de la première ouverture].

1 seringue / stylo contient:

• substance active: peginterféron bêta-1a (en termes de protéines) - 63, 94 ou 125 μg;
• composants supplémentaires: acétate de sodium trihydraté, chlorhydrate de L-arginine, polysorbate 20, acide acétique glacial, eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La substance active Plegridi est un conjugué d'interféron bêta-1a, génétiquement isolé des cellules des ovaires d'un hamster chinois et d'une molécule linéaire de méthoxypolyéthylène glycol-O-2-méthylpropionaldéhyde (mPEG), d'une masse de 20 kDa, dans une proportion de 1 mole de protéine / 1 mole de polymère … Le conjugué a un poids moléculaire moyen d'environ 44 kDa, dont environ 23 kDa sont des protéines. Le médicament ne comprend pas de conservateurs.

Le mécanisme d'action exact du médicament dans le traitement de la sclérose en plaques n'a pas été établi. Plegridi interagit avec les récepteurs d'interféron de type I à la surface des membranes cellulaires et conduit au lancement d'une cascade de réactions intracellulaires qui régulent l'expression des gènes dépendants de l'interféron. On pense que les effets biologiques à médiation médicamenteuse comprennent une expression accrue de cytokines anti-inflammatoires, y compris l'interleukine (IL) -4, IL-10, IL-27, ainsi qu'une diminution de l'expression de cytokines pro-inflammatoires telles que l'interféron-γ, IL-2, IL-12, facteur de nécrose tumorale α (TNF-α) et bloquant le passage des lymphocytes T activés à travers la barrière hémato-encéphalique (BHE). Cependant, des mécanismes supplémentaires peuvent être utilisés. En raison du fait que la physiopathologie de la sclérose en plaques n'est que partiellement établie,Il n'a pas été possible d'élucider complètement la manière dont le peginterféron bêta-1a interagit avec des sites de liaison spécifiques dans le corps.

Plegridi est un interféron bêta-1a conjugué au résidu d'acide aminé N-terminal du groupe alpha-amino à 1 molécule de méthoxypolyéthylène glycol linéaire. Les interférons sont associés à de nombreuses réactions cellulaires, classées comme immunomodulatrices, antivirales, antiprolifératives. Les caractéristiques pharmacologiques de Plegridi correspondent à celles de l'interféron bêta-1a et sont probablement dues à la partie protéique de cette molécule.

Les réponses pharmacodynamiques à l'administration de médicaments ont été évaluées en mesurant l'induction de gènes dépendants de l'interféron, y compris ceux codant pour la 2 ', 5'-oligoadénylate synthétase (2', 5'-OAS), plusieurs cytokines et chimiokines, la protéine A de la résistance aux myxovirus (M × A) et la néoptérine (D-érythro-1, 2, 3-trihydroxypropylptérine) - une substance formée avec la participation d'une enzyme induite par l'interféron - la guanosine triphosphate cyclohydrolase 1 (GTPCH 1).

Chez des volontaires sains, l'induction génique était plus importante en termes de concentration maximale (C _max) et d'exposition (aire sous la courbe concentration-temps - ASC), par rapport à l'interféron bêta-1a non pégylé dans le contexte de l'administration intramusculaire (i / m) de ce dernier et Plegridi dans la même dose, calculée par activité - 6 millions d'unités internationales (6 MMU). Cette réponse était plus stable et a été observée plus longtemps lors de l'utilisation du peginterféron bêta-1a: l'augmentation de la concentration a été enregistrée jusqu'à 15 jours contre 4 jours dans le contexte de l'introduction de l'interféron bêta-1a non pégylé.

Des niveaux élevés de néoptérine ont été trouvés à la fois chez des volontaires sains et des patients atteints de sclérose en plaques. Parallèlement, une augmentation continue et prolongée sur 10 jours a été notée dans le cas de l'utilisation de Plegridi par rapport à 5 jours avec l'introduction de l'interféron bêta-1a non pégylé. La teneur en néoptérine a diminué aux valeurs de base deux semaines après l'utilisation du peginterféron bêta-1a.

