Videx

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Mode d'emploi:

1. Forme et composition de la libération
2. Indications d'utilisation
3. Contre-indications
4. Méthode d'application et dosage
5. Effets secondaires
6. Instructions spéciales
7. Interactions médicamenteuses
8. Analogues
9. Conditions de stockage
10. Conditions de délivrance des pharmacies

Videx est un médicament antiviral actif contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Forme de libération et composition

gélules de 125 mg: gélatineuse dure, taille n ° 3, volume ~ 0,3 ml; se composent de deux parties blanches opaques, remplies de granules blancs ou presque blancs dans un enrobage entérique; la capsule présente des surimpressions jaune-brun: «BMS», «125 mg» et «6671» (10 pièces sous blisters, 3 blisters dans une boîte en carton);
gélules de 200 mg: gélatineuse dure, taille 2, volume ~ 0,4 ml; se composent de deux parties blanches opaques, remplies de granules blancs ou presque blancs dans un enrobage entérique; la capsule a des surimpressions vertes: «BMS», «200 mg» et «6672» (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 3 blisters);
gélules 250 mg: gélatineuse dure, taille n ° 1, volume ~ 0,5 ml; se composent de deux parties blanches opaques, remplies de granules blancs ou presque blancs dans un enrobage entérique; la gélule est surimprimée en bleu: "BMS", "250 mg" et "6673" (10 pcs. sous blisters, dans une boîte en carton 3 blisters);
gélules 400 mg: gélatineuse dure, taille n ° 0, volume ~ 0,68 ml; se composent de deux parties blanches opaques, remplies de granules blancs ou presque blancs dans un enrobage entérique; la gélule est surimprimée en rouge: «BMS», «400 mg» et «6674» (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 3 blisters);
poudre pour préparation de solution buvable pour enfants: blanche ou presque blanche (2 ou 4 g chacun dans des flacons en verre incolore, 1 flacon dans une boîte en carton);
comprimés à croquer / pour préparation de suspension pour administration orale: plats, ronds, à bords biseautés, du blanc pur au jaune clair, une légère marbrure superficielle est possible; marquage d'un côté - "100", de l'autre - VIDEX (60 pcs. en flacons en polyéthylène, bouchons à vis à l'épreuve des enfants, 1 flacon dans une boîte en carton).

Composition de 1 capsule:

substance active: didanosine - 125, 200, 250 ou 400 mg;
granulés: carmellose sodique, carboxyméthylamidon sodique;
enrobage entérique de granulés: copolymère d'acide méthacrylique et d'éthacrylate [1: 1], phtalate de diéthyle, talc, eau purifiée;
enveloppe de la capsule: dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane, gélatine;
encre: gomme laque, propylène glycol, capsules 125/200/250/400 mg - dioxyde de titane, hydroxyde de potassium, colorants de fer rouge et oxyde de fer jaune / dioxyde de titane, carmin d'indigo, colorant de fer oxyde jaune / carmin d'indigo / siméthicone, hydroxyde d'ammonium, colorant de fer oxyde rouge.

La composition de la poudre pour la préparation de solution buvable pour enfants (1 flacon):

substance active: didanosine - 2000 ou 4000 mg;
composants auxiliaires: aucun.

Composition de 1 comprimé à croquer / pour préparation de suspension buvable:

substance active: didanosine - 100 mg;
composants auxiliaires: aspartame, hydroxyde de magnésium, carbonate de calcium, sorbitol, crospovidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, arôme de mandarine.

Indications pour l'utilisation

Videx est utilisé dans le cadre d'un traitement antirétroviral hautement actif en association avec d'autres médicaments qui empêchent le VIH de se multiplier.

Contre-indications

Contre-indications absolues pour toutes les formes de libération:

phénylcétonurie;
période d'allaitement (lactation);
hypersensibilité individuelle à la didanosine ou aux composants auxiliaires du médicament.

En raison de la méthode d'administration, les capsules Videx sont contre-indiquées chez les enfants de moins de 3 ans.

