Octanate - Mode D'emploi, 500 UI, 1000 UI, Prix, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Octanate

Octanate: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. Interactions médicamenteuses
12. 12. Analogues
13. 13. Conditions de stockage
14. 14. Conditions de délivrance des pharmacies
15. 15. Avis
16. 16. Prix en pharmacie

Nom latin: Octanat

Le code ATX: B02BD02

Ingrédient actif: facteur VIII de coagulation sanguine (facteur VIII de coagulation)

Fabricant: Octapharma, AB (Suède); Octapharma, S. A. S. (Octapharma, SAS) (France); Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.mbH (Autriche)

Description et mise à jour photo: 2019-08-10

L'octanate est un agent hémostatique.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse (iv): une masse amorphe ou une poudre de blanc à jaune pâle [250, 500 ou 1000 unités internationales (ME) dans un flacon en verre scellé avec un bouchon en caoutchouc recouvert d'aluminium bouchon pour rodage et un couvercle en plastique, dans une boîte en carton 1 bouteille et mode d'emploi d'Octanate. Solvant: 5 ml (pour une dose de 250 ME) ou 10 ml (pour une dose de 500 et 1000 ME d'Octanate) d'eau pour injection dans un flacon en verre scellé avec un bouchon en caoutchouc, recouvert d'un bouchon en aluminium et d'un bouchon en plastique, dans une boîte en carton 1 flacon. Kit pour dissolution et administration intraveineuse, dans un sac en plastique: 1 seringue jetable, 1 aiguille double, 1 aiguille filtre, 1 aiguille papillon, 2 lingettes désinfectantes dans des emballages individuels scellés. Ruban plastique attaché 1 boîte en carton avec un flacon de lyophilisat, 1 boîte en carton avec un flacon de solvant et 1 sachet avec un kit de dissolution et d'administration IV].

La composition du lyophilisat, qui est en 1 bouteille, comprend:

• ingrédient actif: facteur VIII de coagulation du sang humain - 250, 500 ou 1000 UI, ce qui équivaut à une teneur en protéines de 5,5; 11 ou 22 mg, respectivement;
• ingrédients supplémentaires: citrate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de calcium, glycine.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'octanate est un médicament hémostatique utilisé dans l'hémophilie A. Le facteur VIII de coagulation sanguine - le composant actif du médicament, assure la transition de la prothrombine à la thrombine et favorise la formation d'un caillot de fibrine.

Pharmacocinétique

Chez les patients atteints d'hémophilie A, la demi-vie (T _1/2) est de 12 heures. L'activité du facteur VIII de coagulation sanguine (globuline antihémophilique) diminue de 15% en 12 heures.

Étant donné que la globuline antihémophile est thermolabile et se dégrade rapidement lorsque la température augmente, cela entraîne une réduction de T _1/2.

Indications pour l'utilisation

L'octanate est recommandé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients (y compris les enfants de moins de 6 ans) atteints d'hémophilie A congénitale ou d'un déficit acquis en facteur VIII de coagulation sanguine, y compris les formes inhibitrices (en utilisant la méthode d'induction de la tolérance immunitaire).

Contre-indications

Une contre-indication à l'utilisation d'Octanate est la présence d'une hypersensibilité à l'un de ses ingrédients.

Octanate, mode d'emploi: méthode et posologie

La solution d'octanate préparée à partir du lyophilisat est destinée à une administration intraveineuse. Pour diluer la poudre lyophilisée, utilisez le solvant inclus - eau pour injection.

La dose d'Octanate et la durée du traitement de substitution sont fixées en tenant compte du degré de déficit en facteur VIII de coagulation, de la durée et de la localisation du saignement et de l'état du patient.

La quantité d'agent hémostatique est exprimée en EM, ce qui correspond aux normes acceptées de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour le facteur VIII (FVIII). L'activité de ce dernier dans le plasma est exprimée en pourcentage - par rapport à la concentration normale du facteur dans le plasma humain) ou en UI - par rapport à l'étalon international pour le FVIII.

