Interféron Beta-1b - Mode D'emploi, Prix, Avis, Injections

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Interféron bêta-1b

Interféron beta-1b: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Interféron beta-1b

Le code ATX: L03AB08

Ingrédient actif: interféron bêta-1b (interféron bêta-1b)

Fabricant: Biocad, CJSC (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

L'interféron bêta-1b est un médicament aux effets antiviraux, antiprolifératifs et immunomodulateurs, utilisé pour traiter la sclérose en plaques.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - solution pour administration sous-cutanée: transparente, jaunâtre ou incolore (dosage 8 millions UI / 1 ml: dans une boîte en carton 1-3 ou 6 plaquettes contenant 5 flacons de 1 ml chacun; un emballage supplémentaire avec des flacons peut être complété par 5, 10, 15 ou 30 seringues d'injection jetables avec une aiguille et des aiguilles d'injection médicale avec / sans 10, 20, 30 et 60 lingettes alcoolisées; dosage 8 millions UI / 0,5 ml: dans une boîte en carton 1, 5 ou 15 plaquettes contenant seringue stérile à trois composants de 0,5 ml et mode d'emploi de l'interféron bêta-1b).

Composition de 1 ml de solution:

• substance active: interféron recombinant humain β-1b - 8 ou 16 millions UI (unités internationales);
• composants auxiliaires: polysorbate-80 - 0,04 mg; acétate de sodium trihydraté - 0,408 mg; dextran (poids moléculaire moyen 50 à 70 000) - 15 mg; édétate disodique dihydraté - 0,055 5 mg; mannitol - 50 mg; acide acétique glacial - jusqu'à pH 4; eau pour préparations injectables - jusqu'à 1 ml.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le principe actif de l'interféron bêta-1b - l'interféron β-1b recombinant (IFN-β-1b) - est isolé à partir de cellules d'Escherichia coli. Le gène de l'interféron bêta humain est introduit dans le génome de ces cellules, qui code pour l'acide aminé de la série en 17ème position. L'IFN-β-1b est une protéine non glycosylée de 165 acides aminés et d'un poids moléculaire de 18 500 Daltons.

De par leur structure, les interférons sont des protéines et appartiennent à la famille des cytokines. Leur poids moléculaire varie de 15 000 à 21 000 daltons. Les interférons des trois classes principales (alpha, bêta et gamma) ont un mécanisme d'action similaire, avec différents effets biologiques notés. L'activité des interférons est spécifique à l'espèce; par conséquent, leurs effets ne peuvent être étudiés que chez l'homme ou dans des cultures de cellules humaines.

L'IFN-β-1b a une activité immunomodulatrice et antivirale. Dans la SEP (sclérose en plaques), son mécanisme d'action n'est pas entièrement compris. Cependant, il a été établi que l'effet biologique de l'IFN-β-1b est basé sur l'interaction avec des récepteurs spécifiques trouvés à la surface des cellules humaines. Lorsque l'IFN-β-1b se lie à ces récepteurs, l'expression d'un certain nombre de substances considérées comme des médiateurs des effets biologiques de l'IFN-β-1b est induite. Certaines de ces substances sont détectées dans les fractions de sérum et de cellules sanguines des patients traités par IFN-β-1b. Son utilisation contribue à réduire la capacité de liaison du récepteur de l'interféron gamma, augmentant ainsi sa dégradation et son internalisation. En outre, l'IFN-β-1b potentialise l'activité suppresseur des cellules mononucléées du sang périphérique.

Aucune étude visant à étudier l'effet de l'IFN-β-1b sur la fonction du système cardiovasculaire, des systèmes endocrinien et respiratoire n'a été menée.

Selon les résultats d'une étude clinique contrôlée, chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente et capables de marcher de manière autonome (EDSS de 0 à 5,5), le traitement par IFN-β-1b a montré une diminution de 30% de la fréquence des exacerbations, ainsi qu'une diminution de la sévérité des exacerbations et nombre d'hospitalisations dues à une maladie sous-jacente.

À l'avenir, il y avait une augmentation de l'intervalle entre les exacerbations et une tendance à ralentir la progression de la maladie.

Dans deux essais cliniques contrôlés portant sur des patients atteints de SEP progressive secondaire et capables de marcher de manière autonome (EDSS 3 à 6,5), dont le critère principal était le délai de progression confirmée, les données étaient contradictoires.

