Temodal - Instructions Pour L'utilisation Du Médicament, Avis, Prix, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Temodal

Temodal: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Temodal

Le code ATX: L01AX03

Ingrédient actif: Témozolomide (Témozolomide)

Producteur: Orion Pharma (Finlande, Danemark), Schering-Plough Labo NV (Belgique, Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-07-08

Prix en pharmacie: à partir de 5945 roubles.

Acheter

Temodal est un médicament antitumoral et alkylant.

Forme de libération et composition

• Gélules de 5 mg: opaques, avec une coiffe verte et un corps blanc, taille n ° 3, avec des inscriptions à l'encre noire: "5 mg" et la marque du fabricant sur le corps, TEMODAL sur la coiffe;
• gélules 20 mg: opaques, avec une coiffe jaune et un corps blanc, taille n ° 2, avec des inscriptions à l'encre noire: "20 mg" et la marque du fabricant - sur le corps, TEMODAL - sur la coiffe;
• gélules 100 mg: opaques, à couvercle rose et corps blanc, taille n ° 1, avec inscriptions à l'encre noire: «100 mg» et la marque du fabricant sur le corps, TEMODAL sur le couvercle;
• gélules 140 mg: opaques, à coiffe bleue et corps blanc, taille n ° 0, avec inscriptions à l'encre noire: "140 mg" et marque du fabricant - sur le corps, TEMODAL - sur la coiffe;
• gélules à 180 mg: opaques, avec une coiffe rouge-brun et un corps blanc, taille n ° 0, avec des inscriptions à l'encre noire: "180 mg" et la marque du fabricant - sur le corps, TEMODAL - sur la coiffe;
• gélules 250 mg: opaques, à coiffe blanche et corps blanc, taille n ° 0, avec inscriptions à l'encre noire: "250 mg" et marque du fabricant - sur le corps, TEMODAL - sur la coiffe;
• lyophilisat pour préparation de solution pour perfusion: blanc avec une teinte rose, sans inclusions mécaniques (en flacons en verre incolore d'une capacité de 100 ml, 1 flacon dans une boîte en carton).

Le contenu de toutes les gélules est de la poudre blanche à jaune-brun clair ou rose clair.

L'emballage de la capsule est standard et ne dépend pas du dosage: 5 pièces. ou 20 pcs. dans des flacons en verre foncé, dans une boîte en carton 1 bouteille; 1 pc. dans un sachet en papier aluminium, dans un carton de 5 ou 20 sachets.

Composition pour 1 capsule:

• substance active: témozolomide - 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg ou 250 mg;
• excipients: acide tartrique, dioxyde de silicium colloïdal, lactose, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique;
• corps et coiffe de la gélule: laurylsulfate de sodium, gélatine, colorant à l'oxyde de fer jaune (pour Temodal 5 mg, 20 mg et 180 mg), carmin d'indigo (pour Temodal 5 mg et 140 mg), colorant à l'oxyde de fer rouge (pour Temodal 100 mg et 180 mg), le dioxyde de titane;
• encre: colorant noir (éthanol, propylène glycol, butanol, ammoniaque aqueuse, hydroxyde de potassium, shellac, colorant à l'oxyde de fer noir, isopropanol, eau purifiée).

Composition pour 1 flacon de lyophilisat pour la préparation de solution pour perfusion:

• substance active: témozolomide - 100 mg;
• excipients: mannitol, polysorbate 80, citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique concentré, thréonine.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Temodal est un médicament alkylant imidazotétrazine avec un effet antitumoral. Lorsqu'il entre dans la circulation systémique (soumis aux valeurs de pH dans les normes physiologiques), il se transforme rapidement en un composé actif - MTIK (monométhyltriazénoimidazole carboxamide). L'effet cytotoxique du MTIK est dû à l'alkylation de la guanine en position O ⁶, ainsi qu'à une alkylation supplémentaire en position N ⁷. On suppose que les dommages cytotoxiques résultants impliquent un mécanisme de réduction aberrante du résidu méthyle.

