Enixum - Mode D'emploi, Prix, Avis, Analogues De Solution

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Enixum

Enixum: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Enixum

Le code ATX: B01AB05

Ingrédient actif: énoxaparine sodique (énoxaparine sodique)

Producteur: Sotex PharmFirma (Russie)

Description et mise à jour photo: 28.11.2018

Prix en pharmacie: à partir de 2982 roubles.

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Enixum est un médicament à action directe qui inhibe l'activité du système de coagulation sanguine et empêche la formation de caillots sanguins (anticoagulant).

Forme de libération et composition

L'énixum est produit sous forme de solution injectable: un liquide clair de teinte incolore à jaunâtre ou brun-jaunâtre [dans des seringues en verre, avec une aiguille (un dispositif de protection d'aiguille peut être présent): 1 ou 2 jeux dans un emballage de cellules de contour, dans une boîte en carton 1 ou 5 paquets; dans des ampoules en verre incolore avec un anneau de rupture coloré / un point coloré et une encoche (il est possible d'appliquer en plus un, deux ou trois anneaux colorés et / ou un code-barres bidimensionnel / codage alphanumérique sur les ampoules): 1 ou 5 ampoules dans un emballage de cellules de contour, dans un paquet de carton 1 ou 2 paquets; 2 ampoules dans un emballage blister, dans une boîte en carton 1 emballage; chaque pack contient également des instructions pour l'utilisation d'Enixum. Volume de solution dans chaque seringue: 2000 UI anti-Xa - 0,2 ml, 3000 UI anti-Xa - 0,3 ml,4000 UI anti-Ha - 0,4 ml, 5000 UI anti-Ha - 0,5 ml, 6000 UI anti-Ha - 0,6 ml, 7000 UI anti-Ha - 0,7 ml, 8000 UI anti-Ha - 0,8 ml, 10 000 UI anti-Ha - 1 ml].

La composition de la solution dans 1 seringue:

• substance active: énoxaparine sodique - 20 mg (2000 anti-Ha ME), 30 mg (3000 anti-Ha ME), 40 mg (4000 anti-Ha ME), 50 mg (5000 anti-Ha ME), 60 mg (6000 anti-Ha UI), 70 mg (7000 UI anti-Ha), 80 mg (8000 UI anti-Ha) ou 100 mg (10 000 UI anti-Ha);
• composant auxiliaire: eau pour injection.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'ingrédient actif d'Enixum est l'énoxaparine sodique, qui est une héparine de bas poids moléculaire, un anticoagulant direct. Le poids moléculaire moyen est d'environ 4500 daltons: 68% - 2000-8000 daltons, <18% - plus de 8000 daltons. La substance est obtenue par hydrolyse alcaline de l'ester benzylique d'héparine isolé de la membrane muqueuse de l'intestin grêle de porc. La structure de l'énoxaparine est caractérisée par un fragment 2-N, 6-O-disulfo-B-glucopyranoside réducteur et un fragment d'acide 2-O-sulfo-4-enpyrazinosuronique non réducteur. La structure de la substance contient 15 à 25% (en moyenne 20%) du 1,6-anhydrodérivé dans le fragment réducteur de la chaîne polysaccharidique.

In vitro, l'énoxaparine sodique a une activité élevée contre le facteur de coagulation Xa (activité anti-Xa d'environ 100 UI / ml) et une faible activité contre le facteur de coagulation IIa (activité anti-IIa ou antithrombine d'environ 28 UI / ml). L'activité anticoagulante du médicament est médiée par l'antithrombine III (AT-III). De plus, l'énoxaparine a révélé une activité anticoagulante et anti-inflammatoire supplémentaire, manifestée à la fois chez des modèles animaux et chez l'homme: une diminution de la libération de facteur von Willebrand dans la circulation sanguine à partir de l'endothélium vasculaire et une inhibition dépendante de l'AT-III d'autres facteurs de coagulation (par exemple, le facteur VIIa), activation de la libération inhibiteur de la voie du facteur tissulaire).

Les facteurs décrits déterminent l'effet anticoagulant d'Enixum en général.

L'activité anti-IIa atteint son maximum en moyenne dans les 3-4 heures après l'administration sous-cutanée (s / c) d'Enixum et s'élève à: 0,13 UI / ml - après administration de 1 mg / kg de poids corporel; 0,19 UI / ml - après administration de 1,5 mg / kg de poids corporel.

L'activité anti-Xa maximale du plasma est atteinte en moyenne dans les 3-5 heures et après l'administration SC d'Enixum à une dose de 20 ou 40 mg, respectivement, 0,2 ou 0,4 UI / ml, à une dose de 1 ou 1,5 mg / kg, respectivement, 1 ou 1,3 UI / ml.

