Zemplar - Mode D'emploi, Capsules, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Zemplar

Zemplar: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Zemplar

Le code ATX: H05BX02

Ingrédient actif: Paricalcitol (Paricalcitol)

Producteur: AbbVi LLC (Russie)

Description et mise à jour photo: 10.07.2018

Prix en pharmacie: à partir de 5300 roubles.

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Zemplar est un médicament qui régule le métabolisme calcium-phosphore.

Forme de libération et composition

• capsules: gélatineuses molles, ovales, remplies d'un liquide incolore ou jaunâtre sans inclusions visibles; à une dose de 1 mcg - gris, avec impression ZA et logo du fabricant; à une dose de 2 μg - brun clair, avec impression ZF et logo du fabricant; à un dosage de 4 mcg - jaune clair, avec surimpression ZK et logo du fabricant (7 ou 14 pièces sous blisters, dans une boîte en carton 1, 2 ou 4 blisters);
• solution pour administration intraveineuse (intraveineuse): un liquide clair et incolore sans inclusions visibles (à un dosage de 5 μg, 1 ou 2 ml, à un dosage de 2 μg, 1 ml chacun dans des ampoules en verre incolore avec un point de rupture; 5 ampoules dans un plateau en plastique, 1 palette dans une boîte en carton, ou 5 ampoules dans une boîte en carton avec cloisons).

Composition de 1 capsule:

• substance active: paricalcitol - 1, 2 ou 4 mcg;
• ingrédients auxiliaires: gélatine, butylhydroxytoluène, glycérol, éthanol, dioxyde de titane, triglycérides à chaîne moyenne, eau purifiée; pour un dosage de 1 mcg - oxyde de fer oxyde noir; pour un dosage de 2 μg - oxyde jaune de colorant de fer, oxyde de colorant de fer rouge; pour un dosage de 4 μg - oxyde de fer oxyde jaune;
• encre noire Opakod WB: isopropanol, phtalate d'acétate de polyvinyle, propylène glycol, macrogol 400, colorant de fer oxyde noir, hydroxyde d'ammonium (28%), éthanol, eau.

Composition de 1 ml de solution:

• substance active: paricalcitol - 2 ou 5 mcg;
• ingrédients auxiliaires: éthanol (95%), propylène glycol, eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

Le paricalcitol est un analogue synthétique du calcitriol (vitamine D biologiquement active). Sa structure contient des modifications du cycle A (19-nor) et de la chaîne latérale (D2), qui déterminent la sélectivité tissulaire et organique du paricalcitol. Pour cette raison, le paricalcitol active sélectivement les récepteurs de la vitamine D (PBD) dans les glandes parathyroïdes sans augmenter leur activité dans l'intestin et a un effet plus faible sur la résorption osseuse.

En activant les récepteurs des glandes parathyroïdes qui sont sensibles au calcium, le paricalcitol réduit le niveau de l'hormone parathyroïdienne (PTH), inhibant la prolifération parathyroïde et inhibant la synthèse et la sécrétion de PTH. Le médicament a un effet minimal sur les niveaux de phosphore et de calcium, peut agir directement sur les cellules osseuses. La correction des niveaux pathologiques de PTH et la normalisation de l'homéostasie du phosphore et du calcium grâce à l'utilisation du paricalcitol contribuent à la thérapie et à la prévention des maladies du tissu osseux associées aux troubles métaboliques dus à l'insuffisance rénale chronique (MRC).

L'hyperparathyroïdie secondaire se caractérise par une augmentation de la teneur en PTH due à une augmentation insuffisante du taux de vitamine D active synthétisée dans la peau, ainsi que par l'entrée dans le corps avec de la nourriture. La vitamine D, par hydroxylation successive dans le foie et les reins, est transformée en une forme active qui interagit avec les récepteurs de la vitamine D. La vitamine D sous forme active stimule le travail des récepteurs de la vitamine D dans les intestins, les glandes parathyroïdes, les reins et le tissu osseux (soutenant ainsi la fonction des glandes parathyroïdes et l'homéostasie du phosphore. et calcium), dans de nombreux autres tissus, y compris dans les cellules immunitaires, la prostate et l'endothélium. L'activation des récepteurs est nécessaire pour une ostéogenèse adéquate. En cas d'insuffisance rénale, l'activation de la vitamine D est supprimée, ce qui entraîne une augmentation du taux de PTH,le développement d'une hyperparathyroïdie secondaire et une altération de l'homéostasie du phosphore et du calcium. La diminution de la forme active de la vitamine D observée aux premiers stades de l'IRC, associée à une augmentation de l'activité de la PTH, précédant souvent des modifications des taux sériques de phosphore et de calcium, peut entraîner des modifications du taux de renouvellement osseux avec le développement ultérieur d'une ostéodystrophie rénale.

