Miacaltsik - Mode D'emploi, Avis, Prix, Spray, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Miacaltsik

Miacaltsik: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. Interactions médicamenteuses
12. 12. Analogues
13. 13. Conditions de stockage
14. 14. Conditions de délivrance des pharmacies
15. 15. Avis
16. 16. Prix en pharmacie

Nom latin: Miacalcic

Le code ATX: H05BA01

Ingrédient actif: calcitonine (calcitonine)

Producteur: Novartis Pharma Stein AG (Suisse), Novartis Pharma (France), Delpharm Yuning S. A. S. (France)

Description et photo mises à jour: 28.08.2019

Miacalcic est un médicament qui affecte le métabolisme calcium-phosphore et est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose.

Forme de libération et composition

Miacalcic est disponible sous deux formes posologiques:

• Solution injectable: incolore, transparente (en ampoules de 1 ml, 5 ampoules dans une boîte en carton);
• Spray nasal: incolore, transparent, inodore (en flacons (flacons) de 2 ml (14 doses), 1 ou 2 flacons dans une boîte en carton).

Chaque pack contient également des instructions d'utilisation de Miacaltsik.

La composition de 1 ml de solution injectable comprend:

• Ingrédient actif: calcitonine de saumon synthétique - 100 ME * (unités internationales);
• Composants auxiliaires: acide acétique, acétate de sodium trihydraté, chlorure de sodium, eau pour injection.

La composition de 1 ml de spray nasal comprend:

• Ingrédient actif: calcitonine de saumon synthétique - 200 ME *;
• Composants auxiliaires: chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau purifiée.

* 1 UI correspond à environ 0,2 μg de principe actif.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La calcitonine - la substance active de Miacalcic, est une hormone produite par les cellules C de la glande thyroïde, un antagoniste de l'hormone parathyroïdienne et participe en même temps à la régulation du métabolisme du calcium dans le corps.

La structure de toutes les calcitonines est une chaîne de 32 acides aminés et un anneau de sept résidus d'acides aminés à l'extrémité N-terminale; leur séquence n'est pas la même dans différentes espèces. La calcitonine de saumon a une plus grande affinité pour les récepteurs (par rapport aux calcitonines de mammifères), donc son effet est le plus prononcé en termes de durée et de force.

En raison de l'effet sur des récepteurs spécifiques, l'activité des ostéoclastes est supprimée, ce qui fait que la calcitonine de saumon réduit considérablement le taux de métabolisme du tissu osseux à un niveau normal dans le contexte de conditions avec un taux de résorption accru, en particulier dans l'ostéoporose.

Il a été établi que Miacalcic a une activité analgésique pour la douleur d'origine osseuse, qui, selon toute vraisemblance, est associée à un effet direct sur le système nerveux central.

Après une seule application de Miacalcic, une réponse biologique cliniquement significative est observée, qui se manifeste sous la forme d'une augmentation de l'excrétion de phosphore, de sodium et de calcium dans les urines (en raison d'une diminution de leur réabsorption tubulaire) et d'une diminution de l'excrétion d'hydroxyproline.

En cas d'utilisation prolongée (plus de 5 ans) de Miacalcic, une diminution significative et persistante du taux de marqueurs biochimiques du métabolisme osseux - isoenzymes osseuses de la phosphatase alcaline et des télopeptides C sériques (sCTX) - est obtenue.

Le traitement entraîne une augmentation statistiquement significative (de 1 à 2%) de la densité minérale osseuse dans les vertèbres lombaires, qui est déterminée dès la première année de traitement et dure jusqu'à 5 ans. Grâce à l'utilisation de Miacalcic, le maintien de la densité minérale au niveau du fémur est assuré.

Avec un traitement à une dose quotidienne de 200 UI, on observe une diminution statistiquement et cliniquement significative (de 36%) de la probabilité de nouvelles fractures vertébrales dans le groupe de patients ayant reçu Miacalcic (en association avec des préparations de calcium et de vitamine D), par rapport au groupe de patients ayant reçu un placebo en association avec les mêmes médicaments). En outre, pendant le traitement combiné, il y a une diminution de 35% de la fréquence des fractures vertébrales multiples.

