Adenurik - Mode D'emploi, 80 Mg, Prix, Avis, Analogues

2024 Auteur: Rachel Wainwright | [email protected]. Dernière modifié: 2023-12-15 07:39

Adenurik

Adenurik: mode d'emploi et avis

1. 1. Forme et composition de la libération
2. 2. Propriétés pharmacologiques
3. 3. Indications d'utilisation
4. 4. Contre-indications
5. 5. Méthode d'application et dosage
6. 6. Effets secondaires
7. 7. Surdosage
8. 8. Instructions spéciales
9. 9. Application pendant la grossesse et l'allaitement
10. 10. Utilisation dans l'enfance
11. 11. En cas d'insuffisance rénale
12. 12. Pour les violations de la fonction hépatique
13. 13. Utilisation chez les personnes âgées
14. 14. Interactions médicamenteuses
15. 15. Analogues
16. 16. Conditions de stockage
17. 17. Conditions de délivrance des pharmacies
18. 18. Avis
19. 19. Prix en pharmacie

Nom latin: Adenuric

Le code ATX: M04AA03

Ingrédient actif: fébuxostat (fébuxostat)

Producteur: Menarini-Von Heyden, GmbH (Allemagne)

Description et mise à jour photo: 2019-10-07

Prix en pharmacie: à partir de 2368 roubles.

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Adenuric est un médicament anti-goutte.

Forme de libération et composition

Le médicament est produit sous forme de comprimés pelliculés: oblongs, du jaune pâle au jaune, gravés sur une face avec «80» ou «120», selon la posologie (14 pcs. Dans une plaquette / blister, dans une boîte en carton 2, 4 ou 6 packs / blisters et mode d'emploi d'Adenuric).

1 comprimé pelliculé contient:

• substance active: fébuxostat - 80 ou 120 mg;
• composants supplémentaires: hyprolose, lactose monohydraté, cellulose microcristalline (Avicel PH101 et Avicel PH102), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de silicium colloïdal d'eau;
• enveloppe du film: Opadray II jaune 85F42129 [macrogol 3350, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), colorant oxyde de fer jaune (E172)].

Propriétés pharmacologiques

Pharmacodynamique

L'acide urique est le produit final du métabolisme des purines dans le corps humain, formé à la suite d'une cascade de réactions hypoxanthine → xanthine → acide urique.

Le fébuxostat, la substance active d'Adenuric, un dérivé du 2-arylthiazole, est un puissant inhibiteur sélectif non purique de la xanthine oxydase (la constante d'inhibition in vitro de cette enzyme est inférieure à 1 nM). La xanthine oxydase catalyse deux étapes du métabolisme des purines: l'oxydation de l'hypoxanthine en xanthine, puis de la xanthine en acide urique.

La diminution des taux d'acide urique sérique dans le sang est due à la suppression sélective de la xanthine oxydase (formes oxydées et réduites) par le fébuxostat. Aux concentrations thérapeutiques, la substance active n'inhibe pas les enzymes telles que l'OPRT (orotate phosphoribosyltransférase), la PNP (purine nucléoside phosphorylase), l'HGFRT (hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase), la guanine désaminase ou ou le pirinboxylamino phosphate déshydrogénase, qui est également impliquée dans le métabolisme de l'aminophosphate ou de la pirinine

Le profil de sécurité et l'efficacité clinique du fébuxostat dans le traitement de la goutte

La sécurité et l'efficacité du fébuxostat ont été documentées dans trois essais cliniques pivots de phase III (FACT, APEX et CONFIRMS) chez 4101 patients atteints de goutte et d'hyperuricémie. Selon les résultats de ces études, Adenuric s'est avéré plus efficace pour abaisser l'acide urique et maintenir les taux d'acide urique sérique que l'allopurinol.

L'étude APEX de 28 semaines a inclus 1 072 patients. Les patients ont reçu une fois par jour: fébuxostat à des doses de 80, 120 ou 240 mg; allopurinol à une dose de 300 mg (avec un taux initial de créatinine plasmatique ≤ 1,5 mg / dl) et à une dose de 100 mg (avec une teneur initiale en créatinine> 1,5 mg / dl et ≤ 2,0 mg / dl). En raison de l'utilisation du fébuxostat à des doses de 120 mg et 80 mg une fois par jour pendant 28 semaines, le nombre de patients dont la teneur en acide urique sérique n'a pas dépassé 6 mg / dL (357 μmol / L) au cours des 3 derniers mois était de 65 et 48% en conséquence, lors de l'utilisation d'allopurinol - 22%.