Une étude a révélé un ralentissement statistiquement significatif du taux de progression de l'incapacité et une augmentation de l'intervalle de temps jusqu'au moment où la capacité de se déplacer de façon autonome, c'est-à-dire en utilisant un fauteuil roulant ou EDSS 7.0, a été trouvée chez les patients prenant IFN-β-1b. L'effet thérapeutique de l'utilisation de l'interféron bêta-1b a persisté tout au long de la période d'observation suivante, quelle que soit la fréquence des exacerbations.

Dans la seconde étude, aucun ralentissement du taux de progression de la SEP progressive secondaire n'a été mis en évidence. Cependant, les patients inclus dans cette étude avaient moins d'activité de la maladie que les patients des autres études. Une méta-analyse rétrospective des données des deux études a montré un effet statistiquement significatif.

Selon les résultats d'une analyse rétrospective, un effet plus prononcé sur le taux de progression de la SEP a été observé dans le groupe de patients présentant une forte activité de la maladie avant le début du traitement. Après avoir analysé les données disponibles, on peut conclure que la prise en compte de la fréquence des rechutes et de la progression rapide de l'EDSS peut faciliter l'identification des patients ayant une évolution active de la maladie. Également dans ces études, une diminution de la fréquence des exacerbations a été enregistrée (30%). L'effet de l'IFN-ß-1b sur la durée de la période d'exacerbation n'a pas été montré.

Chez les patients atteints de CIS (syndrome cliniquement isolé), un essai clinique contrôlé d'IFN-β-1b a été réalisé, suggérant la présence d'un seul épisode clinique de démyélinisation et / ou d'au moins deux lésions ne se manifestant pas cliniquement sur des images IRM pondérées en T2 (imagerie par résonance magnétique).), qui ne suffisent pas pour diagnostiquer une SEP cliniquement fiable. Il a été établi qu'à l'avenir, le CIS conduira vraisemblablement au développement de la SEP. L'étude a inclus des patients avec un ou deux ou plusieurs foyers cliniques sur l'IRM. Dans ce cas, toutes les maladies alternatives qui pourraient être la cause la plus probable des symptômes existants, à l'exception de la SEP, doivent être exclues.

L'étude comportait deux phases: une phase contrôlée par placebo et une phase de suivi. La première phase a duré deux ans ou jusqu'à la transition du patient vers le KDRS (sclérose en plaques cliniquement significative). Ensuite, il a été transféré à la phase de suivi avec un traitement par IFN-β-1b. Pour évaluer l'effet précoce / retardé de la prescription du médicament, les groupes de patients initialement randomisés pour recevoir l'IFN-β-1b et le placebo ont été comparés (groupe de traitement immédiat et retardé, respectivement).

Dans la phase contrôlée par placebo de l'étude, il a été confirmé de manière statistiquement fiable que l'IFN-β-1b empêche la transition du CIS vers l'EDMS. Dans le groupe de patients ayant reçu de l'IFN-β-1b, il y avait un retard de transformation en SEP significative selon les critères de MacDonald.

En fonction des facteurs de base, les analyses de sous-groupes ont démontré l'efficacité de l'IFN-β-1b dans la prévention de la transformation en MDRS dans tous les sous-groupes. La probabilité de transformation en CDRS sur deux ans était plus élevée dans le groupe de patients avec CIS monofocale avec des foyers sur images pondérées en T2 en quantité de 9 ou plus, ou avec des foyers qui accumulent du contraste, selon les données IRM au début de l'étude. Dans le groupe de patients présentant des manifestations cliniques multifocales, l'efficacité de l'IFN-β-1b ne dépendait pas des paramètres IRM de base. Cela prouve que les patients de ce groupe présentent un risque élevé de transformation du CIS en CDRS.

Il n'existe actuellement pas de définition généralement acceptée du risque élevé, cependant, les patients avec CIS monofocal (avec manifestation clinique d'une lésion du système nerveux central) et avec au moins 9 lésions en IRM en mode T2 et / ou agent de contraste accumulant. Les patients présentant un CIS multifocal, présentant des manifestations cliniques d'un ou plusieurs foyers dans le système nerveux central, sont considérés comme présentant un risque élevé de développer un KDRS, quel que soit le nombre de foyers à l'IRM. Dans tous les cas, la décision de prescrire l'IFN-β-1b est prise sur la base de la conclusion concernant le risque élevé de développer un CDRS chez le patient.

Le traitement par IFN-β-1b est généralement bien toléré par les patients, comme en témoigne le faible taux d'abandon (93% des patients ont terminé l'étude).

Afin d'améliorer la tolérance du traitement, la dose d'interféron bêta-1b a été titrée; au début du traitement, des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été utilisés. En outre, la majorité des patients ont utilisé un auto-injecteur tout au long de l'étude.

