Omnitrope - Mode D'emploi, Avis, Prix, Analogues De Solution

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Omnitrope

Omnitrope: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Utilisation chez les personnes âgées
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Omnitrope

Code ATX: H01AC01

Ingrédient actif: somatropine (somatropine)

Producteur: Sandoz, GmbH (SANDOZ, GmbH) (Autriche)

Description et mise à jour photo: 2019-10-17

Prix en pharmacie: à partir de 585 roubles.

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Omnitrope est un médicament somatotrope. C'est une hormone de croissance recombinante.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous la forme d'une solution pour administration sous-cutanée avec un dosage de 3,3 mg / ml et 6,7 mg / ml, qui est un liquide incolore légèrement opalescent ou transparent (1,5 ml chacun dans des cartouches en verre incolore transparent, scellées avec une tige de piston en caoutchouc avec un côté et un capuchon en aluminium avec un joint en caoutchouc sur l'autre, dans un emballage contour 1, 5 ou 10 cartouches, dans une boîte en carton un emballage contour et une notice médicale pour l'utilisation d'Omnitrope).

Composition pour 1,5 ml de solution (une cartouche):

• substance active: somatropine - 5 mg (pour une dose de 3,3 mg / ml) ou 10 mg (pour une dose de 6,7 mg / ml);
• composants auxiliaires: hydrogénophosphate de sodium heptahydraté, hydroxyde de sodium, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, poloxamère, acide phosphorique, eau pour injection; en plus pour un dosage de 3,3 mg / ml - alcool benzylique (conservateur), mannitol; en plus pour un dosage de 6,7 mg / ml - phénol (conservateur), glycine.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La somatropine, le composant actif du médicament, a un effet prononcé sur le métabolisme des protéines, des glucides et des graisses. Chez les enfants présentant un déficit en GH (hormone de croissance), l'Omnitrope agit sur les plaques d'épiphyse des os tubulaires, stimulant ainsi la croissance des os squelettiques en longueur. Chez les enfants et les adultes, le médicament normalise la structure corporelle en réduisant la graisse et en augmentant la masse musculaire. Le tissu adipeux viscéral est particulièrement sensible à l'action de la somatropine. La somatropine améliore la lipolyse et réduit l'apport de triglycérides aux dépôts graisseux du corps. Le médicament augmente la concentration d'IGF-1 (facteur de croissance analogue à l'insuline 1) et d'IRFSB-3 (protéine-3, qui se lie au facteur de croissance analogue à l'insuline).

Outre les effets énumérés ci-dessus, les propriétés suivantes de la somatropine ont été identifiées et démontrées:

• métabolisme des graisses: le médicament active les récepteurs des LDL (lipoprotéines de basse densité) dans le foie et modifie également le profil des lipoprotéines et des lipides dans le sang; chez les patients présentant un déficit en GH, à la suite de l'utilisation de la somatropine, les concentrations de cholestérol, d'apolipoprotéine B et de LDL dans le sang diminuent;
• métabolisme des glucides: Omnitrope augmente la libération d'insuline, mais la glycémie à jeun ne change généralement pas; chez les enfants présentant une perte partielle ou totale de la fonction du lobe antérieur de l'hypophyse, une hypoglycémie peut se développer à jeun et l'introduction de la somatropine permet d'inverser cette condition;
• métabolisme osseux: avec un traitement à long terme par la somatropine chez les enfants atteints d'ostéoporose et de déficit en GH, la composition minérale et la densité du tissu osseux sont normalisées;
• métabolisme hydrique et minéral: avec un manque de GH, le volume de liquide extracellulaire et de plasma diminue; à la suite de l'utilisation du médicament, les deux paramètres sont rapidement normalisés, car la somatropine contribue à un retard dans le corps du potassium, du phosphore et du sodium;
• activité physique: à la suite d'un traitement de substitution à long terme avec Omnitrope, la force musculaire augmente et l'endurance physique augmente.

La somatropine augmente également le débit cardiaque, mais le mécanisme de cette action reste incertain. On pense que cet effet du médicament est en partie dû à une diminution de la résistance vasculaire périphérique.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité de la somatropine après administration sous-cutanée est d'environ 80% (il en est de même pour les individus sains et les patients présentant un déficit en GH). Avec l'introduction d'Omnitrop à une dose de 5 mg, la concentration maximale du médicament dans le sang des volontaires sains a été atteinte après 4 ± 2 heures et était de 72 ± 28 μg / l.