Avec prudence, compte tenu de la probabilité accrue d'effets secondaires, il est recommandé de prescrire le médicament en cas de tendance à développer une pancréatite ou des antécédents de pancréatite, d'infection progressive par le VIH, d'insuffisance rénale / hépatique et chez les personnes âgées.

Pour les femmes enceintes, Videx ne doit être pris que sur des indications strictes et uniquement si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus. L'allaitement (allaitement) doit être interrompu pendant le traitement.

Mode d'administration et posologie

Toutes les formes posologiques de Videx sont destinées à une administration orale.

Les capsules sont avalées à jeun, sans mâcher, entières; les comprimés et la poudre sont pris au moins une demi-heure avant ou deux heures après les repas. Les comprimés sont soigneusement mâchés ou dissous dans l'eau, en agitant jusqu'à l'obtention d'une suspension homogène; des antiacides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium doivent être ajoutés à la poudre.

Le schéma posologique recommandé en fonction du poids corporel:

poids du patient 60 kg ou plus: gélules - 400 mg une fois par jour; comprimés et poudre - 400 mg une fois par jour ou 200 mg deux fois par jour;
poids du patient jusqu'à 60 kg: gélules - 250 mg une fois par jour; comprimés et poudre - 250 mg une fois par jour ou 125 mg deux fois par jour.

Si la dose quotidienne est divisée en deux doses, l'intervalle entre elles doit être de 12 heures.

La dose requise est choisie en combinant des comprimés de différentes doses (afin d'éviter un éventuel surdosage avec les antiacides et / ou la phénylalanine qu'ils contiennent), elle doit inclure de 2 à 4 comprimés, totalisant la dose recommandée.

Les enfants de moins d'un an reçoivent 1 comprimé par dose, à une dose qui fournit la quantité prescrite d'antiacides.

Les enfants de moins de 3 ans prennent des comprimés sous forme de suspension préparée à partir d'eux pour administration orale.

Pour préparer la suspension, la dose adulte est dissoute dans ~ 30 ml; pour les enfants, 1 comprimé est dissous dans ~ 15 ml d'eau. Pour améliorer le goût de la suspension, vous pouvez ajouter du jus de pomme sans pulpe: pour les adultes ~ 30 ml, pour les enfants ~ 15 ml. Après cela, la suspension est agitée et bu, car le produit fini est stable à température ambiante de 17 à 23 ° C pendant pas plus d'une heure.

Pour la première fois, une préparation à partir d'une poudre pour la préparation d'une solution pour administration orale pour enfants est préparée directement par le médecin traitant, en parallèle de l'enseignement au patient (ou à ses parents). La dose exacte est déterminée individuellement en fonction du type d'antiacide, du traitement concomitant et d'autres facteurs. Le dosage de la solution finie peut être effectué à l'aide d'une seringue du volume approprié.

Calcul de la dose journalière de poudre, en fonction de l'âge de l'enfant et de la surface corporelle (à condition qu'elle soit prise 2 fois par jour avec un intervalle de 12 heures):

de la naissance à 8 mois: 100 mg / m ²;
8 mois et plus: 120 mg / m ².

Le schéma posologique recommandé de Videx pour les patients adultes présentant une insuffisance rénale dépend du CC (clairance de la créatinine) et du poids corporel.

Poids du patient 60 kg ou plus, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dose habituelle) capsules - 400 mg une fois par jour; comprimés et poudre - 400 mg une fois par jour ou 200 mg deux fois par jour;
KK 30–59: gélules - 200 mg une fois par jour; comprimés et poudre - 200 mg une fois par jour ou 100 mg deux fois par jour;
CC 10-29: capsules - 125 mg 1 fois par jour; comprimés et poudre - 150 mg une fois par jour;
CC <10: capsules - 125 mg 1 fois par jour; comprimés et poudre - 100 mg une fois par jour.

