Gertikad - Mode D'emploi, Indications, Doses, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Gerticad

Mode d'emploi:

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Indications d'utilisation
3. 3. Contre-indications
4. 4. Méthode d'application et dosage
5. 5. Effets secondaires
6. 6. Instructions spéciales
7. 7. Interactions médicamenteuses
8. 8. Analogues
9. 9. Conditions de stockage
10. 10. Conditions de délivrance des pharmacies

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Gerticad est un médicament basé sur un anticorps monoclonal humanisé (IgG1) qui bloque la prolifération des cellules tumorales avec surexpression de HER2.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique Gertikada - lyophilisat pour la préparation d'un concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion: poudre ou masse compressée poreuse de couleur blanche à jaune clair, réduite en une solution transparente ou légèrement opalescente de couleur incolore ou jaune clair, lorsqu'elle est diluée avec de l'eau bactériostatique pour injection (d / i) il se forme un liquide transparent, incolore ou légèrement jaunâtre [préparation: 150 ou 440 mg chacun dans des flacons en verre avec une étiquette autocollante; solvant: 20 ml en flacons en verre; dans un emballage en bande blister 1 flacon du médicament (à une dose de 440 mg) et 1 flacon de solvant, dans une boîte en carton 1 emballage en bande blister; dans une boîte en carton 1 bouteille du médicament (à une dose de 150 mg)].

Composition pour 1 bouteille de médicament:

• substance active: trastuzumab - 150 ou 440 mg;
• composants auxiliaires: histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, tréhalose dihydraté, polysorbate-20.

Solvant - eau bactériostatique pour d / i (composition: alcool benzylique, eau pour d / i).

Indications pour l'utilisation

Demande de cancer du sein métastatique (CB) avec surexpression tumorale de HER2:

• monothérapie: après un ou plusieurs schémas de chimiothérapie;
• traitement complexe par docétaxel ou paclitaxel: en l'absence de chimiothérapie préalable (première ligne de traitement);
• traitement complexe par inhibiteurs de l'aromatase: en cas de récepteurs hormonaux positifs (œstrogène / progestérone) chez la femme ménopausée.

Application aux stades précoces du cancer du sein avec surexpression tumorale de HER2:

• traitement adjuvant: après la chirurgie, achèvement de la chimiothérapie (adjuvante / néoadjuvante) et des rayonnements ionisants (radiothérapie);
• traitement complexe par docétaxel ou paclitaxel: après chimiothérapie adjuvante par doxorubicine et cyclophosphamide;
• traitement complexe par chimiothérapie adjuvante utilisant du docétaxel et du carboplatine;
• traitement complexe par chimiothérapie néoadjuvante et monothérapie adjuvante ultérieure par trastuzumab pour un cancer localement avancé (y compris inflammatoire) ou si la tumeur a un diamètre ≥ 2 cm.

Demande d'adénocarcinome généralisé de l'estomac ou de la jonction œsophagienne-gastrique avec surexpression tumorale de HER2: en association avec la capécitabine ou le fluorouracile (intraveineux) et le platine en l'absence de traitement antitumoral antérieur de la maladie métastatique.

Contre-indications

Absolu:

• Dyspnée sévère au repos nécessitant une oxygénothérapie d'appoint ou causée par des métastases pulmonaires
• stades précoces du cancer du sein chez les patientes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine nécessitant un traitement, d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) II - IV classes fonctionnelles selon la classification de la New York Cardiology Association (NYHA), fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) inférieure à 55%, cardiomyopathie, arythmie, hypertension artérielle non contrôlée, malformations cardiaques cliniquement significatives, épanchement péricardique hémodynamiquement significatif (la sécurité et l'efficacité du médicament dans cette catégorie de patients n'ont pas été étudiées);
• utilisation simultanée d'anthracyclines dans le cadre d'un traitement adjuvant chez les patientes aux stades précoces du cancer du sein;
• période de grossesse et allaitement;
• enfants et adolescents jusqu'à 18 ans (dans cette catégorie d'âge de patients, l'innocuité et l'efficacité du médicament n'ont pas été établies);
• hypersensibilité aux protéines de souris, au trastuzumab et à d'autres composants du médicament, y compris l'alcool benzylique, en tant que conservateur contenu dans l'eau bactériostatique d / et attaché à des flacons multidoses de 440 mg.

