Monofer - Instructions Pour L'utilisation Des Ampoules, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Monofer

Monofer: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. Pour les violations de la fonction hépatique
12. 12. Interactions médicamenteuses
13. 13. Analogues
14. 14. Conditions de stockage
15. 15. Conditions de délivrance des pharmacies
16. 16. Avis
17. 17. Prix en pharmacie

Nom latin: Monofer

Le code ATX: B03AC06

Ingrédient actif: oligoisomaltosate d'hydroxyde de fer (III) [olygoisomaltosate d'hydroxyde de fer (III)]

Fabricant: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH (Allemagne); Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-08-30

Prix en pharmacie: à partir de 9000 roubles.

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Monofer - agent antianémique; préparation de fer à usage parentéral.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de solution pour administration intraveineuse (IV): liquide brun foncé [1, 2, 5 ou 10 ml en ampoules ou flacons (selon le fabricant) en verre transparent incolore, dans une boîte en carton 2 ampoules / flacon de 5 ou 10 ml, ou 10 ampoules / flacons de 1 ou 2 ml, ou 5 ampoules / flacons de 1, 2, 5 ou 10 ml et mode d'emploi de Monofer].

1 ml de solution contient:

• substance active: oligoisomaltosate d'hydroxyde de fer (III) - 417 mg, ce qui équivaut au fer en une quantité de 100 mg;
• composants supplémentaires: selon le fabricant - soit une solution d'acide chlorhydrique à 25% / hydroxyde de sodium 10 M, soit une solution d'acide chlorhydrique 1 M / une solution d'hydroxyde de sodium 1 M - jusqu'à pH 5,5; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Monofer est un complexe contenant du fer étroitement lié à des fractions glucidiques. Le fer situé au centre du complexe est entouré d'une enveloppe amorphe constituée de molécules d'oligoisomaltosate d'un poids moléculaire d'environ 1000 Da. Le complexe oligoisomaltose d'hydroxyde de fer (III) est structurellement similaire à la ferritine (protéine de fer), qui protège l'organisme des effets toxiques du fer non lié (III) de nature inorganique, car il fournit une libération lente et contrôlée de fer biodisponible dans le contexte d'un risque insignifiant de formation de fer libre. En raison de sa faible toxicité, Monofer peut être utilisé à fortes doses.

L'effet Monofer est enregistré déjà plusieurs jours après le début du traitement, comme en témoigne une augmentation du taux de réticulocytes dans le sang. Après une seule injection intraveineuse du médicament, en moyenne, après 7 à 9 jours, la concentration maximale (C _max) de ferritine est observée dans le plasma sanguin, puis, sur 3 semaines, le niveau de son contenu revient lentement au niveau initial.

Pharmacocinétique

Avec une seule administration intraveineuse de fer (III) Monofer, l'hydroxyde d'oligoisomaltosate est vigoureusement capturé par les cellules du système réticuloendothélial (RES), principalement la rate et le foie, qui éliminent ensuite lentement le fer dans le sang. La demi-vie (T _1/2) est de 5 heures pour le fer circulant dans la circulation systémique et de 20 heures au total pour le fer lié qui est entré dans la circulation systémique.

Le fer est utilisé par les cellules RES du lit vasculaire à travers le clivage du complexe oligoisomaltose d'hydroxyde de fer (III) en ses constituants, le fer et l'oligoisomaltose. Le fer se lie immédiatement aux protéines endogènes qui le transportent (transferrine) et le stockent (hémosidérine et ferritine), ce qui signifie que le métabolisme du fer dans l'organisme est physiologiquement contrôlé. À la suite de ce processus, la concentration plasmatique d'hémoglobine (Hb) dans le sang est rétablie et les réserves de fer dans le dépôt sont reconstituées.

En raison de la grande taille du complexe, Monofer n'est pas excrété inchangé par les reins. De petites quantités de fer sont éliminées par les intestins et les reins. L'oligoisomaltosate subit également une transformation métabolique et est excrété.

Indications pour l'utilisation

Monofer est recommandé pour le traitement des états de carence en fer absolus ou fonctionnels en cas d'utilisation inefficace de préparations orales de fer ou si un remplacement rapide du fer est nécessaire.

