Xolar - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues De Médicaments

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Xolar

Xolar: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Xolair

Le code ATX: R03DX05

Ingrédient actif: omalizumab (Omalizumab)

Fabricant: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Suisse); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-09-07

Prix en pharmacie: à partir de 26 700 roubles.

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Xolar est un médicament immunosuppresseur utilisé pour la maladie obstructive des voies respiratoires et l'urticaire idiopathique chronique.

Forme de libération et composition

Forme posologique Xolar:

• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée (s / c): poudre lyophilisée blanche ou presque blanche; solvant - un liquide transparent incolore (dans une boîte en carton 1 bouteille de 6 ml de lyophilisat, avec une ampoule de 2 ml de solvant);
• solution pour administration sous-cutanée: transparente, quelque peu opalescente, de jaune-brun clair à incolore (dans une boîte en carton 1 palette contenant 1 seringue avec une aiguille fixe avec un capuchon protecteur d'un volume de 0,5 ou 1 ml).

Chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation de Xolar.

Composition de 1 flacon de lyophilisat:

• substance active: omalizumab - 150 mg;
• composants auxiliaires: polysorbate 20 - 0,4 mg; saccharose - 108 mg; L-histidine - 1,3 mg; Chlorhydrate de L-histidine monohydraté - 2,1 mg.

Solvant: eau pour préparations injectables - 2 ml.

La composition de la solution pour 1 seringue d'un volume de 0,5 ou 1 ml:

• substance active: omalizumab - 75 ou 150 mg;
• composants auxiliaires (75/150 mg): chlorhydrate d'histidine - 1,17 / 2,34 mg; chlorhydrate d'arginine - 21,05 / 42,1 mg; polysorbate 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidine - 0,68 / 1,37 mg; eau pour préparations injectables - jusqu'à 0,5 / 1 ml.

Xolar est un anticorps monoclonal humanisé basé sur l'ADN recombinant (acide désoxyribonucléique).

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le composant actif de Xolar est l'omalizumab - un anticorps monoclonal humanisé obtenu à partir d'ADN recombinant (acide désoxyribonucléique), qui se lie sélectivement à l'immunoglobuline E (IgE). Il s'agit d'un anticorps IgG ₁ -cappa contenant un squelette structurel humain avec des régions déterminant la complémentarité d'un anticorps murin qui se lient aux IgE.

Asthme bronchique atopique (BA)

Lors de l'utilisation de Xolar pour le traitement de la MA atopique, l'omalizumab se lie aux IgE et empêche son interaction avec le récepteur FcεRI de haute affinité. Cela aide à réduire la quantité d'IgE libres, qui est un facteur déclencheur de la cascade de réactions allergiques.

Avec l'utilisation de Xolar chez les patients souffrant d'asthme atopique, une diminution notable du nombre de récepteurs FcεRI est observée à la surface des basophiles. Lors des études cliniques, il a été constaté que la concentration sérique d'IgE libres dans le sang diminue en fonction de la dose dans les 60 minutes suivant l'introduction de la première dose du médicament et reste au niveau atteint dans l'intervalle entre l'introduction des doses suivantes.

La diminution moyenne de la concentration sérique d'IgE libres dans le sang lors de l'utilisation de Xolar aux doses recommandées est supérieure à 96%. La concentration sérique totale des IgE (non liées et liées) dans le sang augmente après la première dose, ce qui est associé à la formation du complexe omalizumab-IgE, qui se caractérise par un taux d'élimination plus lent par rapport aux IgE libres.

La concentration sérique moyenne d'IgE totales dans le sang à la 16e semaine après l'administration de la première dose de Xolar est 5 fois plus élevée qu'avant le début du traitement. Après l'arrêt du médicament, une augmentation de la concentration d'IgE totales et une diminution de la concentration d'IgE libres, en raison de l'effet thérapeutique de Xolar, étaient réversibles. En raison de l'élimination complète de la substance active de l'organisme, aucune augmentation de la concentration sérique d'IgE dans le sang n'est observée. Après l'arrêt de Xolar, la concentration d'IgE totales reste élevée pendant 12 mois.

Dans l'asthme atopique modéré et sévère pendant le traitement, il y a une diminution de la fréquence des exacerbations. L'exacerbation est comprise comme une affection caractérisée par une aggravation de l'asthme, dans laquelle l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (glucocorticostéroïdes) ou le doublement de la dose initiale de corticostéroïdes inhalés est nécessaire. En outre, l'utilisation de Xolar, par rapport au placebo, contribue à réduire le besoin de GCS inhalé.

