Tudgeo SoloStar
Tudgeo SoloStar: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: Toujeo SoloStar
Le code ATX: A10AE04
Ingrédient actif: insuline glargine (insuline glargine)
Producteur: Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Allemagne), Sanofi-Aventis Vostok, JSC (Russie)
Description et photo mises à jour: 2018-11-29
Prix en pharmacie: à partir de 2727 roubles.
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Tudgeo SoloStar est un médicament hypoglycémiant à action prolongée, un analogue de l'insuline humaine.
Forme de libération et composition
Le médicament est produit sous la forme d'une solution pour administration sous-cutanée (s / c): un liquide presque incolore ou incolore avec une structure transparente (1,5 ml chacun dans des cartouches en verre sans couleur, les cartouches sont montées dans des stylos seringues jetables SoloStar, dans une boîte en carton 1, 3 ou 5 cartouches et mode d'emploi de Tudgeo SoloStar).
1 ml de solution contient:
- substance active: insuline glargine - 10,91 mg, ce qui correspond à 300 unités (unité d'action);
- composants auxiliaires: glycérol 85%, chlorure de zinc, acide chlorhydrique, m-crésol (m-crésol), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Le mécanisme d'action du principe actif Tudgeo SoloStar, l'insuline glargine, vise à réguler le métabolisme du glucose en réduisant sa concentration dans le sang en inhibant la formation de glucose dans le foie et en stimulant son absorption par les muscles squelettiques, adipeux et autres tissus périphériques. L'insuline glargine, en supprimant la lipolyse dans les adipocytes et en inhibant la protéolyse, augmente la synthèse des protéines.
L'insuline glargine obtenue par recombinaison d'ADN (acide désoxyribonucléique) de bactéries de l'espèce Escherichia coli (souches K12) utilisée comme souche productrice a une faible solubilité en milieu neutre. À pH 4 (environnement acide), l'insuline glargine est complètement dissoute. La neutralisation de la réaction acide de la solution après l'introduction du médicament dans la graisse sous-cutanée conduit à la formation de microprécipités, qui libèrent de petites quantités d'insuline glargine en mode constant.
Par rapport à l'insuline isophane humaine, l'insuline glargine (100 U / ml) se caractérise par un début plus lent de l'effet hypoglycémiant après administration sous-cutanée, son action prolongée se caractérise par le maintien d'une constance uniforme.
Lors de la comparaison de l'insuline Tudgeo SoloStar avec l'insuline glargine 100 U / ml, il a été constaté qu'après administration SC du médicament à des doses cliniquement significatives, son effet hypoglycémiant était plus constant et durait de 24 à 36 heures. Une action prolongée permet aux patients de modifier l'heure d'administration du médicament, si nécessaire, en effectuant la procédure dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle.
L'écart entre les courbes d'action hypoglycémiante de l'insuline glargine 100 U / ml et de Tudgeo SoloStar est associé à une modification de la libération d'insuline glargine à partir du précipité. Pour l'introduction du même nombre d'unités d'insuline glargine, le volume du médicament est requis trois fois moins que pour l'introduction d'insuline glargine 100 U / ml, cela contribue à une diminution de la surface du précipité et à sa libération plus progressive du précipité du médicament, en comparaison avec le précipité d'insuline glargine 100 U / ml.
L'effet hypoglycémiant de l'administration intraveineuse (iv) de doses égales d'insuline glargine et d'insuline humaine est le même.
À la suite de la biotransformation de l'insuline glargine, deux métabolites actifs se forment - M1 et M2. Selon des études in vitro, l'affinité de l'insuline glargine et de ses métabolites actifs pour les récepteurs de l'insuline humaine est similaire à celle de l'insuline humaine.
L'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1) est environ 5 à 8 fois plus élevée que celle de l'insuline humaine, mais inférieure à celle de l'IGF-1 d'environ 70 à 80 fois. Les métabolites M1 et M2 ont une affinité inférieure pour l'insuline humaine du récepteur IGF-1.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, la concentration thérapeutique totale d'insuline glargine et de ses métabolites est bien inférieure au niveau requis pour la liaison semi-maximale aux récepteurs IGF-1 et l'activation ultérieure de la voie de prolifération des mitogènes. Il peut être activé par le niveau physiologique de la concentration d'IGF-1 endogène, mais les concentrations thérapeutiques d'insuline déterminées dans le traitement de Tudgeo SoloStar sont significativement inférieures aux concentrations pharmacologiques requises pour cela.