Pharmacocinétique

Après administration orale, le médicament est rapidement absorbé. Il traverse la barrière hémato-encéphalique et se trouve dans le liquide céphalo-rachidien. La concentration plasmatique maximale de Temodal est atteinte 0,5 à 1,5 heure après la prise du médicament. La demi-vie est d'environ 1,8 heure. La liaison aux protéines plasmatiques est insignifiante (environ 12 à 16% de Temodal se lie aux protéines plasmatiques). La demi-vie, le volume de distribution et la clairance ne dépendent pas de la dose du médicament.

La principale voie d'excrétion de Temodal est par les reins avec de l'urine. Avec les matières fécales, environ 0,8% du médicament est excrété dans les 7 jours (cela indique une absorption complète de Temodal). 24 heures après l'ingestion, environ 5 à 10% de la dose prise est déterminée dans l'urine sans changement, le reste est excrété sous forme de métabolites.

Lors de la prise du médicament simultanément avec de la nourriture, la concentration plasmatique maximale diminue de 33% et l'indicateur AUC diminue de 9%.

La clairance plasmatique de Temodal ne dépend pas de l'âge du patient, de la consommation de tabac ou de la fonction rénale. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré et léger, les paramètres pharmacocinétiques ne diffèrent pas de ceux des patients présentant une fonction hépatique normale.

L'indicateur AUC chez l'enfant est légèrement plus élevé que chez l'adulte et la dose maximale tolérée de Temodal est la même pour les patients adultes et les enfants et est de 1000 mg / m ² par cycle de traitement.

Indications pour l'utilisation

• premier glioblastome multiforme détecté (traitement combiné avec radiothérapie et autre monothérapie adjuvante);
• gliome malin qui survient au cours de la progression ou de la rechute de la maladie après un traitement standard (glioblastome polymorphe, astrocytome anaplasique);
• mélanome malin généralisé avec métastases (Temodal est un médicament de première intention).

Contre-indications

• myélosuppression sévère;
• syndrome de malabsorption du glucose-galactose, déficit en enzyme lactase ou intolérance au galactose (pour les gélules);
• grossesse;
• période de lactation;
• enfants de moins de 3 ans (avec récidive ou progression d'un gliome malin);
• âge jusqu'à 18 ans (avec mélanome malin ou glioblastome polymorphe, détecté pour la première fois);
• sensibilité individuelle accrue à l'un des composants du médicament et / ou de la dacarbazine.

Temodal est prescrit avec prudence aux patients souffrant d'insuffisance rénale et / ou hépatique sévère, ainsi qu'aux personnes âgées de plus de 70 ans.

Mode d'emploi de Temodal: méthode et posologie

Les gélules sont destinées à une administration orale à jeun. Ils ne doivent pas être mâchés ni ouverts, mais doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Une dose unique de Temodal doit contenir le nombre minimum de gélules possible.

Pour préparer une solution pour perfusion, 41 ml d'eau pour injection sont ajoutés dans un flacon contenant un lyophilisat. La concentration de la substance active dans la solution reconstituée est de 2,5 mg / ml. La solution préparée pour perfusion est utilisable dans les 14 heures (y compris le temps nécessaire à l'administration du médicament).

La solution Temodal est destinée à une administration intraveineuse, la durée de la perfusion est de 90 minutes. Une solution isotonique de chlorure de sodium peut être utilisée comme solvant secondaire. Le témozolomide ne doit pas être mélangé avec une solution de dextrose.

En cas de glioblastome multiforme, détecté pour la première fois, un traitement primaire avec le médicament est effectué en association avec une radiothérapie. Temodal est prescrit à une dose de 75 mg / m2 ^de surface corporelle. Le médicament est pris quotidiennement pendant 42 jours. Il n'est pas recommandé de réduire la dose, cependant, le traitement peut être intermittent, en fonction de la tolérance au témozolomide. Le traitement peut être repris tout au long du cycle, jusqu'à 49 jours. Pour reprendre le traitement, les conditions suivantes doivent être remplies: le nombre absolu de neutrophiles n'est pas inférieur à 1500 / μl, le nombre de plaquettes n'est pas inférieur à 100000 / μl, le critère général de toxicité n'est pas supérieur au 1er degré.

