Enbrel - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues De Médicaments

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Enbrel

Enbrel: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Enbrel

Le code ATX: L04AB01

Ingrédient actif: étanercept (Etanercept)

Fabricant: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG) (Allemagne); Vetter Pharma-Fertigung GmbH (Allemagne); Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlande); Wyeth Pharmaceuticals (Royaume-Uni); Pfizer MFG. Belgique N. V. (Pfizer MFG. Belgium, NV) (Belgique)

Description et mise à jour photo: 2018-11-27

Prix en pharmacie: à partir de 11323 roubles.

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Enbrel est un agent immunosuppresseur à action anti-inflammatoire.

Forme de libération et composition

• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée (s / c): masse poreuse blanche ou poudre lyophilisée (10/25 mg chacun dans un flacon en verre incolore, scellé avec un bouchon en caoutchouc et enroulé avec un capuchon en aluminium, équipé d'un disque déchirable en plastique de type FLIP OFF). Le kit avec le lyophilisat comprend: un solvant - un liquide transparent incolore (1 ml dans une seringue jetable en verre incolore), une aiguille d'injection - 1 pièce, des lingettes alcoolisées - 2 pièces, un adaptateur pour flacon - 1 pièce. Le kit est placé dans un sac en plastique et scellé avec du papier adhésif; dans une boîte en carton 4 paquets;
• solution pour administration sous-cutanée: liquide légèrement opalescent ou transparent, jaune pâle ou incolore, avec la présence possible de petites inclusions de protéines amorphes, transparent incolore ou blanc [1 ml (50 mg) ou 0,5 ml (25 mg) dans une seringue jetable en verre incolore, équipée d'une aiguille en acier inoxydable, fermée par un capuchon double couche; un ensemble de 4 seringues et 4 lingettes alcoolisées dans une pellicule plastique scellée avec du papier; dans une boîte en carton 1, 2 ou 6 paquets (pour 25 mg) ou 1, 2 ou 3 paquets (pour 50 mg); 1 ml (50 mg) dans un stylo seringue jetable avec un capuchon d'aiguille en plastique blanc et un écran protecteur violet, à l'intérieur du stylo se trouve une seringue en verre incolore équipée d'une aiguille en acier inoxydable; un ensemble de 4 stylos seringues et 4 lingettes alcoolisées dans un sac en plastique, scellé avec du papier;dans une boîte en carton 1 paquet].

Chaque pack contient également des instructions d'utilisation d'Enbrel.

1 flacon de lyophilisat contient:

• substance active: étanercept - 10 ou 25 mg;
• composants supplémentaires: saccharose, mannitol, trométamol (sous la forme d'un mélange de chlorhydrate de trométamol et de trométamol jusqu'à un pH de 7,4).

Solvant: eau pour injection - 1 ml.

1 ml de solution contient:

• substance active: étanercept - 50 mg;
• composants supplémentaires: phosphate monosodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorhydrate d'arginine, phosphate monosodique dihydraté, saccharose, eau pour préparations injectables.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'étanercept est un facteur de nécrose tumorale [TNF; TNF-α (facteur de nécrose tumorale-α)], qui est la principale cytokine qui soutient le processus inflammatoire de la polyarthrite rhumatoïde. Une augmentation du taux de TNF a également été détectée dans les plaques psoriasiques et les membranes synoviales dans le contexte de l'arthrite psoriasique, ainsi que dans les tissus synoviaux et le plasma sanguin avec la spondylarthrite ankylosante.

En tant qu'inhibiteur compétitif de la liaison du TNF à ses récepteurs cellulaires, l'étanercept, par conséquent, inhibe l'activité biologique du TNF. La lymphotoxine et le TNF sont des cytokines pro-inflammatoires qui forment une liaison avec deux récepteurs TNF (TNF) clairement distinguables situés à la surface cellulaire: 75 kilodaltons (p75) et 55 kilodaltons (p55). Ces deux FNOR se trouvent dans le corps sous des formes libres et liées à la membrane. L'activité biologique du TNF est contrôlée par le TNF soluble.

La lymphotoxine et le TNF existent principalement sous forme d'homotrimères, leur activité biologique dépend de la réticulation des TNF localisés à la surface cellulaire. L'étanercept et d'autres récepteurs dimères solubles ont une plus grande affinité pour le TNF que les récepteurs monomères, et par conséquent, ils sont des inhibiteurs compétitifs significativement plus puissants de la liaison du TNF à leurs récepteurs cellulaires. De plus, l'utilisation du fragment Fc de l'immunoglobuline comme élément de liaison dans la structure du récepteur dimère prolonge la demi-vie (T _1/2) du sérum sanguin.