L'innocuité et l'efficacité de Plegridi chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant au moins 2 rechutes au cours des trois dernières années et 1 rechute au cours de la dernière année [somme des scores selon l'ESSR (Extended Disability Assessment Scale) ≤ 5], phase contrôlée d'une étude randomisée en double aveugle de deux ans (ADVANCE). Le peginterféron bêta-1a a été administré à 1512 patients par voie sous-cutanée à une dose de 125 μg une fois toutes les 2 semaines (n = 512) ou une fois toutes les 4 semaines (n = 500), et les patients ont également reçu un placebo (n = 500). Le taux annuel de rechute était le critère principal.

Utilisé une fois toutes les 2 semaines pendant un an, le médicament a réduit le taux de rechute de 36% par rapport au placebo. L'effet a également persisté dans les analyses de sous-groupes qui ont été regroupées en fonction des données démographiques et des caractéristiques de base de la maladie. Le risque de rechute a été significativement réduit de 39% (p = 0,0003) et la menace de progression persistante du handicap après 12 semaines d'admission de 38% (p = 0,0383), après 24 semaines - de 54% (p = 0,0069). Le nombre de foyers HD ⁺ (foyers accumulant du gadolinium) a diminué de 86%, le nombre de foyers T2 nouvellement augmentés ou nouveaux - de 67%, foyers T1-hypointense par rapport au placebo - de 53% (dans tous les cas, p <0,0001).

L'efficacité clinique de Plegridi a été enregistrée dès 6 mois après le début de son administration une fois toutes les 2 semaines à une dose de 125 μg; dans le même temps, par rapport au placebo, le nombre de lésions T2 nouvelles et nouvellement élargies a diminué de 61%. Selon les données d'imagerie par résonance magnétique (IRM), la réduction la plus significative du nombre de rechutes et des paramètres par an a été enregistrée chez les personnes du groupe utilisant le peginterféron bêta-1a 125 μg toutes les 2 semaines, par rapport aux patients ayant reçu l'agent toutes les 4 semaines.

L'analyse des résultats d'études d'une durée de deux ans a confirmé la préservation de l'efficacité enregistrée après un an de traitement. Une analyse rétrospective des données a montré que dans le groupe de personnes qui utilisaient le médicament à une dose de 125 μg toutes les 2 semaines, par rapport au groupe qui le recevait toutes les 4 semaines, l'incidence des paramètres était significativement plus faible, y compris la 24%, p = 0,0209), la menace de rechute (de 24%, p = 0,0212), la menace de progression de l'incapacité persistante 24 semaines après le début du traitement (de 36%, p = 0,0459). Sur la base de l'examen IRM, une incidence plus faible des paramètres a été établie - le nombre de foyers T1-hypointense de 53%, les foyers T2 nouveaux ou nouvellement élargis - de 60%, les foyers HD ⁺ - de 71% (pour tous les p <0,0001).

Pharmacocinétique

La demi-vie plasmatique (T _1/2) du peginterféron bêta-1a est plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé. Au cours des études avec administration unique et multiple de Plegridi, il a été constaté que le niveau de sa substance active dépendait de la dose, allant de 63 à 188 μg. Les paramètres pharmacocinétiques du peginterféron bêta-1a observés chez les patients atteints de sclérose en plaques correspondaient aux caractéristiques correspondantes chez des volontaires sains.

La C _{max du} peginterféron bêta-1a dans le plasma sanguin après son administration sous-cutanée à des patients atteints de sclérose en plaques a été notée après 1 à 1,5 jours. Après une utilisation répétée de Plegridi toutes les 2 semaines à une dose de 125 μg, sa C _max (moyenne ± erreur standard) était de (280 ± 79) pg / ml.