Contre-indications

Absolu:

• anémie non causée par une carence en fer (anémie hémolytique);
• signes existants de surcharge en fer (hémosidérose, hémochromatose) ou utilisation réduite du fer;
• polyarthrite rhumatoïde avec symptômes d'un processus inflammatoire actif;
• hépatite et cirrhose du foie au stade de la décompensation;
• bactériémie;
• Je trimestre de grossesse;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité à l'un des composants du produit.

Relatif (le traitement par Monofer est nécessaire avec prudence en raison du risque accru de réactions allergiques ou anaphylactoïdes, y compris de choc anaphylactique):

• l'asthme bronchique;
• allergie polyvalente;
• eczéma;
• II - III trimestres de la grossesse (à condition que le bénéfice attendu du traitement médicamenteux pour la mère l'emporte sur la menace éventuelle pour la santé du fœtus);
• des antécédents de réactions allergiques à d'autres préparations parentérales de fer;
• troubles du système immunitaire tels que le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, les infections aiguës / chroniques.

Monofer, mode d'emploi: méthode et posologie

Monofer est administré à des adultes, y compris des patients âgés, par voie intraveineuse: jet ou perfusion d'une dose complète de la solution, ou goutte à goutte, ainsi que par jet à travers le système de dialyse.

L'utilisation du médicament n'est autorisée qu'en milieu hospitalier, en présence de personnel capable de détecter en temps opportun les réactions anaphylactiques et de fournir un traitement antichoc. Les patients doivent être sous étroite surveillance médicale lors de chaque injection du médicament et pendant 1 heure immédiatement après.

Thérapie de substitution chez les patients atteints d'anémie ferriprive chronique

La dose de Monofer et le schéma de ses administrations sont sélectionnés pour chaque patient individuellement, en tenant compte de la détermination de la carence en fer générale. La cible optimale pour les taux d'Hb peut différer d'un patient à l'autre, c'est pourquoi les directives officielles doivent être strictement suivies.

La dose de Monofer est exprimée en mg de fer élémentaire.

La dose totale de fer est calculée à l'aide de la formule de Ganzoni ci-dessous: carence en fer totale (mg) = poids corporel ¹ (kg) × (Hb cible du patient - concentration d'Hb) ² (g / L) × 0,24 ³ + fer déposé ⁴ (mg).

¹ Il est recommandé d'utiliser le poids corporel idéal de la patiente ou son poids avant la grossesse.

² Pour convertir l'Hb (mmol) en Hb (g / L), multipliez l'Hb (mmol) par un facteur de 1,611 45.

³ Coefficient 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, où 0,003 4 est la teneur en fer de l'Hb (soit 0,34%); 0,07 - volume sanguin 70 ml / kg (environ 7% du poids corporel); 1000 - facteur de conversion (1 g / l = 1000 mg / l).

⁴ Pour un patient pesant plus de 35 kg, le dépôt de fer est d'environ 500 mg.

Le traitement par Monofer doit permettre à la fois une augmentation de la teneur en fer de l'Hb et la reconstitution des réserves de fer dans le dépôt. Une fois la carence en fer corrigée, les patients peuvent nécessiter un traitement médicamenteux supplémentaire afin de maintenir le taux d'hémoglobine plasmatique requis dans le sang, ainsi que les valeurs d'autres indicateurs indiquant la concentration de fer.

Substitut de fer pour la perte de sang

Après une perte de sang, le remplacement de la carence en fer par des suppléments de fer devrait être équivalent à la quantité de fer perdu. Si le taux d'Hb est abaissé, la formule précédente doit être utilisée, en supposant qu'il n'est pas nécessaire de restaurer le dépôt de fer: dose totale de fer (mg) = poids corporel (kg) × (taux d'Hb requis - taux d'Hb actuel du patient) (g / L) × 0, 24.

Si le volume de la perte sanguine n'est pas établi, l'utilisation de Monofer à une dose de 200 mg entraîne une augmentation de l'Hb équivalente à 1 unité de perte de sang. Teneur en fer à reconstituer (mg) = nombre d'unités de sang perdues x 200.

Diluer Monofer uniquement dans une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9%.

