Nomides - Instructions, Utilisation Pour Les Enfants, 75 Mg, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Nomides

Nomides: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Nomides

Le code ATX: J05AH02

Ingrédient actif: oseltamivir (Oseltamivir)

Producteur: Pharmasintez, JSC (Irkoutsk) (Russie)

Description et mise à jour photo: 2019-09-27

Prix en pharmacie: à partir de 290 roubles.

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Nomides est un médicament antiviral.

Forme de libération et composition

Forme posologique - capsules: solide gélatineux, à l'intérieur rempli de poudre blanche ou blanche avec un éclat jaunâtre; dosage de 30 mg - taille n ° 3, avec corps et couvercle blancs; avec un dosage de 45 mg - taille n ° 2, avec un corps et un couvercle bleus; un dosage de 75 mg - taille n ° 1, avec un corps blanc et un couvercle orange (dans une boîte en carton 1 ou 2 plaquettes thermoformées contenant 5 ou 10 gélules, ou 1 bidon polymère contenant 20 ou 30 gélules, ainsi que des instructions pour l'utilisation de Nomides) …

Composition de 1 capsule (30/45/75 mg, respectivement):

• substances actives: phosphate d'oseltamivir - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (correspond à la teneur en oseltamivir - 30/45/75 mg);
• composants auxiliaires: talc - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; fumarate de stéaryle de sodium - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; croscarmellose sodique - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; amidon prégélatinisé - 65,6 / 98,4 / 164 mg; copovidone - 3,6 / 5,4 / 9 mg; dioxyde de silicium colloïdal (aérosil) - 6/9/15 mg.

La composition de l'enveloppe de la gélule (30/45/75 mg, respectivement):

• corps: gélatine - jusqu'à 100/100/100 mg; dioxyde de titane - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfate de sodium - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; eau purifiée - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; en plus pour les gélules avec une dose de 45 mg: colorant bleu brillant - 0,262 6 mg;
• capuchon: gélatine - jusqu'à 100/100/100 mg; dioxyde de titane - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; laurylsulfate de sodium - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; eau purifiée - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; en plus pour les gélules avec une dose de 45 mg: colorant bleu brillant - 0,262 6 mg; pour les gélules dosées à 75 mg: colorant cramoisi [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; colorant jaune soleil couchant E110 - 1,275 3 mg.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Nomides est un médicament antiviral et son ingrédient actif, le phosphate d'oseltamivir, est un promédicament. Le métabolite actif du phosphate d'oseltamivir, le carboxylate d'oseltamivir, est un inhibiteur efficace et sélectif de la neuraminidase des virus grippaux A et B, une enzyme qui catalyse la libération de particules virales nouvellement formées à partir de cellules infectées, leur pénétration dans les cellules épithéliales des voies respiratoires et la propagation du virus dans l'organisme. In vitro, le médicament inhibe la croissance du virus de la grippe, in vivo - supprime la pathogénicité et la réplication du virus, réduit la libération des virus de la grippe A et B du corps.

Des études d'isolats cliniques du virus de la grippe ont montré que la teneur en carboxylate d'oseltamivir nécessaire pour inhiber la neuraminidase de 50% (IC ₅₀) varie de 0,1 à 1,3 nM pour le virus de la grippe A et de 2,6 nM pour le virus. influenza B. La valeur médiane de la CI ₅₀ pour le virus de la grippe B, selon des études publiées, est légèrement plus élevée à 8,5 nM.

Dans les essais cliniques, la probabilité d'émergence de virus grippaux résistants ou de virus présentant une sensibilité médicamenteuse réduite a été étudiée.

Chez tous les patients porteurs d'un virus résistant au carboxylate d'oseltamivir, le portage a été temporaire, il n'a pas affecté l'élimination du virus et n'a pas entraîné de détérioration de l'état clinique.

Selon la population de patients, le phénotypage / géno- et phénotypage chez les patients présentant des mutations entraînant une résistance était:

• Enfants de 1 à 12 ans: 4,1% (19 sur 464) / 5,4% (25 sur 464)
• adolescents de 12 ans et plus et adultes: 0,32% (4 sur 1245) / 0,4% (5 sur 1245)

Aucune des études n'a effectué de génotypage complet.

Le développement d'une résistance chez les personnes ayant une fonction normale du système immunitaire lors de l'utilisation du médicament à des fins de prophylaxie saisonnière (dans les 42 jours), de prophylaxie des contacts familiaux (dans les 10 jours) et de prophylaxie post-exposition (dans les 7 jours) n'a pas été observé.

