Glivek - Mode D'emploi Du Médicament, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Gleevec

Gleevec: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Pharmacodynamique et pharmacocinétique
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Glivec

Le code ATX: L01XE01

Ingrédient actif: Imatinib

Producteur: Novartis Pharma (Suisse)

Description et photo mises à jour: 2019-07-30

Prix en pharmacie: à partir de 63 000 roubles.

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Glivec est un inhibiteur de protéine tyrosine kinase, un agent antitumoral.

Forme de libération et composition

Formes posologiques:

• Capsules opaques: taille n ° 3 - marquées à l'encre rouge "NVR SH", du jaune orangé au jaune clair, ou taille n ° 1 - marquées "NVR SI", de l'orange avec une teinte grise à l'orange; contenu des gélules - poudre, blanc avec une teinte jaune (taille n ° 3: 10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 3 blisters; taille n ° 1:12 pièces sous plaquettes, dans une boîte en carton 2, 3, 4, 8, 10 ou 15 ampoules);
• Comprimés pelliculés: du brun-orange au jaune foncé, biconvexes, chanfreinés: ronds - d'un côté marqué «NVR», de l'autre - «S» et «A» des deux côtés des marques de division ou ovale - avec marquage d'un côté "400", de l'autre - "SL" et "SL" des deux côtés des risques (10 pièces sous blisters, dans une boîte en carton: 100 mg - 2 ou 6 blisters, 400 mg - 1 ou 3 cloque).

L'ingrédient actif est le mésylate d'imatinib:

• 1 capsule (taille n ° 3 / taille n ° 1) - 59,75 mg / 119,5 mg, ce qui équivaut à la teneur en imatinib 50 mg / 100 mg;
• 1 comprimé (rond / ovale) - 119,5 mg / 478 mg, ce qui équivaut à 100 mg / 400 mg d'imatinib.

Composants auxiliaires:

• Capsules: dioxyde de titane, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, colorant de fer oxyde jaune, gélatine;
• Comprimés: crospovidone, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal, macrogol 4000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, talc.

De plus, dans la composition des capsules Glivec: encre - lécithine de soja, colorant de fer oxyde rouge (E172), shellac

Pharmacodynamique et pharmacocinétique

L'imatinib a les effets sélectifs suivants sur l'organisme:

• inhibe au niveau cellulaire l'enzyme Bcr-Abl-tyrosine kinase, qui est formée par la fusion du protooncogène Abel (Abelson) et de la région du gène Bcr (région du cluster de point de rupture);
• inhibe la prolifération et induit l'apoptose des lignées cellulaires exprimant Bsr-Abbl-tyrosine kinase (y compris les cellules leucémiques immatures, qui se forment chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à chromosome Philadelphie positive et de leucémie myéloïde chronique);
• inhibe les colonies positives pour Bcr-Abl, qui ont été obtenues à partir de cellules sanguines de patients atteints de leucémie myéloïde chronique;
• inhibe la prolifération et induit l'apoptose des cellules de néoplasmes stromaux du tractus gastro-intestinal, qui expriment la tyrosine kinase avec une mutation du récepteur c-Kit.

L'utilisation de l'imatinib dans le traitement de patients atteints de néoplasmes stromaux gastro-intestinaux malins métastatiques et / ou inopérables a conduit à une augmentation significative de la survie sans maladie (21 mois) et de la survie globale des patients (48,8 mois). Avec un traitement adjuvant des tumeurs stromales gastro-intestinales dans un délai d'un an, le risque de rechute a diminué de 89% et la survie sans maladie a augmenté (placebo - 20 mois, imatinib - 38 mois). Le résultat d'un tel traitement dans les 3 ans était une augmentation significative de la survie globale et de la survie sans signes de progression de la maladie (par rapport à un traitement d'une durée d'un an).