Par la suite, après 3 et 5 ans de suivi, l'IFN-β-1b est resté très efficace dans sa capacité à prévenir le développement de l'EDMS, malgré le fait que la majorité des patients ayant reçu un placebo ont commencé un traitement par IFN-β-1b deux ans après le début de l'étude. La progression confirmée de l'EDSS était plus faible dans le groupe immédiat. Dans la plupart des cas, il n'y avait pas de progression de l'incapacité dans les deux groupes sur une période de cinq ans. Il n'y a pas de preuves convaincantes pour soutenir ce résultat avec l'IFN-β-1b immédiat. L'effet d'un traitement immédiat par IFN-β-1b sur la qualité de vie des patients n'a pas été démontré.

L'efficacité de l'IFN-β-1b a été présentée dans tous les essais cliniques pour la capacité à réduire l'activité de la SEP rémittente, progressive secondaire et CIS, évaluée par IRM. Actuellement, la relation entre l'activité clinique de la SEP et l'activité de la maladie par les paramètres IRM n'est pas totalement établie.

Pharmacocinétique

Après administration sous-cutanée de la dose recommandée (8 millions d'UI), l'IFN-β-1b est détecté à de faibles concentrations sériques ou la substance n'est pas détectée du tout. Par conséquent, il n'y a pas de données sur les processus pharmacocinétiques du médicament chez les patients atteints de SEP recevant de l'IFN-β-1b à la dose recommandée. Les concentrations plasmatiques maximales du médicament après l'administration de 16 millions d'UI 1 à 8 heures après l'injection sont d'environ 40 UI / ml.

La clairance de l'IFN-β-1b et de sa T _1/2 (demi-vie) du sérum, selon les résultats de nombreuses études cliniques, est en moyenne de 30 ml / min / kg et 5 heures, respectivement. La biodisponibilité absolue est d'environ 50%.

Avec l'introduction d'IFN-β-1b tous les deux jours, aucune augmentation de son taux plasmatique dans le sang ne se produit; au cours du traitement, la pharmacocinétique, très probablement, ne change pas.

Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée tous les deux jours, l'IFN-β-1b 0,25, les taux de marqueurs de réponse biologique (néoptérine, cytokine immunosuppressive interleukine-10 et β2-microglobuline) ont augmenté de manière significative par rapport aux valeurs de base 6 à 12 heures après la première dose. Ils ont culminé à 40-124 heures et sont restés agrandis au cours de la période d'étude de sept jours (168 heures). La relation entre le taux plasmatique d'IFN-β-1b ou le niveau de marqueurs induit par celui-ci et le mécanisme d'action de l'IFN-β-1b dans la SEP n'a pas été établie.

Indications pour l'utilisation

• CIS (présence d'un seul épisode clinique de démyélinisation, qui suggère une SEP dans les cas où les diagnostics alternatifs sont exclus) avec un processus inflammatoire suffisamment prononcé pour l'administration de corticostéroïdes intraveineux: l'interféron bêta-1b est prescrit pour ralentir le passage à l'EDRS chez les patients à haut risque de développement;
• rémittente de la SEP: l'interféron bêta-1b est utilisé pour réduire la gravité et la fréquence des exacerbations de la maladie chez les patients capables de marcher sans assistance, dans les cas où il y a des antécédents d'au moins deux exacerbations de la maladie au cours des 2 dernières années, suivi d'une guérison complète / partielle du déficit neurologique;
• SEP progressive secondaire en évolution active, caractérisée par des exacerbations ou une grave détérioration des fonctions neurologiques au cours des deux dernières années: le traitement est effectué pour réduire la gravité et la fréquence des exacerbations cliniques de la maladie, ainsi que pour ralentir le taux de progression de la maladie.

Contre-indications

Absolu:

• maladie du foie au stade de la décompensation;
• épilepsie (en l'absence de contrôle adéquat de la maladie);
• antécédents de dépression grave et / ou de pensées suicidaires
• Grossesse et allaitement;
• âge jusqu'à 18 ans;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relatif (l'interféron bêta-1b est prescrit sous surveillance médicale):

• histoire lourde de dépression ou de convulsions;
• insuffisance rénale sévère;
• insuffisance cardiaque de stade III - IV selon la classification NYHA;
• cardiomyopathie;
• dysfonctionnement de la moelle osseuse;
• thrombocytopénie;
• anémie;
• utilisation combinée avec des anticonvulsivants.

Interféron bêta-1b, mode d'emploi: méthode et posologie

Le traitement par interféron bêta-1b doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP. Le médicament est injecté par voie sous-cutanée.