La diminution des taux de PTH dans la MRC a un effet positif sur le métabolisme osseux, l'activité de la phosphatase alcaline osseuse (ALP) et la fibrose osseuse. L'utilisation concomitante de vitamine D active peut augmenter les taux de phosphore et de calcium. En raison de son action sélective sur les récepteurs de la vitamine D, le paricalcitol réduit efficacement le niveau de PTH, normalise le métabolisme dans le tissu osseux, prévient et élimine les conséquences d'une carence dans l'activation des récepteurs de la vitamine D, sans affecter de manière significative le niveau de phosphore et de calcium.

Pharmacocinétique

Les capsules Zemplar sont bien absorbées dans le tube digestif. Lorsqu'il est pris par voie orale à une dose de 0,24 μg / kg chez des volontaires sains, la biodisponibilité absolue du paricalcitol est d'environ 72%, la concentration plasmatique maximale (C _max) est de 0,63 ng / ml, le temps pour atteindre la concentration maximale (T _max) est de 3 heures, aire sous la courbe pharmacocinétique concentration-temps ASC (0 → ∞) - 5,25 ng × h / ml. Chez les patients sous hémodialyse et dialyse péritonéale, la biodisponibilité absolue moyenne du paricalcitol est de 79 et 86%, respectivement. D'après les résultats de la recherche, il a été déterminé que les indicateurs C _max et l'ASC (0 → ∞) lors de la prise de paricalcitol avec des aliments gras par rapport à la prise à jeun ne changent pas, de sorte que les gélules Zemplar peuvent être prises quel que soit le régime alimentaire.

La C _max et l'ASC (0 → ∞) chez les volontaires sains augmentent proportionnellement si le médicament est utilisé à des doses de 0,06 à 0,48 μg / kg. Apport répété de Zemplar quotidiennement ou 3 fois par semaine pendant 7 jours, une concentration constante de paricalcitol est atteinte et ne change pas à l'avenir. Avec l'administration quotidienne répétée de paricalcitol chez les patients atteints de CKD de stade 4, le niveau de l'ASC (0 → ∞) était également légèrement inférieur à celui après une dose unique.

Dans les 2 heures suivant l'administration intraveineuse de solution de Zemplar sous forme de bolus à des doses de 0,04 à 0,24 μg / kg, la concentration de la substance active diminue rapidement, en outre sa diminution se produit de manière linéaire, avec une demi-vie moyenne (T½) ~ 15 heures En cas de perfusions répétées, il n'y a aucun signe d'accumulation de paricalcitol.

Les principales caractéristiques pharmacocinétiques du médicament Zemplar:

• distribution:> 99% du paricalcitol se lie aux protéines plasmatiques. Le volume moyen de distribution du paricalcitol lorsqu'il est pris par voie orale: à une dose de 0,24 μg / kg chez des volontaires sains - 34 litres; après avoir pris 4 mcg chez les patients atteints d'IRC de stade 3 et 3 mcg chez les patients atteints d'IRC de stade 4 ~ 44–46 litres. Le volume de distribution du paricalcitol avec administration en bolus intraveineux de la solution dans un état d'équilibre chez les personnes en bonne santé est d'environ 23,8 litres. Chez les patients atteints d'IRC de stade 5 qui sont sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, le volume de distribution du paricalcitol à une dose de 0,24 mcg / kg est en moyenne de 31 à 35 litres;
• métabolisme: lorsqu'il est pris par voie orale (dose de 0,48 μg / kg), le paricalcitol est largement métabolisé, seulement 2% de la dose prise est excrétée inchangée par l'intestin, la présence du médicament d'origine dans les urines n'est pas déterminée. Lorsqu'il est administré par voie intraveineuse, le paricalcitol est métabolisé sous l'influence de diverses enzymes hépatiques et extrahépatiques; plusieurs métabolites du médicament d'origine se trouvent dans l'urine et les selles; le paricalcitol inchangé n'est pas détecté dans l'urine;
• excrétion: le paricalcitol est principalement excrété par excrétion hépatobiliaire, T½ chez les volontaires sains dure en moyenne 5 à 7 heures; administration orale - jusqu'à 70% des métabolites sont excrétés dans les fèces et 18% dans les urines; bolus injection intraveineuse - ~ 63% du médicament est excrété dans les selles et 19% dans l'urine.