La gamme des paramètres pharmacocinétiques de Gleevec est de 25 à 1000 mg. L'analyse des profils pharmacocinétiques a été réalisée le 1er jour, ainsi que lorsque les concentrations plasmatiques d'équilibre d'imatinib ont été atteintes au 7ème ou 28ème jour.

Lorsqu'il est pris par voie orale, la biodisponibilité du médicament est d'environ 98%, la variation de l'indicateur AUC est de 40 à 60%. Dans l'intervalle posologique de 25 à 1 000 mg, il existe une dépendance linéaire directe de l'ASC sur la dose.

En comparant la prise du médicament à jeun et avec des aliments gras, il a été constaté que dans ce dernier cas, les indicateurs suivants diminuent légèrement:

• le degré d'absorption (la concentration maximale d'imatinib dans le plasma diminue de 11%, l'ASC - de 7,4%);
• le taux d'absorption (le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'imatinib augmente de 1,5 heure).

Les protéines plasmatiques (principalement l'albumine et les alpha-glycoprotéines acides, dans une faible mesure - les lipoprotéines) se lient à environ 95% du médicament.

Le métabolisme de l'imatinib se produit principalement dans le foie. Le principal métabolite résultant (dérivé de pipérazine N-déméthylé) circule dans la circulation sanguine. In vitro, l'activité pharmacologique de ce métabolite est similaire à celle de la substance mère. L'ASC du métabolite correspond à 16% de l'ASC de l'imatinib. Les protéines plasmatiques se lient au métabolite comme l'imatinib.

La période de retrait du corps d'une dose de Glivec est de 7 jours, la demi-vie est d'environ 18 heures. Le médicament est principalement excrété sous forme de métabolites (13% par les reins et 68% par les intestins). Environ 25% de la dose sont excrétés inchangés (5% par les reins et 20% par les intestins).

L'administration répétée du médicament une fois par jour ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques et la concentration d'équilibre d'imatinib est 1,5 à 2,5 fois supérieure à la concentration initiale.

Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, pris par voie orale, le médicament est rapidement absorbé par voie orale. Pour ce groupe de patients, l'indicateur AUC dans la plage de doses de 260 et 340 mg / m2 est similaire à celui des adultes dans la plage de doses de 400 mg et 600 mg. Lorsque l'on compare les valeurs de l'ASC chez les enfants et les adolescents les 1er et 8ème jours après une dose unique répétée de Gleevec à une dose de 340 mg / m2 par jour, il y a une augmentation de cet indicateur de 1,7 fois (preuve du cumul d'imatinib).

Lorsque Gleevec est pris par des patients de plus de 65 ans, il y a une légère augmentation du volume de distribution (de 12%). Pour les patients pesant 100 kg, la clairance moyenne de l'imatinib est de 11,8 l / h, avec un poids corporel de 50 kg à 8,5 l / h. Ces différences sont insignifiantes, il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose en fonction du poids corporel.

Les différences de sexe n'ont aucun effet sur la pharmacocinétique de l'imatinib. Avec l'administration simultanée de Glivec et d'autres médicaments, le volume de distribution et les taux de clairance de l'imatinib changent de manière insignifiante, par conséquent, un changement de dose n'est pas nécessaire.

Une analyse pharmacocinétique de population groupée menée auprès d'enfants atteints de maladies hématologiques (LMC, LAL Ph +, etc.) a montré que la clairance de l'imatinib est directement proportionnelle à la surface corporelle, mais que d'autres paramètres démographiques (IMC, poids corporel) n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur son exposition., âge). Il existe des preuves confirmées que l'effet de l'imatinib sur les enfants à des doses de 260 ou 340 mg / m2 (respectivement, pas plus de 400 et 600 mg) lorsqu'il est pris 1 fois par jour est similaire à l'effet chez les patients adultes qui ont reçu l'imatinib à des doses de 400 ou 600 mg 1 une fois par jour. Chez les patients présentant divers degrés de pathologie de la fonction hépatique, les valeurs moyennes de l'ASC n'augmentent pas.