760 patients ont participé à l'essai FACT randomisé en double aveugle de 52 semaines. Lors de la prise de fébuxostat 1 fois par jour à des doses de 120 mg et 80 mg pendant toute la durée de l'étude, la proportion de personnes dont le taux d'acide urique sérique n'a pas dépassé 6 mg / dL (357 μmol / L) au cours des 3 derniers mois était 62 et 53%, respectivement, et lors de l'utilisation d'allopurinol une fois par jour à une dose de 300 mg - 21%. L'utilisation du fébuxostat a entraîné une diminution rapide des taux d'acide urique dans le plasma sanguin sur une longue période. Une diminution de l'acide urique sérique dans le sang inférieure à 6 mg / dL (357 μmol / L) a été enregistrée dès la deuxième semaine d'utilisation (étude FACT), ce niveau de concentration a été maintenu tout au long du traitement par le fébuxostat.

Dans la conduite d'une étude randomisée contrôlée CONFIRMS de 26 semaines, 2269 patients ont été impliqués, au moins 65% avaient une insuffisance rénale légère à modérée, avec une clairance de la créatinine (CC) de 30 à 89 ml / min. En raison de l'utilisation du fébuxostat une fois par jour à une dose de 80 mg et 40 mg, le nombre de patients dont le taux plasmatique d'acide urique était inférieur à 6 mg / dL lors de la dernière visite chez le médecin était de 67 et 45%, respectivement, pour l'allopurinol à une dose quotidienne de 300 mg et 200 mg - 42%.

L'étude ouverte, multicentrique, randomisée et étendue de tolérance EXCEL comparée à l'allopurinol a inclus 1 086 personnes ayant terminé l'étude FACT ou APEX. Le taux d'acide urique sérique cible (moins de 6,0 mg / dL), qui a été atteint dans le contexte de l'administration précédente de fébuxostat, n'a pas changé avec le temps - chez 91 et 93% des patients recevant initialement du fébuxostat à des doses de 80 mg et 120 mg, la concentration d'acide urique était inférieure à 6 mg / dL à 36 mois de traitement. Selon les résultats d'un suivi de trois ans, une diminution de l'incidence des crises de goutte a été enregistrée à 16-24 et 30-36 mois, alors que plus de 96% des patients n'avaient pas besoin de traiter les crises de goutte. Chez 46 et 38% des patients recevant le médicament constamment 1 fois par jour, respectivement,à la dose de 80 mg et 120 mg lors de la dernière visite, il y a eu une disparition complète des tophus initialement palpables.

Une étude de sécurité étendue FOCUS (phase II) de cinq ans, ouverte, multicentrique, a recruté 116 patients initialement traités par fébuxostat 80 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Aucun ajustement posologique n'a été nécessaire pour maintenir les taux d'acide urique sérique en dessous de 6 mg / dL chez 62% des patients, et des ajustements posologiques ont été nécessaires pour atteindre les taux cibles chez 38% des patients. Lors de la dernière visite, la proportion de patients avec des concentrations sériques d'acide urique inférieures à 6 mg / dL était supérieure à 80% pour chaque dose de fébuxostat étudiée.

Dans une analyse prospective de l'étude CONFIRMS, le fébuxostat s'est avéré significativement plus efficace pour réduire l'acide urique sérique à moins de 6 mg / dL que l'allopurinol 300 mg et 200 mg chez les patients souffrant de goutte et d'insuffisance rénale légère à modérée. …

Le profil d'innocuité et l'efficacité clinique du fébuxostat dans le traitement du syndrome de désintégration tumorale (TSS)

Dans une étude de phase III randomisée en double aveugle (FLORENCE), l'innocuité et l'efficacité de la prophylaxie et du traitement par le fébuxostat contre le FRO ont été étudiées. Dans l'étude, le fébuxostat a montré une diminution plus intense et plus rapide des taux d'acide urique sérique par rapport à l'allopurinol, alors qu'il n'y avait aucun effet négatif sur la fonction rénale. L'étude a porté sur 346 patients atteints d'hémopathies malignes, qui ont subi un traitement cytostatique et qui présentaient un degré de menace moyen / élevé de FRO. L'évaluation de l'efficacité d'Adenuric pour maintenir le taux d'acide urique dans le sérum sanguin et l'évaluation de son effet sur la fonction rénale ont été effectuées dans le contexte d'une prise une fois par jour à une dose de 120 mg ou de l'utilisation d'allopurinol à une dose quotidienne de 200 à 600 mg. Les patients participant à l'étude devaient recevoir un traitement par allopurinol ou n'ont pas pu recevoir de traitement par rasburicase.

