Bortezomib - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Bortézomib

Bortezomib: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Bortezomib

Code ATX: L01XX32

Ingrédient actif: bortézomib (bortézomib)

Producteur: ZAO Biocad (Russie), OOO BratskKhimSintez (Russie), OOO Company Deco (Russie), Synthon sro (République tchèque)

Description et photo mises à jour: 2019-08-27

Le bortézomib est un médicament ayant un effet antitumoral.

Forme de libération et composition

La forme galénique est un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée et intraveineuse: une masse poreuse presque blanche ou blanche (en flacons en verre de 3,5 mg, dans une boîte en carton 1 flacon et mode d'emploi du bortézomib).

Composition de 1 flacon de lyophilisat à usage unique:

• substance active: bortézomib - 3,5 mg;
• composants auxiliaires: mannitol - 35 mg, azote - en quantité suffisante.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le bortézomib est un inhibiteur réversible de l'activité de type chymotrypsine du protéasome 26S dans les cellules de mammifères. Le protéasome 26S est un grand complexe protéique qui conduit à la dégradation des protéines conjuguées à l'ubiquitine. Le rôle principal dans la régulation de la concentration intracellulaire de certaines protéines est joué par la voie ubiquitine-protéasome, grâce à ce processus, l'homéostasie intracellulaire est maintenue. En supprimant l'activité du protéasome, cette protéolyse sélective est empêchée, ce qui peut affecter diverses cascades de réactions de transduction du signal dans la cellule. Lorsque le mécanisme de maintien de l'homéostasie est perturbé, la mort cellulaire se produit.

Le bortézomib dans de nombreux modèles expérimentaux entraîne un ralentissement de la croissance tumorale, y compris le myélome multiple. Au cours de la recherche, il a été constaté que la substance améliore la différenciation et l'activité des ostéoblastes et inhibe la fonction des ostéoclastes. Ces effets au cours du traitement ont été enregistrés chez des patients atteints de myélome multiple avec de multiples foyers d'ostéolyse.

Pharmacocinétique

Dans le myélome multiple, les concentrations plasmatiques maximales de Bortézomib sont de 57 et 112 ng / ml avec injection intraveineuse à des doses de 1 et 1,3 mg / m ^2, respectivement. Avec des injections ultérieures des mêmes doses, les concentrations plasmatiques maximales se situent respectivement dans la plage de 67-106 et 89-120 ng / ml. En cas d'administration répétée, la demi-vie moyenne de la substance est de 40 à 193 heures.

Après la première dose, par rapport aux doses suivantes, le médicament est excrété plus rapidement. La clairance totale moyenne après la première application de doses de 1 et 1,3 mg / m ² est respectivement de 102 et 112 l / h, après des injections ultérieures, elle est comprise entre 15 et 32 l / h.

Dans le myélome multiple, l'exposition systémique totale après administration sous-cutanée ou intraveineuse répétée (_dernière ASC) d'une dose de 1,3 mg / m ² pour les deux voies d'administration est équivalente (155 et 151 nghh / ml pour l'administration sous-cutanée et intraveineuse, respectivement). Après administration sous-cutanée, la C _max (concentration maximale de la substance) est inférieure à celle après administration intraveineuse (20,4 et 223 ng / ml, respectivement). La _dernière ASC moyenne géométrique est de 0,99 et les intervalles de confiance à 90% vont de 80,18 à 122,8%. T _max (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale de la substance) est: administration sous-cutanée - 30 minutes, administration intraveineuse - 2 minutes.

Le volume moyen de distribution après une administration unique / multiple de bortézomib à des doses de 1 et 1,3 mg / m ² est de 1659 à 3294 l (de 489 à 1884 l / m ²). Cela suggère que le bortézomib subit une distribution intensive dans les tissus périphériques. Aux concentrations d'une substance de 100 à 1 000 ng / ml, la liaison aux protéines du plasma sanguin est en moyenne de 83%. La fraction de bortézomib liée aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la concentration.