Aux doses prophylactiques, l'énoxaparine modifie le temps de thromboplastine partielle activée (APTT) à un degré insignifiant. N'affecte presque pas l'agrégation plaquettaire et le degré de liaison à leurs récepteurs de fibrinogène.

Pharmacocinétique

La pharmacocinétique de l'énoxaparine utilisée à des doses thérapeutiques est linéaire. Les différences individuelles entre les patients sont minimes.

Après une injection sous-cutanée unique d'une dose de 1 mg / kg, la concentration maximale (Cmax) est observée en 3,19 ± 1,08 heures et est de 0,49 ± 0,07 UI / ml. L'aire sous la courbe concentration-temps (ASC) est de 4,44 ± 0,91 UI × ml / h.

Paramètres évalués sur la base de l'activité anti-Xa: biodisponibilité - presque 100%, volume de distribution (Vd) - 5 litres, ce qui est proche du volume de sang.

Selon la littérature, après administration répétée d'Enixum, 40 mg une fois par jour et à une dose de 1,5 mg / kg une fois par jour, la concentration d'équilibre (Css) est atteinte le deuxième jour, tandis que l'ASC est environ 15% plus élevée qu'avec administration unique. Après des injections répétées d'énoxaparine, 1 mg / kg 2 fois par jour, la Css est atteinte en 3-4 jours, l'ASC est 65% plus élevée par rapport à une administration unique.

L'énoxaparine est caractérisée par une faible clairance. La valeur moyenne de la clairance plasmatique de l'anti-Xa après administration intraveineuse (i / v) pendant 6 heures à une dose de 1,5 mg / kg est de 0,74 l / h.

La voie métabolique prédominante de l'énoxaparine sodique est la désulfatation et / ou la dépolymérisation dans le foie, entraînant la formation de substances de faible poids moléculaire à très faible activité biologique.

Le médicament est excrété en plusieurs phases. Après une seule injection sous-cutanée, la demi-vie est de 4 heures, après une utilisation répétée - 7 heures. Environ 10% de la dose reçue d'Enixum est excrétée sous forme de fragments actifs par les reins. L'élimination totale des fragments actifs et inactifs est d'environ 40% de la dose administrée.

Chez les patients présentant une fonction rénale réduite, la clairance de la substance diminue. Après administration sous-cutanée répétée de 40 mg d'Enixum 1 fois par jour, il y a une augmentation de l'activité anti-Xa, représentée par l'ASC dans l'insuffisance rénale légère et modérée (clairance de la créatinine, respectivement, 50–80 ml / min et 30–50 ml / min). En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), l'ASC à l'état d'équilibre est environ 65% plus élevée avec l'administration répétée du médicament à une dose quotidienne de 40 mg.

En raison de la diminution physiologique de la fonction rénale chez les patients âgés, l'élimination de l'énoxaparine est ralentie. Si la fonction rénale est légèrement réduite, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie d'Enixum pendant le traitement préventif.

Chez les patients en surpoids et de faible poids corporel, la clairance du médicament change.

Si la dose n'est pas ajustée en fonction du poids du patient, après une seule injection sous-cutanée de 40 mg d'Enixum, l'activité anti-Xa sera plus élevée: chez les femmes de poids corporel <45 kg - de 50%, chez les hommes de poids corporel <57 kg - de 27 % par rapport aux patients ayant un poids corporel moyen normal.

Indications pour l'utilisation

Utilisation préventive d'Enixum:

• thrombose veineuse et embolie lors d'interventions chirurgicales, en particulier chirurgicales générales et orthopédiques;
• thrombose veineuse et embolie chez les patients immobilisés en raison de maladies thérapeutiques aiguës, y compris l'insuffisance cardiaque aiguë, l'insuffisance cardiaque chronique décompensée (classe fonctionnelle NYHA III ou IV), l'insuffisance respiratoire aiguë, les maladies infectieuses aiguës, les stades aigus des maladies rhumatismales, en association avec tout risque de développer une thrombose veineuse;
• formation de thrombus dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse (en règle générale, avec une durée de session ne dépassant pas 4 heures).

L'utilisation d'Enixum à des fins médicinales:

• thrombose veineuse profonde (avec ou sans embolie pulmonaire);
• infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST si un traitement médical ou une intervention coronarienne percutanée ultérieure est nécessaire;
• angor instable et infarctus du myocarde sans onde Q (en association avec l'acide acétylsalicylique).