Poids du patient inférieur à 60 kg, CC (ml / min / 1,73 m ²):

CC ≥ 60: (dose habituelle) capsules - 250 mg 1 fois par jour; comprimés et poudre - 250 mg une fois par jour ou 125 mg deux fois par jour;
KK 30–59: gélules - 125 mg une fois par jour; comprimés et poudre - 150 mg une fois par jour ou 75 mg deux fois par jour;
CC 10-29: capsules - 125 mg 1 fois par jour; comprimés et poudre - 100 mg une fois par jour;
CC <10: les capsules sont remplacées par une autre forme posologique; comprimés et poudre - 75 mg une fois par jour.

Les patients sous dialyse doivent prendre une dose quotidienne de Videx immédiatement après la procédure, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire.

En cas d'insuffisance rénale chez l'enfant, il n'y a pas de recommandations précises pour l'ajustement de la dose, il peut être nécessaire d'augmenter l'intervalle entre les doses ou de réduire la dose du médicament.

Les patients âgés doivent choisir la dose plus soigneusement, car une diminution de la fonction rénale liée à l'âge est possible. Une surveillance de la fonction rénale et un ajustement posologique approprié sont nécessaires.

Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent avoir besoin de réduire la dose en fonction du taux d'enzymes hépatiques. Un excès cliniquement significatif de leur niveau peut nécessiter une interruption de la thérapie Videx et, dans le cas d'une augmentation rapide du taux de transaminases, l'arrêt ou la suspension du traitement avec des analogues nucléosidiques.

Effets secondaires

pancréatite: une réaction toxique sévère (de gravité variable, pouvant aller jusqu'à la mort) à la didanosine, peut se développer chez des patients à différents stades de traitement, quel que soit le degré d'immunosuppression et si Videx est utilisé en association avec d'autres médicaments ou en monothérapie; la pancréatite est une complication dose-dépendante. Dans le cas de l'utilisation d'une suspension, il est important de prendre en compte la disponibilité de données sur l'augmentation du taux de marqueurs de pancréatite à cliniquement significatif, même en l'absence de symptômes externes;
acidose lactique et / ou stéatose sous forme sévère avec hépatomégalie (jusqu'à la mort): sont notées en raison de l'utilisation d'analogues nucléosidiques, y compris la didanosine en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Ils sont principalement observés chez la femme, alors que le risque de ces effets secondaires peut être aggravé par l'utilisation prolongée de nucléosides et l'obésité. En cas de développement d'indicateurs cliniques ou de laboratoire d'acidose lactique et / ou d'hépatotoxicité (tels que hépatomégalie et stéatose, même sans signes évidents d'augmentation de l'activité des aminotransférases), le médicament doit être arrêté;
neuropathie périphérique: généralement accompagnée d'une sensation bilatérale symétrique d'engourdissement des membres avec picotements et douleurs dans les pieds (moins prononcées dans les mains), aux premiers stades la complication est moins fréquente; selon les observations, l'évolution de la maladie peut être aggravée par la prise conjointe de médicaments antirétroviraux, y compris la didanosine et l'hydroxycarbamide.

Autres effets indésirables des organes et des systèmes:

système digestif: nausées / vomissements, sécheresse de la bouche, douleurs abdominales, diarrhée avec augmentation de la production de gaz, anorexie, pancréatite, hépatite, hyperbilirubinémie, augmentation de l'activité des aminotransférases hépatiques et de la phosphatase alcaline, hypertrophie des glandes salivaires parotides;
système nerveux: paresthésies, maux de tête, douleurs dans les mains et les pieds;
organe de la vision: sécheresse oculaire, dépigmentation rétinienne, névrite optique;
système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, myopathie, rhabdomyolyse, sialoadénite;
organes hématopoïétiques: anémie, leucopénie, granulocytopénie, thrombocytopénie;
paramètres de laboratoire: hyperuricémie, hypo- et hyperglycémie, hypo- et hyperkaliémie, augmentation de la concentration de lipase et d'amylase;
autres réactions: alopécie, asthénie, frissons, réactions anaphylactoïdes / allergiques, prurit, éruption cutanée, lipoatrophie, lipodystrophie.