Les résultats des études cliniques du médicament, qui impliquaient des patients atteints de diabète sucré de type 1 (546 patients) et de diabète sucré de type 2 (2474 patients), ont montré que, par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'hémoglobine glycosylée (Hb A1c), ses valeurs ont diminué à la fin de l'étude. pas moins que lors de l'utilisation d'insuline glargine 100 U / ml.
Le nombre de patients ayant atteint l'objectif d'Hb A1c (inférieur à 7%) était comparable dans les deux groupes de traitement.
À la fin de l'étude, le degré d'abaissement de la glycémie avec l'utilisation de Tudgeo SoloStar et d'insuline glargine 100 U / ml était le même. Dans le même temps, une diminution plus lente de la concentration de glucose dans le plasma sanguin a été notée pendant la période de sélection de la dose pendant le traitement avec le médicament.
En comparant les résultats avec l'administration d'insuline glargine 300 U / ml le matin ou le soir, il a été constaté que le contrôle glycémique, y compris l'amélioration de l'Hb A1c, était comparable. Lorsque le médicament était administré dans les 3 heures avant ou après l'heure habituelle d'administration, son efficacité n'était pas altérée.
Avec l'utilisation de Tudgeo SoloStar pendant six mois, une augmentation du poids corporel en moyenne de moins de 1 kg est possible.
Il a été constaté que le sexe, l'origine ethnique, l'âge ou le poids du patient, la durée du diabète sucré (moins de 10 ans, 10 ans ou plus) et les valeurs de base de cet indicateur n'affectaient pas l' amélioration de l'Hb A1c.
Les résultats des études cliniques chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 ont montré une incidence plus faible d'hypoglycémie sévère et / ou confirmée, ainsi que d'hypoglycémie, survenant avec des symptômes cliniques, qu'avec un traitement par insuline glargine 100 U / ml.
En termes de réduction du risque de développer une hypoglycémie nocturne sévère et / ou confirmée, l'avantage de Tudgeo SoloStar par rapport à l'insuline glargine 100 U / ml a été démontré au cours de la période allant du troisième mois de traitement à la fin de l'étude chez 23% des patients ayant déjà reçu des agents hypoglycémiants oraux, et chez 21% des patients prendre de l'insuline avec les repas.
L'utilisation de Tujeo SoloStar entraîne une diminution du risque d'hypoglycémie chez les patients qui ont déjà reçu une insulinothérapie et chez les patients qui n'ont jamais reçu d'insuline.
Chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, l'incidence de l'hypoglycémie lors de l'utilisation de Tudgeo SoloStar est comparable à celle du traitement par insuline glargine 100 U / ml. Il est à noter que pendant la période initiale de traitement, l'incidence de toutes les catégories d'hypoglycémie nocturne est plus faible avec un traitement médicamenteux qu'avec l'insuline glargine 100 U / ml.
Les résultats des études n'ont pas indiqué la présence de différences associées à la formation d'anticorps contre l'insuline, ainsi que dans l'efficacité, la sécurité, la dose d'insuline basale lors de la comparaison des patients traités par Tudgeo SoloStar et des patients traités par l'insuline glargine 100 U / ml.
Un essai international, multicentrique et randomisé portant sur 100 U / ml d'insuline glargine a été réalisé chez 12537 patients présentant une altération de la tolérance au glucose, une altération de la glycémie à jeun ou un diabète sucré de type 2 à un stade précoce et une maladie cardiovasculaire confirmée. La moitié des participants à l'étude ont reçu de l'insuline glargine 100 U / ml, dont la dose a été titrée jusqu'à ce qu'une concentration de glucose plasmatique à jeun de 5,3 mmol et moins soit atteinte, l'autre moitié a reçu un traitement standard. L'étude a duré environ 6,2 ans.
Les valeurs médianes de l'Hb A1c, à un résultat de 6,4%, pendant le traitement allaient de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine et de 6,2 à 6,6% dans le groupe de traitement standard.
Les résultats comparatifs de cette étude ont montré que le traitement par insuline glargine 100 U / ml ne modifie pas la probabilité de complications cardiovasculaires (infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non mortel, décès cardiovasculaire), de procédure de revascularisation ou d'hospitalisation pour le développement d'une insuffisance cardiaque, microvasculaire complications. L'indice combiné des complications microvasculaires a pris en compte la photocoagulation ou la vitrectomie au laser, la perte de vision due à la rétinopathie diabétique, le doublement de la concentration sanguine de créatinine, la progression de l'albuminurie ou la nécessité d'un traitement par dialyse. Le sexe et la race des patients n'affectent pas les indicateurs d'efficacité et de sécurité de Tudgeo SoloStar.
