Cosentix
Cosentix: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: Cosentyx
Le code ATX: L04AC10
Ingrédient actif: secukinumab (Secukinumab)
Producteur: Novartis Pharma, AG (Novartis Pharma, AG) (Suisse)
Description et mise à jour photo: 2019-06-02
Cosentix est un inhibiteur de l'interleukine.
Forme de libération et composition
Formes posologiques de Cosentix:
- solution pour administration sous-cutanée (s / c): transparente ou opalescente, d'incolore à jaune clair [1 ml chacune en seringues préremplies en auto-injecteurs (stylos-seringues) ou en seringues préremplies avec un dispositif de protection passive de l'aiguille, dans une boîte en carton 1 à 2 stylos seringues ou 1 blister contenant 1 à 2 seringues avec un dispositif de protection passive des aiguilles];
- lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée: poudre ou masse blanche amorphe (150 mg chacun dans des flacons en verre incolore d'un volume de 6 ml, dans une boîte en carton 1 flacon).
Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation de Cosentix.
Composition de 1 ml de solution:
- substance active: secukinumab - 150 mg;
- composants auxiliaires: polysorbate-80, méthionine, eau pour injection, tréhalose dihydraté, histidine ou chlorhydrate d'histidine monohydraté.
Composition de 1 flacon de lyophilisat:
- substance active: secukinumab - 150 mg;
- composants auxiliaires: polysorbate-80, saccharose, histidine ou chlorhydrate d'histidine monohydraté.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Le secukinumab est un anticorps entièrement humain, l'immunoglobuline G1 (IgGl). Se lie sélectivement à et neutralise la cytokine pro-inflammatoire interleukine-17A (IL-17A), qui est exprimée par divers types de cellules, y compris les synoviocytes et les kératinocytes. L'IL-17A est impliquée dans les réactions inflammatoires et la réponse immunitaire qui se déroulent normalement, joue un rôle clé dans la pathogenèse du développement du psoriasis en plaques, de la spondylarthrite ankylosante et de l'arthrite psoriasique. Avec ces maladies, une concentration accrue d'IL-17A, produite par les cellules immunitaires congénitales et les lymphocytes, a été révélée chez les patients dans le sang et les zones cutanées affectées.
Dans la peau affectée par le psoriasis en plaques, la production d'IL-17A est plus élevée que dans la peau intacte. Dans le liquide synovial chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique, dans la moelle osseuse sous-chondrale des os articulaires facettaires chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, une concentration élevée de cellules produisant de l'IL-17A est trouvée.
L'IL-17A favorise également le développement de processus inflammatoires dans les tissus, l'infiltration des neutrophiles, la destruction des tissus et des os. Favorise le remodelage tissulaire, y compris la fibrose et l'angiogenèse.
Le secukinumab a un effet ciblé sur l'IL-17 et inhibe son interaction avec le récepteur de l'IL-17, ce qui supprime la libération de cytokines pro-inflammatoires, médiateurs des lésions tissulaires et des chimiokines, et réduit la contribution de l'IL-17A au développement de maladies inflammatoires et auto-immunes.
À des concentrations cliniquement significatives, le médicament atteint la peau, où il réduit le contenu des marqueurs inflammatoires locaux, ce qui réduit la gravité de la rougeur, de la desquamation et de l'épaississement des lésions psoriasiques.
Lors de l'utilisation de Cosentix pendant 2 à 7 jours, la concentration d'IL-17A totale (libre et associée au secukinumab) augmente en raison d'une diminution de la clairance de l'IL-17A associée au secukinumab. Cela indique que le secukinumab capture sélectivement l'IL-17A libre.
Selon les résultats de l'étude, l'infiltration accrue de neutrophiles épidermiques et de divers marqueurs liés aux neutrophiles dans la peau endommagée par le psoriasis en plaques après 1 à 2 semaines de traitement avec le médicament est considérablement réduite.
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante, une diminution de la concentration de protéine C-réactive (un marqueur de l'inflammation) est observée après 1 à 2 semaines d'utilisation du sécukinumab.
Pharmacocinétique
Après une seule administration SC de Cosentix à une dose de 150 ou 300 mg à des patients atteints de psoriasis en plaques, la concentration plasmatique maximale (C max) est atteinte en 5 à 6 jours et est de 13,7 ± 4,8 ou 27,3 ± 9,5 μg / ml respectivement.
Après l'administration initiale du médicament une fois par semaine pendant 1 mois, le temps pour atteindre la C max était de 31 à 34 jours.