Aucune résistance n'a également été rapportée dans l'étude de prophylaxie saisonnière de 3 mois chez les patients immunodéprimés.

Chez les patients qui n'ont pas pris d'oseltamivir, des mutations naturelles des virus grippaux A et B avec une sensibilité réduite au médicament ont été trouvées.

Plus de 99% des souches de virus H1N1 2008 circulant en Europe se sont avérées avoir une mutation de substitution H275Y en 2008, ce qui conduit à l'émergence d'une résistance. Dans la plupart des cas, la grippe porcine (virus de la grippe H1N1 2009) était sensible à la substance. Des souches résistantes à celui-ci ont été trouvées à la fois chez des individus ayant une fonction immunitaire normale et chez des patients immunodéprimés recevant Nomides. En fonction de la région de résidence et de la saison, la fréquence d'apparition de ces virus et le degré de diminution de la sensibilité aux médicaments peuvent varier. Une résistance à l'oseltamivir a également été notée lors de la prescription du médicament pour le traitement et la prophylaxie chez les patients atteints de grippe pandémique H1N1.

Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli et chez les patients plus jeunes, l'incidence de la résistance peut être plus élevée que chez d'autres individus. Les virus grippaux de patients traités par l'oseltamivir et les souches de laboratoire de virus grippaux résistants aux Nomides portent les mutations de la neuraminidase N1 et N2. Les mutations conduisant à la résistance sont souvent spécifiques du sous-type de neuraminidase.

La décision de prescription d'un médicament doit être prise en tenant compte de la sensibilité saisonnière du virus de la grippe à celui-ci (les dernières données fournies par l'Organisation mondiale de la santé).

Selon les données précliniques, obtenues au cours d'études standard pour l'étude de la toxicité chronique, de la génotoxicité et de la sécurité pharmacologique, aucun danger particulier pour l'homme n'a été identifié.

Les résultats de trois études visant à identifier le potentiel cancérigène du médicament (une étude de six mois sur des souris transgéniques Tg: AC pour le métabolite actif et une étude de deux ans sur des souris et des rats pour l'oseltamivir) ont été négatives.

Les tests génotoxiques standard pour le médicament et son métabolite actif ont été négatifs.

La fonction de reproduction des rats femelles et mâles ne s'est pas détériorée lors de l'utilisation du médicament à une dose de 1,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour.

Lors de l'utilisation d'oseltamivir, il n'y avait aucun effet sur le développement embryonnaire chez le rat (dose de 1,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour) et le lapin (jusqu'à 0,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour). La période de travail chez le rat avec l'introduction du médicament à une dose de 1,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour a augmenté. La limite de sécurité entre l'exposition humaine et la dose maximale sans effet chez le rat (0,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour) est 480 fois plus élevée pour le médicament et 44 fois pour son métabolite actif. L'exposition fœtale variait de 15 à 20% de celle de la mère.

L'oseltamivir et son métabolite actif passent dans le lait des rates allaitantes et, selon des données limitées, dans le lait maternel humain. Leur quantité dans le lait maternel, selon les résultats d'extrapolation des données obtenues dans les études animales, peut être respectivement de 0,000 3 et 0,000 01 g par jour.

Avec l'introduction des doses maximales de la substance active du médicament chez les cobayes, parmi environ 50% d'entre eux, une sensibilisation cutanée a été notée, se manifestant sous la forme d'un érythème. Une irritation oculaire réversible a également été observée chez les lapins.

L'administration orale d'une dose unique ≥ 0,657 g de phosphate d'oseltamivir pour 1 kg de poids corporel n'a eu aucun effet sur les rats adultes, mais chez les ratons immatures à l'âge de 7 jours, elle était toxique et dans certains cas mortelle. Aucun effet secondaire n'a été observé avec l'administration constante du médicament à une dose de 0,5 g pour 1 kg de poids corporel par jour de 7 à 21 jours de la période postnatale.