En général, il n'y a aucune différence dans l'efficacité et l'innocuité du médicament entre les patients atteints de diabète sucré de type 1 et de type 2 âgés de 65 ans et plus et les patients plus jeunes. Pour éviter les réactions hypoglycémiques, chez les patients âgés, les doses initiale et d'entretien doivent être plus faibles que d'habitude; il est recommandé d'augmenter la dose plus lentement. Chez les patients plus âgés, il peut être difficile de déterminer les symptômes de l'hypoglycémie, il est donc nécessaire de surveiller étroitement la concentration de glucose dans le sang.
Il n'y a pas de données sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Tudgeo SoloStar chez les enfants.
Pharmacocinétique
Par rapport à l'insuline glargine 100 U / ml, après l'administration SC de Tudgeo SoloStar, la concentration sérique d'insuline est obtenue grâce à une absorption plus lente et plus prolongée, entraînant une courbe concentration-temps plus plate jusqu'à 36 heures. C ss (concentration d'équilibre du médicament dans le plasma) dans la plage thérapeutique des concentrations est atteinte après 72 à 96 heures d'utilisation régulière de Tudgeo SoloStar.
Le même patient présente une faible variabilité de l'exposition systémique à l'insuline sur 24 heures à l'état d'équilibre.
L'insuline glargine est rapidement métabolisée à partir de l'extrémité carboxyle (extrémité C) de la chaîne bêta, à la suite de la biotransformation, deux métabolites actifs se forment M1 (21 A -Gly-insuline) et M2 (21 A -Gly-des-30 B -Thr-insuline) … Le métabolite M1 se trouve principalement dans le plasma sanguin, son exposition systémique augmente proportionnellement à l'augmentation de la dose d'insuline glargine. Il a été établi que l'effet thérapeutique du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1, car l'insuline glargine et le métabolite M2 ne sont pas détectés dans la circulation systémique chez la grande majorité des patients. Dans d'autres cas, les concentrations sanguines d'insuline glargine et du métabolite M2 ne dépendaient pas de la dose administrée et de la forme posologique de l'insuline glargine.
La T ½ (demi-vie) du métabolite M1, quelle que soit la dose d'insuline glargine, se situe entre 18 et 19 heures.
L'effet de la race ou du sexe du patient sur la pharmacocinétique de Tudgeo SoloStar n'a pas été établi.
Il n'y a aucune information sur l'effet de l'âge sur la pharmacocinétique du médicament. Pour éviter les épisodes d'hypoglycémie chez les patients atteints de diabète sucré chez les personnes âgées, il est recommandé que les doses initiale et d'entretien soient prescrites à des augmentations de dose plus faibles et plus lentes.
La pharmacocinétique de Tudgeo SoloStar chez les enfants n'a pas été étudiée.
Dans les études sur l'insuline humaine, une augmentation des concentrations d'insuline a été observée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et hépatique. Un effet similaire est attendu avec l'utilisation d'insuline glargine, il est donc recommandé de surveiller attentivement la glycémie chez cette catégorie de patients.
Indications pour l'utilisation
L'utilisation de Tujeo SoloStar est indiquée chez les patients adultes atteints de diabète sucré nécessitant une insulinothérapie.
Contre-indications
Absolu:
- âge de moins de 18 ans (car il n'y a pas de données provenant d'études cliniques confirmant l'efficacité et la sécurité du médicament chez les enfants et les adolescents);
- hypersensibilité aux composants du médicament.
L'insuline Tudgeo SoloStar doit être prescrite avec précaution pendant la grossesse, chez les patients âgés, présentant des troubles endocriniens non compensés (y compris une insuffisance du cortex surrénalien et une adénohypophyse, une hypothyroïdie), une sténose sévère des vaisseaux du cerveau ou des artères coronaires, une rétinopathie proliférative (notamment en l'absence de photocoagulation), une insuffisance rénale, insuffisance hépatique sévère, maladies accompagnées de diarrhée ou de vomissements.
Tujeo SoloStar, mode d'emploi: méthode et posologie
La solution est destinée à être introduite dans le tissu adipeux sous-cutané de l'abdomen, des épaules ou des cuisses par injection sous-cutanée. La procédure est effectuée une fois par jour à une heure définie. Pour chaque injection ultérieure, un nouveau site doit être sélectionné dans les zones d'injection recommandées.
Le contenu d'unités d'insuline glargine dans Tudjeo SoloStar (300 unités dans 1 ml de solution) se réfère uniquement à ce médicament, il n'est pas équivalent au contenu d'unités exprimant la force de l'action d'autres analogues de l'insuline.
L'administration intraveineuse de la solution est contre-indiquée!
N'utilisez pas de pompe à insuline pour administrer la solution.