La plupart des troubles articulaires associés à la polyarthrite rhumatoïde et à la spondylarthrite ankylosante, ainsi que les modifications cutanées telles que les plaques psoriasiques, se forment à la suite de l'exposition à des molécules pro-inflammatoires faisant partie du système régulé par le TNF.

Vraisemblablement, le mécanisme d'action de l'étanercept consiste en la suppression compétitive de la liaison du TNF au TNF à la surface cellulaire, ce qui empêche la réponse cellulaire médiée par le TNF et favorise l'inactivation biologique de ce dernier. Enbrel a également la capacité de moduler les réponses biologiques contrôlées par des molécules supplémentaires telles que les cytokines, les molécules d'adhésion ou les protéinases (en aval). Et ces réponses sont capables de contrôler ou de stimuler le TNF.

Enbrel aide à améliorer l'activité physique, à réduire le risque de lésions articulaires périphériques et à réduire la croissance des lésions structurelles chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique.

Une fois le traitement médicamenteux terminé, une exacerbation de la maladie peut survenir pendant un mois. L'effet d'un traitement répété dans les 24 mois suivant l'arrêt du traitement précédent est comparable à celui des patients utilisant Enbrel sans interruption.

Pharmacocinétique

L'étanercept est lentement absorbé à partir du site d'injection sous-cutanée et atteint sa concentration maximale (C _max) environ 48 heures après l'administration d'une dose unique. La biodisponibilité absolue est de 76%; dans le cas de l'administration d'Enbrel deux fois par semaine, il est possible d'atteindre des concentrations d'équilibre 2 fois supérieures à celles atteintes après utilisation d'une seule dose.

Après une injection unique de s / c étanercept à une dose de 25 mg, la C _max moyenne dans le plasma de volontaires sains était de 1,65 ± 0,66 μg / ml et l'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) atteignait 235 ± 96,6 μg × h / ml. Il n'y avait pas de saturation apparente de la clairance dans la plage de doses. La dépendance temporelle de la concentration d'étanercept est décrite par une courbe biexponentielle. La valeur moyenne du volume de distribution (V _d) est de 7,6 litres, et lorsqu'un état d'équilibre est atteint, cet indicateur est de 10,4 litres.

L'étanercept est lentement éliminé du corps, T _1/2 est d'environ 70 heures. En présence de polyarthrite rhumatoïde chez les patients, la clairance de la substance est d'environ 0,066 l / h, ce qui est légèrement inférieur à celle des volontaires sains, qui est de 0,11 l / h. Les paramètres pharmacocinétiques de l'étanercept chez les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de polyarthrite rhumatoïde et de psoriasis sont similaires.

La dose unique administrée d'Enbrel 50 mg, bioéquivalente à la dose, qui est obtenue par deux injections de 25 mg, est produite presque simultanément.

Bien que chez les patients et les volontaires sains après injection d'étanercept marqué, le marqueur radioactif soit excrété par les reins, en présence d'insuffisance rénale ou hépatique aiguë, aucune augmentation de sa concentration plasmatique dans le sang n'a été notée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique / rénale.

Aucune différence claire dans la pharmacocinétique de l'étanercept chez les hommes et les femmes n'a été identifiée.

Chez les enfants atteints de polyarthrite juvénile idiopathique, le profil de concentration sérique de la substance est similaire à celui des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde. Sur la base de la modélisation des processus pharmacocinétiques, on peut supposer que chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, le niveau d'étanercept dans le sérum correspondra approximativement à celui des patients adultes, et chez les jeunes enfants, la concentration de la substance sera significativement plus faible.

Concentrations stationnaires d'étanercept dans le plasma sanguin chez les patients âgés de 4 à 17 ans atteints de psoriasis et chez les patients du même groupe d'âge atteints de polyarthrite juvénile idiopathique recevant Enbrel, respectivement, 0,8 mg / kg une fois par semaine et 0,4 mg / kg 2 fois par semaine (la dose hebdomadaire maximale dans les deux cas - pas plus de 50 mg) pendant 48 et 12 semaines, étaient similaires et s'élevaient à 1,6-2,1 μg / ml. Ces valeurs étaient similaires à celles des patients adultes atteints de psoriasis qui utilisaient Enbrel deux fois par semaine à une dose de 25 mg.

Indications pour l'utilisation

Toutes les formes de libération d'Enbrel sont recommandées pour le traitement des maladies / conditions suivantes:

• polyarthrite juvénile idiopathique active (séropositive et séronégative pour lyophilisat 25 mg et solution pour administration sous-cutanée) chez les enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans (pour solution pour administration sous-cutanée - plus de 12 ans et pesant plus de 62,5 kg), avec une efficacité insuffisante ou une intolérance au méthotrexate;
• psoriasis chronique de sévérité sévère chez les enfants à partir de 6 ans (pour une solution pour administration sous-cutanée - plus de 12 ans et pesant plus de 62,5 kg) avec intolérance à une autre thérapie systémique ou photothérapie, ainsi qu'en cas de réponse insuffisante à leur conduite.

