Gardasil
Gardasil: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. Utilisation chez les personnes âgées
- 12. Interactions médicamenteuses
- 13. Analogues
- 14. Conditions de stockage
- 15. Conditions de délivrance des pharmacies
- 16. Avis
- 17. Prix en pharmacie
Nom latin: Gardasil
Le code ATX: J07BM01
Ingrédient actif: antigènes recombinants - protéine L1 du papillomavirus humain de types 6, 11, 16 et 18
Fournisseur: Merck Sharp & Dohme Idea Inc. (ETATS-UNIS)
Description et mise à jour photo: 2019-08-14
Prix en pharmacie: à partir de 9415 roubles.
Acheter
Gardasil est un vaccin utilisé pour prévenir les maladies causées par le papillomavirus humain.
Forme de libération et composition
Gardasil est disponible sous forme de suspension pour administration intramusculaire: blanche, opaque (0,5 ml en flacons en verre d'une capacité de 3 ml ou en seringues en verre jetables d'une capacité de 1,5 ml, avec 1 ou 2 aiguilles stériles et un dispositif pour une administration sûre ou sans, 1 ou 10 flacons ou seringues dans une boîte en carton).
La composition de 0,5 ml (1 dose) contient la substance active: protéine L1 du virus du papillome humain - 0,12 mg, dont:
- Type 6 - 0,02 mg;
- Type 11 - 0,04 mg;
- Type 16 - 0,04 mg;
- Type 18 - 0,02 mg.
Composants auxiliaires: chlorure de sodium - 9,56 mg, sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe - 0,225 mg, polysorbate 80 - 0,05 mg, L-histidine - 0,78 mg, borate de sodium - 0,035 mg, eau pour injection - 0,5 mg …
La suspension ne contient pas d'antibiotiques ni de conservateurs.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
Propriétés immunobiologiques
Le vaccin Gardasil forme une immunité protectrice avec le développement de réponses immunitaires cellulaires et humorales contre le papillomavirus humain (HPV). Pour les personnes sexuellement actives sans vaccination, le risque à vie de contracter le VPH dépasse 50%, et ce chiffre est en constante augmentation. Le cours de vaccination Gardasil contribue à la prévention des maladies causées par le VPH.
Efficacité clinique
Des études menées avec la participation de plus de 24 000 filles et femmes âgées de 16 à 45 ans et de plus de 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans ont confirmé l'innocuité et l'efficacité élevées du médicament.
Chez les femmes âgées de 16 à 26 ans, Gardasil a efficacement prévenu les affections dysplasiques précancéreuses et le cancer du col de l'utérus, du vagin, de la vulve, et également dans 98 à 100% des cas, a empêché l'apparition de verrues anogénitales. Sur la base de l'analyse des données sur l'efficacité de la protection croisée de Gardasil, il a été conclu qu'il est efficace pour réduire le risque de développer un adénocarcinome in situ et une néoplasie intraépithéliale cervicale à 1/2/3 degré causée par des types oncogéniques courants de papillomavirus humain qui ne sont pas inclus dans le vaccin.
De plus, sur une période de 8 ans, une étude clinique à long terme sur des femmes de 16 à 26 ans vaccinées avec Gardasil faisant partie du groupe Protocol Effectiveness Population (PPE), soit 3 vaccinations en un an, a été menée en plus de l'étude principale FUTURE II. Les résultats ne montrent aucun cas de néoplasie intraépithéliale cervicale de quelque degré que ce soit causée par les papillomavirus humains de types 18, 16, 11 ou 6. La durée de protection dans cette étude a été statistiquement confirmée à 6 ans.
Chez les femmes âgées de 24 à 45 ans, dans 88,7% des cas, l'efficacité du vaccin Gardasil a été enregistrée dans la prévention des infections persistantes, des néoplasies intraépithéliales cervicales de tout degré ou des lésions anogénitales causées par les papillomavirus humains de 18, 16, 11 ou 6 types.
Pour les femmes vaccinées par Gardasil, âgées de 24 à 45 ans, qui faisaient partie de la population de protocole d'efficacité (EPI), une étude clinique à long terme a été menée en complément de l'étude principale FUTURE III pendant 6 ans. Au cours de cette période, aucun cas de néoplasie cervicale intraépithéliale de quelque degré que ce soit ni de verrues génitales causées par le papillomavirus humain de 18, 16, 11 ou 6 types n'a été signalé.
L’utilisation du vaccin Gardasil chez l’homme et l’adolescent dans 90,6% des cas a contribué à la prévention de l’infection par le VPH de 18, 16, 11 ou 6 types, provoquant des lésions génitales externes (néoplasie intraépithéliale du pénis de grade 1 à 3, néoplasie intraépithéliale périnéale et périanale, verrues anogénitales), et dans 77,5% des cas, elle prévient une néoplasie intraépithéliale anale de grade 1 à 3.