La prise de Glivec chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal léger ou modéré (CC> 30 ml / min) entraîne une augmentation de l’exposition plasmatique à l’imatinib de 1,5 à 2 fois, ce qui correspond à une augmentation de la concentration des alpha-glycoprotéines acides. Le médicament étant excrété par les reins dans une faible mesure, la clairance de l'imatinib libre chez les volontaires sains et les patients atteints de pathologies de la fonction rénale est la même. Aucune corrélation n'a été trouvée entre la gravité de l'insuffisance rénale et l'exposition au médicament.

Indications pour l'utilisation

Selon les instructions, Gleevec est utilisé pour traiter les pathologies cancéreuses chez les patients adultes:

• Monothérapie pour la leucémie lymphoblastique aiguë (LAL) récurrente ou réfractaire à PH positif;
• Association avec la chimiothérapie pour la LAL nouvellement diagnostiquée du chromosome de Philadelphie (Ph +);
• Maladies myéloprolifératives ou myélodysplasiques causées par des réarrangements géniques du récepteur du facteur de croissance plaquettaire;
• Mastocytose systémique sans mutation D816V c-Kit ou statut de mutation c-Kit inconnu;
• Leucémie éosinophile chronique et / ou syndrome hypereosinophile avec FIP1L1-PDGRF alpha-tyrosine kinase anormale positive ou négative;
• Tumeurs malignes stromales gastro-intestinales positives pour c-Kit (CD 117) en phase métastatique ou inopérable;
• Dermatofibrosarcome bombé à un stade métastatique, récurrent et / ou inopérable;
• Tumeurs stromales gastro-intestinales positives pour c-Kit (CD 117) avec traitement adjuvant.

De plus, Gleevec est prescrit aux adultes et aux enfants:

• Leucémie myéloïde chronique (LMC) positive au chromosome Philadelphie (Ph +) nouvellement diagnostiquée;
• Leucémie myéloïde à PH positif au stade chronique en l'absence d'effet d'un traitement antérieur par interféron alpha, ainsi qu'en phase de crise blastique ou d'accélération.

Contre-indications

• La période de grossesse et d'allaitement;
• Âge jusqu'à 2 ans;
• Hypersensibilité aux composants du médicament.

Il est recommandé d'utiliser Glivec avec prudence en cas de dysfonctionnement rénal sévère, d'hémodialyse régulière, d'insuffisance hépatique sévère, de pathologies cardiovasculaires ou de facteurs de risque de développement d'insuffisance cardiaque.

Instructions pour l'utilisation de Glivek: méthode et posologie

Gleevec se prend par voie orale au cours des repas, copieusement (au moins 1 verre) avec de l'eau.

Si nécessaire, le contenu des gélules ou des comprimés peut être pré-dissous dans de l'eau ou du jus de pomme pour former une suspension. La suspension est préparée immédiatement avant administration à raison de 100 mg de Gleevec pour 50 ml de liquide ou 400 mg pour 100 ml.

La dose et la durée du traitement sont déterminées par le médecin en fonction des indications cliniques.

Le médicament à une dose de 400 et 600 mg est pris une fois par jour, 800 mg est divisé en 2 doses (matin et soir) de 400 mg chacune.

Dosage recommandé:

• Leucémie myéloïde chronique: phase chronique - 400 mg par jour, en phase d'accélération et de crise blastique - 600 mg par jour. Avec une bonne tolérance et l'absence de neutropénie, de thrombocytopénie ou d'autres effets indésirables, une augmentation de la dose allant jusqu'à 800 mg est montrée avec la progression de tout stade de la LMC, l'absence de réponse hématologique satisfaisante après 3 mois de traitement ou 12 mois de réponse cytogénétique, et en cas de perte d'une réponse hématologique et / ou hématologique précédemment obtenue indicateurs cytogénétiques. Pour les enfants (plus de 2 ans), la dose est déterminée en fonction de la surface corporelle - 340 mg par 1 m ², mais pas plus de 600 mg par jour. L'enfant peut prendre la dose calculée une fois ou à parts égales 2 fois par jour;
• Leucémie lymphoblastique aiguë à PH positif: 600 mg par jour;
• Maladies myéloprolifératives ou myélodysplasiques: 400 mg par jour;
• Néoplasmes stromaux malins métastatiques et / ou inopérables du tractus gastro-intestinal (GIT): 400 mg par jour, avec un effet clinique insuffisant et l'absence d'effets indésirables, la dose peut être augmentée à 600 ou 800 mg. Chez les patients présentant des signes de progression de la maladie, Gleevec doit être arrêté;
• Traitement adjuvant des tumeurs stromales gastro-intestinales: 400 mg par jour pendant 36 mois ou plus;
• Dermatofibrosarcome bombé (inopérable, récidivant et / ou métastatique): 800 mg par jour;
• Mastocytose systémique en l'absence de mutation D816V c-Kit: 400 mg par jour. Patients avec un statut mutationnel inconnu et un effet insuffisant du traitement précédent - 400 mg par jour;
• Mastocytose systémique due à une alpha-tyrosine kinase FIP1L1-PDGFR anormale dans le contexte de fusion des gènes Fip like1 et PDGFR: dose initiale - 100 mg par jour, avec une augmentation possible à 400 mg par jour;
• Syndrome hypereosinophile et / ou leucémie chronique à éosinophiles (HES / CEL): patients adultes - 400 mg par jour. En cas de HES / CEL avec alpha-tyrosine kinase FIP1L1-PDGFR anormale - la dose initiale de Glivec doit être de 100 mg par jour, pour augmenter l'efficacité et en l'absence d'effets indésirables graves, la dose peut être augmentée à 400 mg par jour.

Gleevec est pris jusqu'à la fin de l'effet clinique.

Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique léger, modéré ou sévère se voient prescrire Glivec à une dose quotidienne ne dépassant pas 400 mg. Avec le développement d'effets secondaires toxiques, la dose doit être réduite. Des précautions particulières doivent être prises lors de la prescription de Glivek à des patients présentant une insuffisance hépatique sévère.

En cas d'insuffisance rénale, y compris de formes sévères, ou d'hémodialyse systématique, la dose initiale de Glivec est de 400 mg 1 fois par jour.

Chez les patients ayant une faible tolérance à l'imatinib, la dose initiale peut être réduite, avec une faible efficacité, augmentée.

Une correction du schéma posologique pour les patients âgés n'est pas nécessaire.

En cas de développement d'effets indésirables non hématologiques graves lors de la prise de Gleevec, il est recommandé d'annuler le traitement jusqu'à ce que les symptômes de l'état du patient soient éliminés.

Le médicament est annulé lorsque la concentration de bilirubine augmente de 3 fois, l'activité des transaminases hépatiques dans le sérum sanguin est 5 fois plus élevée que les indicateurs de l'hyperplasie congénitale des surrénales (ANH). Après la restauration de la concentration de bilirubine (inférieure à 1,5 × VGN) et de l'activité des transaminases hépatiques (moins de 2,5 × VGN), le médicament est repris. Le traitement se poursuit en réduisant la dose quotidienne initiale: de 800 mg à 600 mg, de 600 mg à 400 mg, de 400 mg à 300 mg; chez les enfants - de 340 à 260 mg par 1 m ².

L'arrêt temporaire du traitement ou une réduction de la dose de Glivec est nécessaire en cas d'apparition d'une neutropénie et d'une thrombopénie.

Pour la mastocytose systémique et la HES / CEL (due à une alpha-tyrosine kinase FIP1L1-PDGFR anormale), la phase chronique de la LMC (adultes et enfants), les néoplasmes stromaux malins du tractus gastro-intestinal, les pathologies myélodysplasiques ou myéloprolifératives, la mastocytose systémique absolue et atteignant un nombre de HES / HEL de 1500 / μl et plaquettes supérieures à 75 000 / μl montre la reprise du traitement à la dose initiale. En cas de diminution répétée du nombre de neutrophiles et de plaquettes, après la prochaine annulation, le traitement doit être débuté à une dose: adultes - 300 mg, enfants - 260 mg par 1 m ².