Schéma posologique recommandé:

• Injection par jet IV: à une dose de 100 à 200 mg jusqu'à 3 fois par semaine à une vitesse allant jusqu'à 50 mg / min; diluer le produit dans 10 à 20 ml de solvant;
• perfusion de la dose complète du médicament: sous la forme d'une seule perfusion, il est permis d'injecter la dose entière; avec une seule perfusion intraveineuse goutte à goutte, Monofer peut être utilisé à une dose allant jusqu'à 20 mg de fer / kg; des doses inférieures à 10 mg / kg sont administrées pendant plus de 30 minutes, des doses de 11 à 20 mg / kg - plus de 60 minutes; si la dose totale de fer dépasse 20 mg / kg, elle doit être divisée en 2 séances d'administration avec un intervalle d'au moins 7 jours; le médicament est mélangé avec 100 à 500 ml de solvant;
• goutte à goutte intraveineuse: doit être utilisé une fois par semaine à des doses de 200 à 1000 mg jusqu'à ce que la totalité de la dose (complète) requise de fer soit administrée: à une dose allant jusqu'à 5 mg / kg - pendant au moins 15 minutes, une dose de 6 à 10 mg / kg - au moins 30 minutes, à une dose de 11 à 20 mg / kg - au moins 60 minutes; Monofer est dilué dans 100 à 500 ml de solvant;
• administration par le système de dialyse: il est possible d'injecter la solution directement dans le site veineux du dialyseur en respectant strictement la technique d'injection intraveineuse.

Effets secondaires

Les informations sur les effets secondaires de Monofer sont limitées. Vraisemblablement, les effets secondaires peuvent être enregistrés chez plus de 1% des patients.

Dans le contexte de l'administration parentérale d'agents contenant du fer, des réactions d'hypersensibilité sont possibles. Au cours des études cliniques du médicament, les réactions allergiques n'ont pas été enregistrées.

Effets indésirables observés au cours du traitement par Monofer:

• système nerveux: rarement (> 1/1000 - 1/10 000 - <1/1000) - fatigue accrue, agitation, étourdissements, tremblements, diminution de la capacité de réflexion, convulsions, perte de conscience; extrêmement rare (<1/10 000) - paresthésie, maux de tête;
• système sanguin et lymphatique: extrêmement rare - hémolyse;
• système cardiovasculaire: rarement - baisse de la pression artérielle (TA), tachycardie, troubles du rythme cardiaque; extrêmement rarement - augmentation de la pression artérielle, palpitations, bradycardie fœtale;
• organes respiratoires: rarement - essoufflement; rarement - douleur thoracique;
• organe de la vision: rarement - altération de la clarté de la perception visuelle;
• organe auditif: extrêmement rare - perte auditive à court terme;
• tube digestif: souvent (> 1/100 - <1/10) - diarrhée; rarement - nausées, douleurs abdominales, vomissements, constipation;
• peau: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, bouffées de chaleur; rarement - augmentation de la transpiration, œdème;
• système immunitaire: rarement - réactions anaphylactoïdes; extrêmement rare - choc anaphylactique;
• système musculo-squelettique: rarement - crampes musculaires; rarement - arthralgie, myalgie;
• troubles généraux et réactions au site d'injection de Monofer: rarement - frissons, sensation de chaleur, rougeur de la peau, sensation de malaise, gonflement et douleur au site d'injection, thrombophlébite.

Surdosage

Monofer se caractérise par une faible toxicité et une bonne tolérance, le risque de surdosage est minime. L'accumulation de fer ou une surcharge en fer aiguë peut provoquer une surdose, se manifestant par des symptômes d'hémosidérose. Les niveaux de fer dans le corps sont surveillés en mesurant les niveaux de ferritine. Le traitement est symptomatique et, si nécessaire, des chélates sont utilisés - des substances qui lient le fer.

instructions spéciales

Monofer doit être utilisé uniquement pour les patients chez lesquels le diagnostic d'anémie ferriprive a été confirmé par les données de tests de laboratoire appropriés, tels que la ferritine sérique, l'hémoglobine et l'hématocrite, le nombre d'érythrocytes et leurs paramètres - le volume moyen des érythrocytes, la concentration moyenne d'hémoglobine dans l'érythrocyte.

Dans une seringue, le médicament ne peut être mélangé qu'avec une solution saline stérile. Il est interdit d'ajouter d'autres solutions pour l'administration intraveineuse et des médicaments thérapeutiques à la seringue, car il existe un risque de réaction de précipitation et / ou d'autres interactions pharmaceutiques.