Dans le cas d'une seule administration SC de peginterféron bêta-1a à des doses de 63, 125 et 188 μg (ce qui équivaut à 6, 12 et 18 MMU), une exposition moyenne de 4, 9 et 13 fois plus élevée (ASC _{168 h}) et environ 2; 3,5 et 5 fois la C _max par rapport aux mêmes indicateurs de l'interféron bêta-1 non pégylé lorsqu'il est injecté par voie intramusculaire à une dose de 30 μg (6 MMU).

Après administration sous-cutanée multiple de Plegridi toutes les 2 semaines à une dose de 125 μg, le volume de distribution (V _d) du principe actif sans correction de la biodisponibilité (moyenne ± erreur standard) était de 481 ± 105 L.

La clairance rénale est la principale voie d'excrétion du peginterféron bêta-1a. Un fragment de polyéthylène glycol lié de manière covalente à l'interféron bêta-1a (une protéine) est capable de modifier in vivo les propriétés d'une protéine non modifiée, notamment en réduisant la clairance rénale et en diminuant la protéolyse, conduisant ainsi à un allongement de T _1/2 de la circulation sanguine. Par conséquent, chez des volontaires sains, la T _1/2 du peginterféron bêta-1a est environ 2 fois plus longue que celle de l'interféron bêta-1a non pégylé. Chez les patients atteints de sclérose en plaques à l'équilibre, la T _1/2 (moyenne ± erreur standard) du peginterféron bêta-1a était de 78 ± 15 heures et la valeur de clairance moyenne était de 4,1 ± 0,4 l / h.

Selon les résultats d'une analyse de population de la pharmacocinétique du peginterféron bêta-1a, le sexe et la race des patients n'affectent pas les paramètres pharmacocinétiques de cette substance active.

Au cours des études précliniques de la sécurité de Plegridi chez l'animal, il n'y a pas eu de signes de toxicité dans le contexte d'injections sous-cutanées de doses 55 fois supérieures à la thérapeutique, établie en mg pour 1 kg de poids corporel.

Lors des tests de mutations inverses sur bactéries in vitro (test d'Ames pour l'induction de mutations géniques), ainsi que de l'activité clastogène dans une étude sur lymphocytes humains in vitro, le peginterféron bêta-1a n'a pas montré d'activité mutagène.

Aucune étude de carcinogénicité de l'ingrédient actif chez l'animal n'a été réalisée.

Indications pour l'utilisation

Plegridi est recommandé pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente-rémittente chez l'adulte.

Contre-indications

Les contre-indications absolues du traitement par Plegridi sont:

• enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
• dépression sévère et / ou pensées suicidaires;
• hypersensibilité au peginterféron, à l'interféron recombinant / naturel ou à tout autre composant supplémentaire.

De plus, il est contre-indiqué de commencer un traitement chez la femme pendant la grossesse établie.

Plegridi, mode d'emploi: méthode et posologie

La solution de Plegridi est administrée s / c.

Le traitement médicamenteux doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la sclérose en plaques.

Il n'y a pas de données sur l'efficacité des injections de Plegridi par rapport à l'interféron bêta non pégylé, ainsi que lorsque les patients sont transférés vers un traitement médicamenteux après avoir utilisé de l'interféron bêta non pégylé. Ce fait doit être pris en compte lors du remplacement de l'interféron pégylé par de l'interféron non pégylé, ou en cas de remplacement du dernier Plegridi.

En règle générale, les injections sont recommandées sous la peau de l'épaule, de la cuisse ou de l'abdomen. La dose thérapeutique recommandée du médicament est de 125 mcg 1 fois en 14 jours.

L'emballage destiné au début du traitement contient deux doses de Plegridi pour les deux premières injections - 63 et 94 mcg.

Schéma de sélection de la dose au début du traitement, 1 injection - tous les 14 jours (le marquage de la seringue / du stylo correspondant est indiqué):

• Je dose: jour 1 - dose 63 mcg, couleur orange;
• Dose II: jour 14 - dose 94 mcg, bleu;
• III dose: jour 28 - dose 125 mcg (dose complète), gris.

