Menaktra
Menaktra: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Utilisation chez les personnes âgées
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Menactra
Le code ATX: J07AH08
Ingrédient actif: vaccin pour la prévention des infections méningococciques (vaccin méningococcique)
Fabricant: Sanofi Pasteur Inc. (Sanofi Pasteur, Inc.) (États-Unis); Sanofi Pasteur S. A. (Sanofi Pasteur, SA) (France)
Description et photo mises à jour: 17.07.2018
Prix en pharmacie: à partir de 3821 roubles.
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Menactra est un vaccin pour la prévention des maladies causées par les méningocoques.
Forme de libération et composition
Forme pharmaceutique - solution pour administration intramusculaire: incolore transparente ou légèrement trouble (0,5 ml chacun dans des flacons en verre transparent de 3 ml, scellés avec un bouchon et enroulés avec un capuchon en aluminium, dans une boîte en carton de 1 ou 5 flacons et mode d'emploi de Menactra).
Composition de 1 dose du vaccin (0,5 ml de solution):
- substances actives: conjugués monovalents de méningocoque (polysaccharide + protéine porteuse), en particulier polysaccharide sérogroupe A *, polysaccharide sérogroupe C *, polysaccharide sérogroupe Y * et polysaccharide sérogroupe W-135 * - 4 μg chacun;
- composants auxiliaires: hydrogénophosphate de sodium, phosphate monosodique monohydraté, chlorure de sodium, eau pour injection.
* Chaque polysaccharide est conjugué avec l'anatoxine diphtérique, dont la teneur en protéines est d'environ 48 μg par dose d'inoculation.
Propriétés pharmacologiques
Menactra est un vaccin contenant une solution de polysaccharides capsulaires purifiés de Neisseria meningitidis des groupes A, C, Y et W-135, individuellement conjugués à une protéine porteuse (anatoxine Corynebacterium diphtheriae purifiée).
Neisseria meningitidis est l'agent causal de l'infection à méningocoque, y compris la méningite et la septicémie (un certain nombre de sérotypes de ce pathogène ont été identifiés). Menactra favorise la production d'anticorps spécifiques dans le corps qui ont une activité bactéricide contre les polysaccharides capsulaires des sérogroupes inclus dans le vaccin.
Aucune étude clinique pour étudier l’efficacité de Menactra n’a été menée, car la production d’anticorps bactéricides sériques (SBA) est considérée comme un indicateur de l’efficacité des vaccins antiméningococciques.
Les propriétés immunologiques du vaccin Menaktra ont été étudiées dans trois études cliniques chez des enfants âgés de 9 à 18 mois, dans quatre études cliniques chez des enfants de 2 à 10 ans et dans six études cliniques chez des patients âgés de 11 à 55 ans. L'immunogénicité a été évaluée par le taux d'anticorps fonctionnels, qui ont été déterminés à l'aide d'une analyse sérique bactéricide (BAS) en utilisant le complément de lapins.
Le profil immunologique primaire a été étudié dans des études cliniques chez des enfants de 2 à 10 ans. La réponse immunitaire a été évaluée immédiatement avant l'administration de Menactra et 28 jours après la vaccination. Il y avait une augmentation significative de la moyenne géométrique des titres (GST) des anticorps bactéricides. Avec des titres de SBA initialement indétectables (<1 ÷ 8), 86 à 100% des participants de tous les sérogroupes ont présenté une séroconversion - une augmentation des titres d'anticorps de 4 fois ou plus 28 jours après l'administration du vaccin.
Menaktra est capable d'induire le développement de la mémoire immunologique après la primovaccination, ce qui a été documenté dans des études cliniques menées chez les enfants et les adultes.
