Roferon-A - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Roferon-A

Roferon-A: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. En cas d'insuffisance rénale
11. 11. Pour les violations de la fonction hépatique
12. 12. Interactions médicamenteuses
13. 13. Analogues
14. 14. Conditions de stockage
15. 15. Conditions de délivrance des pharmacies
16. 16. Avis
17. 17. Prix en pharmacie

Nom latin: Roferon-A

Le code ATX: L03AB04

Ingrédient actif: interféron alpha-2a (interféronum alpha-2a)

Fabricant: F. Hofmann-La Roche, Ltd, Suisse

Description et mise à jour photo: 2019-08-13

Roferon-A est un médicament immunomodulateur ayant des effets antiviraux et antitumoraux.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - solution pour administration sous-cutanée: liquide transparent incolore ou jaune clair (0,5 ml chacun dans un tube de seringue avec un corps en verre et un piston en plastique, dans une boîte en carton 1 tube de seringue avec un récipient avec une aiguille d'injection; par 0,6 ml dans une cartouche en verre, 1 cartouche dans une boîte en carton, 1 plateau dans une boîte en carton).

L'ingrédient actif de Roferon-A est l'interféron alpha-2a:

• 1 tube de seringue: 3 millions, 4,5 millions, 6 millions ou 9 millions d'unités internationales (UI);
• 1 cartouche: 18 millions d'UI.

Composants auxiliaires: alcool benzylique, chlorure de sodium, polysorbate 80, acétate d'ammonium, hydroxyde de sodium ou acide acétique glacial, eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'interféron alpha-2a est une protéine hautement purifiée, qui contient 165 acides aminés. Son poids moléculaire est d'environ 19 000 daltons. Cette protéine est obtenue à partir d'ADN recombinant et la technologie utilise une souche génétiquement modifiée de E. Coli, dont l'ADN code pour l'interféron alpha-2a pendant la synthèse.

Roferon-A a un effet antiviral, exprimé en induisant un état de résistance aux infections virales dans les cellules et en modulant la réponse du système immunitaire, qui consiste à neutraliser les virus ou à détruire les cellules infectées par ceux-ci. Le médicament est caractérisé par un effet antiprolifératif sur certaines tumeurs humaines in vitro et une inhibition de la croissance de certaines xénogreffes de tumeurs humaines observées chez des souris athymiques avec une mutation nude caractéristique.

Dans les cellules tumorales du corps humain HT29, traitées par Roferon-A, selon des données fiables, la synthèse des protéines, de l'ARN et de l'ADN diminue. Un nombre limité de lignées de cellules tumorales humaines cultivées in vivo chez des souris nude diagnostiquées avec un déficit immunitaire ont été testées pour leur sensibilité au médicament.

In vivo, l'activité antiproliférative du médicament a été étudiée dans des tumeurs telles que l'adénocarcinome du côlon transverse, le caecum, la prostate et le carcinome mucoïde des glandes mammaires. Le degré d'activité antiproliférative varie considérablement.

Roferon-A provoque une régression tumorale cliniquement significative ou une stabilisation de la maladie chez les patients atteints du SIDA, qui s'accompagne d'un sarcome de Kaposi, et les patients atteints de leucémie à cellules poilues. Le médicament démontre également une grande efficacité dans le traitement des patients atteints de myélome et est actif chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T progressif de la peau, qui ne sont pas sensibles ou ne conviennent pas à un traitement standard. Roferon-A est utilisé avec succès dans le traitement des patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à Ph positif. Il induit une rémission hématologique chez 60% des patients diagnostiqués avec une LMC chronique, quel que soit le traitement antérieur. Une rémission hématologique complète est observée 18 mois après le début du traitement chez deux tiers des patients étudiés.

L'interféron alfa-2a diffère de la chimiothérapie cytotoxique en ce qu'il provoque une rémission cytogénétique stable durant plus de 40 mois. L'association de Roferon-A avec des traitements périodiques de chimiothérapie améliore la survie globale et ralentit davantage la progression de la maladie qu'avec la chimiothérapie seule.