Pharmacocinétique

• absorption: sous l'action des estérases intestinales et hépatiques de l'oseltamivir, le phosphate est facilement absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT) et est fortement converti en un métabolite actif (oseltamivir carboxylate). Dans les 30 minutes, la teneur en carboxylate d'oseltamivir dans le plasma est déterminée, ce qui dépasse la concentration du promédicament de plus de 20 fois. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du métabolite actif est de 2 à 3 heures. Sous forme de carboxylate d'oseltamivir, 75% (minimum) de la dose orale prise du médicament entre dans la circulation systémique, sous la forme de la substance de départ - pas plus de 5%. Les concentrations plasmatiques du promédicament et du métabolite actif sont proportionnelles à la dose et ne dépendent pas de la prise alimentaire;
• distribution: le volume de distribution du carboxylate d'oseltamivir était de 23 litres. Selon des études animales, après administration orale, il a été retrouvé dans tous les principaux foyers d'infection (dans la trachée, l'oreille moyenne, l'eau de lavage des bronches, des poumons, sur la membrane muqueuse de la cavité nasale) à des concentrations procurant un effet antiviral. Le lien avec les protéines plasmatiques du carboxylate d'oseltamivir est de 3%, les promédicaments - 42%, ce qui n'est pas suffisant pour provoquer des interactions médicamenteuses significatives;
• métabolisme: sous l'influence des estérases, principalement dans le foie, le phosphate d'oseltamivir est fortement converti en carboxylate d'oseltamivir. Ni le médicament, ni son métabolite actif ne sont des inhibiteurs ou des substrats des isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀;
• excrétion: le médicament est principalement excrété par les reins par sécrétion tubulaire et filtration glomérulaire sous forme de carboxylate d'oseltamivir (plus de 90%), qui ne subit pas de transformation supplémentaire. La clairance rénale est de 18,8 litres par heure et dépasse le taux de filtration glomérulaire, qui est de 7,5 litres par heure, ce qui indique que le médicament est également excrété par sécrétion tubulaire. Moins de 20% de la dose prise est excrétée par les intestins. La demi-vie du carboxylate d'oseltamivir varie de 6 à 10 heures.

L'aire sous la courbe «concentration du métabolite actif dans le plasma - temps» lors de l'utilisation d'oseltamivir à une dose de 0,1 g 2 fois par jour pendant 5 jours chez des patients présentant divers degrés de lésions rénales est inversement proportionnelle à la diminution de la fonction rénale.

La pharmacocinétique de Nomides dans l'insuffisance rénale terminale [clairance de la créatinine (CC) <10 ml par minute] chez les patients non dialysés n'a pas été étudiée, c'est pourquoi il n'y a pas de recommandations posologiques dans ce groupe de patients.

Les données obtenues dans les études animales et in vitro n'indiquent aucune augmentation significative de l'aire sous la courbe concentration-temps du phosphate d'oseltamivir dans un contexte de dysfonctionnement hépatique léger / modéré. Ces données ont été confirmées par des études cliniques.

La sécurité et la pharmacocinétique du phosphate d'oseltamivir en cas de dysfonctionnement hépatique sévère n'ont pas été établies.

L'exposition au carboxylate d'oseltamivir chez les patients âgés et les personnes âgées (de 65 à 78 ans) à l'état d'équilibre est de 25 à 35% plus élevée que lors de l'utilisation de doses similaires de Nomides chez des patients plus jeunes. La demi-vie du médicament chez les patients âgés et séniles ne diffère pas significativement de celle des patients plus jeunes. La correction du schéma posologique pour le traitement et la prévention de la grippe chez les patients de ces groupes d'âge, en tenant compte des données sur l'exposition à la substance et sa tolérance, n'est pas nécessaire.

L'élimination de la prodrogue et du carboxylate d'oseltamivir chez les enfants est plus rapide que chez les adultes. Cela conduit au fait que l'aire sous la courbe «concentration - temps» leur a une valeur inférieure par rapport à une dose spécifique. La prise du médicament à une dose de 0,002 g pour 1 kg de poids corporel fournit la même surface sous la courbe concentration-temps du métabolite actif, qui est obtenue après une prise unique de gélules à une dose de 0,075 g (ce qui équivaut à environ 0,001 g pour 1 kg de poids corporel) chez les adultes …

La pharmacocinétique de Nomides chez les enfants de plus de 12 ans est la même que chez les adultes.

Indications pour l'utilisation

• traitement et prévention de la grippe chez les enfants de plus de 3 ans;
• traitement de la grippe chez les patients adultes;
• prévention de la grippe chez les adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus qui sont dans des groupes à risque accru d'infection par le virus (patients affaiblis, rester dans de grands groupes).

Contre-indications

Absolu:

• insuffisance rénale terminale (CC ≤ 10 ml par 1 min);
• insuffisance hépatique sévère;
• enfants de moins de 3 ans;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relatif (Nomides est prescrit sous contrôle médical):

• grossesse;
• période d’allaitement.