Contre-indications

• saignement extensif actif ou présence d'une maladie accompagnée d'un risque élevé de développement: dissection d'un anévrisme de l'aorte ou d'un anévrisme cérébral (à l'exception de la chirurgie pour cette maladie), accident vasculaire cérébral hémorragique récent, saignement incontrôlé, menace d'avortement, thrombocytopénie en cas de test antiplaquettaire positif anticorps en présence d'énoxaparine sodique in vitro;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité individuelle à tout composant d'Enixum ou à l'héparine / ses dérivés, y compris d'autres héparines de bas poids moléculaire.

Dans les conditions suivantes avec un risque potentiel de saignement, Enixum doit être utilisé avec prudence:

• utilisation simultanée de médicaments qui affectent le système hémostatique;
• les troubles de l'hémostase, y compris l'hypocoagulation, la thrombocytopénie, l'hémophilie, le déficit héréditaire en facteur von Willebrand (maladie de von Willebrand);
• une histoire de thrombocytopénie induite par l'héparine, y compris en association avec une thrombose;
• insuffisance rénale / hépatique;
• rétinopathie hémorragique / diabétique;
• diabète sucré sévère;
• hypertension artérielle sévère, non sujette à un contrôle adéquat;
• inflammation péricardique, épanchement péricardique;
• endocardite aiguë et subaiguë d'étiologie bactérienne;
• une histoire récente d'AVC ischémique;
• vascularite sévère;
• la nécessité d'une anesthésie rachidienne / péridurale;
• ponction lombaire pratiquée dans un passé récent;
• ulcère peptique / ulcère duodénal, autres lésions érosives et ulcéreuses du tractus gastro-intestinal dans l'histoire;
• chirurgie neurologique ou ophtalmique récente ou planifiée;
• l'utilisation de la contraception intra-utérine;
• accouchement dans un passé récent;
• traumatisme grave ou grandes plaies ouvertes.

Avec la tuberculose active, ainsi qu'après une radiothérapie récente, il n'y a pas de données sur l'utilisation clinique d'Enixum.

Enixum, mode d'emploi: méthode et posologie

La solution d'Enixum est injectée profondément s / c, sauf cas particuliers. L'administration intramusculaire de la solution est interdite.

Les injections sont effectuées avec le patient allongé. La solution doit être injectée en alternance dans la surface antérolatérale ou postéro-latérale droite / gauche de l'abdomen.

L'aiguille est insérée complètement (sur toute sa longueur) verticalement (et non sur le côté) dans le pli cutané recueilli entre le pouce et l'index et maintenue jusqu'à ce que l'injection soit terminée. Il n'est pas nécessaire de masser le site d'injection.

Prévention de la formation de thrombus dans le système circulatoire extracorporel pendant l'hémodialyse

La dose moyenne d'Enixum est de 1 mg / kg. En cas de risque hémorragique élevé, la dose est réduite à 0,75 mg / kg avec un seul accès vasculaire, à 0,5 mg / kg avec un double accès vasculaire.

Pour les patients sous hémodialyse, le médicament est injecté dans le site artériel du shunt au début de la séance. Une dose suffit généralement pour une séance de 4 heures. Cependant, si des anneaux de fibrine sont détectés au cours d'une séance d'hémodialyse plus longue, si nécessaire, Enixum est en outre administré à une dose de 0,5 à 1 mg / kg.

Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie chez les patients immobilisés atteints de maladies thérapeutiques aiguës

Enixum est généralement prescrit 40 mg une fois par jour pendant 6 à 14 jours jusqu'à ce que le patient soit transféré vers un régime ambulatoire.

Prévention de la thrombose veineuse et de l'embolie lors des opérations chirurgicales

Avec un risque modéré d'embolie / thrombose (par exemple, dans le cas d'une opération abdominale), Enixum est généralement prescrit 20 mg une fois par jour. La première injection est faite 2 heures avant la chirurgie.

Avec un risque élevé d'embolie et de thrombose (par exemple, lors d'interventions orthopédiques, d'opérations chirurgicales en oncologie, ainsi que la présence de facteurs de risque concomitants non liés à la chirurgie, tels que varices des membres inférieurs, thrombophilie congénitale ou acquise, antécédents de thrombose veineuse, maligne néoplasme, grossesse, obésité, immobilisation de plus de 3 jours) Enixum est utilisé à raison de 40 mg 1 fois par jour, la première dose est administrée 12 heures avant l'opération. Un schéma posologique alternatif: 30 mg 2 fois par jour, dans ce cas la première dose est administrée 12 à 24 heures après la chirurgie.

La durée du traitement anticoagulant est en moyenne de 7 à 10 jours. Il est possible d'augmenter la durée du traitement tant que le risque d'embolie / thrombose demeure et jusqu'à ce que le patient soit transféré vers un régime ambulatoire.

Dans les opérations orthopédiques, après la fin du traitement initial, un cours d'entretien peut être nécessaire: 40 mg 1 fois par jour pendant 3 semaines.

Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q

La dose d'Enixum est de 1 mg / kg. Le médicament est administré toutes les 12 heures et en même temps, l'acide acétylsalicylique est prescrit à raison de 100 à 325 mg par voie orale une fois par jour.

Un anticoagulant doit être utilisé jusqu'à ce que l'état du patient se stabilise, généralement jusqu'à 8 jours, mais au moins 2 jours.

Traitement de la thrombose veineuse profonde

En fonction du tableau clinique, Enixum est prescrit à 1,5 mg / kg 1 fois par jour ou 1 mg / kg 2 fois par jour. Pour les troubles thromboemboliques compliqués, un schéma posologique est recommandé 2 fois par jour.

La durée moyenne du traitement est de 10 jours. Des anticoagulants oraux sont immédiatement prescrits au patient et l'administration SC d'Enixum est poursuivie jusqu'à ce que l'effet anticoagulant requis soit atteint (évalué par l'activité anti-Xa), c'est-à-dire jusqu'à ce que l'INR (International Normalized Ratio) soit de 2-3.

Traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST

La première dose d'Enixum, 30 mg, est administrée en bolus IV. Au plus tard 15 minutes, une deuxième dose de s / c est administrée, égale à 1 mg / kg (dans les deux premières injections, il est permis de ne pas utiliser plus de 100 mg d'énoxaparine sodique). À l'avenir, le médicament est utilisé à une dose de 1 mg / kg et administré s / c à des intervalles de 12 heures (chez les patients pesant plus de 100 kg, la dose d'Enixum peut dépasser 100 mg).

Les patients de plus de 75 ans sont interdits de l'administration initiale du bolus IV du médicament. Enixum est utilisé par voie sous-cutanée à 0,75 mg / kg toutes les 12 heures (dans les deux premières injections, il est permis de ne pas utiliser plus de 75 mg d'énoxaparine sodique). Par la suite, à des intervalles de 12 heures, une posologie de 0,75 mg / kg est observée, c'est-à-dire qu'avec un poids corporel supérieur à 100 kg, la dose peut dépasser 75 mg.

Si Enixum est utilisé en association avec des thrombolytiques (spécifiques de la fibrine et non spécifiques de la fibrine), l'énoxaparine est administrée entre 15 minutes avant le début du traitement thrombolytique et 30 minutes après.

Dès que le diagnostic d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST est confirmé, vous devez simultanément commencer à prendre de l'acide acétylsalicylique à une dose quotidienne de 75 à 325 mg et continuer à l'utiliser pendant au moins 30 jours (en l'absence de contre-indications).

La durée d'application d'Enixum est de 8 jours ou jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital si la durée de l'hospitalisation était inférieure à 8 jours.

L'administration bolus IV du médicament est effectuée à travers un cathéter veineux. L'énoxaparine sodique ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments et administrée simultanément avec d'autres solutions. Pour éviter les interactions médicamenteuses, avant et après l'introduction d'Enixum, le cathéter veineux doit être soigneusement rincé avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou une solution de dextrose à 5% - seules ces solutions sont compatibles avec l'énoxaparine.

Pour l'administration en bolus d'Enixum à une dose de 30 mg, un excès de solution est retiré des seringues de sorte qu'il ne reste que 0,3 ml. A cet effet, des seringues d'un volume de 60, 80 ou 100 mg sont utilisées. Les seringues de 20 mg ne conviennent pas car elles contiennent une dose plus faible, et les seringues de 40 mg ne sont pas adaptées car elles n'ont pas de graduations pour mesurer la dose exacte.

Avec une intervention coronarienne percutanée, si la dernière dose d'Enixum a été administrée moins de 8 heures avant le gonflement du cathéter à ballonnet inséré dans le rétrécissement de l'artère coronaire, une dose supplémentaire n'est pas nécessaire. Si plus de 8 heures se sont écoulées, une dose supplémentaire de bolus intraveineux de 0,3 mg / kg est nécessaire.

Pour augmenter la précision du dosage du médicament en vue d'une injection supplémentaire dans un cathéter veineux lors d'interventions coronariennes percutanées, il est recommandé de diluer la solution à une concentration de 3 mg / ml immédiatement avant utilisation. Pour cela, une partie de la solution est retirée du récipient avec la solution pour perfusion à l'aide d'une seringue classique et la quantité requise d'énoxaparine sodique est introduite ici. S'il est nécessaire d'introduire 0,3 ml d'énoxaparine, 10 ml de solution pour perfusion sont laissés dans le récipient, pour une dose de 0,6 ml - 20 ml de solution. Après le mélange, le récipient est soigneusement mélangé, la quantité requise de solution diluée en est retirée, dont le volume est calculé selon la formule "Volume de la solution diluée = poids corporel du patient (kg) × 0,1", vous pouvez également utiliser les données ci-dessous.

