ADASEL - Mode D'emploi Du Vaccin, Revues De Vaccination, Prix

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

ADASEL

ADASEL: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. Utilisation chez les personnes âgées
12. 12. Interactions médicamenteuses
13. 13. Analogues
14. 14. Conditions de stockage
15. 15. Conditions de délivrance des pharmacies
16. 16. Avis
17. 17. Prix en pharmacie

Nom latin: ADACEL

Le code ATX: J07AJ52

Ingrédient actif: vaccin pour la prévention de la diphtérie (à teneur réduite en antigène), du tétanos et de la coqueluche (acellulaire), combiné, adsorbé (vaccin antitétanique, anatoxine diphtérique réduite et vaccin anticoquelucheux acellulaire, adsorbé)

Producteur: Sanofi Pasteur Limited (Canada)

Description et photo mises à jour: 2018-11-29

Prix en pharmacie: à partir de 1990 roubles.

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ADASEL [Vaccin pour la prévention de la diphtérie (à teneur réduite en antigène), du tétanos et de la coqueluche (acellulaire), combiné, adsorbé] - MIBP (médicament immunobiologique médical) pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - suspension pour administration intramusculaire: liquide trouble, blanchâtre, homogène (dans une boîte en carton 1 ou 5 flacons de 2 ml, contenant 1 dose de 0,5 ml de vaccin et mode d'emploi d'ADASEL).

Substances actives en 1 dose (0,5 ml):

• anatoxine tétanique adsorbée - 5 Lf * [plus de 20 UI (unités internationales)];
• anatoxine diphtérique adsorbée - 2 Lf (plus de 2 UI);
• vaccin anticoquelucheux acellulaire contenant: hémagglutinine filamenteuse adsorbée - 5 μg; anatoxine coquelucheuse adsorbée - 2,5 μg; pertactine adsorbée - 3 μg; agglutinogènes adsorbés (fimbria) de types 2 et 3 - 5 μg.

Composants auxiliaires: aluminium (sous forme de phosphate d'aluminium) - 0,000 33 μg; 2-phénoxyéthanol - 0,6% (total); eau pour préparations injectables - jusqu'à 0,5 ml.

* Lf - Limes floculationis (seuil de floculation), la quantité d'anatoxine entrant dans la réaction de floculation avec 1 unité d'antitoxine.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Tétanos

Le mécanisme de protection contre le tétanos est associé à la production d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique. Dans ce cas, la concentration sérique protectrice la plus faible d'anticorps antitoxiques contre le tétanos, déterminée à l'aide de la méthode de neutralisation, doit être d'au moins 0,01 UI / ml.

Dans les essais cliniques sur ADASEL, la concentration protectrice des anticorps antitoxiques contre le tétanos a été déterminée à 0,1 UI / ml, et une augmentation de la concentration des anticorps antitoxiques à 1,0 UI / ml est associée à une protection à long terme. Les mesures ont été réalisées à l'aide de la méthode ELISA (Enzyme Linked Immunoadsorbent Assay) - détermination à l'aide d'immunosorbants associés à des enzymes.

Après l'administration du vaccin, la réponse immunitaire à la toxine tétanique atteint un niveau préalablement défini comme protecteur (≥ 0,1 UI / ml). Cela confirme l'efficacité immunologique de l'anatoxine tétanique utilisée dans ADASEL.

Diphtérie

Le mécanisme de défense contre la diphtérie est assuré par des anticorps qui neutralisent la toxine diphtérique. La concentration sérique la plus faible d'anticorps antitoxiques anti-diphtériques qui protègent contre la maladie est de 0,01 UI / ml.

La concentration d'anticorps anti-diphtérique ≥ 0,1 UI / ml est considérée comme protectrice et ≥ 1,0 UI / ml - comme protection à long terme.

Après administration d'ADASEL, la réponse immunitaire à la toxine diphtérique atteint le niveau précédemment défini comme protecteur (≥ 0,1 UI / ml). Cela confirme l'efficacité immunologique de l'anatoxine diphtérique utilisée dans le vaccin.