Nomides, mode d'emploi: méthode et posologie

Les gélules sont prises par voie orale, entre les repas ou avec les repas.

Pour les besoins du traitement, vous devez commencer à prendre Nomides au plus tard 2 jours après l'apparition des signes de pathologie.

Schéma posologique recommandé pour le traitement antigrippal:

• adolescents de plus de 12 ans et adultes: 75 mg 2 fois par jour (1 gélule de Nomides 75 mg ou 1 gélule de 30 mg + 1 gélule de 45 mg) pendant 5 jours. La dose quotidienne est de 150 mg;
• enfants pesant> 40 kg ou âgés de ≥ 8 ans (à condition que l'ingestion de gélules ne leur pose aucune difficulté): 75 mg du médicament 2 fois par jour (1 gélule de 75 mg ou 1 gélule de 30 mg + 1 gélule de 45 mg) pendant 5 jours;
• enfants âgés de ≥ 3 ans: pesant ≤ 15 kg - 30 mg 2 fois par jour; de 15 à 23 kg - 45 mg 2 fois par jour; de 23 à 40 kg - 60 mg 2 fois par jour. La durée du traitement est de 5 jours.

Afin de prévenir la maladie, il est nécessaire de commencer à prendre Nomides au plus tard 2 jours après le contact avec les patients.

Schéma posologique recommandé pour la prévention de la grippe:

• adolescents de plus de 12 ans et adultes: 75 mg une fois par jour (1 capsule de 75 mg ou 1 capsule de 30 mg + 1 capsule de 45 mg) pendant 10 jours (au moins) après contact avec le patient. Lors d'une épidémie de grippe saisonnière - 75 mg 1 fois par jour pendant 42 jours. L'effet prophylactique se poursuit pendant toute la durée de la prise des gélules;
• enfants pesant> 40 kg ou âgés de ≥ 8 ans (à condition que l'ingestion des gélules ne les rend pas difficiles): 75 mg du médicament une fois par jour (1 gélule de Nomides 75 mg ou 1 gélule de 30 mg + 1 gélule de 45 mg) pendant 10 jours;
• enfants âgés de ≥ 3 ans: pesant ≤ 15 kg - 30 mg une fois par jour; de 15 à 23 kg - 45 mg une fois par jour; de 23 à 40 kg - 60 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 10 jours.

La correction du schéma posologique pour les patients avec CC> 60 ml par minute pendant le traitement de la grippe n'est pas effectuée. Avec QC de 30 à 60 ml en 1 min, la dose de Nomides est réduite à 30 mg 2 fois par jour pendant 5 jours. Avec un QC de 10 à 30 ml par minute, la dose du médicament est réduite à 30 mg une fois par jour pendant 5 jours.

Pour les patients sous hémodialyse continue, des gélules à une dose initiale de 30 mg peuvent être prescrites avant le début de la procédure si des signes de pathologie apparaissent dans les 48 heures entre les séances de dialyse.

Afin de maintenir la concentration plasmatique à un niveau thérapeutique, il est recommandé d'utiliser Nomides à une dose de 30 mg après chaque séance de dialyse.

Les patients sous hémodialyse péritonéale doivent prendre des gélules à une dose initiale de 30 mg avant l'intervention, puis de 30 mg tous les 5 jours.

La pharmacocinétique de l'oseltamivir dans l'insuffisance rénale chronique terminale (CC ≤ 10 ml par minute) chez les patients non dialysés n'a pas été étudiée, c'est pourquoi il n'y a pas de recommandations pour le dosage de Nomides dans ce groupe de patients.

La correction du schéma posologique pour les patients avec CC> 60 ml par 1 min pendant la prévention de la grippe n'est pas effectuée. Avec un QC de 30 à 60 ml par minute, la dose de Nomides est réduite à 30 mg une fois par jour. Avec QC de 10 à 30 ml en 1 min, la dose du médicament est réduite à 30 mg 1 fois en 2 jours.

Pour les patients sous hémodialyse continue, des gélules à une dose initiale de 30 mg peuvent être prescrites avant la procédure. Afin de maintenir la concentration plasmatique à un niveau thérapeutique, il est recommandé d'utiliser Nomides à une dose de 30 mg après chaque séance de dialyse impaire suivante.

Les patients sous dialyse péritonéale doivent prendre des gélules à une dose initiale de 30 mg avant le début de la procédure, puis à 30 mg tous les 7 jours.

