Rebetol
Mode d'emploi:
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Indications d'utilisation
- 3. Contre-indications
- 4. Méthode d'application et dosage
- 5. Effets secondaires
- 6. Instructions spéciales
- 7. Interactions médicamenteuses
- 8. Analogues
- 9. Conditions de stockage
- 10. Conditions de délivrance des pharmacies
Rebetol est un médicament antiviral.
Forme de libération et composition
Forme posologique - gélules: taille n ° 1, gélatineuse dure, avec une surface blanche mate, sur le corps il y a une bande bleue et l'inscription à l'encre bleue "200 mg", sur le capuchon - une bande bleue et les lettres "SP", à l'intérieur des capsules - poudre blanche (10 pièces sous blister, 14 blisters dans une boîte en carton).
L'ingrédient actif de Rebetol est la ribavirine, en 1 capsule - 0,2 g.
Composants auxiliaires: stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose monohydraté.
Composition de l'enveloppe de la capsule: dioxyde de titane, gélatine.
Composition de l'encre: éthanol, shellac, n-butanol, isopropanol, hydroxyde d'ammonium, vernis bleu aluminium FD&C n ° 2, propylène glycol
Indications pour l'utilisation
Traitement d'association avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b:
- Hépatite C chronique chez les patients ayant une réponse favorable (normalisation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT)) à un traitement antérieur par interféron alfa-2b ou peginterféron alfa-2b (en cas de rechute de la maladie);
- Hépatite C chronique (non traitée auparavant, en l'absence de symptômes de décompensation hépatique, avec séropositivité au virus de l'hépatite C contenant de l'ARN, augmentation de l'activité des ALAT, en présence d'une activité inflammatoire sévère ou d'une fibrose).
Contre-indications
- Moins de 18 ans;
- Résistant au traitement, instable et autres formes graves de maladies cardiaques diagnostiquées dans les 6 mois (minimum) avant le début du traitement médicamenteux;
- Anémie falciforme, thalassémie et autres types d'hémoglobinopathies;
- Pathologie thyroïdienne résistante au traitement;
- Formes sévères de dysfonctionnement hépatique, cirrhose hépatique décompensée;
- Hépatite auto-immune et autres maladies auto-immunes;
- Maladie rénale sévère, y compris insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 50 ml / min) avec nécessité d'une hémodialyse
- La période de grossesse et d'allaitement;
- Dépression sévère, tentatives suicidaires, pensées suicidaires (y compris antécédents);
- Intolérance individuelle à la ribavirine et aux autres composants du médicament.
Rebetol est prescrit avec prudence aux patients souffrant d'autres maladies cardiaques, de diabète sucré avec tendance à l'acidocétose, de pathologies pulmonaires sévères (y compris des maladies pulmonaires obstructives chroniques), d'une inhibition significative de la fonction hématopoïétique de la moelle osseuse, de troubles de la coagulation sanguine (y compris embolie pulmonaire, thrombophlébite) en association avec un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) chez les patients atteints d'une infection à VIH concomitante (en raison d'un risque accru de développer une acidose lactique).
Mode d'administration et posologie
Les gélules sont prises par voie orale avec les repas.
Le médecin prescrit la dose en tenant compte du poids du patient.
La dose quotidienne de Rebetol peut aller de 0,8 g à 1,2 g, elle est divisée en 2 prises (matin et soir). Le médicament est prescrit en association avec l'interféron alpha-2b (injections sous-cutanées (sc) de 3 millions d'unités internationales (ME) 3 fois par semaine) ou le peginterféron alpha-2b (sc - à raison de 0,0000015 g pour 1 kg poids corporel du patient 1 fois par semaine).
Schéma posologique quotidien recommandé de la ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b:
- Le poids du patient est de 75 kg ou moins: 1 g - 0,4 g le matin et 0,6 g le soir;
- Poids supérieur à 75 kg: 1,2 g - 0,6 g chaque matin et soir.
Posologie quotidienne recommandée du médicament en association avec le peginterféron alfa-2b:
- Poids du patient jusqu'à 65 kg: 0,8 g - le matin et le soir, 0,4 g chacun;
- Poids de 65 à 85 kg: 1 g - 0,4 g le matin et 0,6 g le soir;
- Poids supérieur à 85 kg: 1,2 g - 0,6 g chaque matin et soir.
La durée recommandée de l'utilisation de la thérapie combinée ne dépasse pas 12 mois, le cours du traitement est prescrit individuellement, en fonction de la tolérance des médicaments, de l'évolution clinique de la maladie et de l'effet thérapeutique.
Après 6 mois de traitement, le patient doit être dépisté pour déterminer la réponse virologique. L'absence de réponse virologique est à la base de l'arrêt du traitement combiné.
Avec le développement d'effets indésirables graves ou l'apparition d'écarts dans les tests de laboratoire pendant la période de prise de Rebetol, un ajustement posologique ou une annulation temporaire du traitement est nécessaire jusqu'à ce que les symptômes de phénomènes indésirables cessent complètement.
Le médecin ajuste le schéma posologique en fonction des paramètres de laboratoire de la teneur en hémoglobine, du nombre de leucocytes, de plaquettes, de neutrophiles, de la teneur en bilirubine liée et libre dans le sérum sanguin, de la concentration de créatinine, de l'activité de l'alanine aminotransférase et de l'aspartate aminotransférase.
S'il n'y a pas d'amélioration de l'état du patient après l'ajustement de la dose, l'utilisation de l'association thérapeutique doit être annulée.
