Simbalta - Mode D'emploi, Avis, Prix, Analogues De Capsule

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Simbalta

Simbalta: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Cymbalta

Code ATX: N06AX21

Ingrédient actif: duloxétine (duloxétine)

Fabricant: Lilly del Caribe Inc. (Porto Rico)

Description et photo mises à jour: 2019-08-27

Prix en pharmacie: à partir de 1497 roubles.

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Simbalta est un antidépresseur.

Forme de libération et composition

Forme posologique - gélules entériques: gélatineuse dure à structure opaque, à l'intérieur des gélules - pastilles, de blanc grisâtre à blanc (7 ou 14 pièces sous blister, dans une boîte en carton 1, 2 ou 6 plaquettes et mode d'emploi de Simbalta):

• capsule n ° 1: capuchon bleu, le code d'identification «9542» est appliqué à l'encre blanche; le corps est jaune verdâtre, une dose de 60 mg est appliquée à l'encre blanche;
• capsule numéro 3: capuchon bleu, encre verte marquée du code d'identification «9543»; le corps est blanc, une dose de 30 mg est appliquée à l'encre verte.

1 capsule contient:

• substance active: chlorhydrate de duloxétine - équivalent à 30 mg et 60 mg de base de duloxétine;
• composants auxiliaires: sucre granulé, hypromellose, citrate de triéthyle, saccharose, succinate d'acétate d'hypromellose, colorant blanc (hypromellose, dioxyde de titane), talc;
• enveloppe: carmin d'indigo, dioxyde de titane, laurylsulfate de sodium, gélatine (en plus dans l'enveloppe de la capsule 30 mg - colorant jaune d'oxyde de fer);
• encre: encre blanche TekPrint SB-0007P, encre verte TekPrint SB-4028.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La duloxétine est un antidépresseur, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, l'absorption de la dopamine est faible. La substance ne possède pas d'affinité significative pour les récepteurs histaminergiques, dopaminergiques, adrénergiques et cholinergiques.

Dans la dépression, le mécanisme d'action de la duloxétine est basé sur la suppression de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, en raison de laquelle la neurotransmission noradrénergique et sérotoninergique dans le système nerveux central augmente.

La substance a un mécanisme central de suppression du syndrome douloureux, avec des douleurs d'étiologie neuropathique, cela se manifeste principalement par une augmentation du seuil de sensibilité à la douleur.

Pharmacocinétique

La duloxétine est bien absorbée après administration orale. L'absorption commence 2 heures après la prise de Simbalta. Temps pour atteindre la C _max (concentration maximale de la substance) - 6 heures. La prise alimentaire n'a aucun effet sur la C _max, alors qu'il y a une augmentation du temps pour atteindre cet indicateur jusqu'à 10 heures, ce qui réduit indirectement le degré d'absorption (d'environ 11%).

Le volume de distribution apparent de la duloxétine est d'environ 1640 litres. La substance se lie bien aux protéines plasmatiques (> 90%), principalement l'albumine et l'α ₁ -acide globuline. Les troubles hépatiques / rénaux n'affectent pas le degré de liaison aux protéines plasmatiques.

La duloxétine est métabolisée activement, ses métabolites sont principalement excrétés dans l'urine. Les isoenzymes CYP2D6 et CYP1A2 catalysent la formation de deux métabolites principaux: le 4-hydroxyduloxétine glucuronide et le 5-hydroxy, 6-méthoxyduloxétine sulfate. Ils n'ont aucune activité pharmacologique.

T _1/2 (demi-vie) de la substance - 12 heures. La garde au sol moyenne est de 101 l / h.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (insuffisance rénale chronique en phase terminale) sous hémodialyse, les valeurs de la C _max et de l'ASC (exposition moyenne) de la duloxétine augmentent de 2 fois. Dans ces cas, il est nécessaire d'examiner la faisabilité de réduire la dose de Simbalta.

Avec des signes cliniques d'insuffisance hépatique, il peut y avoir un ralentissement du métabolisme et de l'excrétion de la substance.