La cartouche de stylo contient 80 unités de solution prête à l'emploi, qui ne doivent jamais être retirées dans une autre seringue ou utilisées par plusieurs patients, même si l'aiguille est remplacée.
Le stylo seringue est équipé d'un compteur de dose avec une augmentation de 1 unité. Il indique le nombre d'unités d'insuline glargine qui seront injectées.
Pour injecter le médicament, utilisez des aiguilles spéciales BD Micro-Fine Plus pour les stylos seringues SoloStar. Les aiguilles sont à usage unique. La réutilisation de l'aiguille augmente le risque de blocage et de mauvais dosage de l'aiguille, ainsi que de contamination et d'infection.
Lorsque vous utilisez le stylo-seringue pour la première fois, il est retiré du réfrigérateur au plus tard 1 heure avant l'injection, de sorte que l'insuline atteigne la température ambiante et que son introduction ne soit pas si douloureuse.
Avant chaque injection, vous devez vérifier le nom de l'insuline et la date de péremption sur l'étiquette du stylo. Il est recommandé d'y indiquer la date de l'autopsie.
Après avoir retiré le capuchon du stylo, il est nécessaire d'évaluer visuellement la transparence de l'insuline. Si le contenu de la cartouche est trouble, décoloré ou contient des particules étrangères, le médicament doit être éliminé. Les bulles d'air dans l'insuline ne sont pas nocives.
Après vous être assuré que la solution ressemble à de l'eau pure, vous pouvez poursuivre la procédure. Tout d'abord, essuyez la membrane en caoutchouc de la cartouche avec un chiffon imbibé d'alcool éthylique. Prenez une nouvelle aiguille et, après avoir retiré la couche protectrice, sans force excessive, vissez-la jusqu'au stylo seringue. Retirez délicatement les capuchons extérieurs puis intérieurs de l'aiguille.
Avant chaque injection, il est nécessaire d'effectuer un test de sécurité dont les résultats doivent confirmer le bon fonctionnement du stylo seringue, à l'exclusion de l'obstruction de l'aiguille ou de l'introduction de la mauvaise dose d'insuline.
Pour effectuer un test de sécurité, il est nécessaire de placer le pointeur sur l'indicateur de dose entre les chiffres 2 et 4, ce qui correspondra à un ensemble de 3 unités. Si, après avoir appuyé à fond sur le bouton de dose, une goutte d'insuline apparaît sur la pointe de l'aiguille, le stylo fonctionne correctement. Si cela ne se produit pas, vous pouvez répéter en appuyant sur le bouton Entrée. S'il n'y a pas de goutte à l'extrémité de l'aiguille après la troisième tentative, l'aiguille doit être remplacée et le test répété. Si le remplacement de l'aiguille n'a pas donné de résultat positif et que le test de sécurité n'a pas réussi, le stylo doit être remplacé par un nouveau. Il est strictement interdit d'utiliser une seringue pour prélever de l'insuline dans un stylo.
Après le test de sécurité, l'indicateur de dose doit être à "0". Pour régler la dose prescrite, le pointeur doit être réglé en fonction de la dose souhaitée. Si le pointeur est accidentellement tourné au-delà de la dose requise, vous devez le retourner.
Si le contenu du médicament dans la cartouche est inférieur à la dose requise pour l'administration, deux injections doivent être effectuées: l'une à partir d'un stylo seringue en état de marche, l'autre contenant la quantité manquante d'insuline d'un nouveau stylo seringue. Une alternative consiste à administrer la totalité de la dose requise avec un nouveau stylo.
Les nombres pairs (nombre d'unités) dans la fenêtre de l'indicateur de dose sont affichés en face de l'indicateur de dose, les nombres impairs - sur la ligne entre les paires.
La cartouche contient 450 unités d'insuline, la dose peut être réglée de 1 à 80 unités par incréments de 1 unité. Chaque stylo contient plus d'une dose, l'échelle sur la cartouche vous permet de déterminer approximativement le nombre d'unités d'insuline qui y restent.
Pour effectuer l'injection, sélectionnez un endroit et, en tenant le stylo-seringue par le corps, insérez l'aiguille, puis, en plaçant votre pouce sur le bouton d'administration de dose, appuyez dessus à fond et maintenez-le dans cette position. Vous ne pouvez pas appuyer sur le bouton à un angle, vous devez vous assurer que votre pouce ne bloque pas la rotation du sélecteur de dose. Il est important de maintenir le bouton enfoncé jusqu'à ce que "0" apparaisse dans la fenêtre de dose, tout en comptant lentement jusqu'à cinq. Ce n'est qu'alors que le bouton d'insertion peut être relâché et l'aiguille retirée.