Gertikad est utilisé avec précaution dans l'insuffisance cardiaque, l'ischémie, l'hypertension artérielle, les maladies pulmonaires concomitantes ou les métastases pulmonaires, avant l'utilisation de médicaments cardiotoxiques, y compris les anthracyclines / cyclophosphamide, LVEF <50% et chez les patients âgés.

Mode d'administration et posologie

La solution pour perfusion, à base d'un concentré préparé à partir du lyophilisat de Gerticad, est administrée uniquement par perfusion intraveineuse (IV). Le médicament n'est pas destiné à l'administration intraveineuse par jet ou bolus.

La préparation du médicament pour l'administration doit être effectuée dans le respect des règles d'asepsie.

Préparation du concentré pour la préparation de la solution pour perfusion:

1. À l'aide d'une seringue stérile, en dirigeant un courant de solvant sur le lyophilisat, injectez lentement le solvant dans la préparation; dans un flacon avec 440 mg de trastuzumab - 20 ml d'eau bactériostatique d / i; dans un flacon de 150 mg de trastuzumab - 7,2 ml d'eau stérile d / i.
2. Pour dissoudre le lyophilisat, le flacon est doucement secoué avec des mouvements rotatifs. La bouteille ne doit pas être secouée!
3. Après dissolution complète de la poudre, conserver le concentré pendant ~ 5 minutes jusqu'à ce que la mousse disparaisse; une mousse excessive peut rendre difficile la collecte de la dose requise dans le flacon.
4. Le concentré prêt à l'emploi doit être clair, incolore à jaune pâle.

Préparé dans de l'eau bactériostatique pour d / et le concentré de la solution du médicament Gertikad est stable pendant 28 jours à une température de 2 à 8 ° C et peut être utilisé à plusieurs reprises, car il contient un conservateur. Le résidu non utilisé doit être détruit après 28 jours.

Il est permis d'utiliser comme solvant pour le médicament Gertikad 440 mg d'eau stérile d / et (ne contenant pas de conservateur). Dans ce cas, le concentré sera physiquement et chimiquement stable à des températures de 2 à 8 ° C pendant au plus 24 heures, et après cette période, il devra être détruit. L'utilisation d'autres solvants doit être évitée.

Préparation de la solution pour perfusion:

1. Déterminer le volume de solution nécessaire pour l'introduction d'une dose de charge ou d'entretien à l'aide de la formule suivante: volume (ml) = poids corporel (kg) x dose (4 ou 8 mg / kg - charge, 2 ou 6 mg / kg - entretien) / 21 (concentration de la solution préparée en mg / ml).
2. Prélever le volume requis du flacon avec le concentré préparé et le saisir dans la poche pour perfusion contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%.
3. Tournez la poche de perfusion plusieurs fois pour mélanger la solution, en prenant soin d'éviter la formation de mousse.
4. Vérifiez visuellement la solution avant l'injection pour les impuretés mécaniques et la décoloration.
5. Commencer la perfusion immédiatement après la préparation de la solution. À titre exceptionnel, il est permis de conserver la solution préparée pour perfusion à une température de 2 à 8 ° C, mais pas plus de 24 heures pendant la procédure de dissolution du concentré et de préparation de la solution pour perfusion conformément aux conditions aseptiques contrôlées validées; le spécialiste qui a préparé la solution est tenu de contrôler le respect des conditions et la durée de conservation.