Indications pour l'utilisation

• dépression;
• désordre anxieux généralisé;
• forme douloureuse de neuropathie diabétique périphérique;
• syndrome de douleur chronique du système musculo-squelettique (y compris les conditions de fibromyalgie, syndrome de douleur chronique dans le bas du dos, arthrose de l'articulation du genou).

Contre-indications

• glaucome à angle fermé non compensé;
• hypertension artérielle incontrôlée;
• syndrome de malabsorption du glucose-galactose, déficit en isomaltase ou en sucrase, intolérance au fructose;
• pathologies hépatiques accompagnées d'insuffisance hépatique;
• forme sévère d'insuffisance rénale chronique avec clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min;
• utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO);
• administration concomitante de ciprofloxacine, fluvoxamine, énoxacine (puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2);
• période d'allaitement;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité aux composants du médicament.

Avec prudence, il est recommandé de prescrire Simbalta aux patients souffrant de manie et de trouble bipolaire (y compris des antécédents), des antécédents d'idées et de tentatives suicidaires, des convulsions (y compris des antécédents), le risque de crise aiguë de glaucome à angle fermé, d'hypertension intraoculaire, un risque accru d'hyponatrémie, de cirrhose hépatique (prise de diurétiques), vieillesse), avec insuffisance hépatique, insuffisance rénale (CC 30-60 ml / min).

Pendant la grossesse, le médicament n'est indiqué que si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur la menace potentielle pour le fœtus.

Lors de la prescription de Simbalta, le médecin doit avertir les femmes en âge de procréer que le patient doit informer le médecin de la planification d'une grossesse ou d'une conception pendant la période de traitement.

Simbalta, mode d'emploi: méthode et posologie

Les gélules de Simbalta sont prises par voie orale, indépendamment de la prise alimentaire, à avaler entières, sans violer l'enrobage entérique.

Dosage recommandé:

• dépression: la dose initiale et d'entretien est de 60 mg une fois par jour. L'effet thérapeutique survient généralement après 2 à 4 semaines de traitement. Les études cliniques sur la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation de doses comprises entre 60 mg et 120 mg par jour chez des patients qui ne répondent pas à la dose initiale n'ont pas confirmé une amélioration de l'état du patient. Pour éviter les rechutes, il est recommandé de continuer à prendre Simbalta pendant 8 à 12 semaines après la réponse au traitement. Les patients ayant des antécédents de dépression et une réponse positive au traitement par la duloxétine prennent Simbalta à une dose de 60 à 120 mg par jour pendant une période prolongée;
• trouble anxieux généralisé: la dose initiale est de 30 mg par jour, avec une réponse insuffisante au traitement, elle peut être augmentée à 60 mg, qui est la dose d'entretien pour la plupart des patients. La dose initiale et d'entretien pour les patients souffrant de dépression concomitante est de 60 mg par jour. Avec une bonne tolérance au traitement pour obtenir la réponse clinique souhaitée, une augmentation de la dose à 90 mg ou 120 mg est indiquée. Après avoir maîtrisé l'état du patient, le traitement doit être poursuivi pendant 8 à 12 semaines pour éviter la rechute de la maladie. Pour les patients âgés, une dose initiale de 30 mg doit être prise pendant deux semaines avant de passer à 60 mg ou plus par jour;
• forme douloureuse de neuropathie diabétique périphérique: la dose initiale et d'entretien est de 60 mg une fois par jour, si nécessaire, elle peut être augmentée. L'effet thérapeutique doit être évalué après 8 semaines d'utilisation régulière de Simbalta. En l'absence de réponse suffisante au début du traitement, après cette période de temps, une amélioration de la condition est peu probable. Le médecin doit évaluer régulièrement l'effet clinique, toutes les 12 semaines;
• syndrome de douleur chronique du système musculo-squelettique: la dose initiale est de 30 mg une fois par jour pendant une semaine, puis le patient reçoit 60 mg une fois par jour. La durée du traitement est de 12 semaines. L'opportunité d'une utilisation plus longue est déterminée individuellement par le médecin traitant, en tenant compte de la tolérance de Simbalta et de l'état clinique du patient.