La calcitonine aide à réduire la sécrétion pancréatique gastrique et exocrine.

Pharmacocinétique

Spray nasal

Les paramètres pharmacocinétiques de la calcitonine de saumon administrée par voie intranasale sont difficiles à quantifier.

La substance est rapidement absorbée par la muqueuse nasale, la C _max (concentration maximale de la substance) dans le plasma est atteinte en 60 minutes. Lorsqu'il est utilisé par voie intranasale, la biodisponibilité est de 3 à 5% par rapport à la biodisponibilité du médicament, qui est administré par voie parentérale. Lors de l'utilisation de Miacaltsik à des doses supérieures à celles recommandées, la concentration de la substance active dans le sang est plus élevée, mais la biodisponibilité relative n'augmente pas.

La détermination de la concentration plasmatique de la calcitonine de saumon est de peu d'intérêt, car il est impossible de prédire l'efficacité thérapeutique du médicament par la valeur de cet indicateur. Ainsi, il est nécessaire d'évaluer l'activité du spray Miacalcic en fonction d'indicateurs de performance clinique.

La calcitonine de saumon ne pénètre pas dans la barrière placentaire. Il n'y a aucune information confirmant / réfutant la pénétration de la substance dans le lait maternel.

T _1/2 (demi-vie) varie de 16 à 43 minutes. Avec des rendez-vous répétés de Miacalcic, l'accumulation de la substance active n'est pas notée.

Injection

La biodisponibilité de la calcitonine de saumon après administration intramusculaire ou sous-cutanée est d'environ 70%.

Le temps pour atteindre la C _max dans le plasma est de 60 minutes. Apparent V _d (volume de distribution) - 0,15-0,3 l / kg. Se lie aux protéines plasmatiques à un taux de 30 à 40%.

Jusqu'à 95% de la calcitonine et de ses métabolites sont excrétés dans l'urine, inchangés - seulement 2% d'entre eux. T _1/2 est d'environ 1 heure ou 1–1,5 heure pour l'administration intramusculaire et sous-cutanée, respectivement.

Indications pour l'utilisation

• Douleur osseuse associée à l'ostéopénie et / ou à l'ostéolyse;
• Maladies neurodystrophiques (se manifestant sous la forme d'une algoneurodystrophie, atrophie de Zudeck) causées par divers facteurs prédisposants et étiologiques, y compris des troubles neurotrophiques médicamenteux, une ostéoporose douloureuse post-traumatique, une dystrophie réflexe, une causalgie, un syndrome de l'épaule-scapulaire;
• Ostéite déformante (maladie de Paget);
• Ostéoporose postménopausique (stades précoces et tardifs).

De plus, la solution injectable Miacalcic est prescrite pour le traitement des maladies / affections suivantes:

• Crise hypercalcémique et hypercalcémie causées par des facteurs tels que: ostéolyse causée par des tumeurs malignes (myélome, carcinome des poumons, du sein, des reins), immobilisation, hyperparathyroïdie, intoxication à la vitamine D (pour le soulagement des conditions d'urgence et le traitement à long terme de l'hypercalcémie chronique - jusque-là jusqu'à ce que l'effet du traitement spécifique de la maladie sous-jacente apparaisse);
• Ostéoporose primaire: ostéoporose sénile chez l'homme et la femme;
• Ostéoporose secondaire associée à une thérapie glucocorticoïde ou à une immobilisation;
• Pancréatite aiguë (en même temps que d'autres médicaments).

Contre-indications

Une contre-indication à l'utilisation de Miacalcic est une hypersensibilité aux composants du médicament.

En raison du manque de données nécessaires, les femmes enceintes ne doivent pas utiliser le médicament. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement pendant l'allaitement.

Miacalcic, quelle que soit sa forme posologique, n'est pas prescrit aux enfants en raison du manque de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité de son utilisation dans ce groupe d'âge.

Miacaltsik, mode d'emploi: méthode et posologie

Injection

La solution Miacalcic est administrée par voie sous-cutanée, intramusculaire et intraveineuse.