Dans l'état d'équilibre, qui est atteint après 20 semaines avec un schéma d'administration mensuel, la C max après une injection sous-cutanée d'une dose de 150 ou 300 mg était de 27,6 ou 55,2 μg / ml, respectivement.
Avec un traitement d'entretien prolongé avec un schéma mensuel d'administration de Cosentix, une augmentation de 2 fois de la C max et de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) a été notée par rapport à l'exposition après une administration unique de sécukinumab.
Après une seule injection intraveineuse (IV), le volume moyen de distribution en phase terminale (Vz) chez les patients atteints de psoriasis en plaques variait entre 7,1 et 8,6 L. Cela indique probablement une distribution limitée du médicament à la périphérie.
Chez les patients atteints de psoriasis en plaques, la clairance systémique moyenne (CL) était de 0,19 L / jour. La clairance était dose-dépendante et dose-dépendante, comme prévu pour un anticorps monoclonal IgG1 thérapeutique qui interagit avec une cible cytokine soluble telle que l'IL-17A.
La demi-vie (T 1/2) chez les patients atteints de psoriasis en plaques était en moyenne de 27 jours, chez certains patients elle variait de 17 à 41 jours.
Lors d'une utilisation unique et multiple de Cosentix chez des patients atteints de psoriasis en plaques, les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés dans des études distinctes avec une administration intraveineuse d'une dose de 0,3 mg / kg à trois doses de 10 mg / kg et avec une administration sous-cutanée à partir d'une dose de 25 mg. jusqu'à plusieurs doses de 300 mg. Pour tous les schémas posologiques, l'exposition au sécukinumab était proportionnelle à la dose.
Dans le rhumatisme psoriasique, l'arthrite ankylosante et le psoriasis en plaques, les caractéristiques pharmacocinétiques du sécukinumab sont les mêmes.
Il n'y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique de Cosentix chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique.
Selon une analyse de population de la pharmacocinétique du sécukinumab, chez les personnes de plus de 65 ans, la clairance du médicament est similaire à celle des patients plus jeunes.
Indications pour l'utilisation
- psoriasis modéré à sévère si une thérapie systémique ou une photothérapie est nécessaire;
- rhumatisme psoriasique actif avec une réponse insuffisante à un traitement antérieur avec des médicaments de base (en monothérapie ou en association avec du méthotrexate);
- spondylarthrite ankylosante active avec réponse insuffisante au traitement standard.
Contre-indications
Absolu:
- infections cliniquement significatives au stade aigu (par exemple, tuberculose active);
- grossesse et période d'allaitement;
- vaccination avec des vaccins vivants;
- âge jusqu'à 18 ans;
- réactions d'hypersensibilité sévères à l'un des composants du médicament.
Avec prudence, Cosentix doit être utilisé au stade actif de la maladie de Crohn, des infections chroniques actuelles ou dans l’histoire.
Sur les seringues préremplies et les seringues en auto-injecteurs, le capuchon amovible contient des dérivés de latex de caoutchouc naturel, qui doivent être pris en compte par les patients présentant une intolérance individuelle au latex.
Cosentix, mode d'emploi: méthode et posologie
Le médicament Cosentix est destiné à une administration sous-cutanée. Pour l'injection, il est recommandé de choisir un site dans la zone de l'avant des cuisses. Il est également possible d'injecter la solution dans le tiers inférieur de l'abdomen, en évitant la zone de 5 cm autour du nombril. Si quelqu'un d'autre injecte le médicament au patient, il est autorisé à l'injecter dans la surface externe de l'épaule. Les sites d'injection doivent être modifiés à chaque fois.
Cosentix ne doit pas être injecté dans les zones où la peau est touchée: il y a un épaississement ou un amincissement, une desquamation, une irritation, une rougeur. Il est également nécessaire d'éviter l'injection dans les endroits où il y a des vergetures ou des cicatrices, et dans les zones de peau touchées par le psoriasis.
Schémas posologiques recommandés:
- psoriasis modéré à sévère: 300 mg chacun (en deux injections de 150 mg chacun) à 0, 1, 2 et 3 semaines. En outre, à partir de la 4ème semaine, un traitement d'entretien est effectué avec l'introduction de Cosentix à la même dose une fois par mois;
- rhumatisme psoriasique actif: 150 mg à 0, 1, 2 et 3 semaines; à partir de la 4ème semaine - 150 mg une fois par mois. Il est recommandé aux patients ayant une réponse inadéquate au traitement anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha) d'augmenter la dose à 300 mg (sous forme de deux injections de 150 mg chacune), l'administration est réalisée selon un schéma similaire;
- spondylarthrite ankylosante active: 150 mg à 0, 1, 2 et 3 semaines; à partir de la 4ème semaine - 150 mg une fois par mois.