Le médicament est utilisé dans le traitement de la thrombocytose, de la LMC concomitante et d'autres maladies myéloprolifératives. Quelques jours après le début du traitement, il réduit le nombre de plaquettes, diminue l'incidence des complications concomitantes de nature thrombohémorragique et n'a pas de potentiel leucémique. Chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien de bas grade, Roferon-A en association avec une chimiothérapie, accompagnée ou non d'une radiothérapie, prolonge la survie sans progression et la survie sans maladie.

Chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé, l'effet thérapeutique maximal a été observé lorsque le médicament était pris à fortes doses (36 millions d'UI par jour) en monothérapie ou à doses modérées (18 millions d'UI 3 fois par semaine) en association avec la vinblastine par rapport à une monothérapie dans laquelle doses modérées de Roferon-A 3 fois par semaine. Les patients détenaient un médicament en monothérapie à petites doses (2 millions d'UI / m ² par jour), l'efficacité du traitement est restée minime. La conséquence de l'association de Roferon-A avec la vinblastine n'est qu'une légère augmentation de l'incidence de la leucopénie et de la granulocytopénie légères à modérées par rapport à la monothérapie. La survie et la durée de la réponse en monothérapie par Roferon-A et en association avec vinblastine + Roferon-A sont légèrement différentes.

L'association Roferon-A et vinblastine est considérée comme plus efficace en termes de survie que la chimiothérapie seule. Chez les patients atteints de mélanome malin avancé, le résultat du traitement médicamenteux était une régression objective des formations tumorales de localisation viscérale et cutanée. En outre, le médicament augmente la période pendant laquelle les patients ne présentent pas de rechute de la maladie, accompagnée de métastases à distance et de lésions des ganglions lymphatiques après résection du mélanome (l'épaisseur de la tumeur dépasse 1,5 mm).

Roferon-A en association avec Avastin, utilisé en première ligne de traitement chez les patients atteints de carcinome rénal métastatique et / ou avancé, par rapport à une association de placebo et de Roferon-A, augmente significativement le taux de réponse objective et la survie sans progression.

Une diminution de la dose d'interféron alfa-2a de 9 millions d'UI à 6 millions ou 3 millions d'UI, utilisé 3 fois par semaine en association avec Avastin, n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité de l'association thérapeutique, comme en témoignent les taux de survie sans événement.

Roferon-A est considéré comme cliniquement efficace dans le traitement des verrues génitales et des hépatites B et C compensées confirmées (les symptômes de décompensation hépatique doivent être absents).

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, la biodisponibilité de l'interféron alpha-2a dépasse 80%. Avec une injection sous-cutanée d'une dose de 36 millions d'UI, le niveau maximal de la substance dans le sérum sanguin était de 1250-2320 pg / ml (une moyenne d'environ 1730 pg / ml) et a été atteint en 7,3 heures environ. Avec une dose intramusculaire de 36 millions d'UI, le taux maximal d'interféron alpha -2a dans le sérum varie dans la gamme de 1500 à 2580 pg / ml (en moyenne, environ 2020 pg / ml) et est atteint en 3,8 heures.

Chez l'homme, la pharmacocinétique avec l'introduction de Roferon-A dans la gamme de doses de 3 à 198 millions d'UI est linéaire. Avec une perfusion intraveineuse de 36 millions d'UI du médicament à des volontaires sains, le volume de distribution à l'équilibre était de 0,22 à 0,75 l / kg (en moyenne, environ 0,4 l / kg). Les patients atteints d'un cancer disséminé et les personnes en bonne santé présentent des fluctuations individuelles significatives de l'interféron alpha-2a sérique.

Fondamentalement, l'interféron alfa-2a est excrété par catabolisme rénal. L'excrétion biliaire et le métabolisme hépatique sont des voies d'élimination moins importantes. Chez les personnes en bonne santé, après administration intraveineuse de 36 millions d'UI, la demi-vie est de 3,7 à 8,5 heures (en moyenne, environ 5,1 heures) et la clairance totale est de 2,14 à 3,62 ml / min / kg (en moyenne, environ 2,79 ml / min / kg).