D'après les résultats de trois essais cliniques chez des enfants âgés de 9 à 18 mois qui ont reçu le vaccin une ou deux fois en isolement ou simultanément avec d'autres vaccins pédiatriques [RROV (vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle) ou PCV (vaccin antipneumococcique conjugué)], il a été confirmé que chez la majorité des enfants après une double administration de Menaktra (y compris simultanément avec d'autres vaccins), une augmentation du titre SBA ≥ 1 ÷ 8 à tous les sérogroupes du vaccin est notée. Chez 91% des participants, avec une double administration séparée de Menactra, une augmentation du titre SBA ≥ 1 ÷ 8 a été observée pour les sérogroupes A, C, Y; chez 86% des enfants - au sérogroupe W-135. Une augmentation du titre SBA ≥ 1 ÷ 8 a été observée chez la plupart des enfants ayant reçu la deuxième dose de Menactra en même temps que le PCV ou le ROR, ou le vaccin ROR + pour prévenir les infections,causée par Haemophilus influenzae: plus de 90% des participants - aux sérogroupes A, C et Y; plus de 81% des enfants ont le sérogroupe W-135. Les valeurs de CGT SBA pour tous les sérogroupes de méningocoques inclus dans le vaccin sont devenues plus élevées que les valeurs initiales.
Dans les études du vaccin chez les enfants de 11 à 18 ans, une réponse immunitaire prononcée à une seule administration de Menactra a été confirmée. Les valeurs de SGT SBA à 28 jours après la vaccination étaient significativement plus élevées que la valeur de base. De plus, chez 98-100% des participants avec des titres d'anticorps initialement indétectables (<1-8) après 28 jours, une augmentation du titre SBA pour tous les sérogroupes du vaccin a été observée 4 fois ou plus. Ces données indiquent l'immunogénicité élevée de Menactra dans ce groupe d'âge.
Au cours de l'analyse par sérogroupes chez l'adulte, il a été constaté que chez 93 à 100% des participants dont le titre d'anticorps n'était pas initialement déterminé (<1 ÷ 8), 28 jours après la vaccination, il y avait une augmentation du titre SBA pour tous les sérogroupes de l'agent pathogène inclus dans le vaccin, en 4 fois ou plus. Dans chacune des trois études, la réponse immunologique à l'administration de Menactra s'est avérée similaire lors de l'évaluation des groupes pour la race, l'âge et le sexe.
Il n'existe pas de données sur la cinétique de la réponse initiale à l'administration de Menactra, cependant, compte tenu de l'expérience de l'utilisation d'autres vaccins conjugués et polysaccharidiques, le développement d'une protection immunitaire est possible dans les 7 à 10 jours suivant la vaccination.
Des études cliniques ont montré la capacité de Menactra à induire la formation d'une mémoire immunitaire après la primovaccination. Dans l'une des études, il a été constaté que 3 ans après une seule vaccination, la persistance des anticorps bactéricides dans le sang est plus élevée que dans le groupe d'individus vaccinés avec un vaccin antiméningococcique polysaccharidique quadrivalent contre les sérogroupes A, C, Y et W-135. Dans le groupe vacciné avec Menactra, une concentration plus élevée de SBA a été révélée, et un pourcentage plus élevé de patients avaient des anticorps spécifiques hautement avides, ce qui confirme la formation d'une mémoire immunitaire.
Indications pour l'utilisation
Le vaccin Menaktra est utilisé pour la prévention de la méningococcie invasive causée par Neisseria meningitidis des groupes A, C, Y et W-135 chez les patients âgés de 9 mois à 55 ans.
Contre-indications
- maladies infectieuses et non infectieuses aiguës ou exacerbation de maladies chroniques (la vaccination est possible après rétablissement ou en rémission);
- hypersensibilité connue à l'un des composants de Menactra ou antécédents de réactions d'hypersensibilité à l'administration d'autres vaccins contenant les mêmes composants.
Menaktra, mode d'emploi: méthode et posologie
Menaktra est administré par voie intramusculaire. Le choix du site d'injection dépend de l'âge de la personne à vacciner: il est recommandé d'injecter la solution dans la région antérolatérale de la cuisse pour les enfants de 9 à 12 mois, pour les enfants de plus de 12 ans et pour les adultes - dans le muscle deltoïde de l'épaule.