Poids du patient: dose requise; le volume requis d'une solution diluée à une concentration de 3 mg / ml:

• 45 kg: 13,5 ml; 4,5 ml;
• 50 kg: 15 ml; 5 ml;
• 55 kg: 16,5 ml; 5,5 ml;
• 60 kg: 18 ml; 6 ml;
• 65 kg: 19,5 ml; 6,5 ml;
• 70 kg: 21 ml; 7 ml;
• 75 kg: 22,5 ml; 7,5 ml;
• 80 kg: 24 ml; 8 ml;
• 85 kg: 25,5 ml; 8,5 ml;
• 90 kg: 27 ml; 9 ml;
• 95 kg: 28,5 ml; 9,5 ml;
• 100 kg: 30 ml; 10 ml.

Traitement des patients atteints d'insuffisance rénale concomitante

Dans les formes légères et modérées d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine 30–80 ml / min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire, mais le traitement doit être effectué sous étroite surveillance médicale.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), la durée d'action de l'énoxaparine sodique augmente, par conséquent la dose du médicament est réduite. Lors de l'utilisation d'Enixum à des fins thérapeutiques, si une dose de 1 mg / kg est nécessaire 2 fois par jour avec une fonction rénale saine, 1 mg / kg est administré une fois par jour; si une dose de 1,5 mg / kg une fois par jour est nécessaire pour une fonction rénale saine, 1 mg / kg est administré une fois par jour.

Traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST en cas d'insuffisance rénale sévère, en fonction de l'âge du patient:

• <75 ans: i / v bolus 30 mg + s / c 1 mg / kg (mais pas plus de 100 mg), puis - 1 mg / kg une fois par jour;
• ≥ 75 ans: sans bolus initial de 1 mg / kg sc une fois par jour (la première dose ne doit pas dépasser 100 mg).

Lors de l'utilisation de la solution Enixum à des fins prophylactiques, elle est prescrite (à l'exception des séances d'hémodialyse) n / a 20 mg une fois par jour.

Effets secondaires

Effets secondaires possibles du système de coagulation sanguine:

• très souvent (≥ 1/10) - thrombocytose dans le traitement de la thrombose veineuse profonde (y compris la thromboembolie) et prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux; la survenue de saignements, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque concomitants tels qu'une insuffisance rénale, des modifications organiques avec une tendance aux saignements, un faible poids corporel, la vieillesse, l'utilisation concomitante de certains médicaments - des saignements dans la thrombose veineuse profonde (y compris la thromboembolie), en patients chirurgicaux, dans la prévention de la thrombose veineuse;
• souvent (de ≥ 1/100 à <1/10) - thrombocytopénie dans le traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et thrombose veineuse profonde (avec ou sans thromboembolie), dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux; saignement dans le traitement de l'angine de poitrine, de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients alités;
• rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100) - thrombocytopénie avec infarctus du myocarde sans onde Q et angine de poitrine, avec prévention de la thrombose veineuse chez les patients immobilisés; saignement dans l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, saignement intracrânien et saignement rétropéritonéal chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde (avec et sans thromboembolie)
• rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1 000) - saignement dans le traitement de l'angine de poitrine et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, saignement rétropéritonéal dans la prévention de la thrombose veineuse chez les patients chirurgicaux;
• très rarement (<1/10 000) - thrombocytopénie auto-immune avec infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, thrombocytopénie auto-immune avec thrombose; dans certains cas, la thrombose est compliquée par une ischémie des membres ou un infarctus d'organe; dans le contexte de l'anesthésie rachidienne / épidurale et de l'utilisation postopératoire de cathéters pénétrants - la formation d'hématomes épiduraux rachidiens dus à des blocages neuraxiaux, qui entraînent des troubles neurologiques de gravité variable, y compris une paralysie durable et même irréversible

Autres réactions secondaires:

• très souvent - augmentation de l'activité des transaminases hépatiques;
• souvent - rougeur de la peau, démangeaisons, urticaire, douleur et hématome au site d'injection, réactions allergiques;
• rarement - éruptions cutanées bulleuses, purpura, réactions inflammatoires et formation de nodules inflammatoires solides (infiltrats) au site d'injection, ainsi que des papules érythémateuses douloureuses, entraînant une nécrose cutanée au site d'injection;
• rarement - hyperkaliémie, réactions anaphylactoïdes et anaphylactiques.

Surdosage

Un surdosage d'Eniksum se manifeste par des complications hémorragiques. En cas d'ingestion accidentelle du médicament à l'intérieur, quelle que soit la dose, l'absorption du médicament est peu probable.