Le métabolisme du bortézomib se produit principalement à l'aide d'isoenzymes du cytochrome P ₄₅₀ telles que CYP3A4, CYP1A2 et CYP2C19. Les isoenzymes CYP2D6 et CYP2C9 jouent un rôle insignifiant dans le métabolisme de la substance. La principale voie métabolique est la séparation des atomes de bore, entraînant la formation de deux métabolites. Ils sont ensuite hydroxylés, conduisant à la formation de plusieurs autres métabolites. Les métabolites du bortézomib n'inhibent pas le protéasome 26S.

Les moyens d'éliminer la substance du corps humain n'ont pas été étudiés.

En présence de dysfonctionnements hépatiques modérés à sévères, on observe une augmentation de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) de 60% par rapport aux valeurs de l'indicateur chez les patients sans ces altérations. Il est conseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée / sévère de commencer le traitement à une dose initiale réduite. L'état de ces patients doit être étroitement surveillé.

L'efficacité / l'innocuité du bortézomib chez les enfants atteints de leucémie lymphoblastique aiguë pré-lymphocytaire B récurrente n'a pas été étudiée. Les paramètres pharmacocinétiques de la substance ont été étudiés chez des enfants âgés de 2 à 16 ans atteints de leucémie aiguë lymphoblastique et myéloblastique (injection intraveineuse en bolus 2 fois par semaine à une dose de 1,3 mg / m ²). L'excrétion du bortézomib, selon l'analyse pharmacocinétique de population, augmente avec l'augmentation de la surface corporelle. La clairance d'une substance dans la population pédiatrique, normalisée en fonction de la surface corporelle, a des valeurs similaires à celles des adultes.

Indications pour l'utilisation

• le myélome multiple;
• lymphome à cellules du manteau chez les patients qui ont déjà reçu au moins la première ligne de traitement.

Contre-indications

Absolu:

• dommages au péricarde;
• maladies pulmonaires infiltrantes diffuses en phase aiguë;
• âge jusqu'à 18 ans (le profil de sécurité pour ce groupe de patients n'a pas été étudié);
• Grossesse et allaitement;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relative (la nomination de Bortézomib nécessite de la prudence en présence des maladies / conditions suivantes):

• constipation;
• insuffisance rénale sévère;
• dysfonctionnement hépatique modéré / sévère;
• déshydratation avec diarrhée ou vomissements;
• antécédents aggravés de neuropathie diabétique, de convulsions ou d'épilepsie;
• le risque d'insuffisance cardiaque chronique;
• évanouissement;
• utilisation combinée avec des antihypertenseurs, des hypoglycémiants oraux, des inhibiteurs ou des substrats de l'isoenzyme CYP3A4, des substrats de l'isoenzyme CYP2C9.

Bortézomib, mode d'emploi: méthode et posologie

La voie d'administration du bortézomib est un jet intraveineux (IV) pendant 3 à 5 secondes ou sous-cutané (SC). L'administration intrathécale est interdite car des décès ont été signalés.

Concentration de la solution:

• Injection IV: 1 mg / ml;
• Administration s / c: 2,5 mg / ml.

Monothérapie

La dose recommandée - 1,3 mg / m ^{2 de} surface corporelle, le bortézomib est administré 2 fois par semaine pendant 2 semaines (1, 4, 8 et 11 jours), puis faites une pause de 10 jours (12 à 21 jours).). L'intervalle entre les injections de doses successives de Bortézomib doit être d'au moins 72 heures.

Il est recommandé d'évaluer l'efficacité du traitement après la fin des 3e et 5e cycles. Avec une réponse clinique complète, 2 cycles supplémentaires sont recommandés.

Si la durée du traitement dépasse 8 cycles, le bortézomib peut être utilisé selon le schéma standard ou selon le schéma de traitement d'entretien - une fois par semaine pendant 4 semaines (les jours 1, 8, 15 et 22), suivis d'un intervalle de treize jours (de 23 à 35 jours). En l'absence de réponse clinique (progression / stabilisation de la maladie après 2 ou 4 cycles, respectivement), une association de Bortézomib et de dexaméthasone à fortes doses peut être prescrite. Dans de tels cas, la dexaméthasone est administrée par voie orale à une dose de 40 mg avec chaque dose de Bortezomib (20 mg le jour de l'administration et le lendemain de l'administration). Ainsi, la dexaméthasone est prise les jours 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 et 12, la dose du cours pendant 3 semaines est de 160 mg.