Indications pour l'utilisation

• gélules: prévention et traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire qui se développe au stade 3-4 de l'IRC, ainsi que chez les patients atteints d'IRC de stade 5 qui sont sous hémodialyse ou dialyse péritonéale;
• solution pour administration intraveineuse: prévention et traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire qui se développe au stade 5 CKD.

Contre-indications

Absolu:

• hypercalcémie;
• hypervitaminose D;
• utilisation complexe avec des dérivés de vitamine D et / ou de phosphates;
• période d'allaitement (lactation);
• enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
• sensibilité individuelle accrue à l'un des composants.

Avec prudence, il est recommandé d'utiliser Zemplar en association avec des glycosides cardiaques.

Mode d'emploi de Zemplar: méthode et posologie

Capsules

Zemplar est pris par voie orale, la prise de médicament ne dépend pas du régime alimentaire.

Pour le traitement de l'IRC de stade 3-4, les gélules de paricalcitol sont prises une fois par jour, tous les jours ou 3 fois par semaine (pas plus qu'un jour sur deux). Dans le même temps, les doses hebdomadaires moyennes pour les deux schémas thérapeutiques sont les mêmes. Malgré des schémas posologiques similaires, l'administration quotidienne du médicament est préférable, car elle réduit le risque de perturbation involontaire du régime médicamenteux et contribue à une plus grande observance du traitement par le patient.

La dose initiale de Zemplar au niveau de la concentration initiale de PTH:

• ≤ 500 pg / ml (56 pmol / l): avec apport quotidien - 1 μg, avec apport 3 fois par semaine - 2 μg;
• > 500 pg / ml (56 pmol / l): avec apport quotidien - 2 μg, avec apport 3 fois par semaine - 4 μg.

La titration de la dose est effectuée sur une base individuelle et dépend de la concentration plasmatique / sérique de PTH de base et des données de surveillance des taux sériques de phosphore et de calcium.

Les taux sériques de phosphore et de calcium doivent être étroitement surveillés pendant la période suivant le début de la prise de gélules de paricalcitol, pendant la titration de la dose et en cas de co-administration avec des inhibiteurs puissants du P450 3A. Si une hypercalcémie est détectée ou en cas d'augmentation stable du produit Ca (calcium) × P (phosphore), il est nécessaire de réduire la dose de médicaments liant les phosphates contenant du calcium ou d'arrêter de les prendre. Alternativement, il est permis de réduire la dose de capsules de paricalcitol ou d'interrompre temporairement le cours du traitement. À la fin de la pause, le médicament est repris à une dose plus faible, après avoir atteint les taux sériques cibles de phosphore et de calcium, ainsi que le produit de Ca × P.

Au stade 5 de la CKD, les gélules de Zemplar sont prises 3 fois par semaine, mais pas plus souvent qu'après 1 jour. La dose initiale de paricalcitol en gélules est déterminée par la formule: paricalcitol (μg) = IPTH (niveau de base de l'hormone parathyroïdienne) (pg / ml) / 60 ou IPTH (pmol / L) / 7.

La titration de la dose de paricalcitol en gélules se fait individuellement et dépend du taux d'iPTH, ainsi que des taux sériques de phosphore et de calcium. Il est recommandé de sélectionner la dose selon la formule suivante: dose titrée (μg) = IPTH selon la dernière mesure (pg / ml) / 60.