La pharmacocinétique de l'oseltamivir dans l'insuffisance rénale chronique terminale (CC ≤ 10 ml par minute) chez les patients non dialysés n'a pas été étudiée, c'est pourquoi il n'y a pas de recommandations pour le dosage de Nomides pour la prévention de la grippe dans ce groupe de patients.

La pharmacocinétique de l'oseltamivir et la sécurité de son utilisation dans le cadre d'un dysfonctionnement hépatique léger à modéré n'ont pas été étudiées.

Correction du schéma posologique de Nomides dans le traitement et la prévention de la pathologie chez les patients âgés et séniles, chez les personnes présentant un dysfonctionnement hépatique léger à modéré, ainsi que dans la prophylaxie de la grippe saisonnière (pendant 84 jours) chez les patients immunodéprimés (après transplantation) chez plus de 3 ans n'est pas requis.

Effets secondaires

Dans les études en cours sur le traitement de la grippe chez les adolescents et les adultes, les maux de tête, les nausées et les vomissements ont été les événements indésirables les plus fréquents. La plupart d'entre eux se sont développés au cours des 24 à 48 premières heures de traitement et sont décédés d'eux-mêmes en 1 à 2 jours.

Dans les études de prévention chez les adolescents et les adultes, la douleur, les maux de tête, les nausées et les vomissements étaient les effets secondaires les plus courants. Le développement le plus courant chez les enfants était le vomissement. Dans la plupart des cas, le retrait du médicament n'était pas nécessaire.

Ces effets indésirables lors de la prise de Nomides à la dose recommandée (pour le traitement - 75 mg 2 fois par jour pendant 5 jours, pour la prophylaxie - 75 mg 1 fois par jour avec une durée d'utilisation jusqu'à 42 jours) sont survenus le plus souvent (≥ 1%) et leur incidence était au moins 1% plus élevée par rapport au groupe placebo. Le groupe d'adolescents et d'adultes ayant participé à l'étude comprenait des personnes sans pathologies concomitantes et des patients du groupe à risque présentant une forte probabilité de complications de la grippe (patients présentant des pathologies chroniques des organes respiratoires et cardiaques, patients âgés et séniles). Le profil de tolérance dans le groupe à risque était généralement similaire à celui du groupe adolescent / adulte sans comorbidités.

Malgré la durée plus longue de la prise de Nomides, dans les études sur la prévention de la grippe, le profil de sécurité chez les patients ayant pris des gélules à la dose recommandée (75 mg 1 fois par jour avec une durée allant jusqu'à 42 jours) ne différait pas de celui de l'étude sur le traitement antigrippal.

Le pourcentage d'adultes et d'adolescents dans le groupe ayant présenté des effets indésirables au cours du traitement par oseltamivir / placebo (parmi 2647/1977 sujets) et par prophylaxie oseltamivir / placebo (parmi 1945/1588 sujets), respectivement, était:

• Tractus gastro-intestinal: nausées (très fréquentes) - 0/6% et 8/4%; vomissements (souvent) - 8/3% et 2/1%;
• système nerveux: maux de tête (très fréquents) - 2/1% et 17/16%;
• troubles généraux: douleur (souvent) - <1 / <1% et 4/3%.

Les événements indésirables survenus à une fréquence ≥ 1% chez les adolescents / adultes prenant Nomides pour le traitement et la prévention de l'infection grippale comprennent (oseltamivir / placebo,%):

• Tractus gastro-intestinal: traitement - douleurs abdominales, y compris dans le haut de l'abdomen (2/3%), diarrhée (6/7%); prévention - dyspepsie (1/1%), douleur dans le haut de l'abdomen (2/2%), diarrhée (3/4%);
• infections et invasions: thérapie - herpès simplex (1/1%), sinusite (1/1%), bronchite (3/4%); prévention - infection grippale (2/3%), infections des voies respiratoires supérieures (3/3%), rhinopharyngite (4/4%);
• troubles généraux: thérapie - étourdissements, y compris vertiges (2/3%); prévention - douleur dans les extrémités (1/1%), étourdissements (1/1%), syndrome grippal (1/2%), pyrexie (2/2%), fatigue (7/7%);
• système nerveux: thérapie - insomnie (1/1%); prévention - insomnie (1/1%);
• système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: thérapie - congestion nasale (1/1%), toux (2/2%); prévention - rhinorrhée (1/1%), toux (5/6%), amygdalite (5/5%), congestion nasale (7/7%);
• tissu musculo-squelettique et conjonctif: prévention - myalgie (1/1%), arthralgie (1/2%), mal de dos (2/3%)
• organes génitaux et glande mammaire: prévention - dysménorrhée (3/3%).