En cas de toxicité hématologique de grade IV ou de tout effet toxique non hématologique de grade III, à l'exception de la neuropathie, l'utilisation du bortézomib est suspendue. La reprise du traitement est possible après la disparition des symptômes de toxicité, cependant, le médicament est prescrit à une dose réduite de 25%. En outre, un ajustement de la dose est nécessaire en cas de neuropathie sensorielle périphérique et / ou de douleur neuropathique.

Les patients sous dialyse doivent recevoir du bortézomib après la dialyse.

En cas de dysfonctionnement hépatique modéré et sévère, le traitement commence par des doses réduites.

Thérapie combinée

Lors d'un traitement combiné, le bortézomib est administré de la même manière qu'en monothérapie. Les médicaments utilisés simultanément sont le melphalan et la prednisolone (par voie orale).

Habituellement, 9 cycles de 6 semaines sont prescrits. En 1 à 4 cycles, le bortézomib est administré 2 fois par semaine (les jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32), en 5 à 9 - une fois par semaine (les jours 1, 8, 22 et 29).

Doses uniques: bortézomib - 1,3 mg / m ²; melphalan - 9 mg / m ²; prednisolone - 60 mg / m ².

Avant de commencer un nouveau cycle de traitement, les indicateurs suivants doivent être vérifiés:

• ANC (nombre absolu de neutrophiles): doit être> 1 x 10 ⁹ / l;
• numération plaquettaire: doit être> 70 x 10 ⁹ / l;
• toxicité non hématologique: doit être ramenée au niveau de base ou au grade I.

Lors de la préparation de la solution, des mesures aseptiques appropriées doivent être observées. Le bortézomib ne peut pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception d'une solution de chlorure de sodium à 0,9%.

Caractéristiques de préparation et d'administration des solutions:

• i / v: le contenu d'un flacon doit être dissous dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% de 3,5 ml. La solution est administrée par injection intraveineuse en bolus pendant 3 à 5 secondes à travers un cathéter veineux central ou périphérique;
• s / c: le contenu d'un flacon doit être dissous dans une solution de chlorure de sodium à 0,9% de 1,4 ml. La solution est injectée dans la cuisse ou l'abdomen. Le site d'injection doit être constamment changé. La distance entre les sites d'injections successives n'est pas inférieure à 2,5 cm Dans les zones sensibles / endommagées, l'introduction de Bortézomib est contre-indiquée. Avec le développement de réactions locales, il est permis d'utiliser une solution moins concentrée (1 mg / ml) ou de passer à l'administration intraveineuse du médicament.

Effets secondaires

Le profil de sécurité de l'utilisation du bortézomib en monothérapie et en association avec d'autres médicaments est identique.

Les troubles graves, y compris le syndrome de lyse tumorale, l'insuffisance cardiaque, l'hypertension pulmonaire, la bronchopneumopathie infiltrante diffuse aiguë et le syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, sont rares. Dans de rares cas, le développement d'une neuropathie autonome a été noté. Le plus souvent, les effets indésirables suivants se sont développés: neutropénie, nausées, herpès zoster, fatigue, diarrhée, éruption cutanée, vomissements, constipation, fièvre, essoufflement, thrombocytopénie, anémie, myalgie, neuropathie périphérique, douleur, perte d'appétit, paresthésie.

