Vizanne - Instructions Pour L'utilisation Des Comprimés, Des Critiques, Des Prix, Des Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Byzanne

Vizanne: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Visanne

Le code ATX: G03D

Ingrédient actif: diénogest (diénogest)

Fabricant: Bayer Weimar (Allemagne)

Description et photo mises à jour: 2019-08-27

Prix en pharmacie: à partir de 2949 roubles.

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Visanne est une gestagène.

Forme de libération et composition

Forme posologique - comprimés: presque blancs ou blancs, forme ronde et plate, avec des bords biseautés, gravés "B" sur une face (14 pcs. Sous blister, dans une boîte en carton 2, 6 ou 12 blisters et mode d'emploi par Visanne).

1 comprimé contient:

• substance active: diénogest (micronisé) - 2 mg;
• composants auxiliaires: cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, povidone K25, fécule de pomme de terre, stéarate de magnésium, talc.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'ingrédient actif de Visanne est le diénogest, un dérivé de la nortestostérone, caractérisé par une activité antiandrogénique (représente environ un tiers de l'activité de l'acétate de cyprotérone).

Le diénogest se lie aux récepteurs de la progestérone dans l'utérus. Il a une faible affinité pour les récepteurs de la progestérone (environ 10%), cependant, in vivo, il a un puissant effet progestatif. N'a pas d'activité glucocorticoïde et minéralocorticoïde significative in vivo.

L'effet du médicament sur l'endométriose se produit en raison de la suppression des effets trophiques liés à l'endomètre ectopique et eutopique en raison d'une diminution de la production d'œstrogènes dans les ovaires et d'une diminution de leur concentration plasmatique.

Avec une utilisation régulière prolongée, Visanne favorise la décidualisation initiale du tissu endométrial, et provoque par la suite une atrophie des foyers endométrioïdes. Ces effets supplémentaires du médicament comme antiangiogéniques et immunologiques, expliquent vraisemblablement son effet suppressif sur la prolifération cellulaire.

L'avantage de Visanne par rapport au placebo pour les douleurs pelviennes associées à l'endométriose a été démontré chez 102 patients ayant participé à une étude clinique d'une durée de 3 mois. L'intensité de la douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA avec une règle de 0 à 100 mm). Après trois mois de traitement médicamenteux, une différence statistiquement significative a été mise en évidence par rapport au groupe placebo (Δ = 12,3 mm; intervalle de confiance à 95% - 6,4–18,1; p <0,0001) et une diminution cliniquement significative de la douleur pelvienne en comparaison avec des valeurs de base (valeur moyenne 27,4 mm ± 22,9).

Après la fin du traitement, 37,3% des femmes ont montré une diminution de l'intensité de la douleur de 50% ou plus, tandis que la dose d'anesthésique prise simultanément n'a pas augmenté (dans le groupe placebo, ce chiffre était de 19,8%); chez 18,6% des femmes, l'intensité de la douleur a diminué de 75% ou plus, tandis que la dose d'anesthésique pris simultanément n'a pas augmenté (dans le groupe placebo, cet indicateur était de 7,3%).

Dans la phase ouverte prolongée de cette étude contrôlée versus placebo, il y a eu une diminution persistante de la douleur pelvienne due à l'endométriose pendant le traitement jusqu'à 15 mois (la diminution moyenne de l'intensité de la douleur à la fin du traitement par Visanne était de 43,2 ± 21,7 mm).

L'efficacité de Visanne pour la douleur pelvienne associée à l'endométriose a également été démontrée dans une étude comparative de six mois sur le diénogest et l'acétate de leuproréline (LA), un agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). 120 femmes ont reçu Visanne. L'intensité de la douleur a été évaluée par EVA (0–100 mm). Dans les deux groupes, il y avait une diminution cliniquement significative de la douleur par rapport à la valeur initiale (Visanne - 47,5 ± 28,8 mm; LA - 46 ± 24,8 mm). L'efficacité du diénogest était comparable à celle du LA (p <0,0001), avec une limite prédéterminée de moindre efficacité de 15 mm.

Au total, 252 femmes ont participé aux trois études. Ils ont reçu Visanne à une dose quotidienne de 2 mg. Après 6 mois de traitement, une diminution significative des foyers endométrioïdes a été révélée.

