Gamunex
Gamunex: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Gamunex
Le code ATX: J06BA02
Ingrédient actif: immunoglobuline humaine normale (Immunoglobuline humaine normale)
Fabricant: Talekris Biotherapeutic, Inc. (Talecris Biotherapeutics, Inc.) (États-Unis)
Description et mise à jour photo: 2019-11-07
Gamunex est une préparation immunobiologique médicale, une immunoglobuline humaine normale à usage parentéral.
Forme de libération et composition
Le médicament est disponible sous forme de solution à 10% pour perfusion: un liquide incolore ou jaune clair, de transparent à légèrement opalescent (10, 25, 50, 100 ou 200 ml chacun dans des flacons en verre incolore, 1 flacon dans une boîte en carton et mode d'emploi Gamunex).
1 ml de solution contient:
- substance active: immunoglobuline humaine normale - 100 mg (capacité tampon - 35 mEq / l; pH (acidité) - 4-4,5; osmolalité théorique - 258 mosmol / kg);
- composants auxiliaires: glycine, eau pour injection.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Gamunex est une préparation immunologique sous forme de solution pour administration intraveineuse (IV), possède des propriétés immunomodulatrices. Sa substance active est l'immunoglobuline humaine normale, traitée avec du caprylate et purifiée par chromatographie. Le médicament est fabriqué à partir d'un pool de plasma sanguin de donneurs sains, chaque portion de plasma est surveillée pour l'absence d'anticorps contre le virus de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1 et VIH-2).
Gamunex contient 9 à 11% de protéines, dont au moins 98% ont la mobilité électrophorétique de la gamma globuline, des traces de fragments d'immunoglobuline A (IgA). Les taux d'immunoglobuline M (IgM) sont inférieurs ou inférieurs à la quantification. La distribution des quatre sous-classes d'immunoglobulines G (IgG) est similaire à celle du sérum normal.
L'effet thérapeutique contre les agents pathogènes de diverses maladies infectieuses est fourni par le contenu de la préparation d'anticorps opsonisants et neutralisants de haute qualité. Gamunex a un effet immunomodulateur.
La solution ne contient aucun agent de conservation.
Pharmacocinétique
Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique de l'immunoglobuline humaine.
Indications pour l'utilisation
L'utilisation de Gamunex est indiquée en cas d'immunodéficience humorale primaire (déficit immunitaire variable commun, immunodéficience combinée sévère, agammaglobulinémie congénitale, immunodéficience liée à l'X avec surproduction d'IgM, syndrome de Wiskott-Aldrich) et thrombocytopénique idiopathique.
Contre-indications
Absolu:
- altération de la fonction rénale;
- période de grossesse;
- allaitement maternel;
- réactions systémiques ou anaphylactiques sévères à l'administration d'immunoglobuline humaine.
Une prudence exceptionnelle doit être exercée lors de la prescription de Gamunex pour le traitement d'un déficit sélectif sévère en IgA (IgA sérique inférieure à 0,05 g / l) chez les patients présentant des anticorps anti-IgA (en raison d'un risque accru de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate, y compris une anaphylaxie).
En outre, il est nécessaire d'utiliser Gamunex avec prudence chez les patients prédisposés à une insuffisance rénale aiguë, les facteurs de risque de son développement comprennent: des antécédents d'insuffisance rénale de toute gravité, diabète sucré, diminution du débit urinaire, paraprotéinémie, septicémie, âge de plus de 65 ans, simultané l'utilisation d'agents néphrotoxiques.
Gamunex, mode d'emploi: méthode et posologie
Gamunex est destiné à une administration intraveineuse goutte à goutte en utilisant un système de perfusion séparé.
Ne mélangez pas la solution avec d'autres liquides ou médicaments.
Avant utilisation, le contenu de la bouteille doit être vérifié visuellement pour la turbidité ou la décoloration, les particules étrangères. Si la solution est trouble ou congelée, elle doit être éliminée.
Lors de la prise du médicament du flacon pour percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser une certaine taille d'aiguille: flacons contenant 10 ml de solution - 18 mm, 25 ml et plus - 16 mm (ou distribuant des poinçons). L'aiguille doit entrer dans la fiche uniquement à l'intérieur du cercle désigné et strictement perpendiculaire au plan.