Ces effets indésirables étaient soit plus fréquents dans le groupe placebo, soit la différence de fréquence entre les groupes oseltamivir et placebo ne dépassait pas 1%.

Il n'y avait aucune différence clinique dans le profil de sécurité chez les patients âgés et séniles (942 sujets) ayant reçu de l'oseltamivir / placebo par rapport à ceux des patients plus jeunes (jusqu'à 65 ans).

Dans une étude de prévention de la grippe de 84 jours en cours chez des sujets immunodéprimés (475 patients, dont 18 enfants de 1 à 12 ans), le profil de sécurité du groupe oseltamivir (n = 238) était cohérent avec celui des études de prévention de la maladie.

Dans les études sur le traitement de l'infection grippale naturelle chez les enfants de 1 à 12 ans, les effets secondaires du médicament (n = 858) ont été notés avec une fréquence dépassant 1% et survenant au moins 1% plus souvent par rapport au placebo (n = 622), il y avait des vomissements.

Chez les enfants ayant pris Nomides à domicile en prophylaxie post-exposition à la dose recommandée une fois par jour, la survenue la plus fréquente de vomissements a été observée (8% lors de la prise du médicament et 2% dans le groupe n'ayant pas reçu de traitement préventif). L'oseltamivir a été bien toléré et les effets indésirables rapportés concordaient avec ceux rapportés pour le traitement antigrippal chez les enfants.

Les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1% chez les enfants prenant Nomides pour le traitement (n = 858) et à une fréquence ≥ 5% lors de la prise de Nomides pour la prévention de l'infection grippale (n = 148) comprennent (oseltamivir / placebo,%):

• Tractus gastro-intestinal: thérapie - douleur dans l'abdomen, y compris dans sa partie supérieure (3/3%), nausées (4/4%), diarrhée (9/9%);
• infections et invasions: thérapie - sinusite (1/2%), pneumonie (1/3%), bronchite (2/3%), otite moyenne (5/8%);
• système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: épistaxis (2/2%), asthme, y compris exacerbation (3/4%); prévention - congestion nasale (11/20%), toux (12/26%);
• peau et tissus sous-cutanés: thérapie - dermatite, y compris atopique et allergique (1/2%);
• troubles des organes auditifs et labyrinthiques: thérapie - douleur auriculaire (1/1%);
• organe de la vision: thérapie - conjonctivite, y compris douleur dans les yeux, écoulement des yeux et rougeur des yeux (1 / <1%).

Ces effets indésirables étaient les plus fréquents dans le groupe placebo / sans prophylaxie. La différence entre les groupes placebo et médicament / sans prophylaxie était inférieure à 1%.

De plus, chez les enfants pendant le traitement de la grippe, les événements indésirables suivants (oseltamivir / placebo,%) se sont développés:

• système sanguin et lymphatique: lymphadénopathie (<1/1%);
• organes de l'audition et troubles labyrinthiques: lésion du tympan (<1/1%).

Dans les observations post-commercialisation, les effets indésirables suivants ont été enregistrés lors de l'utilisation d'oseltamivir:

• peau et tissus sous-cutanés: œdème de Quincke, réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques, allergies, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, urticaire, eczéma, éruption cutanée, dermatite (réactions d'hypersensibilité);
• foie et voies biliaires: jaunisse, insuffisance hépatique, hépatite fulminante, y compris hépatite mortelle, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques chez les patients présentant des manifestations pseudo-grippales ayant reçu de l'oseltamivir;
• sphère neuropsychique: comportement anormal, délire, hallucinations. Parfois, ces réactions étaient fatales. Leur apparition est possible à la fois avec le développement d'une encéphalite ou d'une encéphalopathie, et sans l'apparition de ces pathologies. Les patients (principalement des enfants et des adolescents) recevant Nomides pour un traitement antigrippal avaient des convulsions et un délire, y compris des cauchemars, de l'anxiété, de l'agitation, des hallucinations, des idées délirantes, un comportement anormal, une désorientation dans l'espace et dans le temps et une altération de la conscience. Dans de rares cas, ils étaient accompagnés d'actions mettant en danger la vie du patient. Le rôle de l'oseltamivir dans l'apparition de ces effets est inconnu, car des troubles neuropsychiatriques similaires ont été observés chez des patients atteints de grippe qui n'ont pas pris le médicament;
• Tractus gastro-intestinal: saignement gastro-intestinal. Le lien entre les phénomènes de colite hémorragique et l'utilisation de Nomides ne peut être exclu, car ces phénomènes ont disparu à la fois après la guérison du patient de la grippe et après l'arrêt du médicament;
• organe de la vision: déficience visuelle;
• cœur: arythmie.