Effets secondaires possibles du bortézomib (très souvent - ≥ 10%; souvent - ≥ 1% et <10%; rarement - ≥ 0,1% et <1%; rarement - ≥ 0,01% et <0,1%; très rarement - <0,01%, en tenant compte des cas individuels):

• système immunitaire: rarement - hypersensibilité; rarement - amylose, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réactions avec formation de complexes immuns de type III;
• système lymphatique et sang: très souvent - neutropénie, thrombocytopénie, anémie; souvent - lymphopénie, leucopénie; rarement - coagulopathie, lymphadénopathie, neutropénie fébrile, pancytopénie, purpura thrombocytopénique, anémie hémolytique, leucocytose; rarement - syndrome de coagulation intravasculaire disséminé (CID), thrombocytose, syndrome de haute viscosité sanguine, troubles plaquettaires, infiltration lymphocytaire, diathèse hémorragique;
• néoplasmes (y compris polypes / kystes): rarement - mycose fongique, néoplasmes malins, carcinome rénal, néoplasmes bénins, leucémie plasmocytaire, néoplasmes non spécifiés;
• infections et maladies parasitaires: souvent - infections fongiques, herpès zoster / herpès simplex; rarement - méningo-encéphalite herpétique, septicémie, infection à herpèsvirus, bronchopneumonie, bactériémie, grippe, orge, inflammation de la graisse sous-cutanée, infections cutanées, auriculaires, dentaires et staphylococciques; rarement - mastoïdite, méningite, syndrome de fatigue chronique, infection virale d'Epstein-Barr, amygdalite, herpès génital;
• système endocrinien: rarement - syndrome d'Itsenko-Cushing, altération de la sécrétion d'hormone antidiurétique, hyperthyroïdie; rarement - hypothyroïdie;
• psychisme: souvent - troubles / troubles de l'humeur et du sommeil, anxiété; rarement - confusion, changements d'état mental, trouble psychotique, hallucinations, état d'agitation; rarement - pensées suicidaires, diminution de la libido, délire, trouble de l'adaptation;
• nutrition et métabolisme: très souvent - diminution de l'appétit; souvent - modifications de l'activité enzymatique, hypokaliémie, déshydratation, hyperglycémie; rarement - hyponatrémie, syndrome de lyse tumorale, cachexie, hyperkaliémie, carence en vitamine B ₁₂, hypocalcémie, hypercalcémie, hypernatrémie, hyperuricémie, hypoglycémie, hypophosphatémie, hypomagnésémie, diabète sucré, pas de prise de poids, perte de poids, rétention hydrique; rarement - accumulation excessive de liquide, acidose, hypermagnésémie, carence en vitamines B, prise de poids, intolérance à l'alcool, déséquilibre de l'équilibre hydrique et électrolytique, hypochlorémie, hypovolémie, hyperchlorémie, troubles métaboliques, hyperphosphatémie, goutte;
• système nerveux: très souvent - neuropathie sensorielle périphérique, neuropathie, névralgie, dysesthésie; souvent - étourdissements, neuropathie motrice, maux de tête, perte de conscience, léthargie, perversion du goût; rarement - dyskinésie, tremblements, neuropathie sensorimotrice périphérique, syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible, déséquilibre, migraine, troubles de la concentration, sciatique, perte de mémoire (à l'exclusion de la démence), troubles de la parole, encéphalopathie, neurotoxicité, névralgie post-herpétique, convulsions, syndrome des jambes sans repos, paroxysme, réflexes pathologiques; rarement - étourdissements, troubles de la circulation cérébrale, syndrome radiculaire, troubles cognitifs, troubles du système nerveux et des mouvements, hypotension musculaire, salivation, sciatique, hyperactivité psychomotrice, compression de la moelle épinière, neuropathie autonome,hémorragie intracérébrale, hémorragie intracrânienne, œdème cérébral, coma, accident ischémique transitoire, déséquilibre du système nerveux autonome, paralysie du nerf crânien, paralysie, parésie, syndrome de lésion du tronc cérébral;
• organes de l'audition et troubles labyrinthiques: souvent - vertiges; rarement - bourdonnement dans les oreilles, gêne dans l'oreille, déficience auditive; rarement - neuronite vestibulaire, saignement de l'oreille;
• organe de la vision: souvent - diminution de la clarté de la vision, œdème périorbitaire, douleur dans les yeux; rarement - conjonctivite, sécheresse oculaire, photophobie, infections des paupières, diplopie, inflammation oculaire, irritation oculaire, hyperémie conjonctivale, larmoiement accru, saignement dans les yeux, déficience visuelle, écoulement des yeux; rarement - rétinite, photopsie, dacryoadénite, neuropathie optique, exophtalmie, cécité, lésions cornéennes, scotome, lésions oculaires;