Avec une seule injection intramusculaire de Roferon-A à des patients atteints d'hépatite B chronique et de cancer disséminé, les paramètres pharmacocinétiques restent similaires à ceux des volontaires sains. Une administration unique de doses ne dépassant pas 198 millions d'UI entraîne une augmentation dose-dépendante de l'interféron alpha-2a sérique. Distribution ou excrétion du médicament lorsqu'il est administré 3 fois par semaine (dose 1 à 136 millions d’UI), une fois par jour (dose 1 à 54 millions d’UI) ou 2 fois par jour (0,5 à 36 millions d’UI) pendant la période, ne dépassant pas 28 jours, ne changez pas.

Chez certains patients atteints d'un cancer disséminé, l'injection intramusculaire d'interféron alfa-2a une ou plusieurs fois par jour pendant une période n'excédant pas 28 jours a entraîné une augmentation des concentrations sériques maximales de 2 à 4 fois par rapport aux indicateurs similaires avec une seule utilisation. Cependant, quel que soit le schéma posologique, l'administration répétée n'a pas affecté la distribution et l'excrétion du médicament.

Indications pour l'utilisation

• pathologies virales: verrues génitales, forme active d'hépatite B chronique chez les patients adultes avec un marqueur de réplication virale, forme active d'hépatite C chronique chez les patients adultes porteurs d'anticorps anti-virus de l'hépatite C ou augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ALT) en l'absence de signes de décompensation hépatique (classe A selon Child-Pugh) et l'ARN du VHC dans le sérum sanguin (Roferon-A doit de préférence être prescrit en association avec la ribavirine; l'utilisation est également indiquée chez les patients qui ont eu une rechute de la maladie après l'arrêt du traitement par interféron alpha);
• néoplasmes du système hématopoïétique et lymphatique: myélome multiple, lymphome à cellules T de la peau, leucémie à cellules velues, leucémie myéloïde chronique à Ph positif, thrombocytose dans le contexte de maladies myéloprolifératives, lymphome non hodgkinien à faible degré de malignité (en association avec une chimiothérapie - avec ou sans radiothérapie);
• tumeurs solides: sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA (en l'absence d'antécédents d'infections opportunistes), mélanome métastatique, carcinome rénal généralisé, mélanome (après résection chirurgicale d'une tumeur de plus de 1,5 mm d'épaisseur) en l'absence de métastases à distance et d'atteinte ganglionnaire.

Contre-indications

• troubles fonctionnels sévères du foie, germe myéloïde de l'hématopoïèse, reins;
• hépatite chronique avec cirrhose du foie ou décompensation sévère;
• maladie cardiaque grave, y compris des antécédents;
• des troubles fonctionnels du système nerveux central, y compris des troubles épileptiques;
• allaitement maternel;
• thérapie d'association avec la ribavirine pendant la grossesse;
• âge jusqu'à trois ans;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

De plus, la nomination de Roferon-A est contre-indiquée chez les patients atteints d'hépatite chronique qui reçoivent ou ont récemment été traités par des immunosuppresseurs, sauf pour une corticothérapie à court terme.

Le médicament ne doit pas être utilisé chez un patient atteint de leucémie myéloïde chronique s'il a un parent HLA-identique et dans un proche avenir, il est possible de procéder à une greffe de moelle osseuse allogénique.

Instructions pour l'utilisation de Roferon-A: méthode et posologie

La solution de Roferon-A est destinée à une administration sous-cutanée (s.c.).