En cas de difficulté avec le fonctionnement du bouton d'administration de dose, aucune force ne doit être appliquée afin de ne pas endommager le stylo. Il est nécessaire de vérifier la perméabilité de l'aiguille en effectuant un nouveau test de sécurité. Si le bouton continue de mal fonctionner, vous devez remplacer le stylo.
Après l'injection, l'aiguille doit être retirée à l'aide du capuchon externe de l'aiguille. Pour ce faire, prenez l'extrémité large du capuchon extérieur avec deux doigts et insérez l'aiguille dedans. Appuyez fermement sur le capuchon et, en saisissant fermement la partie large du capuchon extérieur de l'aiguille, tournez le stylo seringue plusieurs fois de l'autre main.
Jetez l'aiguille usagée dans un récipient résistant à la perforation.
Après avoir retiré l'aiguille, le stylo seringue doit être fermé avec un capuchon et conservé dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur. Vous ne pouvez pas mettre le stylo seringue usagé au réfrigérateur.
S'il y a des doutes sur l'état de fonctionnement du stylo ou s'il est endommagé, vous ne devez pas l'utiliser, vous ne devez pas essayer de le réparer. Il est recommandé de manipuler le stylo seringue avec précaution: ne pas tomber sur des surfaces dures, protéger du contact avec des milieux humides, de la poussière ou de la saleté, ne pas lubrifier. Vous pouvez utiliser un chiffon humide pour nettoyer l'extérieur.
Il est recommandé de toujours avoir un stylo et des aiguilles de rechange.
Le médecin détermine la dose et l'heure d'administration de Tudgeo SoloStar, en tenant compte des valeurs cibles de la concentration de glucose dans le sang individuellement.
La correction de la dose d'insuline est effectuée avec beaucoup de soin et uniquement par un médecin, qui prend en compte les causes possibles d'un contrôle glycémique insuffisant, y compris les changements de poids corporel, le mode de vie du patient et le moment de l'administration de l'insuline.
Tudgeo SoloStar n'est pas le médicament de choix pour l'acidocétose diabétique, pour laquelle il est préférable d'utiliser une insuline intraveineuse à courte durée d'action.
Il est recommandé aux patients atteints de diabète sucré de surveiller régulièrement la concentration de glucose dans le sang.
Lors de la prescription d'un médicament, un travailleur médical doit informer le patient en détail de la mise en œuvre étape par étape des étapes nécessaires à l'administration sous-cutanée du médicament, puis contrôler l'auto-administration de la procédure par le patient pour s'assurer que l'insuline est administrée correctement.
Dans le traitement du diabète sucré de type 1, Tudgeo SoloStar est prescrit en association avec de l'insuline, qui est administrée au cours d'un repas et nécessite un ajustement posologique individuel.
Pour les patients atteints de diabète sucré de type 2, il est recommandé de prescrire la dose quotidienne initiale de Tudgeo SoloStar à raison de 0,2 U pour 1 kg de poids du patient avec un ajustement posologique individuel ultérieur.
Lors du passage d'un traitement par insuline glargine 100 U / ml à Tudgeo SoloStar, ou vice versa, il convient de garder à l'esprit que les médicaments ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas directement interchangeables.
Après un traitement antérieur par l'insuline glargine 100 U / ml, la transition vers Tudgeo SoloStar peut être effectuée unité par unité. Cependant, une dose plus élevée d'insuline glargine de 300 U / ml peut être nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique de glucose cible.
Lors du passage de Tudgeo SoloStar à l'insuline glargine 100 U / ml, la dose d'insuline doit être réduite d'environ 20%, si nécessaire, l'ajustement posologique doit être poursuivi.
Une surveillance métabolique étroite est recommandée pendant les 2-3 premières semaines après le passage d'un de ces médicaments à un autre.
Lors du passage d'une insuline à durée d'action intermédiaire ou longue à un schéma thérapeutique avec Tudgeo SoloStar, il peut être nécessaire de modifier la dose d'insuline basale et d'ajuster les doses et la durée des insulines à action brève, des analogues de l'insuline à action rapide ou des hypoglycémiants non insulines utilisés simultanément.
Lors du passage de l'introduction de l'insuline basale une fois par jour, la dose de Tudgeo SoloStar peut être réglée sur la base d'une unité par unité d'insuline précédemment administrée.
Lors du passage de l'introduction d'insuline basale 2 fois par jour, la dose initiale du médicament doit être de 80% de la dose quotidienne totale de l'insuline précédente.
La présence d'anticorps dirigés contre l'insuline humaine chez les patients traités par des doses élevées d'insuline améliore la réponse à l'insuline glargine 300 U / ml.