Indications supplémentaires d'Enbrel lyophilisat à une dose de 25 mg et une solution pour administration sous-cutanée:

• polyarthrite rhumatoïde: polyarthrite rhumatoïde active de sévérité modérée et élevée chez l'adulte, dans le cas où la réponse aux anti-inflammatoires de base (ARMM), y compris le méthotrexate, était insuffisante, ou en monothérapie pour l'intolérance au méthotrexate; polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes n'ayant jamais reçu de traitement au méthotrexate;
• polyarthrite juvénile idiopathique: oligoarthrite courante chez les enfants et adolescents de plus de 2 ans (pour la solution - plus de 12 ans et pesant plus de 62,5 kg), avec une efficacité insuffisante ou une intolérance au méthotrexate; rhumatisme psoriasique chez les adolescents de plus de 12 ans (pour solution - pesant également plus de 62,5 kg), avec une efficacité insuffisante ou une intolérance au méthotrexate; arthrite associée à l'enthésite chez les adolescents de plus de 12 ans (pour solution - également pesant plus de 62,5 kg), avec un effet insuffisant ou une intolérance au traitement standard;
• rhumatisme psoriasique (actif et évolutif) chez l'adulte, dans le cas où la réponse au traitement DMARD était insuffisante;
• spondylarthrite axiale: spondylarthrite ankylosante active sévère chez l'adulte sans amélioration significative après un traitement conventionnel; stade pré-radiographique de la spondyloarthrite axiale sévère chez les patients adultes qui ont eu une réponse ou une résistance inadéquate au traitement standard, ainsi que des signes objectifs d'activité lésionnelle, confirmés par une augmentation de la concentration de protéine C-réactive (CRP) et / ou par les données de l'IRM;
• psoriasis (modéré à sévère) chez les adultes, avec contre-indications ou intolérance à un autre traitement systémique, qui comprend le méthotrexate, la cyclosporine ou la PUVA.

Contre-indications

Absolu:

• infection active, y compris les infections chroniques ou localisées;
• septicémie ou risque de septicémie;
• grossesse et période d'allaitement;
• âge de moins de 12 ans et poids corporel inférieur à 62,5 kg - pour une solution pour administration sous-cutanée;
• hypersensibilité à l'un des constituants d'Enbrel.

Relatif (utiliser un agent immunosuppresseur avec une extrême prudence):

• insuffisance cardiaque chronique (ICC);
• maladies démyélinisantes;
• état d'immunodéficience;
• lésions prédisposant au développement / à l'activation d'infections (hépatite, diabète sucré);
• hépatite C;
• hépatite alcoolique modérée / sévère;
• maladies nerveuses (névrite optique, sclérose en plaques, myélite transverse);
• dyscrasie sanguine.

Enbrel, mode d'emploi: méthode et posologie

Enbrel doit être injecté dans le tissu adipeux sous-cutané du pli cutané.

Le traitement médicamenteux doit être prescrit et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique, de la polyarthrite rhumatoïde, de la spondylarthrite ankylosante, de l'arthrite psoriasique ou du psoriasis.

Enbrel sous forme de solution prête à l'emploi de 25/50 mg dans une seringue jetable contenant respectivement 0,5 / 1 ml de solution, ou 50 mg dans un stylo seringue contenant 1 ml de solution, doit être utilisé chez les patients pesant plus de 62,5 kg. Avec un poids corporel inférieur à 62,5 kg (enfants compris), il est nécessaire d'utiliser un lyophilisat pour préparer une solution qui vous permet d'entrer une dose inférieure à 25 mg.

Avant d'administrer le médicament, vous devez étudier attentivement les instructions.

Il est interdit de mélanger Enbrel avec d'autres médicaments dans la même seringue ou le même flacon!

Schéma posologique recommandé pour les adultes:

• polyarthrite psoriasique, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, stade pré-radiologique de la forme axiale de la spondylarthrite: il est recommandé d'utiliser Enbrel 2 fois par semaine, 25 mg à intervalles de 3-4 jours; en variante, l'agent peut être utilisé une fois par semaine à une dose de 50 mg, qui peut être administrée au moyen d'une injection s / c de 50 mg ou de 2 injections de 25 mg, réalisées presque simultanément;
• psoriasis: il est recommandé d'utiliser le médicament 2 fois par semaine à 25 mg avec un intervalle de 3-4 jours, il est également permis d'utiliser le médicament une fois par semaine à une dose de 50 mg, qui peut être administrée par 1 injection s.c. de 50 mg ou 2 injections de 25 mg produit presque simultanément; alternativement, il est possible d'injecter 50 mg 2 fois par semaine pendant pas plus de 12 semaines; s'il est nécessaire de poursuivre le traitement, l'agent doit être utilisé 2 fois par semaine à une dose de 25 mg ou une fois par semaine à 50 mg; Enbrel est utilisé jusqu'à ce que la rémission soit obtenue et, en règle générale, pas plus de 24 semaines; si, 12 semaines après le début du traitement, il n'y a pas de réponse positive au traitement, le traitement doit être interrompu.