L'effet de l'énoxaparine sodique est neutralisé par une injection intraveineuse lente de sulfate de protamine: si pas plus de 8 heures se sont écoulées depuis l'introduction d'Enixum, la dose de sulfate de protamine est déterminée à raison de 1 mg pour 1 mg d'énoxaparine sodique; si plus de 8 heures se sont écoulées ou si l'introduction d'une deuxième dose est nécessaire, 0,5 mg de sulfate de protamine est administré pour 1 mg d'énoxaparine sodique; si plus de 12 heures se sont écoulées, il n'est pas nécessaire d'administrer du sulfate de protamine. Même lors de l'utilisation de doses élevées de sulfate de protamine, l'activité anti-Xa d'Enixum n'est pas complètement neutralisée (jusqu'à 60%).

instructions spéciales

Les héparines de bas poids moléculaire ne sont pas interchangeables, car elles diffèrent par l'activité anti-Xa spécifique, le poids moléculaire, les unités de dosage, le processus de production et le schéma posologique et, par conséquent, par l'activité biologique et la pharmacocinétique. À cet égard, il est important de suivre strictement les recommandations du médecin pour l'utilisation de chaque médicament.

Comme tout anticoagulant, Enixum contribue au risque de saignement de localisation arbitraire. En cas de saignement, un examen médical approfondi est nécessaire pour identifier sa source et le traitement approprié.

Les patients recevant des médicaments affectant l'hémostase doivent les arrêter avant d'utiliser Enixum, sauf en cas de besoin urgent. Ensuite, une observation clinique attentive et une surveillance des paramètres de laboratoire appropriés sont nécessaires.

Le risque de saignement augmente avec un poids corporel insuffisant: chez la femme - moins de 45 kg, chez l'homme - moins de 57 kg. Cela est dû à une augmentation de l'exposition à l'énoxaparine sodique.

Les patients obèses sont plus susceptibles de développer une embolie et une thrombose. La sécurité, ainsi que l'efficacité, d'Enixum lorsqu'il est utilisé à des fins prophylactiques chez les patients obèses (indice de masse corporelle> 30 kg / m ²) n'ont pas été entièrement déterminées. Il n'y a pas de consensus parmi les médecins spécialistes sur la correction du schéma posologique. À cet égard, les patients en surpoids pendant la période de traitement doivent être étroitement surveillés pour le développement d'une embolie et d'une thrombose.

Avec l'utilisation d'héparines de bas poids moléculaire, il existe un risque de développer une TIH médiée par des anticorps (thrombocytopénie induite par l'héparine), qui est généralement détectée aux jours 5-21 du cours. Pour cette raison, il est nécessaire de surveiller régulièrement le nombre de plaquettes dans le sang périphérique, à la fois avant le début de l'administration d'Enixum et pendant le traitement. Si la numération plaquettaire est 30 à 50% inférieure à la valeur initiale, le traitement anticoagulant est interrompu rapidement et un traitement alternatif est prescrit.

Enixum doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents d'informations sur le développement d'une thrombocytopénie induite par l'héparine. Le risque de son développement peut persister plusieurs années. Si les antécédents suggèrent une thrombocytopénie induite par l'héparine, les résultats des tests d'agrégation plaquettaire in vitro sont d'une valeur limitée pour prédire le risque de récidive. La décision sur l'opportunité d'utiliser l'énoxaparine sodique n'est prise que par un médecin.

Il est recommandé d'insérer et de retirer le cathéter avec un faible effet anticoagulant. Cependant, il convient de garder à l'esprit que le temps exact nécessaire pour une diminution suffisante de l'effet anticoagulant n'a pas été établi, par conséquent, l'installation / le retrait du cathéter doit être effectué au moins 12 heures après l'introduction de doses plus faibles d'Enixum (20 mg une fois par jour ou 30 mg 1 à 2 fois par jour). jour, ou 40 mg une fois par jour), 24 heures après l'administration de doses plus élevées d'Enixum (0,75 mg / kg 2 fois par jour, ou 1 mg / kg 2 fois par jour, ou 1,5 mg / kg 1 une fois par jour). Pendant ces périodes, l'activité anti-Xa continue à être détectée, par conséquent les retards ne garantissent pas que le développement d'un hématome neuraxial sera évité.

Les patients qui reçoivent une injection d'Enixum 2 fois par jour ne doivent pas utiliser une deuxième dose pour augmenter l'intervalle avant d'installer / remplacer le cathéter.

Après le retrait du cathéter, il est également recommandé de retarder l'administration de la dose suivante d'énoxaparine sodique d'au moins 4 heures, en raison du risque de saignement pendant la procédure et de thrombose (en particulier en présence de facteurs de risque). Cependant, il n'y a pas de recommandations claires pour la prochaine dose du médicament.