La demi-vie d'élimination moyenne de la somatropine chez les patients adultes présentant un déficit en GH était d'environ 25 minutes après l'administration intraveineuse et d'environ 3 heures après l'administration sous-cutanée.

Chez les femmes et les hommes, la biodisponibilité absolue du médicament après administration sous-cutanée est la même.

Il n'y a pas de données sur l'effet d'une insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique, ainsi que de la race et de l'âge, sur la pharmacocinétique de la somatropine.

Indications pour l'utilisation

Dans l'enfance, Omnitrope est prescrit pour le retard de croissance causé par les raisons suivantes:

• sécrétion insuffisante de GH;
• Syndrome de Prader-Willi;
• Syndrome de Shereshevsky-Turner;
• des taux de croissance faibles au moment de la naissance (si les taux de croissance disponibles ne correspondent pas à un âge gestationnel spécifique);
• insuffisance rénale chronique (si la fonction rénale est réduite de plus de 50%).

Chez les patients adultes, la solution Omnitrope est utilisée comme traitement de remplacement pour un déficit sévère confirmé en GH (acquis ou congénital).

Contre-indications

Absolu:

• conditions d'urgence (y compris à la suite d'une insuffisance respiratoire aiguë, de complications après des interventions chirurgicales sur la cavité abdominale ou le cœur, ainsi que de multiples blessures dues à des accidents);
• tumeurs malignes (surtout s'il y a des signes d'activité d'une tumeur cérébrale);
• la présence de zones de croissance épiphysaires fermées (lors de l'utilisation d'Omnitrope pour stimuler la croissance);
• la période néonatale (y compris les bébés prématurés), car le médicament contient des conservateurs (alcool benzylique ou phénol);
• période de grossesse et allaitement;
• augmentation de la sensibilité individuelle aux ingrédients principaux ou auxiliaires du médicament.

Relative (Omnitrope est utilisé avec prudence):

• hypothyroïdie (y compris traitement hormonal substitutif thyroïdien)
• augmentation de la pression dans la cavité crânienne;
• Diabète;
• traitement concomitant avec des glucocorticostéroïdes.

Omnitrope, mode d'emploi: méthode et posologie

La solution d'Omnitrope est administrée par voie sous-cutanée, lentement. Taux de fréquence d'application - une fois par jour (de préférence la nuit). Pour prévenir la lipoatrophie, il est recommandé de changer régulièrement de site d'injection.

Les doses du médicament sont sélectionnées individuellement. La sélection de la dose prend en compte la surface corporelle ou le poids du patient, la gravité du déficit en GH et, déjà en cours de traitement, l'efficacité de la thérapie.

Doses recommandées d'Omnitrope pour les enfants:

• sécrétion insuffisante de GH: 0,7 à 1 mg / m2 ^de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg / kg de poids corporel une fois par jour. Le traitement doit être débuté le plus tôt possible et poursuivi jusqu'à la fin de la croissance osseuse et / ou de la puberté. Lorsque le résultat est atteint, la thérapie peut être arrêtée plus tôt que l'heure spécifiée;
• Syndrome de Prader-Willi: Omnitrope est prescrit aux enfants pour augmenter les taux de croissance et améliorer la composition corporelle à une dose de 1 mg / m ² de surface corporelle ou 0,035 mg / kg de poids corporel une fois par jour; la dose quotidienne maximale est de 2,7 mg. La somatropine ne doit pas être administrée aux enfants dont les zones de croissance sont presque fermées dans les épiphyses des os et à ceux dont le gain de croissance en un an est inférieur à 1 cm;
• Syndrome de Shereshevsky-Turner: 1,4 mg / m ² de surface corporelle ou 0,045–0,05 mg / kg de poids corporel une fois par jour;
• troubles de la croissance chez les enfants nés avec de faibles taux de croissance pour un âge gestationnel donné: 1 mg / m2 ^de surface corporelle ou 0,035 mg / kg de poids corporel une fois par jour jusqu'à ce que la croissance souhaitée soit atteinte; si, après la première année de traitement, l'augmentation de la taille était inférieure à 1 cm, le traitement par somatropine doit être arrêté; l'arrêt du traitement est également nécessaire dans les cas où l'augmentation de la taille est inférieure à 2 cm par an, des zones de croissance épiphysaire fermées sont observées et il a été établi que l'âge osseux est supérieur à 16 ans (pour les garçons) ou supérieur à 14 ans (pour les filles);
• insuffisance rénale chronique, accompagnée d'un retard de croissance: 0,045–0,05 mg / kg de poids corporel une fois par jour; si la dynamique de croissance est insuffisante, vous pouvez augmenter la dose quotidienne d'Omnitrope; la révision de la dose est possible au plus tôt 6 mois de traitement.