Coqueluche

L'efficacité des antigènes de la coqueluche qui composent ADASEL a été confirmée en comparant la concentration d'anticorps dirigés contre ces antigènes, obtenue dans ADASEL à dose unique, avec la concentration d'anticorps dirigés contre les mêmes antigènes, obtenue chez les enfants de moins d'un an ayant reçu une immunisation triple avec le vaccin pour les enfants de moins de 12 mois. contenant de l'anatoxine tétanique, de l'AbCDS (un composant acellulaire similaire de la coqueluche) et de l'anatoxine diphtérique (la comparaison a été réalisée dans l'étude de l'efficacité épidémiologique d'ADASEL, menée en 1992-1995 en Suède - Suède I).

La valeur de l'indicateur de l'efficacité épidémiologique de l'AbCDS est de 84,9% contre la coqueluche confirmée (une maladie avec des accès de toux convulsive durant au moins 21 jours avec la libération de l'agent pathogène Bordetella pertussis ou avec un lien épidémiologique établi avec un cas de maladie confirmé en laboratoire). Et l'efficacité épidémiologique du vaccin vis-à-vis de la coqueluche, qui est légère (au moins un jour avec quintes de toux, avec libération de Bordetella pertussis) est de 77,9%.

Les composants acellulaires de la coqueluche inclus dans ADASEL et ABCD diffèrent exclusivement par le nombre d'AC (dans ADASEL - 2,5 μg, dans ABCD - 10 μg). Lors des études cliniques sur la réponse humorale aux antigènes de la coqueluche chez les adultes et les enfants, il a été constaté que la revaccination avec une dose d'ADASEL conduit à une formation prononcée d'anticorps contre tous les antigènes de la coqueluche inclus dans le vaccin, alors que le taux d'anticorps post-vaccination est 2 à 5 fois plus élevé que le niveau. protection enregistrée en Suède I.

L'efficacité des vaccins pour la prévention du tétanos, de la diphtérie (antigène faible) et de la coqueluche (acellulaire) (AdSbq), y compris ADASEL, utilisé pour prévenir la coqueluche, a été confirmée dans diverses études. Chez les adolescents qui ont été immunisés contre la coqueluche avec le vaccin à cellules entières pendant la petite enfance / la petite enfance, l'efficacité des vaccins AdSbq pendant les flambées de coqueluche se situait entre 66 et 75%. De même, chez les adolescents qui ont reçu une primovaccination avec le vaccin anticoquelucheux acellulaire, l'efficacité des vaccins AdSbq pendant les flambées de coqueluche au cours de la première année suivant la vaccination variait de 73 à 75%.

Immunogénicité dans différents groupes d'âge de patients

Les groupes de patients suivants ont participé à des études comparatives: enfants de 4 à 6 ans; adolescents de 11 à 17 ans; adultes de 18 à 64 ans.

La concentration d'anticorps dans ces études a été déterminée un mois (28 à 35 jours) après l'application d'ADASEL.

Cela a été trouvé:

• tétanos: dans 100% des cas d'utilisation du vaccin dans tous les groupes de patients, la concentration d'anticorps contre l'anatoxine tétanique au niveau de protection (≥ 0,1 U / ml) a été atteinte;
• diphtérie: une concentration protectrice d'anticorps contre l'anatoxine diphtérique (≥ 0,1 U / ml) a été observée chez 94,1% des adultes, 99,8% des adolescents et 100% des enfants;
• coqueluche: lors de l'évaluation du niveau de réponse immunitaire aux antigènes de la coqueluche dans tous les groupes d'âge de patients, il a été noté que la revaccination conduit à une augmentation prononcée du taux d'anticorps antitoxiques contre la toxine coquelucheuse, qui dépasse de 2 à 5 fois le niveau de protection observé dans l'étude Suède I.

Durée de l'action protectrice ADASEL

Lors d'une observation à long terme (plus de 10 ans) de la persistance du taux d'anticorps aux antigènes vaccinaux chez les adultes et adolescents vaccinés dans la petite enfance contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche (à l'aide d'un vaccin comprenant un composant coquelucheux à cellules entières) et une fois revacciné ADASEL, il a été démontré que les indicateurs protecteurs des anatoxines tétaniques et diphtériques sont conservés 10 ans après la vaccination (respectivement dans 99,2 et 92,6%).