Ensuite, tous les 14 jours, comme le 28e jour, la dose complète doit être administrée - 125 mcg.

Une augmentation progressive de la dose en début de cure contribue à une meilleure tolérance des symptômes pseudo-grippaux qui surviennent parfois au début de l'utilisation des interférons. La prise prophylactique ou concomitante de médicaments anti-inflammatoires, antipyrétiques et / ou analgésiques peut prévenir ou réduire la gravité de ces effets indésirables.

Si la dose suivante est oubliée, s'il reste 7 jours ou plus avant la prochaine injection programmée de Plegridi, la dose oubliée doit être administrée dès que possible et la dose suivante doit être administrée conformément au plan. S'il reste moins de 7 jours avant la prochaine injection programmée, vous devez immédiatement saisir la dose oubliée et commencer un nouveau programme d'administrations programmées (1 fois en 2 semaines) à partir du jour de l'injection de la dose oubliée. Il est impossible d'injecter la solution plus souvent qu'après 7 jours.

Chaque seringue et stylo préremplis est destiné à un usage unique, il est interdit de les réutiliser, après insertion ils doivent être jetés.

Avant l'injection, le médicament retiré du réfrigérateur doit être réchauffé à température ambiante dans des conditions naturelles, pendant environ 30 minutes. Les sources de chauffage externes telles que l'eau chaude sont interdites. Si la solution contenue dans les seringues préremplies et les stylos seringues est trouble ou contient des particules visibles, ou a été congelée, une telle préparation ne peut pas être utilisée. La solution doit être claire, incolore ou jaune pâle, et une bulle d'air est également autorisée.

Avant l'injection, il est nécessaire de placer tout le matériel nécessaire à la procédure sur une surface propre, bien éclairée et de niveau, comme une compresse de gaze, un coton-tige imbibé d'alcool, un pansement adhésif / pansement de fixation, un récipient de protection pour éliminer les seringues et stylos-seringues usagés.

Après avoir retiré l'emballage de Plegridi du réfrigérateur, retirez la seringue ou le stylo-seringue rempli avec une dose correspondant à l'étape actuelle du programme. S'il reste un médicament inutilisé dans l'emballage dans un stylo-seringue ou une seringue, il doit être fermé et remis au réfrigérateur jusqu'à la prochaine injection.

Après avoir évalué l'apparence de la solution et vous être assuré qu'elle correspond à la description ci-dessus, une fois que le médicament a atteint la température ambiante, vous pouvez commencer la procédure. Lorsque vous utilisez la solution dans un stylo, assurez-vous que les bandes vertes sont visibles dans la fenêtre d'état de l'injection.

Plegridi ne doit pas être injecté dans les zones du corps où la peau est irritée, rougie, infectée, contusionnée ou cicatrisée au site d'injection prévu. Il est recommandé de changer de site d'injection et de ne pas injecter la solution plusieurs fois de suite dans la même zone.

Il est nécessaire de retirer le capuchon du stylo ou de l'aiguille de la seringue uniquement lorsque tout est prêt pour l'injection.

Avant d'administrer le médicament, vous devez vous laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau. Après avoir choisi une zone d'injection dans la zone de l'épaule, de l'abdomen ou de la cuisse, vous devez l'essuyer avec un tampon imbibé d'alcool. Le site d'injection prévu doit sécher avant l'injection.