Lors de l'élimination d'un produit périmé ou d'un concentré / solution non utilisé, la libération de la substance médicamenteuse dans l'environnement doit être minimisée. L'élimination dans les égouts ou les méthodes utilisées pour la destruction des ordures ménagères ne doit pas être effectuée; il est recommandé, si possible, d'utiliser des systèmes spéciaux pour l'élimination des médicaments.

Au cours de chaque session d'administration du médicament Gerticad, le patient doit être étroitement surveillé pour l'apparition de frissons, de fièvre et d'autres réactions à la perfusion (dans les 6 heures après le début de la première perfusion et au moins 2 heures après le début des suivantes). La salle de traitement doit être équipée d'un kit d'urgence et la perfusion doit être effectuée par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de l'anaphylaxie.

Si des réactions à la perfusion apparaissent, la procédure est interrompue, après la disparition des symptômes de gravité légère à modérée selon la classification NCI-CTC (General Criteria for Toxicity of the National Cancer Institute aux USA), la perfusion peut être reprise. Avec le développement de réactions sévères à la perfusion qui menacent la vie du patient, il est nécessaire d'envisager la faisabilité d'un traitement ultérieur par Gerticad.

Schéma posologique standard pour le traitement du cancer du sein métastatique:

• perfusion hebdomadaire, dose de charge: dose unique, 4 mg / kg par perfusion intraveineuse goutte à goutte d'une durée de 90 minutes;
• perfusions hebdomadaires, dose d'entretien: 2 mg / kg de poids corporel une fois par semaine 1 semaine après perfusion de la dose de charge par perfusion intraveineuse goutte à goutte (à condition que la dose de charge précédente soit bien tolérée, la durée de la perfusion goutte à goutte est de 30 minutes);
• administration alternative 1 fois en 3 semaines, dose de charge: dose unique, 8 mg / kg par perfusion intraveineuse goutte à goutte d'une durée de 90 minutes;
• administration alternative une fois toutes les 3 semaines, dose d'entretien: 6 mg / kg de poids corporel une fois par semaine 3 semaines après perfusion de la dose de charge par perfusion intraveineuse goutte à goutte (à condition que la dose de charge précédente soit bien tolérée, la durée de la perfusion goutte à goutte est de 30 minutes);
• thérapie d'association avec le docétaxel ou le paclitaxel: ces médicaments peuvent être administrés le lendemain après Gerticad, en suivant les exigences posologiques des instructions pertinentes pour leur utilisation, ou immédiatement après la perfusion de trastuzumab, à condition qu'ils soient bien tolérés lors des injections précédentes;
• thérapie d'association avec un inhibiteur de l'aromatase: il est permis d'administrer Gerticad et anastrozole le même jour, il n'y a pas de données sur le délai d'administration du trastuzumab et de l'anastrozole (les doses d'anastrozole ou d'autres inhibiteurs de l'aromatase doivent correspondre à celles requises dans les instructions pour leur utilisation).

Pour le traitement des stades précoces du cancer du sein avec une administration hebdomadaire de Gerticad ou 1 fois en 3 semaines, des schémas similaires à ceux décrits pour le traitement du cancer du sein métastatique sont utilisés.

L'utilisation du trastuzumab pour le traitement des stades précoces du cancer du sein avec le paclitaxel ou le docétaxel dans le contexte d'une chimiothérapie avec doxorubicine et cyclophosphamide est effectuée sur une base hebdomadaire en même temps que la chimiothérapie (dose de charge - 4 mg / kg, dose d'entretien - 2 mg / kg). À la fin de la chimiothérapie, le trastuzumab en monothérapie est poursuivi selon le calendrier hebdomadaire ou le trastuzumab est administré une fois toutes les 3 semaines. La durée totale du traitement à partir de la première injection est de 1 an et ne dépend pas du nombre de doses reçues ou manquées. En règle générale, lorsque le paclitaxel ou le docétaxel doivent être administrés le même jour que le trastuzumab, ils sont administrés en premier.