Si le nombre absolu de neutrophiles est inférieur à 500 / μl et / ou le nombre de plaquettes est inférieur à 10000 / μl chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à PH positif et de LMC en phase d'accélération et de crise blastique (enfants et adultes) après un ou plusieurs mois de traitement, il est nécessaire de s'assurer que que la cytopénie n'est pas associée à la leucémie. Si la cytopénie n'est pas une conséquence de la leucémie, la dose de Gleevec est réduite à 400 mg chez l'adulte et à 260 mg par 1 m ² chez l'enfant; si la cytopénie persiste après 2 semaines de traitement, la dose doit être à nouveau réduite à 300 mg et 200 mg par 1 m ^2, respectivement. S'il n'y a pas d'effet après 4 semaines de prise du médicament, le traitement est annulé jusqu'à ce que le nombre absolu de neutrophiles soit rétabli à plus de 1000 / μl et que les plaquettes soient supérieures à 20 000 / μl. Les adultes commencent à prendre à une dose de 300 mg, les enfants - 260 mg par 1 m ²…

En cas de dermatofibrosarcome saillant à un stade inopérable, récidivant et / ou métastatique après l'arrêt de Gleevec, le traitement est repris à la dose de 600 mg, avec une diminution répétée du nombre de neutrophiles et / ou du nombre de plaquettes - à une dose de 400 mg après récupération.

Effets secondaires

Dans les études cliniques sur l'utilisation de Glivek chez des patients atteints de néoplasmes malins stromaux inopérables et / ou métastatiques du tractus gastro-intestinal et de LMC, les effets indésirables suivants ont été notés:

• Pathologies infectieuses: rarement - sinusite, herpès zoster, rhinopharyngite, herpès simplex, pneumonie, inflammation du tissu sous-cutané, grippe, infections des voies respiratoires supérieures, gastro-entérite, septicémie, infections des voies urinaires; rarement - mycoses;
• Tumeurs malignes, bénignes et non spécifiées, y compris les polypes et les kystes: rarement - cidre de lyse tumorale;
• Système hématopoïétique: très souvent - thrombocytopénie, neutropénie, anémie; souvent - neutropénie fébrile, pancytopénie; rarement - lymphopénie, thrombocytémie, inhibition de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, lymphadénopathie, éosinophilie; rarement - anémie hémolytique;
• Métabolisme: souvent - anorexie; rarement - perte d'appétit, hypokaliémie, hypophosphatémie, hyperuricémie, hyponatrémie, déshydratation, goutte, hyperglycémie, hypercalcémie; rarement - hypomagnésémie, hyperkaliémie;
• Système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - troubles du goût, insomnie, étourdissements, hypesthésie, paresthésie; rarement - accident vasculaire cérébral hémorragique, neuropathie périphérique, évanouissements, somnolence, troubles de la mémoire, migraine, sciatique, tremblements, syndrome des jambes sans repos, dépression, diminution de la libido, anxiété; rarement - augmentation de la pression intracrânienne, névrite optique, convulsions, confusion;
• Sens: souvent - augmentation des larmes, œdème des paupières, hémorragie conjonctivale, syndrome de l'œil sec, vision trouble, conjonctivite; rarement - douleur oculaire, irritation oculaire, œdème orbitaire, œdème maculaire, hémorragies rétiniennes, hémorragie de la sclérotique oculaire, blépharite, acouphènes, vertiges, perte auditive; rarement - œdème de la tête du nerf optique, cataracte, glaucome;
• Système cardiovasculaire: rarement - bouffées de chaleur, palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive, hémorragie, œdème pulmonaire; rarement - angine de poitrine, arythmies, diminution de la pression artérielle, épanchement péricardique, fibrillation auriculaire, infarctus du myocarde, arrêt cardiaque soudain, hypertension artérielle, extrémités froides, hématomes, syndrome de Raynaud, hypotension artérielle;
• Système respiratoire: souvent - essoufflement, saignements de nez, toux; rarement - douleur dans le pharynx ou le larynx, épanchement pleural, pharyngite; rarement - fibrose pulmonaire, douleur pleurale, hémorragie pulmonaire, hypertension pulmonaire;
• Système digestif: très souvent - dyspepsie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée; souvent - bouche sèche, flatulences, constipation, ballonnements, reflux gastro-œsophagien, gastrite, activité accrue des enzymes hépatiques; rarement - éructations, stomatite, saignements gastro-intestinaux, ulcération de la muqueuse buccale, méléna, ascite, œsophagite, ulcère de l'estomac, chéilite, vomissements sanguins, pancréatite, dysphagie, hyperbilirubinémie, hépatite, jaunisse; rarement - obstruction intestinale paralytique ou obstructive, colite, inflammation intestinale, nécrose hépatique, insuffisance hépatique;
• Réactions dermatologiques: très souvent - éruption cutanée, dermatite, œdème périorbitaire, eczéma; souvent - peau sèche, démangeaisons, gonflement du visage, érythème, sueurs nocturnes, réactions de photosensibilité, alopécie; rarement - ecchymoses, éruption cutanée pustuleuse, transpiration accrue, ecchymose, urticaire, prédisposition accrue à la formation d'hématomes, hyperpigmentation ou hypopigmentation de la peau, dermatite exfoliative, hypotrichose, lésions des ongles, pétéchies, folliculite, psoriasis, éruption bulleuse, violacée; rarement - dermatose neutrophile fébrile aiguë (syndrome de Sweet), décoloration des ongles, œdème de Quincke, vascularite leucoclastique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, exanthème pustuleux aigu généralisé;
• Système musculo-squelettique: très souvent - myalgie, arthralgie, crampes et spasmes musculaires, douleurs osseuses et autres douleurs musculo-squelettiques; souvent - gonflement des articulations; rarement - raideur des articulations et des muscles; rarement - arthrite, faiblesse musculaire; fréquence inconnue - retard de croissance chez les enfants;
• Système urinaire: rarement - mictions fréquentes, hématurie, douleur rénale, insuffisance rénale aiguë;
• Système reproducteur: rarement - dysfonction érectile, gynécomastie, ménorragie, dysfonction sexuelle, irrégularités menstruelles, douleur au mamelon, œdème scrotal, hypertrophie mammaire;
• Réactions générales: très souvent - œdème, rétention d'eau, prise de poids, fatigue accrue; souvent - fièvre, faiblesse, anasarque, tremblements, frissons, perte de poids; rarement - malaise général, douleur thoracique;
• Indicateurs de laboratoire: rarement - activité accrue de la phosphatase alcaline, de la créatine phosphokinase, de la lactate déshydrogénase et des taux de créatinine sérique; rarement - une augmentation de l'activité amylase dans le plasma sanguin.

De plus, au cours d'études cliniques supplémentaires, des effets indésirables ont été notés, dont l'apparition n'a pas été établie avec l'utilisation de Gleevec:

• Système cardiovasculaire: rarement - thrombose ou embolie; rarement - tamponnade cardiaque, péricardite; très rarement - choc anaphylactique;
• Système digestif: rarement - obstruction intestinale paralytique ou obstructive, nécrose tumorale gastro-intestinale, saignement d'une tumeur gastro-intestinale, perforation gastro-intestinale; rarement, diverticulite;
• Système respiratoire: rarement - pneumonie interstitielle, insuffisance respiratoire aiguë;
• Organe de la vision: rarement - hémorragie vitréenne;
• Système nerveux: rarement - œdème cérébral;
• Système musculo-squelettique: rarement - nécrose avasculaire, nécrose de la tête fémorale, myopathie ou rhabdomyolyse;
• Système reproducteur: très rarement - saignement du kyste du corps jaune ou de l'ovaire (chez la femme);
• Réactions allergiques: très rarement - choc anaphylactique;
• Réactions dermatologiques: rarement - érythrodysesthésie palmo-plantaire; rarement - lichen plan, kératose lichénoïde, nécrolyse épidermique toxique.