Une UI de FVIII équivaut à sa concentration dans 1 ml de plasma humain normal. La dose requise est calculée sur la base de données empiriques, selon lesquelles 1 UI / kg de FVIII augmente le taux de facteur plasmatique de 1,5 à 2% de la norme. La dose requise pour le patient est calculée en établissant le niveau initial de FVIII et en déterminant la quantité d'augmentation de cette activité, selon la formule:

dose requise = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du taux de FVIII (%) (UI / dl) × 0,5

La quantité et la fréquence d'administration d'Octanate doivent dans chaque cas correspondre à l'efficacité clinique. Avec le développement de saignements ultérieurs, l'activité du FVIII ne doit pas être inférieure au taux plasmatique initial (en% du taux normal) pendant la période correspondante.

La liste ci-dessous peut être utilisée pour déterminer la dose de FVIII et la fréquence des injections pour les saignements de gravité variable et différents types d'interventions chirurgicales (le niveau requis de FVIII est indiqué):

• saignements intramusculaires (i / m), hémarthrose précoce, saignements dans la cavité buccale: FVIII - 20–40%; injecter toutes les 12 à 24 heures, pendant au moins 1 jour jusqu'à ce que la douleur soit soulagée ou que la source du saignement guérisse;
• hémarthrose, saignement intramusculaire ou hématome plus fréquents: FVIII - 30 à 60%; entrer toutes les 12 à 24 heures pendant 3-4 jours jusqu'au soulagement des symptômes de la douleur et à la restauration de la capacité de travail;
• saignement potentiellement mortel: FVIII - 60-100%; entrer toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que la menace de mort soit complètement éliminée;
• interventions chirurgicales mineures, y compris l'extraction dentaire: FVIII - 30-60%; toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à ce que la guérison soit observée;
• interventions chirurgicales majeures: FVIII (pré et postopératoire) - 80-100%; injecter toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce qu'une cicatrisation adéquate soit observée, puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours pour maintenir l'activité du FVIII entre 30 et 60%.

Pendant le traitement par Octanate, le taux de FVIII doit être déterminé pour ajuster la dose utilisée et la fréquence des administrations, car les patients répondent individuellement au médicament. En conséquence, différents niveaux de récupération in vivo et différents facteurs de coagulation T1 _{/ 2} peuvent être observés. La surveillance la plus attentive de l'activité de ce facteur est nécessaire pendant le traitement de remplacement, en particulier pendant les opérations chirurgicales majeures. Les doses indiquées dans la liste sont indicatives, dans chaque cas la dose requise et la fréquence d'administration sont fixées individuellement par le médecin.

Pour l'utilisation d'Octanate chez les personnes atteintes d'hémophilie A sévère pour la prévention à long terme des saignements, les doses recommandées de globuline antihémophilique sont de 20 à 40 UI / kg tous les 2-3 jours. Parfois, principalement chez les patients jeunes, une augmentation de la dose ou une diminution de l'intervalle entre les injections peut être nécessaire.

Après le traitement, certains patients peuvent développer des anticorps inhibiteurs contre le FVIII, ce qui peut affecter le résultat d'un traitement ultérieur. Si au cours du traitement, l'augmentation attendue de l'activité du FVIII n'est pas atteinte ou si l'effet hémostatique nécessaire est absent, vous devez consulter un centre hématologique / hémophile spécialisé avec le test Bethesda (un test sanguin spécifique pour la présence d'un inhibiteur). Pour éliminer l'inhibiteur du FVIII, il est possible d'utiliser un traitement pour l'induction de la tolérance immunitaire, qui repose sur l'administration quotidienne de FVIII à une concentration qui dépasse la capacité de blocage de l'inhibiteur (à une dose quotidienne de 100-200 UI / kg, en tenant compte du titre de l'inhibiteur). Remplir la fonction d'un antigène,L'octanate provoque une augmentation du titre de l'inhibiteur jusqu'à ce que la tolérance se développe - une diminution et une élimination supplémentaire de l'inhibiteur. Le traitement est continu et dure de 10 à 18 mois et ne doit être effectué que par un spécialiste expérimenté dans la prise en charge des patients hémophiles.

