Sinoflurine
Sinoflurin: mode d'emploi et avis
- 1. Forme et composition de la libération
- 2. Propriétés pharmacologiques
- 3. Indications d'utilisation
- 4. Contre-indications
- 5. Méthode d'application et dosage
- 6. Effets secondaires
- 7. Surdosage
- 8. Instructions spéciales
- 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
- 10. Utilisation dans l'enfance
- 11. En cas d'insuffisance rénale
- 12. Pour les violations de la fonction hépatique
- 13. Utilisation chez les personnes âgées
- 14. Interactions médicamenteuses
- 15. Analogues
- 16. Conditions de stockage
- 17. Conditions de délivrance des pharmacies
- 18. Avis
- 19. Prix en pharmacie
Nom latin: Sinoflurin
Le code ATX: R01AD08
Ingrédient actif: fluticasone (Fluticasone)
Fabricant: Sava Medica, Ltd. (Sava Medica, Ltd.) (Inde)
Description et mise à jour photo: 2020-09-01
Sinoflurin - GCS (glucocorticostéroïde) à usage topique.
Forme de libération et composition
Forme posologique - spray nasal dosé, qui est une suspension de couleur blanche ou presque blanche [120 doses (12 ml) chacune dans un flacon en verre foncé équipé d'un dispositif de distribution, d'un adaptateur et d'un capuchon protecteur; dans une boîte en carton 1 bouteille dans un plateau en plastique et mode d'emploi de Sinoflurin].
Une dose de spray contient:
- ingrédient actif: propionate de fluticasone (micronisé) - 50 μg;
- ingrédients supplémentaires: dextrose anhydre - 5000 μg, Avicel RC-591 (carmellose sodique, cellulose microcristalline) - 1250 μg, phényléthanol - 250 μg, polysorbate-80-100 μg, chlorure de benzalkonium - 10 μg, eau purifiée - 0,1 ml.
Propriétés pharmacologiques
Pharmacodynamique
L'ingrédient actif de Sinoflurin, le propionate de fluticasone, a un puissant effet anti-inflammatoire. Avec l'introduction d'une suspension d'action systémique exprimée par voie intranasale et l'inhibition du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien n'a pas été enregistrée.
L'introduction de propionate de fluticasone à une dose quotidienne de 200 mcg n'entraîne pas de modification significative de l'ASC (aire selon la courbe pharmacocinétique «concentration-temps») du cortisol sérique en 24 heures, par rapport au placebo [rapport de 1,01; L'IC à 90% (intervalle de confiance) variait de 0,9 à 1,14].
L'effet anti-inflammatoire de Sinoflurin est dû à son interaction avec les récepteurs GCS. La substance au cours de la phase précoce et tardive d'une réaction allergique réduit la production de médiateurs inflammatoires et d'autres substances actives biologiques, telles que les cytokines, les prostaglandines, les leucotriènes, l'histamine; inhibe la prolifération des mastocytes, des macrophages, des éosinophiles, des neutrophiles, des lymphocytes.
L'effet anti-inflammatoire du propionate de fluticasone sur la muqueuse nasale se manifeste rapidement et déjà après 2 à 4 heures à compter de la première application, l'effet antiallergique du médicament est également perceptible. Les symptômes tels que la congestion nasale, l'écoulement nasal, les éternuements, les démangeaisons nasales, l'inconfort des sinus et la pression autour du nez et des yeux sont réduits. Il aide également à soulager les symptômes oculaires associés à la rhinite allergique.
La sévérité des symptômes de la rhinite allergique, en particulier la congestion nasale, reste réduite tout au long de la journée à partir du moment d'une seule injection d'un spray à la dose de 200 μg.
Grâce à l'action de Sinoflurin, la qualité de vie des patients s'améliore, leur activité physique et sociale augmente.
