Regevak B - Instructions Pour L'utilisation Du Vaccin Contre L'hépatite, Des Examens De La Vaccination

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Regevak B

Nom latin: Regevac B

Le code ATX: J07BC01

Ingrédient actif: vaccin pour la prévention de l'hépatite virale B (vaccin contre l'hépatite B)

Fabricant: CJSC "Binnopharm" (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-05-12

Regevac B est un vaccin liquide recombinant contre l'hépatite B.

Forme de libération et composition

Regevak B est produit sous la forme d'une suspension pour administration intramusculaire - une suspension homogène blanche avec une teinte grisâtre, qui ne contient pas de particules étrangères visibles; après décantation, il se sépare en un liquide surnageant transparent et un précipité blanc avec une teinte grisâtre, qui se remet facilement en suspension en agitant:

• suspension pour administration intramusculaire à un dosage de 10 mcg / 0,5 ml (1 dose pour les enfants): 0,5 ml en ampoules en verre, 5 ampoules en blisters, dans une boîte en carton 1 ou 2 blisters; 0,5 ml en seringues stériles jetables de couleur neutre, 1 ou 3 seringues sous blister, dans un paquet en carton 1 blister avec 1 ou 3 seringues, ou 2 blisters avec 3 seringues;
• suspension pour administration intramusculaire à un dosage de 20 mcg / 1 ml (1 dose pour les adultes): 1 ml en ampoules en verre, 5 ampoules en blisters, dans une boîte en carton 1 ou 2 blisters; 1 ml en seringues stériles jetables de couleur neutre, 1 ou 3 seringues sous blister, dans une boîte en carton 1 blister avec 1 ou 3 seringues ou 2 plaquettes avec 3 seringues).

Chaque pack contient également des instructions d'utilisation de Regevac B.

Composition pour 1 dose adulte (1 ml):

• substance active: AgHBs de surface purifiée (antigène du virus de l'hépatite B) - 20 μg;
• composants auxiliaires: sorbant d'hydroxyde d'aluminium, conservateur thiomersal (ou ne contient pas), composants d'une solution tampon (hydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium à pH 6,95-7,05, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection).

Composition pour 1 dose bébé (0,5 ml):

• substance active: AgHBs de surface purifiée (antigène du virus de l'hépatite B) - 10 μg;
• composants auxiliaires: sorbant d'hydroxyde d'aluminium, conservateur thiomersal (ou ne contient pas), composants d'une solution tampon (hydrogénophosphate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium à pH 6,95-7,05, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, eau pour injection).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Regevak B est obtenu par recombinaison d'ADN sur une culture de levure de Hansenula polymorpha. L'ADN de levure est transformé en insérant un gène dans le génome qui code l'antigène de surface du virus de l'hépatite B. Ainsi, le vaccin est une préparation à base de HBsAg de surface.

À la suite de la vaccination, plus de 90% des personnes vaccinées développent des anticorps spécifiques contre le virus de l'hépatite B.

Pharmacocinétique

Il n'y a pas de données.

Indications pour l'utilisation

Le vaccin Regevac B est utilisé pour prévenir l'hépatite B dans les groupes de personnes suivants:

• les enfants (ce vaccin est inclus dans le calendrier national de vaccination);
• les travailleurs de la santé qui entrent en contact avec le sang de personnes atteintes du virus de l'hépatite B;
• les personnes qui sont entrées en contact avec du matériel infecté par le virus de l'hépatite B;
• les personnes présentant un risque accru d'infection par le virus de l'hépatite B (patients hématologiques; enfants d'orphelinats, internats et orphelinats; adultes et enfants dans les familles desquels se trouve un patient atteint d'hépatite B chronique ou porteur de l'Ag HBs; patients sous hémodialyse; adultes et enfants, régulièrement recevoir du sang et ses préparations de donneurs);
• les étudiants des écoles de médecine secondaires et les étudiants des universités de médecine (principalement des diplômés);
• les personnes engagées dans la production de préparations immunologiques à partir de sang placentaire et de donneur;
• les personnes qui consomment des drogues (par injection).

Il est recommandé de vacciner tous les autres groupes de population non inclus dans ce qui précède.

Contre-indications

Absolu:

• exacerbation des maladies chroniques, des maladies infectieuses et non infectieuses au stade aigu (il est recommandé de procéder à la vaccination au plus tôt 1 mois après la rémission ou la guérison);
• les enfants de moins de 1 an (pour un vaccin avec un conservateur);
• période de grossesse (pour un vaccin avec un conservateur);
• complication ou réaction sévère à l'administration précédente du vaccin contre l'hépatite B (œdème et hyperémie au site d'injection d'un diamètre supérieur à 8 cm, augmentation de la température corporelle jusqu'à 40 ° C);
• hypersensibilité à la levure ou à d'autres ingrédients du vaccin.

