Orongique
Orungal: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: orongique
Code ATX: J02AC02
Ingrédient actif: itraconazole (itraconazole)
Fabricant: Janssen Pharmaceuticals N. V. (Janssen Pharmaceutica NV) (Belgique), Janssen-Cilag S.p. A. (Janssen-Cilag, SpA) (Italie)
Description et mise à jour photo: 2019-08-19
Prix en pharmacie: à partir de 2337 roubles.
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L'oranga est un dérivé du triazole, un agent antifongique à action systémique.
Forme de libération et composition
- Capsules: taille n ° 0, solide gélatineux, avec un corps rose transparent et une coiffe bleue opaque; contenu - pastilles de couleur crème (4 ou 6 pièces sous blister, dans une boîte en carton 1 blister; 5 pièces sous blister, dans une boîte en carton 3 blisters; 14 pièces sous blister, dans une boîte en carton 1, 2, 3 ou 6 ampoules);
- Solution buvable: orange clair ou jaune, à l'arôme de cerise (150 ml chacun dans des flacons en verre foncé, dans une boîte en carton 1 flacon avec un gobelet doseur de 10 ml).
La substance active est l'itraconazole, son contenu:
- 1 capsule - 100 mg;
- 1 ml de solution - 10 mg.
Composants supplémentaires des capsules:
- Excipients: hypromellose, saccharose, macrogol 20 000;
- Composition de la coque: gélatine, dioxyde de titane (E171), colorant azorubine (E122), colorant indigo carmin (E132).
Composants auxiliaires de la solution: acide chlorhydrique concentré, saccharinate de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium, hydroxypropylbétadex, solution de sorbitol à 70%, eau purifiée, arôme de caramel, arômes de cerise 1 et de cerise 2.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Orunga est un médicament antifongique.
L'itraconazole est un dérivé du triazole actif contre les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); levure / champignons de type levure (Candida spp., y compris Candida krusei, Candida glabrata, Candida albicans, Cryptococcus neoformans, Trichosporon spp., Pityrosporum spp., Geotrichum spp.), Histoplasma spp., Aspergilcoothus spp., Sp. spp., Fonsecaea spp., Blastomyces dermatitidis, Penicillium marneffei, Pseudallescheria boydii et autres levures / moisissures.
Le mécanisme d'action antifongique est basé sur la perturbation de la synthèse de l'ergostérol, qui est un composant important de la membrane cellulaire des champignons.
Pharmacocinétique
La biodisponibilité orale maximale de l'itraconazole est observée lorsqu'il est pris immédiatement après un repas. La C max (concentration maximale) d'une substance dans le plasma est atteinte en 3-4 heures.
Lors d'un traitement de longue durée, la C ss (concentration d'équilibre) dans le plasma est atteinte en 1 à 2 semaines.
3-4 heures après la prise du C ss de la substance est de 0,4; 1,1 ou 2 μg / ml (schéma posologique - 1 fois par jour, 100 mg, 1 fois par jour, 200 mg ou 2 fois par jour, 200 mg, respectivement).
Se lie aux protéines plasmatiques à un taux de 99,8%.
Dans le sang, la concentration d'itraconazole est de 60% de la concentration plasmatique.
L'accumulation de la substance dans les tissus kératiniques, en particulier dans la peau, est environ 4 fois plus élevée que l'accumulation dans le plasma, le taux de son excrétion est déterminé par la régénération de l'épiderme.
La concentration d'itraconazole dans le plasma 7 jours après l'arrêt du traitement ne peut pas être détectée, la substance dans la peau reste à un niveau thérapeutique pendant 2 à 4 semaines après la fin du cycle de quatre semaines de traitement par Orungal. Dans la kératine des plaques à ongles, l'itraconazole est détecté dès 7 jours après le début de l'application et persiste au moins 6 mois après la fin d'un cycle de trois mois. En outre, la substance est déterminée dans le sébum, à une concentration plus faible - dans la sueur.
Il existe une bonne distribution de l'itraconazole dans les tissus sensibles aux infections fongiques. Les concentrations dans le foie, les reins, les poumons, l'estomac, les os, les muscles et la rate sont 2 à 3 fois plus élevées que les valeurs plasmatiques correspondantes. La substance reste à un niveau thérapeutique dans les tissus du vagin pendant encore 2 ou 3 jours (après avoir pris 200 mg pendant trois jours 1 ou 2 fois par jour, respectivement).
Le métabolisme se produit dans le foie, entraînant la formation d'un grand nombre de métabolites. Le métabolite actif hydroxy-itraconazole a un effet antifongique comparable à l'itraconazole.