Après avoir appris la technique d'administration du médicament, le médecin peut confier au patient l'auto-administration de Cosentix, mais doit assurer une supervision appropriée pendant tout le traitement.
Pour l'injection, vous aurez besoin de:
- une drogue;
- un tampon imbibé d'alcool;
- gaze ou coton-tige;
- conteneur pour l'élimination des objets tranchants.
Informations importantes sur la sécurité et le stockage:
- Garder hors de la portée des enfants;
- ne partez jamais dans des endroits accessibles aux autres;
- n'ouvrez pas l'emballage scellé jusqu'au moment de l'utilisation du médicament;
- ne pas utiliser en cas de violation de l'intégrité de l'emballage ou du blister, car cela peut être dangereux;
- ne secouez pas les seringues avec la solution;
- avant l'introduction, ne touchez pas les pattes de protection de la seringue, car cela peut activer prématurément le dispositif de protection automatique de la seringue;
- ne retirez pas le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection;
- examinez toujours la préparation pour la cohérence de la couleur et de la transparence. Ne pas utiliser la solution en cas de trouble, de décoloration ou d'inclusions visibles, ainsi qu'en violation de l'intégrité de la seringue. Il est normal qu'une petite bulle d'air soit présente dans la solution;
- ne réutilisez pas les seringues, jetez les seringues usagées dans un récipient spécial pour objets tranchants;
- conserver le médicament au réfrigérateur à une température de 2 à 8 ° C, ne pas congeler;
- n'utilisez pas Cosentix après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la seringue ou sur la boîte.
Application de Cosentix dans une seringue préremplie avec un dispositif de protection passive de l'aiguille
- Retirez le médicament du réfrigérateur et laissez-le pendant 15 à 30 minutes pour réchauffer la solution à température ambiante.
- Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
- Essuyez le site de la future injection avec une solution alcoolique.
- Retirez la seringue de l'emballage et du blister.
- Examiner la préparation pour la cohérence de la couleur et de la transparence.
- Retirez délicatement le capuchon de l'aiguille. Une goutte de solution peut être présente au bout de l'aiguille, c'est normal.
- Recueillez doucement le pli cutané entre les doigts et insérez l'aiguille à un angle de 45 °.
- Tout en tenant la seringue, poussez lentement le piston jusqu'à ce que sa base se trouve entre les languettes de protection latérales.
- Tenez la seringue avec le piston enfoncé pendant 5 secondes.
- Sans relâcher le piston, retirez l'aiguille, puis relâchez lentement le piston et attendez que le dispositif de sécurité automatique cache l'aiguille.
- En cas de saignement, appliquez une gaze / coton-tige sur le site d'injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas la zone d'injection. Si nécessaire, recouvrez d'un pansement.
- Placez la seringue usagée dans un récipient spécial.
Application de Cosentix dans une seringue préremplie dans un auto-injecteur
- Retirez le médicament du réfrigérateur et laissez-le pendant 15 à 30 minutes pour réchauffer la solution à température ambiante.
- Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon.
- Essuyez le site de la future injection avec une solution d'alcool et laissez sécher.
- Retirez le capuchon de la seringue et jetez-le.
- Prenez la seringue à un angle de 90 ° par rapport au site d'injection.
- Appuyez fermement la seringue contre la peau. Lors de l'injection du médicament, deux clics retentiront: le premier signifie le début de l'injection, le second (se fera entendre après quelques secondes) indique que l'injection est presque terminée. Il est nécessaire de maintenir fermement la seringue contre la peau en attendant que l'indicateur vert remplisse la fenêtre de visualisation et cesse de bouger.
- Retirez la seringue.
- En cas de saignement, appliquez une gaze / coton-tige sur le site d'injection pendant 10 secondes. Ne frottez pas la zone d'injection. Si nécessaire, recouvrez d'un pansement.
- Placez la seringue usagée dans un récipient spécial.
Application de Cosentix sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable
- Réchauffez le flacon avec le médicament et l'eau pour injection stérile à température ambiante.
- Aspirez 1 ml d'eau d'injection dans une seringue jetable.