Surdosage

Dans les essais cliniques et lors de l'utilisation post-commercialisation de Nomides, un surdosage d'oseltamivir dans la plupart des cas n'a été accompagné d'aucun effet indésirable. Dans d'autres cas, les manifestations d'un surdosage étaient compatibles avec les effets secondaires du médicament.

instructions spéciales

Chez les patients (principalement chez les adolescents et les enfants) ayant reçu Nomides pour le traitement de la grippe, des convulsions et des troubles neuropsychiatriques de type délire ont été enregistrés. En de rares occasions, elles étaient accompagnées d'actions mettant la vie en danger. Le rôle du médicament dans le développement de telles réactions est inconnu, car des troubles neuropsychiatriques similaires ont été observés chez des patients atteints de grippe qui ne prenaient pas d'oseltamivir. La probabilité de troubles neuropsychiatriques chez les patients utilisant le médicament ne dépasse pas celle des personnes atteintes de grippe qui ne prennent pas d'antiviraux.

Pour identifier les manifestations d'un comportement anormal et évaluer le risque de poursuivre le traitement médicamenteux lorsque ces troubles apparaissent, il est recommandé de surveiller attentivement l'état et le comportement des patients, en particulier des enfants et des adolescents.

Il n'existe pas de données sur l'efficacité des Nomides pour les pathologies causées par des agents pathogènes autres que les virus grippaux A et B.

Le médicament ne remplace pas la vaccination.

La réception prophylactique de Nomides est autorisée pour des indications épidémiologiques.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Aucune étude n'a examiné l'effet des Nomides sur la capacité de conduire des véhicules et de se livrer à des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent la rapidité des réactions psychomotrices et une concentration élevée d'attention. Selon le profil de tolérance, l'effet de l'oseltamivir sur ces activités est peu probable.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Pendant la grossesse / l'allaitement, Nomides est utilisé avec prudence et uniquement dans les cas où le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur les risques prévus pour le fœtus / l'enfant.

Il n'y a eu aucune étude contrôlée sur l'utilisation de Nomides pendant la grossesse. Les résultats des études post-commercialisation et observationnelles ont confirmé les bénéfices du schéma posologique standard proposé pour ce groupe de patients. Les résultats de l'analyse pharmacocinétique ont montré une exposition plus faible au carboxylate d'oseltamivir (de près de 30% pendant tous les trimestres de la grossesse) chez les femmes enceintes par rapport aux femmes non enceintes. Cependant, la valeur d'exposition calculée était plus élevée que les concentrations inhibitrices (valeur IC ₉₅) et les valeurs thérapeutiques pour de nombreuses souches de virus grippal.

Lors du traitement ou de la prophylaxie d'une maladie pendant la grossesse, il n'est pas recommandé de modifier le schéma posologique. Aucun effet indésirable direct ou indirect du médicament sur la grossesse, le développement embryofœtal ou postnatal n'a été observé. La nomination de Nomides pendant la grossesse doit être effectuée en tenant compte des données de sécurité, de l'évolution de la grossesse et de la pathogénicité de la souche circulante du virus de la grippe.

Les études précliniques menées ont confirmé que l'oseltamivir et le carboxylate d'oseltamivir pénètrent dans le lait des rates allaitantes. Les données sur l'excrétion du médicament dans le lait maternel humain et son utilisation pendant l'allaitement sont limitées. L'oseltamivir et le carboxylate d'oseltamivir passent dans le lait maternel en petites quantités, créant des concentrations sous-thérapeutiques dans le sang d'un nourrisson. Lors de la prescription de Nomides pendant l'allaitement, les maladies concomitantes et la pathogénicité de la souche en circulation du virus de la grippe doivent également être prises en compte.

Utilisation pendant l'enfance

La nomination de Nomides est contre-indiquée pour les enfants de moins de 3 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Nomides est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale (CC ≤ 10 ml par minute).