La concentration d'anticorps anticoquelucheux pendant 5 ans est restée 2 à 9 fois plus élevée que la valeur initiale, 10 ans après la vaccination, ce taux a diminué à la valeur initiale (avant vaccination). Les études sur la durée de l'immunité post-vaccination et les données sur l'étude des administrations répétées d'ADASEL confirment la possibilité de son utilisation avec un intervalle de 10 ans au lieu de vaccins contenant uniquement des anatoxines diphtérique et tétanique.

Indications pour l'utilisation

Le vaccin ADASEL est utilisé chez les personnes âgées de 4 à 64 ans à des fins de revaccination contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche.

Contre-indications

Absolu:

• enfants de moins de 4 ans, personnes âgées de plus de 64 ans;
• encéphalopathie (par exemple, troubles de la conscience, coma, convulsions répétées) dans les sept jours suivant l'administration du vaccin, qui comprenait le composant coquelucheux, à moins qu'une autre cause ne soit établie;
• maladie neurologique progressive, encéphalopathie évolutive ou épilepsie incontrôlée;
• maladies aiguës d'étiologie infectieuse / non infectieuse, exacerbation de maladies chroniques (sont des contre-indications temporaires; dans ce cas, la vaccination peut être effectuée après la guérison ou pendant la rémission). En cas de maladies intestinales aiguës, d'infections virales respiratoires aiguës légères et d'autres conditions, la vaccination est possible immédiatement après la normalisation de la température corporelle;
• antécédents chargés de réactions anaphylactiques à des médicaments contenant le vaccin contre la diphtérie, l'anatoxine tétanique et la coqueluche.

Relatif (ADASEL est prescrit sous contrôle médical):

• grossesse;
• période de lactation.

ADASEL, mode d'emploi: méthode et posologie

Le vaccin ADASEL est injecté par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de l'épaule. Vous ne pouvez pas injecter le vaccin par voie intra ou sous-cutanée, dans le muscle fessier et le lit vasculaire.

La dose d'ADASEL pour la revaccination est de 0,5 ml une fois.

Sur la base des directives nationales, si nécessaire, ADASEL peut être utilisé chez les adultes et les enfants plus âgés au lieu du vaccin contre la diphtérie et le tétanos pour les vaccinations de rappel contre la diphtérie, la coqueluche et le tétanos.

Dans la salle de traitement, où la vaccination est effectuée, il doit y avoir un traitement antichoc (solution de chlorhydrate d'épinéphrine pour injection 1 ÷ 1000, glucocorticostéroïdes et autres médicaments appropriés). La durée recommandée d'observation de l'état du patient après l'administration du médicament est d'au moins 30 minutes.

Avant l'administration d'ADASEL, le contenu du flacon doit être évalué pour décoloration et / ou présence d'inclusions étrangères. Si des anomalies sont détectées, le vaccin ne peut pas être administré.

Avant l'administration, agitez le flacon jusqu'à ce qu'une suspension homogène trouble soit obtenue.

Le bouchon du flacon doit être désinfecté avec un antiseptique avant de prendre la dose de vaccin.

Le bouchon et le capuchon métallique qui le maintient ne doivent pas être retirés de la bouteille.

L'introduction du vaccin doit être effectuée dans le respect des règles d'asepsie.

Effets secondaires

La douleur au site d'injection, selon les résultats des études cliniques d'ADASEL chez les personnes âgées de 4 à 64 ans, est la réaction locale la plus fréquente provoquée par la méthode d'injection d'administration du médicament.

Dans la plupart des cas, le développement de réactions locales associées à l'introduction de la suspension a été noté dans les trois jours à compter du moment de la vaccination, leur durée moyenne est inférieure à 3 jours.