L'utilisation de Gerticad pour le traitement des stades précoces du cancer du sein en association avec le docétaxel et le carboplatine est effectuée sur une base hebdomadaire en même temps que la chimiothérapie (dose de charge - 4 mg / kg, dose d'entretien - 2 mg / kg). A la fin de la chimiothérapie, le trastuzumab en monothérapie se poursuit selon le schéma: 1 fois en 3 semaines. En règle générale, si le docétaxel, le carboplatine et le trastuzumab sont nécessaires le même jour, le docétaxel est administré en premier, suivi du carboplatine et du trastuzumab en dernier.

L'utilisation de médicaments chimiothérapeutiques est effectuée conformément aux exigences des instructions d'accompagnement et des recommandations pratiques pour le traitement du cancer du sein.

Dans le contexte de la chimiothérapie néoadjuvante, le trastuzumab est administré selon le schéma une fois toutes les 3 semaines pendant 10 cycles en association avec les agents de chimiothérapie suivants:

• 1 à 3 cycles: doxorubicine à une dose de 60 mg / m ² et paclitaxel à une dose de 150 mg / m ² une fois toutes les 3 semaines;
• 4 à 7 cycles: paclitaxel à une dose de 175 mg / m ² une fois toutes les 3 semaines;
• 7 à 10 cycles: cyclophosphamide, méthotrexate et fluorouracile les 1er et 8ème jours toutes les 4 semaines.

La monothérapie adjuvante par trastuzumab après la chirurgie se poursuit selon le schéma posologique: 1 fois en 3 semaines. La durée totale du cours est de 1 an.

Schéma posologique standard pour le traitement du cancer gastrique avancé:

• dose de charge: 8 mg / kg de poids corporel par perfusion intraveineuse goutte à goutte pendant 90 minutes;
• dose d'entretien: 6 mg / kg de poids corporel 1 fois en 3 semaines, la première perfusion - 3 semaines après l'administration de la dose de charge (à condition que la dose de charge précédente soit bien tolérée, la durée de la perfusion goutte à goutte est de 30 minutes).

Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou d'un cancer gastrique avancé sont traitées par trastuzumab jusqu'à ce que la maladie progresse. Pour les patientes atteintes d'un cancer du sein précoce, le trastuzumab est recommandé pendant 1 an ou jusqu'à ce que la maladie réapparaisse (selon la première éventualité). Il n'est pas recommandé d'administrer un traitement par trastuzumab pendant plus d'un an chez les patientes présentant un cancer du sein à un stade précoce.

Si une perfusion programmée de Gerticad est oubliée pendant ≤ 1 semaine, le médicament doit être administré à la dose d'entretien habituelle dès que possible, sans attendre la prochaine administration programmée. En outre, la dose d'entretien est appliquée conformément au schéma posologique précédemment établi.

Si la perfusion programmée de Gerticad est manquée pendant ≥ 1 semaine, il est nécessaire de réintroduire la dose de charge par perfusion intraveineuse goutte à goutte pendant 90 minutes, puis de poursuivre l'administration de la dose d'entretien du médicament dans le mode prescrit.

Une correction du schéma posologique est nécessaire en cas de myélosuppression réversible induite par la chimiothérapie. Le traitement par Gerticad peut être poursuivi après une réduction de dose ou un arrêt temporaire de la chimiothérapie, sous réserve d'une surveillance attentive de l'évolution des complications dues à la neutropénie.

En cas de diminution de la FEVG supérieure à 10 unités par rapport à la valeur initiale et inférieure à 50%, le traitement doit être suspendu. LVEF est réévaluée environ 3 semaines plus tard. S'il n'y a pas d'amélioration de la FEVG, une nouvelle diminution est observée ou des symptômes d'ICC apparaissent, l'arrêt du traitement est envisagé, à condition que les risques pour un patient particulier soient significativement plus élevés que le bénéfice attendu du traitement. Tous les patients, indépendamment de la poursuite ou de l'arrêt du traitement par trastuzumab, doivent consulter un cardiologue pour examen et observation.