L'étude a révélé que l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC) sur 8 jours était significativement plus faible avec Adenuric qu'avec l'allopurinol. 24 heures après le début du traitement par le fébuxostat et dans toutes les autres mesures, le taux moyen d'acide urique sérique était significativement plus bas que dans le groupe allopurinol. Il n'y avait pas de différences statistiquement significatives dans l'effet du fébuxostat et de l'allopurinol sur la créatinine plasmatique dans le sang. De plus, des différences statistiquement significatives dans l'incidence du FRO avec l'utilisation du fébuxostat et de l'allopurinol n'ont été enregistrées ni par des critères cliniques ni par des critères de diagnostic de laboratoire.

Pharmacocinétique

L'analyse de population de la pharmacocinétique / pharmacodynamique d'Adenuric contient des données obtenues dans une étude portant sur 211 patients atteints d'hyperuricémie et de goutte qui ont utilisé le médicament une fois par jour dans une plage de doses de 40 à 240 mg. Les valeurs enregistrées des paramètres pharmacocinétiques du fébuxostat correspondaient à celles des volontaires sains, ce qui permet de considérer les données des études menées avec la participation de volontaires sains comme représentatives de la population de patients atteints de goutte.

Après administration orale, le fébuxostat est absorbé de manière intensive et presque complète (pas moins de 84% de la dose administrée) par le tube digestif (GIT). Avec l'utilisation répétée d'une dose d'Adenuric 80 mg ou d'une dose unique de 120 mg en association avec des aliments riches en graisses, sa concentration maximale (C _max) dans le plasma a diminué de 49 et 38% et l'ASC - de 18 et 16%, respectivement. Cependant, ces réactions n'ont pas affecté la diminution des taux d'acide urique sérique dans le sang (dans le contexte de l'utilisation répétée de fébuxostat à une dose de 80 mg) et l'efficacité clinique du médicament. Adenuric peut ainsi être utilisé quelle que soit l'heure du repas.

Après administration orale, la C _max est observée après 1 à 1,5 heure et est de 2,8 à 3,2 μg / ml avec une dose unique d'Adenuric 80 mg et de 5 à 5,3 μg / ml à une dose de 120 mg. La biodisponibilité absolue de la substance active sous forme de comprimé n'a pas été étudiée. Dans le cas d'un cours d'administration orale du médicament dans la plage de doses de 10 à 240 mg une fois par jour, aucun cumul n'a été observé.

Avec une administration orale unique / multiple d'Adenuric chez des volontaires sains avec des doses croissantes dans la plage de 10 à 120 mg C _max et les fonds AUC augmentent de manière linéaire, et dans la plage de doses de 120 à 300 mg, une augmentation de l'ASC est observée dans une plus grande mesure que proportionnelle à la dose.

Le volume de distribution apparent (V _d) à l'état d'équilibre après 10 à 300 mg de fébuxostat peut varier de 29 à 75 litres. Le médicament se lie aux protéines plasmatiques (principalement l'albumine) à 99,2%. Dans ce cas, le degré de liaison ne change pas en cas d'augmentation de la dose de 80 à 120 mg. La connexion des métabolites actifs avec les protéines plasmatiques est de 82 à 91%.

La transformation métabolique du fébuxostat est réalisée par conjugaison avec la participation de l'uridine diphosphate glucuronyl transférase (UDPGT) et oxydation par des enzymes du _système cytochrome P ₄₅₀ (CYP). Quatre métabolites hydroxyles pharmacologiquement actifs du fébuxostat ont été identifiés, dont trois sont détectés dans le plasma humain. Dans le cadre d'études in vitro sur les microsomes hépatiques, il a été démontré que les métabolites oxydés se forment principalement sous l'influence des isoenzymes CYP2C9, CYP2C8, CYP1A2 ou CYP1A1, tandis que le fébuxostat glucuronide se forme principalement sous l'action des isoenzymes UGT1A9, UGT1A1 et UGT1A8.