La dose recommandée d'IFN-β-1b chez l'adulte est de 8 millions d'UI tous les deux jours.

Une titration posologique est généralement recommandée au début du traitement. Le traitement commence par 2 millions d'UI d'IFN-β-1b tous les deux jours, augmentant progressivement la dose à 8 millions d'UI, également administrée tous les deux jours (de 2 millions d'UI toutes les 3 injections). La période de titration, en fonction de la tolérance individuelle du médicament, peut varier.

La durée recommandée du cours n'a pas été établie pour le moment. Il existe des résultats d'études cliniques dans lesquelles la durée d'utilisation de l'interféron bêta-1b chez les patients atteints de SEP secondaire progressive et rémittente a atteint respectivement 3 et 5 ans. Dans le groupe de patients atteints de SEP récurrente, une efficacité élevée a été enregistrée au cours des deux premières années. Des observations complémentaires sur 3 ans ont révélé la préservation des indicateurs d'efficacité pendant toute la durée de la consommation de drogue. Chez les patients atteints de SCI, il y avait un retard significatif dans la transformation en SEP significative sur une période de plus de cinq ans.

L'utilisation d'IFN-β-1b chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui ont eu moins de deux exacerbations au cours des deux dernières années, ou les patients atteints de SEP progressive secondaire qui n'ont pas progressé au cours des deux dernières années n'est pas indiquée …

Les patients qui ne présentent pas de stabilisation de l'évolution de la maladie (par exemple, avec une progression persistante de la maladie sur l'échelle EDSS pendant six mois, ou si 3 cycles de traitement ou plus par glucocorticostéroïdes ou corticotropine sont nécessaires) dans les 12 mois, l'utilisation de l'interféron bêta-1b est annulée.

Il est conseillé de s'injecter le soir avant le coucher. Avant la procédure, vous devez vous laver soigneusement les mains avec du savon et de l'eau.

Une plaquette alvéolée contenant une seringue / un flacon rempli d'une boîte en carton doit être retirée du réfrigérateur et conservée à température ambiante pendant un certain temps. Cela permettra à la température de la préparation d'égaler la température ambiante. Si de la condensation apparaît à la surface de la seringue / du flacon, attendez quelques minutes de plus jusqu'à ce qu'elle s'évapore.

Avant d'injecter la solution, elle doit être inspectée pour décoloration ou particules en suspension. Vous devez également vous assurer de l'intégrité de la seringue / du flacon. Si de la mousse apparaît (éventuellement en secouant ou en secouant la seringue / le flacon), vous devez attendre qu'elle se stabilise.

L'IFN-β-1b doit être injecté dans le tissu adipeux sous-cutané; pour l'injection, utilisez des endroits avec des fibres lâches loin des zones d'étirement de la peau, de l'emplacement des vaisseaux sanguins, des articulations et des nerfs. L'interféron bêta-1b peut être injecté dans les cuisses antérieures (à l'exclusion du genou et de l'aine), l'abdomen (à l'exclusion de la ligne médiane et de la région ombilicale), la surface externe des épaules et le quadrant externe supérieur des fesses.

Il n'est pas recommandé d'utiliser des points douloureux, des zones de peau rougies et décolorées ou des zones avec des nodules et des bosses pour les injections. Pour une injection, il est à chaque fois nécessaire de choisir un nouvel endroit, ce qui réduira la douleur et l'inconfort sur la zone cutanée au site d'injection. Dans une zone spécifique, les points d'injection doivent être constamment modifiés.

La quantité de solution d'interféron bêta-1b à administrer est déterminée par la dose recommandée par le médecin. Vous ne pouvez pas conserver le médicament laissé dans la seringue / le flacon après l'injection pour réutilisation.

Avant l'administration de chaque dose, il est nécessaire de désinfecter la zone de la peau où l'interféron bêta-1b sera injecté. Une fois la peau sèche, vous devez la ramasser légèrement dans un pli avec votre pouce et votre index. La seringue est positionnée perpendiculairement au site d'injection. La profondeur d'insertion de l'aiguille recommandée à partir de la surface de la peau est de 6 mm. La profondeur peut varier en fonction du type de corps et de l'épaisseur de la graisse sous-cutanée.

Si une dose est oubliée, elle doit être administrée dès que possible. L'intervalle jusqu'à la prochaine injection d'interféron bêta-1b doit être de 48 heures. L'introduction d'une double dose du médicament est inacceptable.

Vous ne devez pas interrompre le traitement sans avis médical.