Dans certains cas, la durée du traitement par Enbrel peut être supérieure à 24 semaines.

Chez les patients adultes, en fonction de l'état de santé et comme prescrit par le médecin, le traitement médicamenteux peut être effectué en continu ou par intermittence. Si un renouvellement est nécessaire, la durée du traitement indiquée ci-dessus doit être respectée. Il est recommandé d'utiliser le produit 2 fois par semaine à 25 mg ou 1 fois par semaine à 50 mg.

Chez l'enfant, la dose d'étanercept est établie en fonction du poids corporel. Les patients âgés de plus de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus peuvent utiliser Enbrel sous forme de solution pour administration sous-cutanée dans des seringues ou des stylos-seringues à usage unique.

Schéma posologique recommandé pour les enfants:

• polyarthrite juvénile idiopathique, oligoarthrite commune (lyophilisat - pour les enfants de plus de 2 ans, solution - pour les adolescents de plus de 12 ans pesant plus de 62,5 kg); polyarthrite psoriasique ou arthrite associée à une enthésite (pour les adolescents de plus de 12 ans, en plus pour une solution - pesant plus de 62,5 kg): il est recommandé d'utiliser Enbrel 2 fois par semaine avec un intervalle de 3-4 jours, une dose unique pour un lyophilisat est de 0,4 mg / kg, pour solution - 25 mg; la dose unique maximale ne doit pas être supérieure à 25 mg; le traitement doit être terminé si, 4 mois après son début, il n'est pas possible d'obtenir une dynamique positive des symptômes; il est permis d'administrer une dose une fois par semaine, soit 0,8 mg / kg pour un lyophilisat et 50 mg pour une solution; la dose unique maximale est de 50 mg;
• psoriasis (lyophilisat - pour les enfants à partir de 6 ans; solution - pour les adolescents de plus de 12 ans et pesant plus de 62,5 kg): il est recommandé d'injecter une fois par semaine, une dose unique pour un lyophilisat - 0,8 mg / kg, pour une solution - 50 mg; la dose unique maximale ne dépasse pas 50 mg, la durée du traitement ne doit pas dépasser 24 semaines; si, 12 semaines après le début du cours, aucun effet thérapeutique n'est observé, le traitement par le médicament doit être interrompu; s'il est nécessaire de répéter le cours, il est nécessaire d'observer la durée du traitement indiquée ci-dessus, en introduisant Enbrel 1 fois par semaine à une dose de 0,8 mg / kg, avec une dose unique maximale de 50 mg.

Si une dose a été oubliée, Enbrel doit être utilisé le plus tôt possible, à condition que la prochaine injection soit effectuée au plus tôt un jour sur deux. Sinon, vous devez sauter la dose oubliée et administrer la prochaine injection comme d'habitude.

Il est recommandé d'injecter le médicament dans les zones suivantes du corps: la surface antérieure du tiers moyen de la cuisse, l'abdomen (à l'exception de la zone de 5 cm autour du nombril), la surface externe de l'épaule. Chaque introduction doit être faite dans un nouvel endroit, à une distance d'au moins 3 cm du précédent. Ne pas injecter dans les zones présentant des douleurs, des rougeurs, des ecchymoses, une induration ou des cicatrices / vergetures. Si Enbrel est administré à un enfant atteint de psoriasis, il est nécessaire d'éviter les injections dans des zones surélevées au-dessus de la surface de la peau, rougies, épaissies ou dans des lésions avec desquamation.

En préparation de la procédure, vous devez vous laver soigneusement les mains et choisir une surface de travail bien éclairée, propre et plane. L'emballage en plastique pour l'administration d'une dose de lyophilisat doit contenir: 1 flacon de poudre, 1 seringue avec de l'eau pour préparations injectables (solvant), 1 aiguille d'injection, 1 adaptateur pour le flacon et 2 lingettes alcoolisées. Lors de l'introduction d'Enbrel, vous ne devez utiliser que les éléments inclus dans cet ensemble. Sur l'étiquetage de la seringue et du flacon, vous devez vérifier la date de péremption (mois et année).