Pendant la période de traitement médicamenteux, il est nécessaire de faire un don de sang pour analyse chaque semaine pour compter le nombre de cellules. Sur la base des résultats obtenus, le médecin réduit la dose de Temodal ou l'annule.

Un mois après la fin de la thérapie combinée, le patient se voit prescrire un traitement adjuvant, qui comprend six cycles supplémentaires:

• cycle 1 (durée 5 jours): 150 mg / m ² par jour, puis une pause de 23 jours;
• cycle 2 (durée 5 jours): 200 mg / m ² par jour (l'augmentation de la dose à 200 mg / m ^{2 n'est} possible que si le nombre absolu de neutrophiles est d'au moins 1500 / μl, le nombre de plaquettes est d'au moins 100 000 / μl, et le critère général de toxicité n'est pas supérieur au 2ème degré); puis une pause de 23 jours;
• cycles 3 à 6 (chaque durée est de 5 jours): 150 mg / m ² par jour (si la dose du cycle 2 n'a pas été augmentée) ou 200 mg / m ² par jour (si la dose du cycle 2 a été augmentée); après chaque cycle, une pause de 23 jours.

Une surveillance périodique du nombre de cellules sanguines est également nécessaire pendant le traitement adjuvant. Compte tenu de la toxicité du médicament, la dose est ajustée ou temporairement annulée par le témozolomide.

En cas de gliome malin (récidivant ou progressif) et de mélanome malin métastatique généralisé chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie, Temodal est prescrit à la dose de 200 mg / m ². Le médicament est pris une fois par jour pendant 5 jours, suivi d'une pause de 23 jours, c'est-à-dire que la durée d'un cours est de 28 jours.

Les patients subissant une chimiothérapie ont préalablement préparé Temodal à une dose initiale de 150 mg / m ² par jour. Au cycle 2, il est possible d'augmenter la dose à 200 mg / m ² (si le premier jour du cycle 2 le nombre absolu de neutrophiles est d'au moins 1500 / μl, et le nombre de plaquettes est d'au moins 100 000 / μl).

Le traitement est accompagné d'un CBC complet au jour 22, suivi d'une numération globulaire hebdomadaire. Si nécessaire, la dose du médicament est ajustée. Doses possibles de témozolomide: le minimum recommandé est de 100 mg / m ², la dose thérapeutique standard est de 150 mg / m ² ou 200 mg / m ².

La durée du traitement médicamenteux peut aller jusqu'à 2 ans (maximum). Lorsque la maladie progresse, il est nécessaire d'annuler le témozolomide.

Effets secondaires

Effets secondaires possibles dans le traitement du premier glioblastome polymorphe diagnostiqué (chez l'adulte):

