OCTAPLEX
OCTAPLEX: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Interactions médicamenteuses
- 11. Analogues
- 12. Conditions de stockage
- 13. Conditions de délivrance des pharmacies
- 14. Avis
- 15. Prix en pharmacie
Nom latin: Octaplex
Le code ATX: B02BD01
Ingrédient actif: complexe prothrombique - facteurs de coagulation II, VII, IX et X en association (complexe prothrombine - facteurs de coagulation II, VII, IX et X en association)
Fabricant: Octapharma (France)
Description et mise à jour photo: 2019-08-10
OCTAPLEX est un médicament hémostatique qui comprend une combinaison de facteurs de coagulation plasmatique II, VII, IX et X.
Forme de libération et composition
OCTAPLEX est produit sous forme de lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse (IV): une masse poudreuse ou lâche de couleur bleuâtre ou blanche, a une hygroscopicité élevée; après récupération, une solution bleu pâle ou incolore se forme, transparente ou légèrement opalescente [lyophilisat - dans des flacons en verre sans couleur, scellés avec un bouchon en caoutchouc, scellés avec un capuchon en aluminium, sur le côté duquel le numéro d'identification du lot de lyophilisat est appliqué, et recouvert d'un capuchon en plastique (il peut être tourné), dans une boîte en carton 1 bouteille; solvant (eau pour injection) - 20 ml dans des flacons en verre sans couleur, scellés avec un bouchon en caoutchouc, scellés avec un capuchon en aluminium, sur le côté duquel le numéro d'identification de la série de solvants est appliqué,et recouvert d'un couvercle en plastique (défilable); kit pour dissolution et injection - 1 seringue jetable d'un volume de 20 ml, 1 aiguille double, 1 aiguille filtre (taille des pores du filtre 20 μm), 1 système d'injection (aiguille papillon), 2 lingettes désinfectantes dans des emballages individuels scellés, dans un sac en plastique 1 jeu; dans une boîte en carton 1 flacon de solvant et 1 emballage avec un kit de dissolution et d'administration; 1 boîte en carton avec lyophilisat et 1 boîte en carton avec solvant et un kit de dissolution et d'administration sont scellés avec du ruban plastique. Chaque pack contient également des instructions d'utilisation d'OCTAPLEX].1 système d'injection (aiguille papillon), 2 lingettes désinfectantes dans des emballages individuels scellés, dans un sac en plastique 1 jeu; dans une boîte en carton 1 flacon de solvant et 1 emballage avec un kit pour la dissolution et l'administration; 1 boîte en carton avec lyophilisat et 1 boîte en carton avec solvant et un kit de dissolution et d'administration sont scellés avec du ruban plastique. Chaque pack contient également des instructions d'utilisation d'OCTAPLEX].1 système d'injection (aiguille papillon), 2 lingettes désinfectantes dans des emballages individuels scellés, dans un sac en plastique 1 jeu; dans une boîte en carton 1 flacon de solvant et 1 emballage avec un kit de dissolution et d'administration; 1 boîte en carton avec lyophilisat et 1 boîte en carton avec solvant et un kit de dissolution et d'administration sont scellés avec du ruban plastique. Chaque pack contient également des instructions d'utilisation d'OCTAPLEX]. Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation d'OCTAPLEX]. Chaque pack contient également des instructions d'utilisation d'OCTAPLEX].
1 flacon de lyophilisat contient:
- principes actifs: facteur de coagulation II (prothrombine) - 280-760 ME (unité internationale), facteur de coagulation sanguine VII - 180-480 ME, facteur de coagulation IX - 500 ME, facteur de coagulation X - 360-600 ME, protéine C - 260-620 ME, protéine S - 240-640 ME (la teneur totale en protéines est de 260 à 820 mg);
- composants auxiliaires: héparine (héparine de sodium), citrate de sodium.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
OCTAPLEX est un médicament hémostatique qui est un complexe prothrombique qui comprend une combinaison de facteurs de coagulation plasmatique II, VII, IX et X, qui sont synthétisés dans le foie avec la participation de la vitamine K.
Le facteur VII est une proenzyme du facteur VIIa de sérine protéase actif, qui initie la voie de coagulation sanguine endogène. Complexe "facteur tissulaire - facteur VIIa" activant les facteurs X et IX, favorise la formation des facteurs Xa et IXa. Ceci est suivi par l'activation de la cascade de coagulation avec l'activation de la prothrombine (facteur II) et sa conversion en thrombine, qui assure la formation de fibrine à partir du fibrinogène et la formation d'un caillot. De plus, dans l'hémostase primaire, la synthèse normale de la thrombine contribue à la fonction plaquettaire.