La substance active et ses métabolites sont excrétés du corps par les intestins et les reins. Après prise à une dose de 80 mg de fébuxostat marqué au ¹⁴ C, environ 49% sont éliminés par les reins: sous forme d'acylglucuronide - 30%, inchangé - en moyenne 3%, sous forme de métabolites oxydés et leurs conjugués - 13%, sous forme d'autres métabolites - 3 %. Environ 45% du fébuxostat sont excrétés par les intestins: sous forme d'acylglucuronide - 1%, fébuxostat inchangé - 12%, métabolites oxydés et leurs conjugués - 25% et autres métabolites - 7%. La demi-vie apparente (T _1/2) du fébuxostat peut être de 5 à 8 heures.

Avec l'utilisation courante du fébuxostat, son ASC et sa C _max chez la femme étaient respectivement 12 et 24% plus élevées que chez l'homme. Dans le même temps, les valeurs de l'ASC et de la C _max corrigées du poids corporel du patient étaient similaires pour les deux groupes, de sorte qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de l'agent en fonction du sexe.

Indications pour l'utilisation

• l'hyperuricémie chronique dans des conditions conduisant au dépôt de cristaux d'urate, y compris en présence de tophus et / ou d'arthrite goutteuse, y compris des données sur l'anamnèse (traitement);
• hyperuricémie chez les patients adultes recevant un traitement cytostatique de l'hémoblastose, avec la menace de développer un FRO de modéré à élevé - uniquement pour une dose de 120 mg (prévention et traitement).

Contre-indications

Absolu:

• syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, déficit en lactase, intolérance héréditaire au galactose (Adenuric contient du lactose);
• Grossesse et allaitement;
• âge jusqu'à 18 ans;
• hypersensibilité à l'un des constituants du médicament.

Relatif (les comprimés Adenuric doivent être pris avec une extrême prudence):

• insuffisance cardiaque congestive;
• cardiopathie ischémique (CHD);
• insuffisance hépatique;
• insuffisance rénale de sévérité sévère (CC inférieure à 30 ml / min);
• dommages à la glande thyroïde;
• Syndrome de Lesch-Nyhan (l'expérience avec le médicament est limitée);
• une histoire de réactions allergiques;
• conditions après transplantation d'organe (l'expérience avec le traitement par fébuxostat est limitée);
• une association avec la mercaptopurine / azathioprine (en raison du risque accru d'augmentation de la concentration plasmatique de ces substances dans le sang et d'une augmentation de leur toxicité).

Adenurik, mode d'emploi: méthode et posologie

Les comprimés Adenuric sont pris par voie orale 1 fois par jour, quelle que soit l'heure du repas.

Pour le traitement de la goutte, il est recommandé d'utiliser le médicament à une dose initiale de 80 mg. Après 2 à 4 semaines après le début du traitement, le taux sérique d'acide urique dans le sang doit être surveillé, si cet indicateur dépasse 6 mg / dL (357 μmol / L), la dose de fébuxostat peut être augmentée à 120 mg. La surveillance de la concentration d'acide urique dans le sérum peut être effectuée 2 semaines après le début du traitement avec le médicament, car Adenuric permet une diminution assez rapide de son niveau. Le but du traitement est de réduire la teneur en acide urique du sérum sanguin et de la maintenir à un niveau inférieur à 6 mg / dL (357 μmol / L).

Afin de prévenir l'apparition d'attaques aiguës de goutte, le médicament doit être utilisé pendant au moins 6 mois.

Pour prévenir le développement d'une hyperuricémie pendant le traitement cytostatique de l'hémoblastose avec la menace de FRO et son traitement, il est recommandé de commencer à prendre Adenuric 2 jours avant le début de l'utilisation des cytostatiques. Prescrivez des comprimés à une dose de 120 mg, prenez-les une fois par jour. Le cours doit durer au moins 1 semaine.

Compte tenu de la durée de la chimiothérapie, il est permis d'augmenter la durée d'utilisation de l'agent anti-goutte jusqu'à 9 jours.

Effets secondaires

Goutte

Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients atteints de goutte recevant Adenuric comprenaient une fonction hépatique anormale, une crise de goutte, des maux de tête, de la diarrhée, des nausées, un œdème et une éruption cutanée. Ces phénomènes, en règle générale, différaient par leur gravité légère à modérée.