- Retirez le capuchon en plastique du flacon contenant le lyophilisat.
- Insérez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc du flacon et injectez lentement l'eau d'injection, en dirigeant le jet vers le lyophilisat.
- Inclinez la bouteille à un angle d'environ 45 °. Tout en le tenant du bout des doigts, faites-le pivoter doucement pendant environ 1 minute. Ne secouez pas et ne retournez pas le flacon.
- Laisser le flacon en position verticale pendant au moins 10 minutes pour dissoudre complètement le lyophilisat.
- Reprenez le flacon à un angle de 45 ° et faites-le tourner encore 1 minute sans secouer ni retourner.
- Laissez la bouteille à la verticale pendant 5 minutes. La solution finie doit être incolore à jaune clair, transparente ou opalescente. N'utilisez pas le médicament si le lyophilisat n'est pas complètement dissous ou si la solution contient des inclusions visibles, devient trouble ou a changé de couleur.
- Lors de la prescription d'une dose de 300 mg, préparez le deuxième flacon comme décrit ci-dessus.
- Inclinez le flacon à un angle d'environ 45 ° et placez la pointe de l'aiguille sur le fond du flacon. Ne retournez pas la bouteille.
- Dans une seringue jetable avec une aiguille de taille appropriée (par exemple, «21G × 2»), prélever soigneusement un peu plus de 1 ml de solution. Lors de la prescription d'une dose de 300 mg, préparez une deuxième seringue.
- Soulevez la seringue avec l'aiguille vers le haut et tapotez-la légèrement pour que les bulles d'air remontent.
- Remplacez l'aiguille par une autre taille «27G × 1/2». Retirez les bulles d'air de la seringue et déplacez le piston jusqu'au repère 1 ml.
- Désinfectez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
- Injectez le médicament.
- Jetez la seringue, les aiguilles et la solution restantes dans le flacon.
Effets secondaires
- maladies infectieuses et parasitaires: très souvent (≥ 1/10) - rhinopharyngite, infection des voies respiratoires supérieures; souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) - infection herpétique de la muqueuse buccale, pharyngite, rhinite; rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100) - infection candidosique de la cavité buccale, amygdalite, sinusite, inflammation de l'oreille externe, lésions cutanées fongiques;
- de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - urticaire; rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) - réactions anaphylactiques;
- du tractus gastro-intestinal: souvent - diarrhée;
- du système respiratoire: souvent - rhinorrhée;
- de la part du système sanguin et lymphatique: rarement - neutropénie;
- de la part des organes de la vision: rarement - conjonctivite.
Selon les données des études cliniques de Cosentix, moins de 1% des patients ont montré la formation d'anticorps anti-sécukinumab, mais cela n'a pas affecté les paramètres pharmacocinétiques et l'efficacité du traitement.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé. Dans les études cliniques, des doses allant jusqu'à 30 mg / kg (environ 2 000 à 3 000 mg) ont été administrées par voie intraveineuse, aucune toxicité limitant la dose n'a été observée.
En cas de dose excessive de Cosentix, une surveillance attentive de l'état du patient est indiquée, si nécessaire, un traitement symptomatique est effectué.
instructions spéciales
Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'effet de Cosentix sur la fertilité. Chez les animaux, aucune diminution de la fonction de reproduction n'a été observée. Cependant, il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant le traitement avec ce médicament et pendant au moins 20 semaines après son arrêt.
Au cours du traitement par sécukinumab, un risque accru de développer des infections a été noté. Dans les études cliniques, des cas de maladies infectieuses ont été observés, dans la plupart des cas de nature légère à modérée. Les patients ayant des antécédents d'infections chroniques et d'infections récurrentes doivent se voir prescrire Cosentix après une évaluation minutieuse de l'équilibre entre les bénéfices et les risques potentiels.
Les patients doivent être avertis des symptômes possibles qui donnent lieu à une suspicion d'infection, dans lesquels ils doivent immédiatement consulter un médecin. Dans les processus infectieux graves, une surveillance attentive est requise. L'utilisation de Cosentix doit être annulée jusqu'à la récupération complète.
Dans les études cliniques, il n'y avait pas de sensibilité accrue à la tuberculose, cependant, avec une forme active, la nomination de Cosentix est contre-indiquée. Avant de prescrire le médicament, un traitement antituberculeux est recommandé pour les patients atteints de formes latentes de la maladie.