Avant l'injection, vous devez retirer le contenu de l'emballage et retirer le capuchon en plastique du flacon contenant le lyophilisat, sans retirer l'anneau en aluminium et le bouchon en caoutchouc autour de son cou. Après avoir traité le bouchon avec une lingette imbibée d'alcool, ne le laissez pas entrer en contact avec une surface et ne le touchez pas non plus avec vos mains. Placez le flacon à la verticale sur une surface propre et retirez le papier protecteur de l'emballage de l'adaptateur pour flacon. Après cela, sans retirer l'adaptateur de l'emballage en plastique, il doit être placé sur le flacon avec le médicament de sorte que la pointe de l'adaptateur soit située au centre du cercle en relief sur le bouchon du flacon. En tenant fermement le flacon sur la surface de travail d'une main, de l'autre, appuyez directement sur l'emballage avec l'adaptateur jusqu'à ce que son embout passe complètement à travers le bouchon du flacon et que le bord se mette en place.

Après avoir retiré la pellicule plastique de l'adaptateur, casser le capuchon protecteur de la seringue de solvant le long de la ligne perforée sans retirer le reste du capuchon blanc de la seringue. En tenant l'adaptateur dans une main et le corps en verre de la seringue dans l'autre, connectez l'adaptateur à la seringue en insérant son embout dans le trou et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'il soit complètement connecté. Pour ajouter du solvant, poussez le piston très lentement (pour éviter la formation de mousse) jusqu'à ce que tout le solvant soit dans le flacon. Après cela, sans déconnecter la seringue, il est nécessaire de faire tourner soigneusement le flacon sans agiter jusqu'à ce que le lyophilisat se dissolve complètement (environ 10 minutes). La solution préparée doit être incolore, transparente et exempte de grumeaux, de flocons ou de toute autre particule visible. Une petite quantité de mousse blanche est autorisée dans la bouteille.

Afin de collecter la solution du flacon sans déconnecter la seringue de l'adaptateur, soulevez le flacon à l'envers au niveau des yeux et appuyez sur le piston pour qu'il pénètre complètement dans la seringue. En tirant lentement sur le piston et en absorbant la dose requise de solution, en tenant le flacon à l'envers, dévissez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens antihoraire.

Ensuite, placez l'aiguille sur la seringue, brisez le sceau de l'emballage en plastique et retirez sa partie courte et large. En tenant l'aiguille et le récipient dans une main, il est nécessaire d'insérer la pointe de la seringue dans le trou de l'aiguille et de tourner cette dernière dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit complètement connectée. En retirant avec précaution le capuchon de l'aiguille, sans le plier ni le tordre, il est nécessaire de pousser lentement le piston pour éliminer les bulles d'air de la seringue.

Lors de la préparation de l'injection d'Enbrel sous forme de solution pour administration sous-cutanée dans une seringue ou un stylo, il est recommandé de retirer une seringue / stylo prérempli de la boîte au réfrigérateur sans agiter. Laissez-le sur la surface de travail, sans retirer le capuchon de l'aiguille, à température ambiante pendant 15 à 30 minutes. Il est interdit de chauffer la solution de toute autre manière! Après avoir évalué visuellement l'état de la solution et vous être assuré de sa pertinence, vous pouvez préparer le site d'injection et procéder à l'injection.

La zone de peau dans laquelle Enbrel sera injecté doit être essuyée avec un mouvement circulaire avec un chiffon imbibé d'alcool propre, puis ne pas toucher cette zone avant l'intervention. Une fois que la peau du site a séché, vous devez la recueillir en pli avec le pouce et l'index d'une main et la tenir jusqu'à ce que le médicament soit injecté. L'autre main est nécessaire, après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, tenez la seringue comme un crayon, puis avec un mouvement rapide et court, dirigez l'aiguille dans la peau à un angle de 45 à 90 °. Lorsqu'il pénètre complètement dans la peau, vous devez relâcher le pli, pousser le piston et injecter la solution à une vitesse lente et constante.

Lors de l'utilisation d'une solution d'un stylo, après avoir retiré le capuchon de l'aiguille, un écran protecteur violet sera visible à l'extrémité du stylo, tandis que l'aiguille elle-même restera protégée, étant à l'intérieur du stylo jusqu'au moment de l'activation. Pendant la procédure, le stylo seringue doit être fermement pressé contre le site d'injection préparé avec son extrémité ouverte afin que l'écran protecteur soit complètement caché à l'intérieur de la seringue. Pour injecter la solution, il est nécessaire d'appuyer et de relâcher immédiatement le bouton d'activation vert situé en haut du stylo seringue. Après avoir relâché le bouton, un clic se fera entendre, puis le stylo seringue doit être fermement pressé contre la peau pendant environ 10 secondes jusqu'au deuxième clic, qui indiquera la fin de l'injection, après quoi l'écran de protection se déploiera et fermera automatiquement l'aiguille. Pour l'introduction complète de la solution, ne maintenez pas le bouton enfoncé.