Les effets pharmacodynamiques de quatre doses quotidiennes de diénogest (0,5 mg, 1 mg, 2 mg et 3 mg) ont été étudiés en groupes parallèles (n = 20–23 par groupe de dose) dans une étude randomisée en double aveugle d'une durée maximale de 72 jours. L'ovulation s'est produite dans 14% et 4% des groupes recevant le diénogest à une dose de 0,5 mg et 1 mg, respectivement. Chez les femmes des groupes recevant le médicament à une dose de 2 mg et 3 mg, l'ovulation était absente. Chez 80% des patients du groupe prenant le diénogest 2 mg, une ovulation a été observée 5 semaines après la fin du traitement. Dans des études plus importantes, l'effet contraceptif de Visanne n'a pas été étudié.

L'étude, d'une durée de 12 mois, a porté sur 111 adolescentes âgées de 12 à 18 ans (après la ménarche). Vizanne s'est avéré efficace dans l'endométriose pour des symptômes tels que la douleur pelvienne, la dyspareunie et la dysménorrhée.

Au cours du traitement, il n'y a pas eu de diminution de la densité minérale osseuse moyenne (BMT), qui a été évaluée chez 21 patients adultes avant le début de Visanne et 6 mois après la fin du cours thérapeutique.

L'étude, d'une durée de 12 mois, a impliqué 103 adolescentes. Dans ce groupe, il y a eu une diminution de la DMO du rachis lombaire (vertèbres L2–4) de 1,2% en moyenne par rapport aux valeurs initiales. 6 mois après la fin du traitement, pendant la période d'observation continue, il a été constaté que les indicateurs sont revenus à la normale.

Lorsque Visanne a été utilisé pendant une période allant jusqu'à 15 mois, il n'y avait aucun effet significatif sur les paramètres de laboratoire standard, notamment la chimie du sang, l'hématologie, l'hémoglobine glycosylée, les lipides et les enzymes hépatiques.

Au cours d'études standard sur la sécurité pharmacologique du diénogest, sa toxicité en cas d'administration répétée, sa génotoxicité, sa cancérogénicité et sa toxicité pour le système reproducteur humain, des données précliniques ont été obtenues qui n'indiquaient pas la présence de risques spécifiques. Cependant, il ne faut pas oublier que les hormones sexuelles peuvent stimuler la croissance de certains tissus et tumeurs hormono-dépendants.

Pharmacocinétique

Une fois dans le tractus gastro-intestinal, le diénogest est rapidement et presque complètement absorbé. La concentration maximale dans le sérum sanguin est de 47 ng / ml et est atteinte en 1,5 heure environ après une dose unique de Visanne. La biodisponibilité est d'environ 91%. La cinétique pharmacologique du diénogest dans la plage de doses de 1 à 8 mg est dose-dépendante.

Environ 90% du diénogest se lie de manière non spécifique à l'albumine sérique, 10% du médicament dans le sérum se présente sous la forme d'un stéroïde libre. La substance ne se lie pas à la globuline liant les corticostéroïdes (GBG) et à la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG).

Le volume de distribution apparent (V _d) est de 40 litres.

Avec un apport quotidien de Visanne, la concentration sérique de diénogest augmente d'environ 1,24 fois. La concentration d'équilibre est atteinte après 4 jours. La pharmacocinétique du médicament en cas d'utilisation répétée est similaire à celle d'une dose unique.

Le diénogest est presque complètement métabolisé, principalement par hydroxylation, entraînant la formation de plusieurs métabolites presque inactifs.

Dans des études in vitro et in vivo, il a été constaté que le diénogest est métabolisé principalement avec la participation de l'isoenzyme CYP3A4. Les métabolites sont rapidement excrétés du corps, par conséquent le diénogest inchangé prévaut dans le plasma sanguin. Le taux de clairance métabolique du sérum sanguin est de 64 ml / min.

La diminution de la concentration sérique du médicament se produit en deux phases. La demi-vie dans la phase terminale est d'environ 9 à 10 heures. Après avoir pris Visanne à une dose de 0,1 mg / kg, le diénogest est excrété sous forme de métabolites par les reins et les intestins dans un rapport approximatif de 3: 1. La demi-vie des métabolites par les reins est de 14 heures. Environ 86% de la dose du médicament est excrétée dans les 6 jours, la majeure partie le premier jour, principalement par les reins.

Indications pour l'utilisation

L'utilisation de Visanne est indiquée pour le traitement de l'endométriose.