Le schéma posologique est déterminé par les indications:

• Ostéoporose: par voie sous-cutanée ou intramusculaire; dose quotidienne - 50 ou 100 ME, tous les jours ou tous les deux jours (déterminée par la gravité de la maladie). Pour la prévention de la perte osseuse progressive, en association avec Miacalcic, il est recommandé de prescrire des doses adéquates de vitamine D et de calcium;
• Douleur osseuse associée à l'ostéopénie et / ou à l'ostéolyse: intraveineuse, goutte à goutte (dans une solution saline), sous-cutanée ou intramusculaire; dose quotidienne - 100-200 ME en plusieurs injections, quotidiennement. La thérapie est effectuée jusqu'à ce qu'un effet clinique satisfaisant soit obtenu. Un ajustement de la dose est possible en tenant compte de la réponse du patient au traitement. Cela peut prendre plusieurs jours pour obtenir un effet analgésique complet. Avec un traitement prolongé, la dose quotidienne initiale est généralement réduite et / ou l'intervalle entre les injections est augmenté;
• Maladie de Paget: par voie sous-cutanée ou intramusculaire; la dose quotidienne est de 100 ME, tous les jours ou tous les deux jours. La durée du cours est d'au moins 3 mois, si nécessaire, un traitement plus long est possible. Des ajustements de dose sont parfois effectués en fonction de la réponse du patient au traitement;
• Crise hypercalcémique (traitement d'urgence): perfusion intraveineuse pendant au moins 6 heures; la dose quotidienne est de 5 à 10 UI / kg dans 500 ml de solution saline. L'administration lente par jet intraveineux est également possible, dans ce cas la dose quotidienne est divisée en 2 à 4 injections;
• Hypercalcémie chronique (traitement à long terme): par voie sous-cutanée ou intramusculaire; la dose quotidienne est de 5 à 10 UI / kg, une fois ou en 2 administrations. Le schéma d'utilisation de Miacalcic doit être ajusté en tenant compte de la dynamique des paramètres biochimiques et de l'état clinique du patient. Si la dose quotidienne est supérieure à 2 ml, l'administration intramusculaire du médicament est préférable, la solution doit être injectée à différents endroits;
• Maladies neurodystrophiques: par voie sous-cutanée ou intramusculaire; dose quotidienne - 100 ME, durée du cours - 2-4 semaines. En fonction de la dynamique future de l'état du patient, Miacalcic peut être administré tous les deux jours à la même dose pendant au plus 1,5 mois. Il est recommandé de commencer le traitement immédiatement après avoir confirmé le diagnostic;
• Pancréatite aiguë (avec d'autres médicaments): perfusion intraveineuse; dose quotidienne - 300 ME (en solution physiologique), tous les jours pendant pas plus de 6 jours.

Spray nasal

Spray Miacalcic s'utilise par voie intranasale, de préférence alternativement dans l'un et l'autre passage nasal.

Le schéma posologique est déterminé par les indications:

• Ostéoporose: dose quotidienne - 200 ME. Pour la prévention de la perte osseuse progressive, l'utilisation de doses adéquates de vitamine D et de calcium est recommandée en même temps que le traitement. En règle générale, le traitement est long;
• Douleurs osseuses associées à l'ostéopénie et / ou à l'ostéolyse: dose quotidienne de 200 à 400 UI, en 1 (200 UI) ou en plusieurs injections (doses plus élevées), par jour. Il est possible d'ajuster le schéma de l'application Miacalcic en tenant compte des besoins individuels du patient Avec un traitement prolongé, il est possible de réduire la dose ou d'augmenter l'intervalle entre les injections du médicament;
• La maladie de Paget; dose quotidienne - 200 UI, il est parfois possible d'augmenter jusqu'à 400 UI (en plusieurs injections), par jour. La durée du traitement est d'au moins 3 mois (si nécessaire, elle peut être augmentée à plusieurs années). Il est possible d'ajuster le schéma de l'application Miacalcic en tenant compte des besoins individuels du patient. Pendant le traitement, il peut y avoir une diminution significative de la concentration de phosphatase alcaline dans le sang et de l'excrétion d'hydroxyproline dans l'urine, dans certains cas - à des valeurs normales. Parfois, les valeurs de ces indicateurs après la baisse initiale peuvent à nouveau augmenter. La question de l'annulation ou de la poursuite du traitement est décidée individuellement par le médecin. Si, un ou plusieurs mois après la fin du traitement, des violations du métabolisme osseux se reproduisent, un deuxième traitement peut être nécessaire;
• Maladies neurodystrophiques: la dose quotidienne initiale est de 200 UI (en une administration), par jour pendant 2 à 4 semaines. Si nécessaire, à l'avenir, Miacalcic est utilisé tous les deux jours à la même dose pendant au plus 6 semaines (en fonction de la dynamique de l'état du patient). Le traitement doit être débuté immédiatement après la confirmation du diagnostic.

