Tamoxifène HEXAL
Tamoxifen HEXAL: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Tamoxifen HEXAL
Le code ATX: L02BA01
Ingrédient actif: tamoxifène (tamoxifène)
Producteur: Salutas Pharma, GmbH (Allemagne)
Description et mise à jour photo: 2019-09-07
Prix en pharmacie: à partir de 130 roubles.
Acheter
Tamoxifen HEXAL est un médicament anti-œstrogène antinéoplasique.
Forme de libération et composition
Le médicament est disponible sous forme de comprimés enrobés: blancs ou jaunâtres, ronds, biconvexes, avec une surface lisse et uniforme, à des doses de 20 et 40 mg, une ligne de séparation est appliquée sur l'un des côtés (10 pcs. Sous blisters, dans une boîte en carton 3 ou 10 paquets et instructions pour l'utilisation de Tamoxifen HEXAL).
1 comprimé contient:
- substance active: citrate de tamoxifène - 15,2; 30,4; 45,6 ou 60,8 mg, ce qui équivaut respectivement à 10, 20, 30 ou 40 mg de tamoxifène;
- composants auxiliaires: glycolate d'amidon sodique, lactose 1H 2 O, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline;
- composition de la coque: colorant opadry blanc (lactose, polyéthylène glycol 4000, dioxyde de titane, hypromellose).
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Tamoxifen HEXAL est un médicament hormonal antinéoplasique. Son ingrédient actif, le tamoxifène, est un agent non stéroïdien du groupe des triphényléthylène, qui possède des propriétés anti-œstrogéniques et œstrogéniques faibles. L'action pharmacologique combinée du tamoxifène s'étend à divers tissus. Dans le cancer du sein, il empêche les œstrogènes de se lier aux récepteurs des œstrogènes dans les cellules néoplasiques, présentant principalement des effets anti-œstrogéniques. Dans les tumeurs à forte teneur en récepteurs d'œstrogènes, tissus de l'utérus, du vagin, du sein et de l'hypophyse antérieure, le tamoxifène et ses métabolites entrent en compétition avec l'estradiol pour les sites de liaison avec les récepteurs cytoplasmiques des œstrogènes. Le complexe récepteur du tamoxifène, contrairement au complexe récepteur des œstrogènes, ne stimule pas la synthèse d'ADN (acide désoxyribonucléique) dans le noyau. Il supprime le processus de division cellulaire, provoquant la régression des cellules tumorales et leur mort.
Le traitement adjuvant par le tamoxifène pour les tumeurs du sein œstrogéno-positives ou non spécifiées réduit considérablement le nombre de récidives de la maladie et augmente l'espérance de vie jusqu'à 10 ans. Le traitement avec le médicament pendant cinq ans vous permet d'obtenir un effet plus prononcé qu'avec un traitement d'une durée d'un ou deux ans. L'âge, la ménopause, la dose de tamoxifène ou la chimiothérapie adjuvante n'affectent pas l'efficacité clinique.
L'utilisation du tamoxifène pendant la période postménopausique entraîne une diminution de la concentration de cholestérol total et de lipoprotéines de basse densité dans le plasma sanguin chez environ 10 à 20% des femmes, et contribue à préserver la densité minérale osseuse.
L'incohérence de la réponse clinique au traitement par tamoxifène peut être due au polymorphisme de l'isoenzyme CYP2D6. Il convient de garder à l'esprit qu'à un faible taux métabolique du tamoxifène, la réponse thérapeutique peut être considérablement réduite. Il n'y a pas de recommandations spécifiques pour le traitement des patients présentant un métabolisme lent de l'isoenzyme CYP2D6.
Pharmacocinétique
Après administration orale, le tamoxifène est assez bien absorbé. Sa concentration maximale dans le sérum après une dose unique est atteinte en 4 à 7 heures. Dans le contexte d'une utilisation régulière de tamoxifène à une dose quotidienne de 20 à 40 mg pendant 21 à 28 jours, une concentration d'équilibre de tamoxifène dans le sérum est atteinte.
Liaison aux protéines plasmatiques - 98%.