Les taux sériques de phosphore et de calcium doivent être étroitement surveillés après l'initiation du traitement, pendant la titration de la dose et en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du P450 3A. Avec une augmentation du taux de calcium sérique ou du produit de Ca × P lors de l'administration de liants phosphatés contenant du calcium, la dose de ces derniers doit être réduite ou interrompue. L'utilisation de médicaments liant les phosphates ne contenant pas de calcium est autorisée. Si le taux de calcium sérique est> 11 mg / dl ou si le produit Ca × P> 70 mg / dl, la dose du médicament doit être réduite de 2 à 4 mcg à partir de la dernière formule IPTH / 60 calculée. Si un ajustement supplémentaire de la dose de paricalcitol en capsules est nécessaire, il est permis de le réduire ou d'arrêter de prendre le médicament pendant la période de normalisation des indicateurs. Lorsque le niveau de PTH s'approche du niveau requis, un petit ajustement de dose individuelle peut être nécessaire pour atteindre un niveau de PTH stable. Si les taux de PTH, de phosphore ou de calcium sont surveillés moins d'une fois par semaine, une dose initiale plus faible et un changement de dose plus faible pendant la titration sont acceptables.

Selon les études cliniques, lors de l'utilisation de Zemplar 3 fois par semaine, la dose moyenne était: dans la 1ère semaine - 11,2 μg; taux de change moyen - 6,3 mcg; maximum de sécurité - 32 mcg.

Solution

La solution de Zemplar est généralement injectée dans une veine via un cathéter d'hémodialyse. Si le patient ne possède pas de cathéter d'hémodialyse, la solution peut être injectée par voie intraveineuse, lentement (au moins 30 secondes), pour minimiser la douleur de la perfusion.

Avant l'introduction de l'ampoule avec le médicament Zemplar doit être inspecté pour les inclusions étrangères et la décoloration. Vous ne pouvez utiliser qu'une solution claire et incolore sans impuretés visibles. Le résidu non utilisé du médicament doit être éliminé.

Dose initiale, options de calcul (administrée en bolus pendant la dialyse, mais pas plus d'une fois tous les 2 jours):

• par poids corporel: 0,04–0,1 μg / kg, correspondant à la valeur d'une dose unique comprise entre 2,8 et 7 μg;
• selon iPTG (la méthode de deuxième génération est utilisée chez les patients atteints d'IRC de stade 5): selon la formule - iPTG (pg / ml) / 80.

La dose maximale de sécurité selon les études cliniques a atteint 40 μg.

Les valeurs cibles généralement acceptées pour la PTH chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale terminale dépassent la limite supérieure de la normale (LSN) chez les patients sans urémie de pas plus de 1,5 à 3 fois (150 à 300 pg / ml). Pour atteindre de tels indicateurs, il est nécessaire de surveiller attentivement les niveaux de PTH et de titrer les doses individuellement.

Tout changement de dose nécessite une détermination fréquente des concentrations sériques de phosphore et de calcium (corrigées pour l'hypoalbuminémie). Dans le cas d'une augmentation persistante de la concentration de phosphore (> 6,5 mg / dl) ou d'une augmentation du taux corrigé de calcium (> 11,2 mg / dl), la dose du médicament doit être réduite jusqu'à ce que ces indicateurs soient normalisés. En présence d'une augmentation persistante du Ca × P (> 75) ou d'une hypercalcémie, la dose du médicament doit être réduite ou interrompue jusqu'à ce que ces paramètres se normalisent; il est recommandé de reprendre le traitement par paricalcitol avec une dose plus faible. Si le patient reçoit des médicaments contenant du calcium qui se lient aux phosphates, il est conseillé de réduire leur dose, d'annuler temporairement ou de passer à des analogues ne contenant pas de calcium. Comme les taux de PTH diminuent en réponse au traitement, une réduction de la dose de paricalcitol peut être nécessaire.

Lorsqu'il n'est pas possible d'obtenir une réponse adéquate, la dose de Zemplar peut être augmentée toutes les 2 à 4 semaines de 2 à 4 microgrammes. Si le niveau de PTH diminue <150 pg / ml, une réduction de dose est nécessaire.

Effets secondaires

L'échelle de la fréquence d'apparition des effets indésirables: très souvent - ≥ 0,1; souvent - 0,01-0,1; rarement - 0,001-0,01; rarement - 0,0001-0,001; extrêmement rare - <0,00001, y compris les messages individuels.