Surdosage

L'expérience de l'utilisation de Glivec au-delà des doses thérapeutiques est limitée. Dans la pratique clinique, il y a eu des cas de surdosage. En général, les cas de surdosage ont eu une issue favorable (l'état des patients s'est amélioré).

Symptômes de surdosage chez les adultes:

• à une dose de 1200 à 1600 mg: diarrhée, nausées, vomissements, gonflement (principalement du visage), œdème, érythème, éruption cutanée, fatigue accrue, pancytopénie, spasmes musculaires, thrombocytopénie, céphalées, douleurs abdominales, perte d'appétit pendant 1– 10 jours;
• à une dose de 1800 à 3200 mg (la dose quotidienne maximale pendant 6 jours est de 3200 mg): myalgie, faiblesse, douleurs gastro-intestinales, augmentation des taux sanguins de bilirubine et de CPK;
• à une dose unique de 6400 mg (selon une source publiée): œdème facial, nausées, douleurs abdominales, vomissements, hyperthermie, augmentation de l'activité des transaminases hépatiques, diminution du nombre de neutrophiles;
• à une dose de 8000 à 10000 mg: douleur gastro-intestinale unique et vomissements.

Symptômes de surdosage chez les enfants et les adolescents:

• dans un cas, anorexie, diarrhée, vomissements ont été notés chez un enfant de 3 ans avec une dose unique de 400 mg de Glivec;
• dans un autre cas, un enfant de 3 ans avec une dose unique de 980 mg de Glivec a eu la diarrhée et une diminution du nombre de leucocytes.

L'antidote contre Gleevec est inconnu. En cas de surdosage, une surveillance médicale et un traitement symptomatique sont recommandés.

instructions spéciales

Ne pas laisser la poudre de Gleevec entrer en contact avec la peau, les voies respiratoires et les yeux.

Le traitement est effectué uniquement sous la supervision d'un oncologue.

Il est recommandé que la prise de Glivec s'accompagne d'études cliniques régulières de la fonction sanguine périphérique, rénale et hépatique, ainsi que d'une surveillance étroite des patients atteints de pathologies cardiaques.

En raison du risque de rétention hydrique sévère, il est nécessaire de contrôler le poids corporel des patients, en particulier chez les patients âgés atteints de maladies cardiovasculaires. Si nécessaire, il est recommandé d'arrêter temporairement de prendre le médicament.

Étant donné que dans le contexte de l'utilisation de Glivec, une hypothyroïdie peut se développer chez les patients après thyroïdectomie et sous traitement substitutif par la lévothyroxine, la concentration de l'hormone thyréostimulante doit être surveillée chez cette catégorie de patients.

Chez les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique ou d'une maladie myéloproliférative et d'un nombre élevé d'éosinophiles, la troponine cardiospécifique sérique et l'électrocardiographie sont examinées. En cas d'écart par rapport à la norme, le patient se voit prescrire des glucocorticoïdes systémiques simultanément à l'imatinib pendant les 1 à 2 premières semaines de traitement.

Une surveillance attentive de l'état du tractus gastro-intestinal est nécessaire en cas de tumeur stromale gastro-intestinale maligne métastatique au début de l'utilisation de Glivek.

Pendant la période de traitement et au moins 3 mois après son arrêt, il est recommandé aux patientes d'utiliser une contraception fiable.

Pour réduire le risque de développer un syndrome de lyse tumorale, des niveaux élevés d'acide urique et une déshydratation cliniquement significative chez les patients doivent être corrigés avant d'utiliser le médicament.

