Synflorix
Synflorix: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Interactions médicamenteuses
- 12. Analogues
- 13. Conditions de stockage
- 14. Conditions de délivrance des pharmacies
- 15. Avis
- 16. Prix en pharmacie
Nom latin: Synflorix
Le code ATX: J07AL52
Ingrédient actif: polysaccharides de Streptococcus pneumoniae (polysaccharides de Streptococcus pneumoniae)
Producteur: GlaxoSmithKline Biologicals (Belgique)
Description et mise à jour photo: 28.11.2018
Synflorix est un vaccin pour la prévention des maladies causées par le pneumocoque.
Forme de libération et composition
Synflorix est libéré sous la forme d'une suspension pour administration intramusculaire: blanc, au repos, il est divisé en deux couches - un précipité blanc et un surnageant incolore; après agitation - une suspension de consistance homogène sans conglomérats ni flocons (0,5 ml dans une seringue complète avec une aiguille, dans un blister de 1, 5 ou 10 sets, dans une boîte en carton 1 blister et des instructions d'utilisation de Synflorix; 0,5 ml dans un flacon, en emballage carton 1, 10 ou 100 bouteilles).
Composition de 1 dose du vaccin pour la prévention des infections pneumococciques (0,5 ml): conjuguée à des protéines porteuses Polysaccharides de Streptococcus pneumoniae (polysaccharide sérotype 4-3 μg / PD, sérotype 19F - 3 μg / PD, sérotype 18C - 3 μg / PD, sérotype 14-1 μg / PD, sérotype 23F - 1 μg / PD, sérotype 9V - 1 μg / PD, sérotype 1 - 1 μg / PD, sérotype 5-1 μg / PD, sérotype 6B - 1 μg / PD, sérotype 7F - 1 μg / PD), protéines porteuses * (protéine D d'Haemophilus influenzae - 9-16 μg, anatoxine tétanique - 5-10 μg, anatoxine diphtérique - 3-6 μg).
Composants supplémentaires: eau pour injection, phosphate d'aluminium, chlorure de sodium.
* La composition du vaccin est basée sur la teneur en polysaccharides. La teneur en protéine porteuse est individuelle et dépend du rapport polysaccharide / protéine.
Propriétés pharmacologiques
Le vaccin Sinflorix contient des antigènes de 10 sérotypes de Streptococcus pneumoniae, qui sont le plus souvent les agents responsables de l'infection pneumococcique invasive (50 à 96%) et de la pneumonie chez les enfants de moins de 5 ans.
De plus, l'otite moyenne dans 60 à 70% des cas a une étiologie bactérienne et est causée par Streptococcus pneumoniae et Haemophilus influenzae non typé.
Efficacité immunologique
Lors des études cliniques utilisant Synflorix, une réponse immunitaire a été notée pour les 10 sérotypes contenus dans le vaccin, cependant, l'ampleur de la réponse dépendait du sérotype. La réponse immunitaire contre les sérotypes 1 et 5 était légèrement inférieure à celle contre le reste des sérotypes. Dans le même temps, l'importance de ce phénomène pour l'efficacité clinique du vaccin dans la prévention des maladies causées par ces sérotypes n'a pas été établie.
Efficacité des vaccins pour la prévention de l'infection pneumococcique invasive
Selon les exigences de l'Organisation mondiale de la santé, l'efficacité de Synflorix est évaluée en comparant la réponse immunitaire de 7 sérotypes pneumococciques contenus à la fois dans ce vaccin et dans le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent à efficacité protectrice connue (médicament de référence). L'effet a été comparé en fonction des résultats de l'évaluation de l'immunogénicité par les concentrations moyennes géométriques des anticorps formés par le dosage immunoenzymatique (ELISA) et leurs titres moyens géométriques par la méthode d'évaluation de l'activité opsonophagocytaire (OPA).
Dans une étude comparative directe d'immunogénicité, la réponse immunitaire contre 7 antigènes courants de Synflorix est comparable à celle du médicament de référence, à l'exception des sérotypes 23F et 6B (la signification clinique de ce phénomène n'a pas été établie).
De plus, la réponse immunitaire a été évaluée par rapport aux sérotypes 1, 5 et 7F supplémentaires contenus dans le vaccin Synflorix. La séroconversion pour ces antigènes a atteint respectivement 97,3%, 99% et 99,5%.