En cas d'insuffisance rénale avec CC 30–80 ml / min, aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

En raison du risque de syndrome de sevrage, il est nécessaire d'arrêter le traitement en réduisant progressivement la dose de Simbalta sur 1 à 2 semaines.

Effets secondaires

• du système nerveux: très souvent - somnolence, maux de tête; souvent - étourdissements, tremblements, paresthésies, léthargie; rarement - hyperexcitabilité, myoclonie, akathisie, dysgueusie, troubles de la concentration, dyskinésie, troubles du sommeil, syndrome des jambes sans repos; rarement - convulsions, syndrome sérotoninergique, troubles extrapyramidaux, agitation psychomotrice;
• de la part de la psyché: souvent - insomnie, agitation, anxiété, rêves inhabituels, orgasme perturbé (y compris anorgasmie), diminution ou perte de la libido; rarement - troubles du sommeil, désorientation, bruxisme, apathie, pensées suicidaires; rarement - manie, agressivité et hostilité, hallucinations, comportement suicidaire;
• du tractus gastro-intestinal: très souvent - bouche sèche, nausée; souvent - douleurs abdominales, vomissements, dyspepsie, diarrhée, flatulences, constipation; rarement - éructations, saignements gastro-intestinaux, gastrite, dysphagie, gastro-entérite; rarement - mauvaise haleine, stomatite, hématochezia;
• du tissu musculo-squelettique et conjonctif: souvent - spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques; rarement - raideur musculaire, crampes musculaires; rarement - trismus;
• de la peau et des tissus sous-cutanés: souvent - éruption cutanée, démangeaisons, transpiration accrue; rarement - dermatite de contact, sueurs nocturnes, sueurs froides, urticaire, augmentation des ecchymoses, photosensibilité; rarement - angio-œdème, syndrome de Stevens-Johnson; très rarement - contusion tissulaire;
• de la part des reins et des voies urinaires: souvent - dysurie, augmentation de la miction; rarement - nycturie, rétention urinaire, polyurie, affaiblissement du débit urinaire, début difficile de la miction; rarement - une odeur inhabituelle d'urine;
• du côté du cœur: souvent - une sensation de palpitations; rarement - arythmie supraventriculaire, tachycardie, fibrillation auriculaire;
• du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux: souvent - douleur dans l'oropharynx, bâillement; rarement - saignements de nez, sensation d'oppression dans la gorge;
• infections et invasions: rarement - laryngite;
• pathologies vasculaires: souvent - augmentation de la pression artérielle (TA), hyperémie (y compris "bouffées de chaleur"); rarement - hypotension orthostatique, extrémités froides, évanouissements, hypertension; rarement - crise hypertensive;
• du système immunitaire: rarement - hypersensibilité, réaction anaphylactique;
• du système endocrinien: rarement - hypothyroïdie;
• de la part de l'organe de la vision: souvent - vision floue; rarement - yeux secs, vision floue, mydriase; rarement - glaucome;
• du côté du métabolisme et de la nutrition: souvent - diminution de l'appétit; rarement - hyperglycémie (plus souvent chez les patients atteints de diabète sucré); rarement - déshydratation, hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique;
• troubles labyrinthiques et organe de l'audition: souvent - acouphènes; rarement - douleur à l'oreille, vertige;
• de la part des organes génitaux et de la glande mammaire: souvent - éjaculation retardée, trouble de l'éjaculation, dysfonction érectile; rarement - irrégularités menstruelles, douleur testiculaire, saignements gynécologiques, dysfonctionnement sexuel; rarement - galactorrhée, hyperprolactinémie, symptômes de la ménopause;
• du foie et des voies biliaires: rarement - lésions hépatiques graves, hépatite; rarement - jaunisse, insuffisance hépatique;
• indicateurs de laboratoire: souvent - perte de poids; rarement - une augmentation de la concentration d'aspartate aminotransférase, d'alanine aminotransférase, de phosphatase alcaline, de créatine phosphokinase, de bilirubine, de gamma-glutamyl transpeptidase, une déviation significative des enzymes hépatiques; gain de poids, augmentation du taux de potassium sanguin; rarement - une augmentation de la concentration de cholestérol dans le sang;
• troubles généraux: souvent - fatigue accrue, changement de goût, chutes; rarement - sensation de froid, douleur thoracique, soif, sensations atypiques, sensation de chaleur, malaise, troubles de la marche, frissons.