Un érythème / œdème au site d'injection ≥ 35 mm 3 jours après la vaccination a été noté (respectivement):

• enfants: 11,7 / 10,1%
• adolescents: 5,9 / 6,2%
• adultes: 4,8 / 5,2%

Les réactions générales les plus courantes: chez les enfants - fatigue accrue, chez les adolescents et les adultes - maux de tête. Une augmentation de la température corporelle> 38 ° C a été notée dans moins de 10% des cas. Ces perturbations étaient de courte durée et caractérisées par une intensité légère à modérée. Une augmentation de la température corporelle> 39,5 ° C trois jours après la vaccination a été observée chez les enfants et les adolescents (dans 0,3 et 0,1% des cas) et n'a pas été enregistrée chez les adultes.

Effets indésirables possibles (> 10% - très fréquent;> 1% et 0,1% et 0,01% et <0,1% - rarement; <0,01% - très rare):

• réactions systémiques (1 - enfants, 2 - adolescents, 3 - adultes): très souvent - gonflement des articulations ^2,3, maux de tête, nausées ², anorexie ¹, diarrhée, myalgie ^2,3, douleurs musculaires ou faiblesse musculaire ^{2, 3}, malaise général, frissons ²; souvent - nausées ¹, fièvre, vomissements, myalgie ¹, ganglions lymphatiques axillaires hypertrophiés, éruption cutanée, douleurs musculaires ou faiblesse musculaire ¹, frissons ^1,3, gonflement des articulations ¹;
• réactions locales au site d'injection: très souvent - gonflement, douleur, rougeur.

Les informations sur les événements indésirables suivants ont été reçues sous forme de messages spontanés pendant la période post-commercialisation de l'utilisation d'ADASEL, alors qu'il est impossible d'évaluer leur relation de cause à effet avec l'utilisation du vaccin et la fréquence de survenue.

Violations possibles enregistrées lors de l'utilisation post-enregistrement du vaccin:

• système nerveux: évanouissements, hypesthésie, syndrome de Guillain-Barré, paresthésie, névrite du nerf brachial, paralysie faciale, convulsions, myélite;
• système immunitaire: réaction d'hypersensibilité (anaphylactique) - éruption cutanée, œdème, angio-œdème, hypotension;
• système cardiovasculaire: myocardite;
• système musculo-squelettique: crampes musculaires, myosite;
• peau et tissu sous-cutané: éruptions cutanées, démangeaisons;
• réactions au site d'injection du vaccin et réponses générales: abcès aseptique, hématome au site d'injection, réactions généralisées au site d'injection (plus de 50 mm), gonflement important du membre qui se propage à partir du site d'injection d'ADASEL au-delà d'une / deux articulations.

Surdosage

N'est pas applicable.

instructions spéciales

ADASEL, comme tout autre vaccin, ne peut assurer une protection à 100% pour toutes les personnes vaccinées.

Étant donné que toute injection intramusculaire peut provoquer un hématome au site d'injection, en présence de troubles de la coagulation sanguine, par exemple en cas d'hémophilie ou de thrombopénie, ainsi que chez les patients utilisant des anticoagulants, ADASEL ne doit pas être vacciné, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques. Si une décision est prise d'administrer le vaccin au groupe de personnes indiqué par voie intramusculaire, le médicament doit être utilisé avec une extrême prudence, conformément aux mesures visant à prévenir la formation d'un hématome après l'injection.

Le développement de réactions d'hypersensibilité à l'un des composants du vaccin est possible après l'administration d'ADASEL, même chez les personnes sans antécédents de réactions d'hypersensibilité aux composants du médicament.

Dans le contexte d'une immunité réduite (par exemple, en raison d'un traitement immunosuppresseur), la réponse immunitaire après la vaccination peut ne pas se former. Pour cette raison, si possible, la vaccination ne doit pas être effectuée avant la fin de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs. Cette recommandation ne s'applique pas aux patients souffrant de troubles chroniques de l'immunodéficience, en particulier ceux infectés par le VIH.

Pour les troubles neurologiques progressifs / instables, l'épilepsie incontrôlée ou l'encéphalopathie progressive, la vaccination n'est pas administrée tant que 3 conditions ne sont pas remplies:

1. Le schéma thérapeutique de ces maladies a été déterminé.
2. L'Etat s'est stabilisé.
3. Les avantages de l'administration d'ADASEL l'emportent clairement sur les risques.