Il a également été constaté que Synflorix induit une réponse immunitaire contre Streptococcus pneumoniae sérotypes 6A et 19A, qui ne sont pas inclus dans le vaccin. Un mois après la revaccination, il y avait une augmentation des concentrations moyennes géométriques (SGC) des anticorps contre ces sérotypes de 5,5 et 6,1 fois, respectivement, et des titres moyens géométriques (SGT) de 6,7 et 6,1 fois.
Des études cliniques ont confirmé l'immunogénicité élevée de Synflorix au cours des schémas de vaccination primaire à deux et trois doses chez les enfants de moins de 2 ans et les enfants de 2 à 5 ans.
Efficacité du vaccin pour la prévention de l'otite moyenne aiguë
L'efficacité de Synflorix dans la prévention de l'otite moyenne aiguë, causée non seulement par Streptococcus pneumoniae, mais aussi par Haemophilus influenzae, est très probablement due à la présence de protéine D dans le vaccin.
Le mécanisme de cette action du vaccin est dû à l'induction d'une réponse immunitaire à la protéine D après le cycle initial de vaccination avec trois doses au cours de la première année de la vie de l'enfant.
L'efficacité du vaccin pour la prévention de l'otite moyenne aiguë était de: 33,6% - maladie de toute étiologie, 35,3% - otite moyenne causée par Haemophilus influenzae non typé, 35,6% - maladie causée par Haemophilus influenzae (y compris forme non typée), 51. 5% - otite moyenne causée par Streptococcus pneumoniae de tout sérotype, 65,5% - maladie causée par des sérotypes de Streptococcus pneumoniae ou des sérotypes apparentés contenus dans le vaccin (6A et 19A), 67,9% - otite moyenne causée par des sérotypes de Streptococcus pneumoniae, dont les antigènes sont inclus à la composition de Synflorix.
Après la fin du schéma de vaccination avec le vaccin Sinflorix, la fréquence des otites moyennes aiguës récurrentes (au moins 3 exacerbations après 6 mois ou au moins 4 après 12 mois) diminue de 56%, le nombre d'épisodes de cathétérisme de la sonde auditive diminue de 60,3%.
Efficacité du vaccin dans un schéma d'immunisation primaire à deux doses
Avec un schéma d'immunisation primaire à deux doses chez les enfants de moins de 6 mois, la valeur des anticorps CHT contre les sérotypes 6B et 23F est légèrement inférieure à celle avec un schéma à trois doses. Cependant, aucune différence significative n'a été trouvée entre les deux régimes.
La réponse immunitaire secondaire à la revaccination au cours de la deuxième année de vie est comparable pour tous les sérotypes, quel que soit le schéma de primo-vaccination. Bien qu'il soit intéressant de noter qu'avec le schéma à deux doses, le titre en anticorps est légèrement inférieur pour les sérotypes 5 et 23F, la signification clinique de ce phénomène est inconnue.
Ainsi, les deux schémas d'immunisation primaire ont démontré la formation d'une mémoire immunitaire en relation avec les antigènes contenus dans le vaccin Synflorix.
Immunogénicité des vaccins chez les bébés prématurés
L'utilisation de Synflorix a montré une immunogénicité élevée dans la vaccination des prématurés (nés à 27–36 semaines de gestation) avec trois doses à 2, 4 et 6 mois, suivies d'une revaccination. Chez 97,6% des enfants, une valeur seuil de FGC ≥ 0,2 μg / ml, mesurée par ELISA, a été atteinte. Chez 91,9% des enfants, les titres d'anticorps opsonisants (OGT) étaient ≥ 8 pour tous les sérotypes de Streptococcus pneumoniae contenus dans le vaccin.
Ainsi, aucune différence fondamentale n'a été trouvée dans la formation de la réponse immunitaire et de la mémoire immunitaire chez les bébés prématurés et les bébés nés à temps.
Indications pour l'utilisation
Synflorix est utilisé pour l'immunisation active des enfants de 6 semaines à 5 ans pour la prévention des maladies invasives (y compris la pneumonie, la méningite, la bactériémie, la septicémie) et l'otite moyenne aiguë causée par Streptococcus pneumoniae sérotypes 19F, 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C et 23F.