• système respiratoire: très souvent - essoufflement; souvent - infections des voies respiratoires supérieures / inférieures, saignements de nez, essoufflement à l'effort, rhinorrhée, toux; rarement - tachypnée, arrêt respiratoire, épanchement pleural, congestion nasale, hypoxie, œdème pulmonaire, hémoptysie, sensation d'oppression dans la gorge, bronchospasme, alcalose respiratoire, respiration sifflante, enrouement, rhinite, hyperventilation pulmonaire, bronchopneumopathie chronique obstructive, pleurésie, hypoxémie, dysphonie, douleur dans les sinus paranasaux et la région de la poitrine; rarement - pneumopathie, pneumonie, syndrome d'insuffisance respiratoire aiguë, insuffisance respiratoire, lésion pulmonaire infiltrante diffuse aiguë, syndrome de toux des voies respiratoires supérieures, hémorragie alvéolaire pulmonaire, atélectasie, pneumothorax, fibrose pulmonaire, hypocapnie, troubles bronchiques,maladie pulmonaire interstitielle, irritation de la gorge, augmentation de la sécrétion dans les voies respiratoires supérieures;
• système cardiovasculaire: souvent - hypotension orthostatique / orthostatique, arrêt cardiaque, troubles cardiovasculaires, infarctus du myocarde, arrêt du nœud sinusal, angine de poitrine, bloc auriculo-ventriculaire, baisse / augmentation de la pression artérielle, insuffisance cardiaque chronique, hypokinésie ventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmie, palpitations, phlébite, hématome; rarement - hyperémie, hypertension pulmonaire, bradycardie, flutter auriculaire, choc cardiopulmonaire, fibrillation cardiaque, cardiomyopathie, péricardite, dysfonctionnement ventriculaire, vascularite, thrombophlébite, collapsus circulatoire, congestion sanguine dans la circulation pulmonaire, circulation sanguine, pétéchies, pétéchies décoloration des veines, diminution de la circulation périphérique, thrombose veineuse profonde, gonflement des veines, plaies hémorragiques;rarement - tamponnade cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire inférieure gauche, angor instable, lymphœdème, vasodilatation, érythromélalgie, insuffisance veineuse, arythmie tachysystolique ventriculaire, type de pirouette, valvulopathie cardiaque, insuffisance coronaire, pâleur, artère pulmonaire / embolie périphérique;
• système digestif: très souvent - constipation, nausée, diarrhée, vomissements; souvent - bouche sèche, stomatite, dyspepsie, hoquet, gonflement des lèvres, vomissements de sang, flatulences, selles molles, douleurs dans l'abdomen, la bouche, la gorge et le pharynx; rarement - méléna, colite, pancréatite aiguë, obstruction intestinale paralytique, saignement du tractus gastro-intestinal, entérite, éructations, dysphagie, douleur dans la rate, œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, colite pseudomembraneuse, pétéchies de la membrane muqueuse de la bouche ulcération de la muqueuse buccale, inconfort abdominal, hypersécrétion des glandes salivaires, plaque sur la langue, décoloration de la langue, augmentation de l'appétit, saignement des gencives, inflammation de la membrane muqueuse et altération de la motilité du tractus gastro-intestinal; rarement - péritonite, incontinence fécale, œdème de la langue, chéilite, ascite,colite ischémique, syndrome du côlon irritable, atonie du sphincter anal, fécalome, parodontite, ulcération du tractus gastro-intestinal et perforation du tractus gastro-intestinal, mégacôlon, troubles des selles, hypertrophie gingivale, écoulement rectal, cloques dans le pharynx, douleur dans les lèvres, anale fissure, changement du rythme de la défécation, proctalgie;