• système cardiovasculaire: palpitations, œdème (y compris périphérique), embolie pulmonaire, hémorragies, hypertension artérielle, thrombose veineuse profonde, hémorragie cérébrale;
• système respiratoire: congestion nasale, infections des voies respiratoires supérieures, toux, sinusite, bronchite, pneumonie, essoufflement;
• tractus gastro-intestinal: constipation, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, dyspepsie, gastro-entérite, incontinence fécale, augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, nausées, sécheresse de la bouche, vomissements, troubles du goût, stomatite, maladies dentaires, décoloration de la langue, dysphagie, anorexie, hémorroïdes;
• système hématopoïétique: neutropénie, anémie, leucopénie, thrombocytopénie;
• système endocrinien: hypercortisolisme;
• organes des sens: sécheresse oculaire, douleur oculaire, vision trouble, vision trouble, diplopie, diminution de l'acuité visuelle, limitation des champs visuels, douleur et bourdonnement dans les oreilles, déficience auditive (jusqu'à la surdité), hyperacousie;
• système nerveux: insomnie ou somnolence, troubles du comportement, maux de tête, amnésie, étourdissements, dépression, troubles neurologiques, convulsions, troubles de la concentration, troubles de la mémoire, diminution et confusion de la conscience, apathie, soif, hallucinations olfactives, anxiété, tremblements, faiblesse musculaire dans la moitié corps, troubles de l'équilibre, troubles de la parole, paresthésies, hypersensibilité, hallucinations, neuropathie, perception altérée, labilité émotionnelle, troubles extrapyramidaux, troubles de la marche, état de mal épileptique;
• système musculo-squelettique: maux de dos, douleurs musculaires et articulaires, myopathie, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire;
• peau et tissu sous-cutané: alopécie, dermatite, prurit, pétéchies, transpiration accrue, érythème, éruption cutanée, œdème facial, exfoliation, peau sèche, troubles de la pigmentation, photosensibilité, douleur dans la glande mammaire;
• système reproducteur: vaginite, ménorragie, aménorrhée, saignements vaginaux, impuissance;
• système urinaire: dysurie, mictions fréquentes, incontinence urinaire;
• tests de laboratoire: myélosuppression;
• métabolisme: hyperglycémie, hypokaliémie, augmentation ou diminution du poids corporel;
• résistance aux maladies infectieuses: virus de l'herpès simplex, symptômes pseudo-grippaux, candidose buccale, pharyngite, zona, infection des plaies;
• réactions générales: fièvre, bouffées de chaleur, syndrome douloureux, réactions allergiques, frissons, fatigue, dommages causés par les radiations, asthénie, détérioration.

Effets secondaires possibles dans le traitement du gliome malin (progressif ou récurrent) et du mélanome malin:

• tractus gastro-intestinal: nausées, vomissements, altération du goût, anorexie, diarrhée ou constipation, troubles dyspeptiques, douleurs abdominales;
• système hématopoïétique: anémie, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, lymphopénie, pancytopénie;
• système nerveux: maux de tête, paresthésie, somnolence, étourdissements, asthénie;
• peau et tissu sous-cutané: éruption cutanée, exanthème, érythrodermie, prurit, alopécie, pétéchies, urticaire, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique;
• réactions générales: fièvre, malaise général, essoufflement, frissons, fatigue accrue, infections opportunistes, perte de poids, réactions allergiques; très rarement - pancytopénie prolongée, processus malins secondaires, syndrome myélodysplasique, infertilité irréversible.

Surdosage

Lorsque le médicament est utilisé à des doses de 500, 750, 1000 et 1250 mg / m ² (ce sont les doses totales que les patients reçoivent au cours d'un cycle de 5 jours), la toxicité limitant la dose est la toxicité hématologique. Il est observé lors de la prise de toute dose, mais est particulièrement prononcé lors de l'utilisation de Temodal à fortes doses.

Il existe des informations sur un cas de surdosage (lors de la prise du médicament à une dose de 2000 mg par jour pendant 5 jours), qui a provoqué le développement d'une pyrexie, d'une pancytopénie, d'une défaillance multiviscérale et de la mort. Lorsque Temodal a été pris pendant plus de 5 jours (jusqu'à 64 jours), une suppression de l'hématopoïèse a également été notée, parfois compliquée par une infection, et dans certains cas sévère et prolongée, avec une issue fatale.

L'antidote de Temodal est inconnu. Il est recommandé d'effectuer une surveillance régulière des paramètres hématologiques et, si nécessaire, de prescrire un traitement symptomatique.

instructions spéciales

Lors du traitement du glioblastome multiforme, détecté pour la première fois, il est recommandé d'effectuer un traitement antiémétique (de préférence avant de commencer le traitement d'association et fortement - pendant le traitement adjuvant). Les antiémétiques peuvent être pris avant et après la prise de Temodal.