Il existe des cas connus d'aggravation de la maladie de Crohn chez des patients traités par sécukinumab. En cas d'exacerbation de la maladie, une surveillance médicale attentive est requise.
Cosentix est contre-indiqué pour une utilisation en association avec des vaccins vivants. Si nécessaire, les patients doivent être vaccinés pendant le traitement avec des vaccins inactivés / tués. Chez les patients recevant du sécukinumab, après une immunisation avec des vaccins inactivés contre le méningocoque et la grippe, une réponse immunitaire adéquate a été notée sous la forme d'une augmentation d'au moins 4 fois le titre en anticorps, ce qui indique que Cosentix n'a eu aucun effet suppressif contre ces types de vaccins.
En cas de développement de réactions allergiques ou anaphylactiques graves, Cosentix doit être annulé d'urgence et un traitement approprié doit être instauré.
Le capuchon amovible de la seringue préremplie contient des dérivés de latex de caoutchouc naturel. Bien que le latex naturel lui-même ne soit pas contenu dans le capuchon, la sécurité d'utilisation du médicament dans cet emballage chez les patients présentant une hypersensibilité au latex n'a pas été établie.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Il n'y a pas de données sur l'influence négative de Cosentix sur la capacité de concentration et la vitesse de réaction.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Les études animales n'ont pas révélé d'effet négatif direct ou indirect sur le déroulement de la grossesse, le développement embryonnaire et fœtal, ainsi que sur l'accouchement et le développement postnatal. Cependant, il n'y a pas d'expérience d'utilisation du sécukinumab chez la femme enceinte, par conséquent, les femmes qui portent un enfant sont contre-indiquées dans la prescription de Cosentix.
On ne sait pas si le sécukinumab est excrété dans le lait maternel (cependant, il a été établi que les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel), et par conséquent, Cosentix est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
En raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité du traitement par sécukinumab chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, Cosentix n'est pas utilisé en pédiatrie.
Avec une fonction rénale altérée
Il n'y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Pour les violations de la fonction hépatique
Il n'y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique de Cosentix chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utilisation chez les personnes âgées
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Interactions médicamenteuses
Cosentix est contre-indiqué pour une utilisation en association avec des vaccins vivants. Les patients pendant la période de traitement peuvent être vaccinés avec des vaccins inactivés.
Cosentix ne doit être mélangé à aucun autre médicament. Le lyophilisat ne peut être dilué qu'avec de l'eau pour préparations injectables.
Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante, aucune interaction n'a été observée avec l'utilisation simultanée de méthotrexate et / ou de glucocorticostéroïdes.
Il n'y a pas de données directes sur la participation de l'IL-17A à l'expression des isoenzymes du système cytochrome CYP450. Un niveau accru de cytokines dans un processus inflammatoire chronique inhibe la formation de certaines isoenzymes du système cytochrome. À cet égard, le sécukinumab peut normaliser l'activité des isoenzymes du cytochrome CYP450, ce qui s'accompagne d'une diminution de l'exposition aux médicaments utilisés simultanément, qui sont métabolisés avec la participation de ces isoenzymes. Ainsi, il ne peut être exclu que le sécukinumab ait un effet cliniquement significatif sur les médicaments qui sont des substrats des isoenzymes du système cytochrome, qui ont un index thérapeutique étroit dont la dose est choisie individuellement (par exemple, la warfarine). Dans de telles situations, une surveillance attentive de l'association thérapeutique est recommandée.
Analogues
Il n'y a aucune information sur les analogues de Cosentix.
Termes et conditions de stockage
A conserver hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière à une température de 2 à 8 ° C. Ne congelez pas.
La durée de conservation de la solution injectable est de 2 ans, le lyophilisat pour la préparation d'une solution injectable est de 3 ans.
Après avoir été sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé dans l'heure.
La solution préparée à partir du lyophilisat ne peut pas être conservée plus de 24 heures à une température de 2 à 8 ° C.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Cosentix
Le médicament est apparu sur le marché pharmaceutique national relativement récemment, il y a donc peu d'avis sur Cosentix. Les patients notent qu'après quelques injections, l'état s'améliore considérablement: les petites éruptions psoriasiques disparaissent et les grandes diminuent considérablement. Les inconvénients comprennent le coût élevé du médicament.
Prix pour Cosentix en pharmacie
Le prix approximatif de Cosentix est de: 1 stylo seringue (1 ml de solution injectable) - 46 800 roubles, 1 flacon de lyophilisat pour préparer une solution injectable (150 mg) - 44 000 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!