• tissu sous-cutané et peau: très souvent - éruption cutanée; souvent - eczéma, rougeur, peau sèche, transpiration accrue, éruption cutanée avec démangeaisons, urticaire, démangeaisons; rarement - éruption érythémateuse, photosensibilisation, psoriasis, ecchymose, dermatite atopique, prurit généralisé, éruption maculaire, nodules cutanés, ichtyose, érythème polymorphe, éruption cutanée toxique, ecchymose, pétéchies, purpura, éruption papuleuse et du visage, gonflement généralisé modifications de la structure des cheveux, dermatite, alopécie, lésions des ongles, modifications de la pigmentation de la peau, sueurs nocturnes, lésions cutanées, acné, escarres, cloques, néoplasmes cutanés, hyperhidrose; rarement - sueurs froides, saignements sous-cutanés, mesh vécu, induration cutanée, ulcères cutanés, dermatose neutrophile fébrile aiguë, infiltration lymphocytaire de Jessner - Kanof, séborrhée, érythrose,érythrodysesthésie palmo-plantaire, réactions cutanées; très rarement - nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson;
• voies biliaires et foie: rarement - hépatotoxicité, hémorragie hépatique, hépatite, hyperbilirubinémie, hypoprotéinémie, cholestase; rarement - hépatomégalie, insuffisance hépatique, hépatite à cytomégalovirus, syndrome de Budd-Chiari, cholélithiase;
• organes génitaux et glande mammaire: rarement - dysfonction érectile, douleur dans les organes génitaux, saignements vaginaux; rarement - ulcération de la vulve, douleur de l'épididyme, prostatite, épididymite, dysfonctionnement des testicules et de la glande mammaire, douleur dans la région pelvienne;
• reins et voies urinaires: souvent - dysurie, altération de la fonction rénale; rarement - pollakiurie, insuffisance rénale, oligurie, coliques rénales, protéinurie, hématurie, rétention urinaire, infections des voies urinaires, maux de dos, azotémie, mictions fréquentes, difficulté à uriner, incontinence urinaire; rarement - irritation de la vessie;
• système musculo-squelettique: très souvent - myalgie; souvent - douleur musculo-squelettique, faiblesse / crampes musculaires, arthralgie, douleur dans le dos, les os, les membres; rarement - contractions musculaires, myopathie, arthrite, raideur musculaire, sensation de lourdeur, spasmes musculaires, raideur / gonflement des articulations, douleur dans les mâchoires; rarement - syndrome de l'articulation temporo-mandibulaire, rhabdomyolyse, épanchement articulaire, fistule, douleur à la mâchoire, troubles osseux, kyste synovial, inflammation / infection des tissus conjonctifs et musculo-squelettiques;
• troubles génétiques, héréditaires et congénitaux: rarement - malformation du tractus gastro-intestinal, ichtyose, aplasie;
• données instrumentales et de laboratoire: souvent - perte de poids, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase sanguine; rarement - une diminution de la concentration de bicarbonates dans le sang, une augmentation de la concentration d'urée dans le sang, une augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline sanguine, de la gamma-glutamyltransférase et de l'amylase sanguine, une augmentation de la concentration de la protéine C-réactive, un gain de poids; rarement - des changements dans l'analyse de l'urine, une augmentation de la concentration de troponine I, une modification de la teneur en gaz dans le sang, une diminution du pH du suc gastrique, des modifications de l'ECG, une modification du temps de prothrombine, une augmentation de l'agrégation plaquettaire;
• manipulations thérapeutiques et chirurgicales: rarement - activation des macrophages;
• intoxication, traumatisme et complications de la manipulation: rarement - contusions, chutes; rarement - brûlures, réactions transfusionnelles, rigidité, douleur pendant la procédure, fractures, blessures aux articulations et au visage, ruptures, lésions dues aux radiations;
• violations au site d'injection et troubles généraux: très souvent - fièvre, fatigue; souvent - symptômes pseudo-grippaux, asthénie, faiblesse, œdème périphérique, sensation de malaise, œdème; rarement - gêne thoracique, détérioration de la santé physique générale, gonflement des muqueuses / du visage, frissons, sensation de pincement dans la poitrine, douleur dans la poitrine, sensation de froid, troubles de la démarche, changement de la sensation de soif, phlébite, sensation de changement de température corporelle, complications, associé au cathéter, douleur, rougeur et sensation de brûlure au site d'injection; avec extravasation - inflammation de la graisse sous-cutanée; rarement - hernie, décès, troubles du processus de cicatrisation, défaillance de plusieurs organes, sensation de corps étranger, saignement au site d'injection, douleur thoracique non cardiaque.