Pharmacocinétique
Paramètres pharmacocinétiques du propionate de fluticasone:
- absorption: la méthode d'administration intranasale du médicament ne permet pas la détermination quantitative de la concentration d'équilibre maximale de la substance active (Css max). Chez la plupart des patients, après l'administration d'une dose quotidienne de propionate de fluticasone (200 μg) Css maxest inférieure à 0,01 ng / ml. La concentration plasmatique la plus élevée enregistrée était de 0,017 ng / ml. L'absorption du propionate de fluticasone directement à partir de la cavité nasale est peu probable en raison de sa faible solubilité dans l'eau, et également en raison du fait que lorsqu'il est injecté par le nez, la majeure partie du médicament est avalée. L'association d'un métabolisme actif lors du premier passage dans le foie et d'une absorption partielle par le tractus gastro-intestinal (tractus gastro-intestinal) entraîne une faible biodisponibilité absolue de la substance (inférieure à 1%) et, par conséquent, une très faible absorption systémique totale;
- distribution: V d (volume de distribution) en équilibre est de ~ 318 litres. La liaison aux protéines plasmatiques est de 91%;
- métabolisme: l'élimination rapide du propionate de fluticasone de la circulation systémique est principalement due à des processus métaboliques hépatiques, au cours desquels un métabolite inactif, l'acide carboxylique, est formé par l'isoenzyme du système cytochrome P450 CYP3A4. De même, lors du premier passage dans le foie, la fraction avalée de propionate de fluticasone est biotransformée;
- excrétion: est linéaire dans la plage de doses de 250 à 1 000 mcg et a une clairance plasmatique élevée (1,1 l / min). La C max (concentration maximale) dans le plasma dans les 3-4 heures diminue à ~ 98%, la T 1/2 finale (demi-vie) est de 7,8 heures (observée uniquement à de très faibles concentrations plasmatiques). La clairance rénale du propionate de fluticasone ne dépasse pas 0,2%, celle de l'acide carboxylique (un métabolite inactif de la substance) - 5%. La substance principale et ses métabolites sont principalement excrétés avec la bile par les intestins.
Indications pour l'utilisation
Sinoflurin est utilisé pour traiter et prévenir la rhinite allergique, qui se manifeste à une certaine période de l'année (rhinite saisonnière) ou toute l'année (rhinite chronique).
Contre-indications
Absolu:
- les enfants de moins de 4 ans;
- hypersensibilité au composant actif de Sinoflurin ou à d'autres substances entrant dans sa composition.
Relatif (utiliser le spray avec prudence):
- infections de la cavité nasale ou des sinus paranasaux (ce n'est pas une contre-indication à l'utilisation du spray, mais le patient en présence d'une telle maladie infectieuse doit subir un traitement approprié);
- traumatisme nasal récent ou ulcération de la muqueuse nasale;
- prise combinée d'autres corticostéroïdes (sous d'autres formes posologiques);
- l'utilisation simultanée de médicaments qui sont de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole et le ritonavir), car cela peut entraîner une augmentation de la concentration plasmatique du propionate de fluticasone.
Sinoflurin, mode d'emploi: méthode et posologie
Spray Sinoflurin est utilisé exclusivement par voie intranasale.
L'effet thérapeutique complet du médicament est assuré par son utilisation régulière, le maximum est atteint après 3-4 jours de traitement.
Il est conseillé aux patients, en fonction de leur âge, de respecter le schéma posologique suivant:
- adultes et enfants de plus de 12 ans: pour le traitement et la prévention de la rhinite allergique toute l'année / saisonnière - une fois par jour (de préférence le matin), 2 injections dans chaque narine. Ce schéma posologique fournit au patient une dose quotidienne de Sinoflurin - 200 μg. Chez les patients de l'hôtel, le doublement de la dose quotidienne (jusqu'à 400 μg) peut être justifié afin de contrôler les symptômes. Dans ce cas, la fréquence d'utilisation est doublée. Une dose augmentée doit être utilisée pendant une courte période; une fois l'effet souhaité atteint, elle doit être réduite à la dose recommandée (200 mcg par jour). La dose maximale pour les patients adultes et les enfants de plus de 12 ans ne doit pas dépasser 400 mcg par jour (pas plus de 4 injections dans chaque narine);
- enfants de 4 à 12 ans: pour le traitement et la prévention de la rhinite allergique toute l'année / saisonnière - une fois par jour (de préférence le matin), 1 injection (50 μg) dans chaque narine. Chez les patients de l'hôtel, pour contrôler les symptômes, il peut être justifié de doubler la dose quotidienne (jusqu'à 200 μg), auquel cas la fréquence d'utilisation est doublée. La dose quotidienne maximale pour les enfants âgés de 4 à 12 ans ne doit pas dépasser 200 mcg (pas plus de 2 injections dans chaque narine).