Injection de Plegridi avec un stylo rempli:

1. Tirez le capuchon et retirez-le; ne remettez pas le capuchon retiré. Ne touchez pas et n'appuyez pas sur la protection car elle recouvre l'aiguille. Attention à ne pas toucher accidentellement l'aiguille; après avoir retiré le capuchon, le stylo est prêt pour l'injection.
2. Positionnez le stylo seringue en le pressant contre la surface du site d'injection à un angle de 90 ° afin que vous puissiez voir les bandes vertes dans la fenêtre d'état. Tant que ces derniers ne sont pas visibles, n'utilisez pas de stylo seringue.
3. Appuyez le stylo seringue sur le site d'injection et maintenez-le dans cette position jusqu'à ce qu'il arrête de cliquer et que des points verts ✓ (coches) apparaissent. Une pression constante du stylo contre le site d'injection aide à insérer l'aiguille et à lancer l'injection.
4. Ne faites aucun mouvement jusqu'à la fin de l'injection de la solution, en continuant à presser le stylo seringue contre la peau, en le maintenant immobile à un angle de 90 ° jusqu'à la fin de l'injection. Lors de l'introduction de l'injection, le stylo cliquera plusieurs fois, ces sons s'arrêteront après la fin de l'injection dans environ 5 secondes. L'apparition de coches vertes dans la fenêtre indiquera la fin de l'injection et le remplissage de la fenêtre entière avec le médicament avec un piston jaune indiquera l'utilisation complète réussie de la dose entière.
5. Retirez le stylo du site d'injection en le soulevant. Le protecteur doit couvrir complètement l'aiguille.

Effectuer une injection de Plegridi avec une seringue remplie:

1. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille et ne la touchez pas.
2. Rassemblez la peau traitée à l'alcool en un pli en utilisant votre pouce et votre index. Tenez la seringue à un angle de 90 ° par rapport au site d'injection.
3. Rapidement (comme lancer une fléchette), insérez l'aiguille à la base même dans le pli de la peau. Relâchez le pli après l'insertion. Appuyez lentement sur le piston d'un léger mouvement, vidant complètement la seringue pendant environ 5 secondes.
4. Ne retirez pas l'aiguille du site d'injection après la fin de l'injection pendant encore 5 secondes.
5. Retirez l'aiguille tout en tenant la seringue à la verticale. Ne remettez pas le capuchon protecteur sur l'aiguille.

Après l'introduction de Plegridi, il est recommandé d'appuyer sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant plusieurs secondes. Si du sang apparaît, il doit être épongé et un patch doit être appliqué si nécessaire.

2 heures après l'injection, il est nécessaire de vérifier le site d'injection pour un gonflement, une rougeur ou une douleur. En cas de réaction cutanée qui dure plusieurs jours, vous devez consulter votre médecin ou votre infirmière.

Effets secondaires

Lorsque Plegridi a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines à une dose de 125 mcg, les événements indésirables les plus courants ont été les suivants: syndrome pseudo-grippal, érythème au site d'injection, maux de tête, frissons, fièvre, asthénie, myalgie, arthralgie, douleur / démangeaisons au site d'injection. Un effet indésirable qui, dans la plupart des cas, a conduit à l'arrêt du traitement était le syndrome pseudo-grippal (moins de 1% des patients).

Les effets indésirables plus souvent enregistrés chez les personnes ayant reçu Plegridi toutes les 2 semaines à une dose de 125 μg (n = 512), par rapport aux personnes ayant reçu un placebo pendant 48 semaines (n = 500), comprenaient les troubles suivants:

• Système nerveux central et périphérique: très souvent - maux de tête, rarement - convulsions;
• système immunitaire: rarement - réaction d'hypersensibilité;
• système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie; rarement - microangiopathie thrombotique (TMA), y compris purpura thrombocytopénique thrombotique (TTP) / syndrome hémolytique et urémique (SHU);
• psychisme: souvent - dépression;
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - arthralgie, myalgie;
• peau et graisse sous-cutanée: souvent - démangeaisons; rarement - urticaire;
• tractus gastro-intestinal (GIT): souvent - nausées, vomissements;
• système respiratoire: avec une fréquence inconnue - hypertension artérielle pulmonaire;
• reins et voies urinaires: rarement - glomérulosclérose, syndrome néphrotique;
• données de laboratoire et instrumentales: souvent - une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT), de l'aspartate aminotransférase (AST) et de la gamma glutamyl transférase (GGT), une diminution du nombre de leucocytes, une diminution des taux d'hémoglobine, une augmentation de la température corporelle; rarement - une diminution du nombre de plaquettes;
• troubles généraux et réactions au site d'injection: très souvent - frissons, fièvre, démangeaisons, douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, asthénie, syndrome grippal; souvent (noté au site d'injection) - sensation de chaleur, douleur, décoloration de la peau, hyperthermie, œdème, gonflement, hématome, inflammation, éruption cutanée; rarement - nécrose au site d'injection.