La fréquence des effets indésirables, déterminée à partir des résultats des essais cliniques, en tenant compte des données d'utilisation après commercialisation du fébuxostat:

• système nerveux: souvent - maux de tête; rarement - somnolence, vertiges, modification de la perception du goût, affaiblissement de l'odorat (hyposmie), diminution de la sensibilité aux stimuli externes (hypoesthésie), hémiparésie, paresthésie;
• système immunitaire: rarement - réactions anaphylactiques *; réactions d'hypersensibilité *, qui peuvent se manifester par des symptômes tels que des éruptions cutanées, caractérisées par des éléments maculopapulaires infiltrants de l'éruption cutanée; lésions cutanées, éruption cutanée exfoliative / généralisée, œdème facial, fièvre, éosinophilie, thrombocytopénie et atteinte hépatique et rénale (y compris néphrite tubulo-interstitielle);
• système sanguin et lymphatique: rarement - thrombocytopénie, pancytopénie;
• troubles mentaux: rarement - insomnie, diminution de la libido; rarement - nervosité;
• organes de l'audition et troubles labyrinthiques: rarement - acouphènes;
• organe de la vision: rarement - vision floue;
• troubles du métabolisme et de la nutrition: souvent - crises de goutte (en règle générale, elles surviennent peu après le début du traitement et pendant les premiers mois de traitement, plus tard, la fréquence des crises diminue); rarement - gain de poids, diminution de l'appétit, hyperlipidémie, diabète sucré; rarement - augmentation de l'appétit, perte de poids, anorexie;
• système endocrinien: rarement - une augmentation du taux plasmatique de l'hormone thyréostimuline (TSH) dans le sang;
• système cardiovasculaire: rarement - sensation de palpitations, sensation de chaleur, rougeur du visage, augmentation de la pression artérielle, modifications de l'électrocardiogramme (ECG), fibrillation auriculaire;
• foie et voies biliaires: souvent - dysfonctionnement hépatique **; rarement - cholélithiase; rarement - jaunisse *, hépatite, lésions hépatiques *;
• tube digestif: souvent - nausées, diarrhée **; rarement - sécheresse de la muqueuse buccale, ballonnements, inconfort abdominal, flatulences, symptômes dyspeptiques, selles fréquentes, constipation, douleurs abdominales, vomissements, reflux gastro-œsophagien; rarement - stomatite ulcéreuse, pancréatite;
• système respiratoire, thorax et organes médiastinaux: rarement - sensation d'inconfort dans la région de la poitrine, toux, dyspnée, douleur thoracique, infections des voies respiratoires supérieures, bronchite;
• système musculo-squelettique: rarement - tension musculaire, faiblesse musculaire, douleur musculo-squelettique, spasme musculaire, bursite, myalgie, arthralgie, arthrite; rarement - raideur musculaire / articulaire, rhabdomyolyse *;
• peau et tissu sous-cutané: souvent - éruption cutanée (y compris les différents types d'éruptions cutanées énumérés ci-dessous avec une fréquence plus faible); rarement - prurit, urticaire, décoloration de la peau, pétéchies, lésions cutanées, dermatite, éruption papuleuse, éruption maculopapuleuse, éruption maculaire; rarement - hyperhidrose, alopécie, éruption cutanée avec démangeaisons *, éruption de type rougeole, éruption érythémateuse, éruption vésiculaire, éruption folliculaire, éruption pustuleuse, éruption exfoliative, éruption cutanée généralisée sévère *, érythème, réaction médicamenteuse * avec éosinophiles systémiques; nécrolyse toxicodermique * et syndrome de Stevens-Johnson *, caractérisés par le développement d'une éruption cutanée progressive associée à des lésions bulleuses des muqueuses / de la peau et une irritation oculaire;
• système reproducteur: rarement - dysfonction érectile;
• troubles généraux: souvent - œdème; rarement - fatigue accrue; rarement - soif;
• reins et voies urinaires: rarement - pollakiurie, hématurie, protéinurie, néphrolithiase, insuffisance rénale; rarement - envie d'uriner, néphrite tubulo-interstitielle *;
• études de laboratoire et instrumentales: rarement - une augmentation de l'activité de l'amylase dans le sang, une diminution du nombre de plaquettes, une diminution du nombre de lymphocytes, une diminution du nombre de leucocytes, une diminution de l'hématocrite, une diminution du taux d'hémoglobine, une augmentation du taux plasmatique de créatine et de la concentration de créatinine dans le sang, une augmentation de la concentration plasmatique de la créatinine dans le sang, une augmentation de la teneur plasmatique concentration plasmatique de cholestérol et de triglycérides, augmentation du taux plasmatique de potassium dans le sang, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase; rarement - allongement du temps de thromboplastine partielle activée, augmentation de la glycémie, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline (ALP) dans le plasma, diminution du taux d'érythrocytes.