Les enfants ont des effets secondaires similaires à ceux observés chez les patients adultes. La pancréatite chez les enfants, lors de la prise de Videx à des doses ne dépassant pas celles recommandées, est observée dans 3% des cas, à des doses plus élevées - dans 13%. Rarement, les enfants ont également des déficiences visuelles caractérisées par une névrite optique et des modifications de la rétine.

Les symptômes d'un surdosage en didanosine sont: neuropathie périphérique, pancréatite, hyperuricémie, insuffisance hépatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique, le médicament n'est pas excrété par dialyse péritonéale, dans une faible mesure excrété par hémodialyse (seulement environ 25 à 30% de la concentration totale de didanosine au début de l'hémodialyse pendant 3-4 heures).

instructions spéciales

L'utilisation simultanée de Videx et de médicaments ayant un effet toxique avéré sur le système nerveux périphérique ou sur le pancréas augmente considérablement la probabilité de ces effets secondaires négatifs.

Videx en même temps que la pentamidine pour usage intraveineux ou des médicaments augmentant l'activité de la didanosine (allopurinol, hydroxycarbamide), il est recommandé de l'utiliser sous forme de suspension.

Il est nécessaire de vérifier périodiquement la vision et de noter les violations, y compris les changements dans la perception des couleurs, la vision floue des objets, etc. Dans l'enfance, il est nécessaire d'examiner la rétine tous les six mois et si des changements dans l'organe de la vision apparaissent.

En raison de la destruction rapide de la didanosine dans l'environnement acide du suc gastrique, des antiacides sont inclus dans les comprimés (pour réduire l'acidité). La solution orale pour enfants à partir de poudre est également prise uniquement en association avec des antiacides. La didanosine en gélules est contenue sous forme de granulés à enrobage entérique, ce qui augmente considérablement l'absorption du médicament dans l'intestin. Quelle que soit la forme posologique de Videx, en présence d'aliments, l'absorption de didanosine diminue en moyenne de 50%.

Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère pendant le traitement antirétroviral combiné, des signes d'une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peuvent apparaître. Le syndrome survient généralement dans les premières semaines / mois suivant le début du traitement. Il existe une probabilité de signes sous forme d'infections mycobactériennes généralisées ou focales, de pneumonie à pneumocystis, de rétinite à cytomégalovirus.

Aux premiers symptômes de la pancréatite, le traitement médicamenteux doit être suspendu et si le diagnostic est confirmé, arrêtez. Un excès cliniquement significatif du niveau des paramètres biochimiques, même s'il n'y a pas de symptômes de pancréatite, nécessite la nomination de Videx sous forme de suspension.

L'apparition de symptômes cliniquement confirmés d'hépatotoxicité / acidose lactique (même si l'indice des transaminases hépatiques dépasse légèrement la limite supérieure de la norme) indique la nécessité d'interrompre le traitement par didanosine. Si l'excès de ces indicateurs est significatif, le traitement est arrêté.

Recommandations pour l'utilisation de Videx dans des cas particuliers:

insuffisance rénale: il est nécessaire de prendre en compte la teneur en magnésium - 8,6 meq / 1 comprimé;
phénylcétonurie: il est nécessaire de prendre en compte la teneur en phénylalanine dans la composition d'aspartame - 36,5 / 1 comprimé (100 mg); la phénylalanine n'est pas contenue dans les capsules et la poudre;
régime avec un apport limité en sel: la présence de sodium dans le contenu des gélules doit être prise en compte - pas moins de 0,424 / 100 mg; les comprimés et la poudre de sels de sodium ne contiennent pas, mais si la poudre est utilisée, la teneur en sodium doit être prise en compte lors de la sélection et du calcul de la dose d'antiacides;
diabète sucré: Videx ne contient pas de saccharose sous aucune forme de libération, les patients peuvent donc prendre le médicament sans restrictions.

