Epoetin Beta - Mode D'emploi, Prix, Analogues, Avis

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Epoetin beta

Epoetin beta: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Interactions médicamenteuses
14. 14. Analogues
15. 15. Conditions de stockage
16. 16. Conditions de délivrance des pharmacies
17. 17. Avis
18. 18. Prix en pharmacie

Nom latin: Epoietin beta

Le code ATX: B03XA01

Ingrédient actif: epoetin beta (Epoetin beta)

Producteur: Microgen FSUE NPO (Russie)

Description et photo mises à jour: 2018-11-29

Epoetin beta est un stimulant hématopoïétique.

Forme de libération et composition

Forme pharmaceutique - solution pour administration intraveineuse (i / v) et sous-cutanée (s / c): liquide transparent incolore [avec une activité de 500, 2000, 3000 et 4000 UI (unités internationales) - 1 ml en ampoules, 5 ou 10 ampoules en emballage de contour de blister, dans une boîte en carton 1 emballage; avec une activité de 2000 UI - 1 ml en seringues, 1 seringue sous blister, dans une boîte en carton de 1, 5 ou 6 emballages; chaque boîte contient également des instructions pour l'utilisation d'Epoetin beta].

Composition de 1 ml de solution:

• substance active: epoetin beta (érythropoïétine humaine recombinante) - 500, 2000, 3000 ou 4000 ME;
• composants supplémentaires: eau pour préparations injectables, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, solution d'albumine à 10%, acide citrique.

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

La substance active du médicament - l'époétine bêta, est une glycoprotéine, qui se compose de 165 acides aminés, ainsi qu'un facteur mitogène et une hormone de différenciation, grâce auxquels elle induit la formation d'érythrocytes à partir de cellules précurseurs d'érythropoïèse partiellement déterminées.

En termes de composition, de propriétés immunologiques et biologiques, l'époétine bêta est identique à l'érythropoïétine humaine naturelle.

En raison de l'utilisation du médicament, le nombre d'érythrocytes et de réticulocytes, le niveau d'hémoglobine et le taux d'incorporation de fer (⁵⁹ Fe) dans les cellules augmentent. On note une stimulation spécifique de l'érythropoïèse, qui ne s'accompagne pas d'un effet sur la leucopoïèse.

La réponse au traitement chez les patients atteints de leucémie leucocytaire chronique est observée 2 semaines plus tard que chez les patients atteints de tumeurs solides, de myélome multiple et de lymphomes non hodgkiniens.

Pharmacocinétique

La concentration maximale d'époétine bêta après injection sous-cutanée est atteinte dans les 12 à 28 heures, après l'administration intraveineuse - après 15 minutes.

La demi-vie avec administration sous-cutanée du médicament est de 13 à 28 heures, avec IV - 4 à 12 heures.

Indications pour l'utilisation

Epoetin beta est utilisé pour traiter et prévenir l'anémie de diverses origines, y compris celles causées par les maladies / conditions suivantes:

• déficit relatif en érythropoïétine endogène (définie comme des concentrations disproportionnellement faibles d'érythropoïétine dans le sérum sanguin par rapport au degré d'anémie);
• l'insuffisance rénale chronique;
• tumeurs solides chez les patients sous chimiothérapie;
• myélome multiple, lymphomes non hodgkiniens de bas grade et leucémie lymphoïde chronique chez les patients sous traitement anticancéreux.

Le médicament est également prescrit aux fins suivantes:

• une augmentation du volume de sang du donneur pour une autotransfusion ultérieure;
• prévention de l'anémie chez les prématurés nés avant 34 semaines de gestation avec un poids corporel de 750 à 1500 g

Contre-indications

Epoetin beta est contre-indiqué en cas d'hypertension sévère et d'hypersensibilité à l'albumine sérique.

Dans le cas de l'utilisation du médicament pour augmenter le volume de sang du donneur dans le but d'une autohémotransfusion ultérieure, les contre-indications sont également le risque de thrombose veineuse profonde et de thromboembolie, d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours du mois précédent.

