Valganciclovir-NIKA
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Valganciclovir-NIKA est un médicament antiviral.
Forme de libération et composition
Valganciclovir-NIKA est produit sous forme de comprimés enrobés (4 pcs. Dans des blisters en feuille d'aluminium, dans une boîte en carton 5 paquets).
Composition de 1 comprimé:
- substance active: valganciclovir (sous forme de chlorhydrate de valganciclovir) - 450 mg;
- composants auxiliaires: povidone K-30, acide stéarique, cellulose microcristalline, crospovidone;
- coque du comprimé: polyéthylèneglycol, hydroxypropylméthylcellulose, glycérine, talc, oxyde de fer rouge, dioxyde de titane.
Indications pour l'utilisation
- traitement d'induction de la rétinite active à CMV (rétinite à cytomégalovirus) chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise) et la menace de perte de vision;
- traitement d'entretien après la fin du traitement d'induction de la rétinite à CMV;
- traitement de la rétinite inactive à CMV;
- prévention de l'infection à CMV lors de transplantation d'organes solides chez des receveurs à haut risque
Contre-indications
- période de grossesse;
- période d'allaitement;
- hypersensibilité aux composants principaux ou auxiliaires du médicament, ainsi qu'au ganciclovir.
De plus, le médicament est contre-indiqué chez les hommes en âge de procréer qui envisagent de concevoir un enfant.
Mode d'administration et posologie
Les comprimés de Valganciclovir-NIKA sont pris par voie orale avec les repas. Il est nécessaire de respecter strictement les recommandations de dosage du médicament afin d'éviter un surdosage.
Pour le traitement d'induction, les patients atteints de rétinite à CMV active se voient prescrire 2 comprimés de Valganciclovir-NIKA deux fois par jour pendant 3 semaines. Avec un traitement d'induction prolongé, le risque de myélotoxicité augmente.
Pour les patients atteints de rétinite à CMV inactive et pour le traitement d'entretien après le traitement d'induction, le médicament est prescrit 2 comprimés une fois par jour. Si l'évolution de la rétinite s'aggrave, un deuxième traitement d'induction est possible.
Afin de prévenir une infection à CMV après une transplantation d'organe, Valganciclovir-NIKA est prescrit 2 comprimés une fois par jour de 10 à 100 jours après la transplantation.
En cas d'insuffisance rénale, la dose est ajustée en fonction du CC (clairance de la créatinine). Avec un CC de 40-59 ml / min, une dose unique du médicament est divisée par deux, avec un CC de 25-39 ml / min, en plus de diviser par deux une dose unique, la fréquence d'utilisation du médicament est réduite à une fois par jour avec le traitement d'induction et jusqu'à une fois tous les 2 jours avec le traitement d'entretien, avec CC 10-24 ml / min Valganciclovir-NIKA prendre 450 mg une fois par jour tous les 2 jours avec un traitement d'induction et 450 mg une fois par jour 2 fois par semaine avec un traitement d'entretien.
Il n'est pas recommandé de prescrire le médicament aux patients sous hémodialyse.
Chez les patients atteints de leucopénie sévère, d'anémie, de pancytopénie, d'anémie aplasique, de neutropénie, de thrombocytopénie et de suppression de la moelle osseuse, le traitement ne peut être instauré que si le nombre absolu de plaquettes est supérieur à 25000 cellules par μl ou que le nombre de neutrophiles est supérieur à 500 cellules par μl et que le taux d'hémoglobine est au-dessus de 80 g / l.
Le valganciclovir-NIKA est prescrit aux patients âgés avec prudence, car son innocuité et son efficacité pour ce groupe de patients n'ont pas été établies.
Effets secondaires
Effets secondaires les plus fréquemment rencontrés dans les essais cliniques chez les patients atteints du SIDA et de la rétinite à CMV: candidose buccale, diarrhée, fièvre, faiblesse, céphalées, neutropénie.
Effets indésirables les plus fréquents chez les patients après une transplantation d'organe et non liés à la prise du médicament (légers ou modérés): nausées, vomissements, diarrhée ou constipation, maux de tête, tremblements, insomnie, hypertension, rejet de greffe, gonflement des membres inférieurs, douleur retour.
Effets secondaires les plus fréquents chez les patients après une transplantation d'organe et associés ou éventuellement associés à la prise du médicament: nausées, diarrhée, leucopénie, neutropénie.