Les patients âgés n'ont pas besoin de réduire la dose de Gerticad.

En cas d'insuffisance rénale légère à modérée, des modifications de la dose de Gerticad ne sont pas nécessaires.

Les données sur l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et / ou une insuffisance hépatique sont limitées ou absentes, il n'est donc pas possible de donner des recommandations sur la posologie du trastuzumab pour cette catégorie de patients.

Effets secondaires

• infections et invasions: très souvent - rhinopharyngite; souvent - septicémie neutropénique, pharyngite, cystite, infections cutanées, zona, sinusite, grippe, rhinite, infections urinaires et des voies respiratoires supérieures, érysipèle, phlegmon; rarement - septicémie;
• tumeurs bénignes, malignes et non spécifiées (y compris polypes et kystes): fréquence inconnue - progression des tumeurs malignes, progression de néoplasmes non spécifiés
• système sanguin et lymphatique: très souvent - anémie, neutropénie, neutropénie fébrile, thrombocytopénie, leucopénie; fréquence inconnue - hypoprothrombinémie;
• système immunitaire: souvent - réactions allergiques; fréquence inconnue - réactions anaphylactiques *, choc anaphylactique *;
• métabolisme: très souvent - perte de poids, anorexie; fréquence inconnue - hyperkaliémie;
• psychisme: très souvent - insomnie; souvent - dépression, anxiété, troubles de la pensée;
• système nerveux: très souvent - dysgueusie (distorsion de la perception du goût), paresthésie, tremblements, maux de tête **, étourdissements; souvent - hypertonicité musculaire, neuropathie périphérique, ataxie, somnolence; rarement - parésie; fréquence inconnue - œdème cérébral;
• organe de la vision: très souvent - larmoiement accru, conjonctivite; yeux souvent secs; fréquence inconnue - œdème de la tête du nerf optique et hémorragie rétinienne;
• organes de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - surdité;
• système cardiovasculaire: très souvent - diminution / augmentation de la pression artérielle (TA) **, palpitations **, troubles du rythme cardiaque **, flutter (auriculaire / ventriculaire) **, diminution de la FEVG ***, bouffées de chaleur; souvent - cardiomyopathie, tachyarythmie supraventriculaire ***, vasodilatation, insuffisance cardiaque (chronique) *, hypotension artérielle ***; rarement - épanchement péricardique; fréquence inconnue - péricardite, choc cardiogénique, bradycardie, fréquence cardiaque au galop;
• système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: très souvent - essoufflement *, respiration sifflante ***, toux, rhinorrhée, épistaxis; souvent - altération de la fonction pulmonaire, pneumonie *, asthme bronchique, épanchement pleural *; rarement - pneumopathie; fréquence inconnue - maladie pulmonaire interstitielle, fibrose pulmonaire *, insuffisance respiratoire *, infiltration pulmonaire *, œdème pulmonaire aigu *, syndrome de détresse respiratoire aiguë *, bronchospasme *, hypoxie *, diminution de la saturation en oxygène de l'hémoglobine *, orthopnée, œdème laryngé, œdème pulmonaire;
• tractus gastro-intestinal: très souvent - diarrhée, vomissements / nausées, stomatite, gonflement des lèvres **, dyspepsie, douleurs abdominales, constipation; souvent - hémorroïdes, pancréatite, bouche sèche;
• foie et voies biliaires: souvent - douleur dans le foie, hépatite, lésions hépatocellulaires; rarement, jaunisse; fréquence inconnue - insuffisance hépatique;
• peau et tissus sous-cutanés: très souvent - érythème, éruption cutanée, syndrome palmo-plantaire, œdème facial **, altération de la structure de l'ongle, alopécie; souvent - peau sèche, acné, ecchymose, hyperhidrose, démangeaisons, éruption maculopapuleuse, onychoclasie, urticaire, dermatite; fréquence inconnue - angio-œdème;
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - raideur musculaire **, myalgie, arthralgie; souvent - maux de dos, arthrite, ossalgie, douleurs au cou, spasmes musculaires, douleurs dans les membres;
• reins et voies urinaires: souvent - maladie rénale; fréquence inconnue - glomérulonéphropathie, glomérulonéphrite membraneuse, insuffisance rénale;
• pendant la grossesse, les conditions post-partum et périnatales: la fréquence est inconnue - oligohydramnios, hypoplasie fatale des poumons et insuffisance rénale et / ou hypoplasie chez le fœtus;
• organes génitaux et glande mammaire: souvent - inflammation des seins et / ou mammite;
• réactions générales et troubles au site de perfusion: très souvent - asthénie, œdème périphérique, douleur thoracique, faiblesse, frissons, syndrome grippal, douleur, réactions à la perfusion, mucite, fièvre; souvent - malaise, gonflement;
• traumatisme, complications de manipulation, intoxication: souvent - ecchymose.