Les effets secondaires les plus courants de Simbalta comprennent des conditions transitoires telles que la bouche sèche, la nausée, les maux de tête, les étourdissements et la somnolence. Ils peuvent survenir au début du traitement, mais leur gravité diminue progressivement.

Surdosage

Il existe des informations sur des cas de surdosage dans le contexte d'une dose unique de 3000 mg de duloxétine (uniquement Simbalta ou en association avec d'autres médicaments). L'un de ces cas a été mortel. Il existe des rapports post-commercialisation faisant état d'une prise maximale de 1000 mg de la substance, généralement en association avec d'autres médicaments, qui a également entraîné la mort.

Les principaux symptômes d'un surdosage isolé ou combiné: vomissements, somnolence, tachycardie, coma, syndrome sérotoninergique, convulsions cloniques.

Les principaux signes d'intoxication associés à un surdosage, selon les résultats d'études précliniques (chez l'animal), concernent des troubles du système digestif et nerveux central et comprennent les manifestations suivantes: ataxie, tremblements, crises cloniques, perte d'appétit et vomissements.

Thérapie:

• assurer un apport suffisant d'air frais;
• prendre du charbon actif (afin de limiter l'absorption de la substance);
• lavage gastrique (indiqué dans les cas où peu de temps s'est écoulé depuis la prise de Simbalta à l'intérieur, ou dans le cadre d'un traitement symptomatique);
• surveillance de l'activité cardiaque et contrôle des signes vitaux de base;
• traitement symptomatique et de soutien;
• traitement correctionnel par cyproheptadine et prise de mesures visant à normaliser la température corporelle (avec syndrome sérotoninergique).

La duloxétine est caractérisée par un grand volume de distribution, à cet égard, l'efficacité de l'hémoperfusion, de la diurèse forcée, de la perfusion d'échange est considérée comme discutable. L'antidote spécifique est inconnu.

instructions spéciales

Étant donné que Simbalta a un effet sur le système nerveux central, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant des épisodes maniaques et des antécédents de crises d'épilepsie.

En raison du risque élevé de développer des pensées suicidaires et un comportement suicidaire dans le contexte de l'utilisation de Simbalta, une surveillance étroite par le personnel médical et les proches parents des patients souffrant de dépression et d'autres troubles mentaux est nécessaire. Il est nécessaire de potentialiser les patients, à la fois pendant le traitement et après l'arrêt du médicament, pour communiquer, plus souvent pour s'intéresser aux pensées et aux sentiments qui les dérangent.

En cas de maladies cardiovasculaires, il est recommandé de mesurer régulièrement la pression artérielle.

Les symptômes non spécifiques de l'hyponatrémie comprennent la somnolence, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la faiblesse, la confusion, la léthargie; dans les formes plus sévères, le patient peut s'évanouir, tomber et des convulsions.

L'hyponatrémie survient plus souvent chez les patients âgés qui sont sujets à des modifications de l'équilibre hydrique dans le corps.

Chez les patients ayant une dépendance à la nicotine, le niveau de concentration de duloxétine dans le plasma sanguin est réduit de près de la moitié de la norme.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Pendant la période de traitement, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de mécanismes complexes.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

• grossesse: Simbalta ne peut être utilisé sous surveillance médicale que dans les cas où les avantages pour la mère sont nettement supérieurs au risque potentiel pour le fœtus, car l'expérience de l'utilisation du médicament dans ce groupe de patients n'a pas été suffisamment étudiée;
• période de lactation: le traitement est contre-indiqué.