Interactions médicamenteuses

stavudine et autres médicaments ayant une toxicité similaire à la didanosine: la probabilité d'effets secondaires augmente considérablement;
allopurinol: le risque de développer une pancréatite augmente proportionnellement à l'augmentation de la dose de didanosine (l'utilisation combinée est contre-indiquée);
méthadone (chez les patients ayant une dépendance aux opioïdes sur fond de traitement prolongé): lorsqu'elle est utilisée avec Videx sous forme de comprimés ou de poudre, l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) de la didanosine diminue significativement (jusqu'à 57%), ce qui nécessite une augmentation de sa dose
ténofovir: diminue la concentration plasmatique de didanosine (ajustement posologique nécessaire);
indinavir, delavirdine: la valeur AUC de l'indinavir / delavirdine en présence de Videx augmente considérablement, ils sont donc pris une heure avant de prendre le médicament sous forme de comprimés ou de poudre; aucune interaction avec les capsules n'a été identifiée;
kétoconazole, itraconazole (pour administration orale): leur absorption est affectée par l'acidité du suc gastrique, réduite par les antiacides contenus dans les comprimés et la poudre de Videx, à prendre 2 heures après la prise de kétoconazole et d'itraconazole; il n'y a aucun risque d'interaction avec les capsules;
ganciclovir: la prise de Videx sous forme de comprimés ou de poudre 2 heures avant le ganciclovir ou en même temps qu'il augmente l'ASC de la didanosine à l'état d'équilibre en moyenne à 111%, réduit l'ASC du ganciclovir à l'état d'équilibre de 21% (en cas de prise de Videx 2 heures avant le ganciclovir); dans le même temps, la clairance rénale de l'un des médicaments n'a pas changé, la relation entre les modifications de l'ASC et la sécurité de Videx ou l'efficacité du ganciclovir n'a pas été établie; aucune donnée confirmant l'augmentation des effets myélosuppresseurs du ganciclovir sous l'influence de la didanosine n'a été rapportée;
antibiotiques de la série des tétracyclines, certains antibiotiques de la série des fluoroquinolones (ciprofloxacine): leur concentration plasmatique diminue en présence d'antiacides en raison de la formation de composés chélates, et par conséquent, les comprimés et la poudre de Videx sont pris au moins 6 heures avant ou 2 heures après la prise de ciprofloxacine et d'autres antibiotiques tétracyclines / série fluoroquinolone; Les capsules Videx ne contiennent pas d'antiacides, il n'y a donc aucun risque d'interaction;
ribavirine: capable d'augmenter le niveau de didanosine triphosphates intracellulaires, augmentant le risque d'effets secondaires; l'utilisation combinée de didanosine et de ribavirine (en association avec ou sans stavudine) peut entraîner une insuffisance hépatique pouvant aller jusqu'à la mort, ainsi qu'une pancréatite, une hyperlactatémie systémique / acidose lactique, une neuropathie périphérique; une telle association doit être évitée à moins que le bénéfice potentiel du traitement ne l'emporte sur le risque d'effets secondaires;
névirapine, rifabutine, foscarnet, ritonavir, stavudine et zidovudine: selon les données d'études spéciales avec utilisation répétée avec la didanosine, aucune interaction médicamenteuse n'a été révélée;
lopéramide, métoclopramide, ranitidine, sulfaméthoxazole, triméthoprime: selon des études spéciales, avec une utilisation unique avec la didanosine, aucune interaction médicamenteuse n'a été révélée.

La probabilité d'interactions médicamenteuses résultant du déplacement de la didanosine des sites de liaison est insignifiante, car elle se lie aux protéines du plasma sanguin à moins de 5%.

Analogues

L'analogue de Videx est la didanosine.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants. Conserver à température: comprimés et poudre - 15-30 ° C, gélules - jusqu'à 25 ° C

Durée de vie:

capsules et comprimés à croquer ou pour la préparation de suspension buvable - 2 ans;
poudre pour préparation de solution buvable pour enfants - 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!