Lorsque le traitement est effectué pendant 16 semaines dans le contexte d'une diminution progressive de la dose de GCS oral ou inhalé, il y a également une diminution significative du nombre d'exacerbations de BA et une diminution du besoin de GCS inhalé par rapport au placebo.

Chez les patients atteints de rhinite allergique pérenne et de BA, qui reçoivent un traitement GCS, lors de l'utilisation de Xolar pendant 28 semaines, il y a une diminution de la gravité des symptômes de ces maladies, simultanément à une amélioration des paramètres de la fonction pulmonaire. Par rapport au placebo, une diminution du nombre d'exacerbations BA et une amélioration de la qualité de vie des patients (sur la base d'un questionnaire certifié de qualité de vie) avec l'utilisation de Xolar persiste pendant longtemps.

L'utilisation de Xolar chez les enfants âgés de 6 à 12 ans pendant une période de 52 semaines réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme, par rapport aux patients ayant reçu un placebo. Selon les résultats d'une autre étude, avec un traitement d'une durée de 28 semaines, il y a une diminution de la gravité et de la fréquence des exacerbations de l'asthme, ainsi qu'une diminution de la dose de corticostéroïdes inhalés utilisés à la fin de la 28e semaine, par rapport aux patients recevant un placebo.

Urticaire idiopathique chronique (CUI)

Des anticorps auto-immuns anti-IgE et FcεRI ont été isolés du sérum sanguin de certains patients atteints de CCI. Ils sont capables d'activer les mastocytes ou les basophiles, ce qui facilite la libération d'histamine.

Une des hypothèses du mécanisme de l'effet de l'omalizumab chez les patients atteints de CCI est une diminution de la concentration d'IgE libres dans le sang, puis dans la peau. En conséquence, il y a une diminution de la transmission du signal à travers les récepteurs FcεRI, ce qui aide à supprimer l'activation des cellules impliquées dans la réponse inflammatoire. En conséquence, la gravité et la fréquence d'apparition des symptômes de CCI diminuent.

Il y a également des raisons de croire qu'une diminution de la concentration d'IgE circulante contribue à la désensibilisation rapide non spécifique des mastocytes dans la peau, en raison d'un retour négatif, les récepteurs FcεRI soutiennent cette réaction.

Au cours des études cliniques, il a été constaté que l'utilisation de l'omalizumab chez les patients atteints de CIK, comme chez les patients souffrant d'asthme atopique, entraînait une diminution dose-dépendante de la concentration d'IgE libre et une augmentation de la concentration d'IgE totales. La diminution maximale de la concentration d'IgE libres est notée 3 jours après l'administration SC de la première dose de Xolar.

Après une utilisation répétée de Xolar (à une fréquence d'une fois toutes les 4 semaines), la concentration sérique d'IgE libres dans le sang avant l'administration de la dose suivante dans la période comprise entre 12 et 24 semaines de traitement reste au niveau atteint. La concentration sérique d'IgE totales dans le sang augmente après la première dose en raison de la formation du complexe omalizumab-IgE, qui, par rapport aux IgE libres, se caractérise par une vitesse d'élimination plus lente.

Après une utilisation répétée de 75 à 300 mg de Xolar une fois toutes les 4 semaines, la concentration sérique d'IgE totales dans le sang après 12 semaines à compter du début du traitement est 2 à 3 fois plus élevée qu'avant le début du médicament, la concentration au niveau atteint reste dans la plage de 12 à 24 semaines de traitement. Dans les 16 semaines suivant l'arrêt de Xolar, la concentration d'IgE totale diminue et la concentration d'IgE libre augmente, se rapprochant des valeurs initiales.

Lors de l'utilisation du médicament toutes les 4 semaines à une dose de 150 et 300 mg, des effets thérapeutiques statistiquement significatifs et reproductibles sont observés en relation avec une diminution de la gravité des démangeaisons. Après 12 semaines de traitement, l'effet atteint son maximum et persiste tout au long de la période d'observation.

Aussi, le traitement à la dose de 300 mg a un effet statistiquement significatif et reproductible en relation avec l'indice d'activité de l'urticaire (UAS), la proportion de jours sans angio-œdème, l'indice hebdomadaire de qualité de vie et les troubles du sommeil des patients, qui est évalué par le questionnaire Cu-Q2oL (pour étudier la qualité de vie chez patients atteints de CCI), ainsi que le DLQI (Dermatological Quality of Life Index).