Epoetin beta doit être utilisé avec prudence dans les maladies / conditions suivantes:

• anémie modérément sévère [hémoglobine (Hb) - 100-130 g / l ou hématocrite (Ht) - 30-39%, sans carence en fer (Fe)];
• anémie réfractaire en présence de cellules transformées par blastes;
• insuffisance hépatique;
• épilepsie;
• thrombocytose;
• poids corporel inférieur à 50 kg (s'il est nécessaire d'augmenter le volume de sang du donneur pour une autotransfusion ultérieure);
• la période de grossesse et d'allaitement.

Epoetin beta, mode d'emploi: méthode et posologie

Epoetin beta est administré par voie sous-cutanée ou intraveineuse.

Traitement de l'anémie en cas d'insuffisance rénale chronique

Il est conseillé aux patients qui ne sont pas sous hémodialyse d'injecter Epoetin beta s / c afin d'éviter l'ingestion accidentelle de la solution dans les veines périphériques. Cependant, des injections intraveineuses sont également possibles, mais à des doses plus faibles. La durée de l'introduction est de 2 minutes.

Les patients sous hémodialyse reçoivent le médicament à la fin de la séance de dialyse par un shunt artério-veineux.

Le traitement est effectué jusqu'à ce que le taux de Ht atteigne 30 à 35% ou que le besoin de transfusion sanguine soit éliminé.

L'augmentation de Ht ne doit pas dépasser 0,5% par semaine.

En cas de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires concomitantes ou d'hypertension artérielle, l'augmentation hebdomadaire de Ht et ses indicateurs nécessaires sont déterminés individuellement, en tenant compte du tableau clinique. Dans certains cas, atteindre le niveau de 30% est considéré comme optimal.

Le schéma thérapeutique comprend deux étapes:

1. Phase d'ajustement posologique: en cas d'administration sous-cutanée, la dose initiale est de 20 UI / kg 3 fois par semaine. Si l'augmentation hebdomadaire de Ht est inférieure à 0,5%, une fois par mois, la dose est augmentée de 20 UI / kg (à la même fréquence d'administration). La dose hebdomadaire totale d'Epoetin Beta peut être administrée en une seule fois ou divisée en injections quotidiennes. Lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, la dose initiale est de 40 UI / kg 3 fois par semaine. Si nécessaire, après un mois, la dose est augmentée à 80 UI / kg (avec la même fréquence d'administration). Si, dans ce cas, le taux d'augmentation de Ht est insuffisant, la dose est continuée à augmenter toutes les 4 semaines de 20 UI / kg. Quelle que soit la méthode d'administration du médicament, la dose hebdomadaire maximale autorisée est de 720 UI / kg. Avec une augmentation de Ht de plus de 1% par semaine, une dose unique du médicament est réduite;
2. Traitement d'entretien: la dose sélectionnée à la fin de la phase de correction est réduite de 2 fois De plus, pour chaque patient individuellement, le médecin sélectionne une dose d'entretien, en l'ajustant toutes les 1 à 2 semaines afin que l'indicateur Ht soit maintenu à 30–35%. Dans le cas de l'administration sous-cutanée du médicament, la dose hebdomadaire est administrée 1 fois par semaine ou divisée en 3 ou 7 injections par semaine. Après stabilisation de la maladie, une seule administration d'Epoetin beta toutes les 2 semaines est suffisante, mais à une dose plus élevée. Traitement à vie. Si nécessaire, la thérapie est interrompue.

Prévention et traitement de l'anémie dans le cancer

Le schéma posologique du médicament dépend de l'indication:

• tumeurs solides chez les patients sous chimiothérapie (en cas de valeur Hb avant chimiothérapie ≤ 130 g / l): Epoetin beta est prescrit sc à une dose initiale hebdomadaire de 450 UI en 3 ou 7 injections. Si le taux d'Hb n'augmente pas suffisamment, la dose est doublée après 4 semaines. Après la fin de la chimiothérapie, le traitement est poursuivi jusqu'à 3 semaines. Lorsque, au cours du premier cycle de chimiothérapie, malgré la stimulation de l'hématopoïèse par le médicament, le taux d'Hb diminue de plus de 10 g / l, une nouvelle utilisation d'Epoetin beta est susceptible d'être inefficace. Une augmentation de Нb> 20 g / l par mois doit être évitée; si cela se produit, la dose doit être réduite de moitié. Si le patient a une Hb> 140 g / l, le médicament est interrompu jusqu'à ce que cet indicateur diminue à ≤ 120 g / l, après quoi le traitement de l'anémie est repris à une dose hebdomadaire, la moitié de la précédente;
• myélome multiple, lymphomes non hodgkiniens de bas grade: l'époétine bêta est prescrite sc à une dose initiale hebdomadaire de 450 UI en 1, 3 ou 7 injections. Si le taux d'Hb n'augmente pas suffisamment (moins de 10 g / l), après 4 semaines, la dose est doublée. S'il n'y a pas d'augmentation de Нb après 8 semaines d'au moins 10 g / l, le médicament est annulé. La dose hebdomadaire maximale autorisée est de 900 UI / kg;
• leucémie lymphoïde chronique chez les patients sous chimiothérapie: Epoetin beta est prescrit s / c à une dose hebdomadaire initiale de 450 UI en 1, 3 ou 7 injections. Si nécessaire, après 4 semaines, la dose est doublée. La dose maximale autorisée est de 900 UI / kg. Après la fin de la chimiothérapie, le traitement est poursuivi jusqu'à 4 semaines. Si au cours des 4 premières semaines le taux d'Hb augmente de plus de 20 g / l, la dose est divisée par deux. En cas d'augmentation de l'indice Hb du patient> 140 g / l, Epoetin beta est annulée jusqu'à ce qu'il tombe à 130 g / l. Par la suite, le traitement est repris à une dose de 50% de la dose initiale précédente, à condition que ce soit une carence en érythropoïétine qui soit la cause la plus probable de l'anémie.

Préparation des patients au prélèvement du sang du donneur pour une autohémotransfusion ultérieure

Epoetin beta est administré par voie intraveineuse ou sous-cutanée 2 fois par semaine pendant 4 semaines. Si Ht (≥ 33%) permet un prélèvement sanguin, le médicament est administré à la fin de la procédure.

Le médecin fixe la dose individuellement, en tenant compte de la réserve érythrocytaire du patient et du volume de sang nécessaire à l'autotransfusion. La dose hebdomadaire maximale pour l'administration intraveineuse est de 1600 UI / kg, pour l'administration sous-cutanée - 1200 UI / kg.

Pendant toute la durée du traitement, le niveau de Ht ne doit pas dépasser 48%.

Prévention de l'anémie chez les prématurés

Epoetin beta est administré sc 3 fois par semaine à 250 UI / kg pendant 6 semaines.

Il est recommandé de commencer le traitement le plus tôt possible, de manière optimale à partir du troisième jour de la vie de l'enfant.

Effets secondaires

• du système immunitaire: démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire; rarement - réactions anaphylactoïdes;
• de la part des organes hématopoïétiques: rarement - thrombocytose dose-dépendante, en particulier après administration intraveineuse d'Epoetin beta (ne dépasse pas la plage normale et disparaît avec la poursuite du traitement); rarement - la formation d'anticorps neutralisants contre le médicament, qui peut s'accompagner du développement d'une aplasie partielle des globules rouges;
• de la part du système cardiovasculaire: souvent - une augmentation de la pression artérielle (TA) ou une augmentation de l'hypertension artérielle existante (en particulier en cas d'augmentation rapide de l'hématocrite); possible - thromboembolie (une relation fiable avec l'utilisation d'Epoetin beta n'a pas été établie), thrombose des shunts (probablement due à une héparinisation inadéquate, en particulier chez les patients présentant une tendance à l'hypotension ou à des complications de la fistule artério-veineuse, comme un anévrisme ou une sténose), crise hypertensive avec symptômes d'encéphalopathie (confusion, maux de tête, pathologies sensorielles et motrices - troubles de la parole, troubles de la marche, jusqu'aux crises tonico-cloniques);
• indicateurs de laboratoire: une diminution de la ferritine, accompagnée d'une augmentation de l'hématocrite (principalement chez les bébés prématurés dans la période 12-14 jours de vie), une diminution du métabolisme du fer sérique; chez les patients souffrant d'urémie - hyperphosphatémie, hyperkaliémie;
• autres: maux de tête (y compris une douleur de type migraine qui survient soudainement); rarement (surtout au début du traitement) - réactions au site d'injection, symptômes pseudo-grippaux (frissons, fièvre, malaise, douleur dans les membres, maux de tête, ossalgie).