La modification du schéma thérapeutique doit être accompagnée d'une surveillance métabolique attentive.
Une augmentation de la sensibilité à l'insuline dans un contexte de contrôle métabolique amélioré peut nécessiter des ajustements posologiques supplémentaires.
Une seule injection pendant la journée de Tudgeo SoloStar permet au patient d'avoir un horaire d'injection flexible et, si nécessaire, de s'injecter 3 heures avant l'heure habituelle de la procédure ou 3 heures plus tard.
Ne diluez pas l'insuline glargine à 300 U / ml et ne la mélangez pas avec une autre insuline.
Lors du traitement de patients âgés, une surveillance attentive des concentrations de glucose sanguin est nécessaire. Lors du choix d'une dose dans cette catégorie de patients, il faut tenir compte de la détérioration progressive de leur fonction rénale, ce qui peut entraîner la nécessité d'une diminution constante de la dose d'insuline.
Pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, il n'y a pas de recommandations particulières pour l'ajustement du schéma posologique. Il convient de garder à l'esprit qu'un ralentissement du métabolisme de l'insuline dans cette catégorie de patients peut réduire le besoin d'insuline, ils doivent donc surveiller attentivement la concentration de glucose dans le sang.
Effets secondaires
Les effets secondaires sont présentés par les systèmes d'organes selon la gradation suivante de fréquence d'occurrence recommandée par l'OMS (Organisation mondiale de la santé): très souvent -> 10%; souvent -> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1%; très rarement - <0,01%, y compris les cas isolés.
- du côté du métabolisme: très souvent - hypoglycémie (la cause de l'événement est une dose trop élevée d'insuline par rapport à la nécessité d'en avoir);
- de la part de l'organe de la vision: détérioration temporaire de la vision (peut survenir dans le contexte d'une amélioration significative du contrôle glycémique, résulte d'une violation temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin de l'œil), aggravation temporaire de l'évolution de la rétinopathie diabétique; chez les patients atteints de rétinopathie proliférative (en particulier en l'absence de traitement de photocoagulation) - épisodes d'hypoglycémie sévère avec possible perte de vision transitoire;
- du système musculo-squelettique: très rarement - myalgie;
- du système immunitaire: rarement - réactions allergiques immédiates, y compris réactions cutanées généralisées, angio-œdème, œdème de Quincke, bronchospasme, diminution de la pression artérielle (TA), choc (y compris mortel);
- réactions dermatologiques: souvent - lipodystrophie; rarement - lipoatrophie;
- troubles de laboratoire: rarement - une augmentation de la concentration de sodium dans le corps;
- réactions au site d'injection: souvent - douleur, rougeur de la peau, démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, inflammation, œdème.
Surdosage
Symptômes: hypoglycémie, y compris des épisodes graves et prolongés menaçant le pronostic vital.
Pour un soulagement rapide de l'hypoglycémie modérée, l'ingestion de glucides rapidement digestibles est généralement suffisante. Il est possible de modifier le régime alimentaire ou l'activité physique, le schéma posologique de Tudgeo SoloStar. Pour soulager les épisodes d'hypoglycémie plus sévères, se manifestant par des convulsions, des troubles neurologiques ou un coma, du glucagon (par voie intramusculaire ou s.c.) ou une solution concentrée de dextrose ou de glucose (i.v.) est prescrit. Un apport à long terme de glucides et une surveillance attentive d'un spécialiste peuvent être nécessaires pour diagnostiquer rapidement une éventuelle récidive de l'hypoglycémie.
instructions spéciales
Les patients atteints de diabète sucré doivent être capables de déterminer indépendamment le niveau de concentration de glucose dans le sang, d'effectuer des injections s / c, d'arrêter les symptômes d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.
Avant de procéder à la correction du schéma posologique en l'absence de contrôle suffisant de la glycémie, il faut s'assurer que le schéma thérapeutique prescrit, le respect du régime alimentaire, la technique et les lieux des injections sous-cutanées sont respectés. Il est nécessaire d'exclure tous les facteurs non liés à la dose du médicament qui peuvent provoquer des symptômes d'hypo- ou d'hyperglycémie.
Une mesure régulière de la glycémie permet de surveiller le développement d'épisodes d'hypoglycémie. Une hypoglycémie sévère et fréquemment récurrente peut provoquer des lésions neurologiques et des épisodes d'hypoglycémie sévère et prolongée peuvent menacer la vie du patient.