Pharmacocinétique

Chez les patients atteints de BA après administration SC, la biodisponibilité absolue de l'omalizumab est en moyenne de 62%. Lorsqu'il est appliqué à une dose de 0,5 mg / kg, les paramètres pharmacocinétiques sont linéaires.

Après une injection sous-cutanée unique chez les adolescents et les adultes atteints de BA atopique, l'absorption de l'omalizumab se produit lentement, la C _max (concentration maximale) dans le sérum sanguin, en moyenne, est atteinte en 7 à 8 jours. L'ASC (aire sous la courbe concentration-temps) de l'omalizumab après administration répétée pendant une période allant jusqu'à 14 jours à l'état d'équilibre est 6 fois plus élevée qu'après une dose unique.

Après une injection sous-cutanée unique chez les adolescents et les adultes atteints de CCI, l'absorption de l'omalizumab se produit lentement, la C _max (concentration maximale de la substance) dans le sérum sanguin, en moyenne, est atteinte en 6 à 8 jours. Lors de l'utilisation de Xolar à une dose de 75 à 600 mg en une seule injection sous-cutanée, les paramètres pharmacocinétiques sont linéaires. La concentration sérique minimale d'omalizumab dans le sang augmente proportionnellement à l'augmentation de la dose avec l'introduction de 75, 150 ou 300 mg toutes les 4 semaines.

Avec les IgE, l'omalizumab forme un complexe d'une certaine taille. La formation de complexes précipitants et de complexes de poids moléculaire supérieur à 1 million de daltons n'est pas observée. Aucune accumulation spécifique d'omalizumab dans les tissus et organes n'a été détectée au cours des essais cliniques.

Après n / k administration chez des patients souffrant d' asthme atopique et l' urticaire apparente V _d (volume de distribution) omalizumab était de 78 ± 32 ml / kg.

La clairance de l'omalizumab comprend la clairance des IgG et la clairance qui se produit par liaison spécifique et complexation avec le ligand cible, l'IgE sérique libre.

L'élimination hépatique des IgG consiste en une dégradation du RES (système réticuloendothélial) du foie et des cellules endothéliales du foie. De plus, des IgG intactes sont excrétées dans la bile.

La T _1/2 (demi-vie) de l'omalizumab à partir du sérum chez les patients asthmatiques est en moyenne de 26 jours, la clairance apparente moyenne est de 2,4 ± 1,1 ml / kg par jour. Dans le cas d'une augmentation de 2 fois du poids du patient, il y a une augmentation d'environ 2 fois de la clairance apparente.

La T _1/2 moyenne _{de l'} omalizumab à partir du sérum chez les patients atteints de CCI à la concentration d'équilibre est de 24 jours, à la concentration d'équilibre, la clairance apparente moyenne est de 240 ml par jour (pour les patients pesant 80 kg, cela correspond à 3 ml / kg par jour).

La pharmacocinétique et la pharmacodynamie de l'omalizumab chez les patients souffrant d'asthme atopique ou de CIK associé à une insuffisance rénale et hépatique n'ont pas été étudiées.

Le métabolisme de l'omalizumab est principalement réalisé par RES; une insuffisance rénale et hépatique ne l'affecte pas. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, cependant, Xolar doit être utilisé avec prudence dans ce groupe de patients.

Indications pour l'utilisation

• asthme bronchique atopique persistant d'évolution modérée et sévère chez les patients à partir de 6 ans, lorsque l'utilisation des symptômes de GCS inhalés n'est pas suffisamment contrôlée;
• urticaire idiopathique chronique chez les patients à partir de 12 ans, en cas de résistance au traitement par les antagonistes des récepteurs de l' histamine H ₁.

Contre-indications

Absolu:

• âge jusqu'à 6 ans dans le traitement de la BA atopique;
• âge jusqu'à 12 ans avec le traitement de CCI;
• intolérance individuelle aux composants du médicament.

Relatif (Xolar est prescrit sous surveillance médicale):

• altération de la fonction hépatique et / ou rénale;
• les maladies auto-immunes ou les maladies associées à l'accumulation de complexes immuns;
• la présence d'un risque accru de développer des invasions helminthiques;
• Grossesse et allaitement.