La durée de la protection contre le cancer anal est inconnue à l'heure actuelle. Chez les hommes vaccinés par Gardasil âgés de 16 à 26 ans, qui ont été suivis dans l'étude principale (selon le protocole 020) et appartenaient à la population d'efficacité selon le protocole (PPE), une étude clinique complémentaire à long terme a été menée. Dans cette catégorie de patients, aucun cas de maladie causée par le VPH (verrues anogénitales, lésions génitales externes et néoplasie intraépithéliale anale de quelque degré que ce soit) n'a été enregistré depuis 6 ans.
Immunogénicité
À la suite du cycle complet de vaccination, plus de 98% des personnes vaccinées développent des anticorps spécifiques contre quatre types de VPH (types 18, 16, 11 et 6).
Lors de la vaccination des patients séropositifs, la présence d'une mémoire immunologique a été enregistrée. Parallèlement à cela, chez les personnes ayant reçu une dose supplémentaire du vaccin 5 ans après le cycle complet de vaccination, il y avait une réponse immunitaire anamnestique rapide et prononcée, dans laquelle les valeurs des titres d'anticorps moyens géométriques dépassaient celles obtenues 1 mois après le premier cycle de vaccination.
L'efficacité du vaccin chez les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans a été démontrée par la méthode des ponts immunitaires. Après la vaccination dans l'étude principale (Protocole 018), les garçons et les filles âgés de 9 à 15 ans ont été suivis dans une étude clinique à long terme supplémentaire.
Il a été prouvé que le vaccin Gardasil protège les femmes et les filles de 9 à 26 ans contre les maladies de néoplasie cervicale intraépithéliale de 1 à 3 degrés ou d'adénocarcinome in situ causé par les types de VPH 58, 52, 33 et 31.
Réponse immunitaire à la vaccination à deux doses de Gardasil
Dans une étude clinique, il a été démontré que chez les filles de 9 à 13 ans (n = 259) ayant reçu 2 doses de Gardasil (schéma 0 à 6 mois) pendant 7 mois après la première dose, la réponse immunitaire n'était pas plus faible que chez les femmes âgées de 16 à 26 ans (n = 310) qui ont reçu 3 doses de Gardasil (schéma 0–2–6 mois). La durée de la protection immunitaire en cas de vaccination à deux doses par Gardasil n'a pas été établie.
Pharmacocinétique
Il n'y a pas de données sur la pharmacocinétique de Gardasil.
Indications pour l'utilisation
Selon les instructions, Gardasil est prescrit pour la prévention des maladies causées par le papillomavirus humain (HPV).
Filles et femmes (9 à 45 ans):
- Cancer du canal anal, du vagin, de la vulve et du col de l'utérus (causé par les types de VPH 16 et 18);
- Néoplasie intraépithéliale du vagin (VaIN) et de la vulve (VIN) 1/2/3 degré (types HPV 6, 11, 16 et 18);
- Adénocarcinome du col de l'utérus in situ (AIS), néoplasie intraépithéliale cervicale 1/2/3 degré (CIN) (HPV types 6, 11, 16 et 18);
- Condyloma acuminata (condylomes anogénitaux) (HPV types 6 et 11);
- Néoplasie intraépithéliale du canal anal 1/2/3 degré (types HPV 6, 11, 16 et 18).
Chez les filles et les femmes (âgées de 9 à 26 ans), Gardasil peut offrir une protection contre les maladies liées au VPH non vaccinales.
Garçons et hommes (9 à 26 ans):
- Condyloma acuminata (condylomes anogénitaux) (HPV types 6 et 11);
- Cancer anal (types HPV 16 et 18);
- Conditions précancéreuses, dysplasiques et néoplasie intraépithéliale du canal anal 1/2/3 degré (types HPV 6, 11, 16, 18).
Contre-indications
Une contre-indication à l'utilisation de Gardasil est une hypersensibilité aux composants du médicament.
Avec le développement de symptômes d'hypersensibilité au médicament, l'administration de doses ultérieures du vaccin est contre-indiquée.
Les troubles de la coagulation sanguine dus à la thrombopénie, à l'hémophilie ou lors de la prise d'anticoagulants sont une contre-indication relative au traitement. S'il est nécessaire d'utiliser le vaccin chez cette catégorie de patients, il est nécessaire d'évaluer les bénéfices potentiels de la vaccination avec un risque associé. Lors de la vaccination dans ces cas, des mesures doivent être prises pour réduire le risque de formation d'hématome post-injection.