Un flacon contient 1 dose du vaccin (0,5 ml).
Les enfants âgés de 9 à 23 mois voient l'introduction de deux doses du médicament avec un intervalle minimum de 3 mois.
Pour les enfants à partir de 2 ans, les adolescents et les adultes jusqu'à 55 ans, une seule administration d'une dose de Menactra est suffisante.
Précautions de vaccination:
- avant l'introduction du vaccin, le médecin doit prendre toutes les précautions nécessaires visant à prévenir le développement d'effets secondaires sévères: étude des antécédents de vaccination du patient, constatation de la présence de contre-indications à la vaccination, évaluation de l'état de santé actuel des vaccinés;
- l'introduction du vaccin doit être effectuée par un médecin spécialiste qualifié dans un bureau où un traitement antichoc est dispensé (par exemple, glucocorticostéroïdes injectables et solutions de chlorhydrate d'épinéphrine);
- en ce qui concerne la probabilité d'évanouissement chez les personnes vaccinées, il est nécessaire de prévoir des mesures pour éviter les blessures associées à une chute en cas de perte de conscience et de fournir des soins médicaux en cas d'évanouissement.
Effets secondaires
Dans les études, les effets indésirables de Menactra variaient en fonction de l'âge des personnes vaccinées.
Chez les enfants de 9 à 18 mois, dans les 7 jours suivant l'immunisation, la sensibilité et la sensibilité au site d'injection étaient les plus fréquentes. Chez les enfants de 2 à 10 ans, rougeur et douleur au site d'injection, diarrhée, anorexie, somnolence et irritabilité. Chez les adolescents de 11 à 18 ans et les adultes de 18 à 55 ans - douleur au site d'injection, augmentation de la fatigue et maux de tête.
Classification de la fréquence des effets indésirables selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent - 10%, souvent - de ≥ 1 à <10%, rarement - de ≥ 0,1 à <1%, rarement - de ≥ 0,01 à <0,1 %, très rarement - <0,01%, fréquence inconnue - à partir des données disponibles, la fréquence ne peut être déterminée.
Effets secondaires possibles chez les bébés de 9 à 18 mois:
- tractus gastro-intestinal: très souvent ou souvent - vomissements;
- système nerveux: très souvent - somnolence;
- métabolisme: très souvent - perte d'appétit;
- réactions au site d'injection: très souvent - douleur, œdème, érythème au site d'injection;
- autres: fièvre, pleurs anormaux, irritabilité.
La plupart de ces réactions indésirables étaient bénignes et n'ont pas duré plus de 3 jours.
Effets secondaires possibles chez les enfants de 2 à 10 ans:
- tractus gastro-intestinal: très souvent - diarrhée; souvent - vomissements;
- système nerveux: très souvent ou souvent - somnolence;
- métabolisme: très souvent ou souvent - diminution de l'appétit;
- réactions au site d'injection: très souvent - douleur et induration au site d'injection; très souvent ou souvent - rougeur et gonflement au site d'injection;
- peau et tissus sous-cutanés: souvent - éruptions cutanées, urticaire;
- tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - arthralgie;
- autres: fièvre, irritabilité.
La plupart de ces effets indésirables étaient bénins.
Effets secondaires possibles chez les 11 à 55 ans vaccinés:
- tractus gastro-intestinal: très souvent ou souvent - diarrhée; souvent - vomissements;
- système nerveux: très souvent - maux de tête;
- métabolisme: très souvent ou souvent - diminution de l'appétit;
- réactions au site d'injection: très souvent - douleur, gonflement, rougeur et induration au site d'injection;
- peau et tissu sous-cutané: souvent - éruptions cutanées;
- tissu musculo-squelettique et conjonctif: très souvent - arthralgie;
- autres: très souvent - malaise général, fatigue accrue; souvent - fièvre, frissons.
La plupart de ces effets indésirables étaient bénins.