En raison de la probabilité de développement de réactions allergiques locales ou systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, l'équipement de réanimation approprié et les médicaments nécessaires pour arrêter les réactions d'hypersensibilité doivent être préparés à l'avance avant l'introduction de Xolar.

Xolar, mode d'emploi: méthode et posologie

Xolar est destiné exclusivement à l'administration dans la graisse sous-cutanée, l'administration intraveineuse ou intramusculaire de la solution est interdite.

Asthme bronchique atopique (BA)

Le schéma posologique est déterminé sur la base de la concentration initiale d'IgE (UI / ml), qui est mesurée avant le début du traitement, ainsi que du poids corporel du patient (kg).

La dose de Xolar varie entre 75 et 600 mg une fois toutes les 2 ou 4 semaines.

Le schéma posologique recommandé en fonction de la dose (nombre de seringues 75 ou 150 mg / nombre d'injections / volume total de solution):

• 75 mg: 1 ou 0 pièce / 1 pièce / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 ou 1 pc. / 1 pc. / 1 ml;
• 225 mg: 1 ou 1 pc. / 2 pcs. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 ou 2 pcs. / 2 pcs. / 2 ml;
• 375 mg: 1 ou 2 pcs. / 3 pcs. / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 ou 3 pcs. / 3 pcs. / 3 ml;
• 525 mg: 1 ou 3 pcs. / 4 pcs. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 ou 4 pcs. / 4 pcs. / 4 ml.

Avec des changements significatifs du poids du patient, la dose doit être ajustée.

Calcul de la dose de Xolar toutes les 4 semaines sur la base de la concentration initiale d'IgE avec un poids> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 UI / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 UI / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 UI / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 UI / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 UI / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 UI / ml: 300/300/450/600/600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 UI / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar est appliqué une fois toutes les 2 semaines

Calcul de la dose de Xolar toutes les 2 semaines sur la base de la concentration initiale d'IgE avec un poids> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30 à 100 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300 à 400 UI / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 UI / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 UI / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 UI / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 UI / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 UI / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 UI / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 UI / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 UI / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1200-1300 UI / ml: 300/375/450/525 / - / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 UI / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar est appliqué une fois toutes les 4 semaines

- Le médicament n'est pas utilisé

Au cours des études cliniques sur l'utilisation de Xolar au cours des 16 premières semaines, une diminution de l'incidence des exacerbations de l'asthme, une diminution du nombre de cas de traitement d'urgence et une amélioration des symptômes de la maladie ont été observées. Il est nécessaire d'évaluer l'efficacité du traitement après au moins 12 semaines d'utilisation du médicament.

Xolar est destiné à un traitement continu. Habituellement, le retrait du médicament entraîne la restauration d'une concentration accrue d'IgE libres et l'apparition de signes correspondants de la maladie.

Pendant le traitement, la concentration d'IgE totales augmente, elle reste à un niveau élevé pendant un an après l'arrêt du médicament. Ainsi, lorsqu'elle est redéterminée dans le contexte de l'utilisation de Xolar, la concentration d'IgE ne peut pas être une ligne directrice pour sélectionner la dose du médicament. Après l'arrêt du traitement pendant une période allant jusqu'à un an, la sélection de la dose doit être basée sur la concentration sérique d'IgE dans le sang, qui a été établie avant l'administration de la dose initiale.

Dans les cas où Xolar a été annulé pendant une période d'un an ou plus, une nouvelle détermination de la concentration sérique d'IgE dans le sang est nécessaire pour déterminer le schéma posologique.

Urticaire idiopathique chronique (CUI)

Il est recommandé d'administrer Xolar toutes les 4 semaines à 300 mg. Le médecin traitant doit réévaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.

Chez les patients atteints de CCI, l'expérience de l'utilisation à long terme de l'omalizumab dans les essais cliniques est limitée.

Préparation et administration de la solution

Choisir un site d'injection

Xolar est injecté par voie sous-cutanée dans la zone antérolatérale de la cuisse ou dans la zone du muscle deltoïde, évitant ainsi les éruptions cutanées chez les patients souffrant d'urticaire.

Si plus d'une injection est nécessaire à la fois, une seconde injection doit être administrée dans l'autre cuisse ou bras.

Règles de préparation et d'administration de la solution

Pour préparer une solution pour administration sous-cutanée à l'aide d'une seringue avec une aiguille de calibre 18, prélevez 1,4 ml d'eau pour injection dans l'ampoule.