Effets indésirables survenus chez des patients après transplantation d'organe (avec une fréquence ≥ 2%) et non observés chez les patients atteints de rétinite à CMV: hyperkaliémie, hypertension, insuffisance hépatique, hypercréatininémie
Effets secondaires de Valganciclovir-NIKA, notés chez plus de 5% des patients atteints de rétinite à CMV et des patients après une transplantation d'organe solide:
- système digestif: nausées, dyspepsie, vomissements, diarrhée ou constipation, ascite, douleurs abdominales hautes, dysfonctionnement hépatique, hypertrophie abdominale;
- système cardiovasculaire: hypo- ou hypertension artérielle;
- système respiratoire: écoulement nasal, sinusite, pharyngite, toux productive, rhinopharyngite, essoufflement, pneumonie, épanchement pleural, infections des voies respiratoires supérieures, pneumonie à Pneumocystis;
- système nerveux central et organes sensoriels: insomnie, étourdissements, tremblements, maux de tête, paresthésie, dépression, neuropathie périphérique, vision trouble, décollement de la rétine;
- système musculo-squelettique: arthralgie, crampes musculaires, douleurs dans les membres et le dos;
- système urinaire: dysurie, insuffisance rénale, infections des voies urinaires;
- système hématopoïétique: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie;
- réactions dermatologiques: démangeaisons, dermatite, acné, augmentation des sueurs nocturnes;
- paramètres de laboratoire: hyperkaliémie, hyperglycémie, hypercréatininémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypophosphatémie;
- complications infectieuses: candidose buccale;
- autres réactions: faiblesse, perte d'appétit, anorexie, fièvre, perte de poids, déshydratation, cachexie, œdème périphérique, rejet de greffe, douleur postopératoire, mauvaise cicatrisation et drainage accru de la plaie, complications, y compris infectieuses.
Effets secondaires de Valganciclovir-NIKA, notés chez moins de 5% des patients et non mentionnés ci-dessus:
- système nerveux central et périphérique: hallucinations, agitation, convulsions, confusion, troubles mentaux;
- système urinaire: hypercréatininémie, diminution de la clairance de la créatinine;
- système hématopoïétique: oppression de la fonction de la moelle osseuse, pancytopénie, anémie aplasique;
- système de coagulation sanguine: saignement potentiellement mortel (éventuellement causé par une thrombocytopénie);
- autres réactions: hypersensibilité au valganciclovir.
Au cours de l'utilisation post-commercialisation de Valganciclovir-NIKA, des effets indésirables tels que l'anaphylaxie et une diminution de la fertilité chez l'homme ont été notés.
instructions spéciales
Le médicament n'est pas recommandé pour la prescription aux enfants, car la sécurité et l'efficacité de son utilisation dans ce groupe n'ont pas été établies.
Pendant le traitement par Valganciclovir-NIKA, il est recommandé de surveiller régulièrement la numération globulaire. Les patients atteints de neutropénie, de thrombocytopénie, de leucopénie ou d'anémie doivent se voir prescrire des facteurs de croissance hématopoïétiques et / ou interrompre le traitement médicamenteux.
Les femmes en âge de procréer prenant Valganciclovir-NIKA doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces, et il est recommandé aux hommes d'utiliser des contraceptifs de barrière pendant la période de traitement médicamenteux et au moins 90 jours après la fin du traitement.
Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou cassés, car le médicament est potentiellement cancérigène et tératogène pour l'homme. Si le comprimé est accidentellement cassé ou écrasé, éviter le contact direct des débris avec les muqueuses ou la peau. Les points de contact doivent être soigneusement lavés avec de l'eau et du savon, et si le médicament entre en contact avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau.
Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite d'une voiture ou d'un autre moyen de transport et lors de l'exécution de tout travail potentiellement dangereux associé à une concentration d'attention élevée et une vitesse de réaction accrue.
Interactions médicamenteuses
En raison de l'activité pharmacologique élevée du valganciclovir et de la probabilité significative d'interaction du médicament Valganciclovir-NIKA avec d'autres médicaments / substances, les recommandations sur leur compatibilité ne peuvent être données que par le médecin traitant.
Analogues
Les analogues de Valganciclovir-NIKA sont: le chlorhydrate de valganciclovir, Valganciclovir-Teva, Valcit, Tsivalgan.
Termes et conditions de stockage
Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation du médicament est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