Contre-indications

• pathologies du cœur et des artères causées par des lésions vasculaires athéroscléreuses: cardiopathie ischémique, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (y compris antécédents);
• thromboembolie veineuse à l'heure actuelle, thrombophlébite aiguë;
• diabète sucré avec complications vasculaires;
• saignement vaginal d'origine inconnue;
• cancer du sein et autres néoplasmes malins hormono-dépendants, y compris s'ils sont suspectés;
• tumeurs hépatiques bénignes et malignes (y compris les antécédents);
• maladie hépatique sévère (y compris anamnèse) - en l'absence de dynamique positive dans les résultats des tests hépatiques;
• une indication d'antécédents de jaunisse cholestatique chez les femmes enceintes;
• déficit en lactase, intolérance au galactose, syndrome de malabsorption du glucose-galactose;
• grossesse;
• allaitement maternel;
• hypersensibilité aux composants du médicament.

La prudence est de mise lors de la prescription de Visanne à des femmes ayant des antécédents de dépression, d'hypertension, d'insuffisance cardiaque chronique, de diabète sucré sans complications vasculaires, d'hyperlipidémie, de migraine avec aura, d'antécédents de thrombophlébite veineuse profonde, de thromboembolie veineuse et / ou de grossesse extra-utérine.

En pédiatrie, Visanne n'est pas utilisé chez les patients avant l'apparition des premières règles (enfants de moins de 12 ans).

En cas d'apparition de ces pathologies dans le contexte de l'utilisation de comprimés, leur prise doit être immédiatement annulée.

Byzanne, mode d'emploi: méthode et posologie

Les comprimés de Visanne sont pris par voie orale avec n'importe quel liquide.

L'utilisation de comprimés se poursuit pendant six mois, le médecin détermine la pertinence d'un traitement ultérieur en fonction de l'état clinique du patient.

Vous pouvez commencer le traitement n'importe quel jour du cycle menstruel.

Dosage recommandé: 1 pc. Une fois par jour, de préférence à la même heure. L'effet thérapeutique est obtenu par l'administration continue du médicament, y compris pendant la période de saignement du vagin, par conséquent, une interruption de la prise de Visanne ne doit pas être autorisée.

L'effet du médicament peut diminuer si vous sautez accidentellement et développez des vomissements et / ou de la diarrhée dans les 3-4 premières heures après la prise de la dose suivante. Par conséquent, la pilule oubliée doit être prise dès que possible après le souvenir, et non absorbée en raison de vomissements ou de diarrhée doit être compensée par la prise d'une dose supplémentaire de Visanne. En outre, la prise du médicament se poursuit à l'heure fixée.

Effets secondaires

• du système hématopoïétique: rarement - anémie;
• de la part du système reproducteur: souvent - inconfort dans les glandes mammaires (y compris leur grossissement et / ou douleur), une sensation de chaleur sur fond de rougeurs du visage, des saignements du vagin ou des saignements utérins (sous forme de taches, ménorragie, métrorragie, saignements irréguliers), aménorrhée, kyste ovarien (y compris kyste hémorragique); rarement - douleur dans la région pelvienne, écoulement vaginal, candidose vaginale, sécheresse dans la région vulvo-vaginale, vulvovaginite atrophique, induration mammaire, mastopathie fibrokystique;
• pathologies alimentaires et métabolisme: souvent - augmentation du poids corporel; rarement - perte de poids, augmentation de l'appétit;
• du système nerveux: souvent - maux de tête, humeur basse, nervosité, troubles du sommeil, insomnie, perte de libido, changements d'humeur, migraine; rarement - anxiété, déséquilibre du système nerveux périphérique, troubles de l'attention, sautes d'humeur, dépression;
• du système digestif: souvent - flatulences, nausées, vomissements, douleurs dans l'abdomen (y compris dans le bas de l'abdomen et l'épigastre), sensation de ballonnements; rarement - inconfort abdominal, diarrhée, constipation, gingivite, pathologies inflammatoires du tractus gastro-intestinal;
• de l'organe de l'audition: rarement - bourdonnement dans les oreilles;
• de la part de l'organe de la vision: rarement - une sensation de sécheresse oculaire;
• de la part du système cardiovasculaire: rarement - troubles circulatoires non spécifiés, hypotension artérielle, palpitations;
• du système musculo-squelettique: souvent - maux de dos; rarement - crampes musculaires, douleurs osseuses, douleur et / ou sensation de lourdeur dans les membres;
• du système respiratoire: rarement - essoufflement;
• du système urinaire: rarement - cystite et autres infections des voies urinaires;
• de la peau: souvent - alopécie, acné; rarement - démangeaisons, peau sèche, anomalies de la croissance des cheveux (y compris hirsutisme et hypertrichose), hyperhidrose, onychoclasie, dermatite, troubles de la pigmentation, réactions de photosensibilité, pellicules;
• autres: souvent - état asthénique (y compris malaise, fatigue, asthénie), irritabilité; rarement - œdème (y compris le visage).