Dosage recommandé:

• verrues génitales: 1 à 3 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 4 à 8 semaines;
• hépatite virale chronique B: adultes - 4,5 à 9 millions d'UI 3 fois par semaine, la durée du traitement est de 16 à 24 semaines. En outre, la dose peut être ajustée en fonction de la tolérance individuelle. S'il n'y a pas d'amélioration après 12 à 16 semaines de traitement, le retrait du médicament est possible. Une dose sûre et efficace pour les enfants de plus de trois ans est de 7,5 millions d'UI pour 1 m ² de surface corporelle de l'enfant;
• hépatite virale chronique C: traitement primaire en association avec la ribavirine - 3 millions UI 3 fois par semaine pendant 24 semaines. Traitement d'association avec la ribavirine pour les rechutes chez les adultes (après un effet temporaire de la monothérapie avec l'interféron alpha) - 4,5 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 24 semaines. Le cours du traitement dépend du génotype du virus et d'autres caractéristiques de base de l'état du patient et peut durer jusqu'à 52 semaines. Monothérapie avec Roferon-A (en présence de contre-indications et / ou d'intolérance à la ribavirine) - 3 à 6 millions d'UI 3 fois par semaine, la durée du traitement est de 24 à 52 semaines. En l'absence de normalisation du taux d'ALT après 12 semaines d'utilisation du médicament, la poursuite du traitement est annulée. Si la maladie réapparaît après une réponse partielle ou complète au traitement, il est possible de reprendre le traitement à la dose initiale ou supérieure;
• leucémie à cellules poilues: la dose initiale est de 3 millions d'UI une fois par jour pendant 16 à 24 semaines. Les patients présentant une hypersensibilité peuvent réduire la dose quotidienne à 1,5 million d'UI et / ou la fréquence d'administration jusqu'à 3 fois par semaine. Traitement d'entretien - 3 millions d'UI (1,5 million d'UI avec une faible tolérance) 3 fois par semaine. Avec un effet clinique après 24 semaines de traitement, le cours est poursuivi; en l'absence, l'administration du médicament est annulée. La durée du traitement ne doit pas dépasser 80 semaines;
• myélome: la dose initiale est de 3 millions d'UI 3 fois par semaine, puis, avec une bonne tolérance, la dose est augmentée chaque semaine, la dose unique maximale tolérée peut aller de 9 à 18 millions d'UI, la fréquence d'administration est de 3 fois par semaine. En l'absence d'intolérance sévère et de symptômes de progression de la maladie, le médicament peut être utilisé pendant une longue période;
• Lymphome T de la peau chez les patients de plus de 18 ans présentant une forme évolutive de la maladie, y compris ceux qui ne répondent pas au traitement traditionnel ou ont des contre-indications à sa conduite: la dose initiale est de 3 millions d'UI une fois par jour pendant trois jours, puis de 4 à 6 jour - 9 millions d'UI, de 7 à 84 jours - 18 millions d'UI par jour. Avec une tendance positive après 12 semaines de traitement, le patient se voit prescrire une dose d'entretien, qui correspond à la dose individuelle maximale tolérée (pas plus de 18 millions d'UI), avec une fréquence d'administration 3 fois par semaine. Pour obtenir une rémission complète et à long terme, le traitement doit être poursuivi pendant 52 à 172 semaines;
• leucémie myéloïde chronique (LMC) chez les patients de plus de 18 ans: la dose initiale est de 3 millions d'UI par jour de 1 à 3 jours, 6 millions d'UI de 4 à 6 jours, 9 millions d'UI de 7 à 84 jours. La durée du traitement est d'au moins 8 semaines, de préférence 12 semaines, l'utilisation du médicament est poursuivie jusqu'à rémission hématologique complète, mais pas plus de 78 semaines. S'il n'y a pas de dynamique des paramètres hématologiques, le traitement est arrêté. Après avoir obtenu une rémission hématologique complète, le patient est transféré à une dose quotidienne de 9 millions d'UI (dose optimale) par jour ou 3 fois par semaine. Le traitement se poursuit jusqu'à ce que la rémission cytogénétique soit obtenue. Le médicament fournit une rémission cytogénétique stable pendant plus de 170 semaines;
• thrombocytose associée à des pathologies myéloprolifératives (hors LMC): la dose initiale est de 3 millions d'UI une fois par jour de 1 à 3 jours, puis de 6 millions d'UI de 4 à 30 jours. Thérapie d'entretien - 1 à 3 millions d'UI 2-3 fois par semaine;