Pour les patients adultes présentant un déficit sévère en GH, il est recommandé de prescrire Omnitrope à des fins de traitement substitutif à de faibles doses initiales - pas plus de 0,15-0,3 mg par jour. À l'avenir, en fonction de la concentration sérique d'IRF-1, la dose du médicament est progressivement augmentée. Chez les patients ayant une concentration initiale normale d'IGF-1, la dose est choisie de telle sorte que le niveau d'IGF-1 soit à la limite supérieure de la norme et ne dépasse pas deux écarts-types de la moyenne. La dose d'entretien de la somatropine est choisie individuellement. Habituellement, il ne dépasse pas 1 mg par jour (ou 3 UI par jour). Chez les hommes, la sensibilité à l'IRF-1 augmente avec le temps, mais chez les femmes, cet effet n'est pas observé, de sorte que les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées d'Omnitrope. Si ce fait n'est pas pris en compte, alors chez les patients, en particulier ceuxqui reçoivent simultanément un traitement de remplacement d'oestrogène, la dose de somatropine peut être insuffisante et chez les patients de sexe masculin, au contraire, la dose du médicament peut être excessive. La dose optimale d'Omnitrope doit être surveillée tous les six mois.

Chez les patients de plus de 60 ans, le traitement commence par une dose initiale de 0,1 à 0,2 mg une fois par jour, puis il est progressivement augmenté jusqu'à l'individu requis. Il est recommandé d'utiliser Omnitrope à la dose minimale efficace, qui dépasse rarement 0,5 mg par jour.

Effets secondaires

Chez les patients présentant un déficit en GH, il existe un déficit du volume de liquide extracellulaire, qui est rapidement éliminé lorsque la somatropine est prescrite. Chez les patients adultes, en raison d'une rétention d'eau, des réactions secondaires telles qu'un œdème périphérique, une arthralgie, une paresthésie, une myalgie et une raideur des membres sont souvent observées. La gravité de ces effets secondaires varie de modérée à modérée. Habituellement, les effets indésirables se développent au cours des premiers mois du traitement médicamenteux et disparaissent d'eux-mêmes ou avec une réduction de dose. La probabilité de développer ces phénomènes dépend de l'âge du patient et de la dose d'Omnitrope. Il n'y a pas de rapports sur le développement de tels effets indésirables chez les enfants.

Effets secondaires résultant des organes et des systèmes du corps, lors de l'utilisation du médicament Omnitrope (classés comme suit:> 1/10 - très souvent; de> 1/100 à 1/1000 à 1/10 000 à <1/1000 - rarement; <1/10 000 - extrêmement rare):

• système digestif: rarement - pancréatite (chez les enfants);
• système endocrinien: rarement - diabète sucré de type 2;
• système nerveux: souvent - une sensation de brûlure et une sensation de picotement (chez les adultes); rarement - syndrome du canal carpien (chez l'adulte), paresthésie (chez l'enfant); rarement, hypertension intracrânienne bénigne;
• système musculo-squelettique et tissu conjonctif: souvent (chez l'adulte) - douleur dans les muscles et les articulations, rigidité des membres; rarement (chez les enfants) - douleurs musculaires et articulaires, raideur des membres;
• le système immunitaire: souvent - la formation d'anticorps contre la somatropine (cela n'a aucune signification clinique, car la capacité de liaison de ces anticorps est très faible);
• tumeurs malignes et bénignes, néoplasmes de nature non spécifiée: très rarement - leucémie (l'incidence de cet effet secondaire est comparable à l'incidence de la leucémie chez les enfants ayant des taux normaux de GH qui ne reçoivent pas de somatropine);
• autres réactions: souvent - œdème périphérique (chez l'adulte), réactions cutanées transitoires au site d'injection (chez l'enfant); rarement - œdème périphérique (chez les enfants).

Surdosage

Un surdosage d'Omnitrope n'a pas été rapporté.

On suppose qu'un surdosage aigu peut d'abord provoquer une hypoglycémie, puis une hyperglycémie. Un surdosage à long terme peut s'accompagner de symptômes et signes caractéristiques d'un excès de GH humaine (gigantisme et / ou acromégalie, diminution du taux de cortisol sérique, développement d'une hypothyroïdie).