Souvent en réponse à une hypoglycémie, le système sympatho-surrénalien est activé, ce qui s'accompagne d'une pâleur de la peau, de la faim, de la sueur froide, des palpitations, de la tachycardie, de l'anxiété déraisonnable, de l'irritabilité, de l'excitation nerveuse ou des tremblements. L'apparition de ces conditions chez les patients atteints de diabète sucré doit provoquer de la vigilance, car elle peut être la preuve d'une diminution de la glycémie, ce qui nécessite l'adoption immédiate de mesures appropriées pour les arrêter. La gravité des symptômes de la contre-régulation adrénergique est d'autant plus forte que l'hypoglycémie est grave et qu'elle se développe rapidement. Avec l'aggravation des troubles, de nombreux patients développent des signes et symptômes de neuroglycopénie, à savoir faiblesse, maux de tête, nausées, sensation de fatigue, somnolence,diminution de la capacité de concentration, fatigue insuffisante, troubles visuels, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif.
La prudence s'impose chez les patients pour lesquels les épisodes d'hypoglycémie revêtent une importance clinique particulière. Il s'agit notamment des patients présentant des comorbidités telles qu'une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux, une rétinopathie proliférative, en particulier en l'absence de traitement de photocoagulation.
Il convient de garder à l'esprit que certaines conditions peuvent réduire la gravité des symptômes, précurseurs de l'hypoglycémie, parfois les éliminer complètement. La liste de ces conditions comprend une amélioration notable du contrôle glycémique, un développement lent de l'hypoglycémie, une neuropathie autonome, une longue histoire de diabète sucré, des troubles mentaux, la vieillesse et l'utilisation simultanée d'autres médicaments. Le danger de telles conditions est le risque de développer une hypoglycémie sévère, accompagnée d'une perte de conscience, avant que le patient ne ressente ses symptômes.
La sortie du patient de l'état d'hypoglycémie peut être quelque peu retardée en raison de l'action prolongée de Tudgeo SoloStar.
Si les indicateurs d'hémoglobine glycosylée sont à un niveau normal ou réduit, la probabilité de développer des épisodes récurrents d'hypoglycémie non reconnue (en particulier la nuit) augmente.
Les facteurs suivants affectent l'augmentation de la tendance à l'hypoglycémie:
- changement du lieu d'injection d'insuline;
- l'apparition d'une hypersensibilité à l'insuline, y compris l'élimination des facteurs de stress;
- activité physique accrue, prolongée ou inhabituelle;
- maladies intercurrentes accompagnées de vomissements et / ou de diarrhée;
- quantité insuffisante de nourriture;
- consommation d'alcool;
- troubles endocriniens non compensés, y compris hypothyroïdie, insuffisance du cortex surrénalien ou insuffisance hypophysaire antérieure;
- combinaison avec des médicaments qui affectent le métabolisme du glucose.
Une réduction significative du risque de développer une hypoglycémie est facilitée par l'observance stricte des patients au schéma thérapeutique du diabète sucré, y compris le régime alimentaire, l'administration correcte d'insuline, ainsi que la connaissance et la capacité à reconnaître en temps opportun les symptômes précurseurs de l'hypoglycémie. Pour éliminer immédiatement les premiers symptômes d'une diminution de la glycémie, le patient doit toujours porter au moins 20 g de glucides rapidement digestibles (y compris un morceau de sucre).
Une diminution prolongée des besoins en insuline peut survenir avec la progression de l'insuffisance rénale ou hépatique.
La surveillance de la glycémie dans les maladies intercurrentes doit être effectuée de manière plus intensive. Dans de nombreux cas, une augmentation de la dose d'insuline peut être nécessaire. Une analyse est recommandée pour la présence de corps cétoniques dans l'urine. Les patients atteints de diabète de type 1 ne doivent pas sauter d'insuline. Ils doivent continuer à recevoir des glucides régulièrement, y compris avec de petits repas ou, s'ils ne mangent pas, en cas de vomissements.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
En raison du risque accru d'altération de la capacité de concentration et de la vitesse des réactions psychomotrices en raison d'une hypoglycémie, d'une hyperglycémie ou d'une déficience visuelle, il est conseillé aux patients atteints de diabète sucré de consulter un médecin sur leur capacité à conduire des véhicules. Des précautions particulières doivent être prises lorsque l'incidence des épisodes d'hypoglycémie est élevée ou en l'absence ou d'une légère sévérité des symptômes de son développement.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Les patients atteints de diabète sucré doivent informer le médecin traitant de la conception prévue ou terminée.
Il est recommandé d'utiliser Tudgeo SoloStar avec prudence pendant la grossesse.
Il convient de garder à l'esprit que le besoin du médicament peut diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmenter au cours des deux prochains trimestres. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement. Par conséquent, pour réduire le risque de développer une hypoglycémie, une surveillance attentive et régulière des concentrations de glucose sanguin est nécessaire.