Effets secondaires
- Système hématopoïétique: l'hémolyse est le principal effet toxique (généralement, en soi, ce n'est pas la raison de l'arrêt du traitement); éventuellement - anémie modérément sévère, neutropénie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie; dans certains cas - le développement d'une anémie aplasique (lorsqu'elle est associée à l'interféron alpha-2b);
- Système cardiovasculaire: palpitations, douleurs thoraciques, diminution ou augmentation de la pression artérielle (TA), évanouissements, tachycardie;
- Système nerveux: insomnie, dépression, irritabilité, maux de tête, étourdissements, anxiété, paresthésie, tremblements, confusion, hyperesthésie, hypesthésie, diminution de la concentration, nervosité, labilité émotionnelle, comportement agressif, excitation émotionnelle; rarement - pensées ou tentatives suicidaires (en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b);
- Système endocrinien: hypothyroïdie, trouble fonctionnel de la glande thyroïde (violation du niveau de l'hormone thyréostimulante);
- Système digestif: perversion du goût, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, anorexie, dyspepsie, pancréatite (en association avec l'interféron alpha-2b), stomatite, flatulence, saignement des gencives, glossite;
- Système reproducteur: irrégularités menstruelles, diminution de la libido, bouffées de chaleur, ménorragie, aménorrhée, prostatite;
- Organes sensoriels: conjonctivite, lésions de la glande lacrymale, vision trouble, acouphènes, perte ou perte d'audition;
- Système respiratoire: essoufflement, toux, pharyngite, bronchite, rhinite, sinusite;
- Système musculo-squelettique: augmentation du tonus musculaire lisse, myalgie, arthralgie;
- Indicateurs de laboratoire: dans certains cas - une augmentation transitoire de la teneur en bilirubine indirecte et en acide urique (avec hémolyse);
- Réactions dermatologiques: peau sèche, démangeaisons, éruption cutanée, alopécie, violation de la structure du cheveu, érythème, eczéma, réactions d'hypersensibilité, infection herpétique; dans certains cas - syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique (en association avec l'interféron alpha-2b et le peginterféron alpha-2b);
- Autres: réactions allergiques, malaise, soif, sécheresse de la bouche, otite moyenne, faiblesse, frissons, syndrome grippal, fièvre, transpiration accrue, perte de poids, asthénie, infection virale, infection fongique, lymphadénopathie, douleur au site d'injection.
Le développement d'effets secondaires dans un traitement combiné peut être associé à chacun des médicaments utilisés seuls ou à une combinaison d'entre eux.
instructions spéciales
Rebetol ne doit être prescrit qu'en association avec l'interféron alfa-2b ou le peginterféron alfa-2b, la sécurité et l'efficacité de l'utilisation avec d'autres interférons n'ont pas été établies.
L'utilisation de l'interféron alfa-2b ou du peginterféron alfa-2b doit être débutée après une étude approfondie des instructions qui y sont attachées.
Il est recommandé de faire preuve d'une prudence particulière lors de la prescription du médicament à des patients atteints de pathologies cardiaques, car le risque d'anémie dans cette catégorie de patients lors de la prise du médicament augmente considérablement et peut provoquer une exacerbation de la maladie et / ou une insuffisance cardiaque. Par conséquent, si les symptômes du système cardiovasculaire s'aggravent, les gélules doivent être arrêtées.
La raison de l'arrêt du traitement est l'apparition de symptômes de bronchospasme, d'urticaire, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie.
Pour une éruption cutanée transitoire, le traitement peut être poursuivi.
Le traitement des patients âgés ne doit être instauré qu’après l’étude de la fonction rénale.
Pour les femmes en âge de procréer, l'utilisation du médicament n'est indiquée qu'après un résultat de test de grossesse négatif, effectué avant l'initiation immédiate du traitement. Pendant le traitement et pendant 6 mois après la fin du traitement, ils doivent utiliser des méthodes de contraception efficaces et subir des tests de grossesse mensuels. Ces précautions sont dues au risque important d'effets tératogènes de la ribavirine sur le fœtus en cas de grossesse pendant et dans les 6 mois suivant le traitement.
Les hommes malades devraient utiliser des préservatifs pour éviter la conception pendant le traitement.
Une histologie hépatique peut être nécessaire pour confirmer le diagnostic.
Il est nécessaire d'effectuer régulièrement des tests sanguins de laboratoire avec comptage du nombre de plaquettes et de leucocytes, analyse des électrolytes, détermination des taux de créatinine sérique et tests de la fonction hépatique. L'analyse est réalisée avant le début du traitement, après les deuxième et quatrième semaines de traitement, puis régulièrement, au besoin.
Rebetol peut provoquer somnolence, désorientation, fatigue chez les patients, il est donc recommandé de s'abstenir de conduire des véhicules et des mécanismes pendant la période de traitement combiné.
Interactions médicamenteuses
Lors de l’utilisation simultanée d’une association de Rebetol avec l’interféron alfa-2b et le peginterféron alfa-2b:
- Antiacides contenant des composés de siméthicone, d'aluminium ou de magnésium: réduisent la biodisponibilité de la ribavirine, mais l'interaction n'est pas considérée comme cliniquement significative;
- Zidovudine, stavudine: peut entraîner une augmentation de la concentration du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans le plasma sanguin (une surveillance attentive des taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VIH est nécessaire et, s'ils augmentent, l'utilisation ultérieure de cette association doit être revue);
- Didanosine, abacavir et autres analogues nucléosidiques puriques: augmentent le risque d'acidose lactique.
La possibilité d'interaction médicamenteuse avec Rebetol persiste pendant deux mois après son arrêt.
Analogues
Les analogues de Rebetol sont: Acyclostad, Valacyclovir, Valtrex, Vivorax, Herperaks, Acyclovir, Virolex, Zovirax, Tsimeven, Valcit, Provirsan, Famvir, Herpetad, Medovir.
Termes et conditions de stockage
Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