L'excrétion du plasma se produit en deux phases, la T 1/2 finale (demi-vie) est de 24 à 36 heures. Environ 35% de la dose sont excrétés dans les 7 jours dans l'urine sous forme de métabolites, inchangés - moins de 0,03%. Avec les matières fécales, environ 3 à 18% de la dose est excrétée.
En cas d'insuffisance rénale et de cirrhose hépatique, la concentration plasmatique d'itraconazole et de son T 1/2 est légèrement plus élevée.
Une biodisponibilité réduite de l'itraconazole peut être observée chez certains patients immunodéprimés, en particulier en cas de neutropénie, de SIDA ou après une transplantation d'organe.
Indications pour l'utilisation
Pour les gélules orongiques - traitement des mycoses causées par des agents pathogènes sensibles à l'itraconazole:
- Pityriasis versicolor;
- Candidomycose avec lésions de la peau et / ou des muqueuses (y compris candidose vulvo-vaginale);
- Dermatomycose;
- Onychomycose causée par des dermatophytes et / ou des levures et des moisissures;
- Candidose viscérale profonde;
- Kératite fongique;
- Mycoses systémiques: sporotrichose, blastomycose, candidose systémique, paracoccidioïdomycose, aspergillose systémique, histoplasmose, cryptococcose (y compris méningite cryptococcique), ainsi que d'autres mycoses systémiques et tropicales.
Pour la solution orongique:
- Traitement de la candidose buccale et / ou œsophagienne chez les patients immunodéprimés et séropositifs;
- Prévention des infections fongiques systémiques chez les personnes atteintes d'hémopathies malignes et chez les patients ayant subi une greffe de moelle osseuse avec un risque élevé de développer une neutropénie (moins de 500 cellules / μL).
Contre-indications
Absolu:
- Utilisation simultanée d'alcaloïdes de l'ergot (dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine ou méthylergométrine);
- Co-administration de midazolam (oral) ou de triazolam;
- Utilisation concomitante de médicaments métabolisés avec la participation de l'enzyme CYP3A4 et capables d'augmenter l'intervalle QT (par exemple, mizolastine, astémizole, cisapride, pimozide, quinidine, sertindole, dofétilide, lévométhadone, terfénadine);
- Utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, métabolisés avec la participation de l'enzyme CYP3A4 (par exemple, la lovastatine ou la simvastatine);
- Période de lactation;
- Relatif:
- Grossesse;
- Hypersensibilité à tout composant émergeant dans Orungal
Relatif:
- Enfants et vieillesse;
- Cirrhose du foie;
- L'insuffisance rénale chronique
- Insuffisance cardiaque chronique;
- Hypersensibilité à d'autres médicaments du groupe azole.
Instructions pour l'utilisation d'Orungal: méthode et dosage
Capsules
Sous cette forme, Orungal doit être pris par voie orale immédiatement après les repas: avalez les gélules entières et buvez beaucoup de liquide.
Schémas posologiques recommandés en fonction des indications:
- Dermatomycose de la peau lisse: 200 mg (2 gélules) 1 fois par jour pendant 7 jours ou 100 mg (1 gélule) 1 fois par jour pendant 15 jours;
- Candidose vulvovaginale: 200 mg 2 fois par jour pendant 1 jour ou 200 mg 1 fois par jour pour un cours de 3 jours;
- Pityriasis versicolor: 200 mg 1 fois par jour pendant 7 jours;
- Candidose buccale: 100 mg une fois par jour pour un cours de 15 jours;
- Lésions des zones cutanées fortement kératinisées (pieds et mains): 200 mg 2 fois par jour pendant 7 jours ou 100 mg 1 fois par jour pendant 30 jours;
- Kératite fongique: 200 mg 1 fois par jour pendant 21 jours. En fonction du tableau clinique de la maladie, la durée du traitement peut être ajustée.
En cas de déficience immunitaire (par exemple, chez les patients avec transplantation d'organe, syndrome d'immunodéficience acquise ou neutropénie), la biodisponibilité de l'itraconazole peut diminuer. Dans ce cas, il est nécessaire de multiplier par 2 la dose standard d'Orungal.
Le traitement de l'onychomycose est effectué par thérapie pulsée:
- La défaite des ongles des pieds, y compris avec la défaite des plaques à ongles sur les mains: 200 mg 2 fois par jour pendant 1 semaine. Le cours général de la thérapie se compose de 3 cycles hebdomadaires avec des intervalles de 3 semaines entre les cycles;
- La défaite des ongles sur les mains: 200 mg 2 fois par jour pendant 1 semaine. Le cours général du traitement consiste en des cycles de 2 semaines avec un intervalle de 3 semaines entre les cycles.
En outre, avec l'onychomycose, il est possible d'effectuer un traitement continu - 200 mg 1 fois par jour pendant 3 mois.