Contre-indications
- maladies aiguës (à la fois infectieuses et non infectieuses) ou exacerbation de maladies chroniques *;
- hypersensibilité aux composants du vaccin.
* Ces conditions constituent une contre-indication temporaire à la vaccination. Synflorix peut être administré 2 à 4 semaines après la guérison d'une maladie aiguë ou pendant la rémission / convalescence des maladies chroniques. Pour les maladies intestinales aiguës, les infections virales respiratoires aiguës légères, etc., l'introduction de Synflorix est autorisée immédiatement après la normalisation de la température corporelle. Si des symptômes légers de rhume sont détectés, la vaccination ne doit pas être reportée.
Avec prudence, Sinflorix (comme les autres vaccins administrés par voie intramusculaire) doit être utilisé chez les patients présentant une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation sanguine, en raison du risque de saignement lors de l'injection intramusculaire.
La sécurité et l'immunogénicité du vaccin n'ont pas été établies chez les enfants présentant un risque accru de développer des infections pneumococciques: syndrome néphrotique, drépanocytose, néoplasmes malins, infection par le VIH, dysfonctionnements congénitaux et acquis de la rate.
Sinflorix, mode d'emploi: méthode et posologie
La suspension est administrée uniquement par voie intramusculaire. L'administration sous-cutanée, intradermique et intravasculaire est interdite.
Sites de vaccination recommandés: chez les enfants de la première année de vie - la surface antérolatérale de la cuisse, chez les enfants de plus de 1 an - le muscle deltoïde de l'épaule.
Immédiatement avant l'administration, le vaccin doit être bien agité pour former une suspension blanche homogène sans conglomérats ni flocons. Si la suspension est différente, vous ne pouvez pas l'utiliser.
Une seringue / flacon contient 0,5 ml de suspension, ce qui correspond à une dose unique du vaccin.
Calendriers de vaccination pour les enfants de 6 semaines à 6 mois (inclus):
- primo-vaccination en trois doses (de préférence): l'âge optimal de la première vaccination est de 2 mois, les suivants - à des intervalles d'au moins 1 mois. Si nécessaire, l'introduction plus précoce de la première dose est possible, mais pas avant 6 semaines de la vie de l'enfant. La revaccination est effectuée au moins 6 mois après la troisième dose de primo-vaccination, de préférence à 12-15 mois;
- immunisation primaire à deux doses (dans le cadre de la vaccination de masse): l'âge de la première vaccination est de 2 mois, la suivante - après 2 mois. La revaccination est effectuée au moins 6 mois après la deuxième dose de primo-vaccination.
Pour la vaccination des bébés prématurés (mais pas moins de 27 semaines de gestation), un schéma de trois doses est recommandé, suivi d'une revaccination. L'âge d'administration de la première dose est de 2 mois, la seconde - au plus tôt 1 mois plus tard. La revaccination est effectuée au moins 6 mois après la deuxième dose de primo-vaccination.
Pour les enfants qui n'ont pas été vaccinés au cours des 6 premiers mois de vie, les schémas suivants sont recommandés, en fonction de l'âge de l'enfant:
- 7 à 11 mois: 2 vaccinations avec un intervalle minimum de 1 mois, revaccination - au cours de la deuxième année de vie, mais au plus tôt 2 mois après la deuxième dose de primo-vaccination;
- 12–23 mois: 2 vaccinations, avec un intervalle minimum de 2 mois. La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie;
- 2–5 ans: 2 vaccinations avec un intervalle minimum de 2 mois.
Si la première vaccination a été administrée avec le vaccin Sinflorix, il est recommandé de suivre le cycle complet avec le même vaccin.
Effets secondaires
Dans les essais cliniques d'immunisation primaire, environ 4500 nourrissons en bonne santé et 137 prématurés ont été observés. Utilisé environ 12 800 doses de Synflorix. Environ 3800 bébés en bonne santé et 116 prématurés au cours de la deuxième année de vie ont été revaccinés avec le même vaccin. La sécurité de Synflorix a également été confirmée dans l'observation d'environ 200 enfants âgés de 2 à 5 ans. Dans toutes les études, ce vaccin a été administré en même temps que les autres vaccins recommandés à l'âge approprié. A chaque vaccination ultérieure lors de la primo-vaccination, aucune augmentation de la fréquence des effets secondaires ni de leur gravité n'a été notée.