Ne pas mélanger le médicament Xolar avec d’autres médicaments ou solutions, à l’exception de l’eau pour injection.

Le flacon contenant le médicament doit être installé verticalement. Dans cette position, il est percé d'une aiguille, en respectant les règles d'asepsie, et de l'eau pour injection est injectée directement dans la substance sèche du médicament.

Sans changer la position de la bouteille, elle doit être soigneusement tournée (ne pas agiter) pendant 1 minute, cela permettra à la substance sèche d'être uniformément saturée.

Afin de faciliter la dissolution, la bouteille doit être tournée pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes (jusqu'à ce que tous les solides se dissolvent, ce qui prend parfois plus de 20 minutes). La solution ne doit pas contenir de particules visibles ressemblant à un gel. La présence de mousse ou de petites bulles sur les parois de la bouteille est autorisée. La solution résultante doit être légèrement jaunâtre ou incolore, transparente ou quelque peu opalescente. Si des particules étrangères se trouvent dans la solution, elle ne peut pas être utilisée.

Retirez ensuite l'aiguille et retournez le flacon pendant 15 secondes, cela permettra à la solution de s'écouler vers le bouchon. En utilisant une nouvelle seringue de 3 cm ³ avec une aiguille de calibre 18 avec une large lumière, un flacon inversé doit insérer l'aiguille. L'extrémité de l'aiguille est placée au point le plus bas de la solution qui s'est accumulée dans le bouchon du flacon et la solution est aspirée dans une seringue. Pour prélever toute la solution d'un flacon inversé, tirez le piston complètement vers l'arrière avant de retirer l'aiguille. L'aiguille doit être remplacée par une aiguille SC de calibre 25.

Il est nécessaire de libérer les grosses bulles, l'excès d'air et l'excès de solution pour obtenir le volume requis de 1,2 ml. Une fine couche de petites bulles peut rester dans la seringue au-dessus de la solution. La solution a une certaine viscosité, la durée de l'injection peut donc être de 5 à 10 secondes.

La solution préparée doit être injectée immédiatement après la préparation, car elle ne contient pas de conservateurs antibactériens. Il est permis de conserver la solution prête à l'emploi pendant 8 heures à une température de 2 à 8 ° C et / ou 4 heures à une température de 30 ° C.

Instructions d'utilisation de la seringue préremplie

Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir des dérivés du latex naturel, de sorte que les patients hypersensibles au latex doivent éviter tout contact direct avec sa surface.

L'emballage extérieur doit être descellé juste avant l'injection. Si son intégrité a été endommagée, le médicament ne doit pas être utilisé.

Ne touchez pas les loquets d'activation car cela activera automatiquement le protège-aiguille.

Le capuchon de l'aiguille doit être retiré immédiatement avant l'introduction de Xolar.

Avant d'injecter le médicament, la boîte de la seringue doit être retirée du réfrigérateur après environ 20 minutes. Si, pour une raison quelconque, l'injection est retardée, la boîte peut être replacée au réfrigérateur. À température ambiante (environ 25 ° C), la seringue ne peut pas rester plus de 4 heures (au total).

Avant l'injection, vous devez retirer le plateau en plastique de l'emballage et en retirer la seringue. Il est nécessaire d'inspecter le contenu de la seringue. N'utilisez pas de solution si elle semble trouble ou contient des particules insolubles.

Tout en tenant la seringue horizontalement, regardez à travers la fenêtre de visualisation et vérifiez la dose (75 ou 150 mg) et la date d'expiration.

Ensuite, la seringue doit être tournée verticalement, le piston doit être tiré le plus loin possible et le côté de la seringue doit être tapé avec un doigt pour que l'air monte. Le niveau de liquide doit être égal ou supérieur à la ligne de remplissage minimum.

Vous devez tenir la seringue avec l'aiguille vers le haut et en retirer délicatement le capuchon de l'aiguille, sans toucher l'aiguille ouverte. Une fois que de grosses bulles d'air se sont élevées, il est nécessaire de pousser lentement le piston pour éliminer l'air de la seringue, empêchant ainsi la solution de s'écouler.

La peau au site d'injection doit être doucement tirée dans un petit pli, après quoi une aiguille y est insérée. En posant votre milieu et votre index sur les projections spéciales, vous devez pousser lentement le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que toute la solution soit injectée. L'aiguille, tout en continuant d'appuyer sur le piston, est retirée de la peau. Relâchez lentement le piston, après quoi l'aiguille se fermera automatiquement avec le loquet de sécurité (une forte pression sur le piston peut être nécessaire).