Lors de l'utilisation de l'imatinib en pédiatrie, une surveillance régulière de la croissance de l'enfant est nécessaire.

Étant donné que le médicament peut provoquer des effets secondaires qui affectent négativement la capacité de concentration et la vitesse des réactions psychomotrices, le patient doit être particulièrement prudent lorsqu'il conduit des véhicules et des mécanismes.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Il est interdit de prendre Glivec pendant la grossesse et l'allaitement.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des contraceptifs fiables pendant la prise du médicament et pendant au moins 3 mois après son arrêt.

Utilisation pendant l'enfance

L'expérience du traitement de la leucémie myéloïde chronique chez les enfants de moins de 3 ans est limitée.

Glivec n'est pas prescrit aux enfants de moins de 2 ans.

La dose recommandée pour les enfants de plus de 2 ans dépend de la surface corporelle. Le médicament à une dose quotidienne de 340 mg / m2 est utilisé dans le traitement des enfants atteints d'une phase chronique de leucémie myéloïde chronique et d'une phase d'accélération. La dose quotidienne maximale pour les enfants est de 600 mg.

Avec une fonction rénale altérée

Les reins n'ont aucun effet significatif sur l'élimination de l'imatinib et de ses métabolites. Le traitement des patients présentant des pathologies légères ou modérées de la fonction rénale doit être instauré avec une dose quotidienne efficace minimale de 400 mg une fois. L'expérience de l'utilisation de Gleevec lors de la réalisation d'une procédure d'hémodialyse régulière ou du traitement de patients présentant des pathologies sévères de la fonction rénale est limitée, mais pour cette catégorie de patients, le traitement médicamenteux doit également commencer par 400 mg du médicament une fois par jour.

Pour les patients présentant des pathologies sévères de la fonction rénale, le médicament est prescrit avec prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

Le métabolisme de l'imatinib se produisant principalement dans le foie, il est recommandé aux patients présentant des anomalies de la fonction hépatique de toute gravité de prescrire une dose quotidienne minimale de Gleevec - 400 mg. Si des effets toxiques indésirables apparaissent, la dose du médicament doit être réduite.

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le médicament est prescrit avec prudence.

Utilisation chez les personnes âgées

Lors du traitement de cette catégorie de patients, un ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Interactions médicamenteuses

La possibilité de prendre simultanément d'autres médicaments pendant le traitement par Glivek ne peut être déterminée que par un oncologue individuellement.

Analogues

Les analogues du médicament Gleevec sont: Nexavar, Afinitor, Sprysel, Votrient, Sutent, Taiverb, Tasigna, Tarceva, Ksalkori, Inlita, Jakavi, Kaprelsa, Rafinlar, Zelboraf, Giotrif, Bosulif, Mekinist, Imbruvibika, Tarinibimatieeva, Tarinibimatieeva Medak, Gemfatinib, Filachromin FS, Imagliv, Neopax, Imatib, Gistamel.

Termes et conditions de stockage

Conserver à des températures allant jusqu'à 30 ° C. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Gleevec

Les quelques critiques sur Gleevec sont, en règle générale, positives. Selon les patients prenant le médicament ou les proches de ces patients, le traitement peut atténuer considérablement les symptômes de la maladie observée.

Cependant, il convient de noter que presque tous les patients sous traitement médicamenteux ont présenté des effets secondaires, qui dans certains cas sont devenus la raison d'une réduction de dose ou d'un arrêt complet du traitement.

Prix pour Gleevec en pharmacie

Le prix de Glivec 100 mg (60 comprimés par boîte) est d'environ 35000 roubles, Glivec 400 mg (30 comprimés par boîte) - environ 56000 roubles, Glivec 100 mg (120 capsules par boîte) - environ 74000 roubles.

Gleevec: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Glivec 100 mg capsule 120 pcs. 63 000 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!