Remarques

* Effets indésirables d'Adenuric, enregistrés lors de la surveillance post-commercialisation.

** Des diarrhées non infectieuses et des effets secondaires hépatiques ont été rapportés dans les essais de phase III, et le plus souvent avec la colchicine et Adenuric.

Syndrome d'effondrement tumoral

Au cours de l'étude du traitement par FLORENCE et de la prévention de l'hyperuricémie chez des patients adultes recevant un traitement cytostatique pour une hémoblastose avec une menace de développement du FRO, des événements indésirables ont été enregistrés chez 22 patients (6,4%). Chez les patients du groupe fébuxostat et du groupe allopurinol, l'incidence des effets indésirables était égale (11 patients chacun). Dans la plupart des cas, les effets secondaires étaient légers / modérés. Au total, en plus des violations du système cardiovasculaire sous forme d'hémorragies, de tachycardie sinusale, de bloc de branche gauche, il n'y avait aucune caractéristique du profil de sécurité du médicament en plus de celle dans le contexte de la goutte.

Surdosage

Les symptômes d'un surdosage d'Adenuric peuvent inclure une aggravation des effets indésirables décrits ci-dessus.

Dans cette condition, un traitement symptomatique et de soutien est prescrit.

instructions spéciales

Adenuric doit être utilisé uniquement après l'élimination d'une crise aiguë de goutte. L'initiation du traitement avec le médicament peut provoquer une exacerbation de la maladie en raison de la libération d'urate des dépôts tissulaires et d'une nouvelle augmentation de la concentration sérique d'acide urique dans le sang. Afin de prévenir l'exacerbation de la goutte en l'absence de contre-indications, le médicament doit être associé à l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de colchicine pendant au moins 6 mois. Si une crise de goutte survient pendant le traitement par Adenuric, vous devez continuer à prendre le médicament et en même temps suivre un traitement approprié pour son exacerbation. Avec une utilisation prolongée du médicament, la fréquence et la gravité des crises sont réduites.

Chez les patients présentant une formation accélérée d'urates (en particulier, avec le syndrome de Lesch-Nyhan ou dans le contexte de tumeurs malignes), dans de rares cas, il existe une menace d'augmentation significative de la concentration absolue de xanthines dans l'urine, ce qui peut provoquer leur dépôt dans les voies urinaires. Ce phénomène n'a pas été observé lors de l'utilisation d'Adenuric chez les patients atteints de FRO dans l'étude FLORENCE.

Dans le cadre du contrôle post-commercialisation, il y a eu de rares cas de survenue de réactions d'hypersensibilité graves telles que nécrolyse toxicodermique, réactions / choc anaphylactiques aigus, syndrome de Stevens-Johnson. Ces complications sont survenues principalement au cours du premier mois de traitement médicamenteux. Certains patients présentaient des indications d'antécédents de dysfonctionnement rénal et / ou de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol. Dans certains cas, des réactions d'hypersensibilité sévères ont été accompagnées de modifications de la formule sanguine, de fièvre, de troubles fonctionnels du foie ou des reins. Les patients doivent être conscients des symptômes et signes possibles de réactions d'hypersensibilité et être surveillés pour le développement des symptômes de ces complications. Si des réponses sérieuses à la thérapie se développent,il est nécessaire d'arrêter immédiatement de prendre Adenuric, car l'arrêt précoce de son utilisation améliore le pronostic. Dans ces cas, la ré-administration de fébuxostat est contre-indiquée.

Les patients qui suivent un traitement cytostatique des hémoblastoses avec la menace de développer un FRO d'un degré modéré à sévère, en présence de manifestations cliniques du cœur lors de l'utilisation d'Adenuric, doivent être surveillés attentivement par un cardiologue.

Au cours d'études ouvertes à long terme avec administration prolongée de fébuxostat, une augmentation des taux de TSH (> 5,5 μUI / ml) a été enregistrée chez 5,5% des patients, par conséquent, les patients présentant des troubles fonctionnels de la glande thyroïde doivent prendre Adenuric avec prudence.