Effets secondaires

Les effets secondaires sont souvent observés aux premiers stades de l'utilisation de l'interféron bêta-1b, cependant, avec la poursuite de l'utilisation du médicament, leur intensité et leur fréquence diminuent.

Le plus souvent, le développement d'un complexe de symptômes pseudo-grippaux (sous forme de fièvre, de frissons, de transpiration, de malaise, de maux de tête, de douleurs articulaires ou musculaires) et des réactions au site d'injection ont été notés, ce qui est largement dû aux propriétés pharmacologiques de l'IFN-β-1b.

Les réactions les plus fréquentes au site d'injection: œdème, rougeur, décoloration, nécrose, inflammation, hypersensibilité, douleur, réactions non spécifiques.

Afin d'améliorer la tolérance, il est recommandé de débuter le traitement par une titration posologique. Le syndrome grippal peut être corrigé avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. La prévalence des réactions au site d'injection peut être réduite en utilisant un auto-injecteur.

L'expérience de l'IFN-β-1b dans la SEP est limitée, de sorte que les effets secondaires qui se développent dans de très rares cas peuvent ne pas encore être identifiés.

Effets indésirables survenant à une fréquence> 10% par rapport à la fréquence de l'événement correspondant sous placebo, ainsi que des effets indésirables significatifs associés au traitement <10% (CIS; MS progressive secondaire selon les études européennes / nord-américaines; SEP récurrente):

• système lymphatique et sang: leucopénie (11%; 13% / 13%; 16%); lymphopénie (79%; 53% / 88%; 82%); neutropénie (11%; 18% / 4%; 18%); lymphadénopathie (1%; 3% / 11%; 14%);
• lésions infectieuses: infections (6%; 13% / 11%; 14%); abcès (0%; 4% / 4%; 1%);
• psychisme: anxiété (3%; 6% / 10%; 15%); dépression (10%; 24% / 44%; 25%);
• métabolisme: hypoglycémie (3%; 27% / 5%; 15%);
• organe sensoriel: conjonctivite (1%; 2% / 6%; 12%); douleur à l'oreille (0%; <1% / 6%; 16%); déficience visuelle (3%; 11% / 11% 7%);
• système nerveux: paresthésies (16%; 35% / 40%; 19%); maux de tête (27%; 47% / 55%; 84%); migraine (2%; 4% / 5%; 12%); étourdissements (3%; 14% / 28%; 35%); insomnie (8%; 12% / 26%; 31%;);
• organes respiratoires: toux (2%; 5% / 11%; 31%); infections des voies respiratoires supérieures (18%; 3% / 0%; 0%); sinusite (4%; 6% / 16%; 36%); essoufflement (0%; 3% / 8%; 8%);
• système cardiovasculaire: palpitations (1%; 2% / 5%; 8%); vasodilatation (0%; 6% / 13%; 18%); hypertension artérielle (2%; 4% / 9%; 7%);
• système reproducteur: dysménorrhée (2%; <1% / 6%; 18%); violation du cycle menstruel (1%; 9% / 10%; 17%); impuissance (1%; 7% / 10%; 2%); métrorragie (2%; 12% / 10%; 15%);
• système digestif: diarrhée (4%; 7% / 21%; 35%); vomissements (5%; 4% / 10%; 21%); constipation (1%; 12% / 22%; 24%); nausées (3%; 13% / 32%; 48%); douleur abdominale (5%; 11% / 18%; 32%);
• peau et graisse sous-cutanée: éruption cutanée (11%; 20% / 26%; 27%); réactions cutanées (1%; 4% / 19%; 6%);
• foie et voies biliaires: augmentation de l'aspartate aminotransférase (6%; 4% / 2%; 4%); augmentation de l'alanine aminotransférase (18%; 14% / 4%; 19%);
• système urinaire: rétention urinaire (1%; 4% / 15%; 0%); augmentation de la miction (1%; 6% / 12%; 3%); incontinence urinaire (1%; 8% / 20%; 2%); protéinurie (25%; 14% / 5%; 5%); besoin impérieux (1%; 8% / 21%; 4%);
• système musculo-squelettique: hypertonicité (2%; 41% / 57%; 26%); myasthénie grave (2%; 39% / 57%; 13%); maux de dos (10%; 26% / 31%; 36%); myalgie (8%; 23% / 19%; 44%); douleur aux membres (6%; 14% / 0%; 0%);
• réactions au site d'injection et réactions générales: asthénie (22%; 63% / 64%; 49%); malaise (0%; 8% / 6%; 15%); frissons (5%; 23% / 22%; 46%); transpiration (2%; 6% / 10%; 23%); douleur thoracique (1%; 5% / 15%; 15%); œdème périphérique (0%; 7% / 21%; 7%); réactions au site d'injection de divers types (52%; 78% / 89%; 85%); nécrose au site d'injection (1%; 55% / 6%; 5%); syndrome pseudo-grippal (44%; 61% / 43%; 52%); fièvre (13%; 40% / 29%; 59%); douleur (4%; 31% / 59%; 52%).