Surdosage

L'époétine bêta est caractérisée par un indice thérapeutique très large, cependant, il est nécessaire de prendre en compte la réponse individuelle du patient au médicament au début du traitement. La formation d'une réponse pharmacodynamique excessive est possible, c'est-à-dire le développement d'une érythropoïèse excessive avec des complications cardiovasculaires qui menacent la vie.

En cas d'hémoglobine élevée, Epoetin beta doit être temporairement annulé. Si nécessaire, une phlébotomie est réalisée.

instructions spéciales

En raison du risque de développer des réactions anaphylactoïdes, l'administration de la première dose du médicament doit être effectuée sous étroite surveillance médicale.

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de vérifier périodiquement les indices d'hématocrite et d'hémoglobine jusqu'à ce que les valeurs de 30–35% et 100–120 g / l, respectivement, soient atteintes, puis le contrôle doit être effectué une fois par semaine.

Au cours des 8 premières semaines d'utilisation du médicament, il est nécessaire de compter les cellules sanguines, en particulier les plaquettes, chaque semaine. S'ils augmentent de plus de 150 000 / μl par rapport à la valeur initiale, Epoetin beta est annulée.

Pendant la dialyse, une augmentation de la dose d'héparine est souvent nécessaire (en raison d'une augmentation de l'hématocrite). En cas d'héparinisation inadéquate, il existe un risque de blocage du système de dialyse et de développement d'une thrombose de shunt, en particulier chez les patients présentant des complications de la fistule artério-veineuse ou une tendance à l'hypotension. Dans de tels cas, il est nécessaire de procéder à une révision précoce du shunt et à une prévention rapide de la thrombose (par exemple, en prenant de l'acide acétylsalicylique). Avant la nomination d'Epoetin beta, une carence en acide folique et en cyanocobalamine doit être exclue, car l'absence de ces substances contribue à une diminution de l'efficacité du médicament.

Avec une augmentation rapide de l'hématocrite, il est recommandé de contrôler la pression artérielle (y compris entre les séances d'hémodialyse chez les patients qui en reçoivent), particulièrement soigneusement - au début du traitement pour les patients cancéreux. L'augmentation de la pression artérielle est contrôlée par des médicaments appropriés; en l'absence d'effet, Epoetin beta est temporairement annulée. En cas de crise hypertensive, des mesures urgentes sont indiquées.

Les patients oncologiques et les patients se préparant à une autotransfusion ultérieure dans le contexte d'un traitement antianémique courent un risque plus élevé de développer des complications thromboemboliques, bien que la relation causale n'ait pas été établie de manière fiable.

Lors de la prescription d'Epoetin beta avant la prise de sang de donneur autologue, les recommandations standard pour la procédure de don sont suivies: le sang n'est prélevé que sur des patients présentant un hématocrite ≥ 33% ou une hémoglobine ≥ 110 g / l. Des précautions particulières doivent être prises si le poids corporel du patient est inférieur à 50 kg. Dans ce cas, le volume de sang prélevé en une fois ne doit pas dépasser 12% du volume sanguin estimé du donneur.

Dans la plupart des cas, une augmentation de l'hématocrite s'accompagne d'une diminution de la concentration sérique de ferritine. Pour cette raison, il est conseillé à tous les patients présentant une anémie rénale avec des taux de ferritine <100 μg / L ou une saturation en transferrine <20% de prendre des suppléments de fer par voie orale à une dose quotidienne de 200 à 300 mg.

Selon les mêmes principes, un traitement avec des préparations de fer est prescrit aux patients atteints de maladies hématologiques et oncologiques. Chez les patients atteints de myélome multiple, de lymphomes non hodgkiniens et de leucémie lymphoïde chronique chez les patients présentant une saturation en transferrine <25%, l'administration intraveineuse de préparations de Fe à une dose de 100 mg par semaine est possible.

Chez les patients qui se préparent à donner du sang pour une autotransfusion ultérieure et qui présentent également des signes de carence en fer temporaire, les préparations de Fe sont prescrites à une dose quotidienne de 300 mg. Dans ce cas, le traitement débute simultanément avec l'utilisation d'Epoetin beta et se poursuit jusqu'à la normalisation des indicateurs de ferritine. Si dans ce cas il y a des signes de carence en fer (taux de ferritine ≤ 20 μg / L ou saturation en transferrine <20%), il est nécessaire d'envisager la question de l'administration IV supplémentaire de préparations de Fe.