Conformément aux données regroupées des essais cliniques de phase III, de légers dysfonctionnements hépatiques ont été observés chez 5% des patients sous fébuxostat. Avant de commencer le traitement par Adenuric, la fonction hépatique doit être évaluée et, s'il y a des manifestations cliniques, elle doit être surveillée périodiquement pendant l'utilisation du médicament.

Influence sur la capacité à conduire des véhicules et des mécanismes complexes

Au cours du traitement par le fébuxostat, il existe un risque d'étourdissements, de somnolence, de vision trouble et de paresthésie, pouvant entraîner une diminution de la réaction et de la capacité de concentration. Compte tenu de la probabilité de développer des événements indésirables, les patients prenant Adenuric doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules et utilisent d'autres machines complexes et potentiellement dangereuses.

Application pendant la grossesse et l'allaitement

La prise d'Adenuric pendant la grossesse est contre-indiquée en raison de données insuffisantes sur le risque éventuel d'un traitement par fébuxostat pendant cette période chez l'homme. D'après l'expérience limitée de l'utilisation du médicament chez la femme enceinte, ses effets indésirables sur la grossesse et la santé du fœtus / du nouveau-né n'ont pas été enregistrés. Au cours des études précliniques sur les animaux, des effets négatifs directs et indirects sur le déroulement de la grossesse, le processus d'accouchement et le développement de l'embryon / du fœtus n'ont pas été observés.

On ne sait pas si le fébuxostat est excrété dans le lait maternel. Chez les animaux, la pénétration de la substance dans le lait maternel a été établie et son effet indésirable sur le développement des jeunes nourris a été établi. En raison du risque existant d'excrétion du médicament dans le lait maternel, Adenuric est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Utilisation pendant l'enfance

Adenuric n'est pas destiné à être utilisé dans la pratique pédiatrique.

Avec une fonction rénale altérée

En présence d'insuffisance rénale légère / modérée, la sélection individuelle des doses du médicament n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC <30 ml / min), l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'Adenuric n'ont pas été suffisamment étudiées et il est donc recommandé de l'utiliser avec une extrême prudence.

Pour les violations de la fonction hépatique

Dans le traitement de la goutte sur fond d'insuffisance hépatique légère - classe A sur l'échelle Child-Pugh (5-6 points), il est recommandé de prendre le fébuxostat à une dose quotidienne de 80 mg. Chez les patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré, l'expérience de l'utilisation d'Adenuric est limitée.

Dans les essais cliniques sur FLORENCE, avec la menace de développement du FRO, il n'a pas été nécessaire d'ajuster la dose d'Adenuric en fonction de l'activité hépatique (ces études n'ont pas inclus de patients atteints d'insuffisance hépatique sévère).

L'efficacité et la sécurité du traitement par fébuxostat chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère de classe C selon l'échelle de Child-Pugh (10 à 15 points) n'ont pas été étudiées.

Utilisation chez les personnes âgées

Chez les personnes âgées, par rapport aux jeunes volontaires dans le contexte de l'administration répétée de fébuxostat, il n'y a pas eu de changement significatif de l'ASC du médicament et de ses métabolites. Les patients âgés n'ont pas besoin de sélection individuelle des doses d'Adenuric.

