Simgal
Simgal: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: Simgal
Le code ATX: C10AA01
Ingrédient actif: Simvastatine (Simvastatine)
Producteur: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (République tchèque)
Description et mise à jour des photos: 2019-05-08
Simgal est un médicament hypolipidémique qui inhibe l'action de la HMG-CoA réductase.
Forme de libération et composition
Simgal est disponible sous forme de comprimés pelliculés:
- 10 mg: biconvexe, rond, rose clair (7 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1 blister; 14 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2 ou 6 blisters);
- 20 mg: biconvexe, rond, rose, d'un côté il y a un risque (7 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1 blister; 14 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2 ou 6 blisters);
- 40 mg: biconvexe, rond, rose foncé, d'un côté il y a un risque (7 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1 blister; 14 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2 ou 6 blisters).
Composition de 1 comprimé:
- substance active: simvastatine - 10, 20 ou 40 mg;
- composants auxiliaires: acide citrique, amidon de maïs prégélatinisé, acide ascorbique, stéarate de magnésium, butylhydroxyanisole, lactose monohydraté;
- pellicule (Opadrai pink OY-B-34915 - dose 10 mg, Opadrai pink OY-B-34917 - dose 20 mg, Opadrai brown AMB 80W36564 - dose 40 mg): talc, gomme xanthane, alcool polyvinylique, lécithine, colorant à l'oxyde de fer rouge, dioxyde de titane, colorant oxyde de fer jaune; La composition de la coque Opadrai rose OY-B-34915 contient en outre du carmin d'indigo, et la composition des enveloppes Opadrai brun AMB 80W36564 et Opadrai rose OY-B-34917 contient de l'oxyde de fer noir.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
La simvastatine est un agent hypolipidémiant obtenu synthétiquement à partir du produit de fermentation d'Aspergillus terreus. Dans l'organisme, il subit une hydrolyse qui se traduit par la formation d'un dérivé d'acide hydroxy. Ce métabolite actif est capable d'inhiber l'enzyme HMG-CoA réductase (3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase), qui catalyse la réaction de départ de la synthèse du mévalonate à partir de l'HMG-CoA. Étant donné que la conversion de HMG-CoA en mévalonate se produit aux premiers stades de la formation du cholestérol, l'utilisation du médicament ne conduit pas à l'accumulation de stérols potentiellement toxiques dans le corps. HMG-CoA est métabolisé en acétyl-CoA, qui est impliqué dans de nombreux processus de synthèse dans le corps.
La simvastatine réduit la teneur en lipoprotéines de basse densité, en lipoprotéines de très basse densité, en triglycérides et en cholestérol total dans le plasma sanguin (avec hyperlipidémie mixte et hypercholestérolémie hétérozygote non familiale et familiale, lorsqu'un taux de cholestérol plasmatique élevé est un facteur de risque).
Le médicament augmente également le niveau de lipoprotéines haute densité et réduit le rapport cholestérol total / lipoprotéine haute densité et lipoprotéine basse densité / lipoprotéine haute densité.
L'effet apparaît 2 semaines après le début de la prise de Simgal et l'effet thérapeutique maximal est atteint en 4 à 6 semaines. Avec une thérapie continue, l'effet persiste. En cas d'arrêt du traitement, un retour progressif de la teneur en cholestérol à la valeur initiale se produit.
Pharmacocinétique
La simvastatine est rapidement absorbée dans le tractus gastro-intestinal. La concentration maximale est atteinte 1,3 à 2,4 heures après l'ingestion du médicament et après 12 heures, elle diminue de 90%. La simvastatine est liée à environ 95% aux protéines plasmatiques.
Le métabolisme du médicament se produit dans le foie, entraînant la formation de métabolites actifs et inactifs. La T 1/2 (demi-vie) des métabolites actifs de la simvastatine est de 1,9 heure.
Environ 60% du médicament est excrété sous forme de métabolites avec les matières fécales. Environ 10 à 15% de la simvastatine sont excrétés sous forme inactive par les reins.
Indications pour l'utilisation
Simgal est prescrit pour l'hypercholestérolémie et les maladies coronariennes (IHD).