Surdosage

Aucun cas de développement de troubles graves en cas de surdosage n'a été rapporté.

Symptômes possibles: nausées et vomissements, métrorragies ou spottings. Il n'y a pas d'antidote spécifique pour le diénogest. Le traitement est symptomatique.

instructions spéciales

Le traitement avec le médicament ne peut être commencé qu'après des examens physiques et gynécologiques, à l'exclusion de la grossesse, et une étude détaillée des antécédents médicaux. La mesure de la pression artérielle (TA), l'examen cytologique de l'épithélium du col de l'utérus, l'évaluation de l'état des autres organes pelviens, de la cavité abdominale et des glandes mammaires doivent être effectués au moins une fois tous les 3 à 6 mois.

Tout en prenant Vizanne, les femmes doivent utiliser une contraception non hormonale, y compris la méthode de barrière.

Malgré le fait que Visanne n'est pas un contraceptif, l'action du médicament provoque dans la plupart des cas la suppression de l'ovulation.

Le cycle physiologique des saignements menstruels est rétabli dans les deux mois suivant l'arrêt du traitement.

La faisabilité de l'utilisation de Visanne en cas de dysfonctionnement des trompes de Fallope ou d'antécédents de grossesse extra-utérine est décidée individuellement, sur la base d'une évaluation du rapport entre le risque possible et le bénéfice attendu du traitement.

Les facteurs de risque de développement de la thromboembolie veineuse (TEV) sont: les antécédents familiaux (présence de TEV chez les jeunes parents, le frère, la sœur), l'obésité, l'âge, l'immobilisation prolongée, les blessures graves ou une intervention chirurgicale majeure.

Le risque de développer des pathologies cardiovasculaires et des accidents cérébrovasculaires augmente chez les femmes souffrant d'hypertension, de tabagisme ou de vieillissement. La probabilité de développer un accident vasculaire cérébral avec hypertension artérielle dans le contexte de l'utilisation de médicaments contenant uniquement du gestagène peut augmenter, mais pas de manière significative.

Avec une opération planifiée, il est recommandé d'arrêter de prendre les pilules au plus tard quatre semaines avant la date de la procédure et de reprendre le traitement avec le médicament après la restauration complète de la capacité motrice après deux semaines.

Lors de la prescription de Vizanne, il faut prendre en compte la possibilité de thromboembolie dans la période post-partum.

Si vous suspectez ou apparaissez les premiers symptômes de thrombose artérielle ou veineuse, la prise des comprimés doit être arrêtée immédiatement.

Dans de rares cas, l'utilisation de préparations hormonales contenant un gestagène provoque des néoplasmes bénins ou malins du foie, accompagnés, dans certains cas, de saignements intra-abdominaux. Par conséquent, dans le diagnostic différentiel d'une douleur intense dans la partie supérieure de l'abdomen chez les femmes présentant une hypertrophie du foie ou présentant des signes de saignement intra-abdominal, la possibilité d'une tumeur hépatique ne doit pas être exclue.

La prise de pilules peut augmenter les saignements utérins, y compris chez les femmes atteintes de léiomyome ou d'adénomyose de l'utérus. Par conséquent, si une anémie se développe dans un contexte de saignements abondants et prolongés, Visanne doit être annulé.

Si, lors de la prise de Visanne, une dépression sous forme sévère ou une jaunisse cholestatique et / ou un prurit cholestatique (apparu pour la première fois lors de l'utilisation précédente de stéroïdes sexuels ou pendant la grossesse) réapparaît, une hypertension artérielle persistante cliniquement significative survient, le médicament doit être arrêté.

En raison de l'effet insignifiant sur la tolérance au glucose et la résistance périphérique à l'insuline, il est nécessaire de contrôler l'état des patients atteints de diabète sucré, en particulier s'il existe des antécédents de diabète sucré chez la femme enceinte.

Si vous avez tendance à développer un chloasma, il est recommandé d'éviter l'exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la période de traitement.

Byzanne peut provoquer le développement de kystes ovariens fonctionnels, dans la plupart des cas les follicules sont asymptomatiques, parfois accompagnés de douleurs dans la région pelvienne.