Il a été noté que dans le schéma de vaccination primaire, la fréquence des réactions locales est légèrement plus élevée chez les enfants de plus de 12 mois que chez les enfants de moins de 12 mois.
Avec l'utilisation simultanée de vaccins anticoquelucheux à cellules entières chez les enfants, une réactogénicité plus élevée a été notée.
Les effets indésirables suivants ont été le plus souvent enregistrés: irritabilité - 52,3%, rougeur au site d'injection - 38,3%, mais ces réactions sont rapidement passées. Pendant la période de revaccination, la fréquence des réactions décrites a légèrement augmenté par rapport à l'immunisation primaire et a atteint respectivement 55,4% et 52,6%.
Effets secondaires possibles de Synflorix:
- réactions locales et générales: très souvent (≥ 1/10) - gonflement, rougeur et douleur au site d'injection, fièvre (rectale ≥ 38 ° C chez l'enfant de moins de 2 ans); souvent (≥ 1/100 à 39 ° C chez les enfants de moins de 2 ans, ≥ 38 ° C chez les enfants de 2 à 5 ans); rarement (de ≥ 1/1000 à 40 ° C * chez les enfants de moins de 2 ans,> 39 ° C chez les enfants de 2 à 5 ans);
- du système immunitaire: rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) - réactions allergiques (dermatite atopique, dermatite allergique, eczéma);
- réactions cutanées: rarement - éruptions cutanées, urticaire;
- du système digestif et de la nutrition: très souvent - perte d'appétit; rarement - diarrhée, vomissements;
- du système respiratoire: rarement - apnée chez les bébés gravement prématurés (≤ 28 semaines de gestation);
- du système nerveux et de la psyché: très souvent - irritabilité, somnolence; rarement - pleurs pathologiques; rarement - convulsions fébriles et afébriles.
* Rapporté lors de la revaccination.
Surdosage
Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
instructions spéciales
Avant l'introduction de Synflorix, le médecin doit étudier attentivement les antécédents de l'enfant vacciné, en accordant une attention particulière aux vaccinations précédentes et au développement d'effets secondaires.
Il est extrêmement rare que des réactions anaphylactiques se développent, mais le risque ne peut être exclu. Par conséquent, pendant au moins 30 minutes après la vaccination par Synflorix, l'enfant doit être sous surveillance médicale dans un cabinet où les fonds nécessaires pour le traitement anti-choc sont fournis.
L'évanouissement est possible en tant que réaction psychogène à l'injection avant la vaccination ou pendant l'administration du vaccin. Cela doit être pris en compte lors du choix d'un site d'injection pour éviter les blessures causées par une chute.
La sécurité et l'efficacité de Synflorix chez les enfants de plus de 5 ans n'ont pas été étudiées.
Compte tenu du potentiel d'apnée, une surveillance de la fonction respiratoire est nécessaire pendant 48 à 72 heures lors de la vaccination initiale des prématurés (≤ 28 semaines de gestation), en particulier en présence d'un syndrome de détresse respiratoire. Les enfants de ce groupe doivent être vaccinés, les vaccinations primaires ne doivent donc pas être retardées ou abandonnées.
Toutes les personnes vaccinées avec Synflorix ne peuvent pas présenter une réponse immunitaire protectrice (ceci est caractéristique de l'administration de tout vaccin).
L'utilisation de Synflorix ne garantit pas la prévention du développement de maladies causées par des pneumocoques d'autres sérogroupes, dont les antigènes ne sont pas inclus dans sa composition. Bien qu'il y ait eu une réponse immunitaire à la protéine D d'Haemophilus influenzae, à l'anatoxine tétanique et à l'anatoxine diphtérique, Synflorix ne peut pas remplacer la vaccination systématique contre Haemophilus influenzae de type b, le tétanos et la diphtérie. Par conséquent, il est recommandé de respecter le calendrier officiel de vaccination contre ces infections.
L'utilisation prophylactique d'un antipyrétique avant ou immédiatement après l'administration du vaccin peut réduire la fréquence et la gravité des réactions fébriles post-vaccination, elle peut donc être recommandée pour les enfants ayant des antécédents de réactions fébriles et les enfants recevant Synflorix simultanément avec le vaccin anticoquelucheux à cellules entières.