La compatibilité de la solution avec des récipients en matériaux autres que le polyéthylène, le polychlorure de vinyle et le verre n'a pas été étudiée.

Les préparations de fer administrées par voie intraveineuse peuvent provoquer l'apparition de réactions allergiques ou anaphylactoïdes pouvant mettre la vie en danger.

Il est nécessaire d'observer strictement la vitesse d'administration de l'agent, car avec une administration trop rapide, des cas de baisse soudaine et prononcée de la pression artérielle sont possibles. Une fréquence plus élevée de survenue d'événements indésirables (en particulier une diminution de la pression artérielle), qui peut également être assez sévère, est associée à une augmentation de la dose. En conséquence, la durée d'administration de la solution recommandée dans cette instruction doit être strictement observée, même dans le cas où le patient ne reçoit pas l'agent dans la dose unique maximale tolérée.

Il faut se méfier de l'injection de la solution dans l'espace périneux, car son entrée à l'extérieur du vaisseau peut provoquer une coloration brune de la peau et entraîner une nécrose tissulaire. Si la solution pénètre néanmoins au-delà des limites du vaisseau, afin d'accélérer l'excrétion du fer et d'empêcher sa pénétration ultérieure dans les tissus adjacents, il est recommandé d'appliquer des préparations contenant de l'héparine - un gel ou une pommade sur le site d'injection (appliquer avec des mouvements prudents, sans frotter).

Après avoir mélangé le médicament avec une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9% pour injection, la solution préparée ne peut pas être conservée plus de 24 heures à température ambiante.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Il n'y a pas de données sur l'effet de Monofer sur la vitesse de réaction lors de la conduite ou du travail avec d'autres équipements complexes. Cependant, les patients engagés dans des activités potentiellement dangereuses doivent prendre en compte le risque de perte de clarté de la vision, ainsi que les événements indésirables du système nerveux, pendant le traitement.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Au cours d'études sur les animaux avec l'introduction du médicament à des doses uniques dépassant 125 mg / kg, des effets tératogènes et embryotoxiques ont été révélés. Des études adéquates et strictement contrôlées sur l'utilisation du médicament chez la femme enceinte n'ont pas été menées. Le traitement par Monofer pendant la grossesse n'est possible qu'en cas d'absolue nécessité après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque. Pour une utilisation clinique, la dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 20 mg / kg.

Dans les cas où le bénéfice attendu du traitement médicamenteux pour la mère dépasse la menace possible pour la santé du fœtus, Monofer ne peut être utilisé que pendant les trimestres II-III de la grossesse. Il n'est pas recommandé d'utiliser Monofer au cours du premier trimestre.

En raison du fait que l'excrétion de Monofer avec le lait maternel n'a pas été établie, un agent antianémique peut être utilisé pendant l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

Le traitement par le médicament chez les patients de moins de 18 ans est contre-indiqué en raison de données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité de son utilisation chez les enfants et les adolescents.

Pour les violations de la fonction hépatique

En présence d'hépatite et de cirrhose décompensée du foie, l'utilisation de Monofer est contre-indiquée.

Interactions médicamenteuses

Monofer ne doit pas être utilisé en même temps que des formes posologiques orales de fer, car leur association peut réduire l'absorption du fer par le tube digestif. Le traitement avec des préparations orales de fer peut être débuté au plus tôt 5 jours après la dernière administration de Monofer.

Analogues

Les analogues Monofer sont Maltofer, Fer-Rompharm, Ferrum LEK, etc.

Termes et conditions de stockage

Tenir hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Monofer

Les critiques de Monofer, laissées par des patients sur des sites médicaux, sont généralement positives. Les patients sous traitement médicamenteux notent qu'après 5 à 7 injections de la solution, leurs taux d'hémoglobine et de ferritine ont augmenté de manière significative, qui étaient initialement assez faibles.

Les inconvénients de Monofer dans les revues incluent son prix élevé et parfois son absence dans la chaîne de pharmacies.

Prix du Monofer en pharmacie

Le prix de Monofer, solution pour administration intraveineuse (100 mg / ml), par emballage contenant 5 pièces, peut être: ampoules de 1 ml - 8900-10 600 roubles, 2 ml - 9000-11000 roubles.

Monofer: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Monofer 100 mg / ml solution pour administration intraveineuse 2 ml 5 pcs. 9 000 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!