Surdosage

Les principaux symptômes (si la dose est dépassée de plus de 2 fois): une diminution aiguë de la pression artérielle, une thrombocytopénie fatale.

Thérapie: contrôle des indicateurs des fonctions vitales, mesures visant à maintenir la pression artérielle (thérapie par perfusion, médicaments inotropes et / ou vasoconstricteurs) et température corporelle. L'antidote spécifique est inconnu.

instructions spéciales

Il est possible de réaliser un traitement par Bortézomib uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté.

Le médicament ne peut pas être administré par voie intrathécale.

Avant le début, ainsi que pendant chaque cycle d'utilisation de Bortezomib, un test sanguin clinique doit être effectué, en calculant la formule leucocytaire et le nombre de plaquettes.

Lorsque vous travaillez avec la solution, il est nécessaire de suivre les règles généralement acceptées pour la manipulation des médicaments cytotoxiques.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Il est conseillé aux patients de s'abstenir de conduire en cas d'effets secondaires tels que des évanouissements, des étourdissements et des troubles visuels.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le bortézomib n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.

Aucune étude de sécurité adéquate de la substance lorsqu'elle est utilisée chez la femme enceinte n'a été menée. Le bortézomib peut avoir des effets néfastes sur le fœtus.

Si le bortézomib a été utilisé pendant la grossesse ou si une grossesse est survenue pendant le traitement, la femme doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Lors de la conduite d'études sur des lapins, il a été constaté que l'utilisation du bortézomib à une dose inférieure à la dose thérapeutique entraînait la mort embryofœtale.

Les femmes dont le potentiel reproducteur est préservé doivent éviter une grossesse lorsqu'elles utilisent Bortezomib.

On ne sait pas si la substance passe dans le lait maternel. Il convient de garder à l'esprit que, comme la plupart des médicaments, le bortézomib peut être excrété dans le lait maternel. Si la substance pénètre dans l'organisme d'un nouveau-né, des événements indésirables graves sont possibles.

Utilisation pendant l'enfance

Le traitement par bortézomib est contre-indiqué chez les patients de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Le bortézomib doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance rénale sévère.

Pour les violations de la fonction hépatique

Le bortézomib doit être utilisé avec prudence en cas d'insuffisance hépatique modérée / sévère.

Interactions médicamenteuses

Lors de l'utilisation combinée de Bortézomib avec certains médicaments / substances, les effets suivants peuvent se développer:

• médicaments hypoglycémiants oraux: développement d'une hyperglycémie et d'une hypoglycémie;
• inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP3A4, y compris le ritonavir, le kétoconazole: une augmentation des valeurs moyennes de l'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) bortézomib (l'association nécessite une prudence);
• médicaments neurotoxiques pouvant être associés à une neuropathie périphérique, y compris l'amiodarone, l'isoniazide, les antiviraux, les statines, la nitrofurantoïne et les médicaments antihypertenseurs: développement d'interactions (prudence requise).

Analogues

Les analogues du bortézomib sont: Bartizar, Verozomib, Velcade, Milatib, Bortezol, Mayborte, Boramilan.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C dans un endroit sombre. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Après dissolution, le bortézomib ne peut être conservé plus de 8 heures dans son emballage d'origine à des températures allant jusqu'à 25 ° C.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Bortezomib

Les avis sur Bortezomib sont rares. Comme le médicament est difficile à acheter dans le réseau de pharmacies, ses analogues sont le plus souvent utilisés pour la thérapie.

Prix du bortézomib en pharmacie

Le prix approximatif du bortézomib (1 bouteille de 3,5 mg) est de 5950 roubles.

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!