Pour les infections intestinales aiguës légères et les maladies virales respiratoires aiguës, le vaccin Regevak B contre l'hépatite peut être administré une fois que la température est revenue à la normale.

Regevak B, mode d'emploi: méthode et posologie

Pour les adultes, ainsi que pour les enfants d'âge moyen et plus âgés, Regevac B suspension est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde. Pour les nouveau-nés et les jeunes enfants, le vaccin est injecté dans la surface externe supérieure du milieu de la cuisse. Agitez la seringue ou l'ampoule avec la solution avant d'utiliser le médicament.

Les femmes enceintes et les enfants au cours de la première année de vie se voient prescrire un vaccin sans conservateur.

Doses uniques recommandées de Regevac B:

• enfants (y compris les nouveau-nés) et adolescents de moins de 18 ans (inclus) - 0,5 ml (10 μg HBsAg);
• personnes âgées de 19 ans et plus - 1 ml (20 μg HBsAg);
• patients sous hémodialyse - 2 ml (40 μg HBsAg).

Regevac B en seringues jetables est destiné à la vaccination d'un seul patient. Le médicament en ampoules de 1 ml (dose adulte) peut être utilisé pour vacciner deux enfants, mais uniquement si les vaccinations sont effectuées simultanément (les ampoules ouvertes ne peuvent pas être conservées).

La vaccination contre l'hépatite virale B est inscrite dans le calendrier national des vaccinations préventives et est effectuée le premier jour de la vie d'un enfant pour tous les nouveau-nés.

Le calendrier de vaccination pour les nouveau-nés du groupe à risque est le suivant: la première dose du médicament est administrée dans les 24 premières heures de la vie de l'enfant, la deuxième dose à 1 mois, la troisième à 2 mois et la quatrième à l'âge de 12 mois.

En même temps que la première dose de Regevac B, il est recommandé d’administrer par voie intramusculaire une immunoglobuline humaine contre l’hépatite B. L’injection est effectuée dans l’autre cuisse à la dose de 100 UI. Les enfants du groupe à risque qui n'ont pas été vaccinés à l'hôpital pour des contre-indications médicales et chez qui ces contre-indications ont été supprimées sont vaccinés selon un schéma similaire.

Les enfants qui n'ont pas été vaccinés à l'âge de 1 an et n'appartiennent pas au groupe à risque, ainsi que les adolescents et les adultes qui n'ont pas été préalablement vaccinés, sont vaccinés selon le schéma suivant: la première dose est administrée au moment du début de la vaccination, la seconde - 1 mois après la première vaccination Regevac B, le troisième - 6 mois après la première vaccination. Si l'intervalle entre la première et la deuxième vaccination s'allonge et est de 5 mois ou plus, la troisième dose de Regevac B est administrée 1 mois après la deuxième.

Les patients qui sont entrés en contact avec le matériel infecté sont vaccinés selon le schéma 0-1-2 mois (la première dose est au moment du début de la vaccination, la seconde est 1 mois après la première vaccination, la troisième est 2 mois après le début de la vaccination). En même temps que la première dose de Regevac B, l'administration intramusculaire d'immunoglobuline humaine contre l'hépatite B. L'injection doit être faite ailleurs à une dose de 100 UI pour les enfants de moins de 10 ans, ou de 6 à 8 UI / kg de poids corporel pour les patients de plus de 10 ans. Chez les personnes qui ont déjà reçu un cycle complet de vaccination, avant la deuxième vaccination contre l'hépatite B, le titre des anticorps anti-HBsAg est déterminé (s'il est de 100 UI / L ou plus, les deuxième et troisième vaccinations ne sont pas administrées).

Les personnes dont la profession implique un contact constant avec le sang sont à risque, par conséquent, elles doivent être testées annuellement pour le niveau d'anticorps anti-HBsAg dans leur sang. Avec une diminution du titre d'anticorps en dessous de 100 UI / L, une revaccination avec une dose de Regevac B est recommandée.

Avant l'intervention chirurgicale prévue pour les personnes qui n'ont pas été vaccinées plus tôt, il est conseillé de vacciner selon un calendrier d'urgence 0-7-21 jours, suivi d'une revaccination avec une dose après 12 mois.

Les patients sous hémodialyse doivent être vaccinés selon le schéma 0-1-2-6 mois (quatre fois l'administration).

Il est interdit d'administrer la suspension Regevac B par voie intraveineuse. Le médicament doit être utilisé immédiatement après l'ouverture de l'ampoule ou de la seringue. Des seringues jetables sont utilisées pour injecter le vaccin en ampoules. Le site d'injection est traité avec de l'alcool à 70% avant et après l'injection. L'ensemble de la procédure de vaccination est effectuée dans le strict respect des règles des antiseptiques et de l'asepsie.