La seringue est jetable et doit être jetée après utilisation.

Effets secondaires

Fréquence des effets indésirables possibles [> 10% - très fréquent; (> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1%) - rarement; <0,01% - très rare].

Asthme bronchique atopique (BA)

Le plus souvent, dans le contexte de l'utilisation de Xolar, un mal de tête se développe, des réactions au site d'injection, y compris un œdème, des douleurs, des démangeaisons et un érythème au site d'injection. La plupart de ces troubles sont d'intensité légère à modérée.

Violations possibles:

• maladies infectieuses et parasitaires: rarement - pharyngite; rarement - infestations parasitaires;
• système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - somnolence, étourdissements, syncope, paresthésie;
• système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques et autres conditions allergiques, y compris angio-œdème, apparition d'anticorps anti-omalizumab;
• système respiratoire: rarement - bronchospasme allergique, toux; rarement - œdème laryngé;
• vaisseaux: rarement - bouffées de chaleur, hypotension orthostatique;
• peau et tissus sous-cutanés: rarement - photosensibilité, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons;
• système digestif: rarement - diarrhée, nausée, dyspepsie;
• violations au site d'injection et troubles généraux: souvent - réactions au site d'injection, telles que gonflement, érythème, douleur, démangeaisons; rarement - prise de poids, sensation de fatigue, état grippal, gonflement des mains.

Dans la pratique clinique, dans certains cas, le développement des troubles suivants a été noté:

• système immunitaire: réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques (survenant lors de la première utilisation ou de l'utilisation répétée de Xolar, le plus souvent dans les 2 heures suivant l'injection sous-cutanée), maladie sérique;
• système lymphatique et sang: thrombocytopénie idiopathique sévère;
• peau et tissu sous-cutané: alopécie;
• système musculo-squelettique: myalgie, arthralgie, gonflement des articulations;
• système respiratoire: angiite granulomateuse allergique (syndrome de Churg-Strauss).

En pratique clinique, lors de l'utilisation de Xolar chez les enfants de 6 à 12 ans, les troubles suivants ont été observés:

• système digestif: souvent - douleur dans la partie supérieure de l'abdomen;
• système nerveux: très souvent - maux de tête;
• troubles généraux: très souvent - une augmentation de la température corporelle.

Urticaire idiopathique chronique (CUI)

Le plus souvent, au cours du traitement, le développement de maux de tête et de rhinopharyngite a été noté.

Violations possibles:

• maladies infectieuses et parasitaires: souvent - infections des voies urinaires, sinusite, rhinopharyngite, infections des voies respiratoires supérieures (y compris la genèse virale);
• système musculo-squelettique: souvent - myalgie, arthralgie, douleur dans les membres, douleur musculo-squelettique;
• système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - maux de tête dans les sinus paranasaux;
• troubles généraux et réactions au site d'injection: souvent - fièvre, réactions au site d'injection de Xolar, notamment démangeaisons, gonflement, érythème, urticaire, douleur, saignement, hématome

Autres réactions secondaires possibles

• anaphylaxie: les réactions anaphylactiques enregistrées lors de l'utilisation après commercialisation surviennent dans environ 0,2% des cas. Un facteur de risque pour leur développement est une histoire chargée de réactions anaphylactiques non associées à l'utilisation de l'omalizumab;
• tumeur maligne: l'incidence globale des néoplasmes lors de l'utilisation de Xolar dans les essais cliniques est similaire à celle observée dans la population générale. Aucun néoplasme malin n'a été signalé chez les patients âgés de 6 à 12 ans;
• complications thromboemboliques: au cours des essais cliniques contrôlés, la survenue de complications thromboemboliques, y compris angor instable, accidents ischémiques transitoires, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès d'origine cardiovasculaire (y compris décès d'origine inconnue), a été notée. Selon l'analyse des principaux facteurs de risque cardiovasculaire, le risque relatif est de 1,32;
• invasions d'helminthes: avec le développement d'invasions d'helminthes, les IgE peuvent être impliquées dans la réponse immunitaire. Chez les patients souffrant de maladies allergiques et présentant un risque d'invasions helminthiques dans les études contrôlées versus placebo, lors de l'utilisation de Xolar, il y a eu une légère augmentation de l'incidence des helminthiases (alors que l'évolution, la gravité de la maladie et la réponse au traitement n'ont pas changé). Dans tous les essais cliniques, l'incidence globale des invasions d'helminthes est inférieure à 1 ÷ 1000;
• modification du nombre de plaquettes sanguines: chez plusieurs patients au cours des études cliniques, une diminution du nombre de plaquettes en dessous de la normale a été notée, qui ne s'est pas accompagnée d'une baisse de la concentration d'hémoglobine ou d'un saignement. Dans les études cliniques, aucune diminution permanente du nombre de plaquettes n'a été détectée.