Pour les nourrissons prématurés, un traitement oral avec des préparations de fer à une dose quotidienne de 2 mg est prescrit le plus tôt possible (au plus tard 14 jours de vie), puis leur dose est ajustée en fonction de la concentration de ferritine sérique. Si la concentration persiste en dessous de 100 μg / ml ou s'il existe d'autres signes de carence en fer, la dose quotidienne de préparations de Fe est augmentée à 5-10 mg et le traitement est effectué jusqu'à ce que les symptômes de carence en fer soient soulagés.

Avec une utilisation inadéquate d'Epoetin Beta par des individus en bonne santé (par exemple, sous forme de dopage), il existe une possibilité d'une forte augmentation de l'hématocrite, ce qui peut entraîner des complications potentiellement mortelles du système cardiovasculaire.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Pendant la période de traitement, il est recommandé de s'abstenir d'effectuer des activités potentiellement dangereuses.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

L'expérience de l'utilisation d'Epoetin beta chez les femmes enceintes et allaitantes est limitée. Par conséquent, le médicament n'est utilisé que dans les cas où, de l'avis du médecin, les avantages l'emportent sur les risques éventuels.

Utilisation pendant l'enfance

Chez les enfants, y compris les nouveau-nés prématurés, le médicament est utilisé selon les indications.

La dose d'Epoetin beta pour les enfants et les adolescents est déterminée par l'âge: plus elle est petite, plus la dose est nécessaire. Cependant, étant donné la variabilité individuelle de la réponse au traitement, qui ne peut être prédite, le traitement est généralement débuté avec les doses standard recommandées du médicament et ensuite, si nécessaire, la dose d'entretien optimale est sélectionnée.

Avec une fonction rénale altérée

Epoetin beta est indiqué pour le traitement et la prévention de l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Avec une forte augmentation de la concentration d'Al ³⁺ due au traitement de l'insuffisance rénale, l'effet d'Epoetin beta peut s'affaiblir. À cet égard, la décision de prescrire le médicament aux patients atteints de néphrosclérose qui ne sont pas sous dialyse est prise individuellement, car il existe un risque de détérioration rapide de la fonction rénale. Pendant le traitement, une surveillance attentive de la concentration de potassium et de phosphate dans le sérum est nécessaire. Si une hyperkaliémie se développe, le médicament est temporairement annulé jusqu'à ce que le taux de potassium revienne à la normale.

Pour les violations de la fonction hépatique

L'insuffisance hépatique est une contre-indication relative à la nomination d'Epoetin beta, c'est-à-dire que le médicament peut être utilisé avec une extrême prudence, sous étroite surveillance médicale.

Interactions médicamenteuses

D'après l'expérience clinique de l'utilisation d'Epoetin beta, il n'y avait aucun fait d'incompatibilité médicamenteuse lors de la prise d'autres médicaments.

Dans des études expérimentales, il a été constaté que l'érythropoïétine n'améliore pas l'effet myélotoxique des cytostatiques tels que l'étoposide, le cyclophosphamide, le cisplatine, le fluorouracile.

Afin d'éviter une diminution de l'activité d'Epoetin beta et son éventuelle incompatibilité, il est interdit de mélanger le médicament avec d'autres solutions médicinales.

Analogues

Les analogues d'Epoetin beta sont Aranesp, Aeprin, Binocrit, Vero-Epoetin, Mircera, Revolide, Recormon, Epocrine, Epostim, Eporatio, Eralfon, Eprex, Erythrostim, Erythropoietin.

Termes et conditions de stockage

Conserver à une température de 2 à 8 ° C dans son emballage d'origine dans un endroit sec hors de portée des enfants, à l'abri de la lumière.

La durée de conservation est de 2 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Epoetin beta

Le médicament est utilisé principalement en présence d'indications graves, y compris pour la prévention de l'anémie. Probablement pour cette raison, il n'y a pas d'avis sur Epoetin beta sur les forums et sites médicaux.

Prix de Epoetin Beta en pharmacie

Le prix approximatif d'Epoetin beta avec une activité de 2000 UI est de 559 roubles. pour 1 ampoule d'un volume de 1 ml, 673 roubles. pour 1 seringue d'un volume de 1 ml.

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!