L'incidence des symptômes pseudo-grippaux tels que frissons, hyperpyrexie, douleur, état grippal, myalgie, fièvre et douleurs musculo-squelettiques était la plus élevée au début du traitement. En règle générale, il a diminué au cours des 6 premiers mois. Parmi les symptômes pseudo-grippaux enregistrés pendant la période d'étude, 90% étaient d'intensité légère ou modérée. Aucun cas de développement de ces effets à un degré sévère n'a été observé.

Un érythème, un prurit, une douleur ou un gonflement au site d'injection ont été rapportés chez 66% des patients sous peginterféron bêta-1a toutes les 2 semaines à une dose de 125 mcg, contre 11% des patients sous placebo. Le trouble le plus courant était l'érythème au site d'injection. Parmi les effets indésirables observés au site d'injection, jusqu'à 95% d'entre eux étaient d'intensité légère ou modérée. Dans un cas (sur 1468 patients), le développement d'une nécrose a été enregistré, qui s'est résolue après la nomination d'un traitement standard.

Des réactions d'hypersensibilité ont été observées chez 16% des patients recevant le médicament à une dose de 125 mcg et chez 14% dans le groupe placebo. Dans le groupe Plegridi, moins de 1% ont eu des réactions graves sous forme d'œdème de Quincke, d'urticaire et elles ont rapidement disparu après un traitement par antihistaminiques et / ou glucocorticostéroïdes (GCS). Si une réaction d'hypersensibilité grave se développe pendant le traitement, il est nécessaire d'arrêter d'utiliser le peginterféron bêta-1a.

Surdosage

Aucun cas de surdosage avec Plegridi n'a été signalé. En cas de surdosage, un traitement de soutien approprié est recommandé.

instructions spéciales

Dans le contexte du traitement par des préparations d'interféron bêta, des cas d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, la survenue d'hépatite, d'hépatite auto-immune et, rarement, d'insuffisance hépatique sévère ont été observés. Lors de l'utilisation de Plegridi, des cas d'augmentation de l'activité des enzymes hépatiques ont été enregistrés. Lors de l'utilisation du médicament, les patients doivent être surveillés pour détecter en temps opportun les symptômes possibles de lésions hépatiques.

Lors du traitement de patients ayant des antécédents de troubles dépressifs, Plegridi doit être utilisé avec prudence. Les patients doivent informer rapidement leur professionnel de la santé des signes de dépression et / ou d'idées suicidaires. Au cours du traitement, il est nécessaire d'établir une surveillance étroite chez les personnes souffrant de dépression et, si nécessaire, de fournir un traitement approprié. Il est nécessaire d’envisager la possibilité de supprimer le peginterféron bêta-1a.

Afin de réduire au minimum le risque de réactions au site d'injection, il est nécessaire d'administrer la solution dans des conditions aseptiques. En cas de lésions cutanées, accompagnées d'un gonflement et / ou d'une sortie de liquide du site d'injection, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Dans le contexte de l'utilisation de Plegridi, des cytopénies ont été notées, y compris de rares cas de thrombocytopénie et de neutropénie sévères. Pendant la période de traitement, il est nécessaire de surveiller les symptômes ou les signes d'une diminution du nombre d'éléments formés du sang périphérique.