Les patients âgés reçoivent la dose habituelle de Sinoflurin pour adultes.
Utilisation de l'inhalateur:
- Prenez le flacon en plaçant votre index et votre majeur de chaque côté de la pointe, et votre pouce sous le fond, et secouez-le doucement.
- Si le médicament est utilisé pour la première fois, ou plus de 7 jours se sont écoulés depuis sa dernière utilisation, il est nécessaire de vérifier le fonctionnement du nébuliseur: en éloignant la pointe de vous, appuyez plusieurs fois jusqu'à ce qu'un petit nuage apparaisse de la pointe.
- Nettoyez les voies nasales. Fermez une narine et insérez la pointe dans l'autre.
- Tout en tenant le flacon en position verticale, inclinez légèrement la tête vers l'avant et, tout en inspirant par le nez, injectez l'agent en appuyant une fois sur le distributeur du flacon. Expirez par la bouche.
- Si un deuxième spray dans la même narine est nécessaire, répétez la procédure.
- Suivez la procédure ci-dessus pour l'autre narine.
Après avoir utilisé Sinoflurin, vous devez fermer l'embout avec un capuchon après l'avoir épongé avec un chiffon propre. Le pulvérisateur est nettoyé une fois par semaine (au moins). Pour cela, l'embout est soigneusement retiré et rincé à l'eau tiède. De plus, en secouant l'excès d'eau, on le laisse sécher dans un endroit chaud. Il est important d'éviter la surchauffe. Après séchage, l'embout est remis à sa place d'origine en haut du flacon et un capuchon protecteur est mis. Si le trou est bouché, la pointe doit être retirée comme décrit ci-dessus et laissée dans l'eau chaude pendant un certain temps. Ensuite, placez sous l'eau courante froide, séchez et remettez la bouteille. Il est strictement interdit de nettoyer le trou bouché de la pointe avec une épingle ou tout autre objet pointu.
Effets secondaires
Les effets secondaires de Sinoflurin énumérés ci-dessous sont regroupés en fonction de la classification anatomique et physiologique et de la fréquence d'apparition, déterminée comme suit: très souvent - plus de 1/10; souvent - de 1/100 à 1/10; rarement - de 1/1000 à 1/100; rarement - de 1/10 000 à 1/1 000; extrêmement rare - moins de 1/10 000, y compris des cas isolés.
La fréquence des effets secondaires qui surviennent rarement, souvent et très souvent est établie principalement sur la base des informations obtenues lors des essais cliniques. La fréquence des événements rares et extrêmement rares est basée sur des données de déclaration spontanée. Les valeurs de base dans le groupe placebo n'ont pas été prises en compte dans la formation de l'incidence des événements indésirables, car, en général, elles étaient comparables avec le groupe de traitement actif.
Effets secondaires des systèmes et des organes pouvant survenir lors de l'utilisation du spray Sinoflurin:
- système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: très souvent - saignements de nez; souvent - irritation / sécheresse de la membrane muqueuse de la cavité nasale et du pharynx (des rapports font état du développement d'effets secondaires similaires lors de l'utilisation d'autres médicaments intranasaux); extrêmement rarement - perforation de la cloison nasale (il existe des informations sur les cas de développement de ce phénomène indésirable lors de la prise de corticostéroïdes intranasaux);
- système nerveux: souvent - sensation de goût et d'odeur désagréables, maux de tête (des effets secondaires similaires ont également été rapportés avec d'autres sprays nasaux);
- système immunitaire: extrêmement rarement - réactions anaphylactoïdes, hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques, gonflement du visage et de la langue, bronchospasme, éruption cutanée);
- organe de la vision: extrêmement rarement - cataracte, augmentation de la pression intraoculaire, glaucome (au cours d'études cliniques d'une durée allant jusqu'à 1 an, une relation causale entre ces phénomènes et la prise intranasale de propionate de fluticasone n'a pas pu être identifiée).