Le métabolisme du tamoxifène se produit dans le foie à l'aide de l'isoenzyme CYP3A4 avec la formation du principal métabolite sérique du N-déméthyltamoxifène, qui, avec la participation de l'isoenzyme CYP2D6, est métabolisé en un autre métabolite actif, l'endoxifène, et plusieurs métabolites ultérieurs aux propriétés anti-œstrogéniques identiques à la substance mère. Par rapport aux patients ayant une activité CYP2D6 normale, chez les patients présentant un déficit enzymatique CYP2D6, la concentration d'endoxifène est d'environ 75% inférieure. Dans la même mesure, le niveau de diminution de la concentration d'endoxifène dans le sang est affecté par l'utilisation simultanée d'inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP2D6.
L'accumulation de tamoxifène et de ses métabolites se produit dans le foie, le pancréas, les poumons, la peau, le cerveau et les os.
Le tamoxifène est caractérisé par deux phases de demi-vie (T 1/2). Le T 1/2 initial est de 7 à 14 heures, le terminal suivant T 1/2 dure jusqu'à 7 jours.
Le médicament est excrété sous forme de conjugués principalement par les intestins, le reste par les reins.
Indications pour l'utilisation
- cancer du sein précoce avec récepteurs oestrogéniques positifs comme traitement adjuvant;
- cancer mammaire;
- cancer du sein localement avancé ou métastatique avec récepteurs œstrogènes positifs;
- cancer du sein chez les hommes après castration;
- néoplasmes solides avec surexpression des récepteurs des œstrogènes, résistants au traitement standard.
Contre-indications
Absolu:
- période de grossesse;
- lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- hypersensibilité aux composants du médicament.
Il est recommandé d'utiliser les comprimés de Tamoxifen HEXAL avec prudence en cas d'insuffisance rénale, de cataracte et d'autres maladies oculaires, de diabète sucré, de thrombose veineuse profonde et de maladie thromboembolique (y compris les antécédents), de leucopénie, de thrombopénie, d'hyperlipidémie, d'hypercalcémie, de traitement concomitant d'anticoagulants indirects chez les patients tolérants au lactose,, déficit en lactase ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
Tamoxifen HEXAL, mode d'emploi: méthode et posologie
Les comprimés de Tamoxifen HEXAL sont pris par voie orale, avalés entiers (sans violer l'intégrité de l'enveloppe du film) et buvant une petite quantité de liquide.
Le médecin fixe le schéma posologique et la durée du traitement individuellement, en tenant compte des indications cliniques.
La dose prescrite de tamoxifène est prise le matin ou divisée en deux doses - matin et soir.
Dosage recommandé: La dose standard est de 20 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 40 mg.
Un traitement à long terme est généralement nécessaire. Ainsi, avec un traitement adjuvant du cancer du sein, il est recommandé de poursuivre le traitement par tamoxifène pendant 5 ans.
Tamoxifen HEXAL doit être arrêté si des signes de progression de la maladie apparaissent.
Effets secondaires
Les troubles indésirables sont classés comme suit: très fréquents - ≥ 1/10; souvent - ≥ 1/100 et <1/10; rarement - ≥ 1/1000 et <1/100; rarement - ≥ 1/10 000 et <1/1 000; très rarement - <1/10 000; fréquence non établie - sur la base des données disponibles, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'apparition des effets secondaires:
- du système lymphatique et du sang: souvent - anémie; rarement - thrombocytopénie, leucopénie; rarement - neutropénie, agranulocytose; très rarement - pancytopénie;
- du système nerveux: souvent - vertiges, maux de tête; fréquence non établie - somnolence, confusion, dépression, photophobie;
- du système endocrinien: souvent - hypercalcémie (plus souvent avec métastases osseuses au début du traitement);
- du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité;
- du côté du métabolisme et de la nutrition: très souvent - rétention d'eau dans le corps; souvent - une augmentation des taux plasmatiques de triglycérides; très rarement - une augmentation significative de la concentration de triglycérides dans le plasma, y compris en association avec une pancréatite; fréquence non établie - gain de poids, anorexie;
- de la part de l'organe de la vision: souvent - déficience visuelle (y compris cataractes, modifications cornéennes, rétinopathie, parfois réversible); rarement - névrite optique (y compris avec le développement de la cécité), neuropathie optique;