Capsules

Effets indésirables des organes et des systèmes chez les patients atteints d'IRC stade 3-4 selon les études cliniques:

• système immunitaire: rarement - hypersensibilité;
• système nerveux: rarement - étourdissements, goût déformé (dysgueusie);
• tractus gastro-intestinal (GIT): souvent - inconfort dans la région épigastrique; rarement - sécheresse de la muqueuse buccale, constipation;
• peau et tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée; rarement - urticaire, démangeaisons cutanées;
• système musculo-squelettique: rarement - spasme musculaire;
• données d'études en laboratoire et instrumentales: rarement - écart par rapport à la norme des indicateurs de l'activité des enzymes hépatiques.

Effets indésirables des organes et des systèmes chez les patients atteints d'IRC de stade 5 selon les études cliniques:

• métabolisme: souvent - hypocalcémie, hypercalcémie;
• système nerveux: souvent - vertiges;
• Tractus gastro-intestinal: souvent - diminution de l'appétit, RGO (reflux gastro-œsophagien), diarrhée;
• peau et tissu sous-cutané: souvent - acné;
• glande mammaire et organes génitaux: souvent - sensibilité des seins.

Solution

Effets indésirables des organes et des systèmes, éventuellement associés à l'utilisation de la solution Zemplar:

• infections: rarement - rhinopharyngite, grippe, pneumonie, infections des voies respiratoires supérieures, infections vaginales, septicémie;
• système hématopoïétique: rarement - anémie, lymphadénopathie, leucopénie;
• système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité; fréquence inconnue - urticaire, œdème laryngé, angio-œdème;
• système cardiovasculaire: rarement - sensation de palpitations, fibrillation auriculaire, augmentation / diminution de la pression artérielle, arythmie, arrêt cardiaque;
• système endocrinien: souvent - hypoparathyroïdie; rarement - hyperparathyroïdie;
• métabolisme: souvent - hyperphosphatémie, hypercalcémie; rarement - hyperkaliémie, hypocalcémie;
• néoplasmes: rarement - cancer du sein;
• système nerveux: souvent - maux de tête, distorsion du goût (dysgueusie); rarement - étourdissements, troubles aigus de la circulation cérébrale, hypesthésie, paresthésie, myoclonie, évanouissement, confusion, agitation, nervosité, agitation, insomnie, accident ischémique transitoire, délire; fréquence inconnue - absence de réponse aux stimuli;
• organes des sens: rarement - inconfort dans les oreilles, glaucome, conjonctivite; fréquence inconnue - rougeur des yeux;
• Tractus gastro-intestinal: souvent - constipation, diarrhée, saignements gastro-intestinaux; rarement - bouche sèche, nausées / vomissements, colite, inconfort dans la région épigastrique, gastrite, ischémie intestinale, dysphagie, saignement rectal;
• peau et tissu sous-cutané: souvent - démangeaisons; rarement - éruption cutanée, cloques, hirsutisme, alopécie, sueurs nocturnes, éruption cutanée avec démangeaisons, sensation de brûlure de la peau;
• système musculo-squelettique: rarement - raideur articulaire, myalgie, arthralgie, contractions musculaires;
• glande mammaire et organes génitaux: rarement - dysfonction érectile, sensibilité des seins;
• données de laboratoire: rarement - une augmentation de l'activité de l'alanine aminotransférase (ACT), un écart des paramètres de laboratoire par rapport à la norme, une augmentation du temps de saignement, une diminution du poids corporel;
• autres réactions: souvent - douleur au site d'injection, frissons, fièvre; rarement - fatigue, asthénie, sensation de malaise, soif, œdème (y compris périphérique), troubles de la marche, gêne / douleur thoracique, ecchymoses au site d'injection, douleur.

Surdosage

Aucun cas de surdosage de paricalcitol avec administration parentérale n'a été rapporté.

Les symptômes d'un surdosage de paricalcitol administré par voie orale (capsules) sont: hypercalcémie, hypercalciurie, hyperphosphatémie et suppression excessive de la sécrétion de PTH. Les symptômes sont globalement similaires à ceux d'un surdosage en vitamine D: faiblesse, maux de tête, somnolence, nausées / vomissements, sécheresse de la bouche, constipation, douleurs musculaires, douleurs dans les os et dans l'abdomen, goût métallique dans la bouche, anorexie, inconfort épigastrique.