Après l'introduction d'Enbrel, le site d'injection doit être pressé avec un coton-tige (sans frotter) pendant 10 secondes. Il peut y avoir un léger saignement, qui est autorisé à appliquer un pansement.

La seringue / stylo et les aiguilles sont à usage unique. Ils ne peuvent pas être réutilisés.

Effets secondaires

• maladies infectieuses et parasitaires: très souvent - infections (y compris bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, cystite,); rarement - infections sévères (y compris pneumonie, septicémie, phlegmon, arthrite septique, invasions parasitaires); rarement - infections mycobactériennes (y compris la tuberculose), infections opportunistes (y compris infections bactériennes, fongiques invasives, mycobactériennes atypiques, protozoaires, atypiques et maladies causées par Legionella); cas isolés - activation de l'hépatite B, infections dues à Listeria;
• système immunitaire: souvent - formation d'anticorps auto-immuns, réactions allergiques; rarement - vascularite systémique (y compris vascularite associée à l'ANCA); rarement - sarcoïdose, réactions allergiques / anaphylactiques sévères (y compris angioedème, bronchospasme), certains cas - syndrome d'activation des macrophages; augmentation de la gravité des symptômes de la dermatomyosite (pour le lyophilisat 10 mg);
• organes hématopoïétiques et système lymphatique: rarement - thrombocytopénie; rarement - leucopénie, anémie, pancytopénie, neutropénie; extrêmement rare - anémie aplasique;
• néoplasmes malins bénins non spécifiés (y compris kystes et polypes): rarement - cancer de la peau non lié au mélanome (PKHM); rarement - mélanome, lymphome; cas isolés - carcinome de Merkel, leucémie;
• système nerveux: rarement - convulsions, phénomènes de démyélinisation dans le système nerveux central (SNC), similaires à ceux observés dans les états de démyélinisation locale ou de sclérose en plaques (y compris myélite transverse, névrite optique); extrêmement rare - maladies démyélinisantes périphériques, y compris polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique, syndrome de Guillain-Barré; neuropathie motrice multifocale (MMN), polyneuropathie démyélinisante (pour solution);
• peau et tissu sous-cutané: souvent - démangeaisons cutanées; rarement - éruption cutanée, éruption psoriasique, urticaire, psoriasis (y compris l'apparition ou l'aggravation de la maladie et des lésions pustuleuses, principalement des paumes et de la plante des pieds), angio-œdème; rarement - érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, formes cutanées de vascularite; extrêmement rare - nécrolyse épidermique toxique;
• système cardiovasculaire: rarement - aggravation de l'évolution de l'ICC;
• système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: rarement - maladies pulmonaires interstitielles (y compris fibrose pulmonaire, pneumopathie);
• organe de la vision: rarement - sclérite, uvéite;
• système hépatobiliaire: rarement - augmentation de l'activité des enzymes hépatiques, hépatite auto-immune;
• système musculo-squelettique et tissu conjonctif: rarement - lupus érythémateux discoïde, manifestations cutanées du lupus érythémateux subaigu, syndrome de type lupique;
• troubles généraux et réactions au site d'injection: très souvent - au site d'injection, gonflement, douleur, démangeaisons, formation d'hématomes sous-cutanés, saignements, érythème; souvent de la fièvre.

Selon les résultats des études cliniques, lors du traitement chez l'adulte, les réactions au site d'injection d'Enbrel étaient les plus fréquentes. La fréquence maximale de ces violations a été observée au cours du premier mois d'utilisation du médicament, puis a progressivement diminué. Ces effets indésirables étaient dans la plupart des cas transitoires et ont été observés pendant environ 4 jours. Dans certains cas, au cours de leur développement au site d'injection, des réactions se sont également produites au niveau des sites d'injections précédentes.

La fréquence et les types d’effets indésirables d’Enbrel chez les enfants étaient essentiellement similaires à ceux observés chez les patients adultes. Les troubles les plus courants étaient les infections. Dans les études cliniques chez les enfants atteints de polyarthrite juvénile idiopathique âgés de 2 à 18 ans, l'apparition d'effets secondaires de sévérité modérée / légère, et du type correspondant à ceux habituellement trouvés chez les enfants traités en ambulatoire, a été révélée. Dans de rares cas, des patients de moins de 18 ans ont eu des réactions sévères telles que la varicelle, des symptômes de méningite aseptique (passée sans complications), une gastro-entérite, une œsophagite / gastrite, une appendicite, un choc septique (causé par des streptocoques du groupe A), une dépression / des troubles de la personnalité, infections des tissus mous et plaies postopératoires, ulcères cutanés, diabète sucré de type 1.