• lymphome non hodgkinien de bas grade (après chimiothérapie standard avec ou sans radiothérapie): traitement d'entretien en une dose unique de 3 millions d'UI 3 fois par semaine. La durée du traitement est d'au moins 52 semaines. Le traitement doit être instauré dès que l'état du patient s'améliore, généralement 4 à 6 semaines après la radiothérapie ou la chimiothérapie. En même temps que les schémas de chimiothérapie traditionnels (en association avec la prednisone, le cyclophosphamide, la vincristine et la doxorubicine), l'application Roferon-A peut être utilisée avec 22 à 26 jours de chaque cycle de 28 jours à une dose de 6 millions d'UI par 1 m ^{2 de} surface corporelle du patient;
• Sarcome de Kaposi chez les patients atteints du SIDA de plus de 18 ans en l'absence d'infections opportunistes dans l'anamnèse: la dose initiale est de 3 millions d'UI par jour, dans les 10 à 12 semaines, la dose quotidienne est progressivement augmentée à 18-36 millions d'UI selon le schéma: les trois premiers jours - 3 millions d'UI par jour, de 4 à 6 jours - 9 millions d'UI, de 7 à 9 jours - 18 millions d'UI, de 10 à 84 jours (avec une bonne tolérance) - jusqu'à 36 millions d'UI par jour. La dose d'entretien correspond à la dose individuelle maximale tolérée, mais pas supérieure à 36 millions d'UI, avec une fréquence d'administration 3 fois par semaine. Le traitement doit être accompagné d'une surveillance de l'évaluation des changements de la dynamique tumorale dans les 10 à 12 semaines. Avec un effet positif, le traitement est poursuivi, en l'absence de réponse à l'interféron, l'administration de Roferon-A est arrêtée. Habituellement, la manifestation de l'effet se produit après 12 semaines de traitement,dans ce cas, l'utilisation doit être poursuivie jusqu'à ce que la tumeur disparaisse complètement (80 semaines ou plus). Après l'arrêt du médicament, une rechute de la maladie est possible;
• carcinome rénal fréquent: la dose initiale en monothérapie est de 3 millions d'UI par jour les trois premiers jours, 9 millions d'UI de 4 à 6 jours, 18 millions d'UI de 7 à 9 jours, avec une bonne tolérance - 36 millions d'UI de 10 à 84 jours. Un traitement de soutien est prescrit à la dose quotidienne maximale tolérée par le patient (pas plus de 36 millions d'UI) 3 fois par semaine. La durée du traitement est de 8 à 12 semaines, s'il y a un effet clinique, le traitement est poursuivi jusqu'à 68 semaines, sinon, le médicament est annulé. Traitement combiné avec Roferon-A et vinblastine - 3 millions UI 3 fois pendant la première semaine, 9 millions UI 3 fois pendant la deuxième semaine, puis, en tenant compte de la tolérance individuelle, 9-18 millions UI 3 fois par semaine. La vinblastine est administrée pendant cette période par voie intraveineuse (IV) à une dose correspondant à 0,1 mg pour 1 kg de poids du patient 1 fois en 3 semaines. Le traitement se poursuit pendant au moins 12 semaines, la durée maximale est de 52 semaines ou jusqu'à ce que la maladie progresse. Après le début de la rémission complète, le traitement combiné peut être annulé après 12 semaines. En cas de métastases ou de récidive tumorale, le meilleur effet thérapeutique est obtenu lorsque des doses élevées (36 millions UI par jour) du médicament sont prescrites en monothérapie ou des doses modérées (18 millions UI 3 fois par semaine) en association avec la vinblastine. Les temps de survie et de réponse sont similaires pour chaque traitement. Faibles doses (2 millions UI par 1 mEn cas de métastases ou de récidive tumorale, le meilleur effet thérapeutique est obtenu lorsque des doses élevées (36 millions UI par jour) du médicament sont prescrites en monothérapie ou des doses modérées (18 millions UI 3 fois par semaine) en association avec la vinblastine. Les temps de survie et de réponse sont similaires pour chaque traitement. Faibles doses (2 millions d'UI par 1 mEn cas de métastases ou de récidive tumorale, le meilleur effet thérapeutique est obtenu lorsque des doses élevées (36 millions UI par jour) du médicament sont administrées en monothérapie ou des doses modérées (18 millions UI 3 fois par semaine) en association avec la vinblastine. Les temps de survie et de réponse sont similaires pour chaque traitement. Faibles doses (2 millions d'UI par 1 m² par jour) le médicament n'a aucun effet thérapeutique;
• mélanome métastatique: 18 millions d'UI 3 fois par semaine ou à la dose maximale tolérée. L'efficacité du traitement est évaluée après 12 semaines d'utilisation du médicament, avec une tendance positive, le traitement est poursuivi, s'il n'y a pas d'effet, il est annulé. La durée maximale du traitement est de 104 semaines. L'utilisation de Roferon-A dans le mélanome malin avancé contribue à la régression objective des tumeurs de localisation viscérale et cutanée;
• mélanome après résection chirurgicale: 3 millions d'UI 3 fois par semaine pendant 78 semaines. L'introduction du médicament doit être commencée au cours des 6 premières semaines après la chirurgie.