En cas d'hypercholestérolémie, les indications d'utilisation sont:
- hypercholestérolémie primaire de type 2a et 2b selon Fredrickson (en plus de la diététique et d'autres méthodes de traitement, par exemple, correction du poids corporel et augmentation de l'activité physique générale);
- hypertriglycéridémie et hypercholestérolémie combinées, réfractaires au traitement par l'exercice et un régime spécial;
- hypercholestérolémie homozygote héréditaire (en plus du régime alimentaire et d'autres méthodes d'abaissement des taux de lipides s'ils ne sont pas assez efficaces)
Avec une cardiopathie ischémique, Simgal est utilisé pour atteindre les objectifs suivants:
- réduire le risque de mortalité globale en réduisant le nombre de décès dans les IHD;
- réduction du risque de complications coronariennes et vasculaires dangereuses (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde non mortel, chirurgie de revascularisation, mort coronarienne subite);
- réduire le nombre de cas dans lesquels une intervention chirurgicale est nécessaire pour restaurer le flux sanguin périphérique;
- réduire le risque de nécessité d'une intervention chirurgicale pour restaurer le flux sanguin coronarien (pontage coronarien, angioplastie coronarienne, etc.).
Contre-indications
Absolu:
- maladie hépatique active ou augmentation de l'activité des enzymes hépatiques dans le sérum, d'origine inconnue;
- réduction marquée de la pression artérielle;
- myopathie;
- maladies infectieuses aiguës sévères;
- traumatisme;
- intervention chirurgicale planifiée;
- troubles métaboliques sévères;
- utilisation simultanée avec l'itraconazole, le kétoconazole, la clarithromycine, la néfazodone, l'érythromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH et d'autres inhibiteurs du CYP3A4;
- déficit en lactase, intolérance au lactose ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose (le médicament contient du lactose);
- enfants et adolescents de moins de 18 ans (la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Simgal chez les enfants n'ont pas été établies);
- période de grossesse;
- période d'allaitement;
- hypersensibilité aux composants principaux ou auxiliaires, ainsi qu'à d'autres statines.
Relatif (Simgal est utilisé avec prudence):
- conditions dans lesquelles le développement d'une insuffisance rénale sévère est possible (maladies infectieuses aiguës d'évolution sévère, troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique, hypotension artérielle, troubles endocriniens graves, etc.);
- la présence de facteurs de risque de développement de rhabdomyolyse / myopathie [hypothyroïdie incontrôlée, altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), âge avancé de plus de 65 ans, rhabdomyolyse / myopathie associée à la prise de fibrates et de statines (antécédents), utilisation chez la femme, alcoolisme, antécédents familiaux de maladie musculaire];
- épilepsie;
- augmentation ou diminution du tonus des muscles squelettiques d'origine inconnue;
- période postopératoire chez les patients après transplantation recevant des immunosuppresseurs;
- boire de l'alcool en grande quantité;
- utilisation simultanée avec le gemfibrozil, le danazol, la cyclosporine et d'autres fibrates (sauf le fénofibrate), l'amiodarone, le diltiazem, le vérapamil, l'acide fusidique, le jus de pamplemousse et l'acide nicotinique (à des doses hypolipidémiantes ≥ 1 g par jour).
Instructions pour l'utilisation de Simgal: méthode et posologie
Les comprimés de Simgal sont pris par voie orale, une fois par jour (le soir), lavés avec de l'eau en quantité suffisante.
La dose recommandée du médicament varie entre 5 et 80 mg par jour. L'ajustement posologique est effectué progressivement, avec un intervalle d'au moins 1 mois. La dose quotidienne maximale de 80 mg est prescrite uniquement aux patients n'ayant pas obtenu l'effet thérapeutique souhaité lors de la prise de simvastatine à une dose de 40 mg par jour, ainsi qu'à ceux prenant simultanément avec Simgal diltiazem. Le reste des patients ne doit pas prendre plus de 40 mg du médicament par jour.
Dans l'hypercholestérolémie, la dose quotidienne initiale de simvastatine est de 10 à 20 mg. Dans les cas où il est nécessaire de réduire la concentration de lipoprotéines de basse densité (LDL) de 45% ou plus, vous pouvez augmenter la dose initiale à 20-40 mg par jour.