Surdosage

Il n'y a aucun rapport de surdosage d'omalizumab à ce jour. La dose la plus élevée tolérée de Xolar n'a pas été déterminée.

Avec une injection intraveineuse unique allant jusqu'à 4000 mg d'omalizumab, il n'y avait aucun signe de toxicité limitant la dose. Avec l'introduction de la dose cumulative la plus élevée - 44 000 mg pendant 20 semaines, le développement de tout effet indésirable dans l'évolution aiguë / sévère n'a pas été enregistré.

instructions spéciales

Dans le contexte de l'utilisation de Xolar, ainsi que d'autres médicaments contenant des protéines, des réactions allergiques locales / systémiques, y compris des réactions anaphylactiques, peuvent survenir. Il est nécessaire d'introduire Xolar uniquement avec la disponibilité d'un équipement de réanimation approprié et des médicaments nécessaires pour arrêter les réactions d'hypersensibilité. Le patient doit être informé de la possibilité de réactions anaphylactiques et une surveillance médicale appropriée doit être mise en place pour son état.

Au cours des études cliniques, des cas de développement d'anaphylaxie et de réactions anaphylactoïdes ont été enregistrés lors de l'utilisation des premières doses et des doses répétées de Xolar. Le plus souvent, ils sont survenus dans les 2 heures suivant l'injection.

Dans de rares cas, pendant la période de traitement, des anticorps dirigés contre l'omalizumab se forment (comme avec l'utilisation d'autres anticorps monoclonaux humanisés).

Rarement, les patients traités avec des anticorps monoclonaux humanisés, y compris l'omalizumab, ont développé une maladie sérique et des conditions similaires, qui sont une manifestation de réactions allergiques retardées de type III. L'apparition de ces conditions est généralement notée le 1 à 5 jour après la première injection / les injections suivantes, ainsi que pendant un traitement prolongé.

Symptômes typiques sur la base desquels le développement d'une maladie sérique peut être suspecté: arthrite / arthralgie, éruption cutanée (sous forme d'urticaire ou d'autres formes), fièvre et lymphadénopathie. En tant que traitement et prévention de cette pathologie, des antihistaminiques et des GCS peuvent être utilisés. Si ces signes apparaissent, vous devriez consulter un médecin.

Le médicament Ksolar ne doit pas être utilisé pour le traitement des crises d'asthme aiguës, de l'état d'asthme ou du bronchospasme aigu.

L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'aspergillose bronchopulmonaire allergique, de syndrome de concentration élevée d'IgE, de dermatite atopique, de rhinite allergique, d'allergie alimentaire, ainsi que pour la prévention des réactions anaphylactiques n'a pas été étudiée.

L'efficacité et l'innocuité du traitement par Xolar pour les troubles de la fonction rénale et / ou hépatique, les maladies auto-immunes ou les maladies associées à l'accumulation de complexes immuns n'ont pas été étudiées. À cet égard, il faut être prudent lors de l'utilisation du médicament chez ces patients.

Après le début du traitement, l'utilisation de GCS inhalé ou systémique ne doit pas être interrompue brutalement. La dose de ces médicaments, utilisés en association avec Xolar, est progressivement réduite sous la surveillance d'un médecin.

Dans de rares cas, les patients atteints de BA sévère peuvent développer un syndrome hypereosinophile systémique ou une vascularite granulomateuse éosinophile allergique (syndrome de Churg-Strauss). Habituellement, les corticostéroïdes systémiques sont utilisés pour traiter ces pathologies. Dans de rares cas, les patients recevant un traitement médicamenteux anti-asthmatique, y compris l'omalizumab, peuvent développer / présenter une vascularite ou une éosinophilie systémique. En règle générale, ces cas sont associés à une diminution de la dose de corticostéroïdes oraux.