Un niveau réduit de production d'anticorps après l'immunisation peut être observé chez les enfants ayant un statut immunitaire réduit, y compris avec une anomalie génétique, une infection par le VIH, un traitement immunosuppresseur et d'autres facteurs. Le médecin prend la décision de vaccination individuellement, en tenant compte du fait que chez les enfants de 12 à 23 mois, un schéma à deux doses peut ne pas être suffisant pour fournir une protection adéquate, de sorte qu'une revaccination peut être nécessaire. Avec un risque accru d'infection pneumococcique (par exemple, avec la drépanocytose, l'asplénie, l'infection par le VIH, les maladies chroniques, les troubles immunitaires), il est recommandé aux enfants de moins de 2 ans d'être immunisés avec le vaccin Synflorix, en respectant les directives d'âge. Les enfants de plus de 2 ans peuvent se voir recommander un vaccin antipneumococcique polysaccharidique 23-valent (l'intervalle après l'administration du vaccin Synflorix doit être d'au moins 8 semaines).
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Synflorix est prescrit uniquement aux enfants, par conséquent, aucune étude sur la sécurité du vaccin chez les femmes enceintes et allaitantes n'a été menée.
Utilisation pendant l'enfance
Le vaccin Sinflorix est utilisé selon les indications.
Interactions médicamenteuses
L'utilisation prophylactique du paracétamol en tant qu'agent antipyrétique peut diminuer la réponse immunitaire aux vaccins antipneumococciques. La signification clinique de cette observation est inconnue.
Synflorix ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d’autres médicaments.
Synflorix peut ne pas induire une réponse immunitaire adéquate chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (comme d'autres vaccins dans un cas similaire).
Le vaccin Synflorix peut être administré en même temps que l'un des vaccins monovalents ou combinés suivants (y compris AaKDS-HepV-IPV / Hib et ACCDS-HepV / Hib): contre la varicelle, contre la poliomyélite (OPV), contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, contre le rotavirus infections contre l'hépatite B; diphtérie-tétanos acellulaire coqueluche (DTC), diphtérie-tétanos coqueluche à cellules entières (DTC), méningocoque sérogroupe C conjugué (conjugués CRM 197 et TT), inactivé pour la prévention de la poliomyélite (VPI), pour la prévention du type d'infection causée par l'Hém. … Différents vaccins doivent toujours être administrés à différentes parties du corps!
Le profil de sécurité et la réponse immunitaire des vaccins administrés simultanément ne changent pas, à l'exception de la réponse immunitaire au vaccin antipoliomyélitique inactivé (virus polio inactivé de type II), avec des résultats contradictoires (les valeurs de séroprotection variaient de 78 à 100%). La signification clinique de ce phénomène n'a pas été établie. Quel que soit le type (CRM 197 ou TT), la protéine porteuse dans les vaccins conjugués contre le méningocoque n'a pas eu d'effet négatif lorsque les vaccins ont été combinés.
Il y a eu une augmentation de la réponse immunitaire aux antigènes du tétanos et de la diphtérie, polysaccharide capsulaire d'Haemophilus influenzae de type b conjugué à l'anatoxine tétanique.
Analogues
Les analogues de Synflorix sont: Pnevmo 23, Pnevmovax 23, Prevenar, Prevenar 13.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit sombre, hors de portée des enfants, à une température de 2 à 8 ° C, sans congélation.
La durée de conservation est de 3 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Synflorix
Les critiques de Synflorix sont pour la plupart positives. Ce vaccin prévient le développement d'une infection pneumococcique, qui entraîne souvent des complications, par exemple après la grippe sous forme de conjonctivite, d'otite moyenne, de bronchite, de pneumonie, de méningite et d'autres maladies graves. Un avantage supplémentaire du vaccin est la protection contre l'infection hémophile, et l'inconvénient est l'absence de cette vaccination dans le calendrier de vaccination obligatoire. La prévention des maladies invasives est uniquement recommandée, les parents doivent donc payer eux-mêmes le vaccin.
Parmi les réactions négatives, une augmentation de la température corporelle de l'enfant le jour de l'introduction de Synflorix est le plus souvent mentionnée.
Prix du Synflorix en pharmacie
Le prix approximatif de Synflorix pour 1 seringue contenant 0,5 ml de suspension (1 dose) est de 1 650 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