En cas d'hypercholestérolémie héréditaire homozygote, Simgal est prescrit à une dose de 40 mg une fois par jour ou 80 mg par jour en trois doses fractionnées (20 mg le matin et l'après-midi et 40 mg le soir).
Avant de commencer le traitement, le patient se voit prescrire un régime de cholestérol, auquel il doit adhérer tout au long du traitement.
En cas de DHI, la dose initiale de simvastatine est de 20 mg une fois par jour (le soir), puis, si nécessaire, la dose est augmentée à 40 mg par jour (progressivement, toutes les 4 semaines).
En cas d'utilisation simultanée avec le gemfibrozil, le danazol, la cyclosporine, d'autres fibrates (sauf le fénofibrate) et l'acide nicotinique à une dose quotidienne d'au moins 1 g, la dose de Simgal ne doit pas dépasser 10 mg par jour. Lorsqu'il est associé au vérapamil ou à l'amiodarone, Simgal 20 mg est prescrit.
La simvastatine doit être prise séparément des séquestrants des acides biliaires (cholestyramine et colestipol) - 2 heures avant de les prendre ou 4 heures après la prise de ces médicaments.
Les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale légère à modérée ne nécessitent pas d'ajustement posologique. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose du médicament ne dépasse pas 10 mg par jour et le traitement est effectué sous la surveillance d'un médecin.
Effets secondaires
- tractus gastro-intestinal, foie et voies biliaires: rarement - nausées, pancréatite aiguë, vomissements, douleurs abdominales, hépatite, diarrhée ou constipation, jaunisse, flatulences; très rarement - insuffisance hépatique;
- système respiratoire: très rarement (avec un traitement prolongé) - maladie pulmonaire interstitielle;
- système nerveux: très souvent - insomnie; rarement - paresthésie, étourdissements, neuropathie périphérique, maux de tête; très rarement - cauchemars, troubles du sommeil, dépression, troubles de la mémoire;
- système hématopoïétique: rarement - anémie;
- indicateurs de laboratoire: rarement - augmentation de l'activité de la créatine phosphokinase, de la phosphatase alcaline et des enzymes hépatiques;
- système musculo-squelettique: rarement - crampes musculaires, douleurs musculaires, rhabdomyolyse, myopathie;
- peau: rarement - calvitie;
- réactions allergiques: rarement - urticaire, démangeaisons et éruptions cutanées, hypersensibilité (éosinophilie, thrombocytopénie, polymyalgie rhumatismale, arthralgie, fièvre, angio-œdème, arthrite, rougeur de la peau du visage, sensation de malaise, syndrome cutané de type lupique, hyperensibilisation essoufflement, augmentation de la vitesse de sédimentation des érythrocytes);
- autres réactions: rarement - insuffisance rénale aiguë, asthénie, diminution de la puissance, palpitations.
Surdosage
En cas de surdosage du médicament, des symptômes spécifiques n'ont pas été enregistrés (plusieurs cas sont connus lorsque Simgal a été pris à une dose de 450 mg).
Le traitement est standard: il est nécessaire de provoquer des vomissements et de donner au patient du charbon actif. Si nécessaire, un traitement symptomatique est prescrit. Les taux sériques de créatine phosphokinase et la fonction rénale et hépatique doivent également être surveillés.
Avec le développement d'une insuffisance rénale aiguë et l'apparition d'une myopathie avec rhabdomyolyse, le médicament doit être immédiatement arrêté et le patient doit recevoir du bicarbonate de sodium sous forme de perfusion intraveineuse et d'un diurétique. Si nécessaire, une hémodialyse est réalisée.
L'hyperkaliémie, qui peut être causée par la rhabdomyolyse, est éliminée par administration intraveineuse de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium, perfusion de glucose et d'insuline, utilisation d'échangeurs d'ions potassium et, dans les cas graves, hémodialyse.
instructions spéciales
Si, au cours du traitement par Simgal, une faiblesse musculaire ou une léthargie, des douleurs musculaires, des douleurs inexpliquées, notamment accompagnées de fièvre et de malaise, surviennent, il est nécessaire de consulter d'urgence un médecin, car les symptômes énumérés peuvent être des signes de développement d'une myopathie.