Effets indésirables possibles (> 10% - très fréquent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare):

• système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques; très rarement - syndrome d'augmentation de la perméabilité capillaire en présence d'une gammapathie monoclonale;
• système sanguin et lymphatique: souvent - anémie; rarement - thrombocytopénie; rarement - saignement;
• métabolisme: souvent - gain / perte de poids; rarement - augmentation des taux de triglycérides sanguins; rarement - anorexie;
• système endocrinien: souvent - hypothyroïdie; rarement - hyperthyroïdie, maladie thyroïdienne;
• système cardiovasculaire: souvent - tachycardie; rarement - hypertension; rarement - abaissement de la pression artérielle, cardiomyopathie;
• système nerveux: rarement - convulsions;
• système digestif: rarement - pancréatite;
• système reproducteur: souvent - ménorragie;
• système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie;
• système hépatobiliaire: souvent - augmentation des taux de bilirubine sanguine; rarement - hépatite, augmentation des taux de gamma-glutamyl transpeptidase; rarement - insuffisance hépatique, troubles hépatiques (y compris hépatite);
• peau et graisse sous-cutanée: souvent - démangeaisons, urticaire, alopécie; rarement - décoloration de la peau;
• système respiratoire: rarement - bronchospasme;
• psyché: souvent - conscience confuse; rarement - tentatives suicidaires, labilité émotionnelle.

Surdosage

L'IFN-β-1b chez les patients adultes atteints de tumeurs malignes, lorsqu'il était administré par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 176 millions d'UI trois fois par semaine, n'a pas conduit au développement d'événements indésirables graves.

instructions spéciales

L'utilisation de cytokines chez les patients atteints de gammapathie monoclonale s'est accompagnée dans certains cas de l'apparition d'un syndrome d'augmentation systémique de la perméabilité capillaire en association avec des symptômes de type choc et la mort.

Dans le contexte de l'utilisation de l'interféron bêta-1b, dans de rares cas, le développement d'une pancréatite a été noté, le plus souvent associé à la présence d'une hypertriglycéridémie.

Les patients doivent être informés que les pensées suicidaires et la dépression peuvent être un effet secondaire de l'IFN-β-1b. S'ils apparaissent, vous devez immédiatement consulter un médecin.

Lors de la prescription d'interféron bêta-1b, les patients ayant des antécédents de troubles dépressifs et d'idées suicidaires doivent être prudents (malgré l'absence de relation fiable confirmée entre le traitement médicamenteux et le développement de ces troubles). En cas d'apparition de tels phénomènes pendant la période d'utilisation de l'interféron bêta-1b, la question de l'arrêt du médicament doit être envisagée.

Dans le contexte d'un dysfonctionnement thyroïdien, il est recommandé de vérifier régulièrement son état (contrôle de l'hormone thyréostimuline, des hormones thyroïdiennes), et dans d'autres cas - selon les indications cliniques.

En plus des tests de laboratoire standard, qui sont prescrits pour la prise en charge des patients atteints de SEP, un test sanguin détaillé (y compris la détermination du nombre de plaquettes, de la numération leucocytaire) et un test sanguin biochimique doivent être effectués avant l'utilisation de l'interféron bêta-1b, ainsi que régulièrement pendant la période de traitement. et surveiller la fonction hépatique (y compris l'activité de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la gamma glutamyl transférase).

Dans le cas de la prise en charge de patients souffrant d'anémie, de leucopénie, de thrombocytopénie (individuellement ou en association), il peut être nécessaire de procéder à une surveillance plus attentive d'un test sanguin détaillé, y compris la détermination du nombre d'érythrocytes, de plaquettes, de leucocytes et de formule leucocytaire.

Selon les études cliniques menées, dans le contexte du traitement par IFN-β-1b, une augmentation asymptomatique de l'activité des transaminases hépatiques est souvent observée, qui est le plus souvent d'un caractère transitoire non exprimé. Comme avec le traitement avec d'autres interférons-β, avec l'utilisation de l'interféron bêta-1b, des lésions hépatiques sévères (y compris une insuffisance hépatique) sont rares. Les cas les plus graves ont été observés chez des patients exposés à des substances / médicaments hépatotoxiques, ainsi que dans certaines maladies concomitantes (notamment alcoolisme, néoplasmes malins avec métastases, septicémie, infections sévères).