Surdosage

En cas de surdosage d'Enbrel, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou votre pharmacien. Le carton doit être conservé à l'écart du médicament injecté, même s'il est vide.

La dose maximale d'Enbrel n'a pas été déterminée. Au cours d'une étude clinique, des volontaires sains ont reçu le médicament une fois à une dose de 60 mg / m², ce qui n'a pas provoqué le développement de phénomènes toxiques nécessitant une limitation de dose. Lors du traitement de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, il n'y a eu aucun cas de dépassement de la dose toxique maximale. La dose maximale administrée par voie intraveineuse était de 32 mg / m², avec une administration sous-cutanée supplémentaire 2 fois par semaine à 16 mg / m².

L'antidote spécifique d'Enbrel est inconnu.

instructions spéciales

Avant d'utiliser le médicament Enbrel, pendant la période de traitement et après son achèvement, les patients doivent être examinés pour des infections, étant donné que la T _{1/2 d'} étanercept est d'environ 70 heures (7 à 300 heures). L'examen nécessite de prendre en compte le risque de développer des infections opportunistes, telles que les mycoses endémiques. Les patients qui développent de nouvelles infections pendant la période de traitement doivent être surveillés attentivement. Si une infection sévère se développe, le traitement doit être interrompu.

L'efficacité et la sécurité d'Enbrel chez les patients présentant des lésions infectieuses chroniques et chez les patients présentant une immunosuppression n'ont pas été évaluées.

Au cours du traitement, des cas de développement de tuberculose active ont été enregistrés, y compris la tuberculose miliaire et la tuberculose extrapulmonaire. L'apparition de ces lésions peut être due à la réactivation d'une infection latente ou au développement d'une nouvelle infection. Avant le traitement avec le médicament, tous les patients doivent être examinés pour une tuberculose active et latente. Il est également nécessaire de prendre en compte la probabilité d'un test tuberculinique faussement négatif, en particulier chez les patients dont l'immunité est altérée ou dans un état grave.

En présence de tuberculose active, Enbrel ne doit pas être utilisé. En cas de tuberculose inactive existante, avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'effectuer un traitement antituberculeux standard selon les recommandations locales. Dans ce cas, il est nécessaire d'analyser attentivement le rapport bénéfices / risques liés à l'utilisation d'Enbrel. Si vous ressentez une perte de poids, une toux persistante, une fièvre légère et d'autres symptômes caractéristiques de la tuberculose pendant le traitement avec un médicament, vous devez absolument consulter un médecin.

Des rapports font état de l’activation du virus de l’hépatite B chez des patients porteurs d’inhibiteurs du TNF. La plupart de ces cas ont été observés lors de l'utilisation combinée d'Enbrel avec d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire, ce qui peut également conduire à la réactivation du virus de l'hépatite B.

Au cours du traitement par inhibiteurs du TNF, des cas de leucémie ont été observés. Le risque de leucémie et de lymphome est exacerbé par la présence de polyarthrite rhumatoïde, qui est une lésion à long terme caractérisée par une inflammation active, ce qui en soi rend l'évaluation du risque difficile.

Chez les patients recevant Enbrel, des cas isolés de pancytopénie et d'anémie aplasique, y compris d'issue fatale, ont été enregistrés. S'il existe des antécédents de troubles sanguins, des précautions particulières doivent être prises pendant la période d'utilisation du médicament. Si, au cours du traitement, le patient développe des signes et symptômes typiques d'une infection ou de troubles hématologiques (amygdalite, fièvre prolongée, saignements, ecchymoses, pâleur), il est nécessaire de recevoir d'urgence des soins médicaux et de procéder à un examen, y compris une numération formule sanguine complète. Si un trouble hématologique est confirmé, le traitement doit être interrompu.

La sécurité d'un traitement à long terme par Enbrel en association avec d'autres DMARD n'a pas été établie. L'utilisation du médicament en association avec une autre thérapie systémique ou photothérapie pour le psoriasis n'a pas été étudiée.

Pendant le traitement chez des patients prenant des médicaments antidiabétiques, des cas d'hypoglycémie ont nécessité une modification de la dose de ces médicaments.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'effet de l'étanercept sur l'aptitude à conduire des véhicules et des équipements complexes n'ayant pas été étudié, les patients doivent être prudents lorsqu'ils effectuent ces types de travail dans le contexte du traitement par Enbrel.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas d'expérience d'utilisation d'Enbrel chez la femme enceinte, et par conséquent son utilisation pendant la grossesse, ainsi que chez les femmes prévoyant une grossesse, est contre-indiquée.

On sait que l'étanercept traverse le placenta, la signification clinique de ce fait n'a pas été établie. Cependant, les enfants dont les mères ont utilisé le médicament pendant la grossesse peuvent avoir une sensibilité accrue aux infections. Les nouveau-nés ne doivent pas recevoir de vaccins vivants pendant 16 semaines après que leur mère a reçu la dernière dose d'Enbrel.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables pendant la période de traitement par Enbrel, ainsi que dans les trois semaines suivant sa fin.