Selon les instructions, Simgal doit être annulé quelques jours avant l'intervention chirurgicale prévue (y compris la chirurgie dentaire) et ne pas être utilisé pendant la période postopératoire.
Avant de commencer le traitement, régulièrement pendant le traitement, ainsi qu'à chaque augmentation de dose, il est recommandé d'examiner la fonction hépatique.
Chez les patients atteints du syndrome néphrotique et de certaines autres maladies rénales, ainsi que chez ceux souffrant d'hypothyroïdie, la maladie sous-jacente est d'abord traitée.
Simgal n'est pas indiqué pour l'hypertriglycéridémie de types 1, 4 et 5.
Lorsque le patient a oublié de prendre la dose suivante, elle doit être prise dès que possible, mais s'il est temps de prendre la dose suivante, la dose ne doit pas être doublée.
La durée du cours est déterminée par le médecin traitant.
Pendant le traitement par Simgal, des précautions doivent être prises lors de la conduite d'une voiture et de l'utilisation d'autres machines potentiellement dangereuses.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Simgal est contre-indiqué pendant la grossesse. Les enfants dont les mères ont pris le médicament peuvent développer des anomalies (il existe des données sur plusieurs de ces cas).
Les femmes en âge de procréer qui prennent de la simvastatine doivent utiliser une contraception fiable et éviter la conception.
Malgré l'absence de données sur l'excrétion de la simvastatine dans le lait maternel, l'utilisation de Simgal pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Utilisation pendant l'enfance
Le médicament est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité de son utilisation à cet âge n'ont pas été établies.
Avec une fonction rénale altérée
Pour les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (avec une clairance de la créatinine de 30 ml / min) ou les patients recevant des fibrates, de la cyclosporine et de la nicotinamide, Simgal est prescrit à une dose initiale de 5 mg (la dose quotidienne ne doit pas dépasser 10 mg).
Pour les violations de la fonction hépatique
Le médicament est contre-indiqué dans les maladies hépatiques actives et une augmentation persistante de l'activité des enzymes hépatiques d'origine inconnue.
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les patients âgés, une modification de la dose de simvastatine n'est pas nécessaire.
Interactions médicamenteuses
Le risque de développer une myopathie augmente avec l'utilisation simultanée de Simgal avec des antifongiques, des immunosuppresseurs, des inhibiteurs de la protéase du VIH, des cytostatiques, des doses élevées d'acide nicotinique, de clarithromycine, de néfazodone, de gemfibrozil et d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), d'érythromycine et de télithromycine.
Lorsque le danazol, la cyclosporine, le vérapamil, l'amiodarone, le diltiazem ou l'amlodipine sont co-administrés avec de fortes doses de simvastatine, le risque de rhabdomyolyse / myopathie augmente.
Simgal potentialise l'action des anticoagulants indirects et augmente le risque de saignement; augmente la concentration plasmatique de la digoxine.
Pendant la période de traitement par la simvastatine, vous devez éviter de consommer de grandes quantités de jus de pamplemousse.
Analogues
Les analogues de Simgala sont: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit sombre à une température de 10-25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 4 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Simgal
Les critiques disponibles sur Simgala témoignent de la bonne tolérabilité du médicament et de la rare occurrence d'effets secondaires (sous réserve des recommandations du mode d'emploi du médicament).
Prix pour Simgal en pharmacie
Le coût du médicament varie en fonction du dosage et de l'emballage. À ce jour, les prix moyens du Simgal en pharmacie sont les suivants:
- comprimés 10 mg, 28 pcs. dans le paquet - 217-224 roubles;
- comprimés 10 mg, 84 pcs. dans le paquet - 591–611 roubles;
- comprimés 20 mg, 28 pcs. dans le paquet - 282 à 392 roubles;
- comprimés 20 mg, 84 pcs. dans le paquet - 593–880 roubles;
- comprimés 40 mg, 28 pcs. dans le paquet - 584–650 roubles;
- comprimés 40 mg, 84 pcs. dans le paquet - 1357 roubles.
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
