Samelix
Samelix: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Interactions médicamenteuses
- 14. Analogues
- 15. Conditions de stockage
- 16. Conditions de délivrance des pharmacies
- 17. Avis
- 18. Prix en pharmacie
Nom latin: Samelix
Le code ATX: A16AA02
Ingrédient actif: adémétionine (adémétionine)
Producteur: CJSC "Kanonfarma Production" (Russie); Entreprise "FERMENT" LLC (Russie)
Description et photo mises à jour: 2019-17-12
Prix en pharmacie: à partir de 781 roubles.
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Samelix est un agent hépatoprotecteur qui a également un effet antidépresseur.
Forme de libération et composition
Samelix est disponible sous les formes posologiques suivantes:
- comprimés entériques, pelliculés: biconvexes, ovales, blancs ou presque blancs (10 pièces sous plaquettes, dans une boîte en carton 1, 2 ou 4 plaquettes avec instructions à usage médical);
- lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire: une masse poreuse de blanc ou de blanc avec une teinte jaunâtre (760 mg chacun dans des flacons en verre incolore, scellés avec des bouchons en caoutchouc et enroulés dans des capsules en aluminium; dans une boîte en carton 5 flacons de lyophilisat, 5 flacons de solvant et mode d'emploi sur l'utilisation de Samelix).
Composition pour un comprimé pelliculé entérique:
- substance active: adémétionine (sous forme d'adémétionine 1,4-butanedisulfonate) - 400 mg;
- composants auxiliaires du noyau du comprimé: dioxyde de silicium colloïdal, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, stéarate de magnésium;
- enveloppe du film: Opadrai transparent (polyéthylène glycol, hypromellose), Acryl-IZ blanc (talc, bicarbonate de sodium, dioxyde de titane, dioxyde de silicium colloïdal, laurylsulfate de sodium, copolymère 1 ÷ 1 acide méthacrylique et acrylate d'éthyle); citrate de triéthyle.
Un flacon de lyophilisat contient 760 mg d'adémétionine 1,4-butanedisulfonate (ce qui correspond à 400 mg d'adémétionine).
Le solvant est un liquide clair, incolore ou légèrement jaunâtre avec une odeur caractéristique. Le solvant contient: L-lysine monohydratée, de l'eau pour préparations injectables et une solution d'hydroxyde de sodium 1 M (jusqu'à pH 9,8–10,3).
Lorsque 5 ml de solvant sont ajoutés au lyophilisat, le contenu du flacon doit se dissoudre en 1 min au maximum (sous agitation). La solution reconstituée est limpide, légèrement jaunâtre ou incolore.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
L'adémétionine est un agent hépatoprotecteur. Il possède également des propriétés antidépressives. Il a un effet cholérétique et cholékinétique (augmentant l'excrétion de la bile). Il a une activité antioxydante, régénérante, détoxifiante, neuroprotectrice et anti-fibrosante. Reconstitue le manque de S-adénosyl-L-méthionine dans le corps et stimule sa production. L'adémétionine se trouve dans tous les environnements et tissus du corps, mais ses concentrations les plus élevées se trouvent dans le cerveau et le foie.
L'adémétionine joue un rôle important dans les processus métaboliques de l'organisme, en particulier, elle est impliquée dans les réactions biochimiques (transamination, transméthylation et transsulfation). Dans les réactions de transsulfation, c'est un précurseur de la taurine, de la cystéine et du glutathion (qui fournit le mécanisme redox de la détoxification cellulaire), ainsi que de la coenzyme A (étant ainsi incluse dans les réactions biochimiques du cycle de Krebs et reconstituant les réserves énergétiques de la cellule). Dans la transméthylation, il donne un groupe méthyle pour la synthèse ultérieure d'acides nucléiques, de neurotransmetteurs, de phospholipides des membranes cellulaires, d'hormones, de protéines, etc. L'adéméthionine augmente la concentration de taurine et de cystéine dans le plasma sanguin, augmente la quantité de glutamine dans le foie; réduit la concentration sérique de méthionine, normalisant le métabolisme hépatique. Après décarboxylation, l'adémétionine participe aux réactions d'aminopropylation, car elle est un précurseur des polyamines faisant partie de la structure des ribosomes (spermine, spermidine et putrescine).