- de la part des vaisseaux: souvent - accidents ischémiques transitoires, thromboembolie (y compris thromboembolie des artères pulmonaires), thrombose veineuse profonde et crampes des membres inférieurs; rarement - accident vasculaire cérébral;
- de la part du système hépatobiliaire: souvent - dégénérescence graisseuse du foie, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques; rarement - cirrhose du foie; très rarement - hépatite, jaunisse, cholestase, insuffisance hépatique (jusqu'à la mort), nécrose des cellules hépatiques;
- du tractus gastro-intestinal: très souvent - nausées; souvent - diarrhée, constipation, vomissements;
- réactions dermatologiques: très souvent - éruption cutanée; souvent - alopécie, réactions d'hypersensibilité, angio-œdème, urticaire; rarement - vascularite; très rarement - érythème polymorphe, lupus érythémateux disséminé, pemphigoïde bulleuse, syndrome de Stevens-Johnson;
- de la part des organes génitaux et des glandes mammaires: très souvent - pertes vaginales, saignements vaginaux, irrégularités menstruelles, chez les femmes en période préménopausique - aménorrhée; souvent - une sensation de démangeaison dans la région génitale, des modifications prolifératives de l'endomètre (polypes, hyperplasie, néoplasie, moins souvent l'endométriose), une augmentation des fibromes utérins; rarement - cancer de l'endomètre; rarement - polypose du vagin, sarcome de l'utérus (souvent tumeur mixte maligne de Muller), ovaires polykystiques, chez les hommes - impuissance, diminution de la libido;
- du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: rarement - pneumopathie interstitielle;
- du système musculo-squelettique: souvent - myalgie; très rarement - douleur osseuse;
- autres: très souvent - bouffées de chaleur (apparition paroxystique d'une sensation de chaleur); rarement - douleur dans la zone des tissus affectés (en particulier au début du traitement); très rarement - porphyrie cutanée tardive; la fréquence n'a pas été établie - fatigue accrue, augmentation de la température corporelle.
De plus, la prise de Tamoxifen HEXAL peut potentialiser l'exacerbation de la maladie, qui se manifeste par une augmentation de la taille des formations des tissus mous, un érythème prononcé des zones touchées et adjacentes. Il disparaît généralement dans les deux semaines suivant le début du traitement.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage aigu de tamoxifène n'ont pas été établis. Augmentation possible des effets secondaires du médicament, allongement de l'intervalle QT.
Traitement: la nomination d'une thérapie symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.
instructions spéciales
L'utilisation de Tamoxifen HEXAL doit être accompagnée d'une surveillance régulière du tableau sanguin, des indicateurs des leucocytes, des plaquettes et de la coagulation sanguine, du taux de calcium dans le sang, de la fonction hépatique, de la pression artérielle, de l'état de la vision.
Pendant la période de traitement, il est recommandé aux femmes de subir des examens gynécologiques réguliers pour déterminer le cancer de l'endomètre ou le sarcome utérin (y compris la tumeur maligne mixte de Muller). Cela est dû à une augmentation de l'incidence de ces pathologies dans le contexte de l'utilisation de Tamoxifen HEXAL. Un examen complet est également nécessaire en cas de saignement vaginal ou de saignement lors de l'arrêt de la pilule.
Il faut garder à l'esprit qu'un traitement concomitant avec d'autres agents cytotoxiques augmente le risque de complications thromboemboliques chez les patients.
Après le traitement du cancer du sein par le tamoxifène, les patientes peuvent développer des foyers supplémentaires de tumeur primaire qui ne sont pas localisés dans l'endomètre ou dans le sein opposé à celui affecté. La relation causale de ces néoplasmes n'a pas été établie.
Au début de l'utilisation de Tamoxifen HEXAL chez les patients présentant des métastases osseuses, le taux de calcium dans le sérum sanguin doit être surveillé. S'il y a un écart prononcé de ces indicateurs par rapport aux paramètres initiaux, la prise des comprimés doit être temporairement arrêtée.
Une douleur ou un gonflement des jambes pendant le traitement par Tamoxifen HEXAL indique le développement d'une thrombose veineuse des membres inférieurs, d'un essoufflement - embolie pulmonaire, par conséquent, s'ils apparaissent, l'arrêt immédiat du médicament est nécessaire.