Effets secondaires

Effets indésirables de Roferon-A, enregistrés chez des patients atteints d'hépatite chronique B et C, avec des néoplasmes malins à différents stades de la maladie au cours des essais cliniques:

• symptômes généraux: souvent - syndrome pseudo-grippal (frissons, fièvre, transpiration, léthargie, perte d'appétit, douleurs articulaires et musculaires, maux de tête), perte de poids;
• système nerveux: parfois - somnolence, vertiges non systémiques et systémiques, dépression, détérioration mentale, oubli, confusion, nervosité, troubles du sommeil, anxiété, paresthésie, neuropathie, démangeaisons, engourdissement des membres, tremblements; rarement - convulsions, somnolence sévère, coma, impuissance temporaire, accident vasculaire cérébral, comportement suicidaire nécessitant l'arrêt du médicament;
• tractus gastro-intestinal: souvent - anorexie (chez 2/3 des patients en oncologie), nausées; assez souvent - bouche sèche, altération du goût, vomissements, douleur abdominale légère à modérée, diarrhée; rarement - flatulences, brûlures d'estomac, augmentation du péristaltisme, constipation, exacerbation de pathologies ulcéreuses, saignements gastro-intestinaux (sans menace de mort), pancréatite;
• système hématopoïétique: assez souvent - une diminution du taux d'hémoglobine et une thrombopénie avec myélosuppression, leucopénie transitoire; parfois - thrombocytopénie sans myélosuppression; rarement - une diminution du niveau d'hématocrite et d'hémoglobine; très rarement - purpura thrombocytopénique idiopathique;
• systèmes respiratoire et cardiovasculaire: assez souvent - œdème, hyper- ou hypotension artérielle transitoire (1/5 des patients cancéreux), cyanose, palpitations, douleurs thoraciques, arythmie; rarement - léger essoufflement, toux, œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive, pneumonie, arrêt respiratoire, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde; très rarement - troubles cardiovasculaires chez les patients atteints d'hépatite B;
• fonction hépatique: parfois - augmentation des taux de bilirubine, d'ALT, de lactate déshydrogénase (LDH), de phosphatase alcaline (ALP); rarement - une violation de l'activité des transaminases dans l'hépatite B; très rarement - insuffisance hépatique, dysfonctionnement hépatique sévère;
• organe de la vision: parfois - déficience visuelle; rarement - rétinopathie ischémique; très rarement - rétinopathie, hémorragies rétiniennes, exsudats légers, neuropathie ischémique postérieure, thrombose de l'artère rétinienne et de la veine centrale, œdème papillaire;
• système urinaire: rarement - détérioration de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (plus souvent chez les patients cancéreux atteints d'insuffisance rénale ou utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques), troubles électrolytiques, protéinurie, augmentation de la teneur en éléments cellulaires dans les sédiments urinaires, augmentation de la concentration d'urée, d'acide urique et de créatinine sérique du sang;
• la peau, ses appendices, les muqueuses: assez souvent - chute de cheveux réversible légère à modérée (1/5 des patients), augmentation de la perte de cheveux pendant plusieurs semaines; rarement - éruption cutanée, démangeaisons, exacerbation d'éruptions cutanées sur les lèvres d'étiologie herpétique, muqueuses et peau sèches, saignements de nez, écoulement nasal, manifestation ou exacerbation du psoriasis;
• autres: rarement - réactions aux sites d'injection, diabète sucré, hyperglycémie; très rarement - vascularite, anémie hémolytique, arthrite, dysfonctionnement thyroïdien, nécrose, syndrome de type lupique, hypocalcémie asymptomatique, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, sarcoïdose; en association avec la ribavirine - pancytopénie (rare), anémie aplasique (très rare).