Dans le cas d'un déficit sévère isolé en facteur VII, la formation de thrombine est réduite, ce qui entraîne une altération de la formation de fibrine, une altération de l'hémostase primaire et une augmentation des saignements. Une carence isolée en facteur IX entraîne le développement de l'hémophilie B, un type d'hémophilie classique. Un déficit isolé en facteur II ou X est extrêmement rare et les cas graves peuvent provoquer des saignements similaires à ceux de l'hémophilie classique.
Le traitement avec des antagonistes de la vitamine K peut entraîner des carences en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K. Une carence sévère s'accompagne du développement de saignements sévères, qui se caractérisent par des saignements rétropéritonéaux ou cérébraux, mais pas de saignements dans les muscles et les articulations. Une diminution significative du taux de facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K et des symptômes cliniques d'augmentation des saignements peuvent également être une conséquence d'une insuffisance hépatique sévère. Dans le même temps, la raison du développement d'une insuffisance hépatique sévère est le plus souvent le complexe de troubles suivant: coagulation intravasculaire légère survenant simultanément, faible numération plaquettaire, déficit en inhibiteurs de la coagulation et fibrinolyse altérée.
En cas d'insuffisance d'un ou plusieurs facteurs de coagulation plasmatique, l'utilisation d'OCTAPLEX favorise une augmentation du taux plasmatique de facteurs de coagulation vitamine K-dépendants et une correction temporaire des troubles de la coagulation.
Pharmacocinétique
Après administration intraveineuse d'une solution du complexe prothrombique, la demi-vie (T 1/2) de ses composants actifs est: facteur II - 48-60 heures; facteur VII - 1,5 à 6 heures; facteur IX - 20-24 heures; facteur X - 24-48 heures
Indications pour l'utilisation
OCTAPLEX est utilisé pour le traitement des hémorragies et la prévention périopératoire des hémorragies pendant la chirurgie chez les patients présentant les indications cliniques suivantes:
- déficit acquis en facteurs du complexe prothrombique, se développant dans le contexte d'un traitement avec des antagonistes de la vitamine K ou de leur surdosage - afin de corriger rapidement la carence;
- carence congénitale en facteurs de coagulation II et X dépendants de la vitamine K - en cas d'indisponibilité de la préparation d'un facteur de coagulation spécifique purifié.
Contre-indications
Absolu:
- une réaction allergique à l'héparine;
- une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine;
- Déficit en IgA (immunoglobuline A) - si les patients ont des anticorps anti-IgA;
- hypersensibilité aux composants du médicament.
Les contre-indications relatives à l'utilisation d'OCTAPLEX, lorsque le médicament est utilisé avec prudence, sont la grossesse et la période d'allaitement.
OCTAPLEX, mode d'emploi: méthode et posologie
La solution finie d'OCTAPLEX est administrée par voie intraveineuse.
Il est nécessaire d'utiliser le médicament comme indiqué et sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation sanguine.
La solution doit être préparée et la procédure d'administration doit être effectuée dans le respect des règles d'asepsie.
Si nécessaire, le lyophilisat et le solvant (eau pour préparations injectables) en flacons fermés sont portés à température ambiante, y compris à l'aide d'un bain-marie pour réchauffer le solvant (température de l'eau ne dépassant pas 37 ° C), en évitant le contact de l'eau avec le bouchon ou le bouchon du flacon. Après avoir retiré les capuchons de protection des flacons de lyophilisat et de solvant, les bouchons en caoutchouc des flacons sont désinfectés à l'aide d'une serviette désinfectante du kit fourni.
En libérant l'extrémité courte de l'aiguille à double extrémité de l'emballage en plastique, sans toucher l'aiguille elle-même. Puis, en maintenant l'aiguille strictement verticale, percez le bouchon du flacon de solvant au centre de sorte que seule son extrémité soit visible dans le flacon. Après avoir libéré l'extrémité longue de l'aiguille à double extrémité de l'emballage en plastique, sans toucher l'aiguille elle-même, en inversant la bouteille avec le solvant, percez le bouchon de la bouteille avec le lyophilisat au centre avec l'extrémité longue de l'aiguille. L'eau pour injection provenant du flacon de solvant sera aspirée dans le flacon lyophilisé sous vide.
En séparant le flacon vide du solvant avec l'aiguille du flacon contenant le lyophilisat, le flacon est tourné doucement afin de dissoudre plus rapidement et complètement le lyophilisat, le temps de dissolution ne doit pas dépasser 10 minutes. La solution finie doit avoir une structure transparente ou légèrement opalescente et être incolore ou bleu pâle. Ne pas utiliser de solution si elle est trouble, contient des sédiments ou des particules en suspension.