Au cours du traitement par interféron bêta, des cas de syndrome néphrotique ont été enregistrés en présence de diverses néphropathies, notamment une néphrose lipoïde (FN), une glomérulonéphrite sclérosante, une glomérulosclérose segmentaire focale (FSH), une glomérulopathie membraneuse (MHP) et un glomérulophène membraneux. MPGN). Ces phénomènes ont été observés à différentes phases de traitement et pourraient se développer plusieurs années après l'utilisation de l'interféron bêta. Pendant le traitement avec le médicament, des examens périodiques doivent être effectués afin de détecter les premiers signes de ces complications, par exemple, protéinurie, œdème et dysfonctionnement rénal, en particulier en présence d'une menace accrue de lésions rénales. Un traitement opportun du syndrome néphrotique est nécessaire, ainsi qu'une évaluation de la faisabilité d'arrêter ou de poursuivre l'utilisation de Plegridi.

Au cours de la période de traitement par interféron bêta, des cas de TMA (y compris mortels) ont été enregistrés, se manifestant sous la forme de TTP ou de SHU. Ces complications ont été notées à différents stades de la consommation de drogues et pouvaient apparaître plusieurs semaines / années après le début du cours. Leurs signes cliniques précoces comprennent la fièvre, la thrombocytopénie, l'hypertension artérielle d'apparition récente, la parésie, la confusion et l'insuffisance rénale fonctionnelle. Les résultats de laboratoire pour une TMA suspectée comprennent une diminution de la numération plaquettaire et une augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase (LDH) dans un frottis sanguin. Si des signes cliniques de TMA sont détectés, des études supplémentaires sur la numération plaquettaire, les taux de LDH, les frottis sanguins et l'activité rénale doivent être effectuées. Si le diagnostic est confirmé, il est nécessaire d'arrêter immédiatement d'utiliser Plegridi et d'effectuer un traitement approprié, y compris une transfusion plasmatique d'échange.

Le traitement par interféron se déroule avec une modification des paramètres de laboratoire. Avant d'utiliser Plegridi, régulièrement après le début du traitement puis périodiquement (en l'absence de symptômes cliniques), en plus des tests de laboratoire standard prescrits aux patients atteints de sclérose en plaques, il est recommandé de réaliser un test sanguin clinique complet, comprenant le comptage du nombre de plaquettes et un test sanguin biochimique, y compris les tests de la fonction hépatique fonctionnelle (taux d'ALAT et d'AST). Les patients atteints de myélosuppression peuvent nécessiter une surveillance intensive des paramètres des tests sanguins avec comptage du nombre de corpuscules et de plaquettes.

Avec une extrême prudence, Plegridi doit être administré aux patients ayant des antécédents de crises convulsives ou prenant des médicaments antiépileptiques, en particulier si l'épilepsie n'est pas bien contrôlée.

Les patients ayant des antécédents de cardiopathie sévère, y compris une coronaropathie, une insuffisance cardiaque congestive, une arythmie, nécessitent une surveillance constante pendant le traitement, principalement au début du cours, pour identifier une éventuelle aggravation de la gravité des symptômes.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Les effets secondaires du système nerveux central et périphérique tels que les nausées pendant le traitement peuvent affecter la capacité de conduire et d'effectuer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration et une réactivité accrues.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Au cours du traitement médicamenteux, les femmes ayant un potentiel de procréation préservé doivent utiliser les méthodes de contraception les plus efficaces.

Si, au cours du traitement, une conception ou une grossesse non intentionnelle est prévue, la femme doit être informée des risques potentiels et il est également nécessaire d'envisager d'arrêter l'utilisation de Plegridi. En cas de taux de rechute élevé avant le début du traitement, une évaluation minutieuse de la menace de rechute sévère après arrêt du médicament à la suite d'une grossesse et d'un risque accru d'avortement spontané pendant le traitement doit être effectuée.

Les données sur l’utilisation du peginterféron bêta-1a chez la femme enceinte sont limitées et les résultats indiquent un risque accru d’avortement spontané. Pendant la grossesse, le début du traitement médicamenteux est contre-indiqué.