En cas de surdosage, il est nécessaire de surveiller la manifestation des signes et symptômes d'hypercalcémie en surveillant le taux de concentration de calcium dans le sang. Et seulement si nécessaire, en cas d'hypercalcémie cliniquement significative, le traitement doit être instauré.

Pour le traitement de la maladie, il est recommandé immédiatement:

• réduire la dose ou arrêter de prendre du paricalcitol;
• suivez un régime pauvre en calcium;
• arrêtez de prendre des compléments alimentaires contenant du calcium;
• augmenter l'activité physique;
• surveiller l'équilibre hydrique et électrolytique et l'électrocardiogramme (ECG), ce qui est particulièrement important pour les patients prenant des glycosides cardiaques;
• effectuer une hémodialyse ou une dialyse péritonéale en utilisant un dialysat sans teneur en calcium (si indiqué). Peu de paricalcitol est excrété pendant l'hémodialyse.

Après normalisation de la concentration sérique de calcium, le traitement par Zemplar en gélules peut être repris, mais à une dose plus faible. Pour les élévations persistantes ou sévères de la calcémie, plusieurs options de traitement alternatives sont recommandées, y compris les phosphates, les glucocorticostéroïdes (GCS) et les stimulants de la diurèse.

Selon les instructions, Zemplar sous la forme d'une solution pour administration intraveineuse contient une substance auxiliaire - le propylène glycol (30% vol.). Avec l'introduction de la solution à fortes doses, des cas isolés de dépression du système nerveux central, d'acidose lactique et d'hémolyse ont été observés. Le développement de ces effets indésirables, sous réserve du schéma posologique, n'est pas attendu, car au cours du processus de dialyse, du propylène glycol est excrété, mais le risque de développer de tels effets indésirables doit être pris en compte en cas de surdosage de la solution Zemplar.

instructions spéciales

Une inhibition excessive de la sécrétion de PTH peut entraîner une augmentation des taux de calcium sérique et une diminution du taux de processus métaboliques dans le tissu osseux. Par conséquent, pour obtenir des indicateurs physiologiques, il est nécessaire de surveiller en permanence l'état du patient et de sélectionner et de titrer individuellement les doses.

Si un patient développe une hypercalcémie cliniquement significative en raison de la prise de médicaments liant les phosphates contenant du calcium, la dose de ces derniers doit être réduite ou interrompue.

Pour la sélection initiale de la dose de Zemplar en gélules, ainsi que pour toute modification de celle-ci, il est nécessaire de déterminer le taux sérique de phosphore, de calcium, de sérum ou de plasma d'iPTH au moins une fois toutes les 2 semaines pendant 3 mois à compter du début du traitement. En outre, un tel contrôle est effectué tous les mois pendant 3 mois supplémentaires. Si un traitement supplémentaire est nécessaire, les paramètres de laboratoire sont surveillés une fois tous les 3 mois.

Des tests de laboratoire en cas d'utilisation de Zemplar sous forme de solution pour administration intraveineuse pendant la titration de la dose de paricalcitol peuvent devoir être effectués plus souvent. Une fois la dose ajustée, il est recommandé de mesurer les taux sériques de calcium et de phosphore au moins une fois par mois et les taux sériques / plasmatiques de PTH doivent être surveillés tous les 3 mois.

Pour obtenir des données plus fiables sur l'analyse de la PTH biologiquement active chez les patients atteints d'IRC de stade 5, il est préférable d'utiliser la méthode de la deuxième génération ou des générations suivantes.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

L'étude de l'effet du paricalcitol sur la capacité des patients à conduire une voiture et à travailler avec des mécanismes complexes n'a pas été menée. Mais, étant donné la possibilité d'effets secondaires tels que des étourdissements et des évanouissements, pendant le traitement par Zemplar, il est recommandé de s'abstenir de se livrer à des activités nécessitant une concentration d'attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

En raison du fait qu'aucune étude sur l'effet du paricalcitol n'a été réalisée chez la femme enceinte, il est recommandé d'utiliser Zemplar uniquement selon les indications, à condition que les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques possibles pour le fœtus.