Samelix normalise la synthèse de la phosphatidylcholine dans les cellules hépatiques, ce qui augmente la polarisation et la fluidité des membranes. Grâce à cela, la fonction des systèmes de transport des acides biliaires est améliorée et leur passage dans les voies biliaires est accéléré. Il est particulièrement efficace pour la cholestase intralobulaire. L'adémétionine réduit la toxicité des acides biliaires dans les cellules hépatiques, car elle effectue leur sulfatation et leur conjugaison. En raison de la conjugaison avec la taurine, la solubilité des acides biliaires augmente et leur excrétion des hépatocytes est accélérée, et en raison de la sulfatation, l'excrétion des acides biliaires par les reins devient possible. En outre, les acides biliaires sulfatés fournissent une protection supplémentaire des membranes cellulaires des hépatocytes contre les effets toxiques des acides non sulfatés, qui se trouvent à des concentrations élevées dans les hépatocytes de patients atteints de cholestase intrahépatique.
Dans les maladies hépatiques diffuses (hépatite, cirrhose) avec syndrome de cholestase intrahépatique, Samelix réduit la sévérité des démangeaisons, ainsi que le degré de modification des paramètres biochimiques (activité aminotransférase et phosphatase alcaline, taux de bilirubine directe). Les effets hépatoprotecteurs et cholérétiques persistent jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Le médicament présente également ses propriétés thérapeutiques dans les maladies du foie causées par divers agents hépatotoxiques. Lorsque Samelix est prescrit à des patients présentant une dépendance aux opioïdes, qui s'accompagne de lésions hépatiques, il existe une régression des symptômes de sevrage clinique, les processus d'oxydation microsomale et l'état fonctionnel général du foie s'améliorent. L'effet antidépresseur se manifeste progressivement: les premiers changements sont notés à la fin de la première semaine de traitement et se stabilisent en deux semaines.
Le médicament est efficace dans la dépression névrotique et endogène régulièrement récurrente qui ne peut pas être traitée avec l'amitriptyline. Samelix est capable d'interrompre les rechutes de dépression.
Enfin, l'adémétionine augmente la synthèse des protéoglycanes, ce qui conduit à une restauration partielle du tissu cartilagineux.
Pharmacocinétique
Les comprimés de Samelix sont enrobés d'un enrobage entérique spécial. Pour cette raison, la libération de la substance active se produit uniquement dans le duodénum. Lorsqu'il est pris par voie orale, la biodisponibilité de l'adémétionine est de 5% (lorsque le médicament est pris à jeun, cet indicateur augmente). Les concentrations plasmatiques maximales dépendent de la dose et s'élèvent à 0,5-1 mg / l 3-5 heures après la prise de Samelix à une dose de 400-1000 mg une fois. La concentration maximale du médicament dans le plasma diminue à la valeur initiale dans les 24 heures.
En cas d'administration parentérale, la biodisponibilité de la substance active est de 96% et la concentration plasmatique maximale est notée après 45 minutes.
Environ 5% de l'adémétionine se lie aux protéines plasmatiques. Le médicament traverse la barrière hémato-encéphalique. Sa concentration dans le liquide céphalo-rachidien augmente considérablement.
Le métabolisme se produit dans le foie. Le médicament entre dans le cycle dit de l'adémétionine. Au premier stade, la S-adénosyl homocystéine est formée à partir de l'adémétionine sous l'action de méthylases dépendant de l'adémétionine, qui est hydrolysée en adénosine et homocystéine à l'aide de la S-adénosyl homocystéine hydrolase. L'homocystéine est convertie en méthionine, qui peut éventuellement être reconvertie en adémétionine.