La teneur en lactose monohydraté dans 1 comprimé de Visanne est de 63 mg.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Visanne n'affecte pas la capacité de conduire des véhicules et des mécanismes.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Dans les études animales, la toxicité pour la reproduction, la cancérogénicité et la génotoxicité n'ont pas été identifiées. L'expérience du diénogest pendant la grossesse est limitée. Visanne n'est pas prescrit aux femmes enceintes, car pendant cette période, il n'est pas nécessaire de traiter l'endométriose.

Dans les études animales, il a été établi que le diénogest est excrété dans le lait maternel. À cet égard, Vizanne n'est pas recommandé pour une utilisation pendant l'allaitement. Si le traitement est cliniquement justifié, l'allaitement doit être interrompu.

Utilisation pendant l'enfance

Visanne ne peut être utilisé à l'adolescence que chez les filles après les premières règles.

Avec une fonction rénale altérée

Aucun ajustement posologique de Visanne n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Pour les violations de la fonction hépatique

Il est contre-indiqué d'utiliser les comprimés de Visanne en cas de maladie hépatique sévère actuelle ou dans l'histoire (jusqu'à la normalisation des tests fonctionnels), ainsi qu'en cas de tumeurs hépatiques bénignes et malignes, y compris des antécédents.

Dans de rares cas, les patients recevant des agents hormonaux reçoivent un diagnostic de tumeurs bénignes, encore moins souvent de tumeurs malignes du foie, qui peuvent entraîner le développement de saignements intra-abdominaux potentiellement mortels. À cet égard, chez les femmes recevant Visanne, avec l'apparition de fortes douleurs dans le haut de l'abdomen, une hypertrophie du foie ou des signes de saignement intra-abdominal lors du diagnostic différentiel, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité d'une tumeur hépatique.

Utilisation chez les personnes âgées

Byzanne n'est pas prescrit aux femmes ménopausées.

Interactions médicamenteuses

Avec l'utilisation simultanée de Visanne:

• inducteurs d'enzymes microsomales du système du cytochrome P ₄₅₀: phénytoïne, barbituriques, primidone, carbamazépine, rifampicine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, névirapine, griséofulvine, agents contenant du millepertuis - augmentent la clairance des hormones sexuelles et réduisent l'effet thérapeutique du médicament;
• Inhibiteurs du CYP3A4: antifongiques azolés (y compris itraconazole, kétoconazole, fluconazole), vérapamil, cimétidine, macrolides (y compris érythromycine, roxithromycine, clarithromycine), inhibiteurs de protéase (tels que ritonavir, indinavir, nel saquinavir) néfazodone, fluoxétine, fluvoxamine), jus de pamplemousse - augmentent la concentration de diénogest dans le plasma sanguin et le risque d'effets secondaires.

Pendant la période de traitement, il est nécessaire d'étudier attentivement les instructions de tout médicament de traitement concomitant pour une interaction avec un gestagène. Cela évitera le développement de phénomènes indésirables, y compris des changements dans la nature des saignements utérins.

L'action de Vizanne déforme les résultats des études de laboratoire telles que les paramètres fonctionnels biochimiques du foie, des glandes surrénales et des reins, la glande thyroïde, les paramètres de la coagulation sanguine, les paramètres du métabolisme des glucides, les concentrations plasmatiques de protéines (y compris les fractions lipidiques et lipoprotéiques).

Analogues

Les analogues de Vizanne sont: Dyufaston, Iprozhin, Crainon, Model Mam, Model 911, Nemestran, Norkolut, Oxyprogesterone Capronate, Orgametril, Prajisan, Progesterone, Utrozhestan.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C.

La durée de conservation est de 5 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Byzanne

Selon les critiques, Visanne est un médicament efficace pour le traitement de l'endométriose. Les femmes affirment que cela aide vraiment avec cette maladie et évite la chirurgie. Le principal inconvénient du gestagène est appelé une longue liste d'effets secondaires, mais dans la plupart des cas, selon les patients, «la fin justifie les moyens». De plus, de nombreuses femmes se plaignent du coût élevé du médicament.

Le prix de Visanne en pharmacie

Prix approximatifs de Visanne (comprimés de 2 mg): 3265 à 3371 roubles. par paquet de 28 pièces, 7321-9332 roubles. par paquet de 84 pièces.

Byzanne: prix en pharmacie en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Vizanna 2 mg comprimés 28 pcs. 2949 RUB Acheter

Visanne 2 mg comprimés 28 pcs. 2949 RUB Acheter

Visanne 2 mg comprimés 84 pcs. 8399 RUB Acheter

Visanne comprimés 2 mg 84 pcs. 8494 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!