Pendant la période de traitement par duloxétine, en cas de planification ou de début de grossesse, vous devez en informer votre médecin.

L'utilisation d'inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, peut augmenter la probabilité d'hypertension pulmonaire persistante chez les nouveau-nés.

En cas d'application de Simbalta par une mère en fin de grossesse, les nouveau-nés peuvent présenter un syndrome de sevrage, qui se caractérise par des tremblements, une pression artérielle basse, des difficultés à s'alimenter, un syndrome d'augmentation de l'excitabilité neuro-réflexe, des convulsions et un syndrome de détresse respiratoire. La plupart de ces troubles sont généralement observés pendant le travail ou dans les premiers jours après la naissance.

Utilisation pendant l'enfance

Simbalta n'est pas prescrit aux patients de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

• insuffisance rénale chronique sévère (chez les patients avec CC inférieure à 30 ml / min): le traitement est contre-indiqué;
• insuffisance rénale (chez les patients avec CC 30-60 ml / min): Simbalta doit être utilisé sous surveillance médicale.

Pour les violations de la fonction hépatique

• maladies du foie avec insuffisance hépatique: le traitement est contre-indiqué;
• insuffisance hépatique: Simbalta doit être utilisé sous surveillance médicale.

Interactions médicamenteuses

Avec une utilisation simultanée avec Simbalta:

• Inhibiteurs de la MAO: peuvent contribuer au développement du syndrome sérotoninergique, par conséquent, ces associations ne doivent pas être utilisées dans les 14 jours suivant la suppression des inhibiteurs de la MAO, et après l'arrêt du traitement par la duloxétine, vous ne pouvez commencer à prendre des inhibiteurs de la MAO qu'après 5 jours;
• inhibiteurs d'isoenzymes: le CYP1A2 ralentit le métabolisme de la duloxétine et augmente sa concentration plasmatique, par conséquent, lorsqu'il est combiné, la dose de Simbalta doit être réduite;
• paroxétine, fluoxétine [inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS)], antidépresseurs tricycliques (clomipramine, amitriptyline), St.
• paroxétine et autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2D6: réduisent la clairance moyenne de la duloxétine et augmentent sa concentration;
• antagonistes des récepteurs H ₂ -histamine et antiacides: n'affectent pas de manière significative l'absorption du médicament;
• anticoagulants et antithrombotiques: entraînent un risque accru de saignement;
• médicaments qui se lient de manière significative aux protéines plasmatiques: peuvent entraîner une augmentation de la teneur en fractions libres de chacun des médicaments.

Il est recommandé d'utiliser la duloxétine avec prudence en association avec des médicaments à indice thérapeutique étroit et à système isoenzyme CYP2D6 métabolisable.

Analogues

Les analogues de Simbalta sont: Duloxenta, Duloxetine, Duloxetine Canon.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 15-30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Simbalta

Les avis sur Simbalta, caractérisant son efficacité, sont pour la plupart positifs. Pour obtenir un effet thérapeutique, un laissez-passer au rendez-vous n'est pas autorisé. Il existe de nombreux rapports de toxicomanie, d'effets secondaires graves et de sevrage. Le coût est évalué comme élevé.

Le prix de Simbalta dans les pharmacies

Le prix approximatif de Simbalta est de 1619-1950 roubles (dans un paquet de 14 capsules de 30 mg), de 1717-1989 roubles (dans un paquet de 14 capsules de 60 mg) ou de 3299-3865 roubles (dans un paquet de 28 capsules de 60 mg).

Simbalta: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Simbalta 30 mg gélules entériques 14 pcs. 1497 RUB Acheter

Simbalta 60 mg gélules entériques 14 pcs. 1526 RUB Acheter

Gélules Simbalta 60 mg 14 pcs. 1684 RUB Acheter

Gélules Simbalta 30 mg 14 pcs. 1901 RUB Acheter

Simbalta 60 mg gélules entériques 28 pcs. 2281 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!