Surdosage
Il n'y a aucune information sur un surdosage chronique ou aigu de Sinoflurin.
Lors d'une administration intranasale à des volontaires sains, 2 mg de propionate de fluticasone (une dose 20 fois supérieure à la dose thérapeutique) deux fois par jour pendant une semaine, aucun effet sur la fonction du système hypothalamo-hypophyso-surrénalien n'a été enregistré.
Le dépassement de la dose de Sinoflurin pendant une longue période peut entraîner une suppression temporaire de la fonction surrénalienne. Chez ces patients, le traitement par propionate de fluticasone doit être poursuivi aux doses nécessaires pour contrôler les symptômes; la récupération de la fonction surrénalienne prend plusieurs jours et est surveillée en mesurant les taux plasmatiques de cortisol.
instructions spéciales
Spray Sinoflurin est utilisé exclusivement par voie intranasale.
L'utilisation continue du spray nasal sans surveillance médicale ne doit pas dépasser 6 mois.
Le traitement à long terme par la fluticasone nécessite une surveillance régulière de la fonction du cortex surrénalien.
L'utilisation de doses élevées de corticostéroïdes nasaux pendant une longue période peut entraîner la manifestation d'effets systémiques, qui, cependant, se produisent beaucoup moins fréquemment qu'avec l'utilisation de formes orales de corticostéroïdes. La variabilité dans le développement de ces effets est admissible à la fois avec l'utilisation de divers médicaments glucocorticostéroïdes et chez des patients individuels.
Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le glaucome, la cataracte, la suppression de la fonction surrénalienne, le syndrome d'Itsenko-Cushing et, dans de très rares cas, des troubles mentaux ou comportementaux (y compris l'anxiété, l'hyperactivité psychomotrice, l'agression, la dépression, les troubles du sommeil).
Chez les enfants ayant reçu une GCS intranasale, une diminution du taux de croissance a été notée. À cet égard, en tant que dose d'entretien, on leur a prescrit la dose la plus faible qui pourrait fournir un contrôle adéquat des symptômes de la maladie.
Le plein effet de l'utilisation d'un spray nasal ne se produit qu'après plusieurs jours de traitement.
L'effet thérapeutique maximal est dû à la régularité de l'utilisation de Sinoflurin selon le schéma recommandé dans cette instruction.
Le transfert des patients d'un traitement par GCS systémique à un traitement avec un spray nasal contenant du propionate de fluticasone doit être effectué avec une extrême prudence en cas de suspicion de dysfonctionnement surrénalien.
Sinoflurin Nasal Spray soulage les symptômes de la rhinite allergique saisonnière chez la plupart des patients. Cependant, dans les cas où la concentration d'allergènes aéroportés est très élevée, un traitement supplémentaire peut être nécessaire. Un traitement complexe peut également être nécessaire pour soulager les manifestations ophtalmologiques dans le contexte d'un traitement réussi de la rhinite allergique saisonnière.
Les observations post-enregistrement ont révélé des épisodes d'effets systémiques des corticostéroïdes, à savoir l'inhibition de la fonction surrénalienne et le syndrome d'Itsenko-Cushing, résultant de l'utilisation combinée de ritonavir et de propionate de fluticasone. Pour cette raison, l'utilisation combinée de ces fonds doit être évitée. Une exception peut être les cas où le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque possible de développer des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes
Il n'y a aucune information sur l'effet de la sinoflurine sur les fonctions cognitives humaines. Cependant, lors de la conduite de véhicules et de l'exécution de travaux associés à un risque accru de blessure, il est nécessaire de prendre en compte les effets secondaires pouvant survenir lors de l'utilisation du médicament.
Application pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation de Sinoflurin pendant la grossesse et l'allaitement est autorisée, mais seulement après avoir évalué les bénéfices attendus pour la mère et les risques possibles pour le fœtus et le bébé.