La connexion du contenu des flacons doit être effectuée dans des conditions aseptiques dans des sacs stériles et utilisée dans les 8 heures. Le débit de perfusion pendant la première demi-heure ne doit pas dépasser 0,01 ml (1 mg) pour 1 kg de poids de patient par minute (ml / kg / min). Ensuite, avec une tolérance suffisamment bonne, elle peut être augmentée progressivement. Le débit d'injection maximal est de 0,08 ml / kg / min. S'il y a un effet indésirable, la vitesse d'administration doit être réduite ou interrompue jusqu'à ce que les symptômes disparaissent. Lorsque la perfusion est reprise, le débit doit être optimal pour le patient.
Il est nécessaire d'ouvrir le flacon de solution de Gamunex immédiatement avant la perfusion.
Le reste de la solution non utilisée doit être éliminé.
La dose et l'intervalle entre les perfusions sont prescrits par le médecin, en tenant compte du tableau clinique individuel.
Dosage recommandé de Gamunex:
- immunodéficience humorale primaire: 300–600 mg pour 1 kg de poids du patient (3–6 ml / kg) avec un intervalle de 21 ou 28 jours;
- purpura thrombocytopénique idiopathique: la dose totale est de 2000 mg / kg. Il est divisé en 2 perfusions de 1000 mg / kg (10 ml / kg), qui sont administrées séquentiellement en 2 jours. Si, après 24 heures, les résultats des tests sanguins confirment une augmentation suffisante des taux de plaquettes après la première dose de 1000 mg / kg, alors la deuxième dose peut être omise. L'utilisation du médicament à une dose de 1000 mg / kg (10 ml / kg) chez les patients déshydratés n'est pas recommandée. La dose totale peut être divisée en 5 doses de 400 mg / kg (4 ml / kg) et administrée séquentiellement pendant 5 jours.
L’utilisation de Gamunex dans la transplantation de moelle osseuse chez les patients âgés de plus de 20 ans est illustrée. Le médicament doit être administré 7 et 2 jours avant la transplantation, puis une fois tous les 7 jours pendant 90 jours après la transplantation. La dose unique recommandée est de 5 ml / kg (500 mg / kg).
Lors du traitement de patients présentant un risque accru d'insuffisance rénale, le débit de perfusion ne doit pas dépasser 0,08 ml / kg / min. La dose, la concentration et le taux d'administration de la solution pour cette catégorie de patients doivent être au niveau inférieur des indicateurs habituels.
Effets secondaires
Avec l'introduction de la solution Gamunex à partir des systèmes et des organes, les mêmes réactions secondaires peuvent être observées qu'après l'administration parentérale d'autres préparations d'immunoglobulines humaines normales:
- du système digestif: douleurs abdominales, vomissements, nausées;
- du système immunitaire: réactions allergiques (urticaire, dans de très rares cas - éruption cutanée), réactions anaphylactiques;
- du système nerveux central: étourdissements, évanouissements, anxiété;
- du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie;
- du corps dans son ensemble: fièvre, frissons, bouffées de chaleur, essoufflement, maux de tête.
Ces réactions démontrent une relation directe avec le taux d'administration de la solution, et il est donc nécessaire de suivre strictement toutes les recommandations pour l'utilisation de Gamunex.
À partir du système urinaire, en présence d'une prédisposition, le développement d'une insuffisance rénale est possible.
De plus, il est possible de développer des effets indésirables qui n'ont pas été détectés après l'administration de Gamunex, mais qui ont été précédemment observés lors de l'administration intramusculaire d'autres préparations d'immunoglobulines humaines: dans de rares cas - cyanose, bronchospasme, dysfonctionnement hépatique, œdème pulmonaire, hypoxémie, convulsions, thromboembolie, dyspnée, hypotension, tremblements, pyrexie, hémolyse), douleurs dorsales et abdominales, résultats positifs d'un test direct à l'antiglobuline (Coombs ').
Dans de rares cas, des rapports ont fait état du développement d'un syndrome de méningite aseptique avec administration intraveineuse d'immunoglobulines humaines normales. Se développant généralement quelques heures (jusqu'à un maximum de deux jours) après la perfusion et se manifestant par une raideur des muscles de la nuque, des maux de tête intenses, de la fièvre, de la somnolence, des sensations douloureuses lors du déplacement des globes oculaires, une photophobie, des nausées et des vomissements. Le plus souvent, ce syndrome a été observé avec l'utilisation de doses élevées de Gamunex (jusqu'à 2 g / kg) et / ou à la suite de l'administration intraveineuse de la solution à un débit élevé. Lorsque la perfusion d'immunoglobulines est arrêtée en quelques jours, le syndrome de méningite aseptique régresse sans conséquences pour la santé du patient.