L'excrétion du peginterféron bêta-1a dans le lait maternel n'a pas été déterminée. Compte tenu de la possibilité d'effets indésirables graves chez le nouveau-né, si un traitement est nécessaire pendant l'allaitement, il est nécessaire d'arrêter l'allaitement.

Il n'y a aucune preuve de l'effet du peginterféron bêta-1a sur la fertilité humaine. Des effets anovulatoires chez les animaux ont été enregistrés lors de l'utilisation du médicament à des doses très élevées.

Utilisation pendant l'enfance

Chez les enfants et les adolescents, l'efficacité et la sécurité d'un agent immunomodulateur n'ont pas été étudiées, de ce fait, le traitement par Plegridi est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Sur la base des résultats des études cliniques, en présence d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale terminale, un ajustement posologique de Plegridi n'est pas nécessaire. Néanmoins, il est conseillé aux patients souffrant d'insuffisance rénale sévère d'administrer le médicament avec une extrême prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'évaluation des paramètres pharmacocinétiques du peginterféron bêta-1a chez les patients présentant une insuffisance hépatique n'a pas été réalisée.

Dans un contexte d'insuffisance hépatique sévère, Plegridi doit être utilisé avec prudence sous étroite surveillance médicale. Pendant la période de traitement, les patients doivent être périodiquement examinés pour des signes de lésions hépatiques.

Utilisation chez les personnes âgées

En raison du nombre limité de patients âgés inclus dans les essais cliniques, la sécurité et l'efficacité de Plegridi pour le traitement de cette tranche d'âge n'ont pas été suffisamment étudiées. Cependant, selon les résultats obtenus à partir d'une analyse de population des données pharmacocinétiques chez les personnes de moins de 65 ans, l'âge n'affecte pas la clairance du peginterféron bêta-1a.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction du peginterféron bêta-1a avec d'autres médicaments / médicaments n'a été menée.

Sur la base des données cliniques, les patients atteints de sclérose en plaques peuvent utiliser Plegridi en association avec le GCS pendant la période de rechute de la maladie.

Il convient de garder à l'esprit que chez l'homme et l'animal, les interférons affaiblissent l'activité des isozymes hépatiques du système cytochrome P450. Il est recommandé d'utiliser le peginterféron bêta-1a avec une extrême prudence en association avec des médicaments caractérisés par un index thérapeutique étroit, dans lequel la clairance dépend largement du système cytochrome P450 des microsomes hépatiques, en particulier, avec des antidépresseurs et certaines classes d'antiépileptiques.

Analogues

Les analogues de Plegridi sont Avonex, Rebif, Betaferon, Interal-P, Ronbetal, Extavia.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière, à une température de 2 à 8 ° C, sans congélation.

La durée de conservation est de trois ans.

En l'absence de réfrigérateur, la solution peut être conservée dans un endroit protégé de la lumière, à des températures allant jusqu'à 25 ° C, pas plus de 30 jours.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Plegridi

Il existe très peu de critiques de Plegridi sur des sites spécialisés et des forums dédiés à la discussion des thérapies pour le traitement de la sclérose en plaques rémittente chez les adultes. Fondamentalement, les patients en eux notent l'efficacité du médicament et son action prolongée, ce qui permet de réduire la fréquence des injections à 1 injection en 14 jours. Ce fait augmente l'adhésion des patients au traitement.

Dans le même temps, dans le contexte du traitement médicamenteux, tous indiquent la survenue d'effets secondaires prononcés, principalement sous la forme d'un état grippal observé dans les 2 jours suivant l'administration de Plegridi.

Prix pour Plegridi en pharmacie

Le prix de Plegridi, une solution pour administration sous-cutanée (125 μg / 0,5 ml), peut être de 24 300 roubles. par emballage contenant 2 seringues de 0,5 ml.

Plegridi: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Plegridi 125 μg / 0,5 ml solution pour administration sous-cutanée de 0,5 ml 2 pcs. RUB 24614 Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!