Si ces patients développent une éruption vasculitique, une éosinophilie sévère, une aggravation de l'évolution des symptômes pulmonaires, des pathologies des sinus paranasaux, une néphropathie et / ou des complications cardiaques, le médecin doit être vigilant. Si ces symptômes sont sévères, la possibilité d'annuler l'omalizumab doit être envisagée.

Le capuchon d'aiguille de la seringue contenant la solution peut contenir un dérivé de latex naturel. Chez les patients hypersensibles au latex, l'innocuité de l'utilisation d'une seringue préremplie n'a pas été étudiée. Il n'y a pas de latex naturel dans le capuchon de l'aiguille, mais malgré cela, ces patients doivent éviter tout contact direct avec sa surface.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Dans les cas où l'utilisation de Xolar s'accompagne de l'apparition de vertiges, d'une fatigue accrue, d'une syncope ou d'une somnolence, vous devez vous abstenir de conduire.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Xolar pendant la grossesse est prescrit avec prudence, à condition que les bénéfices pour la mère dépassent les risques potentiels pour le fœtus / l'enfant.

Aucune étude spéciale sur l'utilisation de Xolar chez la femme enceinte n'a été menée. Dans les études expérimentales, un effet négatif direct ou indirect du traitement sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon / du fœtus, le déroulement du travail et le développement ultérieur des nouveau-nés n'a pas été identifié. Il a été constaté que les molécules d'IgG pénètrent dans la barrière hémato-placentaire.

Il n'y a pas de données confirmées sur l'excrétion de l'omalizumab dans le lait maternel (les IgG humaines sont excrétées). Mais il est nécessaire de prendre en compte la probabilité d'excrétion du médicament pendant l'allaitement et la possibilité de son effet négatif sur l'enfant, et l'allaitement doit donc être arrêté pendant l'utilisation de Xolar.

Il n'y a aucune information sur l'effet de l'omalizumab sur la fertilité. Des études ont montré que lorsque des doses multiples supérieures à 75 mg / kg sont utilisées, il n'y a pas d'altération de la fertilité mâle et femelle chez les animaux.

Utilisation pendant l'enfance

En pratique pédiatrique, il est contre-indiqué d'utiliser Xolar pour le traitement de l'AB atopique chez les enfants de moins de 6 ans.

Xolar n'est pas utilisé pour le traitement des ICC chez les enfants de moins de 12 ans.

Avec une fonction rénale altérée

Xolar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Pour les violations de la fonction hépatique

Xolar doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Interactions médicamenteuses

Les enzymes du cytochrome P ₄₅₀, les mécanismes du système de libération d'énergie et la liaison aux protéines ne jouent pas de rôle dans la clairance de l'omalizumab, par conséquent, la probabilité d'interaction médicamenteuse avec d'autres médicaments est faible. Des études spéciales sur l'interaction de Xolara avec des médicaments, y compris des vaccins, n'ont pas été menées.

Le développement d'une interaction de l'omalizumab avec des médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme ou des ICC est peu probable.

Ne mélangez pas Xolar avec d'autres solutions / médicaments.

Actuellement, les données sur l'utilisation de Xolar en association avec une immunothérapie spécifique (thérapie hyposensibilisante) dans le traitement de la MA atopique sont limitées.

L'utilisation simultanée de Xolar et d'agents immunosuppresseurs dans le traitement de la CIK n'a pas été étudiée.

Analogues

Les analogues de Xolar sont Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

Durée de vie:

• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée - 4 ans;
• solvant - 5 ans;
• solution pour administration sous-cutanée de 75 mg / 0,5 ml et 150 mg / 1 ml - 1,5 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Xolara

Les parents d'enfants à qui on prescrit souvent un médicament pour le traitement de l'asthme bronchique, lorsque ses symptômes ne sont pas soulagés par un traitement standard, laissent pour la plupart des critiques positives sur Xolar. Les patients adultes recommandent d'utiliser le médicament, malgré son coût élevé, pour le traitement de l'urticaire chronique récurrente. Ils notent le développement rapide de l'effet thérapeutique du médicament, qui se manifeste par la disparition des symptômes de la maladie, l'amélioration du bien-être et de la qualité de vie.

Prix pour Xolar en pharmacie

Le prix approximatif de Xolar est:

• lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée (1 bouteille de 150 mg chacun) - 20 200 roubles;
• solution pour administration sous-cutanée (1 seringue de 1 ml) - 16 806 roubles.

Xolar: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Xolar 150 mg lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration sous-cutanée complète avec un solvant 1 pc. 26 700 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!