Des réactions anaphylactiques typiques à l'administration de la solution peuvent être observées chez les patients ayant des antécédents, aggravées par des réactions allergiques sévères à l'administration IM d'IgG. De plus, dans certains cas, si vous entrez dans Gamunex avec un soin particulier, ils peuvent ne pas se produire. Il est extrêmement rare que des réactions anaphylactiques puissent se développer chez des personnes sans antécédents de réactions allergiques à l'administration parentérale d'immunoglobulines.
Surdosage
Les symptômes de surdosage n'ont pas été établis.
instructions spéciales
Des cas d’insuffisance rénale, d’insuffisance rénale aiguë, de néphrose osmotique et de décès dus à l’administration intraveineuse d’immunoglobulines humaines ont été signalés. Par conséquent, chez les patients présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë, la concentration minimale et la vitesse d'administration intraveineuse d'immunoglobuline doivent être utilisées.
Avec l'introduction de Gamunex, il convient de prendre en compte la probabilité de développer des réactions indésirables similaires à celles qui surviennent après l'administration intramusculaire (i / m) et i / v d'autres préparations d'immunoglobulines humaines.
L'administration intraveineuse de la solution de Gamunex doit être effectuée uniquement avec des agents de traitement anti-choc, y compris l'épinéphrine (adrénaline). Cela est dû au fait que dans de rares cas, le médicament peut provoquer une diminution prononcée de la pression artérielle et le développement d'une réaction anaphylactique, y compris chez les patients ayant une bonne tolérance auparavant.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de procéder à un examen approfondi de la fonction rénale, y compris la mesure de la créatinine sérique et de l'azote uréique sanguin, pour s'assurer que le patient n'a pas un débit urinaire réduit. Une telle surveillance doit être effectuée à intervalles réguliers pendant toute la durée du traitement, en particulier chez les patients présentant un risque accru de développer une insuffisance rénale aiguë. Si un dysfonctionnement rénal est établi, toute utilisation ultérieure de Gamunex doit être interrompue.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de Gamunex est contre-indiquée pendant la gestation et l'allaitement.
Aucune information de sécurité disponible.
Utilisation pendant l'enfance
Il n'y a pas de résultats d'essais cliniques sur Gamunex chez les enfants infectés par le VIH.
Avec une fonction rénale altérée
La nomination de Gamunex est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale.
Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients prédisposés au développement d'une insuffisance rénale aiguë. Leur traitement doit être effectué à une dose inférieure à 8 mg pour 1 kg par minute (0,08 ml / kg / min) et accompagné d'une surveillance attentive de la fonction rénale et du débit urinaire.
Interactions médicamenteuses
Gamunex est incompatible avec les solutions salines; seule une solution aqueuse de saccharose à 5% peut être utilisée pour la dilution.
L'interaction de Gamunex en association avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
Analogues
Les analogues de Gamunex sont Gamimun, Gabriglobin (Immunoglobuline humaine normale), Gabriglobin-IgG, Imbioglobuline, Immunovenin, Immunoglobuline Sigardis, Immunoglobuline Sigardis MT, Immunoglobuline humaine normale, Intraglobine, Intratenta, Oktabamogiovigle
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
Conserver et transporter à des températures comprises entre 2 et 8 ° C, ne pas congeler.
La durée de conservation est de 3 ans.
La solution peut être conservée à des températures allant jusqu'à 25 ° C pendant six mois pendant toute la durée de sa durée de conservation, à condition qu'elle soit immédiatement utilisée ou éliminée. Lors du retrait du flacon du réfrigérateur, la date de retrait doit être notée dans la colonne appropriée de l'emballage extérieur.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Gamunex
Il n'y a actuellement aucun avis patient à propos de Gamunex.
Les médecins soulignent que le traitement médicamenteux ne doit être effectué qu'en milieu hospitalier. La perfusion doit être effectuée par du personnel médical qualifié, assurez-vous de prendre en compte toutes les recommandations sur le schéma posologique et les caractéristiques de l'utilisation de Gamunex. Les patients recevant le médicament doivent être sous la supervision du personnel afin de recevoir une assistance qualifiée en temps opportun pour prévenir ou réduire le risque de complications.
Prix du Gamunex en pharmacie
Le prix de Gamunex pour un emballage contenant 1 bouteille de solution de 25 ml peut, en moyenne, être de 11 463 roubles, 50 ml - à partir de 19325 roubles, 100 ml - à partir de 35 707 roubles.
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