OCTAPLEX doit être administré immédiatement après sa dissolution. Avant de commencer l'injection, le médecin doit déterminer la fréquence cardiaque (FC) du patient et continuer à la surveiller tout au long de la procédure. En cas d'augmentation prononcée de la fréquence cardiaque, il est recommandé de réduire ou d'interrompre la vitesse d'administration.
Utilisez toujours une aiguille filtre pour aspirer la solution dans la seringue. Après avoir retiré le revêtement de l'aiguille de filtre, le bouchon en caoutchouc du flacon avec la préparation obtenue est percé avec lui, et son extrémité opposée est reliée à une seringue jetable. En retournant le flacon, la solution est aspirée dans une seringue. La peau au site d'injection est traitée avec une lingette désinfectante. Après avoir déconnecté l'aiguille-filtre de la seringue (elle est destinée à un usage unique uniquement), fixez l'aiguille papillon.
Le débit d'injection initial ne doit pas dépasser 1 ml par minute (ml / min), puis OCTAPLEX est administré à un débit de 2-3 ml / min. Ne laissez pas le sang entrer dans la seringue - cela peut provoquer la formation d'un caillot de fibrine.
La solution non utilisée doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Lors de l'ouverture du flacon, il est nécessaire d'enregistrer le nom du médicament et son numéro de lot.
Le médecin prescrit la dose, la fréquence d'administration et la durée du traitement individuellement, en tenant compte de l'état clinique du patient, de la gravité et de la localisation du saignement, de la gravité des troubles.
La sélection d'une dose individuelle se fait sur la base d'un suivi régulier du taux de concentration dans le plasma sanguin de facteurs de coagulation spécifiques, de l'indicateur du temps de prothrombine et du rapport normalisé international (INR). En évaluant la dynamique des changements et l'état du patient, la thérapie est corrigée.
Il est nécessaire de déterminer l'intervalle entre les injections d'OCTAPLEX en tenant compte de la durée T 1/2 de chacun des facteurs de coagulation, qui fait partie du complexe prothrombique.
Avec une intervention chirurgicale étendue, une surveillance attentive du traitement de substitution est nécessaire. Il est produit en utilisant la méthode des tests de coagulation, en déterminant les niveaux de facteurs de coagulation spécifiques et / ou en effectuant des tests généraux pour évaluer le complexe prothrombique.
Pour les patients prenant des médicaments antagonistes de la vitamine K, la dose est déterminée à raison de 1 ml de solution finie pour 1 kg de poids corporel (ml / kg) sur la base de la valeur initiale (avant le début de l'application d'OCTAPLEX) et de l'INR cible.
La posologie recommandée pour le traitement et la prévention périopératoire des saignements chez les patients prenant des médicaments antagonistes de la vitamine K, nécessaire pour normaliser la valeur MHO (moins de 1,2 en 1 heure), en fonction des valeurs INR initiales suivantes:
- INR 2–2,5: dose 0,9–1,3 ml / kg;
- INR 2,5–3: dose 1,3–1,6 ml / kg;
- INR 3–3,5: dose 1,6–1,9 ml / kg;
- INR supérieur à 3,5: dose supérieure à 1,9 ml / kg.
La dose unique maximale ne dépasse pas 3000 ME ou 120 ml de la solution prête à l'emploi d'OCTAPLEX.
La valeur de l'INR doit être déterminée après l'introduction de chaque dose, si elle n'a pas atteint la valeur requise, des doses répétées du médicament sont autorisées.
L'effet thérapeutique de la correction des troubles de l'hémostase chez les patients de ce groupe peut persister pendant 6 à 8 heures. Lorsqu'OCTAPLEX est utilisé en association avec la vitamine K, il n'est pratiquement pas nécessaire d'administrer de manière répétée le complexe prothrombique. Une surveillance attentive de l'INR est nécessaire, car la gravité et la durée de l'action du médicament sont largement individuelles et peuvent varier.
Le calcul de la dose d'OCTAPLEX pour le traitement des saignements et la prévention périopératoire des saignements chez les patients présentant un déficit congénital en facteurs de coagulation K-dépendants II et X (si une préparation de facteur de coagulation spécifique purifié n'est pas disponible) est basé sur le fait qu'une dose d'environ 1 UI pour 1 kg de poids corporel (UI / kg) de facteur II ou X, fournit une augmentation de leur activité de 0,02 et 0,017 UI par ml (UI / ml), respectivement. La dose de chaque facteur spécifique administré est exprimée en UI, qui sont définies par la norme OMS. L'activité du facteur II ou X de coagulation plasmatique peut être exprimée en pourcentage par rapport au plasma normal, ou en termes d'EM par rapport à la norme internationale pour un facteur de coagulation spécifique.