Interactions médicamenteuses

• cytostatiques: aucune étude sur l'interaction de ces agents avec le fébuxostat n'a été réalisée, de ce fait, l'interaction possible de ce dernier avec des médicaments cytotoxiques utilisés simultanément ne peut être exclue;
• théophylline: il n'y a pas eu de modification des paramètres pharmacocinétiques ou de la tolérance de cette substance lorsqu'elle était utilisée en une dose unique de 400 mg en association avec le fébuxostat à une dose quotidienne de 80 mg; cette utilisation combinée ne nécessite pas de précautions particulières; l'utilisation concomitante de théophylline et de fébuxostat 120 mg n'a pas été étudiée;
• rosiglitazone et autres substrats de l'isoenzyme CYP2C8: aucune modification de la dose de ces agents et Adenuric n'est nécessaire; selon les données in vitro, le fébuxostat fait partie des faibles inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C8, lorsqu'il est pris à une dose de 120 mg par jour et de la rosiglitazone à une dose unique de 4 mg, aucune modification des caractéristiques pharmacocinétiques de la rosiglitazone et de son métabolite N-disméthyl rosiglitazone n'a été enregistrée;
• inhibiteurs de la glucuronidation, dont le naproxène: il y a eu une augmentation de l'ASC, de la C _max et de la T _{1/2 du} fébuxostat de 41, 28 et 26%, respectivement, lorsque ce dernier était associé au naproxène à la dose de 250 mg deux fois par jour; les médicaments qui inhibent le processus de glucuronidation, comme le probénécide et les AINS, sont théoriquement capables d'affecter l'excrétion du fébuxostat; au cours des études, l'utilisation simultanée de fébuxostat et de naproxène ou d'autres AINS / inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) n'a pas conduit à une augmentation cliniquement significative de la fréquence des effets indésirables; avec cette combinaison, il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose des médicaments;
• colchicine / hydrochlorothiazide / indométacine: pas besoin de modifier la dose d'Adenuric pendant le traitement d'association
• warfarine: aucun effet sur l'INR (rapport international normalisé), l'activité du facteur VII et la pharmacocinétique de la warfarine en association avec le fébuxostat à une dose de 80 ou 120 mg par jour n'est enregistré; aucun ajustement posologique de la warfarine avec cette association n'est effectué;
• puissants inducteurs de glucuronidation: il est possible d'augmenter la transformation métabolique du fébuxostat et de réduire son efficacité; 1 à 2 semaines après le début du traitement en association, il est nécessaire de contrôler le taux sérique d'acide urique dans le sang; si l'inducteur de glucuronidation est annulé, une augmentation de la C _{max du} fébuxostat peut être observée;
• Substrats de l'isoenzyme CYP2D6 (y compris la désipramine): le fébuxostat, selon les données obtenues in vitro, désigne des inhibiteurs faibles de l'isoenzyme CYP2D6; lors de la prise de fébuxostat à une dose quotidienne de 120 mg, une augmentation de l'ASC de la désipramine de 22% a été enregistrée, ce qui témoigne du faible effet inhibiteur du fébuxostat in vivo sur l'isoenzyme CYP2D6; aucun ajustement posologique des substrats de cette isoenzyme et d'Adenuric n'est nécessaire;
• antiacides (contenant de l'hydroxyde de magnésium / aluminium): il y a eu une diminution de l'absorption du fébuxostat d'environ 1 heure et une diminution de la C _max de 32%, tandis que l'ASC de l'agent n'a pas changé de manière significative; prendre Adenuric peut être associé à la prise d'antiacides.

Analogues

L'analogue d'Adenurik est Azurix, Allopurinol-Lugal, Allopurinol, Probenecid, Purinol, Santuril, Febuxostat, etc.

Termes et conditions de stockage

Conserver hors de la portée des enfants à une température ne dépassant pas 25 ° C.

La durée de conservation est de 3 ans.

Conditions de délivrance des pharmacies

Distribué sur ordonnance.

Avis sur Adenuric

Les avis sur Adenuric trouvés sur les sites Web médicaux et les forums spécialisés indiquent principalement son efficacité dans le traitement de l'hyperuricémie chez l'adulte. La prise du médicament entraîne une diminution réelle et rapide de la concentration d'acide urique dans le sang. Les avantages comprennent également un schéma posologique pratique - prendre 1 fois par jour. Mais l'utilisation d'un médicament anti-goutte n'est recommandée que selon les directives du médecin traitant.

Les inconvénients d'Adenuric sont son coût élevé, la présence de contre-indications et le développement possible d'effets secondaires.

Prix pour Adenuric en pharmacie

Le prix d'Adenuric sous forme de comprimés pelliculés pour un emballage contenant 28 pièces peut être: dosage 80 mg - 2500 roubles, dosage 120 mg - 3000 roubles.

Adenurik: prix dans les pharmacies en ligne

Nom du médicament Prix Pharmacie

Comprimés Adenuric p.o. 80 mg 28 pièces. 2368 RUB Acheter

Adenurik 80 mg comprimés pelliculés 28 pcs. 2368 RUB Acheter

Adenuric 120 mg comprimés pelliculés 28 pcs. 2587 RUB Acheter

Comprimés Adenuric p.o. 120 mg 28 pièces. 3179 RUB Acheter

Maria Kulkes Journaliste médicale À propos de l'auteur

Éducation: Première université médicale d'État de Moscou nommée d'après I. M. Sechenov, spécialité "Médecine générale".

Les informations sur le médicament sont généralisées, fournies à titre informatif uniquement et ne remplacent pas les instructions officielles. L'automédication est dangereuse pour la santé!