L'élimination de l'itraconazole de la peau et des ongles étant plus lente que celle du plasma sanguin, les effets mycologiques et cliniques optimaux sont obtenus 2 à 4 semaines après la fin du traitement des infections cutanées et 6 à 9 mois après la fin du traitement des infections des ongles.
Schémas posologiques recommandés d'Orungal pour les mycoses systémiques:
- Chromomycose: 100-200 mg 1 fois par jour pendant 6 mois;
- Histoplasmose: de 200 mg une fois par jour à 200 mg deux fois par jour pendant 8 mois;
- Cryptococcose (hors méningite): 200 mg 1 fois par jour, le traitement peut durer de 2 à 12 mois;
- Méningite cryptococcique: 200 mg 2 fois par jour, la durée du traitement est de 2 à 12 mois;
- Sporotrichose: 100 mg une fois par jour pendant 3 mois;
- Aspergillose: 200 mg une fois par jour pendant 2 à 5 mois. Dans les formes invasives et disséminées de la maladie, la dose est augmentée à 200 mg 2 fois par jour;
- Candidose: 100-200 mg 1 fois par jour, le traitement peut durer de 3 semaines à 7 mois. Pour les formes invasives et disséminées de la maladie, la dose est augmentée à 200 mg 2 fois par jour;
- Paracoccidioïdomycose: 100 mg 1 fois par jour pendant 6 mois;
- Blastomycose: de 100 mg 1 fois par jour à 200 mg 2 fois par jour en cure de 6 mois.
Pour toutes les mycoses systémiques, la durée du traitement peut être ajustée en fonction de l'efficacité clinique d'Orungal.
Solution orale
Dans cette forme posologique, Orungal doit être pris par voie orale à jeun. Règles de prise du médicament: prenez une solution, rincez-vous la bouche et avalez-la seulement. Vous ne devez pas vous rincer la bouche à l'eau claire après cela.
Schémas posologiques recommandés:
- Traitement de la candidose de la cavité buccale et / ou de l'œsophage: 200 mg (2 tasses doseuses) par jour en 1 à 2 doses. La durée du traitement est de 1 semaine. En l'absence d'effet positif, la thérapie est prolongée d'une semaine supplémentaire;
- Traitement de la candidose orale et / ou œsophagienne chez les patients résistants au fluconazole: 200 à 400 mg par jour en 1 à 2 doses. La durée du traitement est de 2 semaines. En l'absence d'effet positif, le traitement est prolongé de 2 semaines supplémentaires;
- Prévention des infections fongiques systémiques: 5 mg / kg / jour en 2 doses fractionnées. Orungal doit être débuté 1 semaine avant le début du traitement cytostatique ou 1 semaine après la transplantation de moelle osseuse et continuer jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit rétabli (au moins 1000 cellules / μl).
Effets secondaires
L'orongique est généralement bien toléré. Dans de rares cas, les effets secondaires suivants sont possibles:
- A partir du système digestif: augmentation transitoire du taux d'enzymes hépatiques dans le plasma sanguin, douleurs abdominales, diarrhée / constipation, nausées, dyspepsie, vomissements, hépatite; dans des cas isolés - lésions hépatiques toxiques (des cas d'insuffisance hépatique aiguë avec une issue fatale sont connus);
- Du côté du système nerveux central et périphérique: maux de tête, neuropathie périphérique, vertiges;
- Du système reproducteur: irrégularités menstruelles;
- Du côté du système cardiovasculaire: œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque congestive;
- Réactions dermatologiques et allergiques: prurit, éruption cutanée, urticaire, alopécie, photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes;
- Autres: syndrome œdémateux, hypokaliémie.
Surdosage
Un surdosage n'a pas été signalé.
En cas de surdosage accidentel au cours des 60 premières minutes suivant la prise d'Oranga, un lavage gastrique est indiqué. Peut-être la nomination du charbon actif.
Il n'y a pas d'antidote spécifique. L'itraconazole n'est pas éliminé du corps par hémodialyse.
instructions spéciales
Pour les patients présentant un déficit immunitaire et pour les patients atteints de cryptococcose du système nerveux central, Orungal n'est prescrit que s'il existe des contre-indications à l'utilisation de médicaments de première intention ou s'ils sont inefficaces.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique au cours du traitement, la concentration plasmatique d'itraconazole doit être surveillée et, si nécessaire, la dose d'Orungal doit être adaptée.
Les femmes en âge de procréer recevant de l'itraconazole doivent utiliser des méthodes contraceptives fiables tout au long du traitement et jusqu'au début de la première période menstruelle après son achèvement.
Orunga doit être arrêté si une neuropathie se développe.