Lors du calcul de la dose requise d'OCTAPLEX, il convient de garder à l'esprit que 1 UI de facteur de coagulation équivaut à sa teneur dans 1 ml de plasma normal.
Les doses des facteurs de coagulation II ou X sont calculées à l'aide de la formule suivante:
Dose requise = poids corporel en kilogrammes (kg) × augmentation souhaitée du facteur II ou X (UI / ml) × réciproque de la récupération réglée * (ml / kg)
* la valeur inverse de l'indice de récupération établi: pour le facteur II = 50, pour le facteur X = 59
Les patients ayant un taux de récupération individuel établi doivent l'utiliser pour calculer la dose.
Effets secondaires
Réactions secondaires négatives possibles causées par l'utilisation d'OCTAPLEX:
- du système immunitaire: rarement - hypersensibilité, dont les manifestations peuvent être des réactions allergiques au site d'injection, nausées, vomissements, frissons, éruption cutanée, hyperémie, anxiété, maux de tête, transpiration, tachycardie, troubles de la pression artérielle, essoufflement ou bronchospasme, angio-œdème, jusqu'aux cas d'anaphylaxie sévère;
- de la part des paramètres de laboratoire: rarement - une augmentation transitoire des transaminases hépatiques.
Phénomènes indésirables d'OCTAPLEX enregistrés dans les observations post-commercialisation, dont l'incidence ne peut être estimée de manière fiable en raison de la taille incertaine de la population des patients interrogés et du format de recherche volontaire (facultatif):
- du système nerveux: tremblements;
- du côté du système cardiovasculaire: tachycardie, hypertension, hypotension, insuffisance vasculaire, épisodes thromboemboliques (y compris thrombose vasculaire périphérique, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique), arrêt cardiaque;
- du système immunitaire: réaction anaphylactique, choc anaphylactique;
- du système respiratoire: insuffisance respiratoire; dyspnée;
- du tractus gastro-intestinal: nausées;
- réactions dermatologiques: éruption cutanée, urticaire;
- troubles généraux: frissons, fièvre.
Surdosage
Les symptômes d'un surdosage de médicaments complexes prothrombiques sont l'infarctus du myocarde, la coagulation intravasculaire disséminée (DIC), la thrombose veineuse, l'embolie pulmonaire, en cas de complications - syndrome DIC, l'aggravation des pathologies thromboemboliques.
instructions spéciales
La présence d'héparine dans OCTAPLEX suggère le développement d'une thrombopénie de type II dans le contexte d'une diminution soudaine du nombre de plaquettes allergiques de 50% par rapport à la valeur initiale. Une diminution du nombre de plaquettes, en raison du développement d'une hypersensibilité à l'héparine, peut être observée 6 à 14 jours après la première injection de la solution de lyophilisat. Des précautions doivent être prises et des précautions doivent être prises lors du traitement de patients présentant une hypersensibilité connue à l'héparine, car une telle diminution peut survenir chez eux dans les quelques heures suivant le début de l'administration du médicament. Dans ce cas, une interruption immédiate de la procédure est nécessaire et à l'avenir, ces patients ne peuvent pas se voir prescrire des médicaments contenant de l'héparine.
Dans de rares cas, le traitement substitutif peut entraîner la formation d'anticorps circulants qui inhibent un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique, ce qui peut réduire l'effet clinique d'OCTAPLEX.
Les recommandations pour la nomination d'un complexe prothrombique doivent être données par un spécialiste du traitement des troubles de la coagulation sanguine. En cas de carence acquise en facteurs de coagulation sanguine dépendants de la vitamine K, l'utilisation du médicament n'est indiquée que si une correction urgente du niveau du complexe prothrombique est nécessaire - saignements massifs ou interventions chirurgicales urgentes. Dans tous les autres cas, il suffit généralement de réduire la dose de l'antagoniste de la vitamine K ou de prescrire des préparations de vitamine K.
Chez les patients ayant une tendance à l'hypercoagulabilité, l'utilisation simultanée d'antagonistes de la vitamine K et d'OCTAPLEX peut aggraver cette pathologie du système d'homéostasie. En cas de carence congénitale d'un seul facteur de coagulation vitamine K-dépendant, un médicament spécifique au facteur doit être prescrit, s'il est disponible.
En cas de choc, l'administration d'OCTAPLEX doit être arrêtée immédiatement et le traitement antichoc conventionnel doit être instauré.