Il n'y a aucune information sur l'élimination du paricalcitol dans le lait maternel pendant l'allaitement. S'il est nécessaire d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

Utilisation pendant l'enfance

Dans l'enfance et l'adolescence (jusqu'à 18 ans), l'utilisation de Zemplar est contre-indiquée, car aucune étude clinique sur l'efficacité et la sécurité du traitement médicamenteux dans ce groupe d'âge n'a été menée.

Avec une fonction rénale altérée

En cas d'insuffisance rénale, Zemplar est utilisé conformément aux indications.

Pour les violations de la fonction hépatique

Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (selon la classification de Child-Pugh), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

La pharmacocinétique du paricalcitol n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de Zemplar est contre-indiquée pour eux.

Utilisation chez les personnes âgées

Il n'y avait aucune différence dans l'efficacité et la sécurité d'utilisation du paricalcitol chez les personnes âgées de plus de 65 ans par rapport aux patients plus jeunes.

Interactions médicamenteuses

Par ailleurs, l'interaction de Zemplar sous forme de solution injectable avec d'autres médicaments n'a pas été spécifiquement étudiée.

Interactions médicamenteuses avec le paricalcitol:

• kétoconazole: provoque une augmentation de l'ASC (0 → ∞) du paricalcitol avec administration orale de ce dernier environ 2 fois, la T½ du paricalcitol augmente de 9,8 à 17 heures; étant donné que le paricalcitol est partiellement métabolisé par l'isoenzyme CYP3A et que le kétoconazole est un puissant inhibiteur de cette isoenzyme, il faut faire preuve de prudence lors de l'utilisation du paricalcitol et du kétoconazole, ainsi que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A;
• phosphates ou médicaments contenant de la vitamine D: leur utilisation avec le paricalcitol est contre-indiquée en raison du risque accru d'hypercalcémie et de l'augmentation de la valeur du produit Ca × P;
• médicaments contenant du calcium à fortes doses, diurétiques thiazidiques: le risque d'hypercalcémie peut augmenter; l'utilisation combinée de Zemplar avec des diurétiques thiazidiques est contre-indiquée;
• préparations contenant du magnésium (antiacides): l'utilisation avec du paricalcitol et des analogues de vitamine D est contre-indiquée en raison du risque d'hypermagnésémie;
• préparations contenant de l'aluminium (certains antiacides et médicaments liant les phosphates): l'utilisation combinée à long terme avec du paricalcitol et des analogues de vitamine D est contre-indiquée en raison du risque d'augmentation de la concentration sérique d'aluminium et de son effet toxique sur les os;
• substances médicamenteuses métabolisées par les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A: le paricalcitol ne doit pas inhiber leur clairance (données issues d'études in vitro);
• les médicaments biotransformés sous l'action des isoenzymes CYP2B6, CYP2C9, CYP3A: le paricalcitol ne doit pas induire leur clairance (données d'études in vitro);
• glycosides cardiaques: étant donné que l'hypercalcémie de toute étiologie aggrave l'intoxication, il faut être prudent lors de leur utilisation avec du paricalcitol.

Analogues

Zemplar n'a pas d'analogues structurels; Mimpara a un effet similaire.

Termes et conditions de stockage

Conserver entre 15 et 25 ° C, ne pas congeler. Garder hors de la portée des enfants.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Zemplar

Selon quelques critiques, Zemplar est un médicament efficace, bien qu'il soit assez cher, surtout à condition que dans certaines formes de la maladie, il devrait être pris à vie.

Le prix du Zemplar en pharmacie

Prix Zemplar:

• solution pour administration intraveineuse (5 μg / ml, 1 ml en ampoules, 5 ampoules dans une boîte en carton) ~ 8000 roubles;
• capsules (1 μg, 7 pièces dans un emballage, 4 emballages dans une boîte en carton) ~ 6500 roubles

Zemplar: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Zemplar 5 μg / ml solution pour administration intraveineuse 1 ml 5 pcs. 5300 RUB Acheter

Anna Kozlova Journaliste médicale À propos de l'auteur

Formation: Université médicale d'État de Rostov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!