Lors de l'utilisation d'interféron bêta-1b, une surveillance de la fonction hépatique (y compris une évaluation du tableau clinique) est nécessaire. Avec une augmentation de l'activité sérique des transaminases dans le sang, une observation et un examen attentifs sont nécessaires. En cas d'augmentation significative de ces indicateurs ou lorsque des signes de lésions hépatiques (en particulier la jaunisse) apparaissent, le médicament est annulé. La reprise du traitement, sous surveillance de la fonction hépatique, est possible en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement hépatique ou après la reprise de l'activité des enzymes hépatiques.

Les patients atteints de maladie cardiaque (maladie coronarienne, arythmies, insuffisance cardiaque) se voient prescrire de l'interféron bêta-1b avec prudence sous surveillance de la fonction du système cardiovasculaire, en particulier au début du traitement.

Il n'y a aucune preuve en faveur d'un effet cardiotoxique direct de l'IFN-β-1b, tandis que le syndrome de type grippal associé à l'utilisation du médicament peut être un facteur de stress important pour les patients présentant une maladie importante du système cardiovasculaire. Lors de l'observation post-commercialisation, dans de très rares cas, une détérioration de l'état du système cardiovasculaire a été enregistrée chez des patients présentant une maladie significative existante, qui, en termes de temps de développement, était associée à l'initiation de l'utilisation d'IFN-β-1b.

Il existe de rares cas d'apparition de cardiomyopathie dans le contexte de l'utilisation de l'interféron bêta-1b. En cas de suspicion de lien entre cette affection et le traitement, le médicament est annulé.

Pendant la période de traitement par IFN-β-1b, des réactions allergiques graves peuvent se développer (rarement, mais sous une forme sévère et aiguë, des troubles tels que bronchospasme, urticaire et anaphylaxie peuvent survenir). Il existe également des informations sur les cas de nécrose au site d'injection d'interféron bêta-1b. Il peut couvrir de grandes surfaces et se propager au fascia musculaire ainsi qu'au tissu adipeux, entraînant des cicatrices. Certains patients peuvent nécessiter l'ablation des zones mortes ou, dans de plus rares cas, une greffe de peau. Dans ce cas, le processus de guérison peut durer jusqu'à 6 mois.

S'il y a des signes d'atteinte à l'intégrité de la peau (y compris une fuite du site d'injection), le patient doit consulter un médecin avant de poursuivre l'injection.

Si plusieurs foyers de nécrose sont détectés, l'interféron bêta-1b est annulé jusqu'à ce que les zones endommagées soient complètement guéries. En présence d'un foyer non extensif, la thérapie peut être poursuivie, car il existe des preuves de la guérison de la zone nécrotique au site d'injection avec l'utilisation d'IFN-β-1b. Pour réduire le risque de développer ce trouble, il est recommandé de donner des injections d'interféron bêta-1b dans le strict respect des règles d'asepsie, à chaque fois en injectant la solution dans un nouvel endroit et strictement par voie sous-cutanée.

Périodiquement, en particulier lorsque des réactions locales apparaissent, l'exactitude des auto-injections doit être surveillée.

Comme dans le cas du traitement avec tout autre médicament à teneur en protéines, lors de l'utilisation de l'interféron bêta-1b, il existe une possibilité de formation d'anticorps. Dans certains essais cliniques contrôlés, le sérum sanguin a été analysé tous les 3 mois pour détecter la formation d'anticorps dirigés contre l'IFN-β-1b. Il a été démontré que des anticorps neutralisants contre l'IFN-β-1b se sont produits chez 23 à 41% des patients, ce qui a été confirmé par au moins deux résultats de tests de laboratoire positifs ultérieurs. Dans des études de laboratoire ultérieures, 43 à 55% de ces patients ont montré une absence stable d'anticorps anti-IFN-β-1b.

Dans les études impliquant des patients atteints de CIS, suggérant une SEP, une activité neutralisante, mesurée une fois tous les six mois au cours des visites respectives, a été observée chez 16,5 à 25,2% des patients recevant l'IFN-β-1b.

Le développement d'une activité neutralisante au cours de la période d'étude de deux ans n'a pas été associé à une diminution de l'efficacité clinique.

Il n'a pas été prouvé que la présence d'anticorps neutralisants ait un effet sur les résultats cliniques. La relation entre l'apparition de tout effet secondaire et le développement d'une activité neutralisante n'a pas été établie.