Les patients âgés et les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite ne doivent pas ajuster le schéma posologique de Miacalcic quelle que soit sa forme posologique.

Le flacon pulvérisateur nasal ne doit jamais être secoué, car cela peut provoquer la formation de bulles d'air à l'intérieur de la solution, ce qui peut entraîner un dosage incorrect.

Lors de la première utilisation, le flacon doit être maintenu strictement à la verticale. Pour faire sortir l'air du tube, appuyez 3 fois sur le piston. Après cela, la couleur de la fenêtre du compteur de dose passera du rouge au vert, ce qui signifie que l'appareil est prêt à fonctionner. Après chaque utilisation, le chiffre de la fenêtre du compteur de dose change. Le flacon contient 14 doses, grâce au reste de la solution fourni, il est possible de recevoir 2 doses supplémentaires.

Lors de l'utilisation d'un spray, la pointe du flacon doit être alignée avec le passage nasal. Cela garantira une distribution plus uniforme du médicament.

Pour empêcher la solution de s'écouler, plusieurs respirations nasales vigoureuses doivent être prises après la pulvérisation. Il n'est pas recommandé de dégager le nez immédiatement après l'introduction de Miacalcic. Lorsque 2 doses sont prescrites, elles sont administrées dans différentes voies nasales.

N'essayez pas d'agrandir l'ouverture du pulvérisateur avec une aiguille ou d'autres objets pointus, car cela pourrait entraîner un dysfonctionnement du dispositif de distribution.

Effets secondaires

Au cours de l'utilisation de toutes les formes posologiques de Miacalcic, des rapports ont fait état du développement d'actions indésirables telles que des étourdissements, des vomissements, des nausées, des arthralgies, des rougeurs mineures du visage, accompagnées d'une sensation de chaleur. Les troubles dyspeptiques, les bouffées de chaleur et les étourdissements dépendent de la dose utilisée; avec l'administration intraveineuse du médicament, ils se développent plus souvent qu'avec l'administration sous-cutanée ou intramusculaire. En outre, pendant le traitement, une polyurie et des frissons peuvent survenir, qui, en règle générale, disparaissent d'eux-mêmes et ne nécessitent que dans certains cas une diminution temporaire de la dose de Miacalcic.

L'incidence des effets indésirables, éventuellement associés au traitement, est évaluée comme suit (≥1 / 10 - très souvent; ≥1 / 100, <1/10 - souvent; ≥1 / 1000, <1/100 - parfois; ≥1 / 10000, <1/1000, y compris les messages isolés - rarement):

• Système nerveux: souvent - vertiges, maux de tête;
• Système cardiovasculaire: souvent - bouffées de chaleur; parfois - hypertension artérielle;
• Système immunitaire: rarement - hypersensibilité; très rarement - choc anaphylactique, réactions anaphylactoïdes ou anaphylactiques;
• Tractus gastro-intestinal: souvent - troubles dyspeptiques (sous forme de douleurs abdominales, nausées, diarrhée); parfois des vomissements;
• Système urinaire: rarement - polyurie;
• Système musculo-squelettique et tissu conjonctif: souvent - arthralgie; parfois - douleur dans les muscles et les os;
• Peau et tissu sous-cutané: rarement - éruption cutanée généralisée;
• Organes sensoriels: souvent - troubles du goût; parfois - déficience visuelle;
• L'organisme dans son ensemble et réactions locales: souvent - fatigue accrue; parfois - œdème facial, syndrome grippal, œdème généralisé et périphérique; rarement - réactions au site d'injection, frissons, démangeaisons.