Il faut garder à l'esprit qu'avec une clairance de la créatinine <30 ml / min, l'excrétion de l'énoxaparine ralentit. À cet égard, il peut être conseillé d'augmenter de moitié le temps entre le retrait du cathéter: au moins jusqu'à 24 heures - lors de l'utilisation de doses plus faibles d'Enixum (30 mg une fois par jour), au moins jusqu'à 48 heures - lors de l'utilisation de doses plus élevées (1 mg / kg par jour).

Il existe des cas connus d'hématomes neuraxiaux survenant dans le contexte d'une anesthésie rachidienne / péridurale simultanée, qui a conduit au développement d'une paralysie prolongée et même irréversible. Le risque augmente avec l'augmentation de la dose d'Enixum, ainsi qu'avec l'utilisation de cathéters à demeure après la chirurgie et avec l'utilisation simultanée de médicaments qui affectent l'hémostase (par exemple, des anti-inflammatoires non stéroïdiens). Un facteur de risque est également une ponction lombaire traumatique ou répétée chez les patients qui ont des antécédents de déformation de la colonne vertébrale ou de chirurgie antérieure de la colonne vertébrale. Pour réduire le risque d'hémorragie dû à l'utilisation d'un anticoagulant pendant l'anesthésie péridurale / rachidienne / analgésie, le profil pharmacocinétique de l'énoxaparine sodique doit être pris en compte.

Dans le traitement de l'infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST, de l'infarctus du myocarde sans onde Q et de l'angine de poitrine instable pour minimiser le risque de saignement, l'angioplastie coronaire percutanée ne peut être réalisée que dans les intervalles entre les injections d'Enixum afin d'obtenir une hémostase après une manipulation instrumentale vasculaire invasive. La gaine de l'artère fémorale peut être retirée immédiatement à l'aide du dispositif de fermeture. Lorsqu'une compression manuelle est appliquée, l'introducteur ne peut être retiré que 6 heures après la dernière injection d'Enixum. Si le traitement par énoxaparine est poursuivi, la dose suivante est administrée au moins 6 à 8 heures après le retrait de la gaine d'introduction. Le lieu d'insertion du dispositif doit être constamment surveillé afin d'identifier d'éventuels saignements et formation d'hématomes à temps.

Si un traitement anticoagulant est utilisé pendant une ponction lombaire ou une anesthésie péridurale / rachidienne, le patient doit être sous surveillance constante afin d'identifier d'éventuels symptômes neurologiques à temps, tels que des maux de dos, une fonction vésicale altérée, des fonctions sensorielles et motrices membres inférieurs), trouble fonctionnel de l'intestin. Les patients doivent être avertis de la nécessité d'une attention médicale immédiate si l'un des symptômes décrits apparaît. Si un hématome de la moelle épinière est suspecté, un diagnostic et un traitement urgents sont nécessaires et, si nécessaire, une décompression de la moelle épinière.

Avec le développement de maladies rhumatismales aiguës ou d'infection aiguë, l'utilisation d'Enixum à des fins préventives n'est justifiée que s'il existe l'un des facteurs de risque suivants pour le développement d'une thrombose veineuse: insuffisance respiratoire chronique, insuffisance cardiaque, thrombose et embolie dans les antécédents, néoplasmes malins, traitement hormonal concomitant, obésité, plus de 75 ans.

Aux doses prophylactiques prescrites pour prévenir les complications thromboemboliques, Enixum n'affecte pas de manière significative les paramètres de coagulation sanguine, le temps de saignement, l'agrégation plaquettaire et leur liaison au fibrinogène. Avec une augmentation de la dose du médicament, il est possible d'allonger l'APTT et le temps de coagulation sanguine activé. Une augmentation de ces paramètres n'a pas de relation linéaire directe avec une augmentation de l'activité anticoagulante de l'énoxaparine, il n'est donc pas nécessaire de les surveiller.

Les informations sur l'utilisation d'Enixum pour la prévention de la thrombose chez les patients porteurs de valves cardiaques artificielles mécaniques sont limitées. Il existe des informations sur le développement d'une thrombose valvulaire cardiaque au cours d'un traitement prophylactique par énoxaparine. Il n'est pas possible d'évaluer avec précision ces informations, car il n'y a pas de données cliniques et les patients présentent d'autres facteurs pouvant contribuer au développement d'une thrombose valvulaire cardiaque, y compris la maladie sous-jacente.