Surdosage

Il n'y a pas de données sur un surdosage de Roferon-A, cependant, l'administration répétée de doses élevées d'interféron peut entraîner des symptômes tels que prostration, léthargie, léthargie profonde et coma. Ces patients sont immédiatement hospitalisés et surveillés, et un traitement de soutien approprié est prescrit.

instructions spéciales

La nomination et l'utilisation de Roferon-A doivent être effectuées dans des conditions avec des capacités diagnostiques et thérapeutiques adéquates sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pertinentes.

Les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction médullaire, rénale ou hépatique doivent être étroitement surveillés.

Les modifications de l'activité des transaminases chez les patients atteints d'hépatite B indiquent généralement une amélioration de leur état clinique. L'interféron alpha est utilisé avec prudence dans les hépatites chroniques chez les patients ayant des antécédents de pathologies auto-immunes. Lorsque des troubles pathologiques apparaissent dans les tests hépatiques fonctionnels, le patient doit être étroitement surveillé et, si nécessaire, interrompre le traitement.

En raison de la forte probabilité de développer des réactions mentales sévères, des précautions particulières doivent être prises lors du traitement de patients ayant des antécédents de dépression. Avant de commencer l'utilisation de Roferon-A, le patient doit être informé de la possibilité de développer une dépression, de ses signes et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin dès leur apparition. La décision sur l'opportunité de poursuivre le traitement en cas de dépression est prise après consultation d'un psychiatre.

En cas de réactions d'hypersensibilité immédiate graves sous forme d'urticaire, de bronchospasme, d'œdème de Quincke, d'anaphylaxie, le médicament doit être arrêté et un traitement approprié immédiat doit être instauré. Une éruption cutanée transitoire ne nécessite pas l'arrêt du médicament.

Avant et pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller attentivement le nombre de leucocytes (en particulier les granulocytes), les plaquettes et le taux d'hémoglobine dans le sang chez les patients atteints de myélosuppression sévère, car l'effet du médicament inhibe la moelle osseuse et augmente le risque d'infection et de saignement.

L'utilisation de l'interféron doit être interrompue en cas d'infections sévères et un traitement approprié doit être instauré.

La nomination de Roferon-A dans le diabète sucré et l'hypertension artérielle doit être effectuée après examen du fond d'œil pour les pathologies ophtalmiques.

Un examen ophtalmologique est nécessaire pour les patients présentant une détérioration de l'acuité visuelle ou une perte de vision, si nécessaire, un traitement supplémentaire est annulé.

Chez les patients diabétiques, la dose des hypoglycémiants doit être ajustée, car l'action de Roferon-A augmente la glycémie.

Les maladies auto-immunes sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui sont prédisposés à développer ces maladies.

Sur le fond de la thérapie, l'apparition ou l'exacerbation du psoriasis est possible.

Lors d'un traitement combiné avec la ribavirine, son interaction avec d'autres médicaments, ses effets secondaires et ses précautions doivent être pris en compte.

Pendant la période d'application de Roferon-A, il est recommandé aux hommes et aux femmes en âge de procréer d'utiliser des méthodes de contraception fiables.