Après injection sous-cutanée, l'étanercept passe dans le lait maternel. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, vous devez arrêter l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

La sécurité et l'efficacité de l'utilisation d'Enbrel pour le traitement de la polyarthrite juvénile idiopathique et de l'oligoarthrite généralisée chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été étudiées.

La sécurité et l'efficacité du traitement par Enbrel pour le psoriasis chez les enfants de moins de 6 ans, ainsi que l'arthrite associée à une enthésite et le rhumatisme psoriasique chez les enfants de moins de 12 ans, n'ont pas été étudiées.

Avec une fonction rénale altérée

Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, il n'est pas nécessaire de modifier la dose d'Enbrel.

Pour les violations de la fonction hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il n'est pas nécessaire de modifier la dose d'Enbrel.

Utilisation chez les personnes âgées

V _d et des valeurs de clairance étanercept à l' âge de 65-87 ans sont semblables à ceux des patients de moins de 65 ans. Il n'est pas nécessaire d'ajuster le schéma posologique d'Enbrel chez les personnes âgées.

Interactions médicamenteuses

• abatacept: risque accru d'augmentation de la fréquence des effets indésirables graves; cette combinaison n'est pas recommandée;
• anakinra: augmentation significative de l'incidence de la neutropénie et des infections graves, par rapport à l'utilisation de ces médicaments sous forme de médicaments en monothérapie; cette association n'ayant pas démontré de bénéfice clinique, elle n'est pas recommandée;
• sulfasalazine: il y a eu une diminution du nombre de leucocytes par rapport aux patients recevant uniquement de l'étanercept ou uniquement de la sulfasalazine;
• glucocorticostéroïdes, anti-inflammatoires non stéroïdiens, salicylates (à l'exception de la sulfasalazine), méthotrexate, analgésiques: aucune interaction indésirable n'a été détectée chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde;
• méthotrexate: il n'y a pas eu d'effet sur les processus pharmacocinétiques de l'étanercept, l'effet sur la pharmacocinétique du méthotrexate n'a pas été étudié;
• warfarine, digoxine: il n'y a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étanercept.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés pendant le traitement médicamenteux. Il n'y a pas de données confirmant la transmission secondaire de l'infection par le vaccin vivant lors de l'utilisation d'Enbrel. Les enfants et les adolescents devraient, si possible, recevoir toutes les vaccinations nécessaires conformément au calendrier national de vaccination en vigueur avant de commencer le traitement. Chez le très grand nombre de patients atteints de rhumatisme psoriasique, lors de l'utilisation du médicament, une augmentation de la réponse immunitaire des lymphocytes B au vaccin antipneumococcique polysaccharidique a été observée, tandis que les titres étaient généralement légèrement inférieurs. Chez un nombre significativement plus petit de patients, les titres d’anticorps étaient deux fois plus élevés que ceux des patients qui n’ont pas reçu Enbrel.

Analogues

Les analogues d'Enbrel sont: Infliximab, Remicade, Simponi, Humira, Actemra, Orensia, Efalizumab, Rituxan.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conservez le médicament à 2-8 ° C sans congélation. Le solvant est conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

La solution préparée à partir du lyophilisat doit être utilisée dans les 6 heures.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Enbrel

Selon de nombreuses critiques, Enbrel est un agent efficace qui inactive le facteur de nécrose tumorale et atténue considérablement le processus inflammatoire dans le contexte des maladies auto-immunes. Le médicament n'entraîne pas de dépendance, ce qui permet d'effectuer des cures répétées après une interruption de traitement. Les patients indiquent un bon résultat de l'utilisation du médicament pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les adultes et de la polyarthrite rhumatoïde juvénile chez les enfants.

Les inconvénients d'Enbrel incluent le développement de réactions indésirables et son coût élevé.

Le prix d'Enbrel en pharmacie

Le prix d'Enbrel peut être:

• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée par set contenant 4 flacons: 10 mg - 12800-15800 roubles, 25 mg - 22000-28800 roubles;
• solution pour administration sous-cutanée de 50 mg / ml par kit contenant 4 seringues: 53 100 roubles.

Enbrel: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Enbrel 10 mg lyophilisat pour préparation de solution pour administration sous-cutanée 4 pcs. RUB 11323 Acheter

Enbrel 25 mg lyophilisat pour préparation de solution pour administration sous-cutanée complète avec solvant 4 pcs. 23 000 RUB Acheter

Enbrel 50 mg / ml solution pour administration sous-cutanée 1 ml 4 pcs. 38 000 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!