Il n'y a pas de données sur l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de Gardasil chez les enfants de moins de 9 ans et les adultes de plus de 45 ans.
Instructions pour l'utilisation de Gardasil: méthode et posologie
Gardasil doit être injecté par voie intramusculaire dans la surface externe supérieure du tiers médian de la cuisse ou du muscle deltoïde. Le vaccin n'est pas destiné à une administration intraveineuse.
Une dose unique de Gardasil pour tous les groupes d'âge est de 0,5 ml.
Le cycle de vaccination recommandé est de 3 doses, il doit être effectué selon le schéma (0-2-6 mois):
- 1 dose - le jour fixé;
- 2 doses - 2 mois après l'introduction de la première;
- 3 doses - 6 mois après l'introduction de la première.
Un calendrier de vaccination accéléré (0-1-3 mois) est possible.
En cas de non-respect de l'intervalle entre les vaccinations Gardasil, le cycle de vaccination peut être considéré comme terminé si 3 vaccinations ont été administrées dans l'année.
La nécessité d'une revaccination n'a pas été établie.
Si la première dose de Gardasil a été utilisée pour la vaccination, le cycle complet de vaccination doit être effectué en utilisant ce médicament.
Avant l'administration, l'emballage (seringue / flacon) contenant le vaccin doit être agité jusqu'à obtention d'une suspension opaque homogène. En cas de perte d'homogénéité, d'apparition de particules incorporées et de changement de couleur de la suspension, le vaccin ne peut pas être administré.
La seringue Gardasil remplie de vaccin est à usage unique et pour une seule personne.
La procédure de vaccination et l'ouverture des flacons doivent être effectuées dans le strict respect des règles d'antisepsie et d'asepsie. Avant et après l'injection, le site d'injection doit être traité avec de l'alcool à 70%.
La totalité de la dose unique recommandée (0,5 ml) doit être administrée.
Effets secondaires
Lors de l'utilisation de Gardasil, les troubles suivants peuvent survenir (> 10% - très souvent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rarement):
- Système respiratoire: très rarement - bronchospasme;
- Système musculo-squelettique: souvent - douleur dans les membres;
- Réactions locales: très souvent - rougeur, gonflement et douleur; souvent - hématome, démangeaisons (dans la plupart des cas, les réactions locales étaient bénignes);
- Troubles généraux: souvent - pyrexie.
Avec l'utilisation post-homologation de Gardasil, des informations spontanées ont été reçues sur le développement des effets secondaires suivants chez les vaccinés, il n'est pas possible d'évaluer de manière fiable la relation avec le vaccin et dont la fréquence:
- Système nerveux: céphalée, syndrome de Guillain-Barré, étourdissements, polyradiculonévrite primitive idiopathique aiguë, encéphalomyélite aiguë disséminée, évanouissement, dans certains cas accompagnés de crises tonico-cloniques;
- Système lymphatique et hématopoïétique: purpura thrombocytopénique idiopathique, lymphadénopathie;
- Système musculo-squelettique: myalgie, arthralgie;
- Système digestif: vomissements, nausées;
- Maladies parasitaires et infectieuses: cellulite;
- Réactions allergiques: réactions d'hypersensibilité (y compris réactions anaphylactoïdes / anaphylactiques), urticaire et bronchospasme;
- Troubles généraux: frissons, asthénie, inconfort, fatigue.
Surdosage
Il existe des preuves de cas d'administration de Gardasil à une dose dépassant la dose recommandée. Dans le même temps, la gravité et la nature des effets indésirables étaient comparables à des effets similaires lors de l'utilisation des doses uniques recommandées de Gardasil.
instructions spéciales
Au moment de décider de la nécessité de la vaccination, il est nécessaire de comparer le risque éventuel d'une infection antérieure au VPH avec le bénéfice potentiel de sa mise en œuvre.
Gardasil n'est pas destiné au traitement du cancer du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve, des CIN, VaIN ou VIN, ou de la condylomatose active. L'utilisation du médicament n'est possible qu'à des fins prophylactiques. Le vaccin est conçu pour prévenir l'infection par des types de VPH que le patient n'a pas. Le vaccin n'a aucun effet sur l'évolution des infections actives causées par le VPH.
Comme pour l'introduction de tout autre vaccin, avec l'utilisation de Gardasil, une réponse immunitaire protectrice ne peut pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées. Le médicament ne protège pas contre les maladies sexuellement transmissibles avec une étiologie différente. Pour cette raison, les patients vaccinés doivent être encouragés à continuer à utiliser d'autres remèdes prophylactiques.