La solution en cartouche est destinée à être utilisée chez un seul patient. La cartouche est installée dans un stylo, un autocollant doit être collé sur la boîte et la date d'ouverture doit être notée. Chaque injection est faite avec une nouvelle aiguille stérile. Lors du stockage d'un stylo-seringue avec une cartouche à des températures allant jusqu'à 25 ° C, le médicament est utilisable pendant 28 jours.

Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de mécanismes, car Roferon-A peut affecter la vitesse de réaction du patient.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse, Roferon-A ne doit être prescrit que si le bénéfice potentiel du traitement l'emporte significativement sur les risques éventuels pour le fœtus. Bien que les expériences animales ne prouvent pas la tératogénicité du médicament, la probabilité de développer des malformations fœtales lorsqu'il est utilisé pendant la grossesse reste assez importante. Des études menées chez des singes rhésus ayant reçu des doses au début et au milieu de la grossesse, dépassant considérablement les doses thérapeutiques, confirment la fréquence élevée des fausses couches chez les animaux dans ce cas. Par conséquent, les hommes et les femmes prenant Roferon-A doivent prendre soin d'une contraception fiable.

L'alcool benzylique, qui fait partie du médicament, peut pénétrer la barrière placentaire. Lors de la prescription de Roferon-A immédiatement avant l'accouchement ou la césarienne, l'effet toxique de ses composants sur les prématurés doit être pris en compte.

On ne sait pas si l'interféron alfa-2a est excrété dans le lait maternel. En fonction du degré d'urgence et de la nécessité d'un traitement pour la mère, il est nécessaire de décider s'il faut utiliser Roferon-A ou annuler l'allaitement.

Avec une fonction rénale altérée

Selon les instructions, Roferon-A est contre-indiqué en cas de dysfonctionnement rénal sévère. En cas d'insuffisance rénale de gravité légère à modérée, une surveillance attentive de leur état fonctionnel pendant le traitement est nécessaire.

Pour les violations de la fonction hépatique

Un dysfonctionnement hépatique sévère est une contre-indication à l'utilisation de Roferon-A. En cas de dysfonctionnements hépatiques légers à modérés, l'état du patient doit être étroitement surveillé pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Le médicament peut renforcer l'effet hématotoxique, neurotoxique ou cardiotoxique des médicaments avant un traitement ou un traitement concomitant.

L'interaction avec les médicaments d'action centrale est possible.

Il convient de garder à l'esprit que Roferon-A réduit l'activité des enzymes hépatiques microsomales du _système cytochrome P ₄₅₀, provoquant une violation des processus métaboliques oxydatifs.

Analogues

Les analogues de Roferon-A sont: Alveron, Avoneks, Intron A, Betabioferon-1a, Pegasis, Betfer 1a, Alfarekin, Reaferon-EC, Blastopheron, Genfaxon, Realdiron.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants.

Conserver dans un endroit sombre à une température de 2-8 ° C, ne pas congeler.

La durée de conservation est de 2 ans.

Après ouverture de la cartouche, la solution peut être utilisée dans les 30 jours; le stylo seringue avec la cartouche doit être conservé au réfrigérateur.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Roferon-A

Selon les critiques, Roferon-A est très efficace. Il inhibe la reproduction du virus et stimule en même temps le système immunitaire de l'organisme. Le médicament est administré à fortes doses et exclusivement par voie parentérale. Certains patients signalent des effets indésirables graves tels que diarrhée, syndrome grippal, arthralgie, hallucinations et maux de tête sévères.

Roferon-A est prescrit aux patients cancéreux après chimiothérapie et chirurgie dans le cadre d'un traitement préventif d'immunothérapie. Les patients notent une bonne tolérance aux médicaments et une dynamique positive dans le traitement de la maladie.

Prix du Roferon-A en pharmacie

En moyenne, le prix du Roferon-A est de 870 à 916 roubles (pour 1 tube de seringue avec une dose de 3 millions d’UI).

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!