Pour les violations de la fonction hépatique

Nomides n'est pas indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

Interactions médicamenteuses

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives, selon les études pharmacologiques et pharmacocinétiques, sont peu probables.

Le phosphate d'oseltamivir est hautement converti en carboxylate d'oseltamivir par les estérases, qui sont principalement localisées dans le foie. Les interactions médicamenteuses dues à la compétition pour la liaison aux centres actifs des estérases n'ont pas été décrites. Le faible degré de liaison aux protéines plasmatiques du médicament et du carboxylate d'oseltamivir ne permet pas de suggérer la présence d'interactions associées au déplacement des médicaments de la liaison aux protéines.

Des études in vitro montrent que ni le phosphate d'oseltamivir ni le carboxylate d'oseltamivir ne sont le substrat préféré des glucuronyl transférases ou des oxydases polyfonctionnelles du système du cytochrome P ₄₅₀. Il n'y a aucune raison d'interagir avec les contraceptifs oraux.

L'inhibiteur non spécifique de l'isoenzyme du système du cytochrome P _{450, la} cimétidine, qui entre également en compétition avec les cations et les médicaments de type alcalin dans le processus de sécrétion tubulaire, n'affecte pas les concentrations plasmatiques de l'oseltamivir et de son métabolite actif.

Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives associées à la compétition pour la sécrétion tubulaire sont peu probables en raison de la marge de sécurité de la plupart de ces médicaments, des voies d'excrétion du carboxylate d'oseltamivir (sécrétion tubulaire anionique et filtration glomérulaire), ainsi que de la capacité d'excrétion de chacune des voies.

Le probénécide entraîne une augmentation d'environ 2 fois de la surface sous la courbe concentration-temps du carboxylate d'oseltamivir par une diminution de la sécrétion tubulaire active dans le rein. Dans le même temps, un ajustement de la dose pour une utilisation combinée avec le probénécide n'est pas nécessaire, compte tenu de la marge de sécurité du métabolite actif.

L'utilisation combinée avec l'amoxicilline n'affecte pas les concentrations plasmatiques de l'oseltamivir et de ses composants, car la compétition pour l'excrétion par sécrétion tubulaire anionique est faible.

Les concentrations plasmatiques d'oseltamivir, de carboxylate d'oseltamivir et de paracétamol ne changent pas lorsqu'elles sont prises simultanément.

Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée entre le médicament / son métabolite actif et l'amantadine, la remantadine, la warfarine, les antiacides (carbonate de calcium, hydroxyde d'aluminium et de magnésium), la cimétidine, l'acide acétylsalicylique ou le paracétamol.

Lors de la prescription d'oseltamivir avec des médicaments couramment utilisés, tels que des analgésiques non narcotiques (paracétamol, ibuprofène, acide acétylsalicylique), bronchodilatateurs en inhalation, glucocorticostéroïdes, opiacés (codéine), sympathomimétiques (pseudoéphédrine), xanthines, bloqueurs) (théophylline) (théophylline) Récepteurs H ₂ -histamine (cimétidine, ranitidine), agents antibactériens (doxycycline, érythromycine, azithromycine, céphalosporines, pénicilline), diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et inhibiteurs des effets de conversion de l'angiotensine.

Il est important d'utiliser Nomides avec prudence en association avec des médicaments à action thérapeutique étroite (par exemple, butadione, méthotrexate, chlorpropamide).

Analogues

Les analogues de Nomides sont Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver dans un endroit protégé de la lumière et de l'humidité à des températures allant jusqu'à 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Nomides

Selon les critiques, Nomides est un médicament sûr et efficace utilisé pour traiter et prévenir la grippe chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adultes.

Parmi les inconvénients de Nomides figurent la présence d'une large liste d'effets secondaires, le goût amer des gélules et le coût du médicament.

Prix des Nomides en pharmacie

Le prix approximatif de Nomides pour un paquet de 10 gélules est: avec un dosage de 30 mg - de 285 à 407 roubles; une dose de 45 mg - de 425 à 605 roubles; dosage de 75 mg - de 626 à 887 roubles.

Nomides: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Nomides 30 mg gélule 10 pcs. 290 RUB Acheter

Nomides capsules 30mg 10 pcs. 298 RUB Acheter

Nomides 45 mg gélule 10 pcs. 414 RUB Acheter

Nomides capsules 45mg 10 pcs. 431 r Acheter

Nomides 75 mg gélule 10 pcs. 646 r Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!