En cas d'intoxication, Omnitrope doit être annulé et le traitement symptomatique nécessaire doit être prescrit.

instructions spéciales

Résistance à l'insuline

Omnitrope peut réduire la sensibilité à l'insuline et, chez certains patients, provoquer une hyperglycémie. Par conséquent, avant d'utiliser le médicament, il est nécessaire de déterminer si la tolérance au glucose est altérée. Le diabète sucré de type 2 pendant le traitement par la somatropine se développe rarement et le plus souvent chez les patients présentant des facteurs de risque de cette maladie (antécédents familiaux, obésité, prise de glucocorticostéroïdes, intolérance au glucose). Chez les patients atteints de diabète sucré pendant le traitement par la somatropine, il peut être nécessaire de modifier les doses d'agents hypoglycémiants. Chez les enfants à haut risque de diabète sucré, un test de tolérance au glucose doit être effectué avant de commencer le traitement. En cas de détection de diabète sucré, le traitement par la somatropine est interdit.

Thyroïde

Pendant la période de traitement par Omnitrope, la thyroxine (T ₄) est intensivement convertie en triiodothyronine (T ₃), ce qui entraîne des modifications correspondantes du plasma sanguin. Chez les volontaires sains, la concentration d'hormones thyroïdiennes reste généralement dans la plage normale, mais, malgré cela, il existe une probabilité théorique de manifestation clinique d'hypothyroïdie subclinique. Cependant, les patients qui reçoivent de la lévothyroxine sodique comme traitement hormonal substitutif peuvent développer une hyperthyroïdie. Compte tenu des faits ci-dessus, il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction de la glande thyroïde (après le début du traitement par la somatropine et à chaque modification de la dose quotidienne).

Fonction surrénalienne

La somatropine réduit la concentration plasmatique de cortisol, ce qui est très probablement dû à une augmentation de la clairance hépatique ou à l'effet du médicament sur les protéines porteuses. La signification clinique de ces observations n'a pas été précisément établie, cependant, le traitement substitutif aux glucocorticostéroïdes doit être optimisé avant la nomination d'Omnitrope.

Tumeurs malignes

En cas de déficit en GH après un traitement anticancéreux, il est nécessaire de faire attention aux éventuels symptômes d'une tumeur maligne récurrente.

Augmentation de la pression intracrânienne

En cas de vomissements et / ou de nausées, de maux de tête récurrents ou sévères et de déficience visuelle, une ophtalmoscopie est recommandée pour détecter un éventuel gonflement de la tête du nerf optique. Dans le même temps, il convient de rappeler que lorsque la pression intracrânienne augmente, l'œdème de la tête du nerf optique ne se développe pas immédiatement, c'est-à-dire qu'en son absence, une hypertension intracrânienne ne peut être exclue. Si le diagnostic est confirmé, Omnitrope doit être arrêté.

La reprise du traitement avec le médicament après l'élimination de l'hypertension intracrânienne n'entraîne généralement pas de rechute. Néanmoins, il est recommandé d'établir une surveillance du patient pour la détection rapide des symptômes d'hypertension.

Syndrome de Prader-Willi

Chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, un régime hypocalorique doit être suivi pendant le traitement par la somatropine. Il y a eu des cas isolés de décès chez des patients atteints de cette maladie ayant reçu de la somatropine. Dans chacun de ces cas, le patient présentait au moins l'un des facteurs de risque suivants: apnée du sommeil, infection des voies respiratoires non identifiée, antécédents d'insuffisance respiratoire et obésité sévère. Avant de commencer l'utilisation d'Omnitrope, il est nécessaire d'examiner les patients atteints du syndrome de Prader-Willi pour la présence d'infections respiratoires, d'apnée du sommeil et d'obstruction des voies respiratoires supérieures. Si des symptômes d'obstruction des voies respiratoires supérieures apparaissent pendant le traitement, le médicament doit être arrêté et un examen non programmé du patient par un médecin ORL doit être effectué.

Avec le syndrome de Prader-Willi, les enfants ont souvent une scoliose, qui peut progresser avec une croissance rapide. Par conséquent, pendant le traitement par Omnitrope, il est nécessaire de surveiller les manifestations possibles de la scoliose. La prise de somatropine elle-même n'augmente pas le risque de développer ou la gravité de la scoliose.