Chez les patients recevant un traitement combiné avec une radiothérapie, il est recommandé d'effectuer un traitement prophylactique contre le pathogène Pneumocystis carinii, qui provoque une pneumonie.

Évitez de mettre le lyophilisat ou le contenu de la capsule sur les muqueuses et la peau, sinon il est nécessaire de rincer les zones qui ont reçu le médicament avec beaucoup d'eau.

Pendant le traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et lors de l'exécution d'autres travaux potentiellement dangereux, car certains effets secondaires (étourdissements, fatigue, somnolence, etc.) peuvent affecter la vitesse des réactions psychomotrices et la concentration.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le médicament est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Les femmes et les hommes en âge de procréer tout en prenant Temodal et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement doivent utiliser des méthodes de contraception fiables.

Pendant le traitement avec le médicament, le développement d'une infertilité irréversible est possible. Par conséquent, les patients de sexe masculin avant de prescrire Temodal doivent discuter de la possibilité de cryoconservation du sperme avec un médecin.

Utilisation pendant l'enfance

Le médicament est contre-indiqué chez les enfants de moins de 3 ans dans le traitement du gliome progressif ou récurrent et chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans atteints de mélanome malin ou de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.

Avec une fonction rénale altérée

Temodal est prescrit avec prudence aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Pour les violations de la fonction hépatique

Temodal est prescrit avec prudence aux patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère.

Utilisation chez les personnes âgées

Selon les instructions, Temodal est prescrit avec prudence aux patients âgés de 70 ans et plus.

Interactions médicamenteuses

Lors de l'utilisation simultanée d'acide valproïque, il existe une diminution légère mais cliniquement significative de la clairance du témozolomide.

La phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, la dexaméthasone, la prochlorpérazine, l' histamine H ₂ récepteurs bloquants et de l' ondansétron ne modifie pas la clairance du témozolomide.

Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments qui dépriment la moelle osseuse, le risque de développer une myélosuppression augmente.

Analogues

Les analogues de Temodal sont: Astroglyph, Temomid, Temozolomid, Temozolomid-Rus, Temozolomid-Teva, Temtsital.

Termes et conditions de stockage

Conserver à une température de + 2 … + 30 ° C (gélules) ou + 2 … + 8 ° C (lyophilisat pour préparation de solution pour perfusion). Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Temodal

Sur les forums et les portails médicaux, on trouve souvent des avis sur Temodal. Les patients décrivent le médicament comme un médicament coûteux mais très efficace qui provoque rarement des effets secondaires. Les nausées et les maux de tête, qui sont observés chez presque un patient sur trois prenant du témozolomide, font exception.

Prix pour Temodal en pharmacie

Le coût du médicament est assez élevé et varie considérablement en fonction de la forme de libération et de la posologie. Prix moyens du Temodal aujourd'hui:

• capsules 100 mg (5 pièces dans un sachet ou une bouteille en verre) - 6460-6536 roubles;
• capsules 140 mg (5 pièces dans un sachet ou une bouteille en verre) - 12 942-12 999 roubles;
• capsules 180 mg (5 pièces dans un sachet ou un flacon en verre) - 16 860–20 500 roubles;
• capsules 250 mg (5 pièces dans un sachet ou une bouteille en verre) - 46 000 roubles;
• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour perfusion 100 mg - 9 000 roubles.

Temodal: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Temodal 100 mg gélules 5 pcs. 5945 RUB Acheter

Temodal 100 mg gélules 5 pcs. RUB 6148 Acheter

Temodal 100 mg lyophilisat pour préparation de solution pour perfusion 1 pc. RUB 11359 Acheter

Temodal 140 mg gélules 5 pcs. 11 999 RUB Acheter

Temodal 140 mg gélules 5 pcs. 12500 RUB Acheter

Temodal 180 mg gélule 5 pcs. RUB 15949 Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!