Dans les cas où le syndrome de Guillain-Barré se développe dans les 6 semaines suivant l'administration d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision d'utiliser ADASEL ou un autre vaccin contenant de l'anatoxine tétanique doit être prise sur la base d'une évaluation minutieuse du rapport bénéfice attendu et risque éventuel.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'effet d'ADASEL sur l'aptitude à conduire des véhicules n'a pas été étudié.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

ADASEL pendant la grossesse / l'allaitement ne peut être utilisé que si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque potentiel.

La toxicité reproductive du médicament, ainsi que son effet sur le développement de l'embryon et du fœtus, n'ont pas été étudiés.

La vaccination n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf s'il existe un risque évident de contracter la coqueluche. Le vaccin est inactivé, de sorte que le risque pour l'embryon / le fœtus est peu probable. Le médecin doit évaluer soigneusement le rapport entre les bénéfices et le risque d'utiliser ADASEL sur une base individuelle en cas d'épidémie d'infection dans la communauté ou en présence d'une forte probabilité d'infection par un membre de la famille malade.

L'effet du médicament pendant l'allaitement n'a pas été étudié. Le vaccin est inactivé, de sorte que le risque d'effets indésirables sur la mère et le bébé est peu probable. Cependant, la question de la possibilité / nécessité d'administrer ADASEL n'est décidée qu'individuellement par le médecin.

Utilisation pendant l'enfance

Pour les patients de moins de 4 ans, ADASEL est contre-indiqué.

Utilisation chez les personnes âgées

Cette revaccination est contre-indiquée pour les personnes de plus de 64 ans.

Interactions médicamenteuses

L'administration simultanée d'ADASEL avec le vaccin antigrippal trivalent inactivé et le vaccin contre l'hépatite B est possible.

Les résultats en termes d'immunogénicité et de sécurité chez l'adulte sont comparables à la fois avec l'administration simultanée d'ADASEL et du vaccin antigrippal trivalent inactivé, et lorsque ces vaccins sont administrés à un mois d'intervalle.

Chez les adolescents, l'immunogénicité et l'innocuité d'ADASEL et du vaccin pour la prévention de l'hépatite B administrés simultanément et avec un intervalle de 1 mois ont été comparées. Dans les deux cas, lors de la formation de la réponse immunitaire, aucune influence mutuelle sur aucun des antigènes n'a été observée.

Avec l'utilisation simultanée d'ADASEL avec d'autres vaccins, chaque vaccin doit être injecté avec différentes seringues dans différentes parties du corps, de préférence dans des membres différents.

La formation d'une réponse immunitaire peut être influencée par les agents immunosuppresseurs utilisés simultanément avec ADASEL. Un traitement immunosuppresseur, y compris la radiothérapie, l'utilisation de médicaments alkylants, d'antimétabolites, de médicaments cytotoxiques et de glucocorticostéroïdes (à des doses dépassant les doses thérapeutiques), peut entraîner une diminution de la réponse immunitaire au vaccin.

Il est interdit de mélanger ADASEL dans une seringue avec des préparations destinées à l'administration parentérale.

Analogues

Les analogues d'ADASEL sont le vaccin adsorbé contre la coqueluche-diphtérie-tétanos (vaccin DTC), Infanrix [Vaccin pour la prévention de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche (acellulaire) liquide adsorbé à trois composants].

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 2 et 8 ° C, ne pas congeler. La suspension qui a été gelée ne doit pas être utilisée. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur ADASEL

Les avis sur ADASEL sont rares, car le médicament a été enregistré récemment. La plupart des réponses sont liées aux attentes du vaccin sur le marché, car il permet la prévention de la coqueluche non seulement chez les enfants à partir de 4 ans, mais aussi chez les patients adultes.

Prix ADASEL en pharmacie

Le prix approximatif pour ADASEL (1 bouteille) est de 2050 à 2602 roubles.

ADASEL: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Vaccin Adacel pour la prévention de la diphtérie 0,5 ml / dose de suspension pour administration intramusculaire de 0,5 ml 1 pc. 1990 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!