Retard de croissance dans l'insuffisance rénale chronique

La fonction rénale avant le début du traitement ne doit pas être supérieure à 50% de la normale. Le retard de croissance est confirmé par le suivi de la croissance de la dynamique au cours de l'année précédant le traitement. Pendant ce temps, le patient reçoit un traitement conservateur, qui comprend la surveillance de l'état nutritionnel, de l'hyperparathyroïdie et de l'acidose. Le traitement conservateur est poursuivi avec le début du traitement principal. Si vous avez une transplantation rénale, vous devez arrêter de prendre Omnitrope. Il n'y a pas de données sur l'ampleur de l'augmentation de la croissance lorsque la somatropine est prescrite à des patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Chez les patients présentant des troubles endocriniens, y compris un déficit en GH, la luxation des épiphyses fémorales est généralement plus fréquente que dans la population générale.

Si une boiterie est détectée pendant le traitement avec le médicament, une observation attentive et un examen clinique supplémentaire sont nécessaires.

Chez les enfants nés avec des taux de croissance faibles pour un âge gestationnel donné, toutes les autres causes possibles de retard de croissance doivent être exclues avant de commencer le traitement. De plus, des tests de glycémie réguliers sont recommandés pour ces enfants.

Omnitrope à la dose de 3,3 mg / ml contient de l'alcool benzylique comme conservateur, il ne doit donc pas être administré aux nouveau-nés, en particulier aux prématurés. Chez les enfants de moins de 3 ans, l'alcool benzylique peut provoquer des réactions anaphylactiques et toxiques.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Omnitrope est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement.

Si la prise de somatropine pendant l'allaitement est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Utilisation pendant l'enfance

Chez les enfants, Omnitrope est utilisé selon les indications (sauf pour les nouveau-nés, y compris les bébés prématurés, pour lesquels le médicament est contre-indiqué, car il contient des conservateurs alcool benzylique et phénol).

Avec une fonction rénale altérée

La somatropine est utilisée chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, chez lesquels l'activité fonctionnelle des reins avant le début du traitement ne dépasse pas 50% de la normale.

Omnitrope est contre-indiqué en cas de transplantation rénale.

Utilisation chez les personnes âgées

L'expérience de l'utilisation d'Omnitrope chez les patients âgés (âgés de plus de 60 ans) est limitée. Chez ces patients, le traitement est démarré avec des doses plus faibles.

Interactions médicamenteuses

On suppose que la prescription de somatropine augmente la clairance des médicaments métabolisés dans le foie avec la participation des isoenzymes du système du cytochrome P ₄₅₀, en particulier le CYP3A4, à savoir la cyclosporine, les anticonvulsivants, les glucocorticostéroïdes et les hormones sexuelles. En raison de cette interaction, les concentrations plasmatiques des agents énumérés peuvent diminuer, mais la signification clinique de cet effet n'a pas encore été établie.

Les médicaments glucocorticostéroïdes inhibent l'effet stimulant d'Omnitrope sur les processus de croissance. L'efficacité de la somatropine (en termes de croissance finale) peut être modifiée par l'utilisation concomitante d'autres hormones (par exemple, œstrogènes, gonadotrophine, hormones thyroïdiennes et stéroïdes anabolisants).

Analogues

Les analogues d'Omnitrop sont Dinatrop, Jintropin, Genotropin, Rastan, Norditropin Simplex, Norditropin NordiLet, Humatrop, Saizen.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants. Conserver à + 2 … + 8 ° С. La solution ne doit pas être congelée.

Durée de conservation: pour cartouches 5 mg / 1,5 ml - 2 ans; pour cartouches 10 mg / 1,5 ml - 1,5 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur l'Omnitrope

Il n'y a pas beaucoup d'avis sur l'Omnitrope, mais presque tous sont positifs. Le médicament est bien toléré, ne provoque pratiquement pas d'effets secondaires. Les taux de croissance sont très bons. Les injections sont indolores. Les spécialistes et les patients avertissent que pendant le traitement, il est nécessaire d'être observé par un endocrinologue et de passer régulièrement un certain nombre de tests.

Prix Omnitrope en pharmacie

Le prix d'Omnitrope sous la forme d'une solution pour administration sous-cutanée avec un dosage de 3,3 mg / ml (1 cartouche de 1,5 ml dans un emballage) est de 2600 à 3900 roubles. Le médicament sous la forme d'une solution pour administration sous-cutanée avec un dosage de 6,7 mg / ml (1 cartouche de 1,5 ml par emballage) peut être acheté pour 4300 à 4930 roubles.

Omnitrope: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Omnitrope Pen 10 1 pièce 585 RUB Acheter

Omnitrope 6,7 mg / ml solution pour administration sous-cutanée 1,5 ml 1 pc. 4200 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!