Au cours de l'étude post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été enregistrés (la fréquence de leur développement et le lien avec l'administration de Menactra n'ont pas été établis):
- système immunitaire: réactions d'hypersensibilité telles que difficulté à respirer, respiration stridorique, gonflement des voies respiratoires supérieures, rougeur cutanée, urticaire, prurit, réactions anaphylactoïdes, choc anaphylactique, diminution de la pression artérielle;
- système nerveux: étourdissements, perte de conscience (due à une dérégulation du système nerveux autonome), paralysie du nerf facial, paresthésie, myélite transverse, convulsions, syndrome de Guillain-Barré, encéphalomyélite aiguë disséminée.
Le risque de développer un syndrome de Guillain-Baret (SGB) après la vaccination a été évalué dans une étude de cohorte rétrospective aux États-Unis d'Amérique. Il a utilisé une base de données électronique sur les soins de santé de 9 578 688 patients âgés de 11 à 18 ans. Parmi ceux-ci, 1 431 906 patients (15%) ont reçu le vaccin Menaktra. 72 épisodes de SGB confirmé ont été signalés, mais aucun des patients n'avait été immunisé avec le vaccin Menaktra dans les 42 jours suivant l'apparition des symptômes. 129 autres cas potentiels de SGB ont été décrits, mais ils n'ont pas été confirmés ou ont été exclus de l'analyse en raison de l'insuffisance ou du manque d'informations médicales. Dans une analyse prenant en compte les données manquantes,le risque supplémentaire de SGB a été estimé à 0 à 5 cas supplémentaires de syndrome de Guillain-Baret pour 1 000 000 vaccinés dans les 6 semaines suivant la vaccination.
Surdosage
Pas d'information disponible.
instructions spéciales
La vaccination est particulièrement indiquée avec un risque élevé de méningococcie, en particulier, elle est recommandée pour les groupes de patients suivants:
- les personnes qui ont eu des contacts directs avec des patients infectés par des méningocoques des sérogroupes A, C, Y ou W-135 (dans la famille ou dans des établissements fermés);
- les personnes atteintes d'asplénie fonctionnelle ou anatomique;
- les personnes présentant une carence en composants appropriés et complémentaires;
- les étudiants, en particulier ceux qui vivent dans des auberges ou des appartements-hôtels;
- les employés de laboratoires cliniques, de recherche et d'entreprises industrielles régulièrement exposés aux méningites dans des solutions pouvant former des aérosols;
- les touristes et les personnes se rendant dans des zones hyperendémiques d'infection à méningocoque, par exemple en Afrique subsaharienne;
- conscrits et recrues.
Le vaccin Menaktra n'est pas destiné à prévenir la méningite causée par des organismes autres que N. meningitidis ou à prévenir une infection méningococcique invasive causée par le sérogroupe B du méningocoque.
Le vaccin ne doit pas être administré par voie sous-cutanée, intradermique ou intraveineuse, car aucune donnée de sécurité n'est disponible.
Il est interdit de mélanger la solution Menaktra dans la même seringue avec d’autres substances médicinales et vaccins.
Chez les personnes dont le statut immunitaire est altéré et chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur, il est possible que la réponse immunitaire à l'administration du vaccin antiméningococcique soit réduite.
L'utilisation de Menactra chez les patients présentant des troubles de la coagulation et une thrombocytopénie n'a pas été étudiée, par conséquent, avant la vaccination, le médecin doit évaluer le rapport entre les bénéfices de la vaccination et le risque de saignement.
Des cas de développement du syndrome de Guillain-Bare ont été décrits, associés à une immunisation dans le temps. Les patients ayant une affection précédemment diagnostiquée peuvent présenter un risque accru de développer un SGB après l'administration de Menactra. Par conséquent, la décision sur les avantages de la vaccination est prise individuellement par le médecin.
Avant la vaccination, le professionnel de la santé doit informer le patient, les parents ou les tuteurs de la personne vaccinée des risques éventuels associés à l'introduction du vaccin antiméningococcique.