Comment travailler avec une seringue avec un dispositif de protection automatique de l'aiguille:

1. Inspectez la seringue pour déceler tout dommage et dommage à son intégrité.
2. Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
3. Injectez le médicament selon la procédure standard: appuyez sur la tige avec votre pouce et maintenez-la jusqu'à ce que toute la dose soit complètement injectée (le dispositif de protection n'est activé qu'après l'injection de toute la dose du médicament)
4. Retirez l'aiguille du muscle, relâchez la tige et attendez que le dispositif de protection avance jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement protégée et verrouillée en place.

Comment travailler avec une seringue avec un dispositif de protection d'aiguille non automatique:

1. Inspectez la seringue pour détecter d'éventuels dommages.
2. Injectez le vaccin selon les instructions (pendant l'injection, gardez vos doigts sur le boîtier de protection pour éviter une activation prématurée du dispositif de protection).
3. Après avoir injecté le médicament, déplacez manuellement le dispositif de sécurité le long de l'aiguille. Un clic audible caractéristique confirme l'exactitude de l'action.

Effets secondaires

Regevac B provoque rarement des effets secondaires. Dans 5 à 10% des cas, une induration et un érythème apparaissent au site d'injection, parfois des sensations douloureuses sont possibles. En outre, les phénomènes indésirables suivants peuvent parfois survenir: nausées, vomissements, maux de tête, faiblesse, légère fièvre, étourdissements, malaise, douleurs musculaires et articulaires, douleurs abdominales.

Toutes les réactions ci-dessus sont bénignes et, en règle générale, disparaissent d'elles-mêmes dans les 2-3 jours suivant la vaccination.

Les personnes ayant une sensibilité individuelle accrue peuvent développer des réactions allergiques immédiates.

Surdosage

Il n'y a pas de données.

instructions spéciales

Dans les 30 minutes suivant l'introduction de Regevak B, tous les vaccinés doivent être placés sous la surveillance d'un professionnel de la santé (pour la détection rapide des réactions allergiques immédiates). En outre, les sites de vaccination doivent recevoir une thérapie anti-choc d'urgence.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il n'y a pas de données sur l'effet du vaccin Regevac B sur le fœtus. L'utilisation du médicament pendant la grossesse n'est possible qu'en dernier recours, si le risque d'infection est très élevé (il est permis d'utiliser le médicament sans conservateur).

Utilisation pendant l'enfance

Chez l'enfant, Regevac B est utilisé selon les indications, strictement aux doses recommandées.

Interactions médicamenteuses

Les vaccins contre l'hépatite B peuvent être administrés le même jour avec d'autres vaccins inclus dans le calendrier national de vaccination (à l'exception du vaccin BCG). L'administration simultanée (en un jour) de vaccins inactivés, qui sont inclus dans le calendrier des vaccinations préventives pour les indications épidémiques, est également autorisée.

Le médicament peut être utilisé en association avec des agents antiallergiques.

Les interactions médicamenteuses avec d'autres médicaments et substances n'ont pas été établies.

Analogues

Les analogues de Regevak B sont le vaccin recombinant contre l'hépatite B (ADNr), le vaccin recombinant contre l'hépatite B contre la levure, Euvax B, Engerix B, Shanvak-B.

Termes et conditions de stockage

Conserver et transporter à + 2 … + 8 ° С. Le transport à court terme (pas plus de 72 heures) du médicament est autorisé à une température de + 9 … + 30 ° С. Le vaccin ne doit pas être congelé.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Les boîtes Regevac B contenant 1 seringue (0,5 ml ou 1 ml) sont disponibles sur ordonnance.

Le vaccin en boîtes de 1, 3, 6 seringues ou 5, 10 ampoules n'est délivré que pour les établissements médicaux.

Avis sur Regevak B

En général, les critiques sur Regevak B contre l'hépatite sont bonnes. Le vaccin est de haute qualité et peu coûteux, de production nationale. Les effets secondaires sont très rares. Le vaccin est bien toléré même par les plus petits enfants.

Parmi les inconvénients, on note la nécessité d'une vaccination en plusieurs étapes, ainsi que d'éventuelles réactions secondaires (frissons, fièvre, affaiblissement du système immunitaire). Des cas de jaunisse ont été rapportés chez des nouveau-nés vaccinés dans les premiers jours de leur vie.

Prix pour Regevac B en pharmacie

Le prix de Regevac B sous forme de suspension pour injection intramusculaire de 20 μg / ml (0,5 ml pour 1 dose) en boîtes de 10 ampoules est de 900 à 950 roubles. Le coût d'une suspension pour injection intramusculaire de 20 μg / ml (1 ml pour 1 dose) en boîtes de 10 ampoules est de 960 à 980 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!