Instructions pour dissoudre le lyophilisat:

1. La préparation contenue dans des flacons fermés et le solvant qui l'accompagne (eau pour injection) doivent être portés à température ambiante. Si un bain-marie est utilisé pour le réchauffement, sa température ne doit pas dépasser 37 ° C, en outre, il est nécessaire de ne pas laisser l'eau entrer en contact avec les bouchons des bouteilles ou les bouchons en caoutchouc.
2. Après avoir retiré les capuchons de protection des flacons de lyophilisat et de solvant, il est nécessaire d'essuyer les bouchons en caoutchouc des deux flacons avec l'une des lingettes désinfectantes.
3. Après avoir retiré l'emballage en plastique de l'extrémité courte de l'aiguille à double extrémité, vous devez percer le bouchon du flacon de solvant avec celui-ci et le pousser vers le bas jusqu'à ce qu'il s'arrête, puis retourner le flacon et le maintenir à l'envers avec l'aiguille.
4. Après avoir libéré l'autre extrémité longue de l'aiguille à double extrémité de l'emballage, il est nécessaire de percer le bouchon du flacon contenant le médicament et de le pousser jusqu'à ce qu'il s'arrête. Le vide à l'intérieur du flacon de lyophilisat aspirera le solvant.
5. Après avoir séparé le flacon contenant le solvant et l'aiguille du flacon contenant le médicament, vous devez agiter lentement le flacon contenant le lyophilisat jusqu'à ce qu'il soit complètement dilué. La solution préparée doit être incolore, transparente ou légèrement opalescente, sans sédiments.

Après avoir dissous le lyophilisat, il est nécessaire de retirer le revêtement protecteur de l'aiguille du filtre, puis de percer le capuchon en caoutchouc du flacon contenant la solution préparée. Après avoir retiré le capuchon de l'aiguille-filtre, vous devez y attacher une seringue et en tenant le flacon avec la seringue fixe à l'envers, aspirez la dernière solution. Lors d'une injection, il est nécessaire de suivre les règles d'asepsie et d'antiseptiques. Après avoir déconnecté l'aiguille avec le filtre de la seringue, vous devez plutôt fixer l'aiguille papillon. La solution doit être injectée lentement par voie intraveineuse, la vitesse d'administration est de 2-3 ml / min.

Avant et pendant l'administration d'Octanate, par mesure de précaution, il est nécessaire de surveiller la fréquence cardiaque (FC). S'il y a une accélération prononcée du pouls, le taux de perfusion intraveineuse du médicament doit être réduit ou l'injection doit être arrêtée.

Si plus d'un flacon d'Octanate est utilisé dans une procédure de traitement, la seringue et l'aiguille papillon peuvent être réutilisées. L'aiguille filtrante est destinée à un usage unique. Il est toujours recommandé d'utiliser une aiguille filtrante pour prélever la solution obtenue après dissolution du lyophilisat dans la seringue.

Effets secondaires

Dans le contexte du traitement par Octanate, dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir, pouvant se manifester par une sensation de brûlure au site d'injection, des bouffées de chaleur, de l'anxiété, de la léthargie, des tremblements, des frissons, de l'urticaire (y compris généralisée), une diminution de la pression artérielle (TA), maux de tête, vomissements, nausées, essoufflement, oppression thoracique, tachycardie, fièvre, angio-œdème.

Dans des cas extrêmement rares, ces symptômes peuvent évoluer vers une réaction anaphylactique sévère, y compris un choc.

Surdosage

Malgré le fait qu'aucun symptôme de surdosage d'Octanate n'a été signalé, la dose recommandée ne doit pas être dépassée.

instructions spéciales

Dans le contexte du traitement par Octanate, comme lors de l'utilisation d'autres préparations d'origine protéique pour administration parentérale, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. En raison du fait qu'en plus du FVIII, Octanate contient des traces d'autres protéines sanguines, il est nécessaire de prendre en compte d'éventuels premiers signes de réactions d'hypersensibilité, tels qu'une sensation d'oppression dans la poitrine, de l'urticaire, de l'essoufflement, une diminution de la pression artérielle, une anaphylaxie. Si ces symptômes apparaissent, il est nécessaire d'arrêter immédiatement l'administration de la solution, et si un choc se développe, il est nécessaire de recourir à des méthodes modernes de traitement anti-choc.