Lors de l'utilisation de médicaments à base de sang ou de plasma humain, il existe un risque de transmission d'agents infectieux, y compris des virus inconnus ou récemment identifiés et des micro-organismes pathogènes. Cela s'applique aux virus suivants: VIH (virus de l'immunodéficience humaine), hépatite B, hépatite C, hépatite A et, dans une moindre mesure, parvovirus B19.
Le parvovirus B19 est particulièrement dangereux pour les femmes enceintes (infection intra-utérine du fœtus), les personnes immunodéprimées et les patients présentant une production accrue de globules rouges (y compris l'anémie hémolytique).
S'il est nécessaire d'utiliser constamment ou de manière répétée des préparations de complexe prothrombique à base de sang ou de plasma humain, il est conseillé aux patients de se soumettre à une vaccination appropriée contre les hépatites A et B.
Pendant le traitement avec des médicaments du complexe prothrombique, des précautions doivent être prises en ce qui concerne le développement possible d'une thrombose ou d'une coagulation intravasculaire disséminée (CID). Les patients en période pré et postopératoire, avec des antécédents de cardiopathie ischémique, avec des pathologies hépatiques, les patients à risque de complications thromboemboliques et DIC et les nouveau-nés nécessitent une attention particulière. Lors de la prescription d'OCTAPLEX à cette catégorie de patients, il est nécessaire de comparer soigneusement les bénéfices potentiels de l'administration de médicaments et le risque possible de thrombose chez eux.
Dans certaines conditions, chez les patients atteints de DIC, il peut être nécessaire de remplacer les facteurs de coagulation du complexe prothrombique, qui ne doit être réalisé qu'après l'arrêt de la coagulopathie d'épuisement.
Il est important de tenir compte du fait que l'abolition du traitement concomitant par des antagonistes de la vitamine K peut entraîner des complications thromboemboliques chez le patient, par conséquent, la reprise du traitement anticoagulant est nécessaire dès que possible.
Il n'y a aucune expérience d'utilisation d'OCTAPLEX pour le traitement des saignements chez les nouveau-nés présentant une carence en vitamine K.
Lors du traitement de patients suivant un régime pauvre en sodium, il convient de garder à l'esprit qu'un flacon de lyophilisat contient jusqu'à 125 mg de sodium.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Aucune étude sur l'effet d'OCTAPLEX sur les fonctions psychomotrices humaines n'a été menée.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation d'OCTAPLEX pendant la grossesse ou l'allaitement n'est possible que dans les cas où l'effet thérapeutique attendu pour la mère l'emporte sur le risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Interactions médicamenteuses
Dans le contexte d'un traitement concomitant par OCTAPLEX, l'effet des antagonistes de la vitamine K est neutralisé.
Lors de la réalisation simultanée de tests de coagulation sanguine sensibles à l'héparine et de l'utilisation de doses élevées d'OCTAPLEX, la présence d'héparine dans sa composition doit être prise en compte.
Ne mélangez pas d'autres médicaments avec une solution lyophilisée.
Analogues
Les analogues d'OCTAPLEX sont: VILATE, Ditsinon, Immunat, Coaplex, OCTANAT, Gemate P, Protromplex 600, Eltrombopah, etc.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver à des températures comprises entre 2 ° C et 25 ° C, à l'abri de la lumière. Évitez de geler.
La durée de conservation est de 2 ans.
La solution reconstituée en conditions stériles est stable 8 heures à une température de stockage de 20 à 25 ° C.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur OCTAPLEX
OCTAPLEX est l'une des trois préparations CPK (concentrés de complexe prothrombique) enregistrées en Fédération de Russie. Des études scientifiques confirment l'importance de son utilisation en pratique clinique pour la correction urgente des pathologies hémostatiques associées à un manque de vitamine K d'origines diverses, des coagulopathies post-traumatiques et hépatiques, et pour la correction de l'hémostase périopératoire.
Il n'y a pratiquement pas d'avis fiables de patients sur OCTAPLEX, ce qui est probablement dû à l'incapacité d'évaluer l'effet d'un médicament individuel dans un traitement complexe.
Un cas en pratique gynécologique est décrit où OCTAPLEX, dans le cadre d'une thérapie complexe intensive, qui comprend également la chirurgie, la transfusion de sang et de plasma d'un donneur, a contribué à sauver la vie d'une jeune femme.
Prix de l'OCTAPLEX en pharmacie
Le prix d'OCTAPLEX pour 1 set, comprenant une boîte en carton avec un lyophilisat, une boîte en carton avec un solvant et un ensemble pour la dissolution et l'administration, peut aller de 13546 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