Le médicament est excrété par les reins. La demi-vie est de 1,5 heure.
Lors de la réalisation d'études avec la participation de volontaires sains qui ont pris par voie orale de la (méthyl 14 C) S-adénosyl-L-méthionine, après 48 heures, 15 à 17% de radioactivité ont été trouvés dans l'urine et après 72 heures l'isotope à raison de 23 à 28% de la dose prélevée a été identifié dans les matières fécales. Sur cette base, il a été conclu qu'environ 60% de l'adémétionine sont déposés.
Indications pour l'utilisation
Samelix est utilisé chez les patients atteints de cholestase intrahépatique dans des conditions cirrhotiques et pré-cirrhotiques, qui sont une conséquence de maladies / conditions telles que:
- Hépatite chronique;
- dégénérescence graisseuse du foie;
- cirrhose du foie;
- cholécystite chronique non calculeuse (acalculeuse);
- encéphalopathie, y compris encéphalopathie associée à une insuffisance hépatique (par exemple, alcoolique);
- inflammation des voies biliaires;
- lésions hépatiques toxiques d'origines diverses, y compris virales, alcooliques et médicinales (résultant de la prise d'antiviraux et d'antituberculeux, de contraceptifs oraux, d'antibiotiques, d'antidépresseurs tricycliques, de médicaments anticancéreux).
De plus, Samelix est indiqué pour la cholestase intrahépatique chez la femme enceinte et est également prescrit aux patients présentant des symptômes de dépression.
Contre-indications
Absolu:
- des troubles génétiques qui provoquent une hyperhomocystéinémie et / ou une homocystinurie et / ou affectent le cycle de la méthionine (par exemple, altération du métabolisme de la cyanocobalamine, déficit en enzyme cystathionine bêta-synthase);
- enfants et adolescents jusqu'à 18 ans;
- augmentation de la sensibilité individuelle aux composants principaux ou auxiliaires du médicament.
Relatif (Samelix est utilisé avec prudence):
- insuffisance rénale;
- trouble bipolaire;
- co-administration avec des préparations à base de plantes, des antidépresseurs tricycliques (clomipramine), des médicaments contenant du tryptophane et des ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine);
- premier trimestre de grossesse;
- période de lactation;
- âge avancé.
Samelix, mode d'emploi: méthode et posologie
Comprimés pelliculés entériques solubles
Les comprimés de Samelix sont pris par voie orale et non avec les repas (de préférence le matin). Le comprimé ne doit pas être mâché, mais doit être avalé entier avec de l'eau.
Le médicament ne doit pas être pris si l'intégrité des ampoules est violée et que les comprimés ont acquis une couleur différente du blanc ou du blanc avec une légère teinte jaunâtre.
La dose initiale recommandée est de 10 à 25 mg / kg de poids corporel par jour. En cas de cholestase intrahépatique, 800 à 1600 mg par jour sont prescrits. Une dose similaire est utilisée pour les symptômes de dépression.
La durée du traitement est déterminée par le médecin. En début de traitement, il est possible d'utiliser la forme parentérale d'adémétionine. À l'avenir, le patient est transféré au médicament sous forme de comprimés.
Lyophilisat pour la préparation d'une solution pour administration intraveineuse et intramusculaire
La solution préparée à partir du lyophilisat Samelix est administrée par voie intraveineuse ou intramusculaire.
La solution est préparée immédiatement avant utilisation en utilisant le solvant fourni. Le lyophilisat ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant des ions calcium et des solutions alcalines. Si la couleur de la poudre change, par exemple en raison de la chaleur ou d'une fissure dans le flacon, il n'est pas recommandé d'utiliser la préparation. Le reste de la solution non utilisée doit être jeté.
Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, la solution est administrée très lentement.