Lors de l'utilisation du spray nasal Miacalcic, des troubles des voies respiratoires peuvent également se développer: très souvent - une odeur désagréable, une congestion, une douleur dans la cavité nasale, un gonflement de la muqueuse nasale, une rhinite, des éternuements, une sécheresse de la cavité nasale, un érythème de la muqueuse nasale, une rhinite allergique, une irritation, la formation d'une excoriation dans la cavité nasale; souvent - sinusite, saignements de nez, pharyngite, rhinite ulcéreuse; parfois une toux.

Surdosage

Aucun effet indésirable grave n'a été signalé en raison d'un surdosage de Miacalcic.

Les principaux symptômes sont:

• solution injectable: nausées, vomissements, étourdissements, bouffées de chaleur, hypocalcémie peuvent se développer (se manifestant sous la forme de paresthésies, de contractions musculaires);
• spray nasal: troubles similaires à ceux résultant de l'administration parentérale. Il y a des rapports de cas où Miacalcic a été appliqué une fois à une dose allant jusqu'à 1600 UI et pendant trois jours à une dose quotidienne de 800 UI, alors qu'aucun événement indésirable grave ne s'est produit.

Traitement: symptomatique, en cas d'hypocalcémie, l'administration de gluconate de calcium est recommandée.

instructions spéciales

L'ampoule contenant la solution d'injection ne doit pas être endommagée, la solution doit être incolore, transparente, sans inclusions étrangères. La solution dans l'ampoule qui n'a pas été utilisée après une seule utilisation doit être éliminée. Avant l'administration intramusculaire et sous-cutanée, la solution de Miacalcic doit être portée à température ambiante.

Avec un traitement prolongé, les patients peuvent développer des anticorps dirigés contre la calcitonine, ce qui, en règle générale, n'affecte pas l'efficacité clinique. Le plus souvent, le phénomène «d'évasion» est observé dans la maladie de Paget, après une interruption du traitement, l'effet thérapeutique est généralement rétabli.

La calcitonine de saumon appartient aux peptides, il existe donc une possibilité de développer des réactions allergiques systémiques. Si vous soupçonnez une sensibilité accrue du patient à la substance active, des tests cutanés doivent être effectués avec une solution stérile diluée de Miacaltsik avant de commencer le traitement.

La solution injectable ne contient pratiquement pas de sodium (moins de 23 mg).

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Pendant le traitement, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développement de certains effets secondaires de Miacaltsik (troubles visuels, vertiges), qui affectent négativement la capacité de conduire une voiture et d'effectuer des travaux potentiellement dangereux qui nécessitent une concentration accrue d'attention et des réactions psychomotrices rapides.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Miacalcic n'est pas prescrit pendant la grossesse / l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

Les patients de moins de 18 ans ne se voient pas prescrire Miacalcic.

Interactions médicamenteuses

Lors de l'utilisation simultanée de Miacaltsik et de préparations de lithium, une diminution de la concentration plasmatique de lithium est possible, ce qui peut entraîner la nécessité d'ajuster les doses de ces médicaments.

Analogues

Les analogues de Miacaltsik sont: Alostin, Veprina, Osteover, Calcitrin.

Termes et conditions de stockage

Tenir hors de portée des enfants entre 2 et 8 ° C, ne pas congeler.

Durée de vie:

• Spray nasal - 3 ans;
• Solution d'injection - 5 ans.

Après ouverture du flacon pulvérisateur, la préparation nasale peut être utilisée pendant 4 semaines, à condition qu'elle soit conservée à température ambiante, en évitant les changements brusques de température.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Miacalcik

Les avis sur Miacaltsik sont différents. Dans de nombreux cas, les patients étaient satisfaits de l'efficacité et de la tolérabilité du médicament. Il est souvent prescrit dans le cadre d'un traitement global. D'autres utilisateurs rapportent le développement d'effets secondaires, se manifestant principalement sous la forme de rougeurs du visage, de nausées. En outre, lors de l'utilisation d'une solution d'injection, ils indiquent des réactions locales prononcées au site d'injection.

Le prix de Miacalcic en pharmacie

Le prix approximatif de Miacalcic sous forme de solution injectable (5 ampoules) est de 1032-1111 roubles.

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!