Les 100% des vaccinés ne peuvent pas tous développer une immunité protectrice.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Aucune étude n'a été menée sur l'effet de Menactra sur la vitesse de réaction du vacciné et sa capacité à se concentrer.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Dans les études menées sur des animaux, aucun effet négatif du vaccin sur le déroulement de la grossesse et du travail, le développement intra-utérin et postnatal du fœtus / enfant n'a été révélé. Cependant, aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte et l'expérience post-commercialisation de la vaccination est limitée. À cet égard, l'introduction de Menactra chez la femme enceinte n'est pas recommandée, sauf en cas d'extrême nécessité (par exemple, lors d'une épidémie d'infection à méningocoque ou avant de se rendre dans une zone d'endémie d'infection à méningocoque), tandis que le médecin doit soigneusement évaluer les bénéfices attendus et les risques éventuels.
On ne sait actuellement pas si les composants du vaccin passent dans le lait maternel. Dans les études animales, des anticorps dirigés contre les polysaccharides ont été trouvés chez de jeunes souris allaitées. Dans le même temps, aucun effet négatif du vaccin sur le développement de la progéniture n'a été révélé. Cependant, les effets chez les nourrissons de la première année de vie, dont les mères ont été vaccinées pendant la lactation, n'ont pas été étudiés. Pour cette raison, le médecin doit évaluer individuellement les avantages et les risques dans chaque cas.
Utilisation pendant l'enfance
La vaccination est recommandée pour les enfants de plus de 9 mois.
Utilisation chez les personnes âgées
La vaccination est recommandée pour les patients de moins de 55 ans.
Interactions médicamenteuses
Il existe une expérience d'utilisation conjointe de Menaktra avec un vaccin polysaccharidique pour la prévention de la fièvre typhoïde et un vaccin adsorbé contenant du tétanos et de l'anatoxine diphtérique chez des patients âgés respectivement de 18 à 55 ans et de 11 à 17 ans.
Chez les enfants de moins de 2 ans, Menaktra a été utilisé simultanément avec un ou plusieurs vaccins, tels que le vaccin antipneumococcique conjugué (PCV), le vaccin contre la varicelle, le vaccin contre l'hépatite virale A, le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Il n'existe aucune donnée permettant d'évaluer le degré de sécurité et d'immunogénicité de Menactra lorsqu'il est utilisé simultanément avec des vaccins contenant du DTC chez les enfants âgés de 18 mois. Il existe des cas connus de diminution des anticorps antipneumococciques contre certains sérotypes contenus dans le vaccin antipneumococcique conjugué 7-valent (PCV7), avec l'administration simultanée de Menaktra.
Le vaccin BCG (contre la tuberculose) ne doit pas être utilisé en même temps que le vaccin pour la prévention des maladies causées par les méningocoques.
Lors de l'administration simultanée de plusieurs vaccins, utilisez toujours des seringues séparées et sélectionnez différents sites d'injection.
Analogues
Les analogues de Menactra sont le vaccin contre le méningocoque du groupe A, le polysaccharide sec, le Menveo, le Mentsevax ACWY, le Menugate, le vaccin polysaccharidique contre le méningocoque A + C.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de portée des enfants entre 2 et 8 ° C.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Menactra
Selon les critiques, Menaktra est un vaccin de haute qualité et efficace qui protège contre 4 types d'infection à méningocoque. Il est bien toléré et ne provoque pas d'effets secondaires graves. Malgré le coût élevé, selon les patients, beaucoup considèrent la vaccination comme souhaitable, d'autant plus qu'à partir de l'âge de 2 ans, une seule dose d'une dose est suffisante.
Le prix de Menaktra dans les pharmacies
En moyenne, le prix du Menaktra est de 3748 roubles. pour 1 bouteille (1 dose).
Menaktra: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Menaktra Vaccine méningococcique solution pour administration intramusculaire 0,5 ml 1 pc. 3821 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