Les femmes atteintes de diabète sucré gestationnel (y compris les antécédents) doivent maintenir une régulation adéquate des processus métaboliques pendant toute la période de gestation, ce qui minimisera le risque d'hyperglycémie.
Pendant l'allaitement, il peut être nécessaire de corriger le régime alimentaire et la posologie de Tudgeo SoloStar.
Utilisation pendant l'enfance
Il est contre-indiqué de prescrire Tudjeo SoloStar aux patients de moins de 18 ans en raison du manque d'informations sur la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine 300 U / ml dans cette catégorie d'âge.
Avec une fonction rénale altérée
Avec prudence, Tugio SoloStar doit être prescrit aux patients présentant une insuffisance rénale.
Pour les violations de la fonction hépatique
Avec prudence, Tugio SoloStar doit être prescrit aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Utilisation chez les personnes âgées
Il est recommandé d’utiliser Tudgeo SoloStar avec prudence chez les patients âgés. En raison de la progression de la détérioration de la fonction rénale liée à l'âge, il peut être nécessaire de réduire la dose d'insuline. Une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire.
Interactions médicamenteuses
- agents hypoglycémiants oraux, disopyramide, salicylates, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, inhibiteurs de la monoamine oxydase, fibrates, fluoxétine, pentoxifylline, propoxyphène, antibiotiques sulfamides: augmentation de l'effet hypoglycémiant de l'insuline et risque accru d'hypoglycémie;
- glucagon, glucocorticostéroïdes, sympathomimétiques (y compris épinéphrine, terbutaline, salbutamol), danazol, diazoxide, diurétiques, isoniazide, hormone de croissance, œstrogènes et gestagènes (y compris les contraceptifs hormonaux), hormones thyroïdiennes, dérivés phénotypiques de la neurozapine (y compris la clotzapine) inhibiteurs de protéase: réduction de l'effet hypoglycémiant de l'insuline;
- bêta-bloquants, sels de lithium, clonidine, éthanol: une augmentation et une diminution de l'action hypoglycémiante de l'insuline sont possibles;
- pentamidine: une hypoglycémie peut se développer, qui peut être remplacée par une hyperglycémie (des précautions particulières doivent être prises);
- pioglitazone: augmentation de la probabilité de développer une insuffisance cardiaque, en particulier chez les patients à risque (si des symptômes cardiaques tels qu'une prise de poids, un œdème ou leur aggravation apparaissent, la pioglitazone doit être arrêtée).
Il convient de garder à l'esprit que les médicaments sympathomimétiques (bêtabloquants, clonidine, guanéthidine et réserpine) peuvent réduire la manifestation des signes de contre-régulation adrénergique ou les masquer complètement.
Analogues
Les analogues de Tudgeo SoloStar sont: Lantus SoloStar, Apidra SoloStar, Biosulin P, Gansulin P, Gensulin P, Rosinsulin P, Vozulim-R, Humodar P, Actrapid NM, Actrapid MS, Monosuinsulin (MK, MP), Insulin Fereyn, NovoRapid Penfill, Insuman Rapid GT, NovoRapid FlexPen, Humalog, etc.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver entre 2 et 8 ° C dans un endroit sombre, à l'abri du gel.
La durée de conservation est de 2,5 ans.
Le stylo utilisé doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 ° C dans un endroit protégé de la lumière et de la chaleur (pas au réfrigérateur). Le médicament peut être utilisé dans les 28 jours suivant la date indiquée sur l'étiquette du stylo seringue lors de son ouverture.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Tudgeo SoloStar
Les avis sur Tudgeo SoloStar sont positifs. Les patients indiquent l'efficacité du médicament et la facilité d'utilisation lors de la prescription de doses élevées d'insuline. Il est rapporté que l'administration de Tudjeo SoloStar 1 fois par jour ne s'accompagne pas de sautes brusques de la glycémie, d'une bonne tolérance, d'une réduction significative du risque d'hypoglycémie nocturne.
Le prix de Tudgeo SoloStar en pharmacie
Le prix de Tudgeo SoloStar pour un paquet contenant 3 stylos seringues peut être de 3283 roubles, 5 stylos seringues - de 5365 roubles.
Tujeo SoloStar: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Tudjeo SoloStar 300 UI / ml solution pour administration sous-cutanée 1,5 ml 3 pcs. 2727 RUB Acheter |
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Tudjeo SoloStar 300 UI / ml solution pour administration sous-cutanée 1,5 ml 5 pcs. 2928 RUB Acheter |
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