La dose initiale recommandée de Samelix est de 5 à 12 mg / kg de poids corporel par jour. En cas de cholestase intrahépatique, 400 à 800 mg (1 à 2 flacons) sont prescrits. La durée du traitement est de 2 semaines.
Chez les patients présentant des symptômes de dépression, le médicament est également utilisé à une dose de 400 à 800 mg (1 à 2 bouteilles) par jour, mais pendant 15 à 20 jours.
Si un traitement de soutien est nécessaire, le patient est transféré à Samelix sous forme de comprimés à une dose de 800 à 1 600 mg par jour pendant 2 à 4 semaines.
L'efficacité de Samelix chez les patients âgés ne diffère pas de celle des personnes plus jeunes. Mais, compte tenu de la probabilité accrue de dysfonctionnement du cœur, des reins ou du foie, ainsi que de la présence d'autres maladies concomitantes ou de la co-administration avec d'autres médicaments, la dose d'adémétionine chez les patients âgés est choisie avec prudence, en partant de la limite inférieure des doses recommandées.
Effets secondaires
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études sont les nausées, les maux de tête et la diarrhée.
Autres effets indésirables établis au cours des essais cliniques et observés avec l’utilisation de Samelix après la commercialisation:
- tractus gastro-intestinal: souvent - nausées, selles molles, douleurs abdominales; rarement - vomissements, sécheresse de la bouche, troubles dyspeptiques et gastro-intestinaux, douleurs gastro-intestinales, flatulences, saignements gastro-intestinaux; rarement - œsophagite, ballonnements;
- système cardiovasculaire: rarement - abaissement de la pression artérielle, rougeur de la peau;
- système respiratoire: rarement - œdème laryngé;
- système nerveux et psyché: souvent - insomnie, maux de tête, anxiété; rarement - étourdissements, confusion, agitation, paresthésie;
- système musculo-squelettique: rarement - spasmes musculaires, arthralgie;
- peau et graisse sous-cutanée: souvent - démangeaisons cutanées; rarement - urticaire, éruption cutanée, érythème, transpiration accrue, œdème de Quincke;
- système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (y compris bronchospasme, essoufflement, changements de la pression artérielle, inconfort dans la poitrine, bradycardie ou tachycardie, rougeur de la peau, maux de dos);
- maladies parasitaires et infectieuses: rarement - infections des voies urinaires;
- autres réactions: rarement - frissons, fièvre, œdème, asthénie; rarement - malaise.
Surdosage
Un surdosage est très peu probable. Si une telle situation se présente, il est recommandé d'établir une observation du patient. Le traitement est symptomatique.
instructions spéciales
Samelix a des propriétés toniques, il ne doit donc pas être pris avant le coucher.
Chez les patients présentant une cirrhose du foie dans un contexte d'hyperazotémie pendant le traitement, il est nécessaire de déterminer systématiquement la teneur en azote dans le sang. Avec un traitement prolongé, il est nécessaire de contrôler le taux de créatinine et d'urée dans le sérum sanguin.
Samelix est utilisé avec prudence chez les patients atteints de troubles bipolaires, car chez les patients sous adémétionine, des cas isolés de transition de la dépression vers la manie ou l'hypomanie ont été rapportés.
Les personnes souffrant de dépression ont un risque accru de comportement / pensées suicidaires et de suicide, par conséquent, pendant la période de traitement avec le médicament, ces patients doivent être surveillés en permanence. Il est nécessaire d'évaluer régulièrement l'efficacité du traitement et également d'informer le médecin si les symptômes de la dépression ne diminuent pas ou ne s'aggravent pas.
Une anxiété peut apparaître soudainement ou s'aggraver chez les patients prenant de l'adémétionine. Habituellement, dans de tels cas, l'arrêt de Samelix n'était pas nécessaire, mais parfois l'anxiété n'a disparu qu'après une réduction de dose ou un arrêt complet du traitement.
Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller la teneur en vitamines dans le sang, en particulier chez les patients à risque (végétariens, femmes enceintes, patients souffrant d'anémie ou de maladie du foie, régimes amaigrissants, etc.). Cela est dû à la probabilité d'une diminution du taux d'adémétionine avec une carence en acide folique et en vitamine B 12. Si une carence est identifiée, il est recommandé de commencer à prendre de l'acide folique et de la vitamine B 12 avant de commencer le traitement par Samelix ou simultanément avec lui.
Il convient de garder à l'esprit que la prise d'adémétionine peut fausser le résultat d'un test immunologique pour la détermination de l'homocystéine (le taux d'homocystéine dans le sang sera surestimé). Il est recommandé d'utiliser d'autres méthodes d'analyse (non immunologiques).
Un flacon de lyophilisat contient 6,61 mg de sodium. Cette quantité de sodium équivaut à 16,8 mg de sel de table (0,3% de l'apport quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte).
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
L'un des effets secondaires de Samelix est le vertige. Par conséquent, jusqu'à ce que la réaction individuelle au médicament soit déterminée, il n'est pas recommandé de conduire une voiture et d'effectuer d'autres travaux nécessitant une concentration élevée d'attention et une réaction rapide.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
Des études cliniques ont montré que l'adémétionine est sans danger au troisième trimestre de la grossesse.
L'efficacité et la sécurité de Samelix au cours des premier et deuxième trimestres, ainsi que pendant l'allaitement, n'ont pas été étudiées, de sorte que son utilisation pendant ces périodes n'est possible qu'après une évaluation minutieuse des bénéfices attendus pour la mère et du risque potentiel pour le fœtus ou l'enfant.
Utilisation pendant l'enfance
Samelix n'est pas utilisé en pédiatrie (chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans), car l'expérience de l'utilisation médicale dans cette tranche d'âge est limitée.
Avec une fonction rénale altérée
Samelix est prescrit avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Pour les violations de la fonction hépatique
La pharmacocinétique de l'adémétionine chez les personnes atteintes de maladies hépatiques chroniques et chez les volontaires sains ne diffère pas, par conséquent, il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de Samelix chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Interactions médicamenteuses
Samelix est utilisé avec prudence en association avec la clomipramine, les ISRS, les médicaments et les herbes contenant du tryptophane, car un syndrome d'excès de sérotonine peut survenir. Aucune autre interaction médicamenteuse n'a été signalée.
Analogues
Les analogues de Samelix sont Ademetionine, Ademetionine-Vial, Antraliv, Bicyclol, Heptor, Heptor N, Heptral, Heparetta, Heptrazan, Karsil, Livodexa, Ursodeoxycholic acid, Ursofalk, Phosphogliv, Essentiale, etc.
Termes et conditions de stockage
Conserver dans son emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 ° C. Garder hors de la portée des enfants.
La durée de conservation est de 2 ans.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Samelix
Selon les critiques, Samelix est un hépatoprotecteur efficace et protège le foie des effets toxiques de divers médicaments, agents viraux et alcool. Agit assez rapidement. Les premières améliorations ont été notées après une semaine de prise des pilules. L'effet est cumulatif et persiste pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement. Samelix est moins cher que certains produits similaires.
Prix Samelix en pharmacie
Le prix de Samelix sous forme de comprimés pelliculés entériques, 400 mg (en boîtes de 20) est de 1070 à 1250 roubles.
Le médicament sous la forme d'un lyophilisat de 400 mg (en paquets de 5 bouteilles) peut être acheté pour 990 à 1 000 roubles.
Samelix: prix dans les pharmacies en ligne
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Nom du médicament Prix Pharmacie |
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Samelix 400 mg comprimés gastro-résistants 20 pcs. 781 RUB Acheter |
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Comprimés Samelix p.p. solution entérique. 400 mg 20 pièces 1317 RUB Acheter |
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