Utilisation pendant l'enfance
En pédiatrie, Sinoflurin est utilisé selon le schéma posologique recommandé:
- enfants de plus de 12 ans: une fois par jour (de préférence le matin), 2 pulvérisations dans chaque narine. Chez certains patients, afin de contrôler les symptômes, il peut être justifié de doubler la dose quotidienne (jusqu'à 400 μg), auquel cas la fréquence d'utilisation est doublée. La dose quotidienne maximale ne dépasse pas 400 mcg;
- enfants âgés de 4 à 12 ans: une fois par jour (de préférence le matin), 1 injection (50 mcg) dans chaque narine. Chez certains patients, pour maîtriser les symptômes, il peut être justifié de doubler la dose quotidienne (jusqu'à 200 μg), auquel cas la fréquence d'utilisation est doublée. La dose quotidienne maximale ne dépasse pas 200 mcg.
Le spray Sinoflurin est contre-indiqué chez les enfants de moins de 4 ans.
Avec une fonction rénale altérée
Il n'y a pas d'instructions spéciales pour l'utilisation du médicament chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Pour les violations de la fonction hépatique
Il n'y a pas d'instructions particulières pour l'utilisation de Sinoflurin chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Utilisation chez les personnes âgées
Les personnes âgées se voient prescrire Sinoflurin aux doses habituelles pour les patients adultes.
Interactions médicamenteuses
Des interactions cliniquement significatives du propionate de fluticasone avec d'autres substances sont peu probables, car après l'utilisation d'un spray nasal, la concentration plasmatique de la substance active est très faible.
Le ritonavir, étant un inhibiteur hautement actif de la coenzyme CYP3A4 du système enzymatique du cytochrome P450, peut augmenter de manière significative les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone, ce qui entraîne une forte diminution des taux sériques de cortisol et la survenue d'effets secondaires systémiques, en particulier la suppression surrénalienne et le syndrome d'Itsenko-Cushing. Pour cette raison, l'utilisation combinée de ces fonds doit être évitée, à l'exception des cas où le bénéfice potentiel pour le patient l'emporte sur le risque possible de développer des effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
L'érythromycine, le kétoconazole et d'autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 du système enzymatique du cytochrome P450 provoquent une augmentation si insignifiante des concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone qu'il n'y a pas de diminution notable des concentrations sériques de cortisol. Néanmoins, avec l'utilisation combinée de médicaments de ce groupe (par exemple, le kétoconazole) et de propionate de fluticasone, des précautions doivent être prises en raison d'une éventuelle augmentation de la concentration plasmatique de ce dernier.
Analogues
Les analogues de Sinoflurin sont Avamis, Dezrinit, Nazarel, Nazonex, Nasobek, FeniVeit, Flixotide, Fliksonase, etc.
Termes et conditions de stockage
Garder hors de la portée des enfants.
La température au lieu de stockage ne doit pas dépasser 25 ° C. Le médicament ne doit pas être congelé.
La durée de conservation est de 3 ans.
Il est interdit d'utiliser le spray après la période de stockage recommandée.
Conditions de délivrance des pharmacies
Distribué sur ordonnance.
Avis sur Sinoflurin
Pour le moment, les critiques sur Sinoflurin sont rarement laissées. En eux, les utilisateurs caractérisent le médicament comme un substitut plus abordable, mais non moins efficace, pour d'autres moyens d'action similaire. L'utilisation du spray peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients. Cela leur donne la possibilité de faire leurs choses habituelles, sans prêter attention à la maladie. Parmi les aspects positifs, la commodité de l'utilisation de Sinoflurin et une petite liste d'effets secondaires sont également notées. Il n'y a pas de plaintes sur le réseau concernant le développement de phénomènes négatifs pendant la pharmacothérapie.
Certains patients considèrent que le coût du produit est trop élevé, mais ils sont prêts à l'acheter, car ils sont sûrs de son efficacité.
Prix pour Sinoflurin dans les pharmacies
Dans les chaînes de pharmacies, le prix de Sinoflurin, un spray nasal dosé, pour 1 flacon de 12 ml (120 doses) varie entre 398 et 417 roubles.
Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur
Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".
Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!