Les informations sur l'utilisation d'Enixum pour la prévention de la thrombose et de l'embolie chez les femmes enceintes présentant des valves cardiaques artificielles mécaniques sont limitées. Dans une étude clinique, l'énoxaparine sodique a été utilisée à raison de 1 mg / kg 2 fois par jour. Deux femmes sur huit ont développé des caillots sanguins, ce qui a entraîné un blocage des valves cardiaques, entraînant la mort de la mère et du fœtus.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Il n'y a aucune preuve d'un effet négatif d'Enixum sur les fonctions psychomotrices et cognitives d'une personne.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

Dans les études précliniques, aucun effet tératogène de l'énoxaparine sur le fœtus n'a été révélé. Il n'y a pas d'expérience clinique avec le médicament chez la femme enceinte, et des études adéquates et entièrement contrôlées n'ont pas été menées. Il n'y a aucune information sur la pénétration de la substance à travers la barrière placentaire. Les études animales ne prédisent pas toujours correctement la réponse à l'utilisation de l'énoxaparine sodique pendant la grossesse chez l'homme. À cet égard, Enixum ne peut être prescrit que si l'effet des bénéfices du traitement est censé l'emporter sur les risques éventuels.

On ne sait pas si l'énoxaparine sodique inchangée est excrétée dans le lait maternel, l'absorption de la substance par le tube digestif chez un nouveau-né est peu probable. Cependant, par mesure de précaution, il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement.

Utilisation pendant l'enfance

Enixum n'est pas utilisé en pédiatrie, car les données sont insuffisantes pour confirmer sa sécurité et son efficacité dans le traitement des enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Avec une fonction rénale altérée

En cas d'insuffisance rénale, l'anticoagulant doit être utilisé avec prudence. Chez les patients, l'exposition systémique au médicament augmente, ce qui augmente le risque de saignement.

Pour les troubles légers à modérés, un ajustement posologique n'est pas nécessaire, seule une observation est nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose d'Enixum est réduite.

Pour les violations de la fonction hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, l'anticoagulant doit être utilisé avec prudence.

Utilisation chez les personnes âgées

En l'absence d'insuffisance rénale, la correction du schéma posologique n'est pas nécessaire chez les patients âgés, à l'exception du traitement de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST.

L'administration initiale du médicament en bolus IV est contre-indiquée chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. Enixum est prescrit n / a à dose réduite.

Lors de l'utilisation de l'énoxaparine à des doses prophylactiques, aucune tendance à une augmentation des saignements n'a été révélée. Mais avec l'utilisation de doses thérapeutiques, il existe un tel risque et, par conséquent, une surveillance médicale attentive est nécessaire.

Interactions médicamenteuses

Enixum ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.

Le risque d'hémorragie augmente avec l'utilisation simultanée d'autres médicaments ayant un effet sur l'hémostase: acide acétylsalicylique et autres salicylates, kétorolac et autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, dextran (dont le poids moléculaire est de 40 kDa), glucocorticostéroïdes systémiques, clopidogrelants, ticlopidine, autres anticoagulants agents, y compris les antagonistes des récepteurs de glycoprotéine IIb / IIIa.

Analogues

Les analogues d'Enixum sont Anfibra, Clexan, Flenox Neo, Gemapaksan, Fluxum, Tsibor 2500, Tsibor 3500, Fraxiparin, Fraxiparin Forte, Fragmin, etc.

Termes et conditions de stockage

Garder hors de la portée des enfants. La température de stockage ne doit pas dépasser 25 ° C. Ne laissez pas la solution geler.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Eniksum

Le plus souvent, le médicament est utilisé à des fins préventives - pour prévenir le développement d'une thromboembolie veineuse après une intervention chirurgicale, qui est une complication grave. Cependant, l'utilisation de l'énoxaparine n'est pas limitée à cette indication. Selon les critiques, Enixum était prescrit pour une fausse couche, après des opérations gynécologiques, pendant l'hémodialyse, après un infarctus du myocarde. Une application réussie a été notée dans tous les cas - aucun saignement abondant ne s'est produit.

De nombreux patients considèrent que les inconvénients d'Enixum sont des injections douloureuses et le coût relativement élevé du médicament.

Le prix d'Enixum dans les pharmacies

Les prix approximatifs d'Enixum, en fonction du réseau de pharmacies, sont (pour 10 seringues dans un emballage): 0,2 ml - 1580-1771 roubles, 0,3 ml - 2332 roubles, 0,5 ml - 2400 roubles, 0,6 ml - 3000 roubles, 0,7 ml - 4150-4310 roubles, 0,8 ml - 4500 roubles.

Enixum: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solution injectable 0,6 ml 10 pcs. 2982 RUB Acheter

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solution injectable 0,7 ml 10 pcs. 4154 RUB Acheter

Enixum 10000 anti-Ha UI / ml solution injectable 0,8 ml 10 pcs. 4579 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!