L'administration sous-cutanée et intradermique du médicament n'est pas recommandée en raison du manque de données sur l'innocuité et l'efficacité du médicament en utilisant ces méthodes.
Dans le bureau de traitement et de prophylaxie, dans lequel la vaccination est effectuée, il doit y avoir des médicaments pour le soulagement immédiat d'une réaction anaphylactique et un traitement anti-choc et d'urgence.
Dans les 30 minutes suivant l'administration du vaccin, il est nécessaire de surveiller l'état du patient pour la détection rapide des réactions et des complications post-vaccination, ainsi que pour la fourniture de soins médicaux d'urgence. Un évanouissement peut se développer pendant la vaccination, en particulier chez les jeunes femmes et les adolescents.
La décision d'administrer Gardasil ou de reporter la vaccination en raison d'une maladie actuelle ou récente accompagnée de fièvre est déterminée par l'étiologie de la maladie et sa gravité.
En cas de réactivité altérée du système immunitaire due à l'utilisation d'immunosuppresseurs (corticostéroïdes systémiques, antimétabolites, médicaments alkylants et cytotoxiques), de défauts génétiques, d'infection par le VIH et d'autres raisons, l'effet protecteur peut être réduit.
Gardasil doit être administré avec précaution aux patients présentant une thrombocytopénie et des troubles de la coagulation sanguine, car après une injection intramusculaire, ces patients peuvent développer des saignements.
Avant la vaccination, le personnel de santé doit fournir toutes les informations pertinentes sur les vaccins aux patients, aux soignants et aux parents, y compris des informations sur les avantages et les risques associés.
Tout effet indésirable doit être signalé à votre médecin. La vaccination ne remplace pas le dépistage systématique. En l'absence de contre-indications pour obtenir des résultats efficaces, le cycle de vaccination doit être terminé complètement.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Il n'y a pas de données sur les effets indésirables du vaccin Gardasil sur la fertilité, la grossesse et la santé fœtale. Il n'existe aucune étude spécialement conçue et bien contrôlée du vaccin chez la femme enceinte. Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation de Gardasil pendant la grossesse et sur les effets possibles du vaccin sur la fonction reproductrice de la femme et sur le fœtus pour recommander son utilisation chez la femme enceinte.
La patiente doit être avertie de la nécessité de prévenir une grossesse au cours de la vaccination et, en cas de grossesse, la vaccination doit être interrompue avant son terme.
Lors d'essais cliniques portant sur l'efficacité, l'immunogénicité et la sécurité du vaccin chez les femmes allaitantes et les nourrissons, il a été démontré que Gardasil peut être utilisé pendant l'allaitement.
Utilisation pendant l'enfance
Dans l'enfance, le vaccin Gardasil doit être administré avec prudence. La sécurité et l'efficacité du vaccin chez les enfants de moins de 9 ans n'ont pas été évaluées.
Utilisation chez les personnes âgées
Chez les personnes âgées, Gardasil doit être utilisé avec prudence. L'innocuité et l'efficacité du vaccin chez les personnes de plus de 45 ans n'ont pas été évaluées.
Interactions médicamenteuses
Gardasil peut être co-administré (sur un site différent) avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B, un vaccin contre le méningocoque conjugué à une anatoxine diphtérique et un vaccin inactivé contre la poliomyélite, le tétanos, la diphtérie, la coqueluche (composante acellulaire).
Analogues
L'analogue de Gardasil est Cervarix.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans un endroit sombre, hors de portée des enfants, à une température de 2 à 8 ° C, ne pas congeler.
La durée de conservation est de 3 ans.
Une fois sorti du réfrigérateur, Gardasil doit être administré le plus rapidement possible. En dehors du réfrigérateur (à une température de 25 ° C ou moins), vous pouvez conserver le médicament pendant plus de 72 heures.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance. Conçu pour les établissements de traitement et de prophylaxie et de prévention sanitaire.
Avis sur Gardasil
Les avis sur Gardasil des médecins et des patients sont assez variés, cependant, la plupart des médecins sont positifs quant à l'utilisation du vaccin (sous réserve d'une consultation obligatoire avec un médecin et d'une vaccination dans un établissement médical).
Prix Gardasil en pharmacie
Le prix approximatif du Gardasil est de 7120 roubles. pour 1 dose de 0,5 ml.
Gardasil: prix dans les pharmacies en ligne
|
Nom du médicament Prix Pharmacie |
|
Gardasil 0,5 ml / dose suspension pour administration intramusculaire 0,5 ml 1 pc. 9415 RUB Acheter |
|
Gardasil 0,5 ml / dose suspension pour administration intramusculaire 0,5 ml 1 pc. 9416 RUB Acheter |
Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur
Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