La décision de poursuivre le traitement ou d'interrompre le traitement ne doit pas être basée sur l'état de l'activité neutralisante, mais sur les indicateurs de l'activité clinique de la maladie.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Lors de la conduite de véhicules pendant le traitement, il est nécessaire de prendre en compte la probabilité d'effets secondaires du système nerveux central.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'interféron bêta-1b n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.

On ne sait pas si l'IFN-β-1b peut causer des lésions fœtales lors du traitement de femmes enceintes ou affecter la fonction reproductrice humaine.

Lors d'essais cliniques contrôlés, des avortements spontanés ont été signalés chez des patients atteints de SEP. Dans des études chez des singes rhésus, l'IFN-β-1b humain était embryotoxique et, lorsqu'il était utilisé à des doses plus élevées, il a conduit à une augmentation des taux d'avortement.

Pendant la période de traitement, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception adéquates. Lors de la planification / de la grossesse, une femme doit prendre en compte le risque potentiel. Il lui est conseillé d'arrêter d'utiliser l'interféron bêta-1b.

Il n'y a aucune preuve pour soutenir ou infirmer que l'IFN-β-1b est excrété dans le lait pendant l'allaitement, donc le risque potentiel de réactions indésirables graves à l'IFN-β-1b chez les bébés allaités doit être pris en compte.

Utilisation pendant l'enfance

Aucune étude clinique et pharmacocinétique formelle n'a été réalisée dans la population pédiatrique et adolescente. Sur la base des données publiées limitées, on peut supposer que le profil de sécurité de l'IFN-β-1b à une dose de 8 millions d'UI, administré tous les deux jours, dans un groupe de patients âgés de 12 à 16 ans, par rapport au traitement chez l'adulte, peut être supposé. Il n'y a pas de données sur l'utilisation de l'interféron bêta-1b chez les patients de moins de 12 ans.

En raison du peu (manque) d'informations sur la sécurité de l'utilisation de l'IFN-β-1b chez les patients pédiatriques et de son efficacité non prouvée, l'interféron bêta-1b n'est pas prescrit aux patients de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

La prudence est de mise lors de la prescription d'interféron bêta-1b chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'interféron bêta-1b est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie hépatique au stade de la décompensation.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude spéciale visant à étudier l'interaction de l'IFN-β-1b avec d'autres médicaments / substances n'a été menée.

L'effet de l'utilisation de l'interféron bêta-1b tous les deux jours à une dose de 8 millions d'UI sur le métabolisme des médicaments chez les patients atteints de SEP est inconnu. L'ACTH (hormone adrénocorticotrope) et les glucocorticostéroïdes prescrits jusqu'à 28 jours dans le traitement des exacerbations sont bien tolérés dans le contexte du traitement par interféron bêta-1b. L'utilisation d'IFN-β-1b en association avec d'autres immunomodulateurs (à l'exception de l'ACTH ou des glucocorticostéroïdes) n'a pas été étudiée.

Les interférons aident à réduire l'activité des enzymes hépatiques microsomales du système du cytochrome P ₄₅₀ chez les animaux et les humains.

Lors de la prescription d'IFN-β-1b en association avec des médicaments à index thérapeutique étroit, dont la clairance dépend de manière significative de l'activité de ces enzymes (y compris les antidépresseurs, les antiépileptiques), des précautions doivent être prises. De plus, une surveillance médicale est requise en cas d'utilisation simultanée de tout médicament / substance affectant le système hématopoïétique.

Les études qui déterminent la compatibilité de l'IFN-β-1b et des médicaments à action antiépileptique n'ont pas été menées.

Analogues

Les analogues de l'interféron bêta-1b sont Betaferon, Extavia, Ronbetal, Infibeta.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 2 ans.

Pendant la durée de conservation spécifiée, il est permis de conserver un flacon / une seringue non ouvert à une température ne dépassant pas 25 ° C pendant un mois.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Interferon beta-1b

Les examens de l'interféron bêta-1b de patients indiquent son efficacité. Cependant, beaucoup indiquent le développement d'effets secondaires prononcés, les médecins et les patients notent que parmi les analogues, il a la pire tolérance. Le principal avantage est que le médicament peut être obtenu gratuitement après confirmation du diagnostic de SEP.

Prix de l'interféron bêta-1b en pharmacie

Le prix approximatif de l’interféron bêta-1b (5 seringues de 8 millions d’UI / 0,5 ml) est de 7 000 à 15 950 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!