* Effets indésirables associés à la mort.

** Effets indésirables associés aux réactions à la perfusion (pourcentage exact non établi).

*** Effets indésirables observés en association avec des taxanes après anthracyclines.

Des données de surdosage ont été rapportées. L'administration de doses uniques de trastuzumab en une quantité> 10 mg / kg n'a pas été étudiée, à une dose ≤ 10 mg / kg de trastuzumab a été bien tolérée.

instructions spéciales

Il est impératif que le patient subisse un test d'expression tumorale de HER2 avant de débuter le traitement par trastuzumab.

Le traitement par Gerticad et toutes les procédures médicales associées sont effectués uniquement sous la supervision d'un médecin spécialiste expérimenté en chimiothérapie cytotoxique, et la solution doit être administrée par un personnel médical spécialement formé.

Le médecin traitant est obligé de familiariser le patient avec les particularités de l'utilisation du médicament et de le mettre en garde contre les complications et les particularités possibles de la thérapie.

Contenu comme conservateur dans de l'eau bactériostatique d / et accompagné d'un flacon multidose de 440 mg, l'alcool benzylique a un effet toxique sur les nouveau-nés et les enfants de moins de 3 ans.

Pour les patients présentant une hypersensibilité à l'alcool benzylique, le médicament est dilué avec de l'eau d / et, dans ce cas, une seule dose peut être prélevée dans chaque flacon multidose et le médicament restant doit être éliminé.

Interactions médicamenteuses

Il n'y a pas eu d'études spécifiques sur les interactions médicamenteuses du trastuzumab chez l'homme. Selon les résultats d'études scientifiques, il n'y a pas eu d'interaction cliniquement significative avec les médicaments utilisés en concomitance, y compris la doxorubicine, le paclitaxel, le docétaxel, la capécitabine ou le cisplatine.

En raison de la possibilité d'agrégation des protéines, le trastuzumab n'est pas compatible avec une solution de dextrose à 5%.

Ne pas mélanger ni dissoudre Gerticad lyophilisat avec d'autres médicaments.

Il n'y avait aucun signe d'incompatibilité entre les poches de perfusion en PVC, en polypropylène ou en polyéthylène et la solution de trastuzumab.

Analogues

Les analogues de Gerticada sont: Trastuzumab, Herceptin.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit sombre à 2-8 ° C. Ne congelez pas. Garder hors de la portée des enfants.

Voir la date d'expiration sur l'emballage.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Gertikad: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Gertikad 150 mg lyophilisat pour préparation de solution à diluer pour préparation de solution pour perfusion 1 pc. 15 000 RUB Acheter

Gertikad 440 mg lyophilisat pour préparation de solution à diluer pour préparation de solution pour perfusion 1 pc. 40 000 RUB Acheter

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!