Lors de l'utilisation de médicaments à base de sang ou de plasma humains, le risque de transmission d'agents pathogènes ne peut être totalement exclu, cela vaut également pour les agents pathogènes de maladies inconnues. Cependant, la menace de transmission d'infections est réduite grâce aux mesures suivantes:

• sélection des donneurs par examen médical et entretien; le criblage de pools de plasma individuels pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et l'hépatite C (VHC), les antigènes du virus de l'hépatite B (VHB);
• analyse des pools de plasma pour identifier le matériel génétique du VHC;
• les procédures d'inactivation / élimination qui ont été validées dans un modèle viral et incorporées dans le processus de fabrication; ces procédures sont efficaces pour le VIH, le VHB, le VHC et le virus de l'hépatite A (VHA), mais peuvent montrer un effet limité contre les virus non enveloppés, y compris le parvovirus B19, ce dernier pouvant entraîner une infection fœtale chez les femmes enceintes séronégatives, et ont également des conséquences graves pour les patients présentant un déficit immunitaire ou une production accrue de globules rouges, par exemple avec une anémie hémolytique.

Il est recommandé aux patients recevant un concentré de F VIII à base de plasma sanguin de se faire vacciner contre les hépatites A et B.

Avec le développement de réactions allergiques, il est nécessaire d'examiner le patient pour la présence d'un inhibiteur du FVIII, car en présence de ce dernier, au cours d'un traitement médicamenteux supplémentaire, le risque de réactions anaphylactiques peut augmenter. En conséquence, la première administration d'Octanate doit être effectuée conformément à la prescription du médecin traitant sous la surveillance de médecins dans des conditions permettant de fournir l'assistance qualifiée nécessaire en cas de réactions allergiques.

Lors de l'introduction d'une solution préparée à partir d'un lyophilisat d'octanate, seuls les dispositifs d'injection inclus dans l'emballage doivent être utilisés. Dans le cas de l'utilisation d'autres dispositifs, en raison de la possible adsorption du FVIII sur la surface interne de certains d'entre eux, une diminution de l'efficacité du médicament peut être notée.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Le traitement avec le médicament Octanate pendant la grossesse et l'allaitement n'est possible que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque pour la santé du fœtus et de l'enfant.

Utilisation pendant l'enfance

L'utilisation d'Octanate chez les enfants est possible selon le schéma posologique.

Interactions médicamenteuses

Il n'y a pas de données sur l'interaction du facteur VIII de coagulation avec des médicaments / agents.

Pendant l'administration d'Octanate, d'autres médicaments ne doivent pas être utilisés.

Analogues

Les analogues de l'octanate sont Beriate, Hemophil M, Nuvik, Agemfil A, LongEyt, Cryoprecipitate, Hemoktin, Immunat, Coate-DVI, Fundy, etc.

Termes et conditions de stockage

A conserver hors de la portée des enfants, à l'abri de la lumière, à une température de 2-25 ° C, sans congélation.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Octanate

Les quelques critiques sur Octanate trouvées sur les sites Web médicaux sont généralement positives. Ils notent l'efficacité du médicament dans le traitement et la prévention des saignements dus à l'hémophilie congénitale A ou à un déficit acquis en facteur VIII de coagulation. Après l'utilisation d'Octanate, le saignement s'arrête et l'état général est considérablement amélioré, ce qui améliore considérablement la qualité de vie. Les injections d'octanate, selon les patients, ne sont pas très douloureuses. Il n'y a pas de plaintes concernant le développement de phénomènes indésirables.

Prix de l'Octanate en pharmacie

Le prix d'Octanate, un lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse, dépend de la posologie: Octanate 500 UI - 4800–5600 roubles, Octanate 1000 UI - 7500–8500 roubles. pour 1 flacon avec un solvant et un kit pour dissolution et administration intraveineuse.

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!