Les données sur la sécurité clinique du médicament chez les enfants sont insuffisantes. Par conséquent, en pédiatrie, il n'est utilisé que si les avantages attendus l'emportent sur les risques potentiels. Selon certains rapports, l'itraconazole est utilisé pour la prévention des infections fongiques chez les enfants atteints de neutropénie (5 mg / kg 2 fois par jour).
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Selon les instructions, Orungal n'affecte pas négativement la vitesse des réactions et la capacité d'augmenter la concentration.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
- grossesse: Orungal ne peut être utilisé qu'en cas de mycoses systémiques mettant en jeu le pronostic vital, après avoir évalué le rapport bénéfice attendu / risque éventuel;
- période de lactation: l'utilisation du médicament est contre-indiquée.
Utilisation pendant l'enfance
Le traitement orongique chez les patients de moins de 18 ans est prescrit avec prudence.
Avec une fonction rénale altérée
En cas d'insuffisance rénale chronique, Orungal doit être utilisé sous surveillance médicale.
Pour les violations de la fonction hépatique
En cas de cirrhose du foie, Orungal doit être utilisé sous surveillance médicale.
Utilisation chez les personnes âgées
Le traitement orongique pour les patients âgés est prescrit avec prudence.
Interactions médicamenteuses
L'absorption de l'itraconazole est altérée avec une faible acidité du suc gastrique. Par conséquent, avec l'administration simultanée d'antiacides (par exemple, l'hydroxyde d'aluminium), il est recommandé de les prendre au plus tôt 2 heures après Orungal.
Les patients avec achlorhydrie ou recevant des inhibiteurs de la pompe à proton ou de l' histamine H 2 récepteurs bloquants sont conseillés de capsules de cola de verre après administration.
Les inhibiteurs potentiels de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, clarithromycine, indinavir, érythromycine, ritonavir) augmentent la biodisponibilité de l'itraconazole.
L'itraconazole peut supprimer le métabolisme des médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4, ce qui permet d'améliorer ou de prolonger leurs effets, y compris les effets secondaires.
Avec l'utilisation simultanée des médicaments suivants, il est nécessaire de surveiller leurs concentrations dans le plasma sanguin, la gravité de l'action et les effets secondaires, si nécessaire, d'ajuster la dose: anticoagulants oraux, métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4, inhibiteurs calciques (par exemple, vérapamil, dihydropyridine), inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, indinavir, ritonavir, saquinavir), certains glucocorticostéroïdes (y compris le budésonide, la méthylprednisolone, la dexaméthasone), certains médicaments immunosuppresseurs (y compris le tacrolimus, la cyclosporine, le sirolimus), certains inhibiteurs du CYP3A4 métabolisés par l'enzyme inhibiteurs du CYP3A4 atorvastatine), certains médicaments anticancéreux (p.ex., vinca alcaloïdes, docétaxel, busulfan, trimétrexate), midazolam (intraveineux), ébastine, disopyramide, élétriptan, alfentanil,carbamazépine, brotizolam, cilostazol, rifabutine, halofantrine, alprazolam, buspirone, réboxétine, répaglinide, méthylprednisolone, digoxine.
Lors de la mise en œuvre d'un traitement par Orungal, il est impératif de prendre en compte les médicaments qui ne peuvent pas être utilisés simultanément (décrits dans la rubrique «Contre-indications»).
Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément des inhibiteurs calciques, car ils ont un effet inotrope négatif, ce qui peut renforcer l'effet similaire de l'itraconazole.
L'utilisation d'Orungal en association avec des médicaments qui sont des inducteurs potentiels des enzymes hépatiques (y compris la rifampicine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital, l'isoniazide, la carbamazépine) n'est pas recommandée.
Analogues
Les analogues d'Orungal sont: Irunin, Itrazol, Itraconazole, Canditral, Orungamin, Rumikoz, Izol, Orunzol, Trioxal, Vfend, Diaflu, Diflazon, Mikosist, Fluconazole.
Termes et conditions de stockage
Tenir hors de portée des enfants à une température: gélules - 15-30 ºC, solution - pas plus de 25 ºC.
Durée de conservation des gélules - 3 ans, gouttes pour administration orale - 2 ans (après la première ouverture du flacon - 1 mois).
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Orungal
Selon les critiques, Orungal est un agent antifongique efficace. Les inconvénients comprennent le coût élevé et la probabilité de développer des réactions indésirables.
Prix orongique en pharmacie
Le prix approximatif d’Oranga est le suivant: solution pour administration orale (1 flacon de 150 ml) - 3971–4234 roubles, gélules (14 pièces 100 mg chacune) - 2638–4450 roubles.
Orungal: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Capsule orongique 100 mg 14 pcs. 2337 RUB Acheter |
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Capsules orongiques 100 mg 14 pcs. 2837 RUB Acheter |
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Solution buvable orongique 10 mg / ml 150 ml 1 pc. 3899 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