Chez les patients atteints de leucopénie sévère, de thrombocytopénie ou d'hypercalcémie, Tamoxifen HEXAL doit être prescrit après une évaluation minutieuse du risque potentiel et de l'effet thérapeutique attendu du traitement.
En cas d'hyperlipidémie, il est nécessaire de surveiller attentivement le niveau de concentration dans le sérum sanguin du cholestérol et des triglycérides.
Le patient doit subir un examen ophtalmique avant de débuter le traitement par tamoxifène. Si une déficience visuelle survient pendant la période de traitement, vous devez immédiatement contacter un ophtalmologiste, le diagnostic d'un stade précoce de cataracte ou de rétinopathie vous permet d'éliminer les troubles qui en résultent en annulant Tamoxifen HEXAL.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Il existe un risque de phénomènes indésirables ayant un effet négatif sur la concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, par conséquent, pendant la période de prise de Tamoxifen HEXAL, des précautions doivent être prises et si des étourdissements, une déficience visuelle ou de la somnolence apparaissent, évitez de conduire et d'effectuer d'autres activités potentiellement dangereuses.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
La nomination de Tamoxifen HEXAL est contre-indiquée pendant la période de gestation et d'allaitement.
L'utilisation du médicament pendant la grossesse peut provoquer un avortement spontané, des malformations congénitales et la mort du fœtus.
Étant donné que le tamoxifène inhibe la lactation, l'allaitement pendant le traitement médicamenteux n'est pas possible. La production de lait ne démarre pas pendant plusieurs mois après l'arrêt de son utilisation en raison de la persistance de l'effet thérapeutique du médicament. S'il est nécessaire de prescrire Tamoxifen HEXAL pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.
En raison du fait que le médicament potentialise l'ovulation et augmente le risque de conception non désirée, il est recommandé d'utiliser une contraception barrière ou non hormonale pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et environ trois mois après l'arrêt de Tamoxifen HEXAL.
Utilisation pendant l'enfance
La nomination de Tamoxifen HEXAL pour le traitement des patients de moins de 18 ans est contre-indiquée.
Avec une fonction rénale altérée
Tamoxifen HEXAL doit être pris avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Interactions médicamenteuses
- bupropion, paroxétine, fluoxétine, antidépresseurs du groupe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, quinidine, cinacalcet et autres puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6: il est possible de réduire la concentration plasmatique du tamoxifène et son effet clinique (l'utilisation conjointe doit être évitée);
- cytostatiques: le risque de formation de thrombus augmente;
- warfarine et autres médicaments de la série des coumarines: leur effet anticoagulant est renforcé (une surveillance attentive est nécessaire pour corriger la dose de ces médicaments en temps opportun);
- diurétiques thiazidiques: lors de la prise de médicaments qui ralentissent l'excrétion du calcium, le risque d'hypercalcémie augmente;
- tegafur: le risque d'hépatite chronique active, la cirrhose du foie augmente;
- agents hormonaux: lorsqu'ils sont associés au tamoxifène, ils s'affaiblissent mutuellement l'action de l'autre;
- la rifampicine et les autres médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4: peuvent réduire la concentration de tamoxifène dans le plasma sanguin;
- bromocriptine: le niveau de concentration plasmatique du tamoxifène et de son principal métabolite augmente;
- anastrozole: son effet pharmacocinétique est affaibli.
Analogues
Les analogues de Tamoxifen HEXAL sont: Tamoxifen, Vero-Tamoxifen, Tamoxifen Lahema, Tamoxifen-Ebeve, Tamoxifen-Ferein, Fazlodeks, Fareston, etc.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver à des températures allant jusqu'à 25 ° C.
La durée de conservation est de 5 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Tamoxifen HEXAL
Les avis sur Tamoxifen HEXAL sont positifs. En comparant avec des médicaments similaires, les patients indiquent une manifestation moins prononcée d'événements indésirables et donnent la préférence à ce médicament.
Prix du Tamoxifène HEXAL en pharmacie
Le prix de Tamoxifen HEXAL pour un emballage contenant 30 comprimés à une dose de 20 mg peut être de 155 à 194 roubles.
Tamoxifen HEXAL: prix en pharmacie en ligne
|
Nom du médicament Prix Pharmacie |
|
Tamoxifen Hexal 20